2025年度医疗器械临床试验数据质量控制合作协议合同版

20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2025年度医疗器械临床试验数据质量控制合作协议合同版甲方（采购方）：甲方名称：______甲方地址：______甲方联系方式：______法定代表人（如有）：______乙方（供应方）：乙方名称：______乙方地址：______乙方联系方式：______法定代表人（如有）：______一、数据质量控制要求1.数据质量标准乙方提供的临床试验数据应符合国家相关标准和法规要求，包括但不限于数据准确性、完整性、一致性等方面的要求。乙方应保证所提供数据在正常使用条件下，自交付之日起______年内（具体时长）不出现因数据质量问题导致的临床试验结果错误或误导。2.数据质量控制措施乙方应建立健全数据质量控制体系，包括数据收集、整理、审核、存储等环节，确保数据质量。乙方应提供数据质量控制的相关证明文件，如数据质量控制报告、数据审核记录等。二、数据数量与交付1.数据数量甲方预计需要的数据数量如下：数据1：数量为______（单位）。数据2（如有）：数量为______（单位）。实际交付数据以甲方最终书面通知为准，但通知应在临床试验开始前______天（具体时长）发出。2.数据交付时间乙方应在合同签订后的______个工作日内（具体时长）将首批数据交付至甲方指定地点。对于后续批次（如有）的数据，乙方应根据甲方临床试验进度需求，在接到甲方书面通知后的______个工作日内交付。3.数据交付地点乙方将数据交付至甲方位于______（详细地址）的试验现场或甲方另行书面指定的地点。三、数据安全性1.数据保密乙方应严格遵守数据保密协议，未经甲方同意，不得向任何第三方泄露数据。乙方应采取必要的技术和管理措施，确保数据安全，防止数据泄露、篡改或损坏。2.数据备份乙方应定期对数据进行备份，确保数据可恢复性。备份数据应存储在安全可靠的地方，并确保备份数据的完整性和可用性。四、费用与支付1.费用本合同数据质量控制服务费用预计为______元（大写：______），该费用根据预计数据数量和标准计算得出，最终费用以实际交付数据数量和标准结算为准。2.支付方式甲方应在合同签订后______个工作日内支付合同总费用的______%，剩余款项在数据交付完毕且经甲方验收合格后支付。五、双方权利与义务1.甲方权利与义务权利：有权对乙方提供的数据进行审核和确认，如发现数据不符合要求，有权要求乙方进行修正或重新提供。有权根据临床试验的实际情况调整数据需求，但应按照本合同约定的程序通知乙方。义务：在合同规定的时间内接收符合要求的数据，并按照合同约定支付服务费用。为乙方提供数据质量控制所需的信息和协助，如提供必要的测试设备等。2.乙方权利与义务权利：在按照合同要求提供数据后，有权要求甲方按照约定支付服务费用。如因甲方原因导致数据交付延迟或其他损失，有权要求甲方承担相应责任。义务：按照合同约定的时间、地点、数量和质量提供数据。对甲方提供的与数据相关的临床试验信息和技术要求保密，不得泄露给第三方。六、检验与确认1.检验方式乙方在交付数据前应对数据进行自检，确保数据符合合同要求。甲方在收到数据后的______个工作日内（具体时长）进行确认，可以采用抽检或全检的方式。2.确认标准确认标准以本合同约定的数据名称、规格、质量要求以及国家相关标准为准。如确认不合格，甲方应在确认后______个工作日内（具体时长）通知乙方，乙方应在接到通知后的______个工作日内（具体时长）采取补救措施，如重新提供数据等。七、付款方式与期限1.预付款合同签订后的______个工作日内（具体时长），甲方支付给乙方合同总费用的______%作为预付款，即______元（大写：______）。2.进度款（如有）根据临床试验进度，在乙方按照甲方要求交付一定比例的数据后，甲方支付相应比例的进度款。具体支付比例和时间由双方另行书面约定。3.尾款在乙方完成所有数据交付且经甲方确认合格后的______个工作日内（具体时长），甲方支付合同总价的尾款，即合同总价的______%，金额为______元（大写：______）。八、违约责任1.甲方违约责任若甲方未按照合同约定支付服务费用，每逾期一天，应按照未支付金额的______%向乙方支付违约金。如甲方无故拒绝确认符合要求的数据，应承担因此给乙方造成的损失，包括但不限于数据处理费用、人工费用等。2.乙方违约责任若乙方未按照合同约定的时间、地点、数量或质量提供数据，每逾期一天，应按照合同总价的______%向甲方支付违约金；逾期超过______天（具体时长），甲方有权解除合同，并要求乙方返还已支付的款项，同时乙方应承担甲方因此遭受的全部损失。如乙方提供的数据不符合合同要求，应负责免费重新提供符合要求的数据，并按照合同总价的______%向甲方支付违约金；如因数据质量问题给甲方临床试验造成损失，乙方应承担全部赔偿责任。九、合同的变更与解除1.变更本协议的任何变更需经双方书面协商一致，并签订书面变更协议。变更协议作为本协议的组成部分，具有与本协议同等的法律效力。2.解除除本协议约定的解除条件外，经双方协商一致，可以解除本协议。若一方出现严重违约行为，另一方有权解除本协议，并要求违约方承担相应的违约责任。十、不可抗力1.定义本协议所称不可抗力是指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，包括但不限于自然灾害（如地震、洪水等）、战争、政府行为（如政策调整、禁令等）等。2.责任免除在不可抗力事件发生期间，双方应互相通知，并提供相关证明文件。因不可抗力导致无法履行协议义务的一方不承担违约责任，但应尽力采取措施减少损失。如果不可抗力事件持续超过______天（具体时长），双方应协商解决协议的履行问题，如变更协议内容或解除协议等。十一、争议解决1.协商本协议履行过程中发生的争议，双方应通过友好协商解决。2.仲裁若协商不成，双方同意将争议提交合同签订地的仲裁机构进行仲裁解决。十二、保密条款1.保密内容双方应对在协议履行过程中知悉的对方商业秘密、技术秘密以及其他机密信息（包括但不限于数据价格、试验设计方案等）予以保密。2.保密期限保密期限自协议签订之日起至协议履行完毕后______年（具体时长）止。十三、协议生效与有效期1.生效本协议自双方代表签字（或盖章）之日起生效。2.有效期本协议有效期自生效