2024年药品临床试验双方合作合同范本版B版

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUMEPERSONAL2024年药品临床试验双方合作合同范本版B版本合同目录一览1.合作双方1.1甲方信息1.2乙方信息2.试验药品2.1药品名称2.2药品规格2.3药品生产批号3.临床试验方案3.1试验目的3.2试验设计3.3试验分期3.4试验用药剂量3.5试验时间表4.临床试验基地4.1基地选择标准4.2基地资质要求4.3基地合作模式5.临床试验费用5.1费用预算5.2费用支付方式5.3费用报销流程6.数据管理与统计分析6.1数据管理计划6.2统计分析方法6.3数据报告格式7.知识产权与保密7.1知识产权归属7.2保密义务7.3保密期限8.风险与责任8.1风险评估8.2责任分配8.3事故处理机制9.违约责任9.1违约行为9.2违约责任承担9.3违约赔偿金额10.争议解决10.1争议解决方式10.2仲裁地点与机构10.3法律适用11.合同的生效、变更与终止11.1合同生效条件11.2合同变更程序11.3合同终止情形12.其他约定12.1信息披露12.2合作沟通机制12.3培训与技术支持13.合同的附件13.1临床试验方案摘要13.2药品说明书13.3临床试验基地资质证明14.合同签署14.1签署日期14.2签署地点14.3签署人信息第一部分：合同如下：1.合作双方1.1甲方信息注册地址：省市区路号法人代表：联系电话：1.2乙方信息注册地址：省市区路号法人代表：联系电话：2.试验药品2.1药品名称：2.2药品规格：2.3药品生产批号：3.临床试验方案3.1试验目的：本试验的目的是评估药品在治疗疾病方面的安全性和有效性。3.2试验设计：本试验采用随机、双盲、安慰剂对照的设计。3.3试验分期：本试验分为Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期。3.4试验用药剂量：根据临床试验分期，制定相应的用药剂量。3.5试验时间表：详见附件中的临床试验时间表。4.临床试验基地4.1基地选择标准：乙方应选择具有相应资质和经验的临床试验基地进行试验。4.2基地资质要求：临床试验基地应具备中国药品监督管理局认定的临床试验资质。4.3基地合作模式：甲方提供试验药品，乙方负责组织临床试验，双方共同负责数据收集和分析。5.临床试验费用5.1费用预算：详见附件中的临床试验费用预算表。5.2费用支付方式：甲方按照费用预算的约定支付给乙方。5.3费用报销流程：乙方根据实际发生的费用，向甲方提交费用报销申请，甲方按照约定进行报销。6.数据管理与统计分析6.1数据管理计划：甲方应制定详细的数据管理计划，并提交给乙方。6.2统计分析方法：双方共同确定统计分析方法，并在合同中予以明确。6.3数据报告格式：甲方应按照双方约定的格式提交临床试验数据报告。7.知识产权与保密7.1知识产权归属：试验药品的知识产权归甲方所有。7.2保密义务：双方对在合作过程中获得的对方商业秘密和机密信息承担保密义务。7.3保密期限：保密期限自合同签订之日起计算，期限为五年。8.风险与责任8.1风险评估：双方应对临床试验过程中可能出现的风险进行评估，并采取相应的风险控制措施。8.2责任分配：因甲方原因导致临床试验失败的，甲方应承担相应责任。因乙方原因导致临床试验失败的，乙方应承担相应责任。8.3事故处理机制：双方应共同制定临床试验事故处理机制，并在合同中予以明确。9.违约责任9.1违约行为：包括但不限于未按约定履行合同义务、违反合同约定的保密义务等。9.2违约责任承担：违约方应承担违约责任，包括但不限于赔偿对方因此遭受的损失、支付违约金等。9.3违约赔偿金额：具体违约赔偿金额根据双方协商确定，并在合同中予以明确。10.争议解决10.1争议解决方式：双方应通过友好协商解决合同履行过程中的争议。如协商无果，任何一方均可向合同签订地人民法院提起诉讼。10.2仲裁地点与机构：如双方同意仲裁解决争议，仲裁地点为市，仲裁机构为仲裁委员会。10.3法律适用：本合同的签订、效力、解释、履行和争议的解决均适用中华人民共和国法律。11.合同的生效、变更与终止11.1合同生效条件：本合同自双方签字盖章之日起生效。11.2合同变更程序：合同变更应经双方协商一致，并签订书面变更协议。11.3合同终止情形：合同终止的情形包括但不限于临床试验完成、双方协商一致解除合同等。12.其他约定12.1信息披露：双方应按照合同约定的方式及时披露临床试验相关信息。12.2合作沟通机制：双方应建立定期沟通机制，及时解决合同履行过程中的问题。12.3培训与技术支持：甲方应提供必要的培训和技术支持，确保乙方能够正确开展临床试验。13.合同的附件13.1临床试验方案摘要：详见附件中的临床试验方案摘要。13.2药品说明书：详见附件中的药品说明书。13.3临床试验基地资质证明：详见附件中的临床试验基地资质证明。14.合同签署14.1签署日期：本合同签署日期为2024年。14.2签署地点：本合同签署地点为市。14.3签署人信息：甲方签署人为，乙方签署人为。第二部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：附件一：临床试验方案摘要详细要求：临床试验方案摘要应包括试验目的、试验设计、试验分期、试验用药剂量、试验时间表等内容。摘要应简洁明了，便于双方快速了解临床试验的整体情况。附件二：药品说明书详细要求：药品说明书应包括药品名称、药品规格、药品生产批号、药品成分、药理作用、用法用量、不良反应、禁忌症等信息。说明书应符合国家药品监督管理部门的规定。附件三：临床试验基地资质证明详细要求：临床试验基地资质证明应包括临床试验基地的名称、地址、联系方式、资质证书编号等信息。资质证明应由相关主管部门出具，以确保基地具备相应的条件和能力进行临床试验。说明二：违约行为及责任认定：违约行为：1.未按约定履行合同义务：如甲方未按时提供试验药品，或乙方未按约定进行临床试验等。2.违反合同约定的保密义务：如泄露对方的商业秘密和机密信息。3.未遵守临床试验规范：如违反中国药品监督管理部门的相关规定进行临床试验。违约责任认定标准：1.违约方应承担违约责任，包括但不限于赔偿对方因此遭受的损失、支付违约金等。2.具体违约赔偿金额根据双方协商确定，并在合同中予以明确。3.违约方应承担因违约产生的额外费用，如诉讼费、仲裁费等。示例说明：若甲方未按约定时间提供试验药品，导致临床试验无法按时进行，甲方应承担因此导致的乙方损失，并支付违约金。具体损失和违约金金额由双方协商确定。说明三：法律名词及解释：1.合同：本合同是指甲方和乙方之间关于临床试验合作的协议，包括但不限于双方的权利、义务和责任。2.试验药品：指甲方提供的用于临床试验的药品，包括药品名称、规格、生产批号等信息。3.临床试验：指在临床试验基地进行的，以评估试验药品在治疗某种疾病方面的安全性和有效性的活动。4.甲方：指生物科技有限公司，具有试验药品的研发、生产和销售资质。5.乙方：指医院，具有临床试验基地资质，负