DB32-T 4904-2024 疫苗临床试验现场管理规范

江苏省地方标准DB32/T4904—2024疫苗临床试验现场管理规范Specificationforsitemanagementofvaccineclinicaltrial2024-11-25发布2024-12-25实施江苏省市场监督管理局发发出布版Ⅰ前言 Ⅲ 2规范性引用文件 3术语和定义 4组织架构 5管理制度 6场所和设施设备 6.1日常运行管理用房 6.2访视现场用房 6.3设施设备管理要求 7岗位设置和人员 7.1基本要求 7.2项目办岗位 7.3临床试验实施相关岗位 7.4培训要求 9风险管理 10质量控制 参考文献 Ⅲ本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由江苏省卫生健康委员会提出并组织实施。本文件由江苏省卫生健康标准化技术委员会归口。本文件起草单位：江苏省疾病预防控制中心、连云港市第一人民医院、苏州大学附属第二医院。1DB32/T4904—2024疫苗临床试验现场管理规范本文件规定了疫苗临床试验现场的组织架构、管理制度、场所和设施设备、岗位设置和人员、标准操作规程（SOP）管理、风险管理和质量控制等要求。本文件适用于以疫苗注册上市为目的的疫苗临床试验现场的管理。2规范性引用文件本文件没有规范性引用文件。3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。临床试验clinicaltrial以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。注：本文件中的药物特指疫苗。疫苗vaccine为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品。注：包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。试验用疫苗investigationalvaccine用于临床试验的试验疫苗、对照疫苗（包括已上市疫苗或安慰剂）。试验现场clinicaltrialsite实施临床试验相关活动的场所。访视visiting研究者对参与疫苗临床试验的受试者进行的一系列活动。主要研究者principalinvestigator全面负责试验的运行管理、组织实施，制定试验的现场执行方案、质量管理计划和标准操作规程，组织临床试验中不良事件报告和处理，撰写临床试验总结报告的研究人员。2DB32/T4904—2024试验现场负责研究者responsibleinvestigatorofclinicaltrialsite在疫苗临床试验中，负责协调组织某试验现场的各项工作，掌握工作进展，制定现场工作计划；负责试验现场突发事件的协调处置，确保记录及时、完整、准确和清晰，确保偏离方案的情况及采取的措施均有详细记录的研究人员。受试者subject参加一项临床试验，并作为试验用疫苗的接受者。注：包括健康受试者和目标适应症人群。不良事件adverseevent受试者接受试验用疫苗后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用疫苗有因果关系。不良反应adversereaction临床试验中发生的任何与试验用疫苗可能有关的对人体有害或者非期望的反应。试验用疫苗与不良事件之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除相关性。严重不良事件seriousadverseevent；SAE受试者接受试验用疫苗后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。4组织架构4.1疫苗临床试验现场应设立领导小组，统筹管理试验现场工作，协调和处理试验中的突发状况。4.2疫苗临床试验现场应设立工作机构（如项目办公室，以下简称“项目办”负责试验现场的日常运行管理和质量保证工作，参与临床试验协调工作。4.3每项疫苗临床试验应指定一名试验现场负责研究者，协调组织管理本试验的各项工作，保证试验顺利进行。4.4试验现场负责研究者可遴选属地若干二级及以上综合性或专科医疗机构医药相关专业人员组成不良事件医学专家团队，提供开展疫苗临床试验不良事件医学专业评估、严重不良事件（SAE）应急处理、终点事件判定的专业意见等。5管理制度5.1疫苗临床试验机构应根据疫苗临床试验相关法规，全面负责和组织制定本机构疫苗临床试验相关管理制度，并指导其下设各试验现场建立本试验现场的管理制度，该制度应符合疫苗临床试验机构质量管理基本原则，并在此基础上持续完善。5.2疫苗临床试验现场应依据相关法规，建立健全疫苗临床试验管理制度，内容包括但不限于人员管理与培训、文件管理、质量管理、合同管理、疫苗临床试验项目运行管理、物资管理、仪器设备管理、资料管理、试验用疫苗管理、生物样本管理、临床试验安全性事件管理、疫苗临床试验保密、受试者权益维护、受试者管理、数据管理。3DB32/T4904—20246场所和设施设备6.1日常运行管理用房6.1.1功能布局应根据疫苗临床试验工作实际，配备满足疫苗临床试验需要的场所面积，合理划分功能区域，包括但不限于项目办公室、疫苗储存室、生物样本储存室、生物样本处置室、医疗废物暂存室、具备病例筛查功能的实验室（根据试验方案需要）以及资料室和物资室（条件不满足时，可用资料柜和物资柜替代）。6.1.2项目办公室独立设置、上锁管理，配备足够数量的文件柜用于存放临床试验文件。配备相应的设施设备，满足防6.1.5疫苗储存室6.1.5.1上锁管理，储存室布局合理且有明确清晰分区（包括待验区/接收区、存放区、不合格区、回收区等具备经过校验的环境温湿度设备监测冷链设备运行环境。6.1.5.2配备至少2台符合试验用疫苗保管条件和空间要求的带锁冷库或冰箱，以及经过校验且具有自动报警功能的电子温度监测设备；配备疫苗转运用冷藏箱至少1只。6.1.5.3配备应急电源（如不间断电源、备用发电机或双回路供电等）确保冷链设备持续运行。疫苗储存室应具有防火、防盗、防鼠等措施。6.1.6生物样本储存室6.1.6.1具备经过校验的环境温湿度设备监测冷链设备运行环境。6.1.6.2配备满足生物样本保存温度条件和空间要求的带锁冷库、低温冰箱或冰柜，以及经过校验且具有自动报警功能的电子温度监测设备；配备生物样本转运箱至少1只。6.1.6.3配备应急电源（如不间断电源、备用发电机或双回路供电等）确保冷链设备持续运行。6.1.6.4有备份要求的生物样本应与待检样本分不同设备储存，设备应在至少2间相互独立的储存室放置。6.1.7生物样本处置室独立设置，配备用于疫苗临床试验生物样本处理的设施设备，一般包括至少2台离心机（参数应符合样本处理要求）、1台生物安全柜或超净工作台，以及环境消杀设施或设备。6.1.8医疗废物暂存室符合《医疗废物管理条例》的要求。4DB32/T4904—20246.1.9病例筛查实验室根据临床试验方案要求设置进行受试者筛查的检验实验室，配备相应的仪器设备。6.2访视现场用房6.2.1功能布局配制与接种室、医学观察室（区）、应急处置室（急救室）以及救护车停放区。6.2.1.2区域面积应满足每天入组100例~150例受试者的需求，并根据访视计划做适当调整。场地布置以便于受试者通行、满足所开展临床试验访视工作流程为宜。6.2.1.3访视现场应设置时钟、区域平面图、访视流程图及标识标牌，配备足量供原始数据录入、随机、疫苗信息在线获取、报送冷链破坏报告等使用的办公设施设备。6.2.1.4宜以带有稽查轨迹的电子信息化系统代替纸质版访视记录。可同时容纳20人~30人，具备足够受试者休息的座椅，提供饮用水，放置试验相关宣传资料、访视现场平面图和临床试验访视流程图等。6.2.3知情同意室应具备数量足够、相对私密的空间或房间，多组在同室同时知情时，各组间应设置隔断。空间宽敞，配备登记用设施设备（如复印机、电脑、身份信息采集和确认设备、网络等）。依据不同体检项目设置布局（包括按照体检项目设置相对私密空间并按试验需要配备体检器材与6.2.6问诊筛查室应具备相对私密的空间，配备必要的检查器械，一般包括诊查床、血压计（表）、听诊器、叩诊锤等。配备电脑、打印机和网络。6.2.8生物样本采集室（区）按采集生物样本的种类配备物资。6.2.9疫苗配制与接种室6.2.9.1符合《预防接种工作规范》相关要求，配备至少1台符合试验用疫苗暂存保管温度条件和空间要求的带锁冰箱，以及经过校验且具有自动报警功能的电子温度监测设备。6.2.9.2在双盲试验中，如试验用疫苗包装无法保持盲态，应在疫苗配制、接种区域设置隔断，以维持试5DB32/T4904—2024验盲态。应根据每日接种人数，预估高峰时段的医学观察（留观）人数，设置空间足够的医学观察室，保持环境卫生和通风条件良好、室温适当。配备急救床。6.2.11应急处置室（急救室）6.2.11.1与接种室、医学观察室在同一楼层并保持通道畅通，可满足快速转运急救的时限要求。6.2.11.2配备必要的抢救设施设备，包括急救床、心电监护仪、简易呼吸机、除颤仪、复苏囊（如涉及儿童项目应配备小儿复苏囊）等；配备供氧和负压吸引装置或设备；配备抢救车，急救药品包括肾上腺素在内的常用急救药品。6.2.11.3抢救设施设备、急救药品和耗材应定期确认，确保处于正常状态和有效期内，保障受试者得到及时抢救。6.2.12救护车停放区在临近应急处置室外设置固定的救护车停放区域，确保急救转运通道畅通。在接种访视当天，救护车应停放于救护车停放区域。6.3设施设备管理要求6.3.1对临床试验过程中使用的提供试验关键性数据或需要量值溯源的仪器设备统一登记、专人管理、定期维护。存检定证书、粘贴合格证；不在《强检目录》中的其它仪器设备，应按其所属方的需求委托校准或进行期间核查，保存校准证书/报告、粘贴合格证。6.3.3冷链设备应进行使用前验证及定期再验证，实施定期检查、维护，确保运行稳定。7岗位设置和人员7.1基本要求依据《药物临床试验质量管理规范》和《疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）》的要求，疫苗临床试验现场应设置相关专业技术岗位，制定岗位职责。一般分为项目办岗位和临床试验实施相关岗位两类。各岗位人员应具备与承担工作相适应的专业特长、资质和能力。7.2项目办岗位疫苗临床试验现场项目办的岗位设置应符合表1的要求。质量管理员为专职，其余岗位在满足专业资质和工作质量的前提下，可采取兼职形式。表1疫苗临床试验现场项目办的岗位设置要求岗位名称数量要求资质要求项目办主任1人医药相关专业技术人员，临床医学或公共卫生执业医师为宜，中级及以上职称。具备较强的组织管理能力6DB32/T4904—2024表1疫苗临床试验现场项目办的岗位设置要求（续）岗位名称数量要求资质要求项目办秘书至少1人医药相关专业技术人员质量管理员至少2人医药相关专业技术人员，临床医学或公共卫生执业医师为宜，中级及以上职称。非医药相关环节质控可由非医药学背景质控员承担疫苗管理员至少2人生物样本管理员至少2人具备医学、护理、卫生检验资质物资与设备管理员至少2人具备相应的资质和能力资料管理员至少2人熟悉资料档案管理7.3临床试验实施相关岗位疫苗临床试验现场试验实施相关岗位的设置应符合表2的要求。疫苗临床试验实施期间，同一时间，一位研究人员一般只应承担一个岗位的工作。从事非盲态岗位的研究人员不应从事其他盲态岗位工作。表2疫苗临床试验现场试验实施相关岗位的设置要求岗位名称数量要求资质要求试验现场负责研究者1人医药相关专业，中级及以上职称知情同意至少2人临床或公共卫生执业医师信息登记至少1人熟悉电脑操作一般体检至少1人医师或护士病史采集与问诊筛查至少1人临床或公共卫生执业医师，中级及以上职称随机管理至少2人如涉及医学判断时，应至少包含1名临床或公共卫生执业医师生物样本采集至少2人护士、检验技师或临床医师生物样本处置至少2人具备卫生技术资质或为相关生物医药专业人员疫苗配制与接种至少2人医师、护士或药师，接种人员应具备《预防接种人员上岗证》不良事件观察与报告至少2人临床医学或公共卫生执业医师应急处置医生、护士至少各1人经过急救培训，以急诊或重症监护病房医师、护士为宜。如涉及儿童项目应有儿科医师7.4培训要求7.4.1所有参与试验现场日常管理和临床试验实施的人员在接受《药物临床试验质量管理规范》和《疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）》培训的基础上，还应接受疫苗临床试验机构和试验现场相关标准操7.4.2参加临床试验实施的人员，在开展本岗位工作前，应接受试验方案等相关培训，并在考核合格后获得主要研究者授权。7DB32/T4904—20248.1应制定具有操作性的试验现场运行管理相关SOP，在日常运行管理和疫苗临床试验项目中施行。8.2依据《疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）》的要求，SOP应至少涵盖项目运行、人员和培训、合管理等工作内容。8.3当相关法律法规修订或操作要求或工作内容发生变更时，应及时更新相应的SOP。此外，还应对现行SOP进行定期内审（一般不超过3年以确定其是否符合当前工作要求。8.4所有SOP生效前或在相关工作实施前，应对相关工作人员开展培训。8.5试验现场运行管理相关SOP与试验机构制定的疫苗临床试验项目实施通用SOP及项目实施专用SOP互补用于各疫苗临床试验项目的实施。9风险管理9.1试验现场应建立并不断完善疫苗临床试验管理和实施中的风险管理体系。9.2制定疫苗临床试验现场应急处置预案体系，包括但不限于疫苗临床试验突发事件处置预案、防范和处理受试者损害的应急预案、重大突发公共卫生事件应急预案、群体安全性事件应急预案，以及疫苗信任相关舆情处置应急预案。疾病预防控制机构作为试验现场时，还应与当地二级及以上综合性医疗机构合作建立疫苗临床试验SAE医疗救治绿色通道。应急预案每年至少演练1次。9.3针对每个临床试验应制定疫苗临床试验现