药物制剂生产实训（初级）课件 1-2 文件类型与周期认知

项目1文件管理任务1.1文件类型与周期认知 学习目标知识目标1.掌握文件的分类及生命周期；2.掌握主要生产文件的编制程序；3.掌握批生产记录、批包装记录

的正确填写；4.熟悉文件的制定程序；5.了解文件管理制度。能力目标1.能正确阅读药品生产管理过程中的各种规程；2.能正确填写药品生产管理过程中涉及的各种记录；3.能根据文件管理要求快速调阅文件；4.能按照文件修订程序对文件进行修订。项目1【任务描述】文件是质量保证体系的基本要素。药品生产过程应符合《药品生产质量管理规范》（GMP）等相关的法规要求，因此需制定相应的文件以规范所有的生产、管理操作及程序，并留下各种记录，用于产品过程的追溯。只有对这些文件记录进行科学、系统的管理，才能使生产全过程高效运转，确保产品的质量。本项目以药品生产质量管理过程中的各种文件为对象，介绍文件的类型及生命周期，文件管理的原则等。重点介绍质量标准、工艺规程、批生产记录、批包装记录等主要生产文件的管理。使学员掌握主要生产文件的阅读、填写、修订等文件管理技能。任务1.1文件类型与周期认知 【知识准备】1.1.1文件类型文件是信息及其承载媒体。在药品生产质量管理中文件是指一切涉及药品生产、管理的书面标准和实施过程的记录。药品生产企业的文件基本可以分为两大类：标准类和记录类。标准类记录类1.1.1文件类型制药企业GMP文件体系构架标准技术标准产品工艺规程产品检验操作规程物料质量标准验证规程管理标准生产管理物料管理设备器具管理人员作业管理生产工序管理质量管理取样管理留样管理卫生管理人的卫生物的卫生验证管理：厂房、设备、工艺等其他：如人员培训、文件管理、辅助部门管理、紧急情况处理工作标准岗位操作法岗位责任制其他：如人员更衣、环境监测、设备校验等记录生产管理记录物料管理记录批生产记录批包装记录质量管理记录批质量管理记录其他：质量申诉、退货记录、GMP自检等验证记录销售记录检测维修记录校验制药企业文件分类1.标准类文件根据标准内容不同主要分为技术标准、管理标准和工作标准3个方面。1.1.1文件类型（1）技术标准由国家或地方有关部门、行业及企业颁布和制定的技术性规范、准则、规定、办法、标准和程序等书面要求。产品工艺规程产品质量标准生产工艺验证方案（2）管理标准企业为了行使生产计划、指标、控制等管理职能，使这些管理标准化、规范化而制定的规章制度、规定、标准、办法等书面要求。安全生产管理制度新员工上岗规定上岗证管理办法（3）工作标准以工作为对象，对其涉及人员、工作范围、职责权限以及工作内容考核所提出的规定、标准、程序等书面要求。各种岗位操作法标准操作规程物料、物件、设备和操作室状态的单、证、卡、牌各类证明文件岗位清场合格证设备状态标识牌、中间产品放行证….对某些生产管理数据进行汇总、分析，给出结论、建议等质量报告工作总结报告统计报表….（1）各种记录（2）凭证（3）报告2.记录类文件这类文件主要用于反映实际生产过程中标准的实施情况及结果，或为产品质量追溯提供证据。根据内容及作用不同，可分为以下3种：批生产记录检验记录生产管理记录质量管理记录、设备维护检修记录、销售记录等….1.1.1文件类型1.1.2

文件的生命周期图1-2文件的的生命周期1.1.3管理标准文件实例分析请根据所学文件管理知识，分析：（1）这个文件属于什么类型的文件？答：标准类文件中的技术标准。（2）绘制这个文件的生命周期图，标明每阶段应由哪些部门负责？（3）总结此类文件的基本框架、格式？1.1.3管理标准文件实例分析质量控制室质量保证部门质量管理部门文印室（2）绘制这个文件的生命周期图，标明每阶段应由哪些部门负责？质量管理部门质量管理部门的档案管理质量管理部门质量管理部门质量控制室1.1.3管理标准文件实例分析标准类文件的基本框架、格式【知识总结】1.在药品生产质量管理中文件是指一切涉及药品生产、管理的书面标准和实施