药物制剂生产（高级）课件 9-9：包衣

项目9片剂生产——任务9.2包衣9.2.1基础知识包衣是指在片剂（称片芯或素片）表面上包裹上适宜的材料衣层的操作。包衣的目的:掩盖药物的不良气味避光、防潮，提高药物的稳定性改变药物释放的位置及速度保护药物免受胃酸和酶破坏隔离配伍禁忌成分提高美观度，增加药物的识别能力等9.2.1基础知识包衣的基本类型：糖包衣常用薄膜包衣常用压制包衣薄膜包衣片片芯喷包衣液缓慢干燥固化缓慢干燥包薄膜衣工艺流程9.2.2工艺流程包衣方法主要有滚转包衣法、流化包衣法、压制包衣法。片剂包衣最常用的方法为滚转包衣法。包衣方法操作过程滚转包衣法滚转包衣法又称锅包衣法，系将筛去浮粉的片芯置于包衣锅内，在锅不断转动的条件下，逐渐包裹上各种适宜的衣料的方法，是最常用的包衣方法，分为普通锅包衣法、埋管式包衣法和高效锅包衣法等，包衣设备相应为普通包衣机、埋管锅包衣机和高效包衣机，可用于包糖衣、薄膜衣等。流化包衣法又称沸腾包衣法或悬浮包衣法。悬浮包衣法由包衣室、喷嘴、包衣溶液桶、空气滤过器、预热器及鼓风设备等部件组成。操作时将片芯置于包衣室内，借助急速上升的空气气流，使片剂处于悬浮或沸腾状态，上下翻动，同时将包衣液输入流化床雾化，黏附于片芯表面，并通入热空气干燥。本法包衣效率高、包衣容器密闭、无尘粉、用量少，适用于小片和颗粒包衣，尤其是适合包薄膜衣。压制包衣法压制包衣法又称干法包衣或干压包衣法，一般将包衣材料制成干颗粒，压在片芯外层，形成一层干燥衣。该法可避免水分和温度对药物的影响，生产流程短、能耗低，但对机械精密度要求高，适用于包糖衣、肠溶衣片或药物衣，可用于有配伍禁忌或长效药物多层片的制备。表9-7包衣技术与操作过程9.2.2工艺流程9.2.3包衣液的配制按照处方用量，称取包衣液应用的薄膜衣料、溶媒、增塑剂、着色剂等，并按照工艺规程配制要求将各包衣材料置不同配制桶内分别配制，将各配制好包衣液依次加入恒温搅拌桶内，搅拌混匀，保温备用。9.2.3包衣液的配制种类主要特点应用羟丙基甲基纤维素(HPMC)有成膜性能好，衣膜透明坚韧，包衣时没有黏结现象等目前广泛使用的纤维素包衣材料羟丙基纤维素(HPC)与HPMC相似，能溶于胃肠液中。最大的缺点是有较强的黏性

常与其他薄膜衣材料混合使用乙基纤维素(EC)有良好成膜性，可避免包衣时有机溶剂的损害现广泛使用聚乙二醇(PEG)

可溶于水及胃肠液，分子量在4000-6000者

聚维酮(PVP)

可成膜，形成的衣层对热敏感，温度高时易熔融常与其他薄膜衣材料如CAP等混合使用聚丙烯酸树脂（Eudragit）性质稳定，防潮性能好，形成的膜比较坚固，久贮亦不影响崩解时间；是一种安全、无毒的药用高分材料可用作胃溶性薄膜衣材料分胃溶性和肠溶性树脂1、常见薄膜衣材料9.2.3包衣液的配制2、增塑剂：水溶性：丙二醇、甘油、聚乙二醇非水溶性：甘油三醋酸酯、乙酰化甘油酸酯、邻苯二甲酸酯、硅油等3、溶剂乙醇、甲醇、异丙醇、丙酮、氯仿等4、着色剂与蔽光剂着色剂用于识别不同类型的片剂，改善片剂外观。蔽光剂应用最多的是二氧化钛9.2.4包衣薄膜包衣可用滚转包衣法，包衣锅应有可靠的排气装置，以排除有毒、易燃的有机溶剂，包衣时溶液以细流或喷雾加入，在片芯表面均匀地分布，通过热风使溶剂蒸发，反复若干次即得，其工艺流程如下：9.2.5包薄膜衣过程中可能出现的问题和解决办法问题办法起泡控制成膜条件，降低干燥温度和速度皱皮选择适当衣料和干燥条件剥落更换衣料，延长包衣间隔时间，调节干燥温度和适当降低包衣溶液的浓度花斑改变包衣处方，调节空气温度和流量，减慢干燥速度任务9.2包衣【知识总结】1.包衣是指在片剂（称片芯或素片）表面上包裹上适宜的材料衣层的操作。2.包衣可掩盖药物的不良气味；提高药物的稳定性；改变药物释放的位置及速度；保护药物免受胃酸和酶破坏；隔离配伍禁忌成分；提高美观度，增加药物