药学综合知识与技能 课件 模块三 第二章 首营审核

模块三项目二首营审核——曾琳玲制作一、首营审核意义及范围（一）首营审核的意义：药品经营企业开展对首营企业与首营品种的合法性和质量可靠性等基本情况审核，不仅可以确认供货企业的合法资质和质量保证能力，保证所购进药品的质量及合法性，同时可防止假劣药品混入药品流通邻域，保证消费者的切身利益。一、首营审核意义及范围（二）首营审核的范围：1.对于首次往来的生产厂家、经营企业、医疗机构进行资质审核，确认对方具备合法有效的药品生产、经营、使用资格，方可签订合同。2.对首次经营的品种，必须按照规范的要求进行首营审批。3.某些品种生产厂家委托了多个药品经营公司作为品种代理商。此时依然要进行严格的首营审核。包括对生产厂家、代理公司、品种的资质，以及他们之间商业委托的关系。二、首营审核相关概念1.首营企业：是指购进货品时，与本企业首次发生供需关系的货品生产或经营企业。2.首营品种：根据《药品经营质量管理规范》（GSP）,首营品种是指本企业首次采购的药品，包括新产品、新规格、新剂型、新包装等。首次代销商品也需要按首营品种进行审核。二、首营审核相关概念3.首营审核制度：药品经营企业为规范药品市场流通秩序，加强药品质量监督管理，有效把好购进药品的质量关，提高企业质量管理水平，防止伪劣药品进入本企业危害消费者的身心健康，根据《中华人民共和国药品管理法》和GPS等法律法规，药品经营企业必须制定首营企业和首营品种审核制度。三、首营审核的内容

（一）首营企业审核：

1.首营企业审核的内容：

（1）《企业营业执照》副本复印件（三证合一）；（2）准予变更登记（备案）通知书（3）上一年年度报告公示（4）《药品生产（经营）许可证》（及变更记录）副本复印件；（5）GMP或GSP证书（6）企业质量保证体系及质量信誉调查评价表三、首营审核的内容

（一）首营企业审核：

1.首营企业审核的内容（7）随货同行单样式备案（8）增值税发票样式备案（9）印章印模样式备案（10）开户户名、开户银行及账号信息（11）销售人员法人授权书及身份证复印件（12）质量保证协议书（13）购销合同表三、首营审核的内容

（一）首营企业审核：

2.首营企业的审核程序（1）采购部门填写首营企业审批表，并收集供货单位及销售人员资质证明材料，填写采购原因，在计算机录入基础信息、确认存盘后，交质量管理部门审核。（2）质量管理部门通过相关政府网站检索、电话咨询及资料比对等方式对资料进行辨别、核实后，在首营企业审批表上填写意见，在计算机确认后，将表上报给质量负责人。三、首营审核的内容

（一）首营企业审核：

2.首营企业的审核程序（3）质量负责人审核批准并在表上签字，同时在计算机程序中确认后，转给采购部门。（4）采购部门收到有质量负责人签字的审批表后可以进行业务活动。（5）首营材料有质量管理部门归入合格供货方档案。三、首营审核的内容（二）首营品种审核：1.首营品种审核的内容（1）生产企业《企业营业执照》副本复印件（三证合一）；（2）生产企业准予变更登记（备案）通知书（3）生产企业上一年年度报告公示（4）生产企业《药品生产许可证》（及变更记录）副本复印件；（5）生产企业GMP证书（6）药品生产/进口批件.补充批件（7）质量标准三、首营审核的内容

（二）首营品种审核：1.首营品种审核的内容（9）两年内省级药品检验报告；进口药品需提供进口药品注册证及口岸药检报告，港.澳地区需提供医药产品注册证（10）厂家定价文件（11）商标注册证（12）商品条形码证书（13）逐级销售委托书三、首营审核的内容

（二）首营品种审核：2.首营品种的审核程序（1）采购部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营品种审批表”，报告质量管理部门进行审核。（2）质量管理部门对资料审核合格后将“首营品种审批表”报给管理质量负责人审核批准，采购部门方可采购首营品种。（3）质量管理部门负责建立首营品种质量档案。质量管理部门负责对合格供货单位及首营品种录入计算机信息数据库，并按期审核、更新有关内容。三、首营审核的内容（三）销售客户（医疗机构）的首营审批1.《企业营业执照》副本复印件（三证合一）；2.准予变更登记（备案）通知书3.上一年年度报告公示4.《医疗机构执业许可证》5.开户户名.开户银行及账号信息6.采购人员法人授权书及身份证复印件7.收货人员法人授权书及身份证复印件8.质量保证协议书9.购销合同三、首营审核的内容（四）其他内容（授权书）首营质量审核必备文件还有授权书。授权书分为三种。

一是生产厂家授权经销公司某区域内开展销售的授权书

第二种授权书与供货企业与公司进行业务接洽的代表身份认证的依据。第三种商业授权书是公司下一步开展销售时必须出具的证明文件。三、首营审核的内容（五）其他内容（进口药品）进口药品的首营审核区分为两种情况。

1.成药直接进口此时药品的批准文号将不会有国药准字，而是直接标注为“H+8位数字”。全称应为“进口药品注册证H+8位数字”。此时提供的首营品种审核资料当中，药品注册批件变为《进口药品注册证》；省级药检报告变为海关口岸检验检疫机构出具的《口岸药检报告》。三、首营审核的内容（五）其他内容（进口药品）2.进口半成品后在境内分包企业进行分包。境内分包企业可能是境内的代理商，也可能是跨国公司的中国分公司。此时药品的批准文号将会是“国药准字J+8位数字”。其中J代表进口药品。此时首营审核需提供的资料实际上和其他国产药品需要提供的资料一