2023-2024年执业药师之药事管理与法规题库综合A卷（附答案）

2023年-2024年执业药师之药事管理与法规题库综

合试卷A卷附答案

单选题（共45题）

1、不能纳入基本医疗保险用药范围的是

A.血液制品（特殊适应症）

B.中药饮片

C.中成药

D.果味制剂

【答案】D

2、了解合并用药的注意事项，可查阅

A.【用法用量】

B.【药物相互作用】

C.【禁忌】

D.【药物过量】

【答案】B

3、基本医疗保险用药范围的管理方式是

A.通过控制药品价格来管理

B.通过控制医生用药行为来管理

C.通过制定定点医疗机构处方集来管理

D.通过制定《基本医疗保险药品目录》进行管理

【答案】D

4、婴幼儿配方乳粉的产品配方应当

A.报国家药品监督管理部门备案

B.经国家药品食品监督管理部门注册

C.报省级药品监督管理部门备案

D.经省级药品监督管理部门注册

【答案】B

5、下列行为正确的是

A.以赠送医学、药学专业刊物的形式向公众发布处方药广告

B.利用军队装备、设施从事药品广告宣传

C.广告中含有“家庭必备”或者类似内容

D.药品广告标明了经营企业的名称

【答案】D

6、为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包

装等内容

A.标准操作规程

B.配制规程

C.物料

D.洁净室

【答案】B

7、二、2016年，甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新

药上市后的应用研究阶段，目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效

和不良反应，评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改

进给药剂量。

A.不得少于100例

B.不得少于200例

C.不得少于500例

D.不得少于2000例

【答案】D

8、指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低

的抗菌药物是

A.限制使用级抗菌药物

B.特殊使用级药物

C.初级抗菌药物

D.非限制使用级抗菌药物

【答案】D

9、新活性成分的发现与筛选属于

A.临床前研究阶段

B.I期临床实验

C.II期临床实验

D.生产和上市后研究

【答案】A

10、下列药品中可以作为医疗机构制剂的是

A.麻醉药品

B.中药注射剂

C.放射性药品

D.医疗用毒性药品

【答案】A

n、药品批发企业直接收购地产中药材验收人员的资质要求是

A.大学专科以上学历或中级以上专业技术职称

B.中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称

C.中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称

D.只要求中药学中级以上专业技术职称

【答案】D

12、关于药品安全风险管理措施中的药品追溯系统的说法，错误的是

A.药品上市许可持有人承担药品追溯体系建设主体责任，生产企业、经营企

业、使用单位无须建立药品追溯系统

B.药品追溯系统将实现“一物一码，物码同追”，及时准确记录、保存药品追

溯数据，形成互联互通药品追溯数据链

C.药品追溯系统将实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追，有

效防范非法药品进入合法渠道

D.药品追溯系统将确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究

【答案】A

13、根据《处方管理办法》，医疗机构为住院患者开具地西泮片，每张处方一般

不得超过

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】C

14、（2021年真题）根据国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用

政策的意见》，关于仿制药供应保障及使用配套支持政策的说法，错误的是

A.促进“临床必需、疗效确切、价格合理”的仿制药研发，鼓励仿制重大传染

病防治和罕见病治疗所需药品

B.药品集中采购机构要按照药品通用名编制采购目录，及时将符合条件的仿制

药纳入采购目录范围

C.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可以相互替代的药品目

录，在说明书、标签中予以标注

D.加快制定医保药品支付标准，原研药、与原研药质量和疗效一致的仿制药按

照相同标准支付

【答案】A

15、根据《药品注册管理办法》，符合中药批准文号格式要求的是（）。

A.国药准字J20190001

B.国药准字H20190002

C.国药准字S20190003

D.国药准字Z20190004

【答案】D

16、药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验

药物的作用，临床试验分为四期新药上市后的应用研究阶段属于

A.n期临床试验

B.I期临床试验

c.in期临床试验

D.iv期临床试验

【答案】D

17、下列有关药品零售企业销售药品，说法错误的是

A.药品零售企业药品一经售出，不得退换

B.药品零售企业销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项

C.药品零售企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查

D.药品零售企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客

意见簿，并及时处理顾客对药品质量的投诉

【答案】A

18、主要报告该药品引起的严重或新的不良反应

A.药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应

B.进口药品自首次获准进口之日起满5年

C.进口药品自首次获准进口之日起5年内

D.代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品

不良反应监测中心

【答案】B

19、根据《中华人民共和国药品管理法》，国家实行特殊管理的药品不得

A.临床用药

B.零售药店线下销售

C.做广告

D.网络销售

【答案】D

20、中药饮片处方的书写

A.要准确规范，不得使用“遵医嘱”“自用”等含糊不清字句

B.应当清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期

C.一般按君、臣、佐、使的顺序排列

D.应注明原因并再次签名

【答案】C

21、关于药品零售企业药学服务行为的说法，正确的是

A.用药对象为儿童、老人、孕妇、哺乳期妇女、过敏体质、肝肾功能不全和慢

性疾病患者等人群的，药学服务人员应当进行重点关注、跟踪随访

B.药品零售企业应当在营业场所外开展合理用药、安全用药的科普宣传，防止

影响营业场所内的经营活动

C.药品零售企业应当安排专职或兼职人员收集、传递药学服务信息

D.药品零售企业驻店药学服务人员应当开展“面对面”药学服务，暂不允许通

过网络或计算机智能辅助系统向个人消费者提供药学服务

【答案】C

22、（2020年真题）关于含兴奋剂药品管理的说法，正确的是（）

A.药品经营企业在验收含有兴奋剂药品时，应检查药品标签或药品说明书上是否

标注“运动员慎用”字样

B.具有第二类精神药品经营资质的药品经营企业方可购进蛋白同化制剂

C.非连锁药品零售企业不得经营列入兴奋剂目录的药品

D.某药品新列入兴奋剂目录后，药品零售企业应该即刻停止销售已购进的该药

品

【答案】A

23、根据《药品广告审查办法》异地发布药品广告在发布地的程序要求是

A.向所在地省级工商管理部门办理备案

B.向所在地省级工商管理部门申请并取得药品广告批准文号

C.向所在地省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号

D.向所在地省级药品监督管理部门办理备案

【答案】D

24、根据《处方管理办法》医疗机构门诊为癌症疼痛患者开具麻醉药品控缓释

制剂，每张处方不得超过

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】D

25、药师药物调剂资格取消后，在多久内不得恢复其药物调剂资格

A.3个月

B.6个月

C.1年内

D.3年内

【答案】B

26、药品生产企业、药品经营企业销售凭证应保存至超过药品有效期1年，但

不少于

A.1年

B.2年

C.3年

D5年

【答案】C

27、武汉市药品监督管理部门突查武昌某中医门诊部，查获400余袋无文号治

肝假药和60多瓶水剂。根据群众举报线索，对位于武昌紫阳路的某中医门诊部

一楼药房进行检查，发现400余袋紫色、棕色、黑色的药丸，外包装塑料袋上

无任何标示，以及60多瓶褐色水剂一批。药房处方上，记录有转阴1号、5

号、6号记录。这些无文号药剂是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包

人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在

门诊后的注射室里分装的。张某与门诊的合同中显示，他每年向门诊部缴纳

“管理费”10万元。该门诊部和张某拒不交待药品来源、价格和使用数量。

A.10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产

B.10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产

C.10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金

D.3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金

【答案】A

28、根据《城镇职工医疗保险用药范围管理暂行办法》，在《基本医疗保险药品

目录》中列入基本医疗保险基金准予支付的药品是

A.中成药

B.中药饮片

C.口服泡腾剂

D.血液制品

【答案】A

29、药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所

在地省级药品监督管理部门备案的时限，二级召回在

A.1日内

B.2日内

C.3日内

D.7日内

【答案】C

30、符合我国疫苗管理规定的行为是

A.某疫苗生产企业提供第一类疫苗给某诊所医生

B.某乡村医务室强制当地儿童接种第二类疫苗

C.某疫苗生产企业使用普通运输车辆配送疫苗

D.某县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购第二类疫苗

【答案】D

31、属于麻醉药品的是

A.曲马多

B.美沙酮

C.丁丙诺啡

D.麦角新碱

【答案】B

32、某药品监督管理部门在某医疗机构检查时发现，该单位使用的某具有麻醉

作用的乳膏包装印字、色泽与正品不一致，随即对该乳膏进行了抽样检验；并

将样品寄至该正品公司质量部进行确认。经检验，结果虽符合规定，但该制药

公司质量部确认该乳膏为假冒产品。经过详细的调查发现不仅该乳膏“来路不

明”，而且处方量也大的惊人。调查后发现该医疗机构的采购负责人因收受了

药品销售人员的回扣，在检查相关记录时“睁一只眼，闭一只眼”，并且执业

医师也都收受了贿赂，多次开具此药物的处方。造成了严重的后果。

A.具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师违反规定开具相关处

方，由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格

B.具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师违反规定开具相关处方

造成严重后果的，由原发证机关吊销其执业证书

C.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和

第一类精神品处方的，由省级以上卫生主管部门给予警告，暂停执业活动

D.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和

第一类精神品处方造成严重后果的，吊销其执业证书

【答案】C

33、某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患

者出现过敏性休克，最终死亡。

A.立即

B.3日

C.15日

D.30日

【答案】A

34、全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国食品安全法》（主

席令第9号）是

A.法律

B.行政法规

C.地方性法规

D.部门规章

【答案】A

35、根据《处方管理方法》，关于处方书写规则的说法，错误的是

A.书写药品名称、剂量、规格，用法、用量要准确规范

B.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写

C.医疗机构或医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号

D.药品名称应当使用规范的中文、英文或拉丁文名称书写

【答案】D

36、最小包装上标注有“免费”字样以及“免疫规划”专用标识的是

A.麻醉药品

B.第一类疫苗

C.第二类疫苗

D.第二类精神药品

【答案】B

37、某中医医院通过查找中医古籍文献，发现有中药验方对治疗脑卒中有效。

经专家反复讨论和论证，决定在临床上使用，但发现有一味中药饮片市场上没

有供应，导致医师无法开方使用，决定自行炮制。同时，该医院决定应用传统

工艺将其配制成中药制剂。

A.该院不得自行炮制中药饮片，但可以采购功能相近的中药饮片代替

B.炮制中药饮片应当向省级药品监督管理部门申请，经批准后方可按照本省的

中药饮片炮制规范炮制

C.在保证质量的情况下，向设区的市级药品监督管理部门备案后，可以在该院

内炮制和使用该中药饮片

D.向所在地卫生健康主管部门备案后，可以委托有经验的老药工按照中药材炮

制规范代为加工后使用该中药饮片

【答案】C

38、关于医疗机构配制的制剂的说法，正确的是

A.先向国家药品监督管理部门递交申请，批准后方可生产

B.是市场短缺的药品品种

C.经国务院药品监督管理部门或者省级药品监督管理部门批准，在指定的医疗

机构之间调剂使用

D.在突发重大疫情时通过零售药店销售

【答案】C

39、根据《疫苗管理法》，关于药品上市许可持有人疫苗批签发的说法，错误

的是

A.不予批签发的疫苗不得销售，并应当由省、自治区、直辖市人民政府药品监

督管理部门监督销毁

B.不予批签发的进口疫苗应当由口岸所在地药品监督管理部门监督销毁或者依

法进行其他处理

C.对生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故以及采取的措施，疫

苗上市许可持有人应当如实记录，并在相应批产品申请批签发的文件中载明

D.对生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故以及采取的措施可能

影响疫苗质量的，疫苗上市许可持有人应当立即整改，并及时将整改情况向责

令其整改的部门报告

【答案】D

40、根据《国家基本药物目录管理办法》在国家基本药物目录遴选时应经过单

独论证的是

A.除急救、抢救用药外的独家生产药品品种

B.主要用于滋补保健作用、易滥用的药品

C.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品

D.有效性和安全性证据明确、成本效益比现有基本药物更优的药品

【答案】A

41、建立药品召回信息公开制度的是（）。

A.药品生产企业

B.药品生产企业、药品经营企业和使用单位

C.药品经营企业和使用单位

D.国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门

【答案】D

42、需要在药品说明书【不良反应】项标注“不良反应”定义的是

A.化学药品处方药说明书

B.治疗用生物制品处方药说明书

C.中成药非处方药说明书

D.预防用生物制品处方药说明书

【答案】C

43、根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事管理与药物治疗学委

员会的说法，正确的是

A.药事管理与药物治疗委员会负责制定本机构处方集和基本用药供应目录

B.所有医院必须设立药事管理与药物治疗学委员会

C.药事管理与药物治疗学委员会是医疗机构常设行政管理部门

D.药事管理与药物治疗学委员会负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理

工作

【答案】A

44、根据《中华人民共和国中医药法》和《中华人民共和国药品管理法》，医

疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案，或者未按照备案材料载明

的要求配制中药制剂的，其直接责任人员给予的处罚是

A.五年内不得从事中医药相关活动

B.终身不得从事药品生产、经营活动

C.终身不得从事中医药相关活动

D.五年内不得从事药品生产、经营活动

【答案】B

45、药品标签使用注册商标的，应当

A.不得分行书写

B.不得同行书写

C.印刷在边角

D.印制在首页左上角

【答案】C

多选题（共20题）

1、下列情况属于违法情形的有

A.甲药品经营企业销售甘草注明是道地药材，但未注明产地

B.乙药品经营企业从药品批发企业购进饮片分包装后，重新贴签销售

C.丙药材公司发运的中药材的包装上注明品名、产地、日期、调出单位、质量

合格标志

D.王某在中药材专业市场租用摊位销售自产中药材

【答案】AB

2、医疗机构应当根据《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定使用麻醉药品和

精神药品。下列医疗机构具体做法中，符合法律法规规定的有（）

A.丁医疗机构持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡对临床需要而市场无供应的某

麻醉药品，向所在地省级药品监督管理部门提出配制制剂的申请

B.丙医疗机构在抢救急需而本医疗机构无法提供的情况下，取得院领导同意从附

近其他医疗机构紧急借用某第一类精神药品，抢救结束后再归还相同数量的药品

C.乙医疗机构对麻醉药品和精神药品的处方进行专册登记管理，对麻醉药品处方

至少保存3年备查

D.甲医疗机构对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训

与考核，经考核合格后。授予其麻醉药品和第一类精神药品处方资格。

【答案】ACD

3、药品生产质量管理的基本要求包括

A.操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作

B.建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品

C.降低药品发运过程中的质量风险

D.调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次

发生

【答案】ABCD

4、关于药品委托生产的说法正确的是

A.因技术改造暂不具备生产条件和能力

B.因产能不足暂不能保障市场供应

C.可以委托部分工序加工

D.需要经省级药品监督管理部门批准

【答案】ABD

5、口服固体制剂每剂量单位正确的是

A.含可待因W15mg的复方制剂

B.含双氢可待因WlOmg的复方制剂

C.含羟考酮W5mg的复方制剂

D.含右丙氧酚W50mg的复方制剂

【答案】ABCD

6、药品零售企业

A.应配备执业药师指导合理用药

B.不得采用开架自选的方式陈列和销售甲类非处方药

C.应按照有关规定保存处方原件

D.应分区陈列处方药、非处方药，并有处方药、非处方药专用标识

【答案】AD

7、GMP中关于制药用水的说法正确的是

A.制药用水至少应当是饮用水

B.纯化水可采用循环，注射用水可采用50C以上保温循环

C.应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录

D.制药用水符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求

【答案】ACD

8、《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》对中药管理的规定，中药

经营的原则要求为

A.少环节、多形式

B.统一、开放

C.渠道清晰

D行为规范

【答案】ACD

9、药品安全的风险管理最核心的要求是

A.事前预防

B.事中控制

C.事后处置

D.实现零风险

【答案】ABC

10、审批药品广告的审查机关向申请人发出复审通知的情形包括

A.国家药品监督管理部门认为广告内容不符合规定

B.省级以上广告监督管理机关提出复审建议的

C.广告监督管理机关人员渎职的

D.药品广告审查机关认为应当复审的其他情形

【答案】ABD

n、下列按假药论处的是

A.以淀粉冒充药品的

B.未标明有效期的

C.依法必须检验而未经检验即销售的

D.所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的

【答案】CD

12、改革完善药品生产流通使用政策，推进实施药品生产流通使用全流程改

革，健全药品供应保障制度，是习近平总书记提出的‘'健康中国"国家战略重

点任务之一，是深化医药卫生体制改革、推进健康中国建设的重要内容。现阶

段建立规范有序的药品供应保障制度的总体要求包括

A.实施药品生产、流通、使用全流程改革，建立工作协调机制

B.建设符合国情的国家药物政策体系，促进医药产业结构调整和转型升级，保

障药品的安全、有效、可及

C.国家加强中药的保护与发展，充分体现中药的特色和优势，发挥其在预防、

保健、医疗、康复中的作用

D.加强进口药品进口工作，以满足人民群众高端药品使用

【答案】ABC

13、临床药师的主要职责是

A.深入临床了解药物应用情况，对药物临床应用提出改进意见

B.参与查房和会诊，参加危重患者的救治和病案讨论，对药物治疗提出建议

C.进行治疗药物监测，设计个体化给药方案

D.协助临床医师做好新药上市后临床观察，收集、整理、分析、反馈药物安全

信息

【答案】ABCD

14、完善国家药品储备制度，确保下列哪类基本药物的生产供应

A.临床必需

B.临床首选

C.用量不确定

D.不可替代

【答案】ACD

15、关于蛋白同化制剂，肽类激素的销售与使用的说法，正确的有（）。

A.医疗机构蛋白同化制剂，肽类激素处方应当保存两年备查

B.蛋白同化制剂应储存在专库或专柜中，应有专人负责管理

C.经营蛋白同化制剂，肽类激素时，应严格审核供货单位和购货单位的合法纸

质证明材料，建立客户档案

D.药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继

续销售，但应当严格按照处方药管理

【答案】ABCD

16、