2023年执业药师考试《药事管理与法规》真题及解析

2023年执业药师考试《药事管理与法规》真题及解析

1.【最佳选择题】根据“十四五”国民健康规划，下列不属于保障药品质量安

全重点任务的是

A.加快古代经典名方制剂研发，夯实中医药高质量发展基础

B.建立符合中药特点的质量和疗效评价体系

C.构建药品和疫苗全生命周期质量管理机制

D.完善国家药品标准体系，推进仿制药质量和疗效一致性评价

正确答案：A

参考解析：关于药品安全管理，明确了保障药品质量安全和夯实中医药高质量

发展基础两项重点任务。

2.【最佳选择题】关于国家基本药物目录遴选管理的说法，正确的是

A.国家基本药物遴选原则是临床急需、安全有效、价格合理、中西药并重、基

本保障、指南推荐和基层能够配备

B.独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证和价格谈判

C.含有国家濒危野生动植物药材的，不纳入国家基本药物目录遴选范围

D.药品有被召回记录的，不纳入国家基本药物目录遴选范围

正确答案：C

参考解析：A错在“指南推荐”，应该是“临床首选”；B错在“价格谈判”；

D选项“有被召回记录”不属于“不纳入国家基本药物目录遴选范围”的药品。

3.【最佳选择题】根据《执业药师注册管理办法》，不属于执业药师执业范围

的是

A.药品研制

B.药品生产

C.药品经营

D.药品使用

正确答案：A

参考解析：执业药师执业范围包括：药品生产、药品经营、药品使用三大环

节。

4.【最佳选择题】根据《行政处罚法》，违法行为事实确凿、有法定依据、拟

作出数额较小的罚款时，可以适用简易程序。其中，对法人的罚款数额为

A.5000元以下

B.100元以下

C.3000元以下

D.10000元以下

正确答案：C

参考解析：简易程序（当场处罚程序，有“备案”）：数额较小的罚款（公民

200元以下，法人/组织3000元以下）或警告。

5.【最佳选择题】下列行为由省级药品监督管理部门负责监督管理的是

A.药品上市许可持有人依法申请从事药品零售活动

B.疫苗配送企业接受县级疾病预防控制机构委托，向接种单位配送疫苗

C.药品零售连锁企业门店在网络药品交易第三方平台开展经营活动

D.血液制品的进出口审批及监督管理

正确答案：C

参考解析：A.药品上市许可持有人依法申请从事药品零售活动：县以上药监负

责；B.疫苗配送企业接受县级疾病预防控制机构委托，向接种单位配送疫苗：

疾病预防控制机构委托配送企业配送疫苗的，应当向同级药品监督管理部门和

卫生健康主管部门报告；接受委托配送的企业不得再次委托。

D.血液制品的进出口审批及监督管理：国家局负责。

6.【最佳选择题】关于药品标准的说法，错误的是

A.国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家

药品标准

B.药品标准分为法定标注和非法定标准，其中法定标准是药品质量的最高标准

C.非法定标准包括行业标准、团体标准、企业标准等

D.《中华人民共和国药典》的现行版本为2020年版

正确答案：B

参考解析：法定标准是药品质量的最低标准。

7.【最佳选择题】药品上市许可持有人对药品监督管理部门抽查检验结果有异

议的，可以自收到药品检验结果之日起向原药品检验机构申请复验的时限是

A.3日内

B.5日内

C.10日内

D.7日内

正确答案：D

参考解析：复核检验的时限为7日。

8.【最佳选择题】国家建立医药价格和招采信用评价制度，根据法律依据纳入

评价范围的具体事项中，禁止给予医药回扣等不正当利益的法律依据是

A.《基本医疗卫生与健康促进法》

B.《价格法》

C.《药品管理法》

D.《反垄断法》

正确答案：C

参考解析：禁止给予医药回扣等不正当利益是《药品管理法》规定的；禁止施

垄断协议和滥用市场支配地位是《反垄断法》规定的；禁止捏造、散布涨价信

息，哄抬价格，推动价格过高上涨等不正当价格行为是价格法规定的；禁止以

欺诈、串通投标、滥用市场支配地位等方式竞标是《基本医疗卫生与健康促进

法》规定的。

9.【最佳选择题】根据《药品经营质量管理规范》，关于冷藏药品储存、运输

管理的说法，错误的是

A.冷藏车厢内，药品与厢内板需保持10厘米以上距离

B.药品批发企业应当由专人负责对冷库储存的冷藏药品进行重点养护检查

C.运输冷藏药品的冷藏箱应当具备自动调控温度的功能

D.未经验证的新购进蓄冷剂不得用于疫苗运输

正确答案：A

参考解析：储存药品的冷库制冷风机出风口距离100厘米内、高于出风口的位

置不得摆放药品；药品与冷藏车厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、

底板间距不小于5厘米；药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气

流正常循环和温度均匀分布。

10.【最佳选择题】根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，经国

家药品监督管理局论证和审核，处方药可转换为非处方药，下列药品中未进行

非处方药转换的是

A.潞党参口服液

B.保妇康凝胶

C.蒲地蓝消炎片

D.血府逐瘀丸

正确答案：D

参考解析：2021年已完成25个药品由处方药转换为非处方药2022年，经国家

药品监督管理部门论证和审核，椭党参口服液、散痛舒胶囊奥美拉嗖肠溶片、

硫酸氨基葡萄糖饵片、保妇康凝胶、调经养颜颗粒、蒲地蓝消炎片和红花逍遥

片等药品由处方药转换为非处方药。

11.【最佳选择题】药品零售许可审批时，药品监督管理部门应当先核定的是

A.经营类别

B.经营地址

C.经营条件

D.经营范围

正确答案：A

参考解析：零售企业应先核定类别再核定范围。

12.【最佳选择题】关于药品上市许可持有人委托药品生产企业生产药品的说

法，错误的是

A.药品上市许可持有人应当与符合条件的药品生产企业签订委托生产销售协议

和质量协议

B.药品上市许可持有人应当配备依法经过资格认定的药学技术人员

C.药品上市许可持有人有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人

员

D.药品上市许可持有人有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理

规范要求

正确答案：A

参考解析：现行规定，药品上市许可持有人不应再与受托生产企业签汇委托销

售协议。

13.【最佳选择题】根据《药品经营质量管理规范》，脸证温湿度自动监测系

统测量设备使用的温度传感器最大允许误差是

A.±0.5℃

B.±0.1℃

C.±1.0℃

D.±1.5℃

正确答案：A

参考解析：验证使用的温度传感器，其最大允许误差为±0.5℃o

14.【最佳选择题】根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人在销售疫苗

时，应当按照规定建立真实、准确、完整的销售记录，并保存备查的时限为疫

苗有效期满后不少于

A.2年

B.3年

C.1年

D.5年

正确答案：D

参考解析：疫苗各类文件保存至疫苗有效期满后不少于五年。

15.【最佳选择题】根据《长期处方管理规范（试行）》，对临床诊断明确、

用药方案稳定、依从性良好、病情控制平稳、需长期药物治疗的慢性病患者,

使用一般常用药品可开具长期处方，处方量最长不超过

A.4周

B.8周

C.12周

D.24周

正确答案：C

参考解析：长期处方的处方量一•般在4周内：最长不超过12周，超过4周的长

期方，医生应当严格评估；并在病历中记录，患者通过签字等方式确认。

16.【最佳选择题】根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，下列

药品零售企业经营行为违反《药品经营质量管理规范》，应当认定为严重缺陷

项目的是

A.销售胰岛素未配备冷藏设备

B.拆零销售药品，但未设置拆零销售专区

C.向个人消费者销售药品未开具发票

D.处方药与非处方药未做到分区陈列

正确答案：A

参考解析：严重缺陷项目：注意寻找关键词

共同：追溯、依法、守信

零售：经营、冷藏、发票

批发：文件、疫苗、计算机、购进、

检验.发票、检验

17.【最佳选择题】关于仿制药注册要求的说法，错误的是

A.仿制药分为两类，一是仿制境外已上市境内未上市原研药品，二是仿制境内

已上市原研药品

B.仿制药应当与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途

径和用法用量，且处方工艺一致

C.符合豁免药物临床试验条件的仿制药申请人可以直接提出药品上市许可申请

D.仿制药按照与原研药品质量和疗效一致的原则受理和审评审批

正确答案：B

参考解析：仿制药与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给

药途径和用法用量，不强调处方工艺与原研药品一致，但强调质量和疗效一

致。

18.【最佳选择题】关于中药饮片管理的说法，错误的是

A.没有国家药品标准的中药饮片应当按照省级药品监督管理部门制定的炮制规

范炮制

B.中药饮片生产企业向医疗机构销售中药饮片无需持有《药品经营许可证》

C.医疗机构炮制中药饮片应当是该中药饮片临床需要且市场上无供应

D.具有中医学专业中专学历的，可从事中药饮片验收工作

正确答案：D

参考解析：中药材及中药饮片验收人员应当是：具有中药学专业中专以上学历

或者具有中药学中级以上专业技术职称的人员。

19.【最佳选择题】负责制定本医疗机构药品处方集和基本用药供应目录的是

A.医疗机构学术委员会

B.医疗机构医务部门

C.医疗机构药学部门

D.医疗机构药事管理与药物治疗学委员会（组）

正确答案：D

参考解析：药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责如下:

贯彻执行-法律、法规；审核制定-药学工作规章制度；

制定-药品处方集、基药供应目录；

推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定

与实施，指导临床合理用药；

分析、沼古用药风险和药品不良反应；

建立药品黯制度审核各科室新购入药品；

监督、指导毒麻精放的临床使用与规范化管理；

对医务人员进行法律/法规/用药知识培训I;

向公众宣传安全用药知识等。

20.【最佳选择题】根据《关于发布〈已上市中药说明书安全信息项内容修订技

术指导原则（试行）〉的通告》，“本品含xxx,不可超剂量或长期服用”的表

述属于

A.与特殊用药人群有关的警示语

B.与成分、剂量、疗程有关的警示语

C.与不良反应有关的警示语

D.与注意事项有关的警示语

正确答案：B

参考解析：与成分、剂量、疗程有关的警示语示例：①本品含xxx,不可超剂量

或长期服用；②本品为中西药复方制剂，含化学药品成xxx,对该成分过敏者禁

用。

21.【最佳选择题】关于药品研制管理的说法，错误的是

A.药品研制管理是保障群众用药安全、有效、可及的前提与基础工作之一

B.国家支持研制基于古代经典名方、名老中医经验方、医疗机构配制的中药制

剂等具有丰富中医临床实践经验的中药新药

C.国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新

鼓励具有新的治疗机理等的新药研制

D.开展药物安全性评价应当遵守药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全

过程持续符合法定要求

正确答案：D

参考解析：开展药物安全性评价应当遵守药物非临床试验质量管理规范，保证

药品研制全过程持续符合法定要求。

22.【最佳选择题】根据《进口药材管理办法》，主管全国进口药材监督管理

工作的是

A.国家市场监督管理总局

B.国家卫生健康委员会

C.国家药品监督管理局

D.国家中医药管理局

正确答案：C

参考解析：国家药品监督管理局主管全国进口药材监督管理工作，国家药品监

督管理局委托省级药品监督管理部门实施首次进口药材审批，并对委托实施首

次进口药材审批的行为进行监督指导。

23.【最佳选择题】关于特殊医学用途配方食品的说法，正确的是

A.特殊医学用途配方食品的广告参照药品广告有关规定严格监管

B.包括2岁以上婴幼儿适用的特殊医学用途婴幼儿配方食品

C.按照药品管理的要求由药品监督管理部门注册

D.特殊医学用途配方食品的注册证书有效期为3年

正确答案：A

参考解析：特殊医学用途配方食品包括：适用于1岁以上人群的特殊医学用途

配方食品和适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品。

特殊医学用途配方食品参照药品管理的要求予以对待，规定该类食品应当经国

家市场监督管理部注册。

特殊医学用途配方食品的注册证书有效期为5年。

24.【最佳选择题】根据《药品管理法》，不属于劣药的是

A.擅自添加防腐剂、辅料的药品

B.被污染的药品

C.成分不符合国家药品标准的药品

D.未注明或者更改产品批号的药品

正确答案：C

参考解析：成分不符合国家药品标准的药品属于“假药”O

25.【最佳选择题】关于药品召回管理的说法，错误的是

A.境内代理人在境内实施药品召回的，应当按照《药品召回管理办法》规定组

织实施召回，并向其所在地省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告药

品召回和处理情况

B.召回药品需要销毁的，应当在药品上市许可持有人、药品生产企业或者储存

召回药品所在地县级以上药品监督管理部门或者公证机构监督下销毁

C.实施药品一级召回的，药品上市许可持有人应当中请在国家药品监督管理同

网站发布召回信息

D.药品上市许可持有人对召回药品的处理应当有详细的记录，记录应当保存5

年且不得少于药品有效期后1年

正确答案：C

参考解析：实施药品一级和二级召回的，药品上市许可持有人应当申请在省级

药品监督管理局网站发布召回信息。

26.【最佳选择题】根据《药品管理法》第一百一十八条第一款规定，生产、

销售假药，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人

员，不适用的行政处罚是

A.公安机关处10日的拘留

B.处违法行为发生期间自本单位所获收入5倍的罚款

C.终身禁止从事药品生产经营活动

D.没收违法行为发生期间自本单位所获收入

正确答案：B

参考解析：根据《药品管理法》第十八条第一款规定，生产、销售假药，对法

定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为

发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，

终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的

拘留。

27.【最佳选择题】根据蛋白同化制剂、肽类激素管理规定，下列经营行为错

误的是

A.蛋白同化制剂批发企业可以向综合医院销售该类产品

B.拟经营肽类激素的批发企业应当向所在地省级药品监督管理部门申请批准

C.除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素

D.进口蛋白同化制剂的，进口单位应当向国家药品监督管理局申请《进口准许

证》

正确答案：D

参考解析：蛋白、肽进出口准许证管理：省药监核发；有效期1年；进口无需

办理《进口药品通关单》。

28.【最佳选择题】关于药品注册管理基本制度的说法，错误的是

A.变更原药品批准证明文件及其附件载明事项的，申请人应当对药品变更进行

充分研究和验证

B.药品注册证书有效期内，药品上市许可持有人应当持续保证上市药品的安全

性、有效性和质量可控性

C.国家药品监督管理局建立药品加快上市注册制度，包括突破性治疗药物、附

条件批准、关联审批、特别审批及应急审批程序等5种

D.我国对处方药和非处方药实行分类注册和转换管理，相关机构分别制定非处

方药上市注册指导原则、上市后转换技术要求等

正确答案：C

参考解析：国家药品监督管理局建立药品加快上市注册制度，包括突破性治疗

药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批程序等4种。

29.【最佳选择题】根据《关于印发国家重点监控合理用药药品目录调整工作

规程的通知》，关于国家重点监控合理用药药品目录的说法，错误的是

A.纳入目录管理的药品重点包括辅助用药、抗肿瘤药物、抗微生物药物、质子

泵抑制剂、糖皮质激素、肠外营养药物等

B.目录更新调整的时间原则上不短于3年，纳入目录管理的药品品种一般为30

个

C.对于调整出原目录的药品，地方卫生健康行政部门应当继续监控至少满1年

掌握其处方点评、使用量、使用金额等情况，促进临床合理用药水平的持续提

高

D.纳入目录管理的药品应当是临床使用不合理问题较多、使用金额异常偏高、

对用药合理性影响较大的中药饮片、中成药、化学药品和生物制品

正确答案：D

参考解析：纳入《国家重点监控合理用药药品目录》管理的药品应当是临床使

用不合理问题较多、使用金额异常偏高、对用药合理性影响较大的化学药品和

生物制品。

30.【最佳选择题】关于已上市中药变更的说法，错误的是

A.应当遵循中药自身特点和规律，符合必要性、科学性、合理性的要求

B.药品规格变更应当遵循与处方药味相对应的原则以及与适用人群、用法用量

装量规格相协调的原则

C.对功能主治或者适用人群范围进行删除的，应当开展药物临床试验后，说明

删除相关内容的合理性

D.生产工艺及辅料等的变更不应当引起药用物质或者药物吸收、利用的明显改

变

正确答案：C

参考解析：对主治或适用人群进行删除的：一般不需开展临床试验。

31.【最佳选择题】国家鼓励培育道地中药材。对集中规模化栽培养殖，质量

可以控制并符合国家药品监督管理局规定条件的中药材品种，实行

A.生产批号管理

B.批准文号管理理

C.第三方认证管理

D.生产许可管理

正确答案：B

参考解析：国家鼓励培育道地中药材，对集中规模化栽培养殖，质量可以控制

并符合国家药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。

32.【最佳选择题】关于药物临床试验的说法，错误的是

A.是以人体（患者或健康受试者）为对象的试验

B.是确定药物疗效与安全性的系统性试验

C.属于决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段

D.新药在批准上市前，申请新药注册应当完成I、n、in和v期临床试验

正确答案：D

参考解析：新药在批准上市前，申请新药注册应当完成1、n、m期临床试验。

33.【最佳选择题】根据《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食

品广告审查管理暂行办法》，关于药品广告监督管理的说法，错误的是

A.经审查批准的药品广告，广告审查机关应当在10个工作日内向社会公开包

括广告批准文号和广告批准文号有效期等内容

B.产品注册证明文件或者生产许可文件未规定有效期的，广告批准文号有效期

为3年

C.药品广告批准文号的有效期与产品注册证明文件或者生产许可文件最短的有

效期一致

D.广告批准文号的文书格式：-药广审（视/声/文）第000000-00000号。空格

内为省份简称，数字前6位是有效期截止日

正确答案：B

参考解析：产品注册证明文件或者生产许可文件未规定有效期的，广告批准文

号有效期为2年。

34.【最佳选择题】根据《关于“十四五”时期促进药品流通行业高质量发展

的指导意见》，我国鼓励药品流通行业兼并重组，推进药品零售连锁化经营，

实现到2025年末药品零售连锁率接近

A.70%

B.60%

C.80%

D.90%

正确答案：A

参考解析：鼓励兼并重组，推进药品零售连锁经营，实现到2025年末药品零售

连锁率接近70%o

35.【最佳选择题】下列医疗器械产品上市实行备案管理的是

A.国产第三类医疗器械

B.国产第一类医疗器械

C.国产第二类医疗器械

D.进口第二类医疗器械

正确答案：B

参考解析：第一类医疗器械产品实行备案管理，二类和三类器械实行注册管

理。

36.【最佳选择题】根据短缺药品报告制度，列入国家实施停产报告的短缺药

品清单的药品，药品上市许可持有人停止生产的，应当向所在地省级药品监督

管理部门报告的时限是在计划停产实施

A.3个月前

B.1个月前

C.6个月前

D.2个月前

正确答案：C

参考解析：列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，上市许可持有人停

止生产的，应在计划停产实施6个月前向所在地省药监报告；发生非预期停产

的，三日内向所在地省药监报告；必要时，向国家局报告。

37.【最佳选择题】不属于药品召回计划内容的是

A.召回药品存在的质量问题或者安全隐患

B.药品生产销售情况及拟召回的数量

C.药品召回后的处理措施

D.召回信息的公布途径和范围

正确答案：A

参考解析：召回计划应当包括以下内容：药品生产销售情况及拟召回的数量；

召回措施具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；召回信息的公布途径和

范围；召回的预期效果；药品召回后的处理措施；联系人的姓名及联系方式。

38.【最佳选择题】根据《医疗机构药事管理规定》和《二、三级综合医院药

学部门基本标准（试行）》，二级综合医院药剂科的药学人员中，具有高等医

药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药

学专业技术人员总数的比例是

A.13%

B.15%

C.20%

D.8%

正确答案：C

参考解析:

翼雕赢腌船员Y螂鞘缴员

上瓠施勤肝群触

酣勃赫城帽福展趾

WWW0mw«wi3%

辆出雕般而渊

39.【最佳选择题】根据《关于加强注射用A型肉毒毒素管理的通知》，关于

生产经营使用注射用A型肉毒毒素的说法，正确的是

A.药品生产企业生产注射用A型肉毒毒素应当制定季度生产计划

B.药品零售连锁企业门店不得经营注射用A型肉毒毒素

C.具有麻醉药品定点经营资格的药品批发企业可以经营注射用A型肉毒毒素

D.药品批发企业可以将注射用A型肉毒毒素销售至美容机构

正确答案：B

参考解析：药品生产企、业生产注射用A型肉毒毒素应当制定年度生产计划；

注射用A型肉毒毒素生产（进口）企业应当指定具有医疗用毒性药品收购经营资

质的药品批发企业作为本企业注射用A型肉毒毒素的经营企业，并且经指定的

经营企业直接将注射用肉毒毒素销售至已取得《医疗机构执业许可证》的医疗

机构或医疗美容机构。

40.【最佳选择题】根据《药品经营质量管理规范》附录6：药品零售配送质量

管理，关于开展配送活动的主体在包装等具体配送操作流程要求的说法，错误

的是

A.根据药品体积、重量、储存条件等选取适宜的包装物及填充材料

B.药品需独立包装，不得与保健食品合并包装

C.使用封签在封口处或者其他适当位置进行封口操作

D.在包装件外部加贴寄递配送单，寄递配送单可做封签使用

正确答案：B

参考解析：药品需独立包装，不得与除医疗器械、保健食品外的其他产品合并

包装。

材料题根据下列选项，回答41-42题

A.执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

B.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称

D.药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学

初级以上专业技术职称

根据《药品经营质量管理规范》

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41.【配伍选择题】药品批发企业的质量负责人应当具备

A

B

C

D

正确答案：B

参考解析:

企业负责人大专以上学历或中级以上专业技术职称侄面负责）

本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量

企业质量

管理工作经历★........................

负责人★

（［独立履行］职责，对药品质量管理具有［裁决权］）

企业质量管理执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，

部门负责人黝端决经营过程中的质量问题

作药学中专或相关专业大专以上学历或药学初级以上

人员★专业技术职称

药学或相关专业中专以上学历或药学初级以上专

验收、养护工作人员

业技术职称

中药材、中药饮片等中药学专业中专以上学历或（养护-初级职称；

工作验收•中级职称）

配备2名以上专业技术人员

疫苗配送企业负责疫

应当具有预防医学、药学、微生物或医学等专业本

苗质量管理和验收工

科以上学历及中级以上专业技术职肌并有3年以

作人员★

上从事疫苗管理或技术工作经历

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42.【配伍选择题】药品批发企业的质量管理人员应当具备

A

B

C

D

正确答案：D

参考解析:

企业负责人大专以上学历或中级以上专业技术职称（全面负责）

本科以上学历、触药师资格和3年以上药品经营质量

企业质量

管理工作经历★......................

负责人★

（［独立履行］职责，对药品质量管理具有［裁决权］）

企业质量管理触药师资格和3年以上药品经营质量管理工作勃，

部门负责人黝端决经营过程中醵1问题

MHT作药学中专或相关专业大专以上学历或药学初级以上

人员★专业技术职称

药学或相关专业中专以上学历或药学初级以上专

验收、养护工作人员

业技术职称

中药材、中药饮片等中药学专业中专以上学历或（养护-初级职称；

工作验收-中级嬲）；

酷2名以上专业技术人员

疫苗配送企业负责疫

应当具有预防医学、药学、微生物或医学等专业本

苗质量管理和验收工

科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以

作人员★

上从事疫苗管理或技术工作经历

材料题根据下列选项，回答43-45题

A.非处方药

B.第二类精神药品

C.第一类精神药品

D.处方药

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43.【配伍选择题】药品零售企业可以采用开架自选方式陈列和销售的药品是

A

B

C

D

正确答案：A

参考解析：零售企业不得经营：麻醉药品和第一类精神药品。只有经过审批的

药品零售连锁企业定点门店方可经营第二类精神药品。

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44.【配伍选择题】不得列入药品零售企业药品经营许可证的经营范围是

A

B

C

D

正确答案：C

参考解析：零售企业不得经营：麻醉药品和第一类精神药品。只有经过审批的

药品零售连锁企业定点门店方可经营第二类精神药品。

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45.【配伍选择题】在药品零售活动中，只有经过审批的药品零售连锁企业定

点门店方可经营的药品是

A

B

C

D

正确答案：B

参考解析：零售企业不得经营：麻醉药品和第一类精神药品。只有经过审批的

约品零售连锁企业定点门店方可经营第二类精神药品。

材料题根据下列选项，回答46-48题

A.中药改良型新药

B.古代经典名方中药复方制剂

C.同名同方药

D.中药创新药

根据《中药注册管理专门规定》

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46.【配伍选择题】处方未在国家药品标准、药品注册标准、国家中医药管理

部门发布的《古代经典名方目录》中收载，且有临床价值，且未在境外上市的

中药新处方制剂是

A

B

C

D

正确答案：D

参考解析：本题考察中药注册分类的相关定义。

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47.【配伍选择题】改变了已上市中药的给药途径，且具有临床应用优势或者

增加功能主治的制剂是

A

B

C

D

正确答案：A

参考解析：本题考察中药注册分类的相关定义。

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48.【配伍选择题】通用名称、处方、剂型、功能主治等与已上市中药相同，

且在安全性、有效性质量可控性等方面不低于该已上市中药的制剂是

A

B

C

D

正确答案：C

参考解析：本题考察中药注册分类的相关定义。

材料题根据下列选项，回答49-51题

A.国家药品监督管理局

B.商务部

C.经营企业

D.医疗机构

根据《药品管理法》，药品使用单位因临床急需进口少量药品的，经国家药品

监督管理局或者国务院授权的省级人民政府批准，可以进口

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49.【配伍选择题】提出临时进口申请的主体应当是

A

B

C

D

正确答案：D

参考解析：进口麻精药品，需要申请进口准许证，该证的申请受理部门是国家

药品监督管理局。

医疗机构、经营企业依法对临时进口药品承担风险责任；医疗机构应当与经营

企业签订协议，经营企业与境外生产企业签订协议，明确双方责任，保证药品

质量。

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50.【配伍选择题】进口药品若属于麻药品的，还需要申请进口准许证，该证

的申请受理部门是

A

B

C

D

正确答案：A

参考解析：进口麻精药品，需要申请进口准许证，该证的申请受理部门是国家

药品监督管理局。

医疗机构、经营企业依法对临时进口药品承担风险责任；医疗机构应当与经营

企业签订协议，经营企业与境外生产企业签订协议，明确双方责任，保证药品

质量。

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51.【配伍选择题】与境外生产企业签订临时进口药品协议的主体应当是

A

B

C

D

正确答案：C

参考解析：进口麻精药品，需要申请进口准许证，该证的申请受理部门是国家

药品监督管理局。

医疗机构、经营企业依法对临时进口药品承担风险责任；医疗机构应当与经营

企业签订协议，经营企业与境外生产企业签订协议，明确双方责任，保证药品

质量。

材料题根据下列选项，回答52-53题

A.麻醉止痛剂

B.血液兴奋剂

C.肽类激素及类似物

D.精神刺激药

根据兴奋剂的分类

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52.【配伍选择题】哌替咤属于

A

B

C

D

正确答案：A

参考解析：哌替咤属于麻醉药品，也属于兴奋剂；胰岛素属于肽类激素，零售

药店凭处方可以销售。

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53.【配伍选择题】胰岛素属于

A

B

C

D

正确答案：C

参考解析：哌替咤属于麻醉药品，也属于兴奋剂；胰岛素属于肽类激素，零售

药店凭处方可以销售。

材料题根据下列选项，回答54-55题

A.<15mg

B.WlOmg

C.W5mg

D.^20mg

纳入含特殊药品复方制剂管理的品种中，口服固体制剂每剂量单位所含特殊药

品的限量有明确规定，其中

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54.【配伍选择题】含可待因

A

B

C

D

正确答案：A

参考解析：部分含特殊药品复方制剂的品种范围：口服固体制剂一一每剂量单

位,含可待因W15mg的复方制剂；含双氢可待因WlOmg的复方制剂；含羟考酮

W5mg的复方制剂。

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55.【配伍选择题】含双氢可待因

A

B

C

D

正确答案：B

参考解析：部分含特殊药品复方制剂的品种范围：口服固体制剂一一每剂量单

位，含可待因5mg的复方制剂；含双氢可待因WIOmg的复方制剂；含羟考酮

<5mg的复方制剂。

材料题根据下列选项，回答56-58题

A.指定检验

B.注册检验

C.抽查检验

D.复验

药品质量监督检验根据不同的目的和处理方法，可分为不同类型

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56.【配伍选择题】包括标准复核和样品检验的是

A

B

C

D

正确答案：B

参考解析：

（-）药品质量监督检验的类型★

评价抽验药品检验机构承担：了解药品质量总体水平与状态

抽查检验药监部门承担:可疑药品针对性的抽验

（免费）监督抽验①省药监：铲、批发、零售总部、第三方平台

②市县级药监：零售、使用

1、国家局药品审评中心基于即佥嗣

注册检验…

2、包括样口口检验和药口口标/隹复核

1、指定检验:强制检验。批签发

指定检验支2、对象：国家局规定的生物制品（疫苗、血液、血源筛查体外

诊府制）;首次在帼销售的药品

复核检验1、对检验结果有异议，7日内提出复睑申请，逾期不再受理

（预付费）2、检验机构：原药品校验所、其上一级药品检验所、中检院

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57.【配伍选择题】首次在中国销售的药品，在销售前或者进口时，必须经过

A

B

C

D

正确答案：A

参考解析:

（-）药品质量监督检验的类型★

评价抽验药品检验机构承担：了解药品质量总体水平与状态

抽查检验药监部门承担：可曩药品针对性的抽验

（免费）监督抽验①省药监：生产、枇发、零售总部、第三方平台

②市县级药监：零售、使用

1、国家局药品审评中心基于风险嗣

注册检验…

2、包括样品检验和药品标准复核

1、指定检验:强制检验。批签发

指定检验支2、对象国家局规定的生物制品（疫苗、血液、血源筛查体外

诊耐剂）；首次在帼销售的药品

复核检验1、对检验结果有异议，7日内提出复验申请，逾期不再受理

（预付费）2、检验机构：原药品校验所、其上一级药品检验所、中检院

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58.【配伍选择题】不得收取任何费用的足

A

B

C

D

正确答案：C

参考解析：

评价抽验药品检验机构承担：了解药品质量总体水平与状态

抽查检验药监部门承担：可曩药品针对性的抽验

（免费）监督抽验①省药监：生产、枇发、零售总部、第三方平台

②市县级药监：零售、使用

1、国家局药品审评中心基于风险嗣

注册检验…

2、包括样品检验和药品标准复核

1、指定检验:强制检验。批签发

指定检验支2、对象国家局规定的生物制品（疫苗、血液、血源筛查体外

诊耐剂）；首次在帼销售的药品

复核检验1、对检验结果有异议，7日内提出复验申请，逾期不再受理

（预付费）2、检验机构：原药品校验所、其上一级药品检验所、中检院

材料题根据下列选项，回答59-61题

A.药品追溯系统

B.药品追溯码

C.药品追溯码标识

D.药品追溯监管系统

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59.【配伍选择题】基于药品追溯码、相关软硬件设备和通讯网络，获取药品

追溯过程中相关数据集成的是

A

B

C

D

正确答案：A

参考解析：药品追溯码标识是在药品包装上采用印刷、粘贴等方式对药品追溯

码及其相关信息所做的标识，由数字、字母、文字、条码组成药品追溯码标识

应当遵循易识别性、清晰性、显著性的基本原则，符合国家相关法律法规和标

准的要求，应清晰可读，可被扫码设备和人眼识读。

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60.【配伍选择题】由一列数字、字母和（或）符号组成，用于唯一标识药品

各级销售包装单元的是

A

B

C

D

正确答案：B

参考解析：药品追溯码标识是在药品包装上采用印刷、粘贴等方式对药品追溯

码及其相关信息所做的标识，由数字、字母、文字、条码组成药品追溯码标识

应当遵循易识别性、清晰性、显著性的基本原则，符合国家相关法律法规和标

准的要求，应清晰可读，可被扫码设备和人眼识读。

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61.【配伍选择题】在药品包装上采用印刷、粘贴等方式，由数字、字母、文

字、条码组成的，标识药品追溯码及其相关信息的是

A

B

C

D

正确答案：C

参考解析：药品追溯码标识是在药品包装上采用印刷、粘贴等方式对药品追溯

码及其相关信息所做的标识，由数字、字母、文字、条码组成药品追溯码标识

应当遵循易识别性、清晰性、显著性的基本原则，符合国家相关法律法规和标

准的要求，应清晰可读，可被扫码设备和人眼识读。

材料题根据下列选项，回答62-63题

A.15日内

B.20日内

C.30日内

D.7日内

根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，个例医疗器械不良事件报

告有时限要求，其中

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62.【配伍选择题】在境外销售国产医疗器械的持有人报告获知在境外发生的

导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑不良事件，报告时限为

A

B

C

D

正确答案：C

参考解析：

3、报告时限要求

①导致死亡的事件7个工作日内报告；

②导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件20个工作日

内报告；

③国产器械境外导致严重伤害或死亡的，30日内报告；死亡病

例30日内完成调查报告；严重伤害45日内完成调查报告；

④群体不良事件，12h内报告省药监和省卫生。

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63.【配伍选择题】医疗器械注册人报告发现导致严重伤害、可能导致严重伤

害或者死亡的可疑不良事件，报告时限为

A

B

C

D

正确答案：D

参考解析:

3,报告时限要求

①导致死亡的事件7个工作日内报告；

②导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件20个工作日

内报告；

@国产器械境外导致严重伤害或死亡的，30日内报告；死亡病

例30日内完成调查报告；严重伤害45日内完成调查报告；

④群体不良事件，12h内报告省药监和省卫生。

材料题根据下列选项，回答64-66题

A.3年

B.2年

C.1年

D.5年

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64.【配伍选择题】药品上市可持有人未严格履行合同约定，致使药品未及时

送达，影响临床用药，被责令限期改正，逾期不改的，公立医院在一段时间内

将不得继续从其处采购药品，这段时间是

A

B

C

D

正确答案：B

参考解析：本题考察相关证书有效期，及违法行为的资格罚时间。麻精药品出

口准许证的有效期是3个月（不跨自然年）。

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65.【配伍选择题】精神药品进口准许证的有效期是

A

B

C

D

正确答案：C

参考解析：本题考察相关证书有效期，及违法行为的资格罚时间。麻精药品出

口准许证的有效期是3个月（不跨自然年）。

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66.【配伍选择题】监管部门检查发现，药品经营企业采购人员在药品销售活

动中，收受药品上市许可持有人销售人员给予的购物卡（面值5万元），认定

为情节严重。被处以一段时间内不得从事药品生产经营活动，这段时间是

A

B

C

D

正确答案：D

参考解析：本题考察相关证书有效期，及违法行为的资格罚时间。麻精药品出

口准许证的有效期是3个月（不跨自然年）。

材料题根据下列选项，回答67-68题

A.药品生产许可申请

B.药品上市许可申请

C.药物临床试验申请

D.药品GMP符合性检查申请

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67.【配伍选择题】申请人可以在完成药学、药理毒理学和药物临床试验等研

究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检

验的准备后，提出

A

B

C

D

正确答案：B

参考解析：药品注册核查检验即为药品上市许可申请；获准开展药物临床试验

的药物拟增加适应症（或者功能主治）的，申请人应当提出新的药物临床试验

申请。

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68.【配伍选择题】获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症（或者功能主

治）的，申请人应当提出新的

A

B

C

D

正确答案：C

参考解析：药品注册核查检验即为药品上市许可申请；获准开展药物临床试验

的药物拟增加适应症（或者功能主治）的，申请人应当提出新的药物临床试验

申请。

材料题根据下列选项，回答69-70题

A.杜仲

B.黄苓

C.胖大海

D.罂粟壳

根据国家中药管理的有关规定

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69.【配伍选择题】列入国家二级重点保护野生药材名录的是

A

B

C

D

正确答案：A

参考解析：【树记】【二级】活物+血干脸白参厚毒；

罂粟壳（麻醉药品）：不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名

的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过三日用量，连续使用不得超过七

天，成人一次的常用量为每天3〜6克。处方保存三年备查。

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70.【配伍选择题】成人一次常用量为每天3-6克，连续使用不得超过7天的

是

A

B

C

D

正确答案：D

参考解析：【树记】【二级】活物+血干脸白参厚毒；

罂粟壳（麻醉药品）：不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名

的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过三日用量，连续使用不得超过七

天，成人一次的常用量为每天3〜6克。处方保存三年备查。

材料题根据下列选项，回答71-73题

A3年

•

B2年

•

c1年

•

D5年

•

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71.【配伍选择题】医疗机构购进药品应当妥善保存首次购进药品加盖供货单

位原印章的证明文件复印件，保存期限不少于

A

B

C

D

正确答案：D

参考解析：木题考察各种记录的保存时间。GSP规定：记录及凭证应当至少保存

5年。

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72.【配伍选择题】药品批发企业购进药品验收记录必须按规定保存至超过药

品有效期1年，且不少于

A

B

C

D

正确答案：D

参考解析：本题考察各种记录的保存时间。GSP规定：记录及凭证应当至少保存

5年。

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73.【配伍选择题】医疗机构购进药品验收记录必须按规定保存，期限超过药

品有效期1年，且不少于

A

B

C

D

正确答案：A

参考解析：本题考察各种记录的保存时间。GSP规定：记录及凭证应当至少保存

5年。

材料题根据下列选项，回答74-75题

A.为门诊儿童患者开具医疗机构制剂

B.为急诊成人患者开具非限制使用级抗菌药物

C.为门诊成人患者开具第一类精神药品控缓释制剂

D.为急诊成人患者开具麻醉药品注射剂

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74.【配伍选择题】必须使用淡黄色处方纸开具处方的是

A

B

C

D

正确答案：B

参考解析:

处方用量T不颤7日急诊处方用量不颤3日慢性

总原则

病、老年病等,处方用量可适当延长，但医师应注明理由

门（急）诊溺寸剂（1次）,荀蒯型（30）

髓患者缓播翻（7日）

麻醉/

门（急）诊港捌（3日）Wffi（7日）

精.

麟陶1患者缓控释制机（15日）..............

住院患者逐日开具,每张处方旧常用量

赈醋甲酯用于儿童多动症不超过15日常用量

精二药品（同普通药）不超过7日常用量

盐酸二戢托琲（励1次常用量,仅贮颇±医院内使用

盐酸岷替混僻）1次常用量，仅限医疗懈内使用

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75.【配伍选择题】每张处方为一次常用量的是

A

B

C

D

正确答案：D

参考解析:

处方用量T不颤7日急诊处方用量不颤3日慢性

总原则

病、老年病等,处方用量可适当延长，但医师应注明理由

门（急）诊溺寸剂（1次）,荀蒯型（30）

髓患者缓播翻（7日）

麻醉/

门（急）诊港捌（3日）Wffi（7日）

精.

麟陶1患者缓控释制机（15日）..............

住院患者逐日开具,每张处方旧常用量

赈醋甲酯用于儿童多动症不超过15日常用量

精二药品（同普通药）不超过7日常用量

盐酸二戢托琲（励1次常用量,仅贮颇±医院内使用

盐酸岷替混僻）1次常用量，仅限医疗懈内使用

材料题根据下列选项，回答76-78题

A.使用相关药品已经引起可逆的健康危害，应当实施的召回活动

B.使用相关药品可能引起严重健康危害的，应当实施的召回活动

C.药品上市许可持有人经调查评估，确定药品存在质量问题，决定实施的召回

活动

D.药品监督管理部门经过调查评估，认为药品上市许可持有人召回药品不彻底

的，应当启动的召回活动

根据《药品召回管理办法》

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76.【配伍选择题】属于主动召回的是

A

B

C

D

正确答案：C

参考解析:

2召回分级

(1)一级召回：可能引起严重健康危害

(2)二级召回：可能引起暂时的或可逆的健康危害

(3)三级召回：不引起健康危害，但由于其他原因需要收回的

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77.【配伍选择题】属于二级召回的是

A

B

C

D

正确答案：A

参考解析：

2.召回分级

(1)一级召回：可能引起严重健康危害

(2)二级召回：可能引起暂时的或可逆的健康危害

(3)三级召回：不引起健康危害，但由于其他原因需要收回的

查看材料

78.【配伍选择题】属于一级召回的是

A

B

C

D

正确答案：B

参考解析：

2召回分级

(1)一级召回：可能引起严重健康危害

(2)二级召回：可能引起暂时的或可逆的健康危害

(3)三级召回：不引起健康危害，但由于其他原因需要收回的

材料题根据下列选项，回答79-80题

A.救死扶伤，不辱使命

B.依法执业，质量第一

C.进德修业，珍视声誉

D.尊重患者，平等相待

根据《中国执业药师职业道德准则》

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79.【配伍选择题】执业药师应当不断学习新知识、新技术，加强道德修养，

提高专业水平和职业能力：知荣明耻，正直清廉，自觉抵制不道德行为和违法

行为。该准则是指

A

B

C

D

正确答案：C

参考解析：本题考察中国执业药师职业道德准则的相关含义。

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80.【配伍选择题】执业药师应当遵守药品管理法律、法规，恪守职业道德，

依法独立执业，确保服务质量，保证公众用药安全。该准则是指

A

B

C

D

正确答案：B

参考解析：本题考察中国执业药师职业道德准则的相关含义。

背景材料

材料题根据下列选项，回答81-82题

A.药名、剂型、规格、数量

B.药品性状、用法用量

C.临床诊断

D.科别、姓名、年龄

药师调剂处方时必须做到“四查十对，其中

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81.【配伍选择题】查配伍禁忌，对

A

B

C

D

正确答案：B

参考解析：【树记】1234,核配出药。

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82.【配伍选择题】查用药合理性，对

A

B

C

D

正确答案：C

参考解析：【树记】1234,核配出药。

材料题根据下列选项，回答83-85题

A.国家药品监督管理局药品审评中心

B.国家药典委员会

C.中国食品药品检定研究院

D.国家药品监督管埋局食品药品审核查验中心

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83.【配伍选择题】承担直接接触药品的包装材料与容器检验检测工作的机构

是

A

B

C

D

正确答案：C

参考解析：本题考察药品监督管理专业技术机构的相关职责，注意找各部门的

关键词。

药品审评中心主要职责：负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术

审评仿制药质量和疗效一致性评价的技术审批。

查看材料

84.【配伍选择题】承担药品注册现场检查的机构是

A

B

C

D

正确答案：D

参考解析：本题考察药品监督管理专业技术机构的相关职责，注意找各部门的

关键词。

药品审评中心主要职责：负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术

审评仿制药质量和疗效一致性评价的技术审批。

查看材料

85.【配伍选择题】负责组织制定修订国家药品标准的机构是

A

B

C

D

正确答案：B

参考解析：本题考察药品监督管理专业技术机构的相关职责，注意找各部门的

关键词。

药品审评中心主要职责：负责药物临床试验、药品上巾许可申请的受理和技术

审评仿制药质量和疗效一致性评价的技术审批。

材料题根据下列选项，回答86-87题

A.保证安全的义务

B.保证质量的义务

C.提供信息的义务

D.接受监督的义务

根据《消费者权益保护法》，为了有效保障消费者的权益，约束经营者的经营

行为，经营者应当

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86.【配伍选择题】认真听取消费者对其提供的商品或者服务的意见，履行

A

B

C

D

正确答案：D

参考解析：本题考察《消费者权益保护法》中经营者的相关义务。

查看材料

87.【配伍选择题】保证在正常使用商品的情况下，应当具有的质量、性能、

用途的有效期限，履行

A

B

C

D

正确答案：B

参考解析：本题考察《消费者权益保护法》中经营者的相关义务。

材料题根据下列选项，回答88-90题

A.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售

的药品；逾期不改正的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下的罚款

B.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，逾期不改正的，责令停产停

业，并处2万元以上5万元以下的罚款

C.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售

的药品；逾期不改正的，责令停产停业，并处5千元以上2万元以下的罚款

D.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售

的药品；逾期不改正的，责令停产停业，并处5万元以上10万元以下的罚款

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》

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88.【配伍选择题】麻醉药品生产企业，未按照规定储存麻醉药品，情节一般

的

A

B

c

D

正确答案：D

参考解析：本题考察违反麻醉药品和精神药品管理规定的法律责任。重点区分

不同违法行为罚款金额的区别。

查看材料

89.【配伍选择题】第二类精神药品零售企业未依照规定销售第二类精神药品

的，情节一般的

A

B

C

D

正确答案：C

参考解析：本题考察违反麻醉药品和精神药品管理规定的法律责任。重点区分

不同违法行为罚款金额的区别。

查看材料

90.【配伍选择题】第一类精神药品批发企业未依照规定向药品监督管理部门

报告进货、销售等情况的，情节一般

A

B

C

D

正确答案：B

参考解析：本题考察违反麻醉药品和精神药品管理规定的法律责任。重点区分

不同违法行为罚款金额的区别。

材料题根据以下材料，回答91-94题

甲是W省J县的一家约品零售企业，经营类别：乙类非处方约；经营范围：化

学药、中成药；乙是W省的一家药品批发企'业，经营范围：化学药、中成药、

中药饮片。

甲的经营类别仅有乙类非处方药，根据《国务院办公厅关于印发全国深化“放

管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工方案的通知》，审批时按

照告知承诺制取得许可。

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91.【综合分析选择题】药品监督管理部门监督检查发现，甲没有实体经营场

所，主要通过网络销售药品，针对甲的上述情形，药品监督管理部门应当定性

为

A.不符合药品经营机构的制度要求

B.不符合《药品经营质量管理规范》，情节一般

C.提供虚假承诺骗取许可

D.超经营方式销售药品

正确答案：C

参考解析：开办药品零售企业应当具有与所经营药品相适应的营业场所，甲经

营乙类非处方药却没有实体营业场所，说明甲在告知承诺的时候做出了虚假的

承诺，骗取了药品经营许可证，故药品监督管理部门应当定性为提供虚假承诺

骗取许可。

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92.【综合分析选择题】药品监督管理部门监督检查发现，甲通过微信接收消

费者订单后，将购药款转入乙，由乙快递配送至消费者。消费者需要发票的，

由乙开具。根据上述情形，药品监督管理部门对乙可作出的行政决定是

A.认定乙违反票、货一致原则，严重违反《药品经营质量管理规范》，按照

《药品管理法》规处罚

B.认定乙超经营方式销售药品，按照《药品管理法》无证经营药品的规定给予

处罚

C.认定乙非法提供经营场所给甲，违反《药品经营质量管理规范》，按照《药

品管理法》规定给予处罚

D.认定乙应当知道甲不具备经营条件，依然为其提供药品，按照《药品流通监

督管理办法》向非法渠道销售药品的规定给予处罚

正确答案：B

参考解析：乙属于批发企业，向消费者直接销售，属于零售行为，认定乙超经

营方式销售药品，按照《药品管理法》无证经营药品的规定给予处罚。

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93.【综合分析选择题】药品监督管理部门监督检查发现，甲雇人从医疗机构

凭处方获取某医疗机构制剂，拟通过微信群销售。针对上述情形，药品监督管

理部门认定甲违法销售医疗机构制剂，按照《药品管理法》应当定性为

A.从非法渠道购进药品

B.销售假药

C.违反《药品经营质量管理规范》

D.销售未经批准生产的药品

正确答案：C

参考解析：药品零售企业(不含药品零售连锁企业门店)应当从药品上市许可持

有人(含中药饮片生产企业)、药品批发企业处购进药品，甲雇人从医疗机构凭

处方获取某医疗机构制剂，拟通过微信群销售，应当定性为违反《药品经营质

量管理规范》。

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94.【综合分析选择题】甲经调研发现药品网络销售发展趋势向好，网络销售

多为甲类非处方药。甲拟增加经营甲类非处方药，为此需要配备执业药师，下

列做法错误的是

A.聘用刚获得执业药师资格的B到甲注册执业工作

B.甲与J县药品零售企业丙协商同意，让其所属执业药师A变更注册至甲执业

C.甲联系J县药品零售企业丙的执业药师A,告知J县药品监督管理部门执业

药师A为“兼职执业”

D.甲私下联系J县药品零售企业丙的执业药师A,承诺高薪并促使其离职后变

更注册至甲执业

正确答案：C

参考解析：禁止采用聘用“挂证”执业药师骗取药品经营许可证，药品零售企

业营业时间内，执业药师或其他药学技术人员应在职在岗。

材料题根据以下材料，回答95-96题

2021年11月，S省某县药品监督管理部门根据相关部门转交线索，前往辖区内

中医院甲检查，发现以下情形：

(1)2020年5月5日，甲取得《医疗机构制剂许可证》，拟配制中药制剂“XX

散”，并于同年12月16日取得医疗机构制剂批准文号；

(2)2021年10月30日，甲在某互联网平台直播间中，由药学部主任介绍该

“XX散”并发布购买链接，当日销量1200盒，销售金额24000元。

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95.【综合分析选择题】由于该“XX散”临床用量大，甲的制剂室配制能力已

不能满足需求，拟委托省内某中药生产企业乙配制，就如何办埋委托配制手续

的问题，甲向当地药品监督管理部门咨询。下列答复正确的是

A.由甲向S省药品监督管理部门办理审批手续

B.由乙向S省药品监督管理部门办理备案手续

C.由乙向S省药品监督管理部门办理审批手续

D.由甲向S省药品监督管理部门办理备案手续

正确答案：D

参考解析：委托配制医疗机构制剂应向委托方省级药监部门备案。

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96.【综合分析选择题】药品监督管理部门对甲在某互联网平台直播间销售

“XX散”的行为进行处罚，正确的是

A.该行为违反《药品管理法》，没收违法所得，吊销医疗机构制剂许可证

B.该行为违反《药品管理法》，责令改正，没收违法销售的药品和违法所得,

并处15万元罚款

C.该行为违反《药品管理法》，责令改正，给了警告，没收违法所得

D.该行为违反《药品管理法》，责令改正，没收违法销售的药品和违法所得,

并处7.2万元罚款

正确答案：B

参考解析：医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销

售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款；

情节严重的，并处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款；货值金额不足五万元

的，按五万元计算。

材料题根据以下材料，回答97-98题

甲是M省药品上市许可持有人，自行生产化学药品A。

乙是药品生产企业。乙接受甲委托生产中成药B。

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97.【综合分析选择题】药品A的批准文号格式正确的是

A.国药准字HX202100XX

B.国药准字HJ202100XX

C.国药准字HJ201600XX

D.国药准字H202100XX

正确答案：D

参考解析：批准文号格式：（1）境内生产药品：国药准字H（Z、S）M位年号

+4位顺序号；（2）港澳台生产药品：国药准字H（Z、S）C+4位年号+4位顺序

号；（3）境外生产药品：国药准字H（Z、S）J+4位年号+4位顺序号。其中：H

代表化学药；Z代表中药；S代表生物制品。

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98.【综合分析选择题】关于甲委托乙生产中成药B的说法，正确的是

A.乙应当严格执行质量协议，确保委托生产药品遵守《药品生产质量管理规

范》

B.在产能有限、临床急需的前提下，乙可以再委托第三方生产相关产品

C.作为产品质量责任主体，甲负责委托产品的出厂放行和上市放行

D.甲无须设置药品质量管理部门和质量检验机构

正确答案：A

参考解析：（1）受托方不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产，故选

项B错误；（2）甲应该负责的是上市放行，生产企业负责出厂放行，故选项C

错误。（3）甲应当设置药品质量管理部门和质量检验机构，故选项D错误。

材料题根据以下材料，回答99-101题

检查发现，丙配备的普通冰箱冷冻区（-18℃）存放有标示储存温度为-80℃的

mRMA核酸疫苗（货值金额L45万元，疫备上市许