医院药事管理管控规章制度模板

第四章药事管理管控管控制度

一、药品遴选制度

一、新药遴选原则

（-）本院未使用过的药品，或本院已使用过的药品改变给药途径或因不

良事件停用一年以上的药品均按新药引进管理管控管控；

（二）医院选用药品原则上选用重庆市中标品种，特殊情况除外；

（三）同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，

处方组成类同的复方制剂1-2种。因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量

规格药品的情况除外；

（四）在引进医院已有两种同一通用名称、同一给药途径的品种时，申请

科室和药剂科在经过调研后，认为新的品种较在用品种在临床疗效、毒副

作用、经济适用等方面确实存在明显优势，可以提交药事管理管控管控与

药物治疗学委员会审议替换；

（五）优先考虑疗效可靠、毒副作用小、经济适用的国家基本药物目录和

地方增补的基本药物目录收录的品种；

（六）优先考虑《重庆市基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》

收录的品种，尤其是丢保甲类。特殊情况如儿科用药和部分专科用药目前

无医保品种的，适当考虑一些可以填补药物治疗上空白的非医保品种；

（七）引进药理作用与医院现有用同类的药品时，优先考虑替换，但原则

上不得替换掉国家基本药物目录中的品种；

（八）优先考虑《中国国家处方集》、中华人民共和国药典《临床用药须

知》和《新编药物学》中收录品种；

（九）优先选择重庆市范围内的制药企业生产的品种；

（十）存在以下问题的品种不予引进：

1.曾发生过严重质量事件的生产商生产的品种；

2.疗效不确切、作用机理不清楚；

3.被北美、欧盟、日本、英国、澳大利亚等国家或地区禁用的；

4.生产商、销售商的医药代表在医院药品营销活动中有不良记录的；

5.被药事管理管控管控与药物治疗学委员会否决过的品种，原则上半年

内不再接受该品种的申请。

二、重点遴选药品范围

（-）国家基本药物目录内的必备药品；

（二）入选的药品原则上为医保品种；

（三）配合医改及降低药品收入比例的低价格的药品；

（四）支持我院专科建设，开展新相关相关项目、提高治疗手段及重视

药品的安全性所必须的药品；

（五）保证重点专科品种齐全，充实调整医院用药结构达到二级医院水平

的药品；

（六）按照合理用药的原则（如序贯疗法等）补充剂型的不足；

（七）目前治疗水平中无可替代的和可填补药物治疗空白的品种。

三、抗菌药物遴选参照相关制度执行。

二、血液制品临床使用管理管控管控办法

血液制品是由健康人血浆或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯或由重

组DNA技术制成的血浆蛋白组分，以及血液细胞有形成分统称为血液制

品。如人血白蛋白、人免疫球蛋白（中华人民共和国药典2010年版三部卜

为加强血液制品临床使用管理管控管控.进一步规范该类药物的临床应

用，保障医疗质量和医疗安全，根据《血液制品管理管控管控条例》、《中

华人民共和国药典〈临床用药须知〉（2010）》、《血液制品临床应用指

导原则》（征求意见稿）等有关规定，结合我院实际情况，制定本管理管

控管控办法。

一、药事管理管控管控与药物治疗学委员会一合理用药管理管控管控组

负责我院血液制品临床使用管理管控管控工作。

二、血液制品优先保证住院患者使用，门急诊患者原则上不提供。特殊

情况须经主治医师申请，并在处方上注明理由、用量，经药房负责人批准

后方可取药。

三、医务人员要根据《血液制品临床应用指导原则（征求意见稿）》，

参照医保要求，严格掌握血液制品特别是人血白蛋白等使用的适应症和禁

忌症。

（-）人血白蛋白的适应证：

1.失血、创伤及烧伤等引起的休克；一般在烧伤24小时后使用。

2.脑水肿及大脑损伤所致的颅压升高；

3.肝硬化或肾病引起的水肿或腹水；

4.防治低蛋白血症；

5.新生儿高胆红素血症；

6.成人呼吸窘迫综合征；

7.用于心肺分流术、烧伤和血液透析的辅助治疗。

（二）人血白蛋白的禁忌症：

1.急性肺水肿患者；

2.对白蛋白有严重过敏者；

3.高血压患者，急性心脏病者、正常血容量及高血容量的心力衰竭患

者；

’4.严重贫血患者；

5.肾功能不全者。

四、药师调配血液制品须凭医师开具的处方或医嘱单，经严格审核后予以

调配。

五、护士给患者使用血液制品前必须严格执行查对制度，核对患者信息、

药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误后方可给药。静脉用血

液制品应根据药品说明书规定选择合适溶媒配制输液，不得与其他药物混

合、配伍使用，应建立单独输液通道。

六、血液制品不良反应遵循‘可疑即报”的原则，对其进行有效的警戒。

七、积极开展血液制品的处方点评工作。定期对医院血液制品特别是人血

白蛋白等的使用情况进行统计和分析，对使用不合理的、或无特殊原因短

期内使用量异常增长（月用量增长50%以上）的血液制品要及时调查，对

发现并证实存在促俏或严重不合理用药的行为进行干预

八、药剂科应及时将血液制品的市场紧缺信息以快讯方式进行通报。

四、抗肿瘤药物临床使用管理管控管控办法

正确合理地应用抗肿瘤药物是肿瘤综合治疗的重要组成部分，鉴于部

分抗肿瘤药物有明显毒副作用，可给人体造成伤害，对抗肿瘤药物的应用

要谨慎合理，需遵循有关基本原则、使用指南或规范。鉴于抗肿瘤药物的

特性，根据卫生部《抗肿瘤药物临床应用指导原则（征求意见稿）》结合

本机构实际用药情况，特制定本院《抗肿瘤药物临床使用管理管控管控办

法》以保证抗肿瘤药物安全有效地使用。

一、人员资质管理管控管控

住院病人化疗合适的合适的方案应由医生组长制订并由有处方权的医

生开具抗肿瘤药物。使用可能造成比较严重不良反应的抗肿瘤药物，需由

有经验的医师开据处方，使用时须具有相应的应急措施和相应的抢救设备,

必要时须医师在场。药剂科能为此类特殊药品的新制剂、新采购药品提供

详细的使用说明文件。

二、药品调配

调配抗肿瘤药物须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核后予以调

配；并由药师复核药品，确认无误方可发放或配置。

三、用药复核

给患者使用抗肿瘤药物前必须核对患儿信息、药品信息，并仔细检查药

品的外观状况，确认无误后方可给药。可能造成比较严重不良反应的抗肿

瘤药物使用时必须由护师复核。对肿瘤化学治疗药物的超常规、超剂量、

新途径的用药合适的合适的方案，应由临床医师和临床药师通过病例讨论

确定。

四、用药过程

用药过程中，应注意抗肿瘤药物的保存条件、给药方式、输注速度、输

注时间、渗漏处理等各个环节，严格把关。

五、渗漏处理

医护人员应掌握抗肿瘤药物的相关不良反应及药液渗漏发生时的应急

预案

五、药品采购管理管控管控制度

为规范医院药品采购管理管控管控，保证临床用药安全、合理、有效。

根据《中华人民共和国药品管理管控管控法》，结合本科室实际情况，特

制定本制度。

一、药品的采购必须由药剂科药学专业人员负责；其他任何科室和个

人不得从事药品采购工作。

二、采购药品必须按照《中华人民共和国药品管理管控管控法》等有

关规定审核经营（生产）企业的相关证照，不得从无经营资质的企业购进

药品。

三、采购人员必须严格遵守药品采购管理管控管控制度与工作流程，

按照本院审批的药品采购目录和固定的供药渠道，规范实施采购，保证临

床用药的及时性；

四、对于首营企业或首营品种，采购人员应当索取加盖供货单位公章

原印章的药品资质材料、生产企业及经营企业资质材料等文件复印件，并

进行审核，确认企业的合法性、药品的合法性、药品符合所要求的质量标

准、符合价格政策和集中招标要求等管理管控管控规定方可按执行采购。

医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明

文件的复印件，保存期不少于5年；

五、采购特殊管理管控管控的药品应当严格按照国家有关规定进行。

六、应结合临床需求变化和库存周转情况合理制定采购相关相关计划，

既要保证目录内药品有适宜的储备，又要降低药品储存成本，控制适宜的

药品周转率。

七、应当建立药品采购记录或留存药品采购相关相关计划。采购记录

应当有药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、

采购日期等合适的合适的内容。

八、对临床急需药品应按相关规定及时采购，并做好记录，定期进行

评估。

九、收集和比较代购药品的各种资料，为本单位制定药品采购目录和

管理管控管控政策等提供客观数据。

十、定期检查总结药品采购供应制度的执行情况，每年至少两次，无

违规采购。

十一、定期评估药品储备情况和药品采购相关相关计划的适宜性，有

分析报告，并提出改进措施。

六、药品质■监控管理管控管控制度

为促进医院药品质量管理管控管控的规范化、制度化保障药品质量，

保障临床用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理管控管控法》及

《处方管理管控管控办法》、结合本科室实际情况，药剂科成立药品质量

管理管控管控组织，建立药品质量管理管控管控制度。

一、药品质量管理管控管控工作由药剂科质量控制小组负责。其主要

职能为：

（-）贯彻执行《中华人民共和国药品管理管控管控法》、《处方管

理管控管控办法》等有关药品质量监督管理管控管控的法律、法规和规章，

并对执行情况进行检查。

（二）制定科室药品质量管理管控管控制度，提交医院药事管理管控

管控与药物治疗学委员会审定，通过后指导、督促制度的执行。

（三）检查特殊药品的管理管控管控情况、管理管控管控制度的落实

情况

（四）检查医院药品管理管控管控，包括药品供应情况、库存药品的

储存养护情况、药品有效期管理管控管控情况、各项操作规程的执行、各

药品流通环节的交接使用管理管控管控情况等，负责建立医院所经营药品

的质量档案。

（五）负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理

及报告。

（六脂导并检查医院各部门的药品保管、养护和运输中的质量工作。

（七）负责质量不合格药品的审核，并提出处理合适的合适的方案，

对不合格药品的处理过程实施监督。

（A）收集和分析药品质量信息。

（九）协助开展对医院药品质量管理管控管控方面的教育或培训。

（十海月组织对库房、药房的药品质量管理管控管控情况进行检查，

并做好相应的记录。

（十一）其他相关工作。

二、药剂科应根据有关法律法规规章制定出切实可行的药品质量监控管

理管控管控制度和措施，并认真落实。

三、定期对临床科室的备用基数药品、急救药品的保管和质量情况进行

检查，发现质量问题及时与有关科室沟通，并做好相关登记和记录。

四、药剂科每月召开药品质量监控分析讨论，对期间发生的药品质量问

题，及重大质量技术问题进行讨论，提出改进意见和措施。

七、药品出入库验收制度

—、入库

（-）为确保购进药品质量，把好药品的入库质量关，依据《中华人民

共和国药品管理管控管控法》等法律法规，特制定本制度。

（-）应按照规定的程序和要求对所购进的药品逐批进行收货，验收，

防止不合格药品入库。

（三）药品质量验收应由专职质量验收员负责。

（四）验收药品应在待验区进行，一般药品在到货后1个工作日内验收

完毕，特殊管理管控管控药品及需冷藏药品应在到货后1小时内验收完毕。

（五）毒性药品，麻醉药品和精神药品应由双人进行验收。

（六）依据相关的法律法规，对药品逐项进行验收。

1.票据核对，实物所示的药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批

号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格是否正确一致。

2.药品内外包装是否完整，有无破损，污染等包装异常现象。

3.首次经营的药品应当提供该药品批号的检验报告书，并加盖供货单

位的鲜章。

4.特殊管理管控管控药品、外用药品以及非处方药品应有标识。进口

药品应有中文标识。

5.冷藏药品到货时，应当符合温度要求。

6.生物制品，血液制品，特殊管理管控管控药品的验收，应执行国家

有关规定。上述任何一项验收检查不符合要求的，应拒绝接收，并登记和

做好处置记录。

（七）验收合格的药品应建立完整的药品验收记录。药品验收记录应

当包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、

批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等合

适的合适的内容，验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于

3年。

—出库

（二）库房发放药品时，必须由申领单位负责人填写“药品请领单”一式

二份，一份交药品会计（微机帐务员），将请领单的品名、规格、数量等

打印，一份交药库管理管控管控员发药，审对无误后，由库管员打印出库

验收单四份并经领药人签字验收后，一份留存备查并作报销凭证。一份交

药品会计（微机帐务员），一份交财务科，一份由领药人作上帐凭证。

（二）药品发放时必须掌握“发陈贮新”，严格查对，保证数量和质量。

八、药品储存养护管理管控管控制度

根据《中华人民共和国药品管理管控管控法》及《医疗机构药事管理

管控管控规定》，结合本科室实际情况，特制定本制度。

一、医院药库、药房药品储存应符合规定的条件，按储存温度要求、

给药途径、药理作用等分类储存，整齐摆放，药品分类标识醒目。

二、易燃易爆、强腐蚀性等危险性药品必须单独存放。

三、有温度、避光等特殊要求的药品，要严格按规定条件储存。其中

常温库（0・30℃）、阴凉库（不超过20℃）、冷库/柜（2-10℃）,

相对湿度应保持在45%-75%之间。药库、药房管理管控管控人员应

做好库（药）房温湿度的监测和管理管控管控，每日上午、下午各一次

定时对温湿度进行记录。如温湿度超出规定范围，应及时采取调控措施,

应予以记录。

四、在库药品均应实行色标管理管控管控。待验药品区、退货药品区

为黄色；合格区药品、待发药品区为绿色；不合格药品区为红色。

五、搬运和堆垛严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕

压药品应控制堆放高度，定期翻垛。药品与仓间地面、墙、顶、散热器之

间应有相应的间距或隔离措施。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于

30cm,与库房散热器的间距不小于30cm,与地面间距不小于10cm。

六、药品应按批号集中堆放。按批号及有效期远近依次或分开准码并

有明显标志。对近效期药品（有效期在六个月内），应按月填报近效期

报表，并进行色标。

七、药品与非药品、内用药与外用药之间应分开存放；易串味的药品、

中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。

八、麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当

专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录。

九、质量管理管控管控人员定期对库存药品进行养护，并填写养护记

录。对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护。

十、药剂科质控小组每月对库存药品进行质量检查，并做好检查记录。

如发现质量问题，对发现明显质量问题的应悬挂明显标志和暂停发货，并

及时处理。对中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。对

由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药饮片，应抽

样送检。

十一、医院库房、药房用于储存和陈列药品的货柜应保持清洁卫生，

干净整洁，并做好防盗、防火、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作。

十二、药库、药房每季度盘点，核对药品账目，发现问题应及时报告，

查出原因。

九、药品效期管理管控管控制度

根据《中华人民共和国药品管理管控管控法》及《医疗机构药事管理

管控管控规定》，结合本科室实际情况，特制定本制度。

一、药品的有效期是指药品在规定的储存条件下能保持其质量的期限,

距有效期小于6个月的药品视为近效期药品，特殊情况除外。

二、药剂科对药品实行效期管理管控管控制度。药剂科采购的药品必

须标有效期。无有效期的药品不得购入，超过有效期的药品禁止销售。

三、药品验收入库时应特别注意药品的有效期，原则上有效期在6个

月以内的药品不得验收入库，特殊情况除外。

四、药库、药房的药品发放应遵循“先进先出”和“近效先出”的原则。

五、药库、药房及临床科室病区应每月常规检查所储存药品的有效期，

对有效期在6个月内的药品应及时上报药品库房，由库房先行统筹调剂使

用。

六、经统筹调剂后仍在有效期内可能用不完的药品，应尽早同供应商

联系退（换）货。

七、对在库药品有效期在六个月内的，应进行色标，明确标识。有效

期在一个月内的药品为准过期药品，原则上予以停用、下架。

八、如供货商不同意退（换）货，但同意药品超过有效期后的损失由

其承担，则该药品可以用至有效期终止日期，剩余过期药品各药房及时退

回库房，由库房统一办理退库。

九、调剂处方时，对患者按医嘱要求的用法、用量，不能在该药品有

效期内使用完的，不得发给患者。

十、过期药品应严格管制，及时监督处埋，并填写《过期、不适用药

品登记表》，防止流出医院。

十、麻醉药品、精神药品管理管控管控制度

一、为规范医院麻醉药品、精神药品管理管控管控，根据《中华人民

共和国药品管理管控管控法》、《麻醉药品和精神药品管理管控管控条例》、

《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理管控管控规定》，制定本制度。

二、医院建立麻醉药品、精神药品管理管控管控领导小组，定期组织

检查，做好检查记录及时纠正存在的问题和隐患。定期对涉及麻醉药品、

精神药品管理管控管控的医、药、护、安全保卫人员进行相关法律、法规、

规定、专业知识、职业道德的教育和培训。

三、医院建立并严格执行麻醉药品、精神药品的采购、验收、储存、保

管、发放、调配、使用、报损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等

制度，制定各岗位人员职责。日常工作由药剂科承担。麻醉药品、第一类

精神药品的采购、储存、保管、调配使用及管理管控管控工作人员应当掌

握与麻醉药品、精神药品相关的法律、法规、规定，熟悉麻醉药品、精神

药品使用和安全管理管控管控工作，管理管控管控人员应当保持相对稳定。

四、医院根据医疗需要，按照有关规定在指定渠道购进麻醉药品、精神

药品，保持合理库存。购买麻醉药品、第一类精神药品采取银行转账方式

付款。

五、麻醉药品、精神药品入库验收地点为医院药剂科药品库房，必须货

到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。

入库验收应当采用专簿记录，合适的合适的内容包括：日期、凭证号、品

名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质

量情况、验收结论、验收和保管人员签字。

六、在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当双人清

点登记，报麻醉药品、精神药品管理管控管控小组核实、批准并加盖公

章后向供货单位查询、处理。

七、储存麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责、专库（柜）加锁。

对进出专库（柜）的麻醉药品、第一类精神药品建立专用账册，进出库逐

笔记录，合适的合适的内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、

规格、单位、数量、批号、有效期、生产企业、发药人、复核人和领用签

字，做到账、物、批号相符。

八、医院对过期、损坏的麻醉药品、第一类精神药品进行销毁时，应向

卫生行政主管部门提出申请，在卫生行政部门监督下进行销毁，并对销毁

情况进行登记。

九、门诊、急诊、住院药房发药窗口麻醉药品、第一类精神药品固定基

数不得超过医院药物与治疗学委员会规定的数量。门诊药房应当固定发药

窗口，并由专人负责麻醉药品、第一类精神药品调配。

十、执业医师经培训、考核合格后，取得麻醉药品、第一类精神药品

处方资格。

十一、开具麻醉药品、第一类精神药品使用专用处方。处方格式及单

张处方最大限量按照《处方管理管控管控办法》执行。

十二、医师开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当在病历中记

录。医师不得为他人开具不符合规定的处方或者为自己开具麻醉药品、第

一类精神药品处方。

十三、处方的调配人、核对人应当仔细核对麻醉药品、第一类精神药

品处方，签名并进行登记；对不符合规定的麻醉药品、第一类精神药品处

方，拒绝发药。

十四、医院应当对麻醉药品、第一类精神药品处方进行专册登记，合

适的合适的内容包括：患者（代办人）姓名、性别、年龄、身份证号、病

历号、临床诊断、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方

日期、发药人、复核人。专用账册的保存应当在药品有效期满后不少于2

年。

十五、医院为使用麻醉药品、第一类精神药品的患者建立相应的病历。

麻醉药品注射剂仅限于医院内使用或者由本院医务人员出诊至患者家中

使用；医院为使用麻醉药品非注射剂和精神药品的患者建立随诊或者复诊

制度，并将随诊或者复诊情况记入病历。为院外使用麻醉药品非注射剂型、

精神药品患者开具的处方不得在急诊药房调配。

十六、医院购买的麻醉药品、第一类精神药品只限于在本院内临床使

用。麻醉药品、精神药品库必须配备保险柜，门、窗有防盗设施。

十七、门诊、急诊、住院药房设麻醉药品、第一类精神药品周转柜并

配备保险柜，药房调配窗口、各病区、手术室存放麻醉药品、第一类精

神药品必须专柜存放，配备必要的防盗设施。麻醉药品、第一类精神药品

存储各环节应当指定专人负责，明确责任，交接班应当有记录。

十八、对麻醉药品、第一类精神药品的购入、存储、发放、调配、使

用实行批号管理管控管控和追踪。

十九、麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂再次调配时，应当

要求患者将原批号的空安甑或者使用过的贴剂交回，并记录收回的空安甑

或者废贴数量、批号。并要求患者将剩余的麻醉药品、第一类精神药品无

偿交回医院，由医院按照规定销毁处理。

二十、收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安甑、废贴由药品

库房管理管控管控人员负责计数、药剂科科长负责监督销毁，并作记录。

二十一、在存储、保管过程中发生麻醉药品、第一类精神药品丢失、

被盗、被抢的、发现骗取或者冒领麻醉药品、第一类精神药品的应当立即

向卫生行政部门、公安机关、药品监督管理管控管控部门报告。

十一、药品调剂制度

根据《处方管理管控管控办法》，结合本科室实际情况，制订本制度。

一、取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作。

二、药师在执业的医疗机构取得处方调剂资格。药师签名或者专用

章式样应当在本机构留样备查。

三、具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、

核对、发药以及安全用药指导；药士从事处方调配工作。

四、药师应当凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得调剂。

五、处方调配、审核、核对、发药岗位不得少于两人操作，特殊情况

单人值班时，应按两人调剂岗位的程序操作，并实行单人双签字。

六、药师应当按照操作规程调剂处方药品：认真审核处方，准确调配

药品，正确书写药袋或粘贴标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量，

包装；向患者交付药品时，按照药品说明书或者处方用法，进行用药交待

与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。

七、药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完

整，并确认处方的合法性。

八、药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核合适的合适的内容包

括：

（-）规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的

判定；

（-）处方用药与临床诊断的相符性；

（三）剂量、用法的正确性；

（四）选用剂型与给药途径的合理性；

（五）是否有重复给药现象；

（六）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；

（七）其它用药不适宜情况。

九、药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，

请其确认或者重新开具处方。

十、药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告

知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告。

十一、药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、

年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、

用法用量；查用药合理性，对临床诊断。

十二、药师在完成处方调剂后，应当在处方上签名或者加盖专用签章。

十三、药师应当对麻醉药品和第一类精神药品处方，按年月日逐日编

制顺序号。

十四、药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂J。

十五、医疗机构应当将本机构基本用药供应目录内同类药品相关信息

告知患者。

十六、除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外，医疗

机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。

十二、医院制剂召回制度

为加强医院制剂安全使用的管理管控管控，按照国家食品药品监督管

理管控管控局《药品召回管理管控管控办法》的有关规定，制定本制度。

在医院发现使用的自制制剂存在安全隐患的，应立即停止使用该制剂，

并向药剂科报告。具体操作程序、办法如下：

一、临床科室发现严重不良反应后应及时与药剂科制剂室联系。

二、制剂室立即报告科主任，药剂科应派人去临床科室察看情况，封

存该制剂。并在全院范围内暂停使用该制剂。对制剂不良反应初步进行分

析、评价。

三、如确定为不艮反应及时上报到市药品监督管理管控管控局药品不

良^Rj频|1中

四、如'系制,质量问题引起的不良事件，药剂科责成制剂室查找原因、

制定防范及整改措施；并对责任人作相关处理。

十三、药品安全性检测制度

为进一步加强药品质量管理管控管控，保障病人用药安全，根据《药

品使用质量管理管控管控规范》、《处方管理管控管控办法》等文件规

定，特修订本制度。

一、规范进货渠道，保证药品质量。建立供货单位档案和产品档案，

严格审核供货单位，购进药品及销售人员的资质，对供货单位和购进药品

的合法性和药品质量进行审核，确保从具有合法资格的企业采购合法药品。

二、严格执行进货检查验收制度，票、账、物相符，认真核对批号，

有效期，建有完整的购进验收记录，并按要求保存。对需要保存冷链运输

条件的疫苗等药品验收时，检查商业运输条件是否符合要求，并做好记录，

对不符合运输条件的拒收。

三、药品严格按储存条件进行储存，储存专用配套设施设备完善，温

度，湿度，通风，照明符合要求，具有防尘，防潮，防污染及防虫，防鼠，

防火设施。

四、麻醉药品，一类精神药品按照规定专库专柜存放，双人双锁保管，

转账记录，账物相符。

五、建立高危药品和相似药品管理管控管控制度，并有清晰的标志。

六、建立我院所使用的药品的质量档案，搜集和分析药品质量信息，

调查，处理药品质量事故或质量投诉并及时报告。

七、设置药品不曳反应检测信息员，负责药品不良反应报告工作，药

剂科设置专人负责全院药品不良反应信息的收集，整理，分析，评价。发

现可能与用药有关的严重不良反应事件，药品群体不良事件，按规定及时

处理并报告。

十四、药品召回管理管控管控制度

为保障公众用药安全，规范药品召回管理管控管控，根据《中华人民

共和国药品管理管控管控法》、国家食品药品监督管理管控管控局（局

令第29号）《药品召回管理管控管控办法》和本院实际，特制订本院《药

品召回管理管控管控制度》。

一、本制度所称药品召回，是指按照规定的程序收回已上市销售的存

在安全隐患的药品。安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有

的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

二、出现下列情形之一时，应及时启动药品紧急召回。

（一）药品监督管理管控管控部门公告的质量不合格药品、假药、劣

药、苕回商品;

（二）药品经营企业或生产企业主动召回的药品；

（三）医院在使用药品过程中发现存在安全隐患的；

（四）药品调配、发放错误需及时追回的；

（五）医院各环节发现可疑假、劣药品的；

（六）制剂分装不合格或分装差错；

（七）药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品；

（八）已过期失效的药品。

（九）药害事件所涉及的。

三、药品召回按其紧急程度分为三级：

（-）一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；应在24小

时内召回药库。查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回

药品。本方法仅限于继续使用这种药品将对患者产生严重不良影响的药品

召回。

（二）二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；

3日内召回药库。当发现药品缺陷，但这种缺陷药品使用后不会对患者健

康产生不良影响，可采用二级召回方式。

（三）三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原

因需要收回的；应在7日内召回药库。

四、药剂科具体负责实施药品召回。

（一）药剂科应按要求立即停止使用所召回药品，并依据药品发放信

息进行追踪召回，收回所有需召回的药品，统一退回到药库进行登记和封

存。并将药品出入库记录及相关文件资料等所有原始记录妥善保存以备查。

（二）收回药品后，应填写“药品召回登记表”，登记表至少应包括:

药品品名、规格、生产企业、生产批号、召回数量、涉及部门或个人、

召回时间、召回原因、记录人等。

（三）凡是涉及假劣药品或药品质量问题的药品召回，应追溯各环节、

查明原因，并向药品监督管理管控管控部门报告，写出事件分析报告，提

出整改建议。

五、针对可能发生召回药品的情况采取以下几种处理：

（-）接到上级部门的药品召回通知或国家通报的问题药品，药剂科

库房马上电话通知各调剂部门和临床科室停止使用该药品，调剂部门和各

病区将该药品退回药库，等待处理。调剂部门在HIS系统中将该药设置

为不可供状态。药剂科应积极协助药品生产企业或药品经营企业履行药品

召回义务，按照召回相关相关计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，

控制和收回存在安全隐患的药品。

（二）在医院发现使用的药品存在严重安全隐患的，应立即停止使用

该药品，通知药品经营企业，并向药品监督管理管控管控部门报告，具体

操作程序、办法如下：

临床科室发现严重不良反应事件应及时与药剂科联系，药剂科应及时

安排人员去临床科室察看情况，对药品不良反应进行初步分析、评价，必

要时封存该药品并在全院范围内暂停使用该药品。如确定为严重不良反应

应及时上报到市药品监督管理管控管控局药品不良反应监测中心；如系药

品质量问题引起的不良事件，通知库房采购人员，再由采购人员与药品经

营企业联系退药事宜，对造成严重后果的追究药品生产厂家责任。

（三）如召回药品系药品调配、发放错误或发现患者服用假药、劣药

按有关预案进行处理。已证实或高度怀疑药品被污染、制剂分装不合格或

分装差错、药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品、已过期

失效的药品参照患者服用假药、劣药的有关预案处理。

六、药剂科在召回完成后，可根据不同情况与医疗卫生行政部门、地

方食品药品监督管理管控管控部门、质量检验部门、生产企业或经营企业

联系，按程序处理药品。必须销毁的药品，应当在药品监督管理管控管控

部门监督下销毁。同时药剂科应当对召回效果进行评价，必要时向市药监

局提交药品召回总结报告。

十五、调剂差错分析制度

为总结药剂科调剂部门发药差错经验教训，提高服务质量，建立发药

差错分析制度，具体如下：

一、药剂科定期召开发药差错分析会，原则上每月一次，纳入药剂科

质量控制与安全管理管控管控会议合适的合适的内容；特殊情况可随时召

开。

二、发药差错信息由专人负责统计汇报，经质量控制与安全管理管控

管控小组初步讨论，分析原因并提出整改意见；

三、将质控小组分析的原因及整改意见提到科月会，让全体参与进行

深入的讨论，总结经验、教训，提出可行的整改措施；

四、质量控制与安全管理管控管控小组将根据差错原因制定有针对性

的培训并监督实施.

口五、质量.制3安全管理管控管控小组定期总结分析，完善制度，落

实整改，并持续改进。

十六、合川区第二人民医院处方点评制度

为进一步规范医院处方点评工作，提高处方质量，促进合理用药，保

障医疗安全，根据《药品管理管控管控法》、《执业医师法》、《医疗机

构管理管控管控条例》、《处方管理管控管控办法》、《医院处方点评管

理管控管控规范（试行）》、《重庆市医疗机构处方专项点评指南（试行）》

等有关法律、法规、规章，对《合川区第二人民医院医院处方点评制度》

进行了修订，请遵照执行。

一、组织领导

（一）处方点评领导组

医院处方点评工作在医院药事管理管控管控与药物治疗学委员会和医

疗质量管理管控管控委员会领导下，由医务科、门诊部和药剂科共同组织

实施。

组长：周巧明

副组长：胡伟

成员：

（二）处方点评专家组

组长：周巧明

副组长：胡伟何席民

成员：

（三）处方点评工作组

组长：胡伟

副组长：何席民

成员：

办公室设在药剂科，由临床药学组负责。

（四）处方点评督查组

由医务科、门诊部、院办等部门组成。

办公室设在医务科。

二、处方点评的实施

（—）点评范围

在院所有具有处方权医生的门急诊处方和住院病历医嘱。

（二）点评依据

《处方管理管控管控办法》（卫生部令第53号）及其附件1:处方

标准；

《医院处方点评管理管控管控规范（试行）X卫医管发（2010〕28号）；

《医疗机构药事管理管控管控规定》（卫医政发〔2011〕11号）；

《中药处方格式及书写规范》（国中医药医政发（2010）57号）；

《重庆市医疗机构处方专项点评指南（试行）》；

药品说明书和《临床用药须知》；

WHO、中华医学会等各专业委员会制定的用药指南和诊治标准；

国家制定的各项药物使用管理管控管控规范等；

抗菌药物点评参照抗菌药物使用管理管控管控的相关制度执行；

（三）抽样原则

处方点评小组每月随机抽出连续7天的门急诊处方100张（自费

处方N20张）和30份出院病历。

专项点评的抽样可根据实际需要或相关制度执行。

（四）点评方式

处方点评采取常规不合理处方点评与专项点评相结合的方式进行。

①常规不合理处方点评是医院处方点评小组每月按照确定的抽样方

法随机抽取处方和病历，按照《处方点评工作表》对门急诊处方进行填写，

并参照《合川区第二人民医院处方点评及奖惩细则》进行综合评价，最后

对不合格处方按照《不合理处方统计表》进行汇总分析。

②专项处方点评是医院根据药事管理管控管控和药物临床应用管理

管控管控的现状和存在的问题，确定点评的范围和合适的合适的内容，具

体可参照《重庆市医疗机构处方专项点评指南（试行）》对特定的药物或

特定疾病的药物如万古霉素病历、血液制品处方、国家基本药物处方、静

脉输液处方、静脉用药集中调配医嘱、抗菌药物围手术期使用病历、抗肿

瘤药物处方、妊娠患者处方、糖皮质激素类药物处方、中药注射剂处方、

超说明书用药处方以及抗感冒药处方进行点评。

专项点评可根据实际情况每月或每季度进行，具体见相关专项点评制

度。

（五）点评原则

处方点评工作应坚持科学、公正、务实的原则，有完整、准确的书面

记录，并通报临床科室和当事人，处方点评小组在处方点评工作过程中发

现不合理处方，应当及时通知医务科和药剂科。

（六）结果评价

处方点评主要从处方规范性、用药适宜性、是否为超常处方等方面进

行。点评结果分为合理处方和不合理处方，不合理处方包括不规范处方、

用药不适宜处方及超常处方，具体合适的合适的内容参照《合川区第二人

民医院处方点评及奖惩细则》

三、点评结果的应用与持续改进

（-）处方点评组将每月点评结果及不合理处方提交医务科：

（二）医务科会同处方点评专家组对点评结果进行审核，重点确定点

评中有争议的处方，并将达成共识部分附加在处方点评结果中；

（三）处方点评组根据审核结果整理后提交医务科定期公布处方点评

结果，通报不合理处方,方按照《合川区第二人民医院处方点评及奖惩细

则》给予当事人处罚；

（四）医务科根据处方点评结果对问题集中的科室或个人、严重不合

理处方或屡次不整改的处方医师下达整改通知书，并对整改情况进行追踪

回访；

（五）药剂科会同医务科定期根据处方点评结果，对医院在药事管理

管控管控、处方管理管控管控和临床用药方面存在的问题，进行汇总和综

合分析评价，提出质量改进建议，并向药事管理管控管控与药物治疗学委

员会和医疗质量管理管控管控委员会报告；发现可能造成患者损害的，应

当及时采取措施，防止损害发生。

（六）药事管理管控管控与药物治疗学委员会和医疗质量管理管控管

控委员会应当根据药剂科会同医务科提交的质量改进建议，研究制定有针

对性的临床用药质量管理管控管控和药事管理管控管控改进措施，并责成

相关部门和科室落实质量改进措施，提高合理用药水平，保证患者用药安

全。

四、督查管理管控管控

（-）处方点评督查组要定期对医院处方点评工作进行督察，对不按

规定开展处方点评工作的部门责令改正。

（二）医院应当将处方点评结果纳入相关科室及其工作人员绩效考核

和年度考核，对开具不合理处方的医师，采取教育培训、批评等措施；对

于开具超常处方的医师按照《处方管理管控管控办法》的规定予以处理;

一个考核周期（一年）内5次以上开具不合理处方的医师，应当认定为

医师定期考核不合格，离岗参加培训；对患者造成严重损害的，卫生行政

部门应当按照相关法律、法规、规章给予相应处罚。

（三）药师未按规定审核处方、调剂药品、进行用药交待或未对不合

理处方进行有效干预的，医院应当采取教育培训、批评等措施；对患者造

成严重损害的，卫生行政部门应当依法给予相应处罚。

本制度由医院药事管理管控管控与药物治疗学委员会与医疗质量管理

管控管控委员会负责解释。

十七、抗菌药物临床应用管理管控管控办法实施细则

为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理管控管控，规范抗菌药物临床

应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，促进临床合理应用抗菌药物，控

制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据《抗菌药物临床应用指导原

则》、《医院处方点评管理管控管控规范（试行）》、《处方管理管控管

控办法》、《医疗机构药事管理管控管控规定》、《抗菌药物临床应用管

理管控管控办法》、以及抗菌药物专项检查等相关卫生法律法规，制定本

细则。

第一章组织机构和职责

第一条医院药事管理管控管控与药物治疗学委员会下设立抗菌药物

临床应用管理管控管控工作组：

（一）组长：医院主要负责人是本机构抗菌药物临床应用管理管控管

控的第一责任人。

成员：抗旖药由管理管控管控工作组由医务、药学、感染性疾病、临床

微生物、护理、医院感染管理管控管控等部门负责人和具有相关专业高级

技术职务任职资格的人员组成，医务、药学等部门共同负责日常管理管控

管控工作。

（二）职责：

1.贯彻执行抗菌药物管理管控管控相关的法律、法规、规章，制定

本机构抗菌药物管理管控管控制度并组织实施；

2.审议本机构抗菌药物供应目录，制定抗菌药物临床应用相关技术

性文件，并组织实施；

3.对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、

评估、上报监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施；

4.对医务人员进行抗菌药物管理管控管控相关法律、法规、规章制

度和技术规范培训，组织对患者合理使用抗菌药物的宣传教育。

第二条感染性疾病科和感染性疾病专业医师负责对本机构各临床科

室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与抗菌药物临床应用管理管控管控

工作。

第三条医院应当配备抗菌药物等相关专业的临床药师，负责对本院

抗菌药物临床应用提供技术支持，指导患者合理使用抗菌药物，参与抗菌

药物临床应用管理管控管控工作。

第四条医院应当根据实际需要，建立符合实验室生物安全要求的临

床微生物室。临床微生物室开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏感试验

等工作，提供病原学诊断和细菌耐药技术支持，参与抗菌药物临床应用管

理管控管控工作。

第五条医院要加强涉及抗菌药物临床应用管理管控管控的相关学科

建设，建立专业人才培养和考核制度，充分发挥相关专业技术人员在抗菌

药物临床应用管理管控管控工作中的作用。

第二章临床抗菌药物合理应用基本原则

第六条根据患者的症状、体征及血、尿常规等实验室检查结果，初

步诊断为细菌性感染者以及经病原检查确诊为细菌性感染者方有指征应

用抗菌药物；由真菌、结核分枝杆菌、非结核分枝杆菌、支原体、衣原体、

螺旋体、立克次体及部分原虫等病原微生物所致的感染亦有指征应用抗菌

药物。缺乏细菌及上述病原微生物感染的证据，诊断不能成立者，以及病

毒性感染者，均无指征应用抗菌药物。

第七条在使用抗菌药物治疗之前，应尽可能正确采集有关标本，及

时送病原学检查及药敏试验，作为选用药物的依据。危重患者在未获知病

原菌及药敏结果前，可根据患者的发病情况、发病场所、原发病灶、基础

疾病等推断最可能的病原菌，并结合当地细菌耐药状况先给予抗菌药物经

验治疗，获知细菌培养及药敏结果后，对疗效佳的患者调整给药合适的

合适的方案。

第八条对轻症社区获得性感染或初治患者，可选用常用抗菌药物。

对医院获得性感染、重症感染、难治性感染患者应根据临床表现及感染部

位，推断可能的病原菌及结合当地细菌的耐药状况，选用抗菌活性及针对

性强、安全性好的抗菌药物，必要时可联合用药。

第九条临床医师选择使用抗菌药物，制定药物治疗合适的合适的方

案时，应综合考虑以下因素：

（-）患者的疾病状况：感染部位、感染严重程度，年龄、机体生理、

病理、免疫功能状态、基础疾病等。

（二）抗菌药物的特性：包括抗菌药物的药效学（抗菌谱、抗菌活性和

后效应等）和人体药代动力学（吸收、分布、代谢和排泄、半衰期、血药

浓度、细胞内浓度等）特点，以及不良反应等。

（三）给药剂量：按各种抗菌药物的治疗剂量范围给药，治疗重症感

染（如败血症、感染性心内膜炎等）和抗菌药物不易达到的部位的感染（如

中枢神经系统感染等），抗菌药物剂量宜较大（治疗剂量范围高限）；

而治疗单纯性下尿路感染时，由于多数药物尿药浓度远高于血药浓度，则

可应用较小剂量（治疗剂量范围低限）。

（四）给药途径：轻症感染可接受口服给药者，应选用口服吸收完全

的抗菌药物，不必采用静脉或肌内注射给药。重症感染、全身性感染患者

初始治疗应予静脉给药，以确保药效；病情好转能口服时应及早转为口

服给药。

第十条尽量避免抗菌药物的局部应用,减少耐药菌产生和过敏反应。

只有当全身给药后在感染部位难以达到治疗浓度时，可考虑局部应用。局

部用药宜采用刺激性小、不易吸收、不易导致耐药性和不易致过敏反应的

杀菌剂，但应避免将主要供全身应用的品种作局部用药。青霉素类、头泡

菌素类等易产生过敏反应的药物不可局部应用。氨基糖昔类等耳毒性药不

可局部滴耳。

第十一条给药次数应根据药物的药代动力学和药效学相结合的原则，

并结合患者的肝肾功能同时结合患者的肝肾功能而制定。

第十二条疗程：抗菌药物疗程因感染不同而异，一般感染宜用至体

温正常、症状消退后72-96小时，特殊感染应按特定疗程处理。

第十三条对病情复杂的难治性感染，组织相关专业人员会诊，制定

给药合适的合适的方案，以提高治疗效果。

第十四条加强抗菌药物的不良反应监测，认真执行药物不良反应报

告制度，发现不良反应应及时妥善处理。

第十五条遵循抗菌药物预防应用与联合用药原则使用抗菌药物。

第三章临床抗菌药物联合应用的管理管控管控原则

第十六条严格掌握联合用药指证，以期达到抗菌的协同作用，降低

不良反应，减少细菌耐药性产生。

第十七条联合用药时宜选作用机制不同，且具有协同或相加抗菌作

用的药物联合。

第十八条联合用药一般适用于以下情况：

（-）病原菌尚未查明的严重感染，包括免疫缺陷者的严重感染。

（二）单一抗菌药物不能控制的需氧菌及厌氧菌混合感染，2种或2

种以上病原菌感染。

（三）单一抗菌药物不能有效控制的感染性心内膜炎或败血症等重症

感染。

（四）需长程治疗，但病原菌易对某些抗菌药物产生耐药性的感染，

如结核病、深部真菌病。

（五）需要减少毒性大的抗菌药物的剂量，从而减少其毒性反应。

（六）联合用药通常采用2种药物联合，3种及3种以上药物联合

仅适用于个别情况，如结核病的治疗。此外必须注意联合用药后药物不良

反应将增多。

第四章临床抗菌药物预防性应用的管理管控管控原则

第十九条抗菌药物预防性应用原则：

（-）预防用药指征：患者具有发生感染的高危因素，如果不预防

性应用抗菌药物，一旦发生感染将引起严重后果。

（二）应在充分考虑感染发生的可能性、预防用药效果及不良反应等

基础上规范用药品种和给药合适的合适的方案。

（三）不能随意选用广谱抗菌药物、新品种、价格昂贵品种或多种抗

菌药物联用作为预防用药。

（四）围手术期预防用药参照《合川区第二人民医院围手术期预防性

使用抗菌药物管理管控管控规定》执行。

第二十条抗菌药物预防性应用注意事项：

（-）单纯性病毒感染者不预防用抗菌药物；

（二）预防性应用的抗菌药物应安全、有效、不良反应少、给药方便、

价格便宜。

（三）预防用药应有目的，针对一种或两种特定入侵体内的病原菌引

起的感染可能有效；不能盲目采用光谱或联合多种抗菌药物以预防任何细

菌感染。

（四）抗菌药物的预防应用不能放松严格的手术操作及无菌技术，并

应加强临床观察及消毒隔离措施。

第五章门诊合理应用抗菌药物的管理管控管控原则

第二十一条门诊患者需要使用抗菌药物治疗的，原则上只能选择非限

制性使用抗菌药物。如果病情需要使用限制性抗菌药物，应经具有中级以

上专业技术职称任职资格的医师同意，并在处方上加签姓名。原则不得在

门诊治疗使用特殊使用级抗菌药物。

第二十二条门诊原则上应使用单一抗菌药物治疗，尽可能避免联合用

药。需要联合应用的，一般选择两种非限制级抗菌药物。一般严禁三种抗

菌药物联合应用（抗结核、麻风等治疗除外）。

第二十三条门诊抗菌药物使用时间原则上根据感染性质而定，一般控

制在3-5天。使用时间在3天以上，且病情未能得到有效控制的，原

则上应收住院或留门诊观察室治疗，井应进行病原学检测和药物敏感试验,

根据检验结果选择有效的抗菌药物治疗。

第二十四条门诊抗菌药物的使用应以口服或肌肉注射为主，严格控制

静脉输液或静脉推注的形式使用抗菌药物。需要通过静脉输液或推注的，

原则上应收住院或留门诊观察室使用。

第六章抗菌药物在特殊病理、生理状况患者中应用的基本原则

第二十五条肾功能减退患者应用抗菌药物注意事项：

（一）选择药物和设计给药合适的合适的方案时，必须考虑药物的肾

脏毒性、患者的肾功能损害程度，及药物代谢动力学的影响。尽量避免使

用肾毒性抗菌药物，如确有应用指征时，需进行血药浓度监测，据以调整

给药合适的合适的方案，达到个体化给药；或按照肾功能减退程度（以内

生肌醉清除率为准）减量给药，疗程中需严密监测患者肾功能。

（二）根据肾功能减退程度调整给药剂量和给药时间。

（三）正在进行血液或腹膜透析治疗时，要估测对药物清除率影响。

第二十六条肝功能减退患者应用抗菌药物注意事项

在选用抗菌药物时应考虑药物对肝脏毒性反应及肝功能减退对药代

动力学的影响，避免使用肝毒性明显的药物。

第二十七条新生儿患者应用抗菌药物注意事项

（一）一般应选择减量应用青霉素类、头泡菌素类等B内酰胺类药物，

井应按日龄调整给药合适的合适的方案。

（二）避免应用毒性大的抗菌药物，如氨基糖苔类、万古霉素、去甲

万古霉素、氯霉素等。确有应用指征时，必须进行血药浓度监测，据此调

整给药合适的合适的方案，个体化给药，以确保治疗安全有效。不能进行

血药浓度监测者，不可选用上述药物。

（三）避免应用或禁用可能发生严重不良反应的抗菌药物如四环素类、

嗟诺酮类、磺胺类药和吠喃类药。

（四）新生儿不宜肌肉注射。

第二十八条小儿患者应用抗菌药物注意事项

（一）尽量避免应用氨基糖昔类抗生素。如果临床有明确应用指征且

又无其他毒性低的抗菌药物可供选用时，方可选用，并在治疗过程中严密

观察不良反应。有条件者应进行血药浓度监测，根据其结果个体化给药。

（二）仅在有明确指征时方可选用万古霉素和去甲万古霉素，且在治

疗过程中应严密观察不良反应，并应进行血药浓度监测，个体化给药。

（三）8岁以下小儿不用四环素类抗生素，18岁以下未成年人避免

使用嗤诺酮类抗菌药。

第二十九条妊娠期和哺乳期患者应用抗菌药物注意事项

（-）妊娠期抗菌药物的应用需考虑药物对母体和胎儿两方面的影响。

如必须用药时，可选用药毒性低，对胎儿及母体均无明显影响，也无致畸

作用的青霉素类、头徇菌素类等B内酰胺类和磷霉素抗菌药物；慎用对母

体和胎儿均有毒性作用的氨基糖昔类、万古霉素、去甲万古霉素等抗菌药

物，如确有应用指征则须在血药浓度监测下使用以保证用药安全有效；

避免使用四环素类、喳诺酮类等对胎儿有致畸或明显毒性作用的抗菌药物。

（二）哺乳期患者必须使用抗菌药物时，应尽可能选择在乳汁中浓度

低、安全性高的药物，如青霉素类、头泡菌素类等B内酰胺类，应避免选

用氨基糖苔类、喽诺酮类、四环素类、氯霉素、磺胺药等抗菌药物。并按

药代动力学原理调整给药与哺乳时间，如哺乳结束后立即给药，或在婴儿

长睡前给药，使婴儿从乳汁中摄取的药物降至最低。哺乳期患者应用任何

抗菌药物时，均宜暂停哺乳。

第三十条老年患者应用抗菌药物注意事项

（-）老年人因组织器官呈生理功能减退，药代动力学过程有明显变

化，特别是由于肾功能减退而致药物血药浓度增加，不良反应也增加，因

此老年患者，尤其是高龄患者接受主要自肾排出的抗菌药物时，应按轻度

肾功能减退情况减量给药，可用正常治疗量的2/3〜1/2。

（二）老年患者宜选用毒性低并具杀菌作用的抗菌药物，青霉素类、

头泡菌素类等B内酰胺类为常用药物；应尽可能避免应用毒性大的氨基糖

甘类、万古霉素、去甲万古霉素等药物，如有明确应用指征时在严密观察

下慎用，同时应进行血药浓度监测，据此调整剂量，使给药合适的合适的

方案个体化，以达到用药安全、有效的目的。

第三十一条本办法自2016年3月1日起施行。

备注：

1.本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、

螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核

病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药

制剂。

2.其余见相关制度执行。

十八、抗菌药物购进管理管控管控制度

一、为了保证购进药品的合法、合格、保证人