药事管理学第一章绪论课件

药事管理学

PharmaceuticalAdministration第一章绪论Chapter1IntroductionQuestion&ThinkingRx&OTC新药R&D临床药师“药价虚高？”基本药物制度药品不良反应执业药师在学习、生活和工作中会经常见到上述概念，它们分别是什么含义？在我国是一种什么状况？作为药学生或药学人员，应如何把握和管理它们？学习要求掌握药事管理的含义及其重要性药事管理学科的定义、性质药事管理学课程的研究内容

熟悉药事的含义《药事管理学》教材的结构与特点《药事管理学》课程的教学方法

了解药事管理学科的发展过程

药事管理研究特征与方法类型

药事管理概述1药事管理学科的发展、性质和定义2药事管理学课程概述3药事管理研究特征与方法类型4章节安排第一节药事管理概述Section1OverviewofPharmacyAdministration

“药事”一词源于我国古代医药管理用语。

我国古代史书《册府元龟》中记载：“北齐门下省尚药局，有典御药2人，侍御药2人，尚药监4人，总御药之事。由此可见，早在南北朝时代（420～589年），医药管理已有明确的分工。药事一词，反映了当时政府尚药局主管的与皇室、王公贵族药品供应、保管、使用药品有关的事项。（一）药事（PharmaceuticalAffairs）一、药事及药事管理的含义

（一）药事一、药事及药事管理的含义

药事=“药学事业”（Pharmaceuticalaffair）泛指：一切与药有关的事业。由药学若干个部门（行业）构成的一个完整的体系。“药品活动”（Pharmaceuticalactivities）涉及的主要环节：研制、生产、流通、价格、广告及使用。

故“药事”包括：药学教育、药物研究、药品生产、药品经营、药品检验、药品使用、药品管理等。（一）药事一、药事及药事管理的含义

我国“药事”系指与药品有关的事。“药事”是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。

我国药事一词虽不是法律用语，但在药学界是常用词。如药事组织，药事管理，药事法规，药事杂志等。（一）药事一、药事及药事管理的含义

药事管理（pharmacyadministration）是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。药事管理包括宏观和微观两个方面。也可从狭义和广义角度来理解（二）药事管理一、药事及药事管理的含义狭义的药事管理药政管理或药品管理或药品监督管理，对应英文drugadministration或pharmaceuticalaffairadministration，是指国家为保证药品质量，保障人体用药安全，维护公众的生命健康权和用药的合法权益对涉药相关活动实施的管理（二）药事管理一、药事及药事管理的含义狭义的药事管理（二）药事管理一、药事及药事管理的含义广义的药事管理英文为pharmacyadministration，广义的“药事管理”则既包括药品监督管理活动，还包括药品生产经营组织、药物研发机构或药品使用组织等药学事业的相关组织机构自身的经营管理活动。泛指国家对药品的监督管理及药事机构自身的经营管理（management），以及药学服务的管理。（二）药事管理一、药事及药事管理的含义宏观的药事管理（二）药事管理一、药事及药事管理的含义微观的药事管理（二）药事管理一、药事及药事管理的含义（一）建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理

二、药事管理的重要性（二）保证人们用药安全效，必须加强药事管理二、药事管理的重要性20世纪中后期以来，国际间医药经济的竞争逐渐成为国与国之间卫生保健及药事管理的竞争；质量与新药的竞争也逐渐转移为质量管理的竞争，新药的质量和药学服务的竞争，药业道德秩序的竞争。药品研究开发、生产、经营应以社会效益为最高原则，坚持质量第一，必须处理好社会效益与经济效益、质量与数量的关系。（三）增强医药经济在全球的竞争力，必须加强药事管理

二、药事管理的重要性《药物非临床研究质量管理规范》GoodLaboratoryPractice

GLP《药物临床试验质量管理规范》GoodClinicalPractice

GCP《药品生产质量管理规范》GoodManufacturingPractice

GMP《药品经营质量管理规范》GoodSupplyPractice

GSP《中药材生产质量管理规范(试行)》GoodAgriculturePracticeTextinhereGAP政府对药品质量的监督管理实践，以及药品生产经营企业管理实践，形成了一系列质量管理规范，经立法成为药事管理法规。二、药事管理的重要性第二节药事管理学科的发展、性质和定义Section2TheDevelopment，CharacterandDefinitionforDisciplineofPharmacyAdministration

1910年

1916年1924年ACPF（美国药学教师协会）颁发了全美药学教育大纲第一版，将商业药学列入基本科目。原苏联全国药学教育代表大会明确提出：“药事组织学是药学科学的重要组成部分，是高中等药学教育的必修专业课。”一、药事管理学科发展概况（一）药事管理学科的法定地位商业与法律药学为主的阶段（20世纪初至30年代）（commercialandlegalpharmacy）

美国药事管理学的发展源于对零售药店药师的教育需要。1916年美国药学教员协会(即现在的美国药学院协会，AACP)划分了6个分会，即物理与化学、药剂学与配制、植物学与生药学、生理学与药理学、微生物与免疫学、商业与法律药学(CommercialandLegalPharmacy)，第一次确立了商业药学的官方地位，这阶段的教学主要以零售药房为中心，教授零售药房的经营知识。一、药事管理学科发展概况（二）美国药事管理学科的发展及影响药物经济学为主阶段（20世纪30～50年代）（PharmaceuticalEconomics

）美国药学教员协会

1928年8月21日的分部年会上，商业与法律药学分会正式更名为药学经济学(PharmaceuticalEconomics)分部，该名称的更改标志着药事管理学学科的开端。1932年美国药学教员协会颁发了第4版有药事法学、经济学、会计学、广告与推销，第5版有药事法学、经济学、会计学、药品营销、零售药店管理。从第5版教学大纲的课程看，本学科的教学内容已经开始偏向于管理。一、药事管理学科发展概况（二）美国药事管理学科的发展及影响药事管理学科阶段（20世纪50～90年代）(PharmacyAdministration,Ph.A)

1938年联邦食品、药品和化妆品法(FederalFood,DrugandCosmeticAct,FDCA)的颁布，使药品法规的教育在药学教育中变得越来越重要。1950年，经美国药学院协会同意，药学经济学分会名为药事管理学分会并规定药事管理学的课程有:药房实践的经济学原理、药品市场、会计学、药房管理、药事法学。在1952年协会年会上，与会者认为:药事管理就是申请、管理和运作零售药店的方式，其知识包括经济学、会计学、药品市场、药房管理和药事法学。

学科的教学科研重点，从药房的经营管理转向卫生保健系统药事管理；从教药学生如何做生意，转向教学生如何保证病人平等地获得安全、有效、价格可承受的药品，并保证药物治疗的合理性。一、药事管理学科发展概况（二）美国药事管理学科的发展及影响社会与管理科学阶段（20世纪90年代至现在）（SocialandAdministrativeSciences，简称SAdS）20世纪60年代，随着临床药学的兴起，药师单纯配药的社会角色发生变化、由面向药品转而面向患者、药师要对患者和药品消费者负责。药学专业人员越来越重视研究药学实践环境与药物治疗合理性之间的关系。到20世纪90年代，社会学、心理学、市场学和管理学共同构成了药事管理学的主题基础。1993年，AACP药事管理学分会正式更名为“社会和管理药学”(SocialandAdministrativePharmacy)分会。据美国AACP统计，目前，在美国药学院校中有35%的课程与社会和管理药学有关，药事管理学的院系名称有药事管理学(PharmacyAdministration)、行为药学(BehavioralPharmacy)、社会行为药学(SocialandBehavioralPharmacy)、社会药学(SocialPharmacy)以及社会和管理药学(Social

andAdministrativePharmacy)，开设课程类别有交流沟通、社会和行为学、经济和市场学、管理学、法学和伦理学5类课程。一、药事管理学科发展概况（二）美国药事管理学科的发展及影响原苏联药学分支学科药事组织学（pharmacyorganization），教学研究主要方面是药事的公共行政管理，是国家对药事的行政管理活动。药事组织的教学内容包括：药学史，药事行政体系和机构，药事机关和企业的管理原则、组织原则和管理方法，药房管理和药物制剂质量检查。在原苏联设立有中央和地方各级药事组织研究所、室，主要研究国家对药事的管理活动。

一、药事管理学科发展概况（三）原苏联的药事组织学

日本官方文件中的应用药学实际是药事管理学，在日本药学界称为社会药学，并办有社会药学杂志。

20世纪80年代后期，欧洲药学界兴起社会药学热潮，丹麦、挪威、瑞典等北欧国家的大学药学院，多设置社会药学教学组并开设社会药学课程。一、药事管理学科发展概况（四）日本和欧洲国家的社会药学我国高等药学教育建立药事管理学科体系，大体经历了两个阶段：第一个阶段

20世纪30～60年代，主要是间断引进英美和原苏联课程；第二阶段

20世纪80年代至现在，从我国药事管理实际出发，借鉴国外经验，建立了符合我国药业在全球化中发展需求的药事管理学科体系。

一、药事管理学科发展概况（五）中国药事管理学科的发展一、药事管理学科发展概况（五）中国药事管理学科的发展一、药事管理学科发展概况（五）中国药事管理学科的发展一、药事管理学科发展概况（五）中国药事管理学科的发展

中国药事管理学科发展大事记：2006年，全国高等医药教材建设研究会、卫生部教材办公室、人民卫生出版社为药事管理、市场营销专业组织编写的《医药市场营销学》、《医院药事管理》、《药物经济学》、《药物信息应用》、《国际医药贸易》、《医药消费者行为学》六种教材出版使用；国家药品监督管理局将《药事管理学》列为全国执业药师“十一五”继续教育指导大纲推荐教材；四川大学《药事管理学》被评为四川省精品课程；2007年，西安交通大学《药事管理学》被评为陕西省精品课程；2008年，沈阳药科大学《药事管理与法规》被评为辽宁省精品课程；中国药科大学《药事法规》被评为国家精品课程；一、药事管理学科发展概况（五）中国药事管理学科的发展一、药事管理学科发展概况（五）中国药事管理学科的发展（一）

药事管理不同于药学其他学科二、药事管理学科的性质、定义（二）药事管理学科的性质、定义二、药事管理学科的性质、定义第三节药事管理学课程概述Section3OverviewofPharmacyAdministrationCourses药品知识产权保护药品信息管理药品生产、经营管理医疗机构药事管理中药管理一、我国药事管理学课程的基本内容一、我国药事管理学课程的基本内容一、我国药事管理学课程的基本内容（五）药品管理立法药品和药学实践管理的立法与执法，是该学科的一项重要内容。要根据社会和药学事业的发展，完善药事管理法规体系，对不适应社会需求的或过时的法律、法规、规章要适时修订。药事法规是从事药学实践工作的基础，药学人员应在实践工作中能够辨别合法与不合法，做到依法办事，同时具备运用药事管理与法规的基本知识和有关规定分析和解决药品生产、经营、使用以及管理等环节实际问题的能力。

一、我国药事管理学课程的基本内容一、我国药事管理学课程的基本内容一、我国药事管理学课程的基本内容二、《药事管理学》教材的结构与特点（一）本教材的结构具有“导论”性质

突出以公共利益为导向

以符合药学生培养目标为依据

注重学生的学习兴趣和主动性

以药品的监督管理为主要研究对象

二、《药事管理学》教材的结构与特点（二）本教材的特点三、《药事管理学》课程的教学方法方法BECDA采用以问题为中心的教学方法现场参观教学的方式

采用光盘、多媒体教学

引导学生课外进行自主学习

案例教学法

“问题引导、案例分析、精讲多练、课外实践”的教学方法

三、《药事管理学》课程的教学方法

药事管理学在药学科学中所处的地位日趋重要和突出，主要表现在以下3个方面：教育部颁布的药学专业业务培养要求对学生应获得的知识与能力提出了6个方面，其中之一是要求学生获得“药事管理和药事法规的基本知识”。药学专业主要课程有16门，专业课6门，药事管理学为其中之一。国家人事部、国家食品药品监督管理局实施执业药师资格制度，药事管理与法规被列为三门必考科目之一。

四、学习药事管理学的目的和意义四、学习药事管理学的目的和意义第四节药事管理研究特征与方法类型Section4CharacteristicsandMethodsofPharmacyAdministrationStudy

药事管理研究属于社会科学性质，主要是探讨与药事有关的人们的行为和社会现象的系统知识。药事管理研究虽然也具有自然科学研究的客观性、系统性、实征性、验证型及复制性等特征，但因研究对象以“人”及“社会”为主，故其研究环境与条件、研究结果的解释程度等，均与以“物”及“自然”为主的自然科学研究有所差别。主要表现在：复制性低、因素复杂、间接测量、普遍性低、误差较大等几方面。另一方面药事管理与社会科学中的其他学科的研究亦有差别。

一、药事管理研究性质及特征（一）药事管理学科研究具有社会科学性质实用性规范性结合性开放性一、药事管理研究性质及特征（二）药事管理研究特征AddYourTitle（一）药事管理研究流程二、药事管理研究过程与步骤54

药事管理学的研究方法药事管理学研究方法的层次该方法主要指搜集、鉴别、整理文献，并通过对文献的研究，形成对事实科学认识的方法。

是一种不直接接触研究对象的研究方式，其研究数据和信息的来源主要是二手资料。有人称其为“无干扰研究”。三种方法：内容分析二次分析现存统计资料分析

三、药事管理研究方法（一）文献研究法（literaturestudy）

检索文献具体方法顺查法，即由远及近，顺年表查找;倒查法，即由近到远地逆时间顺序向前找;分段法，即采用划定一段历史阶段内容全面查找;追溯法，即按作者附在文章后面的参考文献为基础进行追踪查找。文献分析方法二次加工首先;必须从资料中寻找或重新定义所要研究的变量。其次，应该仔细地研究这些变量，如何可以使这些数据转变成所要研究的变量。例如:要研究卫生总费用占GDP的比例，而所能查找到的文献数据是卫生总费用的数值变化资料，为此，研究者必须重新查阅有关GDP方面的文献，对数据进行二次设计和分析。内容分析：常用的方法有计词法、概念组法等。计词法先选定与研究问题有关的关键词，然后统计这些关键词在各个样本中出现的频数和百分比。概念组法利用与研究内容有关的关键词分成小组，每组代表一个概念，同时也是理论假设中的一个变量。这种方法记录的单词，但分析时是以概念组作为分析单位。例如:研究假设为“药品不良反应发生与药品类别的关系，中药不良反应小”，可以查阅有关药品不良反应报道的文献，分出两组词，一类为中药，另一类为化学药品、生物制品等，然后计算各类药品在药品不良反应报道中出现的频数，可以发现药品不良反应与药品类别的关系，也可进一步对不良反应的表现按种类进行频数统计。59Professionaljournals中国药事中国药师中国药业中国药房中国医院药学杂志中国药学杂志中国执业药师中国药店医药经济信息医药经济报中国医药报60Professionalwebsites网络信息检索工具国际药事信息资料查询②国际药品市场信息、医药经济信息，该网站提供权威的分地区、分品种、分类别国际药品市场供求信息。③查找OECD国家医药卫生信息和统计信息然后采用关键词Pharmaceutical，可查找到OECD国家的卫生历史数据。国内药事信息资料查询国内药事信息资料查询⑤查询国家医;药卫生权威统计数据www.stats.og国家统计局统计信息网站(卫生统计信息在卫生部网站上也有公布)。⑥查询专业信息网站中国价格信息网，www.39.net三九健康网，中国金药网(信息收费网站)，全国医药统计网。

65常见搜索引擎谷歌百度北大天网新浪（爱问）网易搜索66Libraryresource中文科技期刊全文数据库(维普-VIP)中国期刊全文数据库(CNKI)ElsevierSDOLAcademicsearchpremier调查研究的定义：以特定群体为对象，应用问卷访问测量或其它工具，经由系统化程序，收集有关群体的资料及信息，籍以了解该群体的普遍特征。调查研究的特点：准确性较低，而可靠性较高，广泛应用于描述研究、解释研究和探索研究。调查研究的两种基本类型：普查和样本调查。药事管理研究常用的是样本调查。调查研究的工具：问卷是收集调查数据的重要工具，包括自填式问卷、访问调查问卷。

三、药事管理研究方法（二）调查研究方法（surveyresearch）抽样调查方法抽样调查是从总体(Population)中抽取一定数量的样本根据样本特征推断总体特征的调查方式。分为随机抽样和非随机抽样两种抽样方法。随机抽样是按照随机原则进行的抽样，样本被抽到的几率完全相等，避免抽样过程中的人为误差，保证样本的代表性;而非随机抽样则主要是依据研究者的主观意愿、判断或是否方便等因素来抽取对象，抽样中不遵循等概率原则，难以保证样本的代表性。钽使用简单随机抽样、系统抽样、分层抽样必须事先获得目标被访者的详细资料，包括目标被访者名单，多数情况下是专业人事的名单，这往往具有很大的难度。非随机抽样其样本的代表性往往较小，误差有时相当大，常常只是在探索性研究中采用。为实现随机抽样，把总体划分成有限个互不重迭的部分，每个部分都叫做一个抽样单元((SamplingUnit)。例如在全国卫生服务利用调查中，各省就是一级单元;各个省又可以分成较小的二级单元.三、药事管理研究方法（二）调查研究方法（surveyresearch）三、药事管理研究方法（二）调查研究方法（surveyresearch）实验研究的目的是研究原因和结果的关系，即研究分析“为什么”。它通过探讨经过“处理”的实验组与未接受处理的对照组比较分析，研究因果关系。

定义①明确自变量因变量；②选取实验组与对照组；③进行事前测量与事后测量。

环节优点:可控制自变量，可重复，因果关系的结论较准确。缺点:在药事管理研究中，其人为性质往往不能代表现实的社会过程，容易失真。优缺点三、药事管理研究方法（三）实验研究方法(experimentalstudy)

基本实验设计的逻辑

72实验方法的优点是，可以控制自变量，可以重复，因果关系的结论较准确。实验研究的成本较低，所需样本量较少，差旅费用不高。实验研究的主要缺点是在非自然状态下开展研究，由研究者人为制造实验条件，研究结果的外部效度不高，难以推广研究结果。它在药事管理研究中应用的弱点在于其人为性质，往往不能代表现实的社会过程，容易失真。73药学经典实验自从20世纪70年代以来，世界著名的商学院都在进行着同一项实验。这要追溯到一种名为“帕纳巴”（Panalba）的药物。它是多种抗生素的混合物，与同时期、同种用途的药品相比，它的效用较差。FDA和国家科学院（NationalAcademyofSciences）都表示，这种药在现代药品中没有一席之地。74药学经典实验“帕纳巴”是普强公司（Upjohn）的一种畅销产品。该公司很早就了解了这一问题，但一直不把事实公之于众。因为“帕纳巴”被撤市的时间每拖延一个月，普强公司就将多赚100万美元。75药学经典实验76药学经典实验77药学经典实验他向学生们讲述了这个案例，告诉参加实验的学生，普强公司决定继续销售“帕纳巴”，而且要通过法律和幕后游说的手段打败FDA。他的问题是：普强公司的这种做法对社会是否负责？参加者中97%的人认为这种做法不负责任，3%的人弃权。随后，他又邀请了另外一组学生用角色扮演的方法回答这个问题。共设7个角色，每个学生都扮演普强公司的一个董事。结果，有79%的“董事会”成员一致选择尽全力继续销售该药，同时采取法律、政治以及其他一切必要手段，阻止政府的禁令。78药学经典实验这是一项经典的实验。此后多年在10个国家重复进行了91次。每次的结果都令人震惊的大同小异。管理者的表现充分反映出在商业利益与社会责任的冲突中，在不同价值观的冲击中，利润最大化的巨大诱惑；同时也告诫人们，社会利益与责任不能依靠某些人的觉悟或良知，也不能单纯依靠商业实行自我管理，政府监督管理不能缺失，这一点毋庸置疑。

实地研究是对自然状态下的研究对象进行直接观察，收集一段时间内若干变量的数据，是一种定性的研究方式。特点：研究者深入到所研究对象的生活环境中，通过参与观察和询问，去感受、感悟研究对象的行为方式及其在这些行为方式背后所蕴涵的内容。

优点：综合性——研究者通过直接观察研究对象可以获得许多形象信息供直觉判断，有些研究课题，靠定量分析往往不够或不合适，实地观察则可以发现用其它研究方式难以发现的问题。

（四）实地研究（fieldresearch）

三、药事管理研究方法个案即案例，个案研究也称为案例研究(CaseStudyMethod)，但与平时所说案例分析不同，案例分析只是案例研究后期的一小部分，而案例研究是一个案例完整的、实地的系统研究过程。何谓“个案”?个案是一个事件或一组事件，它提供一个问题或一连串问题以供读者参考，使读者认识事实真相如何?问题何在?以及如何处理?个案是关于事件的事实的描述和解释。个案具有独特性，每一个事件都不相同，个案的描述也千差万别，个案告诉我们的是一种事实状况，研究人员应从个案中发掘出“问题”，找到可行的解决方案，这是个案研究的目标。

（四）实地研究--个案研究法三、药事管理研究方法

（四）实地研究--个案研究法三、药事管理研究方法个案研究的第一个阶段是搜集资料阶段，进行个案描述的阶段。个案研究搜集资料的方法分两种:第一手资料和第二手资料。第一手资料搜集时研究者必须深入现场，直接观察、记录、采集、分类、汇总所有可得到的资料。第二手资料，如文献、报道、录像、录音等等资料。在此阶段的主要工作是观察事实、分析事实和综合事实和求证事实。观察事实就是搜集资料，分析事实就是分析资料的可信性和完整性，发现需要弥补的资料，然后综合事实，进行分类汇总，从各个类别中寻找问题，逐个分析，问题出在哪?最后对发现的问题和相关事实进行查证，也就是调查、证实问题和事实的存在的过程。

（四）实地研究--个案研究法三、药事管理研究方法个案研究的第二个阶段是诊断阶段，也就是寻找问题。问题在个案研究中是理想目标与现实之间的偏差，或者叫做预期目标与现实之间的偏差，是待解决、待讨论的事。该阶段主要工作是发现问题，从重要问题开始界定并罗列问题，寻求可能的原因，分析可能出现的潜在问题和预防措施，该阶段的工作是一种纯粹的思维过程。

（四）实地研究--个案研究法三、药事管理研究方法（四）实地研究--个案研究法三、药事管理研究方法个案研究的第四个阶段是比较性研究，决定采用哪个方案。在这个阶段的研究中，对各个方案的差异性进行衡量，可采用系统分析法、经验分析法等比较各个方案的优点和缺点，然后在每个方案的后面列出优点和缺点，然后组成研究小组或专家组对方案进行评估。个案研究的最后一个阶段就是确定性研究，从评估后的方案中选择最优方案。选定方案的标准是二该方案能够弥补问题与理想目标之间的偏差，有时通过目标定量化作出选择方案:的决定，方案选定后进行方案验证，验证过程就是一个推究、挑剔、寻求一致看法，最后试行方案的过程。最后个案研究‘的最终决策方案应形成报告，提出解决问题的建议。

（四）实地研究--个案研究法三、药事管理研究方法

（四）实地研究--观察方法三、药事管理研究方法

（四）实地研究--观察方法三、药事管理研究方法观察方法(OservationMethod)在药事管理学研究中，观察带有明确的目的性，研究者用眼睛及其他辅助性工具去直接地、有针对性地记录正在发生、发展和变化着的药事现象。这种观察不是随意地观察，观察方法的实施遵循一定的程序，具有系统性、计划性和目的性，观察的目的是对观察到的药事活动或现象作出解释。观察方法一般分为参与观察(ParticipateObservation)与非参与观察(Non-Participate(:)bservation，不参与到药事活动中)两种方法。按照观察的内容有无严密的设计分为结构式观察和无结构观察。药事管理学研究中观察方法都是实地观察。

（四）实地研究--观察方法三、药事管理研究方法(1)结构观祭(ConstructedObservation)与无结构观祭(Non-constructedObservation)结构观察指的是按照一定的程序、采用明确的观察提纲或观察一记录表格对药事活动现象进行的观察。观察提纲和记录表与问卷有相似之处，但观察提纲和记录表是由承担观察任务的研究者填写的，不发到被研究者手中。结构观察多采取非参与观察的方式进行。其观察的内容是固定的，