药物制剂生产（高级）课件 28-9小容量注射剂洗灌封

任务28.2小容量注射剂洗灌封28.2.1基础知识小容量注射剂一般是小于50ml的注射剂，小容量注射剂采用的包装容器一般由硬质中性玻璃制成的安瓿，常规为1ml、2ml、5ml、10ml、20ml。任务28.2小容量注射剂洗灌封28.2.1基础知识小容量注射剂生产工艺流程任务28.2小容量注射剂洗灌封28.2.2主要设备喷淋式洗瓶机组主要结构喷淋式洗瓶机组主要由喷淋机、甩水机、蒸煮箱、水过滤器及水泵机构等组成。任务28.2小容量注射剂洗灌封2~3次工作原理喷淋并注满水→蒸煮30min→甩干28.2.2主要设备喷淋式洗瓶机组-喷淋机喷淋机主要由传送带、水循环过滤系统及淋水板等三部分组成。任务28.2小容量注射剂洗灌封28.2.2主要设备喷淋式洗瓶机组-蒸煮箱蒸煮箱主要由箱体、蒸汽排管、导轨、箱内温度计、压力表、安全阀、淋水排管、密封圈等组成。任务28.2小容量注射剂洗灌封28.2.2主要设备喷淋式洗瓶机组-甩水机甩水机主要由外壳、离心架框、机架、固定杆、不锈钢丝网罩盘、电机及传动机件等组成。任务28.2小容量注射剂洗灌封28.2.2主要设备喷淋式洗瓶机组工作原理生产时将盛满安瓿的铝盘置于传送带上，由传送带将铝盘送入箱体内，淋水板的多孔喷头自顶部喷淋出纯化水，使安瓿灌满水，随后送入蒸煮箱内加热蒸煮约30分钟。蒸煮后的安瓿趁热送入甩水机，把安瓿内的水甩干。任务28.2小容量注射剂洗灌封28.2.2主要设备气水喷射式洗瓶机组主要结构气水喷射式洗瓶机组的结构主要由洗瓶机、供水系统、压缩空气及其过滤系统等三大部分组成。任务28.2小容量注射剂洗灌封28.2.2主要设备气水喷射式洗瓶机组任务28.2小容量注射剂洗灌封工作原理利用洁净的洗涤水和过滤后的洁净压缩空气，通过针头交替喷射安瓿的内壁进行洗涤，使安瓿达到工艺洁净标准要求。首先将安瓿置于洗瓶机进料斗，通过拨轮的作用，使安瓿按顺序进入往复摆动的槽板中，然后进到移动齿板上，到达针头架位置并下移，针头插入安瓿内，同时气水开关打开水与气的通路，对安瓿进行二水二气冲洗吹净。28.2.2主要设备超声波安瓿洗瓶机组主要结构进瓶网带部件超声波清洗部件蛟龙提升部件水气冲洗部件出瓶部件水气循环系统任务28.2小容量注射剂洗灌封28.2.2主要设备超声波安瓿洗瓶机组任务28.2小容量注射剂洗灌封工作原理空安瓿瓶由输瓶网带输送到走瓶板上，喷淋槽对瓶子喷水，瓶子下滑到超声波换能器表面，利用超声波“空化”作用所产生的机械摩擦力，清除瓶内外粘附较牢固的物质。瓶子超声波清洗后由绞龙提升部件中的拨块托出水箱与机械手交接，机械手夹持瓶子由转盘带动旋转，同时翻转过来（瓶口朝下），六组喷针由摆动架带动往复跟踪随机械手转动的瓶子，跟踪过程中喷针深入瓶口，对瓶内进行水气交替喷射清洗，外喷1对瓶外壁喷循环水，外喷2对瓶外壁喷洁净的压缩空气，至此完成整个清洗过程。28.2.2主要设备安瓿灌封机主要结构送瓶机构灌装机构拉丝封口机构任务28.2小容量注射剂洗灌封28.2.2主要设备安瓿灌封机任务28.2小容量注射剂洗灌封28.2.2主要设备安瓿灌封机任务28.2小容量注射剂洗灌封28.2.2主要设备安瓿灌封机任务28.2小容量注射剂洗灌封工作原理生产时洁净的安瓿由送瓶机构送至灌注工位，灌注针头随针头托架座上的圆柱导轨滑动插入安瓿中完成灌注药液的动作；移动齿板又将安瓿移至封口工位，此时安瓿在固定齿板上不停地自转，同时由压瓶机构压住，使安瓿不能移动，安瓿的瓶颈首先经过火焰预热后向前移动再加热到熔融状态，拉丝钳下移夹住瓶颈，拉断丝头，因安瓿在不停地自转，丝颈的玻璃便熔合密接在一起，拉丝钳上移至最高位置并张开、闭合两次，将拉出的废丝头甩掉，从而完成拉丝动作；封口后的安瓿由移动齿板移至出瓶斗。28.2.2主要设备洗灌封联动线主要结构将立式超声波洗瓶机、隧道式热风循环灭菌干燥机以及带整体拨轮结构的拉丝灌封机三种设备联合起来做成的安瓿洗灌封联动机组，是目前小容量注射剂生产较为先进的生产设备任务28.2小容量注射剂洗灌封28.2.2主要设备洗灌封联动线设备任务28.2小容量注射剂洗灌封工作原理安瓿洗灌封联动机组联动生产时可完成喷淋水、超声波清洗、机械手夹瓶、翻转瓶、冲水（瓶内、瓶外）、冲气（瓶内、瓶外）、预热、烘干灭菌、冷却、（前冲气）、灌装、（后冲氮）、预热、封口等二十多个工序。28.2.3AGF4型安瓿灌封机操作操作要点：开机前准备开机操作操作注意事项设备维护与保养任务28.2小容量注射剂洗灌封28.1.3YZ25/500型液体灌装自动线操作开机前准备1.参照维护保养说明《安瓿灌封机维护维修规程》，对所有需要润滑的部件加注润滑油。检查变速箱内油平面，需要时加注相适用的润滑油。2.检查主机电源，电路系统是否符合要求。3.检查燃气、氧气是否符合要求，打开阀门。4.检查药液及药液管路、灌装泵是否符合要求。5.检查惰性气体是否符合要求，打开阀门。6.检查各管路是否有漏气、漏液现象。7.转动手轮使机器运行1~3个循环，检查是否有卡滞现象。任务28.2小容量注射剂洗灌封28.2.3AGF4型安瓿灌封机操作开机操作1．打开电控柜，将断路器全部合上，关上柜门，将电源置于ON。2．启动层流电机。3．在操作画面上按主机启动按钮，再旋转调速旋钮，开动主机，由慢速逐渐调向高速，检查是否正常，然后关闭主机。4．手动操作将灌装管路充满药液，排空管内空气。5．开动主机运行在设定速度试灌装，监测装量，调节装量调节装置，使装量在标准范围之内，然后停机。6．在操作画面按抽风（燃气）启动按钮。任务28.2小容量注射剂洗灌封28.2.3AGF4型安瓿灌封机操作开机操作7．在操作画面按氧气启动按钮。8．点燃各火嘴，调节流量计开关，使火焰达到设定状态。9．按下转瓶点击按钮。10．开动主机至设定速度，按绞龙制动按钮，进几组瓶后按绞龙制动按钮，停止进瓶，看灌装拉丝效果，将火焰调至最佳，按绞龙制动按钮进瓶开始正式生产。11．生产结束停机，关闭氧气、燃气、保护气体、压缩空气总阀门，按设备清洁规程做好清洁卫生。任务28.2小容量注射剂洗灌封28.2.3AGF4型安瓿灌封机操作注意事项1．中途停机时先按绞龙制动按钮，待瓶走完后方可停机，以免浪费药液和包材。2．总停机时先按氧气停止按钮，火焰变色后再按抽风（燃气）停止按钮，转瓶停止按钮，之后按层流停止按钮，最后关断总电源。3．如总停间隔时间不长，可让层流风机一直处于开状态，以保护未灌装完的瓶子和药液。任务28.2小容量注射剂洗灌封28.2.3AGF4型安瓿灌封机操作设备维护与保养1．在停机状态下打开后盖门，前盖板，定期给凸轮、齿轮、滑套处注润滑脂，减速器注润滑油。2．开机前检查齿形带的松紧，并根据情况进行调整维修或更换。3．检查电机转轴旋转方向与指示牌方向是否一致。4．开机前先手动盘车2至3个运动循环。5．单独空载起动各电机，检查电机是否正常运转，电机启动后及运转中经常检查控制面板的指示灯及控制器的显示值，聆听电机声音，发现异常情况立即报告维修人员。任务28.2小容量注射剂洗灌封28.2.3AGF4型安瓿灌封机操作设备维护与保养6．检查燃气管路是否堵塞，是否泄漏，发现异常及时处理。7．检查灌装针头是否堵塞及变形，及时处理。8．检查灌装管路是否泄漏，及时更换泄漏管路。9．检查灌装泵、玻璃分液器、单向阀是否存在泄漏，及时更换泄漏件。10．检查层流风速是否符合要求，检查层流是否存在泄漏，如泄漏则更换过滤器。11．随时更换损坏件，定期对紧固件进行紧固。任务28.2小容量注射剂洗灌封28.2.3AGF4型安瓿灌封机操作设备维护与保养12．操作完毕后，关闭电源，按清洁操作规程对设备进行清洁。13．严禁更改已有电器程序。14．设备传动部件中的直线滑轨、圆柱凸轮、滚珠丝杆、盘形凸轮、此轮组件、菱形座轴承等零部件需进行定期润滑保养，方法为先用抹布等将发黑的润滑脂清除再将洁净油品涂抹于各工作面。15．减速机工作环境温度不宜超过-10℃～+40℃。任务28.2小容量注射剂洗灌封28.2.3AGF4型安瓿灌封机操作常见故障及排除方法任务28.2小容量注射剂洗灌封常见故障原因排除方法进瓶传送带不动1．网带被卡主2．传动齿轮损坏3．传动减速机损坏1．检查并排除卡住故障2．更换齿轮3．更换减速机绞龙进瓶处破瓶1．进瓶块损坏2．绞龙与进瓶拨轮位置关系不对3．挡瓶弹片损坏1．更换进瓶块2．调整好位置3．更换弹片灌针滴漏1．灌装管路有漏气2．灌装管路有气泡3．灌装泵有漏气4．程序回吸量过小5．玻璃十通有漏气1．更换灌装管路2．排空灌装管路3．更换灌装泵4．加大回吸量数值5．更换玻璃十通灌装工位不灌装1．灌装机构传感器位置偏移2．陶瓷计量泵密封不良3．陶瓷计量泵吸液口密封不良4．陶瓷计量泵损坏5．吸液、出液管有死弯6．主机速度过快1．调整复位2．检查或更换3．检查胶管和胶垫密封情况4．检查原因或更换5．调整胶管角度，使其无死弯6．调慢主机速度加热火头不均匀1．管路堵塞2．火嘴被烧坏1．清理管路2．更换火嘴拉丝时安瓿不转动1．转瓶橡胶轮磨损过多2．转瓶橡胶轮没压紧瓶3．转瓶同步齿形带损坏4．安瓿瓶身及滚轮外表面沾有药液1．转瓶橡胶轮2．加大压紧力3．更换同步齿轮带4．保持瓶身及滚轮的干燥，擦干滚轮上沾附的药液封口不严1.火焰温度不够2.走瓶速度不当，封口时间太短3.火焰喷枪离瓶口过远，加热温度太低1.调大火焰2.调整走瓶速度3.调整火头位置28.2.3AGF4型安瓿灌封机操作常见故障及排除方法任务28.2小容量注射剂洗灌封常见故障原因排除方法焦头1.冲液，即是指在灌注过程中，药液从安瓿内冲起溅到瓶颈上方或冲出瓶外2.束液，即注液结束时，针头上不得有液滴沾留挂在针尖上3.针头不正碰到安瓿瓶口内壁4.瓶口粗细不匀，碰到针头5.针头升降不灵1.将注射液针头端制成三角形开口、中间并拢的“梅花形”针端，使药液注入时沿瓶身下流，而不直冲瓶底，减少反冲力；调节注液针头进入安瓿的最佳位置；改进针头托架运动的凸轮轮廓，加长针头吸液的行程，缩短不给药时的行程，保证针头出液先急后缓2.改进灌药凸轮的轮廓，使其在注液结束时返回行程缩短，速率快；使用有毛细孔的单向玻璃阀，使针筒在注液完成后对针筒内的药液有倒吸作用；在储液瓶和针筒连接的导管上夹一只螺丝夹，以控制束液3.更换针筒或针头4.选用合格的安瓿5.调整修理针头升降机构泡头1.燃气太大、火力太旺2.预热火头太高3.主火头摆动角度不当4.压脚没压好，使瓶子上爬5.钳子太低，造成钳去玻璃太多，玻璃瓶内药液挥发