医疗常用法律法规

医疗常用法律法规演讲人：日期：CATALOGUE目录医疗卫生基本法律药品管理相关法律法规传染病防治相关法律法规医疗机构与人员管理法律法规母婴保健及计划生育相关法律法规其他相关医疗卫生法律法规简介01医疗卫生基本法律《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》概述发展医疗卫生与健康事业，保障公民享有基本医疗卫生服务，提高公民健康水平，推进健康中国建设。立法目的根据宪法制定，体现了国家尊重和保障公民健康权的原则。包括基本医疗卫生服务、医疗卫生机构、医疗卫生人员、药品供应保障、健康促进、资金保障、监督管理等方面的规定。法律依据2020年6月1日起正式施行，标志着我国医疗卫生与健康促进工作进入了新的发展阶段。实施日期01020403核心内容体系建设明确国家合理规划和配置医疗卫生资源，以基层为重点，采取多种措施优先支持县级以下医疗卫生机构发展，提高其医疗卫生服务能力。资源配置服务质量要求建立覆盖城乡、功能完善、布局合理、分工协作的医疗卫生服务体系，满足人民群众多层次、多样化的健康需求。推动医疗卫生信息化建设，促进医疗卫生信息互联互通，实现医疗资源共享。强调加强医疗卫生服务质量管理，提高医疗服务效率和质量，保障医疗安全。医疗卫生服务体系建设要求信息化建设基本医疗卫生服务规定公民依法享有从国家和社会获得基本医疗卫生服务的权利，国家建立基本医疗卫生制度，保障公民获得基本医疗卫生服务。健康教育要求国家建立健康教育制度，保障公民获得健康教育的权利，提高公民的健康素养。特殊群体保障对老年人、残疾人、妇女儿童等特殊群体的健康权益给予特别关注，提供针对性的健康服务和保障措施。健康权保障明确国家和社会尊重、保护公民的健康权，实施健康中国战略，普及健康生活，优化健康服务，完善健康保障。公民健康权益保障措施法律责任对违反本法规定的行为，设定了相应的法律责任，包括行政责任、民事责任和刑事责任。社会监督鼓励和支持公民、法人和其他组织对医疗卫生与健康促进工作进行监督，维护医疗卫生秩序和公民健康权益。监管机制建立健全医疗卫生与健康促进工作的监管机制，加强对医疗卫生机构的监督和管理，保障医疗卫生服务的规范和安全。跨部门协作强调卫生健康、医疗保障、药品监管、中医药等部门之间的协作配合，形成工作合力，共同推动医疗卫生与健康促进事业的发展。法律责任与监管机制0102030402药品管理相关法律法规法律目的加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，促进公众健康。药品定义本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。法律适用范围适用于中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动。药品分类管理实行处方药与非处方药分类管理制度，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。《中华人民共和国药品管理法》解读药品研制、生产与流通规定药品生产从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。药品流通药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品。药品研制进行药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，应当经国务院药品监督管理部门批准。030201医疗机构应当建立药品质量管理体系，对本单位药品购进、储存、使用全过程的药品质量管理负责。使用放射性药品等特殊管理的药品的，应当按规定取得相关的使用许可。药品使用单位责任药品使用环节监管措施药品上市许可持有人、药品经营企业和医疗机构等应当遵守国家药品监督管理局制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，保证药品可追溯。药品追溯制度国家建立药品不良反应监测制度，对药品不良反应进行监测、评估、预警和控制。药品不良反应监测法律责任与处罚条款未经许可生产、经营药品的处罚未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。违反药品质量管理规定的处罚生产、销售假药、劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。提供虚假证明文件的处罚在药品研制、生产、经营、使用活动中提供虚假证明文件的，责令改正，没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款。03传染病防治相关法律法规《中华人民共和国传染病防治法》介绍该法自1989年9月1日起实施，旨在预防、控制和消除传染病的发生与流行，保障人体健康和公共卫生。法律背景经过多次修订，包括2004年和2013年的重要修订，以及2020年的征求意见稿，以适应传染病防治的新挑战。乙类传染病中新增了人感染H7N9禽流感和新型冠状病毒，体现了法律对新兴传染病的及时响应。法律修订明确了传染病的分类（甲类、乙类、丙类），规定了预防、控制、报告、通报、公布、医疗救治、监督管理等方面的措施。法律内容01020403新增传染病传染病预防与控制策略预防为主强调预防为主的方针，通过疫苗接种、健康教育、环境卫生等措施，降低传染病的发生风险。分类管理根据传染病的危害程度和传播特点，实施分类管理，采取不同的预防和控制措施。疫情应急建立传染病疫情应急预案体系，提高应对突发传染病疫情的能力。国际合作加强与其他国家和地区的传染病防治合作，共同应对跨国传染病疫情。及时报告任何单位和个人发现传染病患者或疑似患者时，应及时向附近的疾病预防控制机构或医疗机构报告。信息通报疾病预防控制机构和医疗机构之间应建立信息共享机制，确保疫情信息的及时通报。公开透明政府应及时向社会公布传染病疫情信息，保障公众的知情权和参与权。疫情报告、通报和公布制度规定了政府、疾病预防控制机构、医疗机构、个人等各方在传染病防治中的责任和义务。明确责任主体对于违反传染病防治法律法规的行为，将依法追究相关责任人的法律责任。追责机制对于在传染病防治工作中作出突出贡献的单位和个人，政府将给予表彰和奖励。奖励机制法律责任与追责机制01020304医疗机构与人员管理法律法规法律责任与处罚措施明确医疗机构及医务人员违法行为的法律责任，包括警告、罚款、吊销执业许可证等处罚措施，以维护医疗秩序与公众利益。条例宗旨与适用范围明确条例旨在加强对医疗机构的管理，促进医疗卫生事业的发展，保障公民健康，适用于从事疾病诊断、治疗活动的各类医疗机构。规划与布局要求强调医疗机构设置需符合区域卫生发展规划和医疗机构基本标准，确保医疗资源的合理配置与利用。执业与监管机制规定医疗机构必须依法执业，接受卫生行政部门的监督管理，包括执业登记、校验、评审等制度，确保医疗质量与安全。《医疗机构管理条例》要点剖析设置审批流程明确医疗机构执业前需进行登记，并定期接受校验，以评估其执业资格与条件是否符合要求。执业登记与校验制度监管机制与措施介绍卫生行政部门对医疗机构执业活动的监督检查机制，包括日常巡查、专项检查、投诉处理等方式，以及相应的处罚与整改措施。详细阐述医疗机构设置的申请、审批流程，包括提交材料、审核标准、批准程序等，确保医疗机构的合法设立。医疗机构设置、执业与监管要求继续教育与培训鼓励医务人员参加继续教育与培训活动，提高其专业技能与综合素质，以适应医疗卫生事业的发展需求。执业资格要求规定医务人员需取得相应的执业资格证书方可执业，包括医师、护士、药师等职业类别。行为规范与医德医风强调医务人员在执业过程中需遵守医疗技术规范与职业道德规范，尊重患者权益，维护医疗秩序与公众利益。医务人员执业资格与行为规范法律责任与纠纷处理途径违法行为的法律责任明确医疗机构及医务人员违法行为的法律责任形式与程度，包括民事责任、行政责任与刑事责任等。医疗纠纷处理途径风险防范与应对机制介绍医疗纠纷的协商、调解、仲裁及诉讼等解决途径，引导患者与医疗机构通过合法途径解决纠纷，维护双方合法权益。强调医疗机构需建立健全医疗风险防范与应对机制，包括医疗事故报告制度、医疗责任保险制度等，以降低医疗风险与损失。05母婴保健及计划生育相关法律法规为保障母亲和婴儿健康，提高出生人口素质，依据宪法制定，自1995年6月1日起施行，历经多次修正。法律背景强调母婴保健服务的重要性，包括婚前保健、孕产期保健、婴儿保健等，确保公民享有适宜的母婴保健服务。核心原则详细规定了母婴保健技术服务的具体事项，如婚前医学检查、产前诊断、新生儿疾病筛查等，确保母婴保健工作的有效实施。实施办法《中华人民共和国母婴保健法》及其实施办法服务要求医疗保健机构应建立健全孕产妇保健管理制度，提供规范、连续的保健服务，确保母婴安全。特殊关注对高危孕妇实行重点监护，及时发现并处理妊娠合并症及并发症，降低母婴死亡率。服务内容涵盖孕前保健、孕期保健、分娩期保健及产褥期保健，包括健康教育、心理咨询、体格检查、营养指导等。孕产妇保健服务内容与要求基础护理保持适宜的环境温度与湿度，合理喂养，预防感染，进行必要的抚触与按摩，促进亲子交流。健康监测早期发展新生儿护理及早期发展关注重点定期进行新生儿生长发育评估，及时发现并干预发育迟缓或异常问题，确保新生儿健康成长。关注新生儿感知觉、动作、语言等能力的发展，提供适宜的刺激与引导，促进大脑潜能的开发。计划生育政策与优生优育措施生殖健康服务为育龄妇女提供避孕节育、不孕不育等生殖健康服务，保障公民生殖健康权益。优生优育措施通过婚前医学检查、遗传病咨询、产前诊断等手段，预防出生缺陷，提高出生人口素质。计划生育政策国家提倡适龄婚姻、优生优育，明确生育政策，保障公民合法生育权益。06其他相关医疗卫生法律法规简介献血制度国家实行无偿献血制度，鼓励年满18周岁至55周岁的健康公民自愿献血。献血者权益献血者及其配偶和直系亲属临床需要用血时，可按规定免交或减交相关费用。献血管理明确各级人民政府、卫生行政部门、医疗机构在献血工作中的职责，保障献血工作的顺利进行。《中华人民共和国献血法》中医药地位对中医医疗服务、中药管理、中医药教育、科研、传承等方面作出全面规定，保障中医药服务质量。中医服务规范法律责任明确违反中医药法规定的法律责任，包括警告、罚款、吊销执业证书等处罚措施。明确中医药是中华民族瑰宝，是国家卫生事业的重要组成部分，强调中医药的传承与创新发展。《中华人民共和国中医药法》事故定义与分类明确医疗事故的定义、分级标准，以及医疗事故处理的基本原则和程序。责任追究规定医疗机构及其医务人员在诊疗活动中因过错造成患者损害的，应承担相应的侵权责任，包括民事赔偿、行政处罚等。纠纷处理建立医疗事故技术鉴定制度，鼓励医患双方通过协