医疗器械使用风险自负免责协议

医疗器械使用风险自负免责协议合同编号：__________甲方（医疗器械提供方）：甲方名称：____________________甲方地址：____________________甲方联系方式：________________乙方（医疗器械使用方）：乙方名称：____________________乙方地址：____________________乙方联系方式：________________一、引言1.协议背景鉴于甲方提供的医疗器械，乙方有意愿使用该医疗器械。为明确双方的权利和义务，特订立本协议。2.协议目的本协议的目的在于规范医疗器械的使用，明确使用过程中的风险承担责任，保障双方的合法权益。二、定义与解释1.相关术语定义（1）“医疗器械”：指甲方提供的，用于诊断、治疗、预防疾病或缓解症状的仪器、设备、器具、材料或其他物品。（2）“使用风险”：指在医疗器械使用过程中可能发生的各种不利情况，包括但不限于器械故障、操作失误、不良反应等。2.解释规则本协议的解释应遵循以下规则：（1）本协议的标题仅为方便阅读而设，不应影响协议条款的解释。（2）除非上下文另有明确规定，本协议中使用的词语应具有其通常的含义。三、医疗器械描述1.医疗器械名称甲方提供的医疗器械名称为：____________________2.型号规格该医疗器械的型号规格为：____________________3.主要功能该医疗器械的主要功能为：____________________四、使用风险告知1.潜在风险概述（1）该医疗器械在使用过程中，可能存在以下潜在风险：器械功能不稳定，可能导致测量结果不准确或治疗效果不佳。使用者操作不当，可能引起器械损坏或对使用者造成伤害。个体差异可能导致使用者对器械产生不良反应。（2）医疗器械的使用还可能受到外部因素的影响，如环境条件、电力供应等，这些因素也可能引发风险。2.风险发生可能性虽然甲方会采取措施保证医疗器械的质量和安全性，但上述风险仍有可能发生。风险发生的可能性因多种因素而异，包括器械的类型、使用者的操作技能、使用环境等。3.风险可能导致的后果风险可能导致的后果包括但不限于：（1）使用者的身体健康受到损害，如出现疼痛、感染、过敏等症状。（2）医疗器械无法正常工作，影响诊断或治疗效果。（3）可能需要额外的医疗干预，增加使用者的医疗费用和时间成本。五、使用者承诺与声明1.具备使用资格乙方声明并保证，其具备使用该医疗器械的相应资格和能力，包括但不限于具备相关的专业知识和技能，熟悉医疗器械的操作方法和注意事项。2.已充分了解风险乙方确认，甲方已向其详细告知了该医疗器械的使用风险，乙方已充分理解并认识到这些风险。3.自愿承担风险乙方明确表示，其自愿承担使用该医疗器械所可能产生的一切风险和后果，不会因风险的发生而向甲方提出任何索赔或其他要求。六、免责范围1.正常使用情况下的风险免责在乙方按照医疗器械的说明书和甲方的指导正确使用医疗器械的情况下，如发生因医疗器械本身的质量问题或不可预见的风险导致的损害，甲方不承担赔偿责任。但甲方应积极协助乙方解决相关问题，并根据法律法规的要求，履行相应的报告和处理义务。2.不可抗力因素导致的风险免责如因不可抗力因素（如自然灾害、战争、行为等）导致医疗器械无法正常使用或造成损害，甲方不承担赔偿责任。但甲方应在不可抗力事件发生后及时通知乙方，并采取合理的措施减少损失的扩大。七、使用者的注意事项1.正确使用方法（1）乙方应严格按照医疗器械的说明书和甲方的指导正确使用医疗器械，不得擅自更改操作方法或使用范围。（2）在使用医疗器械前，乙方应仔细阅读说明书，了解器械的功能、操作方法、注意事项等内容。（3）乙方应按照说明书的要求进行定期维护和保养，保证医疗器械的正常运行。2.维护与保养要求（1）乙方应按照医疗器械的说明书要求，定期对医疗器械进行清洁、消毒、检查等维护工作。（2）如发觉医疗器械存在故障或损坏，乙方应及时停止使用，并通知甲方进行维修或更换。（3）乙方应妥善保管医疗器械，避免器械受到损坏、丢失或被盗。3.定期检查事项（1）乙方应按照医疗器械的说明书要求，定期对医疗器械进行功能检查和校准，保证器械的准确性和可靠性。（2）如发觉医疗器械的功能出现异常，乙方应及时停止使用，并通知甲方进行处理。八、医疗机构的责任与义务（如有）1.提供必要的培训与指导（1）如乙方在医疗机构内使用该医疗器械，医疗机构应向乙方提供必要的培训和指导，保证乙方能够正确使用医疗器械。（2）培训内容应包括医疗器械的操作方法、注意事项、维护保养等方面的知识。（3）医疗机构应根据乙方的实际情况，制定个性化的培训方案，保证培训效果。2.产品质量保证（如适用）（1）如医疗机构对医疗器械的质量负有保证责任，医疗机构应保证所提供的医疗器械符合国家相关标准和要求，且在有效期内。（2）医疗机构应定期对医疗器械进行质量检查和维护，保证器械的功能和安全性。（3）如发觉医疗器械存在质量问题，医疗机构应及时通知甲方进行处理，并采取相应的措施避免对使用者造成损害。九、协议的生效与期限1.生效时间本协议自双方签字（或盖章）之日起生效。2.有效期限本协议的有效期限为自生效之日起______年。在协议有效期内，双方应按照协议的约定履行各自的义务。协议期满后，如双方无异议，则本协议自动延续______年。十、协议的变更与终止1.变更条件与程序（1）本协议的任何变更或补充需经双方书面协商一致，并签署相关的变更或补充协议。（2）变更或补充协议应作为本协议的组成部分，与本协议具有同等法律效力。2.终止情形（1）本协议在以下情形下终止：协议期满，双方未达成续约意向。双方协商一致，提前终止本协议。一方违反本协议的约定，另一方有权提前终止本协议。（2）本协议终止后，双方应按照协议的约定履行相应的义务，如乙方应归还医疗器械，甲方应退还乙方未使用的费用（如适用）。十一、法律适用与争议解决1.法律适用本协议的签订、履行、变更和终止均适用中华人民共和国法律。2.争议解决方式（1）双方在履行本协议过程中如发生争议，应首先通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向有管辖权的人民法院提起诉讼。（2）在争议解决期间，双方应继续履行除争议事项以外的其他协议条款。十二、通知与送达1.通知方式本协议项下的任何通知或其他通讯应以书面形式作出，并通过以下方式送达：（1）亲自送达，或以挂号信或特快专递的方式寄往对方的地址。（2）以传真或邮件的方式发送至对方指定的传真号码或电子邮箱，但应随后以挂号信或特快专递的方式将原件寄往对方的地址。2.送达地址确认双方确认以下地址为各自的送达地址：甲方送达地址：____________________甲方传真号码：____________________甲方电子邮箱：____________________乙方送达地址：____________________乙方传真号码：____________________乙方电子邮箱：____________________十三、其他条款1.协议的完整性本协议构成双方就医疗器械使用风险自负免责事宜的完整协议，并取代双方此前就该事宜所达成的任何口头或书面协议。2.可分割性如果本协议的任何条款被认定为无效或不可执行，不影响本协议其他条款的效力和可执行性。十四、附则1.协议份数本协议一式两份，甲方和乙方各执一份，具有同等法律效力。2.