药物制剂生产实训（中级）课件 6-2 质量分析（碳酸氢钠片）

任务6.1质量分析（碳酸氢钠片）【知识准备】6.1.1片剂的质量标准药品质量标准的主要内容有名称、性状、鉴别、检查、含量测定、类别和贮藏等。1.名称药品质量标准中药品的名称包括中文名、汉语拼音名和英文名三种。中文名称是按照《中国药品通用名称》（CADN）推荐的名称以及命名原则命名的，《中国药典》收载的中文名均为法定名称；英文名称除另有规定，均采用世界卫生组织制订的“国际非专利药品名”（INN）。药物的中文名称应尽量与英文名称对应，可采用音译、意译或音意合译，一般以音译为主。【知识准备】6.1.1片剂的质量标准2.性状药品的性状是药品质量标准的重要表征之一，主要包括药品的外观、臭、味、溶解度、一般稳定性和物理常数等。其中外观是对药品的色泽和外表感观的规定，具有一定的鉴别意义，可以在一定程度上反映药物的内在质量；臭、味是药品本身所固有的；一般稳定性指药物是否具有引湿、风化、遇光变质等与贮藏有关的性质；溶解度和物理常数一定程度上反映了药品的纯度。【知识准备】6.1.1片剂的质量标准3.鉴别鉴别是指根据药物的某些物理、化学或生物学等特征所进行的试验，包括区分药物类别的一般鉴别试验和证实具体药物的专属鉴别试验两种，是对药物的真伪进行判断，是控制药品质量的重要环节。鉴别必须对每个具体药品能准确无误地做出正确判断，选用的方法应准确、灵敏、简便和快速。【知识准备】6.1.1片剂的质量标准4.检查药品的检查项目包括药物的有效性、均一性、纯度要求和安全性四个方面内容。有效性的检查是以动物实验为基础，最终以临床疗效来评价的；一般是针对某些药品的特殊药效需要进行的特定项目的检查，主要控制除真伪、纯度和有效成分含量等因素以外其他可能影响疗效的因素。均一性主要是指制剂的均匀程度。纯度检查是药品检查项下的主要内容，是对药物中的杂质进行检查。安全性检查的目的是在正常用药的情况下，保证用药的安全。【知识准备】6.1.1片剂的质量标准5.含量测定含量测定主要是针对药品中有效成分含量的测定，是保证药品安全有效的重要手段。常用的含量测定方法有理化方法和生物学方法。使用理化方法测定药物的含量称为“含量测定”，测定结果一般用含量百分率（%）表示；生物学方法是依据药物对生物或微生物作用的强度来测定含量的方法

，常称为“效价测定”，测定结果通常用“效价”表示。对于测定方法的选择，除应要求方法的准确性和简便性外，还应强调测定结果的重现性，含量测定必须在鉴别无误、杂志检查的基础上进行。【知识准备】6.1.2碳酸氢钠片的外观性状本品含碳酸氢钠（NaHCO3）应为标示量的95.0~105.0%，为白色片。【任务实施】6.1.3制剂鉴别序号步骤操作要点1供试品处理取本品的细粉适量，加水振摇，滤过，获得滤液。2钠盐鉴别反应取铂丝，用盐酸湿润后，蘸取供试品，在无色火焰中燃烧，火焰即呈鲜黄色。取供试品约100mg，置10ml试管中，加水2ml溶解，加15%碳酸钾溶液2ml，加热至沸，不得有沉淀生成；加焦锑酸钾试液4ml，加热至沸；置冰水中冷却，必要时，用玻棒擦拭试管内壁，应有致密的沉淀生成。3碳酸氢盐鉴别取供试品溶液，加稀酸，即泡沸，发生二氧化碳气，导入氢氧化钙试液中，即生成白色沉淀。取供试品溶液，加硫酸镁试液，须煮沸，生成白色沉淀。取供试品溶液，加酚酞指示液，不变色或仅显为红色。供试品处理示意图钠盐鉴别示意图碳酸氢盐鉴别示意图【任务实施】序号步骤操作要点1样品处理取本品研细，精密称取适量（相当于碳酸氢钠1.00g），加新沸过并冰冷却的水100ml，轻轻旋摇使碳酸氢钠溶解。2碳酸盐检查在溶液中加入酚酞指示液4~5滴，如显红色，立即加盐酸滴定液（0.5mol/L）1.30ml，应变为无色。样品处理示意图碳酸盐检查示意图6.1.4碳酸盐检查【任务实施】序号步骤操作要点1样品处理取本品10片，精密称定后研细，精密称取适量（约相当于碳酸氢钠1g），加水50ml，振摇使碳酸氢钠溶解。2含量测定在溶液中加甲基红-溴甲酚绿混合指示液10滴，用盐酸滴定液（0.5mol/L）滴定至溶液由绿色转变为紫红色，煮沸2min，放冷，继续滴定至溶液由绿色变为暗紫色。每1ml盐酸滴定液（0.5mol/L）相当于42.00mg的NaHCO3。样品处理示意图含量测定示意图6.1.5含量测定【任务实施】6.1.6岗位记录填写质量分析记录样例【任务考核】6.1.7考核要求1.线上测试（5min）2.实践考核（60min）以角色扮演法进行考核，要求在规定时间内完成碳酸氢钠片的质量检查。（1）场景设置：应至少设有检测室或实验室1间，配套烧