ECMO相关医院感染预防与控制规范编制说明

《ECMO相关医院感染预防与控制规范》编制说明一、工作简况（一）任务来源根据江西省市场监督管理局下达的2024年第九批江西省地方标准制修订计划的通知（赣市监标〔2024〕20号），批准《ECMO相关医院感染预防与控制规范》地方标准制定，计划编号：DB36-2024-9-39。（二）起草单位南昌大学第二附属医院、江西省疾病预防控制中心、南昌大学第一附属医院、江西省儿童医院、江西省人民医院及南昌市第一医院。（三）主要起草人主要起草单位姓名性别职务/职称任务分工二、制定标准的必要性和意义体外膜肺氧合（extracorporealmembraneoxygenation，ECMO）作为一种重要的体外生命支持技术，临床上主要用于心脏功能不全和（或）呼吸功能不全的支持，已经成为治疗难以控制的严重心力衰竭和呼吸衰竭的关键技术，尤其是急性呼吸道传染病或突发公共卫生事件期间，ECMO技术在救治危重症患者过程中发挥了重要作用。体外生命支持组织（ExtracorporealLifeSupportOrganization，ELSO）提供的注册数据显示，截至2017年，全球已有60个国家400余家中心超过80000例患者接受过ECMO治疗。来自我国心脏外科的数据(不含呼吸重症及危重医学等专业)显示，2012-2017年，我国应用ECMO治疗的患者数量也出现了跨越式增长，由2012年399例增长至2017年2002例。2021年，中国医师协会体外生命支持专业委员会第六届中国体外生命支持年会上公布中国体外生命支持发展的最新进展，共计592家医院进行上报，2021年上报ECMO总例数为10656例，较2020年(6937例)增加53.6%。其中，2021年江西省拥有开展ECMO技术中心12个，开展372例，开展例数位居全国第十位。随着ECMO技术的广泛开展，ECMO辅助期间合并的感染也逐渐显现，如呼吸机相关性肺炎、尿路感染、其他原因导致的血流感染和皮肤软组织感染等，这些感染的发生不仅会增加患者的治疗费用和住院时间，还会增加患者的病死率。研究显示ECMO辅助期间感染的发生率为5.7%~64.0%不等，其中以血流感染为主。相关研究表明，静脉-动脉体外膜肺氧合和静脉-静脉体外膜肺氧合期间报告的血流感染发生率每1000ECMO日分别为44.26次和15.56次。《医院感染管理办法》第三章“预防与控制”第十一条中指出“医疗机构应当按照有关医院感染管理的规章制度和技术规范，加强医院感染的预防与控制工作”。2021年2月9日，国家卫生健康委下发《国家卫生健康委办公厅关于印发2021年国家医疗质量安全改进目标的通知》（国卫办医函﹝2021﹞76号）明确指出，降低血管内导管相关血流感染发生率为2021年国家医疗质量安全改进的重要目标。同年3月，国家卫生健康委下发《国家卫生健康委办公厅关于印发血管导管相关感染预防与控制指南（2021年版）的通知》（国卫办医函﹝2021﹞136号）进一步强调医疗机构加强血管导管相关感染的防控工作。因此，加强ECMO相关感染预控与控制，降低ECMO相关感染发生率是国家医疗质量安全重要内容，医院感染防控的重要工作，也是提高医疗质量的重要保障。然而，目前国际、国内相关法律法规、卫生标准及行业标准等并未提及ECMO相关感染防控措施。根据中国医师协会体外生命支持专业委员会第六届中国体外生命支持年会数据显示，2021年江西省开展ECMO技术例数进入全国前十，在救治成功率上取得一定的成效，但是仍缺乏完整的、系统的ECMO相关感染防控规范。三、主要起草过程南昌大学第二附属医院重症医学科属于综合性ICU，是江西省级临床重点专科，是江西省研究型医院学会重症医学分会暨重症护理分会主任委员挂靠单位，医务人员熟练掌握机械通气、血液净化（血液滤过、血浆置换、血液灌流+胆红素吸附）、PICCO2、支气管镜临床应用、重症超声、ECMO、TEG及Sonoclot等技术，挽救了大量重症患者的生命。2020年10月获批南昌大学第二附属医院急危重症救治中心，2022年、2023年分别开展ECMO技术54例、80例，南昌大学第二附属医院已经积累大量的实践经验，为制定科学、合理的ECMO相关医院感染预防与控制规范提供了坚实的实践基础。鉴于国内无ECMO相关医院感染防控相关规范，南昌大学第二附属医院联合江西省疾病预防控制中心、江西省人民医院、南昌大学第一附属医院、江西省儿童医院、南昌市第一医院成立了起草小组，对ECMO相关医院感染预防与控制工作进行了认真研究，确定了总体思路和撰写计划。（一）收集资料和拟稿起草工作小组广泛查阅了有关法律法规、标准和规范性文件等资料，结合日常ECMO相关医院感染预防与控制工作，从术语和定义、基本要求、医院感染防控措施、医疗废物管理、质量控制等内容进行了提炼和总结，形成了标准草案。（二）召开地方标准立项讨论会2024年4月29日，江西省卫生健康标准化技术委员会召开了江西省地方标准《ECMO相关医院感染预防与控制规范》立项论证会，邀请了相关领域专家进行参会。专家对该标准草案的可行性、必要性、适用性方面提出了宝贵的修改意见。起草单位根据专家评审会的意见建议，修改完善了标准草案。（三）召开地方标准立项评估会2024年8月29日，江西省标准技术评审中心召开了江西省地方标准《ECMO相关医院感染预防与控制规范》立项评估会。起草小组对标准提出背景、标准架构及概况、可行性及必要性进行了立项答辩。（四）立项获批2024年9月30日，《ECMO相关医院感染预防与控制规范》获批江西省市场监督管理局2024年第九批地方标准制修订项目计划。（五）征求意见2024年11-12月，起草工作小组完善标准草案后，起草单位向江西省人民医院、江西省儿童医院、南昌市第一医院、南昌市人民医院及江西省中西医结合医院等相关单位征求意见建议，并根据专家意见进行修改完善。四、制定标准的原则和依据，与现行法律、法规、标准的关系（一）制定标准的原则本标准根据GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则制定。结合ECMO相关医院感染预防与控制经验，参照国内有关文件和方案，广泛征求相关单位意见，根据相关法律、法规及标准的规定，结合科学性、规范性等原则制定本标准。（二）本标准编制引用了如下标准与规范GB15979一次性使用卫生用品卫生标准GB27954黏膜消毒剂通用要求GB15982医院消毒卫生标准WS/T311医院隔离技术标准WS/T313医务人员手卫生规范WS/T509重症监护病房医院感染预防与控制规范医疗废物管理条例医疗卫生机构医疗废物管理办法医疗废物分类目录血管导管相关感染预防与控制指南体外膜肺氧合(ECMO)技术临床应用管理规范（三）与现行法律、法规、标准的关系本规范引用了法律法规或标准主要有《医疗废物管理条例》《医疗卫生机构医疗废物管理办法》《医疗废物分类目录》《一次性使用卫生用品卫生标准》《黏膜消毒剂通用要求》《医院消毒卫生标准》《医院隔离技术标准》《医务人员手卫生规范》《重症监护病房医院感染预防与控制规范》《血管导管相关感染预防与控制指南》《体外膜肺氧合(ECMO)技术临床应用管理规范》。本规范制定属于推荐标准，严格按照有关法律法规、标准制定，属于从属关系，不存在冲突内容。五、主要条款的说明本标准规定了江西省各级各类医疗机构的ECMO相关医院感染预防与控制的基本要求，适用于江西省各级各类医疗机构开展ECMO技术。1.本标准对ECMO相关感染防控工作中涉及到的主要术语和定义进行了界定。2.本标准在ECMO相关感染防控的管理要求、人员要求、环境要求、设备要求、医院感染防控措施（血流感染、呼吸机相关肺炎、导管相关尿路感染及皮肤软组织）、医疗废物管理等方面提出了具体要求。3.管理要求明确了ECMO相关感染防控规章制度、操作规程、组织架构、督查反馈与手术安排方面的要求。4.人员管理明确了ECMO相关操作人员的资质、防控知识培训及操作ECMO的禁忌。5.环境要求明确了ECMO相关操作环境物表清洁与消毒要求、空气质量要求。6.设备要求明确了设备应有备案登记、专人管理、定期维护及使用流程、符合GB15982相关规定及在有效期内的要求。7.医院感染防控措施明确了血流感染、呼吸机相关肺炎、导管相关尿路感染及皮肤软组织感染防控的措施。8.医疗废物管理明确了产生的医疗废物处置应遵循《医疗废物管理条例》和相关配套文件要求。六、重大意见分歧的处理依据和结果立项讨论会和评估会过程中均未收到对本标准的重大意见分歧，只是对部分内容提出了修改意见和建议。七、贯彻标准的措施建议本标准属于推荐性省级地方标准，建议各级各类医疗机构开展ECMO技术尽可能使用本标准或