药物制剂生产实训（中级）课件 项目9 硫酸锌口服溶液质量检查

任务9.1质量分析（硫酸锌口服溶液）【知识准备】9.1.1口服溶液剂的质量标准口服溶液剂是指原料药物溶解于适宜溶剂中制成的供口服的澄清液体制剂。口服溶液剂除符合药品质量标准（见本书6.1.1药品的质量标准）外，还应在生产与贮藏期间符合规定。如：附加剂品种与用量应符合国家标准的有关规定；在制剂确定处方时，如需加入抑菌剂，该处方的抑菌效力应符合抑菌效力检查法（通则1121）的规定；制剂应稳定、无刺激性，不得有发霉、酸败、变色、异物、产生气体或其他变质现象；应避光、密封贮存且进行相应装量差异检查和微生物限度检查。【知识准备】硫酸锌口服溶液为无色至淡黄色或淡黄绿色液体；味香甜，略涩。9.1.2口服溶液剂剂的外观性状【任务实施】9.1.3制剂鉴别序号步骤操作要点1供试品处理取硫酸锌口服溶液10ml规格5支放入烧杯，摇匀，静置2钠盐鉴别反应（1）取供试品溶液，加亚铁氰化钾试液，即生成白色沉淀；分离，沉淀在稀盐酸中不溶解。（2）取供试品制成中性或碱性溶液，加硫化钠试液，即生成白色沉淀。3硫酸盐鉴别（1）取供试品溶液，滴加氯化钡试液，即生成白色沉淀；分离，沉淀在盐酸或硝酸中均不溶解。（2）取供试品溶液，滴加醋酸铅试液，即生成白色沉淀；分离，沉淀在醋酸铵试液或氢氧化钠试液中溶解。（3）取供试品溶液，加盐酸，不生成白色沉淀（与硫代硫酸盐区别）。供试品处理钠盐鉴别反应硫酸盐鉴别【任务实施】序号步骤操作要点1样品处理取硫酸锌口服溶液10ml规格5支放入烧杯，摇匀，静置。2PH检查配制邻苯二甲酸盐标准缓冲液校正PH测量仪。配制方法：精密称取在115℃±5℃干燥2-3小时的邻苯二甲酸氢钾10.21g，加水使溶解并稀释至1000ml。使用PH测量仪测得PH值应为2.5-4.5之间。样品处理示意图PH检查示意图9.1.4PH检查【任务实施】序号步骤操作要点1样品处理取硫酸锌口服溶液10ml规格20支，混合搅拌均匀。2含量测定精密量取本品100ml（约相当于硫酸锌0.2g），加氨-氯化铵缓冲液（pH10.0）10ml，加氟化铵1g与铬黑T指示剂少许，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由暗紫红色转变为暗绿色并持续1分钟不褪。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于14.38mg的ZnSO4•7H2O。样品处理示意图含量测定示意图9.1.5含量测定【任务考核】9.1.6考核要求1.线上测试（5min）2.实践考核（60min）以角色扮演法进行考核，要求在规定时间内完成硫酸锌口服溶液的质量检查。（1）场景设置：应至少设有检测室或实验室1间，配套烧杯、试管和滴定管等必要的玻璃仪器，清洁器具和废弃物桶等。（2）其他要求：考核前应提前穿戴洁净服或工作服，考核过程应按照操作要点规范操作，及时如实填写检查记录等。【任务考核】9.1.7评分标准谢

谢任务9.2质量检查操作（硫酸锌口服溶液）【知识准备】9.2.1口服溶液剂的质量检查项目口服溶液剂系指原料药物溶解于适宜溶剂中制成的供口服的澄清液体制剂。《中国药典》2020版对硫酸锌口服溶液质量如下规定：【性状】本品为无色至淡黄色或淡黄绿色液体；味香甜，略涩。【检查】pH值应为2.5〜4.5。【装量】单剂量包装的口服溶液剂的装量，应符合《中国药典》相关规定。【微生物限度】照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）和控制菌检查法（通则1106）检查，应符合规定。收集10批次口服溶液各100ml，进行外观检查、装量检查、pH检查，以及微生物限度检查。9.1.1基础知识【任务实施】9.2.2外观检查1.检查前准备序号步骤操作要点1着装根据生产区域或检测室环境要求，规范着装。2更换标识更换房间状态标识。更换设备状态标识为“正在运行”。3接收检查指令查验“请验单”，核对待检样品的名称、数量、规格、送检部门等信息。着装要求设备状态标识请验单【任务实施】9.2.2外观检查2.检查过程序号步骤操作要点1检查瓶子的外观质量（1）将瓶身破裂、药液浑浊的半成品剔出，放入盛装“废品”的容器内；（2）将瓶身有疤、脱模的半成品剔出，放入盛装“不良品”的容器内；2检查封口质量（1）用三指竖立逆时针转动瓶盖不应松动；（2）剔出封盖松动、未密封、胶塞缩进、断裂、瓶盖扎歪的半成品，放入盛装“不良品”的容器内；3检查药液澄明度人工灯检：操作人员落座于灯检机前，按灯检机操作规程进行操作，进行外观、锁口、澄明度检查。按直、横、倒三步法旋转检视。供试品溶液中有大量气泡产生影响观察时，需静置足够时间至气泡消失后检查。手持容器颈部，轻轻旋转和翻转容器（但应避免产生气泡），使药液中可能存在的可见异物悬浮，分别在黑色和白色背景下目视检查，重复观察，总检查时限为20秒。检查瓶子的外观质量检查封口质量人工灯检【任务实施】9.2.2外观检查2.检查过程序号步骤操作要点4结果判断（1）观察药液澄明度，含有中药的制剂允许有轻摇易散的沉淀，不得有变色、霉变等现象。将检出药液内带有玻屑、纤维、毛点块的不良品，放入盛装“不良品”的容器内；（2）遇到有黑点或带色异物难以分辨时，应在贴有白纸板的一侧进行检查，并将有黑点或带色异物的半成品剔除，放入盛装“不良品”的容器内；5注意事项（1）产品灭菌后，应待其冷却至室温，方可进行灯检；（2）操作人员在暗室进行灯检时应集中注意力，检查时不得用力摇晃或敲打药液瓶。工作人员在操作2小时后，应关闭室内照明灯，闭幕休息20分钟，以保证用眼健康、恢复视力；（3）每批产品灯检结束，应关闭伞棚灯电源并填写使用记录。剔除不良品【任务实施】9.2.2外观检查3.清场过程序号步骤操作要点1关闭灯检机关闭灯检机，关闭电源。2清洁清除灯检机表面药品残留；清洁工作台面。目检已清洗后的灯检机表面，应无任何污渍、纤维、色斑、残余物料等。若目检不符合要求，须重新清洁。3更换标识更换设备标识。更换房间标识为“已清洁”和“待运行”。灯检机示意图清洁状态标识【任务实施】9.2.3装量检查1.检查前准备序号步骤操作要点1着装根据生产区域或检测室环境要求，规范着装。2更换标识更换房间状态标识。更换设备状态标识为“正在运行”。3接收检查指令查验“请验单”，核对待检样品的名称、数量、规格、送检部门等信息。着装要求设备状态标识请验单【任务实施】9.2.3装量检查2.检查过程序号步骤操作要点1装量检查法取供试品10支，将内容物分别倒入经标化的量入式量筒内，检视，每支装量与标示装量相比较，均不得少于其标示量。2最低装量检查法取供试品5个（50ml以上者3个），开启时注意避免损失，将内容物转移至预经标化的干燥量入式量筒中（量具的大小应使待测体积至少占其额定体积的40%），黏稠液体倾出后，除另有规定外，将容器倒置15分钟，尽量倾净。2ml及以下者用预经标化的干燥量入式注射器抽尽。读出每个容器内容物的装量，并求其平均装量，均应符合下表的有关规定。如有1个容器装量不符合规定，则另取5个（50ml以上者3个）复试，应全部符合规定。量入式量筒检视口服液装量要求【任务实施】9.2.3装量检查3.清场过程序号步骤操作要点1清洁清洗量筒，清洁后量筒内壁附着的水既不聚成水滴，也不成股流下；清洁工作台面，目检已清洗后的台面，应无任何污渍、纤维、色斑、残余物料、液体等。若目检不符合要求，须重新清洁。2清洁评价用清洁的白布擦抹，无不洁痕迹。3更换标识更换设备标识。更换房间标识为“已清洁”和“待运行”。清洁量筒示意图清洁状态标识【任务实施】9.2.4pH检查1.检查前准备序号步骤操作要点1着装根据生产区域或检测室环境要求，规范着装。2更换标识更换房间状态标识。更换设备状态标识为“正在运行”。3接收检查指令查验“请验单”，核对待检样品的名称、数量、规格、送检部门等信息。着装要求设备状态标识请验单【任务实施】9.2.4pH检查2.检查过程序号步骤操作要点1仪器准备（1）仪器各功能键应能正常工作，各紧固件无松动。（2）玻璃电极应完好，内参比电极应浸入3mol/L氯化钾溶液中，电极插头应清洁、干燥。（3）使用前须将pH玻璃电极放入水或弱酸性溶液中充分浸泡（一般浸泡24小时左右）。（4）检查仪器校验标识，确认仪器处于校验周期内。（5）检查上次《仪器设备使用记录》填写的仪器状态，确认仪器处于正常状态。（6）按照说明书来配置标准缓冲溶液。PHS-3C型数显酸度计标准缓冲溶液【任务实施】9.2.4pH检查2.检查过程序号步骤操作要点2开机仪器供电电源为交流动电，交流电源插头的位置上在仪器的左后面，把仪器的电源三蕊插头插在220V交流电源上，打开电源开关，预热半小时。将多功能电极架插入多功能电极架插座中，将pH复合电极安装在电极架上，将pH复合电极下端的电极保护套拨下。用纯化水清洗电极，再用滤纸吸干，排去球泡内的空气（用手握住电极帽，使球泡部向下，另一只手轻轻弹击电极管，空气即会上升）开机预热准备pH复合电极清洗复合电极【任务实施】9.2.4pH检查2.检查过程序号步骤操作要点3标定打开电源开关，按“pH/mV”转换键，使仪器进入pH测量状态。按“温度”键，使仪器进入溶液温度调节状态（此时温度单位℃指示），按“△”键或“▽”键调节温度显示数值上升或下降，使温度显示值和溶液温度（一般为室温）一致，然后按“确认”键，仪器确认溶液温度值后回到pH测量状态。(温度设置键在mV测量状态下不起作用)。选择至少两种pH值约相差3个pH单位的标准缓冲液进行校准，使供试品溶液的pH值处于两者之间。调pH/mV模式调温度标准缓冲液【任务实施】9.2.4pH检查2.检查过程序号步骤操作要点3标定选取与供试品溶液pH值较接近的第一种标准缓冲液对仪器进行定位。用纯化水清洗过的电极插入选择的第一种标准缓冲溶液中，待读数稳定后按“定位”键，仪器显示实测的pH值，按“△”键或“▽”调节pH值与标准缓冲液的表中数值相符，按“确认”键，仪器进入pH测量状态，pH指示灯停止闪烁。仪器定位后，用第二种标准缓冲液核对仪器显示值，待读数稳定后按“斜率”键，误差应不大于±0.02pH单位。若大于此偏差，则应小心调节斜率，使显示值与第二种标准缓冲液的表列数值相符。重复上述定位与斜率调节操作，至仪器显示值与标准缓冲液的规定数值相差不大于0.02pH单位。按“确认”键，仪器进入pH测量状态，pH指示灯停止闪烁，标定完成。用蒸馏水清洗电极后即擦干。定位调斜率清洗擦干电极【任务实施】9.2.4pH检查2.检查过程序号步骤操作要点3测量pH值用蒸馏水清洗电极头部，再用被测溶液清洗一次。把电极浸入被测溶液中，用玻璃棒搅拌溶液，使溶液均匀，在显示屏上读出溶液的pH值。测定结束后，用纯化水清洗电极，并装入保护套内，做好仪器清洁，并填写《仪器设备使用记录》。清洗电极测量pH测定结束【任务实施】9.2.4pH检查2.检查过程序号步骤操作要点4注意事项（1）电极在测量前必须用已知pH值的标准缓冲溶液进行标定。标定的缓冲溶液一般第一次用pH=6.86的溶液，第二次用接近被测溶液pH值的缓冲液，如被测溶液为酸性时，缓冲溶液应选pH=4.00；如被测溶液为碱性时则选pH=9.18的缓冲溶液。一般情况下，在24h内仪器不需再标定。（2）在每次标定或测量后进行下一次操作前，应该用纯化水或去离子水充分清洗电极，用滤纸吸干，再用被测液清洗一次电极。（3）取下电极护套时，应避免电极的敏感玻璃泡与硬物接触，因为任何破损或擦毛都使电极失效。（4）测量结束，及时将电极保护套套上，电极套内应放3mol／L氯化钾溶液，以保持电极球泡的湿润，切忌浸泡在蒸馏水中。（5）复合电极的补充液为3mol／L氯化钾溶液，可以从电极上端小孔加入，不使用时，盖上橡皮塞，防止补充液干涸。（6）暂定3mol／L氯化钾更换周期为一周一次。使用时前应查看3mol/L氯化钾溶液状态，若析出、长菌等异常，应及时更换。（7）电极应避免长期浸在蒸馏水、蛋白质溶液和酸性氟化物溶液中。（8）电极避免与有机硅油接触。（9）电极经长期使用后，如发现斜率降低，应及时更换电极。（10）仪器出现故障，请立即告知仪器维护专员，由专员维护。【任务实施】9.2.4pH检查3.清场过程序号步骤操作要点1关闭电源测定结束后，关闭仪器背面“电源”开关。2清洁测定结束后，用纯化水清洗电极，并装入保护套内，做好仪器清洁，并填写《仪器设备使用记录》。3清洁评价用清洁的白布擦抹，无不洁痕迹。4更换标识更换设备标识。更换房间标识为“已清洁”和“待运行”。关闭电源开关清洁状态标识【任务实施】9.2.5微生物限度检查1.检查前准备序号步骤操作要点1着装根据生产区域或检测室环境要求，规范着装。微生物限度检查应在环境洁净度为D级以下的局部洁净度在B级的单向流空气区域内进行，检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染。阳性菌的操作应在符合要求的独立环境中进行，以免污染环境和操作人员。2更换标识更换房间状态标识。更换设备状态标识为“正在运行”。3接收检查指令查验“请验单”，核对待检样品的名称、数量、规格、送检部门等信息。着装要求清洁状态标识请验单【任务实施】9.2.5微生物限度检查2.检查过程（1）微生物计数检查序号步骤操作要点1实验准备培养基、菌液制备及方法适用性检查。2超净工作台准备至少提前30分钟打开超净工作台的紫外灯照射消毒，处理净化工作区内工作台表面积累的微生物，30分钟后，关闭紫外灯，开启送风机，开始操作。使用清洁液浸泡的纱布擦拭台面，然后用消毒剂擦拭消毒。3供试液制备量取10ml供试品（至少开启2个独立包装单位），置100mlpH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲溶液中，溶解，混匀，即成1:10的供试液。培养基制备超净工作台准备供试液制备【任务实施】9.2.5微生物限度检查2.检查过程（1）微生物计数检查序号步骤操作要点4供试液稀释用1ml灭菌刻度吸管吸取1:10均匀供试液1ml，加入已装有9ml灭菌稀释剂的试管中，混匀即成1:100的供试液。（如有需要继续稀释，以此类推）。5注平板吸取1:10供试液1ml至直径90mm的灭菌平皿中，每一稀释级、每种培养基至少注2个平皿，注平板时将1ml供试液慢慢全部注入平皿中，管内无残留液体，防止反流到吸管尖端部。更换刻度吸管，取1:100供试液依法操作，一般取适宜的连续2个稀释级的供试液。6阴性对照用吸管吸取稀释剂1ml，分别注入4个平皿中。其中2个作需氧菌阴性对照；另两个作霉菌和酵母菌阴性对照。稀释供试液供试液注平板阴性对照试验【任务实施】9.2.5微生物限度检查2.检查过程（1）微生物计数检查序号步骤操作要点7倒培养基取出冷至约45℃的胰酪大豆胨琼脂培养基和沙氏葡萄糖琼脂培养基，每个平皿倾注约15~20ml，以顺时针或逆时针方向快速旋转平皿，使供试液或稀释液与培养基混匀，置操作台上待冷凝。8培养将已经凝固的平板倒置，胰酪大豆胨琼脂培养基放入30~35℃培养箱中培养3~5天，沙氏葡萄糖琼脂培养基放入20~25℃培养箱中培养5~7天。9观察观察菌落生长情况，点计平板上生长的所有菌落数。菌落蔓延生长成片的平板不宜计数。倒培养基恒温培养观察菌落【任务实施】9.2.5微生物限度检查2.检查过程（1）微生物计数检查序号步骤操作要点操作说明10计算并报告点计菌落数后，计算各稀释级供试液的平均菌落数，按菌数报告规则报告菌数。若同稀释级两个平板的菌落数平均值不小于15，则两个平板的菌落数不能相差1倍或以上。需氧菌总数测定宜选取平均菌落数小于300cfu的稀释级，霉菌和酵母菌总数测定宜选取平均菌落数小于100cfu的稀释级，作为菌数报告的依据。取最髙的平均菌落数，计算lg供试品中所含的微生物数，取4位有效数字报告。如各稀释级的平板均无菌落生长，或仅最低稀释级的平板有菌落生长，但平均菌落数小于1时，以＜1乘以最低稀释倍数的值报告菌数。11结果判定需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数不超过规定的限度。101cfu表示可接受的最大菌数为20；102cfu表示可接受的最大菌数为200；103cfu表示可接受的最大菌数为2000，依此类推。口服液微生物计数检查限度【任务实施】9.2.5微生物限度检查2.检查过程（2）控制菌检查（大肠埃希菌的检查）序号步骤操作要点1实验准备培养基、菌液制备及方法适用性检查。2超净工作台准备至少提前30分钟打开超净工作台的紫外灯照射消毒，处理净化工作区内工作台表面积累的微生物，30分钟后，关闭紫外灯，开启送风机，开始操作。使用清洁液浸泡的纱布擦拭台面，然后用消毒剂擦拭消毒。培养基制备超净工作台准备【任务实施】9.2.5微生物限度检查2.检查过程（2）控制菌检查（大肠埃希菌的检查）序号步骤操作要点3供试液制备量取10ml供试品（至少开启2个独立包装单位），置100mlpH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲溶液中，溶解，混匀，即成1:10的供试液。4增菌培养取1:10的供试液10ml，接种至90ml的胰酪大豆胨液体培养基中做增菌培养，混匀，30~35℃培养18~24h。5分离培养取上述预培养物lml接种至100ml麦康凯液体培养基中，42~44℃培养24~48h。取麦康凯液体培养物划线接种于麦康凯琼脂培养基平板上，30~35℃培养18~72h。供试液制备增菌培养分离培养【任务实施】9.2.5微生物限度检查2.检查过程（2）控制菌检查（大肠埃希菌的检查）序号步骤操作要点6阴性对照取10mlpH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲溶液，至90ml的胰酪大豆胨液体培养基中，混匀，作为阴性对照，30~35℃培养18~24h。阴性对照试验的结果应无菌生长。7阳性对照取1:10的供试液10ml，接种至90ml的胰酪大豆胨液体培养基中，混匀，移入阳性接种间，加入不大于100cfu的阳性对照菌，作为阳性对照。阳性对照试验应呈阳性。8结果判断如麦康凯琼脂平板上有菌落生长，应进行分离、纯化及适宜的鉴定试验，确证是否为大肠埃希菌；若麦康凯琼脂培养基平板上没有菌落生长，或有菌落生长但鉴定结果为阴性，判供试品未检出大肠埃希菌。阴性对照阳性对照结果判断【任务实施】9.2.5微生物限度检查3.清场过程序号步骤操作要点1清洁清洁时，先用毛刷刷去洁净工作区的杂物和浮尘，再用细软布擦拭工作台表面污迹、污垢目测无清洁剂残留，用清洁布擦干。用纱布沾上酒精将紫外线杀菌灯表面擦干净，保持表面清洁，否则会影响杀菌能力。清洁后，设备内外表面应该光亮整洁，没有污迹。打开超净工作台的紫外灯照射消毒不少于30分钟，处理净化工作区内工作台表面积累的微生物，30分钟后，关闭紫外灯，开启送风机，结束操作。2清洁评价应进行GMP环境监测。悬浮粒子、沉降菌、浮游菌等符合相应洁净度等级要求。3更换标识更换设备标识。更换房间标识为“已清洁”和“待运行”。超净工作台的清洁和消毒GMP环境监测清洁状态卡【任务实施】9.2.6质检岗位结果记录填写1.填写要求口服液质量检查记录由岗位操作人员填写，岗位负责人或有关规定人员复核签字。填写内容应真实，字迹工整、清晰，不允许用铅笔填写，且要求用笔颜色保持一致。批生产记录不能随意更改或销毁，若确实因填错更改，务必在更改处划一横线后，将正确内容填写在旁边，并签字标明日期。考核时为确保考评公平公正，原则上不允许岗位操作人员填写真实姓名，应填写准考证号或考试代号等。【任务实施】9.2.6质检岗位结果记录填写2.生产记录样例（1）灯检工序记录及质量检查记录（人工灯检）产品名称：产品规格：产品批号：检查日期：20年

月

日操作要点：1.复核清场：确认无上一批产品遗留；2.同一工作室只能灯检一个产品一个批号的产品；3.每班生产前检查光照度，光照度在1000～1500lx；4.工班长对每人每批检品进行逐盘随机抽查、监控；5.QA人员抽查可见异物合格后挂绿牌，不合格品挂红牌。生产前确认是否清场合格

[]

能否进行生产

[]确认人

灯检人灯检盘数（盘）灯检总数（支）灯检合格总数（支）不合格品总数（支）不合格品类别（支）灯检台编号光照度(lx）玻屑纤维点子检漏颜色装量其它

总计

——灯检

室灯检开始时间

灯检结束时间

灯检平衡率（98.0～102.0%）=灯检合格数+不合格品数

×100%=

×100%=%灯检总数

灯检合格率（94.0～100.0%）=灯检合格数

×100%=

×100%=%灯检总数

判定：

有无偏差

[]质量检查记录

检查内容灯检人内部质量检查（支）外观质量检查（支）结果判定抽检数量(支)玻屑纤维点子浑浊其它结果判定抽检数量(支)泡头凹头焦头其它

是否符合要求

[]

是否符合要求

[]

是否符合要求

[]

是否符合要求

[]

是否符合要求

[]

是否符合要求

[]

是否符合要求

[]颜色（抽检2支）是否符合要求[]装量（抽检2支）是否符合要求[]灯检台编号

光照度(lx）

小组质量员：QA总抽检结论：抽检人：工

序

负

责

人

工

艺

员

备注与偏差描述：填表说明：1、能或是或有偏差在相应“[]”内打“√”；否或不能或无偏差在相应“[]”内打“×”。2、无内容填写时，一律用“—”表示。3、如有偏差，执行偏差处理程序。【任务实施】9.2.6质检岗位结果记录填写2.生产记录样例（2）装量检查记录产品名称：产品规格：产品批号：检查日期：20年

月

日操作要点：1.复核清场：确认无上一批产品遗留；2.同一工作室只能检查一个产品一个批号的产品；3.工班长对每人每批检品进行逐盘随机抽查、监控；4.QA人员抽查合格后挂绿牌，不合格品挂红牌。生产前确认是否清场合格[]能否进行生产[]确认人

装量单位ml/瓶装量标准不少于标示量检查人抽检编号抽检装量（ml）是否合格品

总计

装量检查

室装量检查开始时间

装量检查结束时间

小组质量员：QA总抽检结论：抽检人：工

序

负

责

人

工

艺

员

【任务实施】9.2.6质检岗位结果记录填写2.生产记录样例（3）pH检查记录单（pH计）产品名称：产品规格：检查日期：20年

月

日操作要点：1.确认pH计和电极完整、清洁；2.标准缓冲溶液有效；3.工班长对每人每批检品进行逐盘随机抽查、监控；4.QA人员抽查pH检查符合规定品挂绿牌，pH检查不符合规定品挂红牌。生产前确认设备是否完整清洁合格

[]

标准缓冲溶液是否有效

[]确认人

仪器上一次使用情况

[□正常□不正常]

能否进行生产

[]仪器型号

仪器编号

相对湿度

温度℃标准缓冲溶液名称pH标准缓冲溶液名称pH

pH计校准人

时间

pH计校准复核人

时间

质量检查记录样品名称批号（或批号范围）检测时间检测人标准规定检测结果结果判定

是否符合要求

[]

是否符合要求

[]

是否符合要求

[]

是否符合要求

[]

是否符合要求

[]抽检样品名称抽检批号检测时间检测人标准规定检测结果结果判定

是否符合要求

[]

是否符合要求

[]小组质量员：QA总抽检结论：抽检人：工

序

负

责

人

工

艺

员

备注与偏差描述：填表说明：1、能或是在相应“[]”或“□”内打“√”；否或不能在相应“[]”或“□”内打“×”。2、无内容填写时，一律用“—”表示。【任务实施】9.2.6质检岗位结果记录填写2.生产记录样例（4）微生物限量检查记录单检验日期

年

月

日报告日期

年

月

日检品名称

生产厂家

检品规格生产批号检品数量包装和外观检验依据《中国药典》2020版第四部通则1105检验方法平皿法

需氧菌总数检查（30～35℃，3～5天）胰酪大豆胨琼脂培养基（配制批号：

）霉菌、酵母菌总数检查（20～25℃，5～7天）胰酪大豆胨琼脂培养基（配制批号：

）培养结果培养时间10-110-210-3阴性对照10-110-210-3阴性对照皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿21天

2天

3天

4天

5天

6天

7天

均值

结果cfu/ml（规定≤200cfu/ml）cfu/ml（规定≤20cfu/ml）结论按《中国药典》2020年版四部通则1105检验，结果：□符合规定

□不符合规定【任务实施】9.2.6质检岗位结果记录填写2.生产记录样例（5）控制菌限量检查记录单（大肠埃希菌检查）

胰酪大豆胨培养基（配制批号：

）增菌培养（30～35℃，18～24h）麦康凯液体培养基（配制批号：

）增菌培养（42～44℃，24～48h）麦康凯液体培养基（配制批号：

）增菌培养（30～35℃，18～72h）供试品

阴性对照