药物制剂生产（高级）课件 28-20 软袋大容量注射剂洗灌封

项目25洗灌封设备操作28.4.1基础知识输液剂所用的塑料容器有半硬性塑料瓶与软塑料袋两种，已大量用于葡萄糖注射液、氯化钠注射液、腹膜透析液等理化性质稳定的产品。任务28.4软袋大容量注射剂洗灌封28.4.1基础知识输液剂塑料容器有以下优点：（1）生产工艺简单，可免去对输液瓶、橡胶塞的处理；（2）设备、人员、能源、三废污染等均较玻璃瓶装者少；（3）成品具有重量轻、耐震、耐压、运输和使用方便等特点。任务28.4软袋大容量注射剂洗灌封28.4.1基础知识输液剂塑料容器也有如下缺点：（1）透明度、耐热性较差，以及具有透气和透水性；（2）影响可见异物监测和影响贮藏期的质量；（3）灭菌时必须降低温度、延长时间。任务28.4软袋大容量注射剂洗灌封28.4.1基础知识软袋大容量注射剂生产工艺流程任务28.4软袋大容量注射剂洗灌封塑料容器最早用聚氯乙烯（PVC）制成，以后采用聚丙烯（PP）、聚乙烯（PE）、聚酯（PET）、乙烯-醋酸乙烯共聚物（EVA）等，这些聚合物无毒，但应注意其中的增塑剂、稳定剂与润滑剂等与药物的相容性的问题。28.4.2主要设备软袋输液剂生产联动线任务28.4软袋大容量注射剂洗灌封上膜卷印刷膜传输开膜制袋成型口管供送口管预热一口管预热二口管焊接袋封口除废边真空或充氮灌装焊盖封口出袋袋翻转检测

组合盖供送非PVC膜软袋大输液工艺流程自动完成开膜、印字、打印批号、制袋、灌装、自动上盖、焊接封口、排列出袋等工序，再配上软袋传送、灭菌、检漏、灯检等辅助设备，能完成整个软袋大输液的生产。28.4.2主要设备软袋输液剂生产联动线-上膜工位任务28.4软袋大容量注射剂洗灌封由电机驱动完成连续、平稳的送膜动作。软袋膜网放在平衡辊上，然后逐步送入操作工位。上膜工位28.4.2主要设备软袋输液剂生产联动线-印刷工位任务28.4软袋大容量注射剂洗灌封自动印刷箔膜控制保证质量，箔膜卷用完或断裂时，编码器监测器关断设备，保证软袋印刷连续。印刷工位28.4.2主要设备软袋输液剂生产联动线

-口管供送、预热工位任务28.4软袋大容量注射剂洗灌封采用电磁振荡器整理口管，沿口管下落轨道下滑，洁净气流吹送。口管预热工位由接触热合系统构成。口管供送、预热工位28.4.2主要设备软袋输液剂生产联动线

-开膜、固定口管工位任务28.4软袋大容量注射剂洗灌封通过开膜刀装置，将膜层在顶部处打开一个口。口管被自动从送料器送入，随后到振荡盘上，然后再到线形口管传送装置上。系统纵面有4只机械手，可以将口管放置到支架上，将口管放置到膜层张口之间。开膜、固定口管工位28.4.2主要设备软袋输液剂生产联动线

-制袋成型工位任务28.4软袋大容量注射剂洗灌封封口操作由与热合装置连在一起的可移动型焊接夹钳来完成。热合时间、压力和温度均可调节。本工位带有最低/最高热合温度控制器制袋成型工位28.4.2主要设备软袋输液剂生产联动线

-口管热合工位任务28.4软袋大容量注射剂洗灌封口管热合工位是一种接触热封系统。工位有最低/最高热合温度控制器，用以调节最佳热合温度。口管热合工位28.4.2主要设备软袋输液剂生产联动线-废料剔除工位任务28.4软袋大容量注射剂洗灌封通过一种特殊的机械手系统将软袋的废边切掉并收集到托盘中。废料剔除工位28.4.2主要设备软袋输液剂生产联动线

-软袋转移工位任务28.4软袋大容量注射剂洗灌封制作完成的空袋被机械手转移到软袋灌装机的软袋夹持机械手。灌装和封口操作过程中，软袋处于被吊起的位置。被确认为坏袋的软袋被自动剔除到坏袋收集托盘中。软袋转移工位28.4.2主要设备软袋输液剂生产联动线-灌装工位任务28.4软袋大容量注射剂洗灌封灌装通过4个带有电磁灌装阀和微处理器控制器（位于主开关柜）的流量计系统来完成。灌装工位28.4.2主要设备软袋输液剂生产联动线-加盖封口工位任务28.4软袋大容量注射剂洗灌封盖子从送料器自动送料，然后到不锈钢振荡盘上，再到线形传送系统。通过一种特殊的管子用无菌空气将盖子以线形的方式吹到分送器上。然后盖子被机械手捡起塞入口管中。加盖封口工位28.4.2主要设备软袋输液剂生产联动线-出袋工位任务28.4软袋大容量注射剂洗灌封成袋被机械手放到传送带上。被标志为坏袋的袋子被自动剔除到坏袋收集盘上。出袋工位28.4.3SRD200型非PVC膜输液剂制袋灌封一体机操作开机前准备1．先检查各部分零件是否齐全，各联接件是紧固，各运动件加润滑油，对直接接触药物的部分进行消毒。2．确认机器安装正确，气、水管路及电路连接符合要求，点动检查机器运转是否灵活。3．将选配并清洗好的滤芯装入过滤器罩内，并检查滤罩及各管路接头是否紧固。4．将已脱去外包装的膜送至A级层流下上膜处，脱去内包装后将膜装上，将口管、塑料盖分次加入各自的振荡器内。任务28.4软袋大容量注射剂洗灌封28.4.3SRD200型非PVC膜输液剂制袋灌封一体机操作开机操作1．打开电源开关、压缩空气（0.4MPa～0.6MPa）、冷却水控制阀门。2．安装印字模板，检查印字模板的品名、规格、产品批号、生产日期、有效期是否与生产指令一致。3．接通进出冷却水管，按下加热按钮，调节印字工位温度在165℃～180℃，成型模具温度160℃～200℃，袋口预热温度90℃～130℃，口管热合、焊盖温度165℃～180℃。4．检查自动送膜机上膜是否到位，调节色带使印字处于膜中央。任务28.4软袋大容量注射剂洗灌封28.4.3SRD200型非PVC膜输液剂制袋灌封一体机操作开机操作5．开机制袋，检查袋成型、口管热合、切边等是否符合要求。6．调节装量达到规定值。7．从四个灌装口分别接药液100ml～500ml，检查澄明度，确认合格方可灌装。8．调节熔封电压至6.5V～7.0V，检查焊盖质量。9．停机时关闭主机和其他开关，按要求清场。任务25.4软袋大容量注射剂洗灌封28.4.3SRD200型非PVC膜输液剂制袋灌封一体机操作操作注意事项1．机器运转过程中，严禁将手或其他工具伸进工作部位。2．机器处于启动运行状态时，如果出现自动停机，严禁将手或其他工具伸进工作部位，必须先切断电源，然后排除故障。3．调整、维修机器时，必须先切断电源。4．整个操作在B级下A级层流罩下操作。任务28.4软袋大容量注射剂洗灌封28.4.3SRD200型非PVC膜输液剂制袋灌封一体机操作操作注意事项5．膜、口管、复合盖送操作间前必须经清洁处理。6．振荡器、分割器每次开工前必须清洁消毒。7．药液从稀配至灌装结束不得超过4小时；从灌装结束至灭菌的存放时间不得超过2小时。8．机器运转时出现异常噪音、过热，必须停机检查后方可使用。任务28.4软袋大容量注射剂洗灌封28.4.3SRD200型非PVC膜输液剂制袋灌封一体机操作设备维护与保养1．开机前要对各运转部位，特别是蜗轮减速机、轴承、齿轮、传动链条、滚轮、凸轮槽、滑套等部位加润滑油。2．如台面板上落有瓶盖，应及时清理干净，下班前必须把机器擦洗干净，切断电源。3．按时清洗更换过滤器；易损件磨损后应及时更换,机器零件松动时，应及时紧固。4．机器须定期进行小修、中修和大修。任务28.4软袋大容量注射剂洗灌封28.4.3SRD200型非PVC膜输液剂制袋灌封一体机操作常见故障及排除方法任务28.4软袋大容量注射剂洗灌封常见故障原因排除方法生产时微粒超标，澄明度不达标1.员工自身及洁净服清洁消毒不彻底，人员数量多，操作幅度大，操作动作不标准等2.设备磨合产生金属及其他微粒、设备运行卡阻、故障维修等3.进入洁净区的物料污染4.环境因素1.严格按GMP文件控制进入洁净区人员，严格按SOP及相关文件操作2.按设备清洁维修相关文件操作3.物料必须经消毒进入，不储存过多的物料4.检查空调的净化、浮游菌、沉降菌、尘埃粒子等指标印字不清1.印字安装板与底板不平行2.印字模板两面的平行度达不到要求3.印字板高度与批号体架的高度不一致4.模板变形5.印字时间、温度及压力设定值不合适1.调整底板四个支撑柱高度2.调整平行度3.在印字板、安装板之间（或批号体架与安装板）垫垫板，使所有印字板高度一样4.更换调整5.根据色带性能调整合适的印字时间、温度及压力等参数印字位置改变1.膜没有张紧2.环境温度太高致拉膜阻力太大3.更换不同规格的膜没调整好1.调整张紧2.保持制袋间温度恒定3.调节印字组的位置软袋生产中产生塑屑1.包材本身所带2.设备运行中产生（如分膜刀、夹子、取袋杆、灌装头、接口管、接盖处等）1.包材应为真空包装，内部双层包装2.调整各部件，保证取盖头、灌装头各部位位置对正，接触面圆滑；在上接口位置及定位停顿位置加离子风吹，真空吸收28.4.3SRD200型非PVC膜输液剂制袋灌封一体机操作常见故障及排除方法任务28.4软袋大容量注射剂洗灌封常见故障原因排除方法接口与膜焊接处出现渗漏现象1.包材因素2.焊接不良：温度、时间设定值不合适、焊接位置不正、模具不干净、盖接焊表面有料液或水等3.热合膜的位置不对1.选用合格包材；根据接口焊接性能不同，调整焊接的温度及时间2.调整焊接位置，使间隙合理；调整焊接参数，使接口预热充分，能正常生产不黏模具；及时清除黏在模具上的熔化物，保证焊接模具干净；保证盖接焊表面干净3.紧固螺丝，调整热合膜位置装量不稳1.计量泵压力不稳2.罐内回流、灌装回流不合适3.灌装黏稠液体时未调好1.调整计量泵压力2.减少罐内回流，保证灌装回流流量充足3.灌黏稠液