瑞特RIGHTEST便携式血糖仪质量控制操作-培训课件

精准

•智能

•便捷

•高效便携式血糖仪

质量控制操作培训瑞特产品部瑞特RIGHTEST血糖仪、血糖试纸、血糖管理系统均由台湾华广公司自主研发生产，方便系统升级和售后。专利试片技术，准确度高，获得全球五大系统认证欧盟CE认证美国食品药品管理国家食药监总局台湾GMP认证符合ISO15197：2013准确度认证700pro2产品特色及规格产品特色检测技术

嵌入式黄金电极检测(电化学)校正功能

自动调码座(专利技术)酵素技术

FAD-GDH(脱氢酶)血液样本

微血管、动脉、静脉、新生儿连接方式

有线、无线、蓝牙、4G扫码方式一维码、二维码产品规格血量需求0.75ul(微升)检测时间5SecHCT范围10%~70%量测范围0.6-33.3mmol/L记忆组数

可存10000组量测记录操作温度6-44℃专利试片技术独一无二！管理文件依据（国内）《便携式血糖仪临床操作和质量管理指南》（WS/T781—2021）本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件代替WS/T226—2002《便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南》。本文件适用于医疗机构使用便携式血糖仪开展血糖监测，不包括患者自我监测。3.室间质评使用者：检验科频次：依国家或当地卫生部安排2.临床生化比对使用者：检验科或医院指定质控单位频次：每年至少进行一次1.室内质控使用者：临床科室频次：每日对计划将要使用的血糖仪进行质控液测试确保在控便携式血糖仪质量管理体系室内质控频率质控频次：每个检测日至少进行1次质控，包含高、低2个浓度水平。如充分评估过仪器和试剂的稳定性，可在不增加额外风险的前提下，根据评估情况制定质控频次及质控品浓度水平。质控范围与规则：如使用配套质控品，至少使用制造商提供的浓度范围作为质控范围，超出范围判定为失控；追加质控：当试剂批号改变、血糖仪电池更换、怀疑仪器未处于最佳状态或试剂变质是，应重新进行追加质控品测定。弹性化质控测试，科室独立执行，全院统一管理按科室使用频率做弹性化质控要求每天质控：肾内、内分泌科、消化内科、肝胆胰外科、ICU、骨科、急诊科每三天质控：老年病科、神经内科、呼吸与危重症医学科、儿科、胃肠外科、泌尿外科、眼科（含门诊）、康复科、妇产科每七天质控：心血管内科、胸外科、神经外科、新生儿科、感染科、全科、用途

葡萄糖质控液配合瑞特血糖仪及血糖检测条使用，以确认血糖仪及血糖检测条功能正常主要组成成分水84%葡萄糖0.1%增稠剂15%无机盐类/缓冲剂1.0%染剂0.08%抑菌剂0.03%室内质控高浓度中浓度低浓度测试前准备GM700pro2/GM700SB血糖仪GS700测试片质控液举例：有效期：2019.07.31开罐：2019.06.03开罐三个月：2019.07.30用前检查质控液、试纸是否在有效期内质控液开罐后3个月内有效，首次开罐质控液，需把抛弃时间记录在瓶身上；使用轻摇质控液，第一滴擦去，使用第二滴；质控时注意不要盖错质控液盖子；登录血糖仪方法：点击账号输入栏，输入预设到系统里的工号，点击“下一步”方法：点击扫码，扫描工牌二维码即可登录账号登录扫码登录质控流程插入试片进入质控模式选择质控浓度选择或扫描质控液批号采取质控液5秒倒计时确认质控结果12添加质控液打开右上方设置按钮若无扫码添加的质控液，可“+”扫描质控液罐子上的二维码扫描成功后，点击“添加”质控液地方可看到添加成功的质控液选择“质控液”试纸批号自动识别试纸批号更换时，自动识别并提示添加新批号使用扫描口扫描试纸罐上的二维码确认新批号信息将已插入的试片移除使用新试纸批号正常量测即可质控结果查看选择质量控制选择质控记录查看质控记录质控报表L-Jchart图——符合JCI标准Step.1

进入质控模式。插入试纸，出现滴血符号后，按主键3s，直到出现CS即进入质控模式。GM700SB质控操作步骤Step.2将质控液瓶盖打开并置于桌上，将一滴质控液滴在瓶盖顶部。第一滴不要，用第二滴。Step.3将试纸的血样入口轻触瓶盖顶部的质控液。Step.4当听到[滴]声且血糖仪的屏幕转换为倒数方式时，即可将血样入口从瓶盖移开。注：不要将质控液直接滴入试纸的血样入口中。试纸上的试剂可能会被吸入质控液中并引起质控液变性。这样做也可能污染血糖仪。Step.5盖回并旋紧葡萄糖质控液瓶盖。Step.6完成测试后即会显示葡萄糖质控液测试结果。将该结果与检测条罐标示的质控范围做比较，记录数据。质控记录应包括测试日期、仪器标号、仪器的校准、试纸条/质控液批号及有效期、质控结果、质控范围。质控记录及有关资料至少保存2年。质控结果记录与追溯品管液批号检测条批号品管控制范围1.检查血糖仪是否外观损坏、液体浸渍；2.血糖试纸是否过期、受潮；3.重新更换新的质控液。取一台新血糖仪与怀疑失控的血糖仪使用相同试纸进行质控液测试。1.若一台结果在控，一台结果失控，则判定不在控血糖仪为失控血糖仪；2.若两台血糖仪均不在控，则判定试纸失控。对于室内质控失控的措施：失控后，查找原因，去除原因，重测质控品，仍失控立即填写《XXX医院医疗器械不良事件报告处理表》，呈递医院“医疗器械不良事件管理小组”，并联系厂家进行校正处理。室内质控—失控分析

葡萄糖质控液已过期，或葡萄糖质控液打开使用已超过三个月。所用检测条已过期，请检查血糖检测条罐上标示之有效期与抛弃日期。

打开葡萄糖质控液或血糖检测条瓶罐后，未盖上瓶盖且过了一段长时间。（开罐时间过久）

测试的操作程序不正确。（人为因素）

血糖仪故障。落于控制范围外的原因：1.质控液使用前需要轻轻摇匀，之后将质控液瓶盖打开并置于桌上，将一滴质控液滴在瓶盖顶部，使用干净的纸巾或棉签擦去后，吸取第二滴。不可将质控液直接滴入试纸的血样入口中。2.质控结果最终与试纸灌上质控范围对比，GM700Pro2机型会自动识别试纸批号与质控范围，自动记录质控结果。注意事项医院用生化仪：贝克曼、日立、罗氏等医疗机构每年至少进行1次便携式血糖仪与本医疗机构检验科生化分析仪之间的方法学比对，每次5份标本。对于比对不通过的仪器，需进行原因分析和整改，改进后再次比对，仍旧无法达到要求的，不宜继续使用。与生化分析仪的比对1标本准备抗凝剂选择采用肝素（如制造商有推荐的抗凝剂类型，首选推荐类型）抗凝静脉血标本（HCT在制造商声明的适宜范围内）进行比对试验。每份标本使用全血进行便携式血糖仪检测，离心分离的血浆进行生化分析仪检测。浓度要求浓度涵盖：接近推荐的测量区间低限（2.2mmol/L）、参考区间内、医学决定水平（7.0mmol/L、11.0mmol/L）左右、接近推荐的测量区间高限（22.2mmol/L）。比对浓度要求接近2.2mmol/L参考区间内7.7mmol/L左右11mmol/L左右接近22.2mmol/L标本预处理按照便携式血糖仪说明书的要求和方法学原理对标本进行预处理。为避免糖酵解带来的误差，需保证每份标本的便携式血糖仪检测与生化分析仪检测之间的时间间隔不超过30min。2判断标准便携式血糖分析仪与生化分析仪比对判断标准当血糖浓度＜5.5mmol/L时，检测结果差异在±0.83mmol/L的范围内；当血糖浓度≥5.5mmol/L时，检测结果差异在±15%范围内。对于年度比对，每台便携式血糖仪，检测合格率需达到80%以上才能判断此仪器为可比性合格的仪器，即5份标本中有4份标本检测结果达到上述要求。2014年以前样本为白色2014年以后样本为红色色医疗机构每年至少参加1次国内或国外相关机构举办的EQA/PT活动，参加的医疗单元（便携式血糖仪使用频率高、检测结果对临床决策影响大的医疗单元）宜相对固定，参加的仪器需覆盖全院使用的主要品牌，其余仪器与之进行比对，比对方案可参照生化比对方案。室间质量评价（EQA）血糖仪检测血糖的局限性由于血糖仪检测技术和采血部位的限制，血糖仪存在某些局限性：采血部位局部循环差，如休克、重度低血压、糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高渗性昏迷、重度脱水及水肿等情况下，不建议使用血糖仪检测；操作不规范可能影响血糖测定结果的准确性；仪器保养移除测试座按键用硬物按压即可弹出自动调码测试座脏污或吸血不出结果时可进行更换安装测试座将新的测试纸对准槽口插入，按压即可扣紧更换测试座仪器保养在使用中，