药物制剂生产（高级）课件 3-9 相关行政法规学习

任务3.2

相关行政法规学习《药品管理法实施条例》是对《药品管理法》的具体解释和实施条例。本任务主要是理解《药品管理法》与《药品管理法实施条例》的关系，领会《药品管理法实施条例》的主要内容。【任务描述】【知识准备】中华人民共和国药品管理法实施条例一、颁布与修订2001年，起草《药品管理法实施条例》。2002年，发布实施。2016年，第一次修订。2019年，第二次修订。【知识准备】中华人民共和国药品管理法实施条例二、与《药品管理法》的关系《药品管理法实施条例》是依据《药品管理法》进行制定和修改的行政法规，各项条例不得抵触、违背《药品管理法》；《药品管理法实施条例》是对《药品管理法》实施的解释和补充；《药品管理法》是最基本的法律，内容多不具体；《药品管理法实施条例》作为配套法规，内容更具针对性和操作性。【知识准备】中华人民共和国药品管理法实施条例三、主要内容第一章总则第二章药品生产企业管理第三章药品经营企业管理第四章医疗机构的药剂管理第五章药品管理第六章药品包装的管理第七章药品价格和广告的管理第八章药品监督第九章法律责任第十章附则共十章，八十条。【知识准备】中华人民共和国药品管理法实施条例甲氨蝶呤事件事件2007年7月起，国家药品不良反应监测中心收到多地报告，上海华联生产的鞘内注射用甲氨蝶呤导致白血病患者出现行走困难等严重神经损害症状。国家食品药品监管局和卫生部随即联合发出通知，暂停生产、销售和使用华联制药厂相关批号的甲氨蝶呤。同时，国务院领导高度重视，指示卫生部和国家食品药品监管局联合成立工作组，会同上海市卫生和药监部门，共同对上海华联制药厂有关药品的生产、运输、储藏、使用等各个环节存在的问题开展深入调查，并组成医疗专家组对患者进行积极的治疗，最大限度地减少对患者的损害。【任务实施】药品管理法实施条例相关案例分析调查结果2007年9月14日，卫生部、国家食品药品监管局公布了对华联制药厂药物损害事件的调查结果。经中国药品生物制品检定所、上海市食品药品检验所和中国疾病预防控制中心的检测，证明该厂相关批号的甲氨蝶呤中混有硫酸长春新碱。因硫酸长春新碱具有中枢神经毒性，因此导致了使用问题药品的患者出现肌无力或半身不遂等严重损害。调查证实，上海华联现场操作人员在生产过程中，将硫酸长春新碱尾液混入注射用甲氨蝶呤中，造成本次重大药品生产质量责任事故。同时，上海华联在前期调查和公安侦察过程中有组织地隐瞒了违规生产的事实。【任务实施】药品管理法实施条例相关案例分析事件处理《药品管理法实施条例》第七十三条规定：违反《药品管理法》和本条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚：（四）生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的。因此，国家药监局吊销上海华联持有的《药品生产许可证》，没收违法所得，并给予《药品管理法》规定的最高处罚。相关责任人被依法追究刑事责任。药监部门注销了上海华联持有的120种药品批准文号。【任务实施】药品管理法实施条例相关案例分析1.《药品管理法实施条例》是依据《药品管理法》进行制定和修改的行政法规，各项条例不得抵触、违背《药品管理法》。2.《药品管理法实施条例》是对《药品管理法》实施的解