QES一体化管理手册

XX设备有限公司

一体化管理分册

QES-2019

（依据GB/T19001-2016.GB/T24001-2016>

IS045001:2018标准要求编制）

受控文件

版次：A0受控状态：

编制：ISO小组日期：2019年01月01日

审核：XX日期：2019年01月01日

批准：XX日期：2019年01月01日

2019年01月01日发布2019年01月01日实施

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文件名称一体化管理手册版次A0

文件修订说明

版次修订日期修订内容审批修订人生效日期备注

依据GB/T19001-2016、GB/T24001-

2019年1月1

A02019年01月1日2016、5045001:2018标准要求编肖勤林ISO小组

日

制发行

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第0.0章目录页次Page1of49

目录

序章对应标准条款

内容备注

号号GB/T19001-2016GB/T24001-2016IS045001：2018

010.0目录

020.1实施令

030.2手册管理规定

040.3公司简介

050.4管理者代表任命书

060.5员工代表任命书

070.6方针、目标和承诺

080.7QES管理组织结构图

091-2范围、规范性引用文件

103术语和定义

114公司环境4组织球境4组织所处的环境4组织所处的环境

理解组织及其所理解组织及其所处

124.1理解公司及其环境41理解组织及其环境414.1

处的环境的环境

理解相关方的需求和理解相关方的需求理解相关方的需理解员工及其相关

134.242424.2

期望和期望求和期望方的需求和期望

确定质量管理体系确定环境管理体确定职业健康管理

144.3确定QES的范围43434.3

的范围系的范围体系范围

441按标准要求建立、

实施、保持和持续

改进质量管理体

职业健康安全管理

154.4QES及其过程系…4.4环境管理体系4.4

体系

在必要的程度上，

442组织应：-

165领导作用5领导作用5领导作用5领导作用

51.1总则

175.1领导作用和承诺5.1领导作用与承诺5.1领导作用与承诺

51.2以顾客为关注焦点

521制定质量方针

185.2方针5.2环境方针5.2职业健康安全方针

522沟通质量方针

组织岗位、责任、

5.3

公司的岗位、职责和组织的岗位、职责组织的岗位、职职责与权限

195.35.35.3

权限和权限责和权限

5.4协商和员工参与

206策划6策划6策划6策划

61.1策划质量管理体系…61.1总则61.1总则

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第0.0章目录页次Page2of49

续前页

序对应标准条款

内容备注

号GB/T19001-2016GB/T24001-2016IS045001：2018

71.4过程运行环境

71.5监视和测量资源

26续续7151总则

7152测量溯源

71.6组织的知识

277.2能力7.2能力7.2能力7.2能力

2B7.3意识7.3意识7.3意识7.3意识

7.4信息交流7.4信息交流

7417总则7417总则

7.4沟通7.4沟通

.477内部信息交流74万内部信息交流

.43外部信息交流743外部信息交流

751总则751总则751总则

752创建和更新752创建和更新752创建和更新

307.5形成文件的信息

753形成文件的信息的753文件化信息的753文件化信息的控

控制控制制

318运行8运行8运行8运行

运行策划和控

32ai运行策划和控制ai运行策划和控制aiai运行策划和控制

制

821顾客沟通

822与产品和服务有关

的要求的确定

应急准备和响

3382产品和服务的要求与产品和服务有关8282变更管理

应

823的要求的评审

产品和服务要求的

更改

824

831总则外包

832设计和开发策划

833设计和开发输入

产品和服务的设计和

3483B3

开发

834设计和开发控制

835设计和开发输出

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第0.0章目录页次Page3of49

续前页

序对应标准条款

章节

内容备注

号

号GB/T19001-2016GB/T24001-2016IS045001：2018

§9绩效评价9绩效评价9绩效评价9绩效评价

91.1总则911总则911总则

监视、测量、分析和

409.1912顾客满意912合规性评价912合规性评价

评价

913分析与评价

921总则…921总则921总则

419.2内部审核

922内部审核方案…922内部审核方案922内部审核方案

931总则

429.3管理评审932管理评审榆入9.3管理评审9.3管理评审

933管理评审输出

4310持续改进10持续改进10改进10改进

4410.1总则1Q1总则1Q1总则1Q1总则

1021不合格应对…

不符合和纠正

451Q2不合格和纠正措施1Q21Q2不符合和纠正措施

措施

1022保留文件信息…

4610.3持续改进1Q3持续改进1Q3持续改进1Q3持续改进

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第0.1章实施令页次Page4of49

实施令

为持续有效地对公司的质量、环境、职业健康安全进行管理，不断提升公司的产品和服

务质量、逐步提高公司的环境和取业健康安全管理绩效，持续满足顾客和相关方的需求和

期望，提升公司的核心竞争力，本公司依据GB/T19001-2016、GB/T24001-2016、

IS045001:2018标准并结合公司的实际情况编制了本手册。

本手册描述了公司的质量、环境、职业健康安全管理方针、目标、组织架构和职能分

配，并依据GB/T19001—2016、GB/T24001-2016和IS045001：2018标准的要求对本公司的质

量、环境、职业健康安全管理体系做出了具体的活动安排。本手册是本公司质量、环境、

职业健康安全管理体系的法规性文件，是指导公司建立并实施质量、环境、职业健康安全

管理体系的纲领和准则，用以统一、协调全公司的质量、环境、职业健康安全管理体系运

作和质量、环境、职业健康安全管理绩效改进的一切活动。

本手册由我司管理者代表负责组织编制并经评审确认，现予以颁布实施，公司全体员工

须严格依手册规定贯彻实施。

本手册亦可用于第二方和第三方审核时使用。若有相关方（新顾客）需要了解本公司质

量、环境、职业健康安全管理情况，应报经相关权责人员同意后方可予以提供。

本手册自2019年01月01日起生效。

总经理：XX

签发日期：2019年01月01日

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第0.2章手册管理规定页次Page5of49

手册管理规定

1.手册的编制：

1.1本手册由公司总经理授权，公司管理者代表负责按《文件和资料管理程序》的相关

规定和公司实际，组织人员予以编制。

1.2本手册的版本状态按英文字母A、B、C…依序形成，修订状态以阿拉伯数字00-02依

序形成。当修订达到5次或一次修订条款或内容变更达到30%以上时，应进行换版修订。

2.手册的发行：

由管理者代表依《文件和资料管理程序》提出发行范围，由公司总经理批准。通常情

况下纸质文本只限于发放至公司各职能部门/人员。

3.手册的保管：

3.1商务部负责全公司QES手册的统一管理，并对发行记录予以保管；

3.2本手册持有部门/人员负责其日常保管。

4.手册的修订：

4.1由相关单位向管理者代表申请，由公司管理者代表提报公司管理评审会议或办公会议

评审同意后组织修订、并经总经理重新批准后更换版次发行。

5.手册的地位和作用：

5.1本手册是公司实施质量&环境&职业健康安全管理体系和其绩效改进的基本文件，是公

司质量&环境&职业健康安全管理体系建立和持续有效运行的最高指导纲要。

5.2公司其它质量&环境&职业健康安全管理文件都需以本手册为依据进行制订，并不得违

反本手册O

6.手册的目的：

6.1在合同的情况下，向顾客或第三方证实本公司的质量&环境&职业健康安全管理体系具

有满足合同有关质量&环境&职业健康安全（绩效）要求的能力。

6.2在非合同情况下，可作为公司内部质量&环境&职业健康安全管理的法规，使公司的发

展和运作保持健康和谐、持续改进、持续合规，达到顾客满意的目的。

7.手册其它各项管理：参照《文件和资料管理程序》的规定执行。

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第0.3章公司简介页次Page6of49

公司简介

XX设备有限公司（原广州市化兴科学仪器有限公司）是一家专营生物、化学分析仪器和

实验室设备及耗材的高科技企业。公司成立十年来，我们一直在致力于高水平分析测试技术

的推广。目前在环境监测、疾病预防控制、科研院校、制药、医院、检验检疫、质检、农

检、石油、化工、公安化验等领域拥有广大的客户群。

2004年起广州化兴成为岛津公司通用化学分析仪器在广东省的唯一授权总代理。曾多次被

评为“岛津苏州产品-最佳销售业绩代理商”、“岛津苏州液相产品-优秀代理商”、“岛津苏州紫

外产品-优秀代理商”、“岛津苏州原子吸收产品-优秀代理商”、“岛津售后服务贡献奖”、“岛津

苏州产品-行业开拓奖”等。

2013年广州化兴公司成为德国IKA公司的签约代理商，双方将在磁力搅拌器，顶置搅拌

器，分散机，研磨机，旋转蒸发仪，小型离心机，试管研磨机等等实验室分析仪器和设备等

领域进行多方面合作。

2013年广州化兴成为美国BD公司诊断部门的签约代理商，致力于为检验检疫、疾病预防

控制等政府实验室以及制药、疫苗、日化、食品安全等行业提供优质的微生物检测产品、一

流的服务。

我们所在做的，从来都不单是销售产品！

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第0.4章管理者代表任书页次Page7of49

管理者代表任命书

兹任命XX同志为XX设备有限公司管理者代表，负责依GB/T19001-2016《质量管理体

系要求》、GB/T24001-2016《环境管理体系要求及使用指南》、IS045001：2018《职业健

康安全管理体系要求》在本公司辖区内建立、实施和保持质量&环境&职业健康安全管理体

系，同时应：

1、负责确保质量&环境&职业健康安全管理体系的过程得到建立和有效保持；

2、负责按要求向总经理报告质量&环境&职业健康安全管理体系的业绩和改进需

求；

3、负责在整个公司内部促进顾客要求、适用法规要求的持续满足，及服务意识、

环保意识、健康安全意识的形成；

4、负责处理与质量&环境&职业健康安全管理体系有关事宜的外部协调联络工作。

xx设备有限公司

总经理：肖勤林

签发日期：2019年01月01日

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第0.5章员工代表任书页次Page8of49

员工代表任命书

经过公司全体员工的一致推选，并经公司研究决定，同意罗绍光同志为XX设备有限

公司的员工职业健康安全事务代表。

作为员工职业健康安全事务代表，其主要职责和权限如下：

1、负责收集和如实反映本公司员工对公司职业健康安全管理工作的意见和建议，

对公司职业健康安全管理体系的运行进行监督，维护员工的合法权益；

2、参与危险源辨识、风险评价和控制措施的确定；

3、参与职业健康安全事件的调查和处理；

4、参与职业健康安全方针和目标的制定和评审；

5、负责代表员工就对影响员工职业健康安全的任何变更与公司/相关方进行协

商；

6、负责对公司的职业健康安全事务发表自己的意见。

XX设备有限公司

总经理：XX

签发日期：2019年01月01日

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第0.6章方针、目标和承诺页次Page9of49

一、质量方针

总则：

以顾客为关注焦点，满足顾客就是满足我们自己。

全面履行职责，把问题当成提升管理水平的机遇，不断完善自我，是我们领导的义

务。

系统管理，优化流程，严格控制过程，持续改进，是我们大家发展的基础。

1.以顾客为关注焦点，满足顾客就是满足我们自己。

追求满足顾客要求的优质产品、合理价格、快速交期是体现以顾客关注为焦点的有力证

明，并且：

1.1建立和维护高效率的市场反应机制，以调适市场需求。

1.2只有产品质量完全满足顾客和市场期望时，才将新产品投放市场和交付顾客。

1.3对顾客提出的符合公司现实和长期发展利益的要求和建议，公司都将妥善地予以满

足。

2.全面履行职责，把问题当成提升管理水平的机遇，不断完善自我，是我们领导的义务。

公司各级领导必须为实现永续经营这一目的，建立和运行自我调适的组织结构和运作模

式，并且：

2.1必须实现优质、全面履行应尽的职责和行使权限，创造使拿个人员在工作中“一次就

做对、一次就做得好”的局面。

2.2必须树立“需求就是指令，下道就是顾客”的指导思想，彻底的为需求者提供及时优

质的支持和服务，并且不断完善自我、实施自我检讨，提高专业技术和管理水平，树立

“以能迅速帮助他人解决问题而感到荣幸”的工作作风，形成良好的心理素质和团队精

神C

2.3必须把出现在管区内的问题看成自身职责履行的失败，争取用完善的纠正和预防措施来

杜绝。

3.系统管理，凭数据说话，优化流程，严格控制过程，持续改进，是我们大家发展的基

础。

3.1公司各部门必须为员工制订质量动力规划，使全体员工感到对他们的业绩负有责任，

创造使每位员工都能自觉地找出存在的不足予以纠偏，并充分主动、积极地参与实现公司

目标的环境。并且：

3.1.1每位员工能够在任何作业情况下，都能体现出对不合格的预防。

3.1.2每位员工能在现有的基础上，不断的寻求自我完善和为产品质量提高实施突破。

3.2公司将有效地调整优化资源和过程结构，对现有资源和过程效率进行评价，并且：

3.2.1持之以恒地检讨资源与过程的现状及问题点，并确定最佳的组合形式。

3.2.2必须为进行突破的项目，始于一个有足够可行的论证，并延续到满足顾客要求和期

望的产品设计、运作维护和持续改进。

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第0.6章方针、目标和承诺页次Page10of49

二、环境&职业健康安全方针

法规要求严遵守、健康安全是前提、污染预防靠创新、持续改进重绩效

为尽量减少公司因活动、产品和服务所带来的环境、职业健康安全影响，我们承诺：

1、长远规划方面：坚持污染预防、健康安全原则，建立行为评价准则，遵守法律法规要求。

2、制定目标方面：推行清洁、安全和标准化，减少污染物的排放和健康安全事件的发生，节

约资能源消耗，优先考虑资能源在公司内的循环使用；优化供应链，影响相关方的环境和职业

健康安全表现和绩效，共赢发展。

3、产品方面：持续满足国际国内市场、客户、相关方等关于环保（包括环境物质管控）和健

康安全方面的法规限制要求；以产品生命周期环境和健康安全影响最小的原则进行产品的使

用。

4、培训交流方面：加强对员工的环境和健康安全教育；将我们所取得的环境和健康安全绩效

向客户、员工及公众等相关方进行交流和公开。

5、员工保护方面：让员工在健康安全不受影响的环境下进行作业和活动。

6、符合性方面：与环境和健康安全监管机构密切合作，实现地方或同行业中的最佳环境和健

康安全绩效，确保运行层面始终符合法规要求。

三、质量&环境&职业健康安全目标

1.公司年度质量&环境&职业健康安全目标：

质量总目标：1）顾客满意度290分

2）销售产品合格率298%

环境和职业健康安全总目标：

1）火灾次数为0/年

2）责任内重大安全事件发生次数为0/年

2.各职能部门的质量&环境&职业健康安全目标，按公司年度质量&环境&职业健康安全目标

进行分解，详见公司的《目标达成统计表》。

四、管理承诺

1.严格依照手册、管理程序和相关作业文件规定的职责、权限和内容开展工作，确保公司

质量&环境&职业健康安全管理体系的有效性。

2.全面满足顾客、相关方要求和遵守法律法规是公司永续经营的基础，并在工作中予以有

效宣导和实施O

）:4•任其。rr百oE口/也rt币•人+口4M44，/，么、工-总工中乂工-中E八=1

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第0.7章组织机构图页次Page11of49

组织机构图

商

技

营

务

财

术

业

务

部

部

部

部

产品脸

妆、

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第1〜2章范围、规范性引用文件X次Page12of49

范围、规范性引用文件

1、范围：

本手册适用于XX设备有限公司用来：

1.1范围：生物、化学实验室检测、分析仪器、仪表、配件和配套标准试剂的销售及售后服

务；

1.2保证符合顾客和适用的法律法规要求，增强顾客满意；

1.3提升环境绩效、履行合规义务、实现环境目标；

1.4控制职业健康安全风险，并改进职业健康安全绩效。

1.5我司暂无外包过程。

2、规范性引用文件：

下列文件对于本手册的应用是必不可少的。凡是注日期的引月文件，仅注日期的版本适

用

于本手册。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本手册。

IS09000:2015质量管理体系基础和术语

GB/T19001-2016质量管理体系要求

GB/T24001-2016环境管理体系要求及使用指南

ISO45001:2018职业健康安全管理体系要求及使用指南

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第3章术语和定义页次Page13of49

术语和定义

1、IS09000：2015界定的术语和定义适用于本手册。

2、GB/T24001-2016界定的术语和定义适用于本手册。

3、IS045001:2018界定的术语和定义适用于本手册。

4、为便于本手册的编写和管理，公司另外确立了以下术语和定义：

4.1、QMS：质量管理体系；

4.2、0HSMS:职业健康安全管理体系；

4.3、EMS:环境管理体系；

4.4、QEHS或QE0:质量&环境&职业健康安全；

4.5、QES:质量&环境&职业健康安全一体化（整合型）管理体系；

4.6、体系文件:指本公司QES覆盖范围内的所有文件；

4.7、（建设项目）“三同时”制度:环境保护设施、劳动安全与职业健康设施、消防设

施、水土保持设施等必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用。

4.8、（安全事故）“四不放过”原则:事故原因未查清不放过、整改措施未落实不放过、

有关人员未受到教育不放过、责任人员未得到处理不放过。

4.9三级安全教育:指组织（公司）级、部门（车间）级、班组级的安全教育，在进入下一

级岗位前应先进行上一级的安全教育。

4.10.危险源:可能导致人身伤害和（或）健康损害的根源、状态或行为，或其组合。

4.11、健康损害:可确认的、由工作活动和（或）工作相关状况引起或加重的身体或精神

的不良状态。

4.12、塞住：发生或可能发生与工作相关的健康损害或人身伤害（无论严重程度），或者

死亡的情况。

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第4章公司环境页次Page14of49

4.1理解公司及其环境

1、目的：

确保能有效地确定、监视和评审与公司目标和战略方向相关并能影响公司实现QES预期

结果的各种内外部因素。

2、适用范围：

适用于公司建立、实施、保持和持续改进QES的过程。

3、定义：

无O

4、职责：

4.1管理者代表负责公司级范围内各种内外部因素的确定、监视和评审；

4.2总经理负责公司级确定、监视和评审结果的批准；

4.3各职能部门/人员负责职责范围内各种内外部因素的确定、监视和评审。

5、内容：

5.1公司建立、实施并保持了“所处环境和相关方要求理解、应对控制程序“，由管理者

代表负责组织各职能部门/人员采用走访、行业市场分析等方法识别和确定与公司QEHS目

标和战略方向相关并影响公司实现QES预期结果的各种外部因素（如经济环境、政治环

境、技术环境、自然环境等）和内部因素（如使命、资源、文化等），并对这些内部和外

部因素的相关信息进行监视和评审，每年至少进行一次监视，并采用管理评审的方式进行

评审。

5.2当公司内外部环境发生重大变化时应重新进行识别和确定，并应考虑：

5.2.1正面和负面的要素或条件；

5.2.2外部环境：法律法规要求、市场占有率、市场稳定性、技术和经济因素等；

5.2.3内部环境：公司的财务因素、基础设施、人员能力、交付能力等相关因素；

5.2.4作业环境：作业现场的噪音、照明等因素。

6、支持性文件：

6.1《所处环境和相关方要求理解、应对控制程序》

7、本章的记录：

见本章的支持性文件。

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第4章公司环境页次Page15of49

4.2理解相关方的需求和期望

1、目的：

确保能有效地确定、监视和评审与公司QES、产品和服务有关的相关方及其要求。

2、适用范围：

适用于公司建立、实施、保持和持续改进QES的过程。

3、定义：

无O

4、职责：

4.1管理者代表负责公司级范围内相关方及其要求的确定、监视和评审：

4.2总经理负责公司级确定、监视和评审结果的批准；

4.3各职能部门/人员负责职责范围内相关方及其要求的确定、监视和评审。

5、内容：

5.1由于相关方对公司持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产

生影响或潜在影响，因此，管理者代表负责通过信息交流、网络、市场调查、顾客需求/

期望/满意度的监视等方法，确定与QES有关的相关方及其要求，并予以定期监视和评

审。

5.1.1与QES有关的相关方，包括“顾客、最终用户（市场）、外部供方、法律法规及行

政监管部门、银行、股东、周边邻居”等；

5.1.2相关方的要求，包括“顾客对产品的符合性、交付/服务、风险控制的要求；与顾

客的合同、协议要求；与其他相关方确定的责任和承诺；适用法规标准和合规义务”等。

6、支持性文件：

6.1《所处环境和相关方要求理解、应对控制程序》

7、本章的记录：

见本章的支持性文件。

8、本章结束。

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第4章公司环境页次Page16of49

4.3确定QES的范围

1、目的：

明确公司QES的边界和适用性，以界定其范围。

2、适用范围：

适用于公司建立、实施、保持和持续改进QES的过程。

3、定义：

无。

4、4责:

4.1管理者代表负责公司QES范围界定过程的组织实施和结果的审核；

4.2总经理负责公司QES范围界定结果的批准。

5、内容：

5.1公司明确了QES的边界和适用性，且将其范围界定如下：

5.1.1名称：xx设备有限公司

5.1.2地址：广州市天河区高唐路229号一（部位：4栋501房）

5.1.3公司活动、产品和服务范围：生物、化学实验室检测、分析仪器、仪表、配件和配

套标准试剂的销售及售后服务

5.2在界定公司QES的范围时，考虑了：

5.2.1各种内部和外部因素；

5.2.2相关方的要求及合规义务；

5.2.3公司的活动、产品和服务；

5.2.4公司名称、职能和物理边界；

5.2.5在实施控制与施加影响方面的权限和能力。

5.3针对GB/T19001-2016标准中适用于公司确定的QMS范围除8.3外的全部要求，且在上

述范围确定后，在该范围内公司的所有活动、产品和服务均纳入了EMS和0HSMS。

5.4公司将QES的范围作为形成文件的信息（写入本手册）加以了保持，在相关方有需求

时可为其获取，且该范围描述了所覆盖的产品和服务类型。

5.5我司暂无外包过程。

单殳名称XX设备有限公司文件编号QES-2019

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第4章公司环境页次Page17of49

4.4QES及其过程

1、目的：

确保按相应标准的要求建立、实施、保持和持续改进公司的。ES。

2、适用范围：

适用于公司建立、实施、保持和持续改进QES的过程。

3、定义：

无。

4、职责：

4.1管理者代表负责公司QES及其过程的建立、实施、保持和持续改进；

4.2总经理负责所需资源的提供和结果的确认；

4.3各职能部门/人员负责全程参与和有效执行。

5、内容：

5.1公司按相应标准的要求建立、实施、保持和持续改进了QES,包括所需过程及其相互

作用，用以实现公司的预期结果/目标（包括QEHS绩效的提高），具体详见相关文件一

“QES过程控制清单”、相关文件二“销售及售后服务流程图”、本手册第5.3章“QEHS

职能分配表”。并开展了以下活动来确定QES所需的过程及其在整个公司内的应用：

5.1.1确定了这些过程所需的输入和期望的输出；

5.1.2确定了这些过程的顺序和相互作用；

5.1.3确定和应用了所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些

过程的运行和有效控制；

5.1.4确定并确保了获得这些过程所需的资源：

5.1.5规定了与这些过程相关的责任和权限；

5.1.6采取措施应对了按照要求确定的风险和机遇；

5.1.7评价了这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；

5.1.8改进了过程和QES；