《三氯化铽161Tb溶液》

ICS67.020

X04

团体标准

T/CIRAXXXXX—

三氯化铽[161Tb]溶液

Terbium(161Tb)Chloridesolution

征求意见稿

2024年01月24日

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

中国同位素与辐射行业协会发布

T/CIRAXXXX—2024

三氯化铽[161Tb]溶液

1范围

本文件规定了三氯化铽[161Tb]溶液的技术要求、检验方法、检验规则、标识标签、质检报告、使

用说明书、包装、运输和贮存。

本文件适用于三氯化铽[161Tb]溶液（制备铽[161Tb]标记药物用）的生产和使用；用于其他目的三

氯化铽[161Tb]溶液可参照执行。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文

件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适

用于本文件。

GB11806放射性物品安全运输规程

GB/T2828.2计数抽样检验程序第2部分：按极限质量(LQ)检索的孤立批检验抽样方案

GB/T4960.1核科学技术术语第1部分：核物理与核化学

GB/T4960.4核科学技术术语放射性核素

GB/T14503放射性同位素产品的分类和命名原则

《中华人民共和国药典》

3术语和定义

GB/T4960.1、GB/T4960.4、GB/T14503和《中华人民共和国药典》中界定的术语和定义适用于

本文件。

4要求

4.1组成

本品为三价铽[161Tb]离子的盐酸溶液。

4.2性状

应为无色澄明液体。

4.3鉴别

4.3.1γ能谱

γ能谱主要是48.9keV、74.6keV。

4.3.2Rf值

1

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应根据检验中使用的纸色谱法或者薄层色谱法确定。

4.4技术指标

三氯化铽[161Tb]溶液（在产品标识的有效期内）的技术指标应符合表1的要求。

表2三氯化铽[161Tb]溶液技术指标

项目指标

放射性活度标示活度的90%~110%（按照标定时间计算）

放射性浓度≥3.7GBq/mL

pH值1.0~2.0

金属杂质含铜含量≤1.0μg/GBq

量铁含量≤0.5μg/GBq

铅含量≤0.5μg/GBq

锌含量≤1.0μg/GBq

铝含量≤1.0μg/GBq

钆含量≤0.1μg/GBq

镝含量≤0.5μg/GBq

放射性核纯铽[160Tb]含量≤0.01%

度其他γ杂质核素≤0.1%

放射化学纯度≥99%

比活度≥1480GBq/mg

无菌应无菌生长

细菌内毒素≤20EU/mL

有效期应根据产品质量研究结果确定

5检验方法

5.1性状

目视观察样品的外观。

5.2鉴别

5.2.1γ能谱

按照《中华人民共和国药典》四部通则1401的γ能谱仪方法测定。

5.2.2Rf值

按照《中华人民共和国药典》四部通则1401的放射性化学纯度测定法建立检验方法。

5.3放射性活度和放射性浓度

按照《中华人民共和国药典》四部通则1401的放射性活度（浓度）测定法中活度计测定发射γ射

线核素的放射性活度与放射性浓度测定。

5.4pH值

2

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按照《中华人民共和国药典》四部通则1401的pH值测定法测定。

5.5金属杂质含量

按照《中华人民共和国药典》四部通则的0411或0412的定量测定中的标准曲线法测定，测得杂质

金属元素浓度Ci，按公式（1）依次计算每个杂质金属含量。

Pi=Ci/ATb………………（1）

式中：

Pi——杂质金属i的含量，单位为μg/GBq，i可以是铜、铁、锌、铅、铝、钆、镝其中之一。

Ci——测得杂质金属i的浓度，单位为μg/mL。

161

ATb——铽[Tb]放射性浓度，单位为GBq/mL。

5.6放射性核纯度

按照《中华人民共和国药典》四部通则1401的放射性核纯度测定法测定。

5.7放射化学纯度

按照《中华人民共和国药典》四部通则1401的放射性化学纯度测定法测定。

5.8比活度

按照《中华人民共和国药典》四部通则的0411或0412的定量测定中的标准曲线法测定，测得铽元

161

素浓度CTb，按公式（2）计算铽[Tb]比活度。

TTb=ATb/CTb………………（2）

式中：

161

TTb——铽[Tb]的比活度，单位为GBq/mg。

161

ATb——铽[Tb]放射性浓度，单位为GBq/mL。

CTb——测得铽元素浓度，单位为mg/mL。

5.9无菌

按照《中华人民共和国药典》四部通则1101测定。

5.10细菌内毒素

按照《中华人民共和国药典》四部通则1143测定。

6检验规则

6.1批次和采样

6.1.1批次判定应符合GB/T2828.2的规定。

6.1.2发货或使用前，将满足采样量要求的三氯化铽[161Tb]溶液产品装到产品内包装瓶中。内包装

瓶应粘贴标签，标签内容包括但不限于样品名称、批号、取样编号、采样时间等。将内包装瓶放入取

样用外包装容器中，并在外包装容器上粘贴标签，该标签内容包括但不限于样品名称、批号、采样

量、采样时间、采样人姓名等。

6.1.3按照6.2和6.3的实际需求，分别取样。另采取留样，留样量不低于产品质量标准中（无菌和

细菌内毒素除外）的2倍全检量，留样应保存至有效期后1个月。

3

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6.2发货或使用前应进行的质量检验项目

6.2.1检验项目

发货或使用前应进行的质量检验项目包括性状、鉴别、放射性活度、放射性浓度、pH值、金属杂

质含量、放射性核纯度、放射化学纯度、比活度和细菌内毒素，发货或使用前应逐批检验，以上项目

检验合格才能发货或使用。

6.2.2结果判定

所有检验项都应符合本文件要求。如果检验结果有1项或者多项不符合要求，应重新自该批次产品

中取样品进行检验。重新检验结果中有1项或者多项不符合要求，则判定该批次产品不合格。

6.3边检验边发货或使用的质量检验项目

6.3.1检验项目

6.3.1.1边检验边发货或使用的质量检验项为无菌检验。

6.3.1.2发生以下情况时，无菌检验应经过连续3个验证批检验符合本文件后，方可进行持续生产：

a)首次生产时；

b)生产工艺有重大变更，可能影响到无菌检验是否合格时；

c)停产一年以上时；

d)持续生产中出现无菌检验不合格时；

e)执行本条中规定的连续3个验证批检验有1批次或者多批次不合格时。

6.3.2结果判定

6.3.2.1所有检验项都应符合本文件要求。

6.3.2.2持续生产中，无菌检验有一批次不符合要求，即判定为不合格，应执行6.3.1.2的规定。对于不

合格批次和在该不合格批次以后发货的三氯化铽[161Tb]溶液，应该通知使用方，采取必要的措施。

6.3.2.3在执行6.3.1.2规定的连续3个验证批检验有1批次或者多批次不符合要求时，即判定为不合格，

应重新执行6.3.1.2。

7产品标识和标签

7.1标识

用于运输的外包装标识内容应包括但不限于放射性标识、放射性运输等级标志、防雨、小心轻

放、向上标志。

7.2标签

标签有内包装标签和外包装标签，内包装标签粘贴在内包装上，外包装标签粘贴在铅罐容器上。

内包装标签内容应包括但不限于产品名称、批号、放射性标识、有效期、生产厂家。外包装标签内容

应包括但不限于产品名称、批号、放射性标识、放射性活度、标定时间、有效期、生产厂家。

4

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8产品质检报告

8.1发货或使用前应进行的质量检验项目质检报告

发货或使用前的质检报告应包括所有发货或使用前应进行的质量检验项，包括但不限于性状、鉴

别、放射性活度、放射性浓度、pH值、金属杂质含量、放射性核纯度、放射化学纯度、比活度、内毒

素和放行人。

8.2边检验边发货或使用的质量检验项目质检报告

无菌检验报告，在检验结束后存档。

9使用说明书

使用说明书应注明名称、化学状态、生产日期、批号、放射性浓度，并注明测定日期和时间、装

量、放射性活度、有效期、生产单位、放射性标识、贮存、注意事项等。

10外包装、运输和贮存

10.1外包装

产品外包装从内向外依次为铅罐、缓冲衬垫、外包装容器，外包装容器表面放射性污染水平和辐

射水平应满足GB11806的规定。

10.2运输

产品的运输按照GB11806的规定执行。

10.3贮存

三氯化铽[161Tb]溶液应密封，在铅屏蔽条件下常温贮存，并注意防盗、防倒、防震。

5

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参考文献

[1]EuropeanPharmacopoeia9.3,07/2017:2798,Lutetium(177Lu)solutionforradiolabeling

[2]《药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）》附件2

[3]美国药典，INDIUMIN111CHLORIDE

[4]Thelow-energyβ−andelectronemitter161Tbasanalternativeto177Lufortargetedradionuclide

therapy.SilviaLehenberger,ChristophBarkhausen,SusanCohrs,ElianeFischer,JürgenGrünberg,Alexander

Hohn,Ulli