医疗器械临床试验相关知识考核试题及答案

医疗器械临床试验相关知识考核试题TOC\o"1-2"\h\u10718医疗器械临床试验相关知识考核试题 11321临床试验设计规范 131266医疗器械临床试验质量管理 69566医疗器械临床试验人员职责 1526914医疗器械临床试验应知应会 1924990医疗器械临床试验应急预案 2612349医疗器械临床试验技术操作SOP 3020955仪器设备管理及使用SOP 3425471其他 39临床试验设计规范1.医疗器械临床试验方案范本中，不包括以下哪项内容?（）[单选题]*A.试验方案编号与名称B.试验用医疗器械的名称与型号规格C.管理类别与审批要求D.受试者病历简况√2.医疗器械临床试验病例报告表范本中，记录受试者的哪些信息?（）[单选题]*A.试验项目名称和受试者的病例编号√B.试验用医疗器械的名称和型号规格C.申办者的名称和联系方式D.临床试验机构列表3.医疗器械临床试验知情同意书范本中，不包括以下哪项内容?（）[单选题]*A.试验用医疗器械名称与型号规格B.试验方案名称与编号C.受试者隐私保护D.试验结果总结√4.医疗器械临床试验报告范本中，记录临床试验的哪些信息?（）[单选题]*A.报告编号与试验用医疗器械名称√B.申办者资质文件C.研究者信息D.同类产品上市情况5.体外诊断试剂临床试验方案范本中，不包括以下哪项内容?（）[单选题]*A.试验体外诊断试剂名称与规格B.临床试验机构与研究者C.产品基本情况D.试验结论√6.医疗器械临床试验方案范本中，管理类别与审批要求描述了哪项内容?（）[单选题]*A.医疗器械的管理类别B.是否需要临床试验审批C.试验用医疗器械的编号D.A和B都包括√7.医疗器械临床试验病例报告表范本中，不良事件记录包括哪些内容?（）[单选题]*A.不良事件描述与发生时间√B.试验用医疗器械编号C.受试者基本信息D.试验目的8.医疗器械临床试验知情同意书范本中，受试者权益包括哪些内容?（）[单选题]*A.试验自愿性与退出权利B.受试者隐私保护C.试验用医疗器械名称与型号规格D.A和B都包括√9.体外诊断试剂临床试验报告范本中，报告概述包括哪些信息?（）[单选题]*A.报告编号与试验体外诊断试剂通用名称√B.临床试验组长单位与协调研究者C.同类产品上市情况D.产品基本情况10.医疗器械临床试验报告范本中，临床试验结果包括哪些内容?（）[单选题]*A.不良事件总结√B.试验用医疗器械的名称和型号规格C.申办者的资质文件D.临床试验机构列表11.医疗器械临床试验方案范本中，申办者信息包括哪些内容?（）[多选题]*A.申办者名称与联系方式√B.申办者资质文件√C.试验目的D.临床试验机构列表12.医疗器械临床试验病例报告表范本中，受试者病历简况包括哪些内容?（）[多选题]*A.知情同意与入组日期√B.受试者基本信息√C.不良事件记录√D.试验用医疗器械编号13.医疗器械临床试验知情同意书范本中，知情同意书内容应包括哪些?（）[多选题]*A.试验用医疗器械名称与型号规格√B.试验方案名称与编号√C.受试者权益√D.试验内容14.体外诊断试剂临床试验方案范本中，方案概述包括哪些内容?（）[多选题]*A.试验体外诊断试剂名称与规格√B.临床试验机构与研究者√C.产品基本情况√D.同类产品上市情况√15.医疗器械临床试验报告范本中，报告概述包括哪些内容?（）[多选题]*A.报告编号与试验用医疗器械名称√B.临床试验起止时间√C.不良事件总结√D.试验结论√16.医疗器械临床试验方案范本中，试验方案编号与名称用于识别和记录。[判断题]*对√错17.医疗器械临床试验病例报告表范本中，不良事件严重程度不需要记录是否需要报告。[判断题]*对错√18.医疗器械临床试验知情同意书范本中，不包含受试者隐私保护的内容。[判断题]*对错√19.体外诊断试剂临床试验报告范本中，报告概述不包括临床试验组长单位与协调研究者的信息。[判断题]*对错√20.医疗器械临床试验报告范本中，临床试验结果不包括不良事件总结。[判断题]*对错√医疗器械临床试验质量管理1.临床试验资料管理制度中，试验资料的查阅仅限（）。[单选题]*A.主要研究者B.经研究者授权的人员C.官方检查人员和相关试验项目申办者委派的监查、稽查人员D.以上都是√2.职业暴露管理制度中，职业暴露事件根据（）分为轻微、中等和严重三类。[单选题]*A.暴露源和暴露程度B.职业暴露程度和危害程度√C.接触有害因素的类型D.对健康的影响程度3.临床试验运行管理制度中，项目资料需递交（）审查同意。[单选题]*A.机构办公室B.伦理委员会√C.申办者D.药品监督管理部门4.多中心临床试验管理制度中，主要研究者对所承担的临床试验项目数据的（）负直接责任。[单选题]*A.真实性、完整性和可溯源性√B.准确性、完整性和科学性C.真实性、准确性和规范性D.规范性、可溯源性和科学性5.（）负责审核并批准GCP管理制度文件？[单选题]*A.专业秘书B.专业质控员C.机构主任√D.设备管理员6.专业质控员由（）任命，人员相对固定。[单选题]*A.机构主任B.主要研究者√C.档案管理员D.设备管理员7.主要研究者应掌握医疗器械临床试验技术与相关法规，获得（）以上GCP培训证书。[单选题]*A.市级B.省级√C.国家级D.不需要证书8.主要研究者负责确定临床试验项目启动会的日程安排并（）会议。[单选题]*A.协助B.主持√C.参与D.监督9.不良事件与器械缺陷处理工作程序中，器械缺陷会导致各种不同情况出现，研究者首先应进行（）。[单选题]*A.处理，立即开展补救工作√B.评估，分析事件原因和影响C.报告，向申办者报告D.记录，详细记录事件情况10.研究者在医疗器械临床试验过程中如发生严重不良事件，应在获知后（）内报告。[单选题]*A.12小时B.24小时√C.48小时D.72小时11.体外诊断试剂临床试验应在（）开展。[单选题]*A.具备相应条件且备案的医疗器械临床试验机构√B.任意医疗机构C.省级以上医院D.三级甲等医院12.体外诊断试剂临床试验中，关于伦理原则的说法错误的是（）[单选题]*A.应当遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和国家涉及人的生物医学研究伦理的相关要求B.研究者需考虑临床试验用样本的获得和试验结果对受试者的风险，提请伦理委员会审查C.可以将受试者置于不合理的风险之中，但需获得受试者（或其监护人）的知情同意√D.确保临床试验不会将受试者置于不合理的风险之中13.项目启动培训工作程序中，培训资料不包括（）。[单选题]*A.临床试验资料B.GCP培训资料；培训记录表C.特殊的标准操作规程D.受试者的个人隐私信息√14.临床试验受试者招募、筛选和入选的工作程序中，受试者入选后，若需退出，应按照方案对受试者进行（）。[单选题]*A.安全性检查√B.有效性检查C.心理评估D.费用结算15.外周血涂片制备时，若使用静脉血，应在采血后（）内制备血涂片。[单选题]*A.0.5小时B.1-2小时√C.3小时D.4小时16.制度文件的修订建议在哪些情况下进行？（）[多选题]*A.法律法规变更√B.组织机构职能发生变动√C.个人兴趣改变D.办公条件发生改变√17.多中心临床试验管理制度中，哪些人员对项目负有责任？（）[多选题]*A.专业组负责人√B.主要研究者√C.项目质控员√D.伦理委员会成员18.研究人员档案应包括哪些内容？（）[多选题]*A.个人基本情况√B.工作学习简历√C.专业培训情况√D.家庭背景19.体外诊断试剂临床试验中，关于受试者选择和样本收集的说法正确的有（）[多选题]*A.临床试验受试者应来自产品预期用途所声称的适用人群（目标人群）√B.受试人群应能够代表目标人群的特征，包括人口学特征、症状、体征等√C.当体外诊断试剂临床性能预期在不同亚组的人群中有差异时，建议采用分层入组的方式√D.体外诊断试剂临床试验中应按照临床试验方案规定的入组/排除标准、受试者招募方式、样本采集方式等规定进行受试者入组并采集样本√E.特定情况下，某些受试者样本可以来自既往的、其他研究的样本集或无特定用途的样本集√20.职业暴露管理制度中，职业暴露处置流程包括：（）[多选题]*A.现场紧急处理√B.上报流程√C.评估与检测√D.预防与治疗、随访与监测√21.应急预案中可能包括的附件有哪些？（）[多选题]*A.防范和处理受试者损害及突发事件领导小组成员名单√B.临床试验急救程序√C.样本异常情况登记表D.防范和处理受试者损害流程√22.临床试验仪器管理制度中，仪器设备管理要求包括（）。[多选题]*A.专人专做，确保使用、保养、结果准确√B.定期检查、测试和校正，记录详细√C.仪器设备在院内科室间调剂需经科主任批准√D.发生故障及时联系维修并记录√23.专业质控员的职责包括（）。[多选题]*A.对专业承担的医疗器械临床试验项目进行质量控制√B.配合临床试验机构进行临床试验的质量控制√C.协助相应人员完成监查、稽查、检查工作，并填写相应记录√D.参与机构及专业组织的GCP培训，负责质量管理相关培训√24.外周血疟原虫厚、薄血片检查中，关于血涂片制备的说法正确的有（）[多选题]*A.薄血涂片制备时，血滴大小以0.5-1.0μl为宜，血滴过大易导致血膜过厚√B.薄血涂片推片时，推片与载玻片应保持30°-45°角，推片速度适中√C.厚血涂片制备时，用毛细管或微量吸管吸取约4-5μl血液，滴于载玻片的中央位置√D.厚血涂片涂布时，应注意用力均匀，避免血膜出现空白区域或厚薄不均√E.血涂片制备后应立即染色观察，避免长时间放置导致疟原虫形态改变25.UC-3500全自动尿液分分析仪的试纸检测原理包括（）。[多选题]*A.尿胆原采用重氮偶合法√B.隐血利用血红蛋白（Hb）的过氧化物酶样作用√C.蛋白质通过pH指示剂的蛋白质误差法测定√D.白细胞依据白细胞的酯酶活性测定法√26.研究人员档案管理只需采用计算机保存方式，无需文书保存。[判断题]*对错√27.研究人员参加相关法规培训结束后，无需更新个人简历。[判断题]*对错√28.专业科室制度文件可以与机构制度文件完全重复。[判断题]*对错√29.受试者管理制度中，研究者无需对受试者参加临床试验的情况保密。[判断题]*对错√30.临床试验资料管理制度中，试验资料的查阅无需登记记录。[判断题]*对错√31.体外诊断试剂变更注册的临床试验可采用变更后产品与变更前产品进行比较研究。[判断题]*对√错32.临床试验受试者招募、筛选和入选的工作程序中，招募材料不可夸大研究的潜在受益，低估研究的预期风险。[判断题]*对√错33.知情同意工作程序中，任何针对受试者的书面资料和知情同意书进行的修改，不需要征得伦理委员会的批准。[判断题]*对错√34.临床试验过程工作程序中，试验中发现严重不良反应应按GCP要求立即处理并向监查员、临床试验机构办公室和伦理委员会报告。[判断题]*对√错35.应急信封保存和紧急破盲工作程序中，紧急破盲后，受试者即刻终止试验，并作为脱落病例处理。[判断题]*对√错36.外周血疟原虫厚、薄血片检查中，采血时间可随意选择，不受患者发热情况影响。[判断题]*对错√37.髓过氧化物酶染色适用于各类血液标本，尤其在白血病分型诊断中有重要应用价值。[判断题]*对√错38.UC-3500全自动尿液分分析仪中，试纸条可在冷库内长期保存。[判断题]*对错√39.UF-5000全自动尿液有形成分分析仪中，检测出尿液内病理管型、结晶阳性时无需进行显微镜观察。[判断题]*对错√40.XN-3100血液分析流水线中，RBC检测器通过液压聚焦法（DC检测）计数RBC和PLT，同时计算血细胞比容(HCT)。[判断题]*对√错医疗器械临床试验人员职责1.专业负责人在医疗器械临床试验中不负责以下哪项工作?（）[单选题]*A.制定发展规划B.确保试验条件C.项目组织D.生物样本管理√2.主要研究者在临床试验中不需要具备以下哪项条件?（）[单选题]*A.完成备案B.熟悉相关法律法规C.能够处理临床试验中的不良事件D.设备管理√3.专业器械管理员不负责以下哪项工作?（）[单选题]*A.领取与记录试验医疗器械B.保存与发放试验医疗器械C.研究技师的培训√D.管理制度和标准操作规程的撰写4.专业资料管理员负责以下哪项工作?（）[单选题]*A.临床试验记录文件的保存√B.临床试验设备的管理C.临床试验样本的处理D.临床试验数据的分析5.专业质控员的职责不包括以下哪项?（）[单选题]*A.质控工作授权B.质控检查C.问题记录与报告D.样本运输与记录√6.专业秘书在临床试验中不负责以下哪项工作?（）[单选题]*A.沟通协调B.文件处理C.生物样本储存√D.项目监督7.研究技师在临床试验中不负责以下哪项工作?（）[单选题]*A.设备管理B.试验执行C.生物样品管理D.质控检查√8.生物样本管理员负责以下哪项工作?（）[单选题]*A.样本接收与核对√B.样本运输与记录C.临床试验方案评估D.临床试验质控工作9.专业负责人不负责以下哪项工作?（）[单选题]*A.管理与备案B.人员管理C.质量控制D.样本处理与储存√10.主要研究者的职责不包括以下哪项?（）[单选题]*A.方案评估B.伦理审查C.样本运输记录√D.试验实施11.专业负责人的职责包括哪些?（）[多选题]*A.管理与备案√B.制定发展规划√C.确保试验条件√D.项目组织√12.主要研究者的职责包括哪些?（）[多选题]*A.备案与知识要求√B.试验实施√C.方案评估√D.伦理审查√13.专业器械管理员的职责包括哪些?（）[多选题]*A.领取与记录试验医疗器械√B.保存与发放试验医疗器械√C.资质与培训√D.管理制度撰写√14.专业资料管理员的职责包括哪些?（）[多选题]*A.文件保存√B.记录文件管理√C.资料保密√D.样本运输与记录15.研究技师的职责包括哪些?（）[多选题]*A.技术保障√B.设备管理√C.试验执行√D.生物样品管理√16.专业负责人需配合机构办公室进行临床试验专业备案。[判断题]*对√错17.主要研究者不需要熟悉相关法律法规和试验方案。[判断题]*对错√18.专业资料管理员负责临床试验记录文件的领取、分发、回收和保存。[判断题]*对√错19.专业质控员不负责记录检查情况和提出整改意见。[判断题]*对错√20.研究技师负责受试者生物样品的采集、运送、交接，并记录。[判断题]*对√错医疗器械临床试验应知应会1.英文缩写和中文意思不一致的是（）[单选题]*A.CRC临床研究协调员B.CRO合同研究组织C.CRA独立顾问√2.原始资料不包括（）[单选题]*A.备忘录B.化验单C.试验结题报告√3.以下不可以做研究者的是（）[单选题]*A.规培医生B.培训医生√C.轮转医生4.研究者中止一项临床试验的通知对象不包括（）[单选题]*A.监管部门√B.机构C.伦理审查委员会5.受试者剔除的标准不包括（）[单选题]*A.误纳入、误诊B.自觉疗效不佳√C.依从性差6.常规检查、知情、随机、问诊的正确排序是（）[单选题]*A.问诊，知情，常规检查，随机√B.随机、问诊，知情，常规检查C.知情、问诊，常规检查，随机7.监查人员由（）任命[单选题]*A.机构主任B.申办者√C.主要研究者8.受试者发生与试验相关的损害或死亡，其治疗的费用及相应的经济补偿由（）负责[单选题]*A.医院B.专业科室C.申办者√9.每次监查后，监查员的监查记录不需要提交给（）[单选题]*A.机构办公室B.申办者C.伦理审查委员会√10.知情同意需要签署（）份[单选题]*A.1B.2√C.311.1.启动会需要签字的资料有（）[多选题]*A.启动会签到表√B.培训记录表√C.授权分工表√12.可以查看受试者资料的人员是（）[多选题]*A.研究者√B.伦理审查委员会成员√C.机构秘书√13.3.CRC的工作内容包括（）[多选题]*A.试验物资交付情况确认√B.协助确认试验各方职责√C.谈知情同意14.机构器械管理员与申办者交接的内容包括（）[多选题]*A.试验用器械的质量检验报告√B.器械外包装是否完好√C.包装的标识是否完好√15.根据检查实施时是否提前通知被检查单位可分为（）[多选题]*A.通知检查√B.飞行检查√C.有因检查16.受试者在临床试验中享有的权力包括（）[多选题]*A.知情权√B.自主决定权√C.隐私权√17.申办者中止一项试验需要通知（）[多选题]*A.机构√B.伦理审查委员会√C.受试者18.GCP的宗旨有（）[多选题]*A.维护受试者权益和安全√B.保证医疗器械临床试验过程规范√C.确保试验结果真实、准确、完整和可追溯√19.器械备案科室需要准备的场所有（）[多选题]*A.受试者接待室√B.器械储藏室√C.资料储藏室√20.器械机构必须准备的场所有（）[多选题]*A.机构办公室√B.机构档案室√C.机构会议室21.伦理审查委员会成员人数可以根据需要增减，最多不超过33人。[单选题]*A.对B.错√22.本伦理审查委员可以对外收取一定的费用，但需要提前公开标准或者有文件规定。[单选题]*A.对√B.错23.国家局的批件有效期是3年，拿到批件日起如3年内还没有找到临床试验机构，批件失效。[单选题]*A.对B.错√24.伦理审查委员会每5年换届一次。[单选题]*A.对√B.错25.如果伦理审查委员会反复投票也得不出结论，可以以主任委员意见为准。[单选题]*A.对B.错√26.伦理如果有紧急事项无法参加伦理审查会议，可以指定一人代表自己投票。[单选题]*A.对B.错√27.伦理审查委员会档案室，由办公室档案管理员负责档案管理[单选题]*A.对B.错√28.伦理审查委员会需要接受受试者投诉，协助受试者解决问题。[单选题]*A.对√B.错29.简易程序审查的主审委员一般为2名。[单选题]*A.对√B.错30.伦理秘书可以根据试验项目情况建议聘请独立顾问。[单选题]*A.对√B.错31.科室器械管理员负责器械的使用。[单选题]*A.对B.错√32.临床试验过程中PI可以授权研究团队任一成员知情同意。[单选题]*A.对B.错√33.常规检查后，受试者条件符合纳入标准，可以安排谈知情同意。[单选题]*A.对B.错√34.试验方案如需修改，需要和申办者协商，新的试验方案需要伦理审查委员会审查通过后方可实施。[单选题]*A.对√B.错35.新版试验方案实施后，旧版试验方案可随意处置。[单选题]*A.对B.错√36.项目启动会中，伦理审查委员会需要全程参加。[单选题]*A.对B.错√37.并不是所有的三类医疗器械都必须三甲医院来做[单选题]*A.对√B.错38.受试者有自主选择权，有权选择参与试验组或者对照组。[单选题]*A.对B.错√39.研究者在某些情况下可以中止一项试验[单选题]*A.对√B.错40.未使用完的试验器械，必须退回申办方或者销毁[单选题]*A.对√B.错医疗器械临床试验应急预案1.严重不良事件（SAE）的界定不包括以下哪项?（）[单选题]*A.导致死亡的事件B.导致健康状况严重恶化的事件C.轻微的不适感√D.包括致命的疾病或伤害2.主要研究者在受试者损害应急预案中不负责以下哪项?（）[单选题]*A.处理不良事件B.确保抢救设备和急救药品到位C.观察受试者反应D.管理试验经费√3.低血糖急救预案中，对于症状较重或神志不清的受试者，应采取以下哪种措施?（）[单选题]*A.进食糖果B.静脉注射葡萄糖注射液√C.等待自行恢复D.喝含糖饮料4.心脏骤停急救预案中，心脏骤停时心电图不可能出现的特征是?（）[单选题]*A.心室颤动B.心室停顿C.正常心律√D.心房扑动5.生物安全应急预案中，化学危险品不包括以下哪项?（）[单选题]*A.腐蚀品B.毒害品C.易燃品D.食品添加剂√6.休克急救预案中，休克代偿期的临床表现不包括以下哪项?（）[单选题]*A.精神紧张B.意识模糊√C.兴奋或烦躁不安D.出冷汗7.休克急救预案中，休克抑制期的临床表现不包括以下哪项?（）[单选题]*A.意识模糊B.昏迷C.出冷汗D.精神紧张√8.心脏骤停时的基本救治措施不包括以下哪项?（）[单选题]*A.疏通呼吸道B.人工呼吸C.心脏按摩D.静脉注射生理盐水√9.低血糖诊断标准中，不包括以下哪项症状?（）[单选题]*A.震颤B.心悸C.焦虑D.嗜睡√10.受试者损害应急预案中，院外受试者处理不涉及以下哪项?（）[单选题]*A.紧急处理流程B.返院处理√C.联系就近医疗机构D.观察受试者反应11.受试者损害应急预案中，不良事件（）的定义与识别包括哪些内容?（ABD）[多选题]*A.与试验医疗器械相关√B.不良医学事件C.任何不利的医疗事件D.严重不良事件（SAE）的界定12.心脏骤停急救预案中，心脏骤停诊断依据包括哪些?（）[多选题]*A.意识丧失√B.心音消失√C.心电图特征√D.血压下降13.生物安全应急预案中，化学危险品管理包括哪些内容?（）[多选题]*A.使用和储存√B.定义及分类√C.溢洒处理程序√D.个人防护措施14.休克急救预案中，休克急救与治疗包括哪些措施?（）[多选题]*A.保证呼吸道通畅√B.建立静脉通路√C.补充血容量√D.心脏按摩15.低血糖急救预案中，低血糖发作处理措施包括哪些?（）[多选题]*A.进食糖果√B.静脉注射葡萄糖注射液√C.等待自行恢复D.喝含糖饮料√16.严重不良事件（SAE）包括所有与试验医疗器械相关的不良医学事件。[判断题]*对错√17.心脏骤停时心电图可能出现正常心律的特征。[判断题]*对错√18.休克抑制期的临床表现包括精神紧张。[判断题]*对错√19.低血糖症状包括震颤、心悸和焦虑。[判断题]*对√错20.受试者损害应急预案中，院外受试者处理包括返院处理。[判断题]*对错√医疗器械临床试验技术操作SOP1.检验系统校准SOP中，检测系统的校准频率至少是多久一次?（）[单选题]*A.每季度B.每半年C.每年√D.每两年2.检验结果溯源SOP中，溯源方法不包括以下哪项?（）[单选题]*A.通过国家计量基准B.通过国际标准C.参加室间质评活动D.随机选择方法√3.检验后控制SOP中，样品保存与处置不包括以下哪项?（）[单选题]*A.规定样品的保存条件和时间B.规定不再用于检验的样品的处置方法C.样品可以随意丢弃√D.确保结果的有效性和可靠性4.化验单管理SOP中，接到GCP项目化验申请单后，以下哪项不是专人负责的内容?（）[单选题]*A.划价B.登记C.保存D.直接出具报告√5.医疗废弃物处理SOP中，废弃物分类与容器使用不正确的是哪项?（）[单选题]*A.所有废弃物应弃置于专用容器内B.利器直接弃置于利器盒内C.废弃物可以混合放置√D.废弃物袋扎紧后注明科室和日期6.检验结果报告控制SOP中，检验报告内容不包括以下哪项?（）[单选题]*A.检验标识B.实验室标识C.患者信息D.检验人员的个人意见√7.分析系统验证控制SOP中，新开展项目与系统改变不需要进行以下哪项?（）[单选题]*A.验证B.精密度测定C.随机数据处理√D.敏感性与准确性验证8.检验系统校准SOP中，校准不合格的检测系统应如何处理?（）[单选题]*A.继续使用B.停止使用并进行维修√C.丢弃D.忽略校准结果9.检验结果溯源SOP中，溯源结果报告的存档周期是多久?（）[单选题]*A.每6个月B.每12个月√C.每18个月D.每24个月10.分析系统验证控制SOP中，最低检测限确定的方法不包括以下哪项?（）[单选题]*A.通过浓度为0的标准液测定B.计算最低检测限C.参加室间质评计划√D.与参考实验室结果比较11.检验系统校准SOP中，校准规程与要求包括哪些内容?（）[多选题]*A.校准频率与方法√B.环境与试剂要求√C.校准记录保存√D.校准不合格处理√12.检验结果溯源SOP中，溯源目的与方法包括哪些内容?（）[多选题]*A.保证检测结果具有溯源性√B.规范科室各实验室检测项目的溯源√C.溯源方法选择√D.溯源报告与核查√13.检验后控制SOP中，检验后程序与质量控制包括哪些内容?（）[多选题]*A.检验结果评审与报告发布√B.样品保存与处置√C.生物安全与废弃物处理√D.医疗废弃物处理14.化验单管理SOP中，化验单管理程序包括哪些内容?（）[多选题]*A.临床试验专用章与报备√B.化验申请单处理√C.化验结果通知与结算√D.异常结果通知√15.分析系统验证控制SOP中，验证频率与精密度包括哪些内容?（）[多选题]*A.新开展项目与系统改变√B.精密度测定与数据处理√C.敏感性与准确性验证√D.最低检测限确定√16.检验系统校准SOP中，所有检测系统每年至少校准一次。[判断题]*对√错17.检验结果溯源SOP中，溯源方法可以选择随机方法。[判断题]*对错√18.检验后控制SOP中，样品可以在不再用于检验后随意丢弃。[判断题]*对错√19.医疗废弃物处理SOP中，废弃物应弃置于专用容器内，利器直接弃置于利器盒内。[判断题]*对√错20.检验结果报告控制SOP中，检验报告可以不包含患者信息。[判断题]*对错√仪器设备管理及使用SOP1.电热恒温培养箱（DPX-9162B-2）操作规范中，温度设定应高于室温多少?（）[单选题]*A.3℃B.5℃√C.7℃D.10℃2.二氧化碳培养箱操作规范中，CO2浓度设置最高为多少?（）[单选题]*A.10%B.15%C.20%√D.25%3.压力蒸汽灭菌器操作规范中，哪个温度的灭菌程序不是可选项?（）[单选题]*A.120℃B.134℃C.121℃D.150℃√4.生物安全柜操作规范中，设备启动前需要进行的操作是什么?（）[单选题]*A.紫外灯消毒√B.打开风机C.进行实验操作D.关闭电源5.超净工作台操作规范中，使用结束后需要进行的操作是什么?（）[单选题]*A.开启紫外灯照射√B.使用乙醇擦拭C.关闭电源D.清洁工作台面6.ABI7500型PCR扩增仪操作规范中，实时曲线观察是通过哪个图表完成的?（）[单选题]*A.AmplificationPlot√B.DataPlotC.ResultPlotD.AnalysisPlot7.LightCycler480荧光定量基因扩增仪操作规范中，样品的Ct值或浓度值是通过哪个步骤分析的?（）[单选题]*A.补色与曲线分析√B.样本编号C.程序选择D.仪器启动8.EX3600核酸自动提取仪操作规范中，样品处理后需要插入的是什么?（）[单选题]*A.磁套√B.反应管C.样品板D.离心管9.STARMax凝血分析仪操作规范中，哪种检测方法的原理和操作没有被说明?（）[单选题]*A.凝固法B.发色底物法C.免疫比浊法D.乳胶凝集法√10.PA-990Pro特定蛋白分析仪的SOP中，采用的检测方法是?（）[单选题]*A.免疫散射比浊法√B.乳胶凝集法C.酶联免疫吸附法D.化学发光法11.电热恒温培养箱（DPX-9162B-2）操作规范中，以下哪些是设备操作规程的内容?（）[多选题]*A.电源与温控设置√B.温度设定与调整√C.恒温定时操作√D.设备维护与保养12.二氧化碳培养箱操作规范中，以下哪些是系统设置界面的内容?（）[多选题]*A.温度与CO2浓度设置√B.开关机与设备状况显示C.紫外消毒与电磁阀操作D.报警时间及培养时间设定√13.压力蒸汽灭菌器操作规范中，以下哪些是操作步骤?（）[多选题]*A.压力确认与密封圈检查√B.电源与加水操作√C.灭菌程序选择与运行√D.紫外消毒14.SLAN-96SPCR仪操作规范中，以下哪些是实验运行与数据分析的内容?（）[多选题]*A.实验启动与结果保存√B.数据导出与维护√C.样本信息输入D.反应孔编辑15.URIT尿常规分析仪检测的SOP中，以下哪些是每日开关机程序的内容?（）[多选题]*A.开机准备√B.用户登录与自检√C.清洗液与试纸条检查D.检测有无清洗液三、判断题（每题2分，共10分）16.电热恒温培养箱（DPX-9162B-2）操作规范中，控温仪显示数字后，可以直接设定温度值。[判断题]*对√错17.二氧化碳培养箱操作规范中，CO2浓度设置最低为15%。[判断题]*对错√18.压力蒸汽灭菌器操作规范中，134℃和121℃是两个固定的灭菌程序温度。[判断题]*对√错19.LightCycler480荧光定量基因扩增仪操作规范中，仪器启动后可以直接放入96孔板开始实验。[判断题]*对√错20.EX3600核酸自动提取仪操作规范中，样品处理后不需要插入磁套。[判断题]*对错√其他1.保障受试者权益的主要措施是:（）[单选题]*A.有充分的临床试验依据B.试验用药品的正确使用方法C.伦理审查和知情同意书√D.保护受试者身体状况良好2、关于SUSAR描述错误的是:（）[单选题]*A.申办者应当将可疑且非预期的严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构B.研究者应当向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告可疑且非预期的严重不良反应√C.研究者收到可疑且非预期的严重不良反应应当及时上报伦理委员会D.申办方负责评估药品的安全性3.申办者应当与研究者和临床试验机构就保存时间、费用和到期后的处理在合同中予以明确。[单选题]*A.试验药品B.生物样本C.必备文件√D.研究设备4、检查遇到不知道如何回答的问题应该怎么办[单选题]*A.根据经验回答B.不回答C.回答“我不知道”D.告知检查员请相关人员回答√5、有关病历报告表下列说法正确的是()[单选题]*A按照试验方案要求设计，向申办者报告的记录受试者相关信息的文件B可以是纸质或者电子文件C.由研究者或被授权的人员填写D.需要在试验开始前设计完成E.以上均正确√6、药物临床试验的受试者例数，由下列哪个决定:()[单选题]*A.药物临床试验研究者B.依据统计学原理√C.申办者D.医学伦理委员会7、方案中不包括:[单选题]*A.药品管理流程B.生物样本检测详细流程√C.盲底保存和揭盲程序D.受试者参与临床试验的预期时长和具体安排，包括随访等8、研究者哪些信息可以不及时报告给伦理委员会:()[单选题]*A.临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改B.增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变C.因不良事件中途退出试验的受试者信息√D,所有可疑且非预期严重不良反应以及可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的新信息。9、SAE是()[单选题]*A.SevereadverseeventB.SignificantadverseeventC.Seriousadverseevent√D.Suspectedadverseevent10、伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率应当根据受试者的风险程度而定，至少多久审查一次?（）[单选题]*A.1个月B.3个月C.6个月D.1年√11、在伦理委员会讨论上，下列什么人能够参加投票?()[单选题]*A.参加该临床试验的委员B.存在利益冲突的委员C.除参加该项试验委员外的其他无利益冲突委员√D.独立顾问12、申办者申请临床试验的程序中不包括:[单选题]*A.向药政部门递交申请报告B.获得伦理委员会批准C.获得相关学术协会