二零二五年度医疗器械临床试验研究者信息披露义务3篇

20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME二零二四年度医疗器械临床试验研究者信息披露义务本合同目录一览1.定义和解释1.1术语和定义1.2解释权2.合同主体2.1研究者2.2伦理委员会2.3药品监督管理部门3.研究者义务3.1信息披露义务3.1.1信息披露内容3.1.2信息披露时间3.1.3信息披露方式3.1.4信息披露责任4.伦理委员会义务4.1审查与批准4.2监督与检查4.3保密义务5.药品监督管理部门义务5.1监督与管理5.2信息披露要求5.3行政处罚6.信息披露内容6.1研究方案6.2研究结果6.3研究过程中发生的严重不良事件6.4研究中涉及的伦理问题6.5其他相关信息7.信息披露时间7.1研究方案批准后7.2研究过程中7.3研究完成后8.信息披露方式8.1伦理委员会审查8.2药品监督管理部门备案8.3研究者自行公开9.信息披露责任9.1研究者责任9.2伦理委员会责任9.3药品监督管理部门责任10.违约责任10.1研究者违约责任10.2伦理委员会违约责任10.3药品监督管理部门违约责任11.合同解除与终止11.1合同解除条件11.2合同终止条件12.争议解决12.1争议解决方式12.2争议解决程序13.其他约定13.1不可抗力13.2通知方式13.3合同附件14.合同生效与解释14.1合同生效条件14.2合同解释权第一部分：合同如下：1.定义和解释1.1术语和定义1.1.1“医疗器械”指由医疗器械注册人注册的产品，用于诊断、预防、治疗、缓解疾病或异常生理状态，或用于替代人体器官功能的仪器、设备、体外诊断试剂、材料及其他相关产品。1.1.2“临床试验”指在人体（或动物）上进行的研究，以评估医疗器械的安全性和有效性。1.1.3“研究者”指负责执行临床试验的医疗机构或个人。1.1.4“伦理委员会”指负责审查和批准临床试验的伦理审查机构。1.1.5“药品监督管理部门”指负责医疗器械注册和临床试验监管的政府机构。1.2解释权本合同中使用的术语和定义，如无特殊说明，应按照国家相关法律法规和医疗器械注册管理办法进行解释。2.合同主体2.1研究者2.1.1研究者应具备开展临床试验的资质和能力。2.1.2研究者应遵守国家有关医疗器械临床试验的法律法规和伦理准则。2.2伦理委员会2.2.1伦理委员会应按照国家相关规定设立，并具备审查临床试验的资格。2.2.2伦理委员会负责审查临床试验方案，确保试验符合伦理要求。2.3药品监督管理部门2.3.1药品监督管理部门负责医疗器械临床试验的注册和监管。2.3.2药品监督管理部门有权对违反本合同的研究者或伦理委员会进行处罚。3.研究者义务3.1信息披露义务3.1.1研究者应在临床试验方案批准后，按照规定的时间、方式和内容进行信息披露。3.1.2研究者应确保披露信息的真实、准确、完整。3.1.3研究者应在研究过程中，及时报告严重不良事件。3.2信息披露内容3.2.1研究方案：包括研究目的、方法、设计、样本量、数据收集和分析方法等。3.2.2研究结果：包括试验数据、统计分析结果和结论。3.2.3研究过程中发生的严重不良事件：包括事件发生的时间、地点、症状、处理措施等。3.3信息披露时间3.3.1研究方案批准后，研究者应在10个工作日内进行信息披露。3.3.2研究过程中，研究者应在事件发生后5个工作日内进行信息披露。3.3.3研究完成后，研究者应在3个月内完成信息披露。3.4信息披露方式3.4.1研究者应通过伦理委员会向药品监督管理部门备案。3.4.2研究者可通过公开渠道发布信息，如临床试验注册平台。3.5信息披露责任3.5.1研究者对信息披露的真实性、准确性和完整性负责。3.5.2研究者对因信息披露不当造成的损失承担相应的法律责任。4.伦理委员会义务4.1审查与批准4.1.1伦理委员会应在收到研究方案后30个工作日内完成审查。4.1.2伦理委员会应确保审查过程的公正、客观和独立。4.2监督与检查4.2.1伦理委员会应监督临床试验的执行情况。4.2.2伦理委员会有权要求研究者提供相关资料，进行现场检查。4.3保密义务4.3.1伦理委员会应对临床试验过程中获取的信息保密。4.3.2保密期限为临床试验结束后5年。5.药品监督管理部门义务5.1监督与管理5.1.1药品监督管理部门应监督临床试验的执行情况。5.1.2药品监督管理部门有权对违反本合同的研究者或伦理委员会进行处罚。5.2信息披露要求5.2.1药品监督管理部门应要求研究者按照规定进行信息披露。5.2.2药品监督管理部门应定期对信息披露情况进行检查。5.3行政处罚5.3.1药品监督管理部门有权对违反本合同的研究者或伦理委员会进行行政处罚。5.3.2行政处罚包括警告、罚款、暂停或撤销临床试验批准等。8.信息披露内容8.1研究方案8.1.1研究目的：详细描述研究的目的和预期达到的效果。8.1.2研究方法：包括研究设计类型、研究人群、干预措施、对照组设置、数据收集和分析方法等。8.1.3预期研究结果：包括主要和次要终点指标，以及预期的统计学分析。8.1.4研究时间表：包括研究的各个阶段和预计完成时间。8.2研究结果8.2.1主要研究结果：包括安全性和有效性分析。8.2.2次要研究结果：包括其他相关数据和分析。8.2.3不良事件报告：包括不良事件的发生率、严重程度和因果关系。8.3研究过程中发生的严重不良事件8.3.1严重不良事件的定义：按照国家相关法律法规和医疗器械临床试验质量管理规范定义。8.3.2严重不良事件的发生时间、地点、症状描述、处理措施和结果。8.4研究中涉及的伦理问题8.4.1研究对象的知情同意：包括知情同意书的内容和获取方式。8.4.2研究对象的权益保护：包括保护研究对象的隐私和权益的措施。8.5其他相关信息8.5.1研究者的资质和经验：包括研究者及其团队成员的背景信息。8.5.2研究机构的设施和设备：包括开展研究所需的设施和设备的描述。9.信息披露时间9.1研究方案批准后：在获得伦理委员会和药品监督管理部门的批准后10个工作日内。9.2研究过程中：在发生严重不良事件后的5个工作日内。9.3研究完成后：在研究完成后3个月内。10.信息披露方式10.1伦理委员会审查：研究者应将信息披露材料提交伦理委员会进行审查。10.2药品监督管理部门备案：研究者应将信息披露材料提交药品监督管理部门备案。10.3公开渠道发布：研究者应通过临床试验注册平台或其他公开渠道发布信息。11.信息披露责任11.1研究者责任：确保信息披露的真实性、准确性和完整性。11.2伦理委员会责任：对研究者提交的信息进行审查，确保其符合伦理要求。11.3药品监督管理部门责任：对信息披露进行监督，确保其符合法律法规要求。12.违约责任12.1研究者违约责任：包括但不限于赔偿损失、暂停或终止试验、承担法律责任。12.2伦理委员会违约责任：包括但不限于赔偿损失、暂停或终止审查、承担法律责任。12.3药品监督管理部门违约责任：包括但不限于赔偿损失、暂停或终止监管、承担法律责任。13.合同解除与终止13.1合同解除条件：包括违反合同条款、发生不可抗力等情况。13.2合同终止条件：包括合同期满、双方协商一致等情况。14.争议解决14.1争议解决方式：包括协商、调解、仲裁或诉讼。14.2争议解决程序：包括提交争议解决申请、进行争议解决程序等。第二部分：第三方介入后的修正1.第三方定义1.1第三方是指在医疗器械临床试验中，除研究者、伦理委员会和药品监督管理部门之外，参与或协助临床试验的其他个人、组织或机构。1.2第三方可能包括但不限于中介方、合同研究组织（CRO）、数据管理公司、统计分析公司等。2.第三方介入的条件2.1第三方介入需经研究者、伦理委员会和药品监督管理部门的批准。2.2第三方介入应符合国家相关法律法规和医疗器械临床试验质量管理规范。3.第三方责任3.1第三方在临床试验中的责任应明确界定，包括但不限于：3.1.1遵守本合同及国家相关法律法规。3.1.2按照合同约定提供专业服务。3.1.3对其提供的服务质量负责。3.1.4对其工作过程中产生的数据和信息保密。4.第三方责任限额4.1第三方的责任限额应根据其提供的服务的性质、范围和风险进行评估，并在合同中明确。4.2第三方的责任限额应包括但不限于：4.2.1直接经济损失。4.2.2间接经济损失。4.2.3由此引起的第三方责任。4.3第三方的责任限额不得超过合同总额的[具体数额]。5.第三方与其他各方的划分说明5.1研究者责任：5.1.1负责临床试验的总体实施和监督管理。5.1.2确保研究过程符合伦理要求。5.1.3对研究数据和结果的真实性负责。5.2伦理委员会责任：5.2.1审查和批准临床试验方案。5.2.2监督临床试验的伦理执行情况。5.2.3对违反伦理要求的行为进行处理。5.3药品监督管理部门责任：5.3.1监督和检查临床试验的合规性。5.3.2对违反法规的行为进行处罚。5.3.3对临床试验数据进行审查和评估。5.4第三方责任：5.4.1按照合同约定提供专业服务。5.4.2对其工作过程中产生的数据和信息保密。5.4.3对其服务质量和风险承担相应的责任。6.第三方介入的额外条款及说明6.1第三方介入后，研究者应与第三方签订服务合同，明确双方的权利和义务。6.2第三方介入的服务内容、费用、付款方式等应在服务合同中明确约定。6.3第三方介入的变更或终止，需经研究者、伦理委员会和药品监督管理部门的批准。6.4第三方介入的任何变更或终止，不影响本合同其他条款的效力。7.第三方介入的监督管理7.1研究者、伦理委员会和药品监督管理部门应共同对第三方介入进行监督管理。7.2研究者应定期向伦理委员会和药品监督管理部门报告第三方介入的工作进展。7.3伦理委员会和药品监督管理部门有权对第三方介入的工作进行审查和监督。8.第三方介入的争议解决8.1第三方介入过程中发生的争议，应通过协商解决。8.2协商不成的，可提交仲裁或诉讼解决。9.第三方介入的保密条款9.1第三方在介入过程中获取的任何信息，包括但不限于临床试验方案、研究数据、患者信息等，均应严格保密。9.2第三方违反保密条款，应承担相应的法律责任。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.附件一：医疗器械临床试验方案详细要求：包括研究目的、方法、设计、样本量、干预措施、数据收集和分析方法等。说明：临床试验方案是指导研究者开展临床试验的重要文件，需经伦理委员会和药品监督管理部门审查批准。2.附件二：知情同意书详细要求：包括研究目的、风险、受益、参与者的权利和义务等，需经伦理委员会审查批准。说明：知情同意书是保证受试者知情同意的重要文件，需确保受试者充分了解研究的相关信息。3.附件三：伦理审查报告详细要求：包括伦理委员会对临床试验方案的审查意见和批准情况。说明：伦理审查报告是伦理委员会对临床试验方案的正式审查结果，需作为临床试验的重要依据。4.附件四：临床试验记录详细要求：包括临床试验过程中所有相关数据的记录，如病例报告表、实验室检查结果等。说明：临床试验记录是确保临床试验数据真实、完整的重要文件，需按照规定保存。详细要求：包括临床试验的结果、分析、结论等。6.附件六：严重不良事件报告详细要求：包括严重不良事件的发生时间、地点、症状、处理措施和结果。说明：严重不良事件报告是对临床试验过程中发生的严重不良事件的记录，需及时报告。7.附件七：第三方服务合同详细要求：包括第三方提供的服务内容、费用、付款方式等。说明：第三方服务合同是明确第三方权利和义务的重要文件，需经研究者、伦理委员会和药品监督管理部门审查。说明二：违约行为及责任认定：1.违约行为：1.1研究者未按照临床试验方案进行试验。1.2研究者未按照规定报告严重不良事件。1.3第三方未按照合同约定提供服务。1.4伦理委员会未按时完成审查。1.5药品监督管理部门未按时完成监管。2.责任认定标准：2.1违约行为造成经济损失的，违约方应赔偿损失。2.2违约行为造成受试者人身伤害的，违约方应承担相应责任。2.3违约行为违反国家法律法规的，违约方应承担法律责任。3.违约责任示例：3.1研究者未按时报告严重不良事件，导致受试者权益受损，研究者应承担相应责任，包括但不限于赔偿损失、暂停或终止试验。3.2第三方未按照合同约定提供服务，导致临床试验数据不准确，第三方应赔偿因此造成的经济损失，并承担相应责任。3.3伦理委员会未按时完成审查，导致临床试验进度延误，伦理委员会应承担相应责任，包括但不限于赔偿损失、暂停或终止审查。全文完。二零二四年度医疗器械临床试验研究者信息披露义务1本合同目录一览1.定义与解释1.1合同定义1.2术语解释2.信息披露原则2.1信息披露义务2.2信息披露内容2.3信息披露方式2.4信息披露时间3.信息披露主体3.1研究者身份确认3.2研究者责任4.信息披露内容要求4.1数据准确性4.2数据完整性4.3数据安全性4.4数据保密性5.信息披露程序5.1信息收集5.2信息审核5.3信息报送5.4信息更新6.信息披露责任6.1研究者责任6.2监督机构责任6.3患者权益保护7.信息披露保密7.1信息保密原则7.2信息保密措施7.3违反保密责任8.信息披露监督8.1监督机构职责8.2监督方式8.3监督结果处理9.信息披露争议解决9.1争议解决原则9.2争议解决途径9.3争议解决结果10.违约责任10.1违约情形10.2违约责任承担10.3违约责任赔偿11.合同解除与终止11.1合同解除条件11.2合同终止条件11.3合同解除与终止的程序12.合同生效与期限12.1合同生效条件12.2合同期限12.3合同续签13.合同变更与解除13.1合同变更条件13.2合同解除条件13.3合同变更与解除的程序14.其他约定事项第一部分：合同如下：1.定义与解释1.1合同定义1.1.1本合同所指“医疗器械”是指根据《医疗器械监督管理条例》定义的，用于预防、诊断、治疗、护理人体疾病或改善人体生理结构的产品。1.1.2本合同所指“临床试验”是指按照《医疗器械临床试验质量管理规范》进行的，用于评价医疗器械安全性、有效性的科学实验活动。1.1.3本合同所指“研究者”是指在临床试验中负责实施试验方案、收集和分析数据的人员。1.1.4本合同所指“信息披露义务”是指研究者根据法律法规和临床试验相关规定，对医疗器械临床试验相关信息进行公开的义务。1.2术语解释1.2.1“临床试验资料”是指临床试验过程中产生的所有数据、文件和记录。1.2.2“不良事件”是指临床试验过程中发生的与医疗器械使用相关的不良反应。1.2.3“伦理委员会”是指根据《医疗器械临床试验质量管理规范》设立的，负责审查和监督临床试验伦理问题的机构。2.信息披露原则2.1信息披露义务2.1.1研究者有义务按照法律法规和临床试验相关规定，对医疗器械临床试验相关信息进行公开。2.1.2研究者应确保所披露信息的真实性、准确性和完整性。2.2信息披露内容2.2.1研究者应披露临床试验的基本信息，包括研究目的、方法、对象、试验设计等。2.2.2研究者应披露临床试验过程中发生的不良事件，包括事件的时间、地点、描述、处理措施等。2.2.3研究者应披露临床试验的终止原因和结果。2.3信息披露方式2.3.1研究者应通过临床试验登记平台公开临床试验信息。2.3.2研究者应向伦理委员会提交临床试验相关信息。2.3.3研究者应向药品监督管理部门提交临床试验报告。2.4信息披露时间2.4.1研究者应在临床试验开始前披露临床试验基本信息。2.4.2研究者应在临床试验过程中及时披露不良事件。2.4.3研究者应在临床试验结束后披露临床试验报告。3.信息披露主体3.1研究者身份确认3.1.1研究者应在临床试验开始前向伦理委员会提交研究者身份证明。3.1.2研究者应确保其身份真实、合法。3.2研究者责任3.2.1研究者应严格按照临床试验方案执行试验。3.2.2研究者应确保临床试验数据的真实性和完整性。3.2.3研究者应按照法律法规和临床试验相关规定，履行信息披露义务。4.信息披露内容要求4.1数据准确性4.1.1研究者应确保临床试验数据的准确性，不得篡改、伪造或隐瞒数据。4.2数据完整性4.2.1研究者应确保临床试验数据的完整性，不得遗漏重要信息。4.3数据安全性4.3.1研究者应采取必要措施，确保临床试验数据的安全性，防止数据泄露。4.4数据保密性4.4.1研究者应遵守数据保密原则，未经授权不得向他人泄露临床试验数据。5.信息披露程序5.1信息收集5.1.1研究者应建立信息收集制度，确保临床试验信息的全面收集。5.2信息审核5.2.1研究者应建立信息审核制度，确保临床试验信息的真实性和准确性。5.3信息报送5.3.1研究者应按照规定的时间和方式报送临床试验信息。5.4信息更新5.4.1研究者应定期更新临床试验信息，确保信息的时效性。8.信息披露保密8.1信息保密原则8.1.1研究者应遵循信息保密原则，对在临床试验过程中获取的个人信息和商业秘密进行保密。8.1.2未经当事人同意，研究者不得向任何第三方泄露相关信息。8.2信息保密措施8.2.1研究者应采取物理、技术和管理措施，确保临床试验信息的保密性。8.2.2研究者应对参与临床试验的人员进行保密培训，提高其保密意识。8.3违反保密责任8.3.1研究者违反保密义务，造成信息泄露的，应承担相应的法律责任。8.3.2信息泄露给当事人造成损失的，研究者应依法承担赔偿责任。9.信息披露监督9.1监督机构职责9.1.1伦理委员会负责监督研究者履行信息披露义务。9.1.2药品监督管理部门负责对临床试验信息披露进行监督检查。9.2监督方式9.2.1伦理委员会通过审查研究者提交的材料和现场检查等方式进行监督。9.2.2药品监督管理部门通过定期检查、随机抽查等方式进行监督。9.3监督结果处理9.3.1伦理委员会和药品监督管理部门发现研究者未履行信息披露义务的，应责令其改正。9.3.2对情节严重的，可暂停或终止其参与的临床试验。10.信息披露争议解决10.1争议解决原则10.1.1争议解决应遵循公平、公正、公开的原则。10.1.2争议解决应尊重当事人的合法权益。10.2争议解决途径10.2.1当事人之间可协商解决争议。10.2.2协商不成的，可向伦理委员会申请调解。10.2.3调解不成的，当事人可依法向人民法院提起诉讼。10.3争议解决结果10.3.1争议解决结果应具有法律效力，当事人应予以履行。11.违约责任11.1违约情形11.1.1研究者未履行信息披露义务的。11.1.2研究者泄露临床试验信息的。11.1.3研究者违反保密义务的。11.2违约责任承担11.2.1研究者应承担违约责任，包括但不限于赔偿损失、停止违约行为等。11.3违约责任赔偿11.3.1研究者因违约造成损失的，应依法赔偿损失。11.3.2赔偿金额应包括直接损失和间接损失。12.合同解除与终止12.1合同解除条件12.1.1当事人协商一致，决定解除合同的。12.1.2出现合同约定的解除情形，当事人一方通知对方解除合同的。12.2合同终止条件12.2.1合同期限届满，合同自然终止。12.2.2合同解除后，合同终止。12.3合同解除与终止的程序12.3.1当事人一方解除合同，应提前通知对方。13.合同生效与期限13.1合同生效条件13.1.1双方当事人签字或盖章。13.1.2合同内容符合法律法规规定。13.2合同期限13.2.1合同自双方签字或盖章之日起生效。13.2.2合同期限根据临床试验实际情况约定。13.3合同续签13.3.1合同期限届满前，双方可协商续签合同。14.其他约定事项14.1本合同未尽事宜，由双方另行协商解决。14.2本合同一式两份，双方各执一份，具有同等法律效力。14.3本合同自双方签字或盖章之日起生效。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方的定义15.1.1本合同所称“第三方”是指除甲乙双方以外的，在合同执行过程中提供专业服务、技术支持或其他协助的自然人、法人或其他组织。15.2第三方介入的情形15.2.1在合同履行过程中，如需专业服务或技术支持，甲乙双方可邀请第三方介入。15.2.2第三方介入需经甲乙双方协商一致，并签订相应的合作协议。15.3第三方介入的程序15.3.1甲乙双方应就第三方介入事项进行充分沟通，明确第三方介入的目的、范围、期限和费用。15.3.2甲乙双方应共同与第三方签订合作协议，明确各方的权利、义务和责任。16.甲乙方与第三方的关系16.1甲乙方与第三方之间是独立的合同关系，各自承担相应的责任。16.2甲乙方应向第三方提供必要的资料和协助，确保第三方能够顺利履行合同义务。17.第三方的责任17.1第三方应按照合作协议的约定，履行其职责，并对因自身原因导致的违约行为承担责任。17.2第三方在介入过程中，应遵守国家法律法规和合同约定，不得损害甲乙双方的合法权益。18.第三方的责任限额18.1第三方的责任限额应根据合作协议的约定确定，但不得超过甲乙双方因第三方违约所遭受的直接损失。18.2如无特殊约定，第三方责任限额为人民币万元。19.第三方违约责任19.1第三方违约的，应按照合作协议的约定承担违约责任，包括但不限于赔偿损失、停止违约行为等。19.2第三方违约造成损失的，甲乙双方有权要求第三方赔偿。20.第三方介入的额外条款及说明20.1第三方介入后，甲乙双方应共同监督第三方的履约情况，确保合同目标的实现。20.2第三方在介入过程中产生的费用，由甲乙双方按合作协议的约定分担。20.3如第三方介入导致合同履行期限延长，甲乙双方可根据实际情况协商调整合同期限。21.第三方与其他各方的划分说明21.1第三方介入后，其权利、义务和责任仅限于合作协议的约定，与甲乙双方的其他合同关系无关。21.2第三方在介入过程中，不得干预甲乙双方之间的合同关系，不得损害甲乙双方的合法权益。21.3如第三方介入导致甲乙双方之间的合同关系发生变化，甲乙双方应协商解决，确保合同的合法性、有效性和连续性。22.第三方的权利22.1第三方有权要求甲乙双方提供必要的资料和协助，以便其履行合同义务。22.2第三方有权根据合作协议的约定，要求甲乙双方承担相应的费用。23.第三方的义务23.1第三方应按照合作协议的约定，履行其职责，确保合同目标的实现。23.2第三方应遵守国家法律法规和合同约定，不得损害甲乙双方的合法权益。23.3第三方应定期向甲乙双方报告工作进展，并及时解决合同履行过程中出现的问题。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.附件一：医疗器械临床试验方案要求：详细描述试验目的、方法、对象、持续时间等，经伦理委员会批准。说明：本附件为临床试验的核心文件，用于指导研究者进行试验。2.附件二：研究者知情同意书要求：内容包括试验目的、方法、风险、受益、隐私保护等，经伦理委员会批准。说明：本附件用于确保受试者知情同意，保护受试者权益。3.附件三：伦理委员会审查意见要求：包括伦理委员会对试验方案的审查意见和批准日期。说明：本附件证明试验已获得伦理委员会的审查和批准。4.附件四：临床试验数据记录表要求：详细记录受试者信息、试验过程、观察结果等，确保数据真实、完整。说明：本附件为临床试验数据的主要来源，用于分析试验结果。5.附件五：不良事件报告表要求：详细记录不良事件的时间、地点、描述、处理措施等。说明：本附件用于追踪和评估临床试验中的不良事件。要求：包括试验结果、数据分析、结论等，经伦理委员会审查。说明：本附件为临床试验的最终成果，用于向监管部门和公众报告。7.附件七：第三方合作协议要求：明确甲乙双方与第三方之间的权利、义务和责任。说明：本附件为第三方介入的依据，确保各方的合作顺利进行。8.附件八：费用结算清单要求：详细记录甲乙双方与第三方之间的费用往来，确保费用结算准确。说明：本附件用于核对和结算费用，防止财务纠纷。说明二：违约行为及责任认定：1.违约行为：研究者未按试验方案进行试验责任认定标准：根据试验方案的具体要求，判断研究者是否未履行其职责。示例：研究者未按试验方案对受试者进行必要的检查，导致数据不准确。2.违约行为：研究者未及时报告不良事件责任认定标准：根据不良事件报告表的要求，判断研究者是否未在规定时间内报告。示例：研究者发现受试者出现严重不良反应，但未在24小时内报告。3.违约行为：第三方未按合作协议提供专业服务责任认定标准：根据合作协议的约定，判断第三方是否未履行其职责。示例：第三方未按约定时间完成数据分析，导致试验进度延误。4.违约行为：甲乙双方未按合同约定支付费用责任认定标准：根据合同约定，判断甲乙双方是否未按时支付费用。5.违约行为：甲乙双方未按合同约定提供资料和协助责任认定标准：根据合同约定，判断甲乙双方是否未提供必要的资料和协助。示例：甲乙双方未按约定提供受试者信息，导致第三方无法进行数据收集。全文完。二零二四年度医疗器械临床试验研究者信息披露义务2本合同目录一览1.合同双方基本信息1.1合同双方名称1.2合同双方法定代表人1.3合同双方地址1.4合同双方联系方式2.合同背景及目的2.1临床试验项目概述2.2信息披露义务的重要性2.3本合同订立的目的3.信息披露义务内容3.1研究者信息披露的范围3.2信息披露的时间要求3.3信息披露的方式3.4信息披露的准确性要求4.信息披露的监督与检查4.1监督机构的职责4.2检查的时间及方式4.3不良信息处理的程序5.信息保密义务5.1保密信息的定义5.2保密信息的范围5.3保密期限5.4保密措施6.违约责任6.1违约行为的认定6.2违约责任的承担6.3违约金的计算及支付7.合同解除与终止7.1合同解除的条件7.2合同解除的程序7.3合同终止的条件7.4合同终止的程序8.争议解决方式8.1争议解决方式的选择8.2争议解决机构的职责8.3争议解决程序9.法律适用与管辖9.1法律适用9.2管辖法院10.合同生效及期限10.1合同生效条件10.2合同期限10.3合同续签11.其他约定事项11.1隐私保护11.2数据安全11.3费用承担12.合同附件12.1附件一：临床试验方案12.2附件二：信息披露清单12.3附件三：保密协议13.合同修改与补充13.1修改与补充的条件13.2修改与补充的程序13.3修改与补充的生效14.合同签署与生效14.1签署时间14.2签署地点14.3合同生效条件第一部分：合同如下：1.合同双方基本信息1.1合同双方名称1.2合同双方法定代表人1.3合同双方地址1.4合同双方联系方式2.合同背景及目的2.1临床试验项目概述2.2信息披露义务的重要性2.3本合同订立的目的3.信息披露义务内容3.1研究者信息披露的范围3.2信息披露的时间要求3.3信息披露的方式3.4信息披露的准确性要求4.信息披露的监督与检查4.1监督机构的职责4.2检查的时间及方式4.3不良信息处理的程序5.信息保密义务5.1保密信息的定义5.2保密信息的范围5.3保密期限5.4保密措施6.违约责任6.1违约行为的认定6.2违约责任的承担6.3违约金的计算及支付7.合同解除与终止7.1合同解除的条件7.2合同解除的程序7.3合同终止的条件7.4合同终止的程序8.争议解决方式8.1争议解决方式的选择8.2争议解决机构的职责8.3争议解决程序9.法律适用与管辖9.1法律适用9.2管辖法院10.合同生效及期限10.1合同生效条件10.2合同期限10.3合同续签11.其他约定事项11.1隐私保护11.2数据安全11.3费用承担12.合同附件12.1附件一：临床试验方案12.2附件二：信息披露清单12.3附件三：保密协议13.合同修改与补充13.1修改与补充的条件13.2修改与补充的程序13.3修改与补充的生效14.合同签署与生效14.1签署时间14.2签署地点14.3合同生效条件8.争议解决方式8.1争议解决方式的选择双方同意在发生争议时，通过友好协商解决。若协商不成，任何一方均有权将争议提交至合同签订地人民法院诉讼解决。8.2争议解决机构的职责争议解决机构应负责组织双方进行调解，调解期限不超过自提出调解请求之日起的六十日。调解期间，争议双方应暂停所有可能加剧争议的行为。8.3争议解决程序1.提出调解申请；2.确定调解人员；3.进行调解；4.签订调解协议或进入诉讼程序。9.法律适用与管辖9.1法律适用本合同适用中华人民共和国法律。9.2管辖法院因本合同引起的或与本合同有关的任何争议，均应提交至合同签订地人民法院管辖。10.合同生效及期限10.1合同生效条件本合同自双方签字盖章之日起生效。10.2合同期限本合同期限为自合同生效之日起至临床试验项目完成后的一年内。10.3合同续签如需续签本合同，双方应在本合同期限届满前六十日内协商一致，并签订续签协议。11.其他约定事项11.1隐私保护双方同意对在履行合同过程中获取的个人信息进行保密，未经对方同意不得向任何第三方披露。11.2数据安全双方应采取必要措施确保试验数据的安全，防止数据泄露、篡改或损坏。11.3费用承担本合同项下的费用按照附件中约定的标准承担。12.合同附件12.1附件一：临床试验方案12.2附件二：信息披露清单12.3附件三：保密协议13.合同修改与补充13.1修改与补充的条件任何一方提出修改或补充本合同的书面请求，经双方协商一致后，可对本合同进行修改或补充。13.2修改与补充的程序修改或补充本合同应采取书面形式，经双方签字盖章后生效。13.3修改与补充的生效修改或补充的条款自双方签字盖章之日起生效，作为本合同的一部分。14.合同签署与生效14.1签署时间本合同自双方签字盖章之日起生效。14.2签署地点本合同在合同双方所在地签署。14.3合同生效条件本合同自双方签字盖章之日起生效，且双方已按照合同约定履行了各自义务。第二部分：第三方介入后的修正1.第三方概念及介入范围1.1第三方定义在本合同中，第三方是指除合同双方（甲方和乙方）之外的，根据本合同约定提供专业服务或参与合同履行的独立法人、非法人组织或个人。1.2第三方介入范围提供临床试验的咨询、监测、数据管理等服务；承担临床试验的伦理审查；提供临床试验相关的技术支持；协助进行临床试验的合规性审核。2.第三方选择及职责2.1第三方选择2.2第三方职责按时、按质完成合同约定的服务内容；严格遵守相关法律法规和行业标准；对其提供的服务负责，确保服务质量；在合同约定的范围内，对甲方和乙方负责。3.第三方责任限额3.1责任限额定义本合同中的责任限额是指第三方因自身过错导致合同双方或相关方遭受损失时，第三方应承担的最高赔偿限额。3.2责任限额约定本合同中，第三方责任限额如下：对于因第三方过错导致临床试验中止或失败，第三方应承担的最高赔偿限额为合同总