药品经营安全管理制度

药品经营安全管理制度第一章总则第一条目的和依据1.1为了保障企业及其员工的安全，规范药品经营过程，培养企业内部的安全意识，订立本制度。1.2本制度是依据国家相关法律法规以及企业的实际管理需求订立的。第二条适用范围2.1本制度适用于本企业及其全部部门和员工，在企业内必需严格遵守。第二章药品采购管理第三条采购程序3.1企业采购药品时应进行供应商评估，评估内容包含供应商的资质、生产和销售许可证等相关证件的合法性。3.2采购合同应明确药品名称、规格、数量、价格等紧要信息，无法满足质量要求的产品不得接受供应商送达。第四条药品验收4.1在药品验收过程中，必需对采购的药品进行质量检验，检验包含外观、标签和包装等。4.2药品验收人员应具备相关的专业知识和技能，并严格依照验收程序进行操作。4.3凡是被鉴定为不合格的药品，必需立刻予以退货，并向供应商提出退货要求和理由。第五条药品存储管理5.1药品存储应符合国家相关规定和药品保管的要求，药品应依照其特性分类存放。5.2药品存储区域应干燥、通风、温度适合，并定期进行清洁和消毒。5.3药品存储区域应设置特地的标识和标志，以便员工识别和操作。5.4药品存储区域应定期进行温度、湿度等环境参数的监测，记录结果并及时处理异常情况。第六条药品出库管理6.1药品出库时，必需核对药品名称、规格、数量和有效期等信息，确保符合出库要求。6.2出库人员应进行签名确认，并将出库记录及时归档，以备跟踪追溯。6.3出库药品应尽快送达指定的目的地，确保药品安全到达并进行及时使用或销售。第七条药品销售管理7.1销售药品时，必需核对购买者的身份证明和处方药品相关证件，确保合法购买。7.2销售人员必需具备相应的药品知识和销售技巧，妥当解答客户疑问并供应咨询服务。7.3销售药品时，应准确记录销售信息，包含药品名称、规格、数量和购买者信息等。第三章药品质量管理第八条药品质量掌控8.1企业应建立药品质量掌控体系，包含质量掌控部门的设置、负责人的职责和质量监控流程等。8.2对于进货、生产、销售等环节显现的质量问题，应立刻停止相关操作，并进行调查和整改。第九条药品抽检管理9.1企业应定期进行药品抽检，抽检依据包含国家相关标准、企业自身标准和客户要求等。9.2药品抽检工作应由专业药品检验机构或具备相应资质的单位进行，结果应及时通知相关部门。第十条药品不良反应报告10.1企业应建立健全的药品不良反应报告制度，对于发生的不良反应应及时记录、评估和报告。10.2药品不良反应报告应由经验丰富的相关人员负责，并及时向相关部门上报。10.3对于发生的严重不良反应情况，应及时采取措施并搭配相关部门进行调查和处理。第四章药品风险管理第十一条风险评估与掌控11.1企业应建立药品风险评估体系，对药品经营过程中可能存在的风险进行识别、评估和掌控。11.2风险评估工作应由专业团队进行，评估结果应及时进行记录、分析和整改。第十二条突发事件应急处理12.1企业应订立药品经营突发事件应急处理预案，包含应急响应措施、责任分工和协调机制等。12.2突发事件发生时，应立刻启动应急预案，并进行及时报告和协调，保障人员的生命安全和药品的安全。第五章监督与改进第十三条内部监督13.1企业应建立健全内部监督机制，包含监督部门的设置、职责和工作流程等。13.2内部监督人员应具备专业知识和经验，并进行定期培训，提高监督本领和水平。第十四条安全改进措施14.1企业应建立安全改进制度，及时整合和接受外部的经验和看法，连续提升药品经营安全管理水平。14.2改进措施应重视针对具体问题进行分析和研究，订立相应的解决方案，并进行改进和调整。第六章法律责任第十五条违规处理15.1对于违反本制度规定的行为，将依照国家相关法律法规进行处理，并予以相应的纪律处分。15.2违规行为重要包含药品采购违规、质量问题发生时未及时停止操作等。第十六条安全责任16.1企业的高层管理人员应对药品经营安全管理负有最终的责任，确保相关制度的有效实施和监督。第七章附则第十七条本制度的解释和修订17.1对本制度的解释权归企业管理负责人或其指定的有关人员全部。17.2本制度如需进行修订，应经企业管理