2023年《药事管理与法规》备考题库宝典（核心题版）

2023年《药事管理与法规》备考题库宝典（核心题版）

一、单选题

1.经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业

可以零售

A、非处方药

B、处方药

C、甲类非处方药

D、乙类非处方药

答案：D

解析：经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企

业可以零售乙类非处方药。故选D。

2.有关处方药广告的说法，正确的是

A、可以在国家卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同指定的医学、药学专

业刊物上发布广告

B、可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传

C、可以以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布广告

D、可以以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠

名

答案：A

解析：处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的

医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播娱介发布广告或者以其他方式进

行以公众为对象的广告宣传；不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布

处方药广告；不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布。

3.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师甲和处方调配人员乙

合谋，擅自为某吸毒人员开具麻醉药品，造成严重后果。根据《麻醉药品和精神

药品管理条例》，关于执业医师甲和处方调配人员乙的法律责任的说法，错误的

是

A、应吊销执业医师甲的执业证书

B、应暂停执业医师甲的执业活动，要求重新参加麻醉药品和精神药品使用知识

的培训和考核后再上岗执业

C、应吊销处方调配人员乙的执业证书

D、如果执业医师甲和处方调配人员乙构成犯罪，应追究刑事责任

答案：B

解析：未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品

和第一类精神品处方的：①由县级以上卫生主管部门给予警告，暂停执业活动；

②造成严重后果的，吊销其执业证书；③构成犯罪的，依法追究刑事责任。故A

正确、D正确，B错误。处方的调配人、核对人违反规定，未对麻醉药品和第一

类精神药品处方进行核对，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书，构

成犯罪的，依法追突刑事责任。故C正确。

4.根据《药品说明书和标签管理规定》，在药品说明书中应列出全部辅料名称的

是

A、处方药

B、麻醉药品和第一类精神药品

C、获得中药一级保护的中药品种

D、注射剂

答案：D

解析：药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。注射剂和

非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。故选D。

5.保存期满的处方销毁须

A、经医疗机构主要负责人批准、登记备案

B、经县级以上卫生行政部门批准、登记备案

C、经县级以上药品监督管理部门批准、登记备案

D、经医疗机构的药学部门批准、登记备案

答案：A

解析：处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。故

选Ao

6.符合生物制品批准文号格式要求的是

A、国药准字J20090005

B、国药准字H20090016

C、国药准字S20090012

D、国药准字Z20090003

答案：C

解析：S代表生物制品。故选C。

7.有关《进口药材批件》的说法，错误的是

A、《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件

B、一次性有效批件的有效期为1年

C、多次使用批件的有效期为5年

D、国家药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发

一次性有效批件

答案：C

解析：《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的

有效期为1年，多次使用批件的有效期为2年。国家药品监督管理部门对濒危物

种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件。

8.关于药品验收、储存与养护的说法，错误的是（）。

A、怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门

B、储存药品相对湿度应保持在25%〜65%

C、所采取的养护方法不得对药品造成污染

D、验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期

答案：B

解析：储存药品相对湿度为35%〜75%。

9.下列属于行政诉讼受案范围的是

A、对行政机关吊销许可证行政处罚不服提起的诉讼

B、对行政法规、规章提起的诉讼

C、对行政机关制定、发布的具有普通约束力的决定、命令提起的诉讼

D、对法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为提起的诉讼

答案：A

解析：行政诉讼的不受理范围：①国防、外交等国家行为；②行政法规、规章或

者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令；③行政机关对其工作人

员的奖惩、任免等决定；④法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为；⑤公

安、国家安全等机关依照刑事诉讼法的明确授权实施的行为；⑥行政调解行为以

及法律规定的仲裁行为；⑦不具有强制力的行政指导行为；⑧驳回当事人对行政

行为提起申诉的重复处理行为；⑨对公民、法人或者其他组织权利义务不产生实

际影响的行为。故选Ao建议考生运用口诀“国防外交行政法，最终裁决公务员，

调解仲裁法授权，指导重复无影响”准确记忆。

10.医疗器械经营许可证有效期为A.1年B.2年C3年D.5年

A、A

B、B

C、C

D、D

E、E

答案：D

解析：医疗器械经营许可证有效期为5年。故选D。

11.关于伪造、变造、买卖、出租、出售《药品经营许可证》的法律责任，叙述

错误的是A.有违法所得的，没收违法所得并处一倍以上三倍以下罚款B.没有违

法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款C.情节严重的，吊销药品批准证明

文件D.构成犯罪的，依法追究刑事责任

A、A

B、B

c、c

D、D

E、E

答案:C

解析：伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的法律责任：

（1）没收违法所得，并处违法所得1〜3倍的罚款。故A正确。（2）没有违法

所得的，处2万〜10万元的罚款。故B正确。（3）情节严重的，并吊销卖方、

出租方、出借方的《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可

证》或者撤销药品批准证明文件。此题只能吊销《药品经营许可证》，不能吊销

药品批准证明文件。故C错误。（4）构成犯罪的，依法追究刑事责任。故D正

确。

12.麻醉药品的承运人在运输过程中应当携带

A、运输证明

B、运输证明复印件

C、运输证明副本

D、运输证明副本复印件

答案：C

解析：托运人办理麻醉药品和第一类精神药品运输手续，应当将运榆证明副本交

付承运人；承运人应当查验、收存运输证明副本，并检查货物包装，没有运谕证

明或者货物包装不符合规定的，承运人不得承运；承运人在运输过程中应当携带

运输证明副本，以备查验。故选C。

13.我国一般效力意义上的法律渊源主要是指

A、制定法

B、判例法

C、习惯法

D、法理

答案：A

解析：在我国，对法的渊源的理解，一般指效力意义上的渊源，主要是各种制定

法。故选A。

14.开办药品批发企业必须具有大学以上学历且为执业药师的是

A、市场部负责人

B、企业负责人

C、质量管理负责人

D、药品检验部|口负责人

答案：C

解析：药品批发企业质量管理负责人应具有大学以上学历，且必须是执业药师。

故选C。

15.药事管理与药物治疗学委员会组成人员不包括具有高级技术职务任职资珞的

是（）。

A、药品采购人员

B、医疗行政管理人员

C、护理人员

D、临床医学人员

答案:A

解析：药事管理与药物治疗学委员会由具有高级技术职务任职资格的药学、临床

医学、护理和医院感柒管理、医疗行政管理等人员组成。

16.《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》适用于（）o

A、原料药生产的全过程

B、制剂辅料生产的全过程

C、制剂配制的全过程

D、制剂生产中影响成品质量的关键工序

答案:C

解析：《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》是制剂配制和质量管理的基

本准则，适用于制剂配制的全过程。

17.国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是

A、优先选择、合理使用

B、强制采购、优先使用

C、价格优先、质量合格

D、以奖代补、全部报销

答案：A

解析：基本药物实施优先选择和合理使用制度。故选A。

18.下列药品注册事项由国家药品监督管理局负责的是

A、境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批

B、药品上市后变更的备案、报告事项管理

C、组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及查

处违法违规行为

D、建立药品注册管理工作体系和制度

答案：D

解析：考查药品注册管理机构和事项划分。药品注册审评体系建设由国家药品监

督管理局负责，选项A、选项B和选项C是省级药品监督管理部门的职责，基本

上属于上市后的注册事项。故答案为D。

19.原料药标签可以不标注（）。

A、药品名称

B、规格

C、贮藏

D、生产日期

答案：B

解析：原料药包装的标签应当注明：药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有

效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事

项等必要内容。

20.有关药品批发企业药品储存的说法，错误的是

A、按包装标示的温度要求储存药品

B、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛

C、储存药品相对湿度为35%~65%

D、拆除外包装的零货药品应当集中存放

答案：C

解析：储存药品的相对湿度为35旷75%。

21.药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措

施的，可以

A、要求药品生产企业停产停业整顿

B、要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围

C、吊销药品批准证明文件

D、吊销药品生产企业的《药品生产许可证》

答案：B

解析：召回不彻底只能重新召回或者扩大召回范围。

22.关于中药饮片调剂的说法，错误的是

A、中药饮片调配后，必须经复核后方可发出

B、二级以上医院应当由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作

C、复核率应当达到10096

D、对存在“十八反”“十九畏”等可能引起用药安全问题的处方，不得调配

答案：D

解析：对存在“十八反”“十九畏"、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药

安全问题的处方，应当由处方医生确认（“双签字”）或重新开具处方后方可调

配。

23.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》

A、有效期为3年，有效期满前3个月，向省级卫生行政部门重新提出申请

B、有效期为3年，有效期满前3个月，向市级卫生行政部门重新提出申请

C、有效期为5年，有效期满前6个月，向省级卫生行政部门重新提出申请

D、有效期为5年，有效期满前6个月，向市级卫生行政部门重新提出申请

答案：B

解析：《印鉴卡》有效期为3年。《印鉴卡》有效期满前3个月，医疗机构应当

向市级卫生行政部门重新提出申请。

24.对新药监测期内的药品和首次进口（）内的药品，应当开展重点监测。

A、2年

B、3年

C、4年

D、5年

答案：D

解析：对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测。

25.对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的，药品监督管理部门应依法给予行政

处罚，根据《中华人民共和国行政处罚法》，下列属于行政处罚种类的是

A、管制

B、罚金

C、没收违法所得

D、撤职

答案：C

解析：行政处罚种类主要有：警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令

停产停业、暂扣或吊销有关许可证。故选C。建议考生运用口诀”行政处罚警罚

没停吊”准确记忆。

26.乙药厂生产的某药品含量明显低于国家药品标准，对人体健康造成严重危害,

构成犯罪，其罪名应定为

A、生产、销售假药罪

B、生产、销售劣药罪

C、生产、销售伪劣商品罪

D、非法经营罪

答案：B

解析：药品含量明显低于国家药品标准是劣药，构成生产、销售劣药罪。故选Bo

27.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于

A、I期临床试验

B、II期临床试验

C、川期临床试验

D、IV期临床试验

答案：B

解析：II期临床试验是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临

床试验。故选B。

28.根据《进口药材管理办法（试行）》，《进口药材批件》分一次性有效批件

和多次使用批件。下列关于《进口药材批件》的说法，错误的

A、一次性有效批件的有效期为1年

B、多次使用批件的有效期为5年

C、《进口药材批件》编号格式为：国药材进字+4位年号+4位顺序号

D、国家食品药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，

颁发一次性有效批件

答案:B

解析：（1）《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件，一次性有效

批件的有效期为1年，多次使用批件的有效期为2年。故A正确，B错误。：2）

《进口药材批件》编号格式：国药材进字+4位年号+4位顺序号。故C正确。（3）

国家药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次

性有效批件。故D正确。

29.消费者在购买商品时，不享有的权利是

A、人身安全不受损害

B、公平交易

C、自主选择商品

D、无理由退货

答案：D

解析：消费者在购买商品时享有安全保障权、公平交易权、自主选择权等，无理

由退货属于经营者应该履行的义务。故选D。

30.应由省级药品监督管理部门批准并发给批准文号的是

A、中成药

B、中药饮片

C、化学原料药

D、医院制剂

答案：D

解析：医疗机构，如果要进行某种制剂的配制，还必须报送有关资料和样品，经

所在地省级药品监督管理部门批准，发给制剂批准文号后，方可配制。故选D。

31.根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安全刑事案

件适用法律若干问题的解释》，生产、销售劣药造成下列情形，应认定为“对人

体健康造成严重危害”的是

A、造成轻伤或重伤的

B、造成重度残疾的

C、造成五人以上轻度残疾的

D、造成重大突发公共卫生事件的

答案：A

解析：生产、销售的劣药被使用后对人体健康造成严重危害的情形包括：①造成

轻伤或者重伤的；②造成轻度残疾或者中度残疾的；③造成器官组织损伤导致一

般功能障碍或者严重功能障碍的。故选A。建议考生运用口诀”劣严重功伤轻中

残”准确记忆。

32.制定《处方药与非处方药分类管理办法》的目的是

A、方便群众购药

B、保证药品质量

C、推行执业药师资格制度

D、保障人民用药安全有效、使用方便

答案：D

解析：为保障人民用药安全有效、使用方便，根据《中共中央、国务院关于卫生

改革与发展的决定》，制定处方药与非处方药分类管理办法。故选D。

33.药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少

Av1年

B、2年

C、3年

D、5年

答案:D

解析：《药品非临床研究质量管理规范》规定档案的保存时间为药物上市后至少

5年。

34.有关医疗机构炮制中药饮片的说法，错误的是

A、对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需

要，在本医疗机构内炮制、使用

B、医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地省级药品监督管理部门备案

C、医疗机构应当遵守中药饮片炮制的有关规定，对其炮制的中药饮片的质量负

责，保证药品安全

D、医疗机构炮制中药饮片，应当严格遵照国家药品标准和省级药品监督管理部

门制定的炮制规范炮制

答案：B

解析：（1）对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处

方的需要，在本医疗机构内炮制、使用。故A正确。（2）医疗机构炮制中药饮片，

应当向所在地设区的市级药品监督管理部门备案.故B错误。（3）医疗机构应当

遵守中药饮片炮制的有关规定,对其炮制的中药饮片的质量负责，保证药品安全。

故C正确。（4）医疗机陶炮制中药饮片，应当具备与之相适应的条件和设施，严

格遵照国家药品标准和省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。故D正确。

35.下列行政复议申请，复议机关不予受理的是

A、对扣押、冻结财产等行政强制措施决定不服的

B、对警告、罚款、没收违法所得的行政处罚不朋的

C、对限制人身自由的行政强制措施决定不服的

D、对民事纠纷的调解或者其他处理行为

答案：D

解析：行政复议不受理民事纠纷的调解或者其他处理行为。故选D。

36.药品在销售前应当按规定在指定药品检验机构进行检验的是

A、中成药

B、化学原料药

C、血液制品

D、医院制剂

答案：C

解析:血液制品在销售前或者进口时，指定药品检脸机构进行检验,检验合格的,

才准予销售。故选C。

37.国家重点保护的野生药材物种分为

A、一级

B、二级

C、三级

D、四级

答案：C

解析：国家重点保护的野生药材物种分为三级。故选C。

38.某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。实际

调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的

人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药；部分药品已销售，销

售金额已达到1000元。当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品经营许

可证》。下列关于甲兽药店违法行为定性与处理的说法，正确的是

A、甲兽药店经营人用药品，应以无证经营药品论处

B、甲兽药店经营人用药品，应以销售假劣药品论处

C、销售的药品主要是非处方药，甲兽药店有权经营

D、本案甲兽药店违法行为应当由当地兽药管理部门查处，不应当由当地药品监

督管理部门查处

答案：A

解析：兽药不属于药品，该兽药店销售人用药属于无证经营。

39.关于药品说明书规定的说法，错误的是

A、非处方药应列出主要辅料名称

B、注射剂应列出全部辅料名称

C、化学药列出全部活性成分

D、中成药组方中应列出全部中药药味

答案：A

解析：药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。注射剂和

非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。故选A。建议考生运用口诀”全活性

全药味，非注射全辅料”准确记忆。

40.下列文字图案在药品标签中可以出现的是

A、企业形象标识、企业防伪标识

B、进口原料、专利药品

C、XX省专销、XX总代理

D、印刷企业、印刷批次

答案：A

解析：药品标签不得印制“X义省专销“”原装正品””进口原料”"驰名商标"”专利

药品”“XX监制”“X义总经销”“XX总代理”等字样；“印刷企业”“印刷批次”等

与药品的使用无关的，不得在药品标签中标注；可以印制“企业防伪标识"“企业

识别码”“企业形象标志”等文字图案。故选A。

41.有关“双跨”药品的管理要求的说法，错误的是

A、“双跨”药品既可以作为处方药，又可以作为非处方药

B、分别作为处方药或者非处方药，应具有不同的商品名

C、必须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书

D、处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别

答案：B

解析：（1）“双跨”药品是具有双重身份的药品，根据其适应症、剂量和疗程

的不同，既可以作为处方药，又可以作为非处方药。故A正确。（2）不管是作

为处方药还是非处方药管理，应当具有相同的商品名。故B错误。（3）必须分

别使用处方药和非处方药两种标签、说明书，其处方药和非处方药的包装颜色应

当有明显区别。故C、D正确。

42.我国疫苗分为

A、二类

B、三类

G四类

D、五类

答案：A

解析：我国疫苗分为2类。故选A。

43.在核定药品零售企业经营范围时，应先核定

A、经营人员

B、营业场所

G经营类别

D、地域环境

答案：C

解析:从事药品零售的企业，应当先核定经营类别，确定经营处方药或非处方药、

乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。故选Co

44.使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是

A、乙类非处方药的包装

B、内包装和外包装

C、标签和使用说明书

D、使用说明书和大包装

答案：D

解析：药品的使用说明书和大包装可以单色印刷。单色印刷时，非处方药专有标

识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。

45.进口医疗器械的注册证格式为

A、X械注备XXXXXXXXXXX

B、X械注进XXXXXXXXXXX

C、X械注许XXXXXXXXXXX

D、X械注准XXXXX义XXXXX

答案：B

解析：注册证编号的编排方式为：X1械注X2XXXX3X4XX5X><XX6。

其中X2为注册形式：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗

器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械。

46.经批准具备一定条件的药品零售连锁企业可以经营的药品是A.麻醉药品B.

第一类精神药品C.第二类精神药品D.第一类疫苗

A、A

B、B

C、C

D、D

E、E

答案:C

解析：除经批准的药品零售连锁企业外，其他药品零售企业不得从事第二类精神

药品零售活动。第二类精神药品零售企业应当凭执业医师开具的处方，按规定剂

量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查。故选C。

47.以下有关药品商品名称规定的表述，正确的是

A、药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者白色

B、药品商品名称的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一

C、药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品名称更突出和显著

D、药品商品名称不得与通用名称同行书写

答案:D

解析：（1）药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符

合以下要求：①对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖

版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；②不得选用草书、篆书等不易

识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；③字体颜色应

当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差，故E错误；④

除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。（2）药品商品名称不得

与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单

字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。（3）药品说明书和标签中禁止

使用未经注册的商标以及其他未经国家药品监督管理部门批准的药品名称。药品

标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面

积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。药品通用名称、商品名的印制，总

的原则是通用名比商品名要显著突出，主要体现在大小、字体和颜色上。故选Do

48.区域性批发企业

A、可以经营麻醉药品和第一类精神药品原料药

B、经省级药品监督管理部门批准，可以向本省内取得印鉴卡的医疗机构供应第

一类精神药品

C、申请定点资格前，应当在2年内没有违反药品管理法律、行政法规规定的行

为

D、经国家药品监督管理部门批准向邻省的医疗机构供应第一类精神药品以便满

足边远地区需求

答案：B

解析：麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备的条件：①符合《药品管理法》

规定的药品经营企业的开办条件；②有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件;

③有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；④

单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；⑤符

合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。⑥麻醉药品和第一类精神药

品的定点批发企业，还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第

一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制

度。区域性批发企业审批及供药责任区域由所在地省级药品监督管理部门审批、

明确，一般只在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药

品、第二类精神药品批发业务。区域性批发企业供药方式：①区域性批发企业可

以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格

的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品；②由于特殊地理位置的原因，需要

就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用

资格的医疗机构销售的，应当经企业所在地省级药品监督管理部门批准。考生复

习时应总结比较全国性批发企业和区域性批发企业的审批、购销渠道、供药方式。

49.知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药，而提供广告等宣传的

A、依法从重处罚

B、由工商部门处罚

C、依照处罚较重的规定定罪处罚

D、以生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪等犯罪的共犯论处

答案：D

解析：最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法

律若干问题的解释》规定，明知他人生产、销售假药、劣药，而提供生产、经营

场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、网络销售渠道等便利条件的，以生产、

销售假药、劣药的共同犯罪论处。以生产、销售假药、劣药共同犯罪论处的情形

还包括：明知他人生产、销售假药、劣药，而提供资金、贷款、账号、发票、证

明、许可证件的；或者提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书

的；或者提供广告宣传等帮助行为的。共同犯罪的，对各共同犯罪人合计判处的

罚金应当在生产、销售假药、劣药金额的二倍以上。故选D。

50.根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类、第二类、第三类

的依据是

A、有效程度由高到低

B、风险程度由低到高

C、有效程度由低到高

D、风险程度由高到低

答案：B

解析：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类医疗器械风险程度低,

第二类医疗器械具有中度风险，第三类医疗器械具有较高风险。故选B。建议考

生运用口诀”一二三风险低中高”准确记忆。

51.药品经营企业可以从城乡集贸市场购进的药品是

A、药品外包装材料

B、非处方药

C、未实施批准文号管理的中药饮片

D、未实施批准文号管理的中药材

答案:D

解析：城乡集贸市场可以出售中药材，不得出售除中药材以外的药品，因此药品

经营企业只能购进未实施批准文号管理的中药材。

52,下列药品有效期标注格式，错误的是

A、有效期至XX/X义/XXXX

B、有效期至XXXX年XX月XX日

C、有效期至XXXX.XX

D、有效期至XXXX/X义/XX

答案：A

解析：药品标签上药品有效期格式：(1)”有效期至XXXX年XX月”“有效期至

XXXX,XX,"；(2)"有效期至XXXX年XX月XX日”"有效期至XXXX

/XX/XX"o故B、C、D正确，A错误。

53.知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药，以生产、销售假药罪或者生

产、销售劣药罪等犯罪的共犯论处的情形不包括

A、提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的

B、提供生产、经营场所、设备或者运输、仓储、保管、邮寄等便利条件的

C、使用假药、劣药

D、提供生产技术，或者提供原料、辅料、包装材料的

答案：C

解析：最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法

律若干问题的解释》规定，明知他人生产、销售假药、劣药，而提供生产、经营

场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、网络销售渠道等便利条件的，以生产、

销售假药、劣药的共同犯罪论处。以生产、销售假药、劣药共同犯罪论处的情形

还包括：明知他人生产、销售假药、劣药，而提供资金、贷款、账号、发票、证

明、许可证件的；或者提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书

的；或者提供广告宣传等帮助行为的。共同犯罪的，对各共同犯罪人合计判处的

罚金应当在生产、销售假药、劣药金额的二倍以上。故选C。

54.基层医疗卫生机构抗菌药物供应目录应

A、由医疗机构药学部门制定

B、根据临床需要，随时增加总品种数

C、由省级药品监督管理部门审批

D、选用基本药物目录中的抗菌药物品种

答案：D

解析：（1）医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，

制定本医疗机构抗菌药物供应目录，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生

行政部门备案，未经备案不得采购，故A、C错误。（2）医疗机构应当优先选用

《国家基本药物目录》《国家处方集》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育

保险药品目录》收录的抗菌药物品种。基层医疗卫生机构只能选用基本药物中的

抗菌药物品种。故D正确。（3）医疗机构应当严格控制本医疗机构抗菌药物供

应目录的品种数量：①同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得

超过2种；②具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录；

③同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次。如果

超过5例次，应当讨论是否列入本医疗机构抗菌药物供应目录。调整后的抗菌药

物供应目录总品种数不得增加。故B错误。

55.可作为医疗机构制剂申报的品种是

A、溟化钾苯甲酸钠咖啡因合剂

B、鱼腥草注射液

C、格列本麻黄黄胶囊

D、葡萄糖注射液

答案：A

解析：不得作为医疗机构制剂申报的品种包括：①市场上已有供应的品种，故D

错误；②含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种；③除变态反应

原外的生物制品；④中药注射剂，故B错误；⑤中药、化学药组成的复方制剂，

故C错误；⑥麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。A属于漠化

钾苯甲酸钠咖啡因合剂属于临床使用前制备的制剂，市场上没有销售，故选A。

56.药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，向原发证机关申请重新

发放药品生产许可证的时间应当在有效期届满。。

A、前15日

B、15日后

C、前30日

D、前6个月

答案：D

解析：药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前

6个月，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。

57.有关医疗机构配制制剂的说法，错误的是

A、经所在地省级药品监督管理部门批准后方可配制

B、医疗机构配制制剂是本单位临床需要而市场上没有供应的品种

C、医疗机构配制制剂凭医师处方在本医疗机构使用，不得在市场销售

D、经所在地市级药品监督管理部门批准，医疗机构配制制剂可以在指定的医疗

机构之间调剂使用

答案:D

解析：特殊情况下，经国务院或省级药品监督管理部门批准，可在指定的医疗机

构之间调剂使用。

58.未取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》

生产、经营药品的，应按照无证生产、经营药品处罚。下列行为不属于无证生产

经营药品的是

A、未经批准擅自在城乡集贸市场设点销售药品

B、出租、出借药品经营许可证

C、个人设置的门诊部向患者提供的药品超出规定品种范围

D、应办理许可事项变更而未办理，被发证部门宣布《药品经营许可证》无效，

仍从事药品经营活动

答案：B

解析：（1）未经批准，擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设

点销售的药品超出批准经营的药品范围的，按照无证生产、经营药品处罚。故A

属于。（2）个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范

围和品种的，按照无证生产、经营处罚。故C属于⑶药品生产企业、药品经营

企业和医疗机构变更药品生产、经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理

的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布

其《药品生产许可证》《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍

从事药品生产经营活动的，按照无证生产、经营处罚。故D属于。故选B。

59.临床研究时间超过多长时间，申请人应当自批准之日起每年向国家食品药品

监督管理总局和省级药监局提交临床研究进展报告

A、1年

B、2年

C、3年

D、4年

答案：A

解析：申请人完成每期临床试验后，应当向国家食品药品监督管理总局和有关省、

自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交临床试验和统计分析报告。完成

IV期临床试验后，还应当向国家食品药品监督管理总局提交总结报告。临床试验

时间超过1年的，申请人应当自批准之日起每年向国家食品药品监督管理总局和

有关省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交临床试验进展报告。故

选Ao

60.药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序，正确的是

A、部门规章、行政法规、规范性文件、法律

B、法律、部门规章、行政法规、规范性文件

C、法律、行政法规、部门规章、规范性文件

D、规范性文件、部门规章、行政法规、法律

答案：C

解析：法律体系通常是指一个国家全部现行法律规范分类组合为不同的法律部门

而形成的有机联系的统一整体；简单地说，法律体系就是部门法体系；药品管理

法律体系按照法律效力等级依次包括：法律、行政法规、部门规章、规范性文件。

故选C。

61.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开展药品不良

反应重点监测的品种不包括()o

A、新药监测期内的药品

B、经批准上市5年内的新药

C、首次进口5年内的药品

D、国家基本药物目录中的药品

答案：D

解析：主动重点监测是指药品上市许可持有人和药品生产企业应当经常考察本企

业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开

展重点监测。

62.办理药品零售企业变更申请的是

A、国家药品监督管理部门

B、省级药品监督管理部门

C、设区的市级药品监督管理部门

D、设区的市级卫生行政部门

答案：C

解析：要向原发证机关申请变更。药品零售企业的发证机关是设区的市级药品监

督管理机构或是省级药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构。

63.经营者在提供商品时，必须履行的义务不包括

A、保证商品符合保障人身安全的要求

B、提供有关商品的真实信息

C、发现商品存在瑕疵，立即向有关行政部门报告并采取防止危害发生的措施

D、按照国家有关规定向消费者出具购货凭证

答案：C

解析：（1）保证安全义务：经营者应当保证其提供的商品或者服务符合保障人

身、财产安全的要求。对可能危及人身、财产安全的商品和服务，应当向消费者

作出真实的说明和明确的警示，并说明和标明正确使用商品或者接受服务的方法

以及防止危害发生的方法。经营者发现其提供的商品或者服务存在缺陷，有危及

人身、财产安全危险的，应当立即向有关行政部门报告和告知消费者，并采取停

止销售、警示、召回、元害化处理、销毁、停止生产或者服务等措施。故A正确，

C错误。（2）提供信息义务：经营者向消费者提供有关商品或者服务的质量、

性能、用途、有效期限等信息，应当真实、全面，不得作虚假或者引人误解的宣

传。故B正确。（3）出具凭证义务：经营者提供商品或者服务，应当向消费者

出具发票等购货凭证或者服务单据。故D正确。建议考生运用口诀“保证安全真

实宣传，公平交易尊重顾客，标明名称提供单据，保证品质履行三包，保护信息

接受监督，经营者义务要履行”准确记忆。

64.麻醉药品和精神药品是指

A、列入国家麻醉药品、精神药品目录的药品

B、列入国家麻醉药品,精神药品目录的物品

C、列入国家麻醉药品、精神药品目录的药品和其他物质

D、麻醉药品和一类精神药品

答案:C

解析：麻醉药品和精神药品是指列入国家麻醉药品、精神药品目录的药品和其他

物质。故选C。

65.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者有权要求经营者提供检

验合格证明，这在消费者权利中属于

A、公平交易权

B、监督批评权

C、真情知悉权

D、受尊重权

答案：C

解析：消费者享有知悉其购买、使用的商品或者凄受的服务的真实情况的权利。

故选C。

66.下列药品中，在药品标签和说明书中不需要印有特殊标识的是

A、麻醉药品和精神药品

B、外用药品和非处方药

C、含特殊药品复方制剂和兴奋剂

D、医疗用毒性药品和放射性药品

答案：C

解析：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方

药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。

67.属于《医疗机构制许可证》许可事项变更的是

A、法定代表人变更

B、医疗机构类别变更

C、注册地址变更

D、配制地址变更

答案:D

解析：配制地址变更属于医疗机构制剂许可事项变更的项目。故选D。

68.关于处方监督管理的说法，错误的是

A、处方在销毁时，必须由三位药学专业技术人员核对销毁，并建立销毁记录

B、医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况对其消耗量进行专册登

记

C、专册登记的登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量

D、专册保存期限为3年

答案：A

解析:处方在销毁时，必须由两位药学专业技术人员核对销毁，并建立销毁记录，

销毁后要及时做好销毁登记，监销人要进行双签字。

69.医疗机构未经所在地省级药品监督管理部门售案，擅自应用传统工艺配制中

药制剂的

A、按生产假药给予处罚

B、按生产劣药给予处罚

C、按生产假药或劣药给予处罚

D、无需处罚

答案：A

解析：医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案的，按生产假药给予

处罚。故选A。

70.医疗机构配制的制剂应当是

A、本单位科研需要而市场上没有供应的品种

B、本单位临床需要而市场上没有供应的品种

C、市场供不应求的品种

D、市场上供应不足的品种

答案：B

解析：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。

故选Bo

71.异地发布药品广告未向发布地药品广告审查机关备案的，发布地药品广告审

查机关发现后，应当

A、责令限期办理备案手续，逾期不改正的，停止该药品品种在发布地的广告发

布活动

B、停止该药品品种在发布地的广告发布活动

C、撤销该药品的药品广告批准文号

D、处以1万元以下罚款

答案：A

解析：异地发布药品广告未向发布地药品广告审查机关备案的，发布地药品广告

审查机关发现后，应当责令限期办理备案手续，逾期不改正的，停止该药品品种

在发布地的广告发布活动。故选A。

72.国家基本药物目录中化学药品分类的主要依据是

A、安全性评估结果

B、药物经济学

C、临床药理学

D、药品通用名称

答案：C

解析：化学药品和生物制品的分类依据为临床药理学。故选C。

73.药物临床研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施，必须执行。。

A、GLP

B、GCP

C、GMP

D、GSP

答案:B

解析：A项，GLP为《药物非临床研究质量管理规范》；B项，药物临床试验必

须实施《药物临床试验质量管理规范》（GCP）；C项，GMP为《药品生产质量管

理规范》；D项，GSP为《药品经营质量管理规范》。

74.执业医师开具处方中含有毒性中药巴豆，执业药师调配处方时

A、应当给付生巴豆

B、应当拒绝调配

C、应当给付巴豆的炮制品

D、每次处方剂量不得超过1日极量

答案：C

解析：对处方未注明“生用”的毒性中药，应当时炮制品；取药后处方保存2

年备查；每次处方量不得超过2日极量。

75.抗菌药物分级管理目录的制定部门是

A、省级药监部门

B、国家药监部门

C、省级卫生行政部门

D、国家卫生行政部门

答案：C

解析：医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定

本机构抗菌药物供应目录。

76.处方书写规则错误的是

A、每张处方限于一名患者的用药

B、特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名

C、药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，可以注明“遵医

喔”“自用”

D、处方医师的签名式洋和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致

答案：C

解析：药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵

医嘱”“自用”等含糊不清字句。

77.经批准具备一定条件的药品零售连锁企业可以经营的药品是

A、麻醉药品

B、第一类精神药品

C、第二类精神药品

D、第一类疫苗

答案：C

解析：除经批准的药品零售连锁企业外，其他药品零售企业不得从事第二类精神

药品零售活动。第二类精神药品零售企业应当凭执业医师开具的处方，按规定剂

量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查。故选C。

78.药品发生群体不良反应的报告时限是

Ax15日内

B、立即

C、1日内

D、3日内

答案：B

解析：药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当

立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门

和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告.故选B。建议考生运用口诀”

群体立即报”准确记忆。

79.下列情形应按劣药论处的是

A、以糊精为原料制得的药品

B、在生产的降糖宁胶囊中擅自添加化学药品格列苯服

C、被污染的止咳化痰口服液

D、将原有效期至2013年10月更改为2014年10月

答案：D

解析：A、B为假药；C为按假药论处；D为按劣药论处。

80.专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经

A、国家药品监督管理部门批准

B、省级药品监督管理部门批准

C、设区的市级药品监督管理部门批准

D、县级药品监督管理部门批准

答案：B

解析：专门从事第二类精神药品批发业务的药品经营企业，应当经所在地省级药

品监督管理部门批准，并予以公布。

81.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，某抗菌药物在其疗效、安全性方面的

临床资料较少，该药品在临床应用时，应（）。

A、按非限制使用级管理

B、按限制使用级管理

C、按特殊使用级管理

D、禁止列入医疗机构供应目录

答案：C

解析：《抗菌药物临床应用管理办法》规定：特殊使用级抗菌药物是指具有以下

情形之一的抗菌药物:①具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物;

②需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；③疗效、安全性方面

的临床资料较少的抗菌药物；④价格昂贵的抗菌药物。

82.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品被抽检单位没有正当理

由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省级药品监

督管理部门可以。。

A、撤销药品批准证明文件

B、吊销被抽查单位许可证

C、责令被抽查单位停产、停业

D、宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用

答案：D

解析：药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部

门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以宣布

停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。

83.药品广告批准文号的格式正确的是

A、国药广审（视）第2016030161号

B、粤药广审（网）第2016030162号

C、闽药广审（声）第2016030163号

D、鲁药广审（媒）第2016030164号

答案：C

解析：药品广告批准文号为“X药广审（视）第0030000000号”“X药广审（声）

第0000000000号”“X药广审（文）第0000000000号”。其中“X”为各省、

自治区、直辖市的简称。“0”为由10位数字组成，前6位代表审查年月，后4

位代表广告批准序号。“视”“声”“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。

84.在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在

获知后，书面报国家药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，该时限为

()O

A、12小时内

B、24小时内

C、48小时内

D、72小时内

答案：B

解析：在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当

在获知后24小时内书面报国家药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心。

85.下列不属于医疗用毒性西药品种的是

A、士的宁

B、毛果芸香碱

C、阿托品

D、阿桔片

答案：D

解析：士的宁、毛果芸香碱、阿托品属于医疗用毒性西药品种。故选D。

86.对医疗机构制剂不经批准就可变更的事项是

A、处方

B、工艺

C、配制地点

D、配制人员

答案：D

解析：医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更工

艺、处方、配制地点和委托配制单位。

87.监督检查部门工作人员监督检查不正当竞争行为时

A、应当出示证据

B、应当出示证件

C、出示举报信

D、出示证明材料

答案：B

解析：监督检查部门工作人员监督检查不正当竞争行为时应当出示证件。故选Bo

88.有关生产、经营中药饮片的说法，错误的是

A、零售中药饮片必须取得《药品经营许可证》和《药品GSP证书》

B、必须使用符合药用标准的中药材，并尽量选择多种药材产地

C、出厂的中药饮片应检验合格

D、必须在符合药品GMP条件下组织生产中药饮片

答案：B

解析：生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》；必须以中

药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地；必须严

格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程。严禁生产企业外购中

药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。批发零售中药饮片必须

持有《药品经营许可证》《药品GSP证书》，必须从持有《药品GMP证书》的生

产企业或持有《药品GSP证书》的经营企业采购。严禁经营企业从事饮片分包装、

改换标签等活动；严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个

人采购中药饮片。

89.属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是

A、医疗机构名称变更

B、医疗机构类别变更

C、法定代表人变更

D、配制范围变更

答案：D

解析：配制范围变更属于医疗机构制剂许可事项变更的项目。故选D。

90.根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类、第二类、第三类

的依据是

A、有效程度由高到低

B、风险程度由低到高

C、有效程度由低到高

D、风险程度由高到低

答案：B

解析：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,第一类医疗器械风险程度低,

第二类医疗器械具有中度风险，第三类医疗器械具有较高风险。故选B。建议考

生运用口诀“一二三风险低中高”准确记忆。

91.执业药师或药师对处方用药进行适宜性审核的内容不包括

A、处方用药与临床诊断的相符性

B、剂量、用法的正确性

C、是否有重复给药现象

D、药品金额的准确性

答案：D

解析：处方用药适宜性审核包括：①规定必须做反试的药品，处方医师是否注明

过敏试验及结果的判定；②处方用药与临床诊断的相符性；③剂量、用法的正确

性；④选用剂型与给药途径的合理性；⑤是否有重复给药现象；⑥是否有潜在临

床意义的药物相互作用和配伍禁忌。故选D。

92.有关药品广告的说法，错误的是

A、药品广告不得说明治愈率或有效率

B、药品广告应按批准的说明书说明适应证

C、第二类精神药品不得做广告

D、药品广告可以患者的名义作疗效证明

答案：D

解析：（1）药品广告的内容必须以批准的说明书为准。故B正确。（2）药品广告不

得有的内容包括：①不科学的表示功效的断言或者保证的；②说明治愈率或者有

效率的，故A正确;③与其他药品的功效和安全性比较的；④利用医药科研单位、

学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的，故D错误。

⑶麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、医疗机构制剂、试生

产的药品、军队特需药品禁止发布广告。故C正确。故选D。

93.药品经营企业依法变更登记事项应重新办理《药品经营许可证》的情形是。。

A、药品批发企业增设大型仓库

B、药品零售企业变更经营方式

C、药品批发企业变更法定代表人

D、药品批发企业增加“疫苗”经营范围

答案：B

解析：登记事项变更，药品经营企业变更登记事项的，应当在市场监督管理部门

核准变更后30日内，向原发证机关提交药品经营许可证变更申请。原发证机关

应当自受理企业变更申请之日起10个工作日内完成变更事项。企业分立、新设

合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照新开办药品经营企业申领药品经营

许可证。

94.办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更事项的受理部门是

A、设区的市级药品监督管理部门

B、设区的市级卫生行政部门

C、省级药品监督管理部门

D、省级卫生行政部门

答案:B

解析：《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的审批主体、变更受理主体均

为“市级卫生行政部门”。故选B。建议考生运月”市卫批变卡”准确记忆。

95.药品广告监督管理机关是

A、县级以上药品监督管理部门

B、县级以上工商行政管理部门

C、县级以上卫生行政部门

D、县级以上质量技术监督部门

答案：B

解析:工商行政管理部门负责药品广告监督，处罚发布虚假违法药品广告的行为。

96.执业医师开具处方中含有毒性中药川乌，执业药师调配处方时

A、每次处方剂量不得超过3日极量

B、应当给付川乌的炮制品

C、应当给付生川乌

D、取药后处方保存1年备查

答案:B

解析：对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品；毒性药品每次处方剂

量不得超过2日极量。故选B。

97.基本医疗保险用药范围的管理方式是

A、通过控制药品价格来管理

B、通过控制医生用药行为来管理

C、通过制定定点医疗机构处方集来管理

D、通过制定《基本医疗保险药品目录》进行管理

答案:D

解析：基本医疗保险用药范围的管理方式是通过制定《基本医疗保险药品目录》

进行管理，故选D。

98.根据《中华人民共和国中医药法》，需要同时依法取得《医疗机构制剂许可

证》和制剂批准文号的情形是

A、医疗机构仅应用传统工艺配制中药制剂品种

B、医疗机构委托取得《药品生产许可证》的药品生产企业配制中药制剂

C、医疗机构委托取得《医疗机构制剂许可证》的其他医疗机构配制中药制剂

D、医疗机构应用现代工艺配制来源于古代经典名方的中药复方制剂

答案:D

解析：（1）医疗机构配制中药制剂，应当取得《医疗机构制剂许可证》，或者委

托取得《药品生产许可证》的药品生产企业、取得《医疗机构制剂许可证》的其

他医疗机构配制中药制剂；医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批

准文号。（2）医疗机构应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省

级药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。故选D。建议

考生运用口诀”中剂配制许可批号，委托生企医院省备，传艺省备其他省批“准确

记忆。

99.临床药师应具有（）o

A、药学专业本科以上学历，并经规范化培训

B、医学专业本科以上学历，并经规范化培训

C、药学专业中级职称以上人员

D、本科以上学历、中级以上技术职称

答案：A

解析：临床药师应具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科以上学历，并经

规范化培训。

100.正确处方调剂流程为

A、收方、划价收费、审查处方、调配处方、核对检查、发药

B、收方、审查处方、调配处方、核对检查、划价收费、发药

C、收方、审查处方、划价收费、调配处方、核对检查、发药

D、划价收费、收方、审查处方、调配处方、核对检查、发药

答案：C

解析：正确处方调剂流程为收方、审查处方、划吩收费、调配处方、核对检查、

发药。

101.企业直接接触药品的工作人员。。

A、每3个月应进行健康检查并建立档案

B、每半年应进行健康检查并建立档案

C、每年应进行健康检查并建立档案

D、每2年应进行健康检查并建立档案

答案：C

解析：企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健

康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的

工作。

102.《互联网药品信息服务管理办法》规定《互联网药品信息服务资格证书》有

效期为()o

A、1年

B、2年

C、3年

D、5年

答案：D

解析：《互联网药品信息服务管理办法》规定：《互联网药品信息服务资格证书》

有效期为5年。有效期届满，需要继续提供互联网药品信息服务的，持证单位应

当在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《互联网药品信息服务资格

证书》。

103.下列属于低价倾销行为的是

A、因清偿债务、转产、歇业降价销售商品

B、处理有效期限即将到期的商品或者其他积压的商品

C、以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品

D、季节性降价

答案：C

解析：有下列情形之一的，不属于不正当竞争行为：销售鲜活商品；处理有效期

限即将到期的商品或者其他积压的商品；季节性降价；因清偿债务、转产、歇业

降价销售商品。

104.疫苗批发企业从疫苗生产企业购进疫苗时，应索取的有效证明文件是

A、药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格和审核批准证明复印件，并

加盖生产企业印章

B、药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或审核批准证明复印件，并

加盖生产企业印章

C、药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或审核批准证明复印件，并加盖

生产企业印章

D、省级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企

业印章

答案：B

解析：疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依

法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章。A

错在应为“或者”而不是“和”，故选B。

105.药品零售企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括()o

A、药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、有效期

B、药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格

C、药品名称、销售企业、数量、价格、生产日期、有效期

D、药品名称、销售企业、数量、价格、剂型、规格

答案：B

解析：药品零售企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括：药品名称、生产厂

商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。

106.关于乡村中医药技术人员自种、自采、自用中草药的说法，错误的是

A、只限于其所在的村医疗机构内使用

B、可以在农贸集市出售

C、乡村中医药技术人员熟悉中草药知识和栽培技术，具有中草药辨识能力

D、乡村中医药技术人员熟练掌握中医基本理论、技能

答案：B

解析：自种、自采、自用中草药的人员应同时具备以下条件：①熟悉中草药知识

和栽培技术，具有中草药辨识能力；②熟练掌握中医基本理论、技能和自种自采

中草药的性味功用、临床疗效、用法用量、配伍禁忌、毒副反应、注意事项等。

乡村中医药技术人员自种、自采、自用的中草药，只限于其所在的村医疗机构内

使用，不得上市流通，不得加工成中药制剂。

107.《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括

A、对行政机关做出的警告行政处罚不服的

B、对行政机关做出的对财产查封的行政行为不服的

C、认为行政机关没有依法办理行政许可事项的

D、对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定不服的

答案:D

解析：不可申请行政复议的事项包括：①对行政机关作出的行政处分或者其他人

事处理决定；②对民事纠纷的调解或者其他处理行为。故选D。建议考生运用口

诀”处分民纠纷”准确记忆。

108.有关新药监测期的说法，错误的是

A、设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门

B、设立新药监测期的目的是保护药品知识产权

C、在监测期内，不批准其他企业生产或者进口该药的申请

D、药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年

答案：B

解析：设立新药监测期的目的是为保护公众健康的需要，对批准生产的新药的安

全性继续进行监测。

109.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得

A、配备常用药品和急救药品以外的其他药品

B、配备常用药品和急救药品

C、配备非处方药以外的药品

D、配备中药饮片

答案：A

解析：个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的

其他药品。故选A。

110.药品人为风险的来源不包括

A、不合理用药

B、用药差错

C、药品不良反应

D、药品质量问题

答案：C

解析：药品人为风险属于药品的制造风险和使用风险，主要来源于不合理用药、

用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险。

111.《药品生产质量管理规范》规定，批生产记录应保存至药品有效期后

A、1年

B、2年

C、3年

D、4年

答案：A

解析：《药品生产质量管理规范》规定，批生产记录应保存至药品有效期后1

年。故选A。

112.不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》的

情形不包括

A、药品本身有效期超过1年的，办理进口备案时，药品有效期限已不满12个月

的

B、对于药品本身有效期不足12个月的，办理进口备案时，其有效期限低于6

个月的

C、进口药品生产企业未取得《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》的

D、药品制剂无中文说明书或者中文说明书与批准的说明书不一致的

答案：C

解析：考查药品进口管理的基本要求。生产企