药事管理与法规考试模拟题+参考答案

药事管理与法规考试模拟题+参考答案一、单选题（共47题，每题1分，共47分）1.注射用水的贮存应当采用()A、70℃以上保温B、65℃以上保温C、65℃以上保温循环D、70℃以上保温循环E、75℃以上保湿循环正确答案：D2.下列哪种药不是蛋白同化制剂()A、达那唑B、克仑特罗C、雄烯二醇D、哌替啶E、达促红素正确答案：E3.药品说明书和标签管理规定，药品的最小销售单元是指直接供上市药品的()A、中包装B、小包装C、内包装D、外包装正确答案：B4.执业药师资格的注册机构为()A、中国药学会B、国家人力资源和社会保障部门C、省级人力资源和社会保障部门D、国家药品监督管理部门E、省级药品监督管正确答案：E5.下列哪一项不是生产、销售假药的处罚()A、没收违法生产、销售的药品和违法所得B、责令停业整顿，吊销药品批准证明性文件C、处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款D、处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上二十倍以下的罚款E、情节严重的，吊销生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请正确答案：C6.不能列入《基本医疗保险药品目录》的药品是()A、治疗心绞痛的药品B、治疗糖尿病的药品C、治疗高血压的药品D、治疗脱发的药品E、治疗湿疹的药品正确答案：D7.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品购销管理的说法，正确的是()A、麻醉药品和精神药品一律不得在药品零售企业销售B、医疗机构在急需使用麻醉药品的情况下，可自行到供货单位提取药品C、麻醉药品和精神药品可以在药品零售企业销售D、罂栗壳只能根据医师处方调配使用，严禁单味零售E、药品零售企业应当凭执业医师处方销售第一类精神药品正确答案：D8.关于国家基本药物目录中成药成分的说法，错误的是()A、除有注释的情形，中成药成分“牛黄”为人工牛黄B、目录中“安宫牛黄丸”和“活心丸”成分中的“牛黄”为人工牛黄C、除有注释的情形，中成药成分“麝香”为人工麝香D、目录中“安宫牛黄丸”成分中的“牛黄”为天然牛黄、体内培植牛黄或体外培育牛黄E、目录中“活心丸”成分中的“牛黄”为天然牛黄、体内培植牛黄或体外培育牛黄正确答案：B9.国家基本药物的遴选原则是()A、防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选B、安全、有效、经济C、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应D、防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备E、保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理正确答案：D10.促销工作的核心是()A、出售商品B、寻找顾客C、沟通信息D、建立良好关系正确答案：C11.临床试验是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段，批准进行临床试验的部门是()A、卫生计生部门B、国家药品监督管理部门C、商务部D、工业和信息化部门E、发展和改革宏观调控部门正确答案：B12.药物临床试验“对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任”，属于()A、行政处分B、民事责任C、刑事责任D、行政处罚E、以上都不正确正确答案：B13.下列属于毒性西药的是()A、升汞B、砒霜C、水银D、斑蝥E、砒石正确答案：A14.企业合法经营药品的唯一凭证是()A、营业执照B、药品经营合格证C、药品经营许可证D、药品生产许可证E、以上都不是正确答案：C15.国家定点生产药品的采购原则是()A、议价采购B、直接挂网采购药品C、谈判采购D、全国统一采购价格E、招标采购正确答案：D16.完成临床试验后，药品生产企业可向哪个部门申请药品批准文号()A、国家药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、市级药品监督管理部门D、市级以上药品监督管理部门E、县级药品监督管理部门正确答案：A17.以下哪项是Ⅰ期临床试验的试验要求()A、病例选取≥100例，对象要求是病人B、病例选取20~30例，对象要求是健康志愿者C、病例选取＞300例，对象要求是病人D、病例选取30~50例，对象要求是健康志愿者E、病例选取≥2000例，对象要求是病人正确答案：B18.导致不合理用药的因素中，以下属于病人因素的是()A、给药过程操作不规范B、服务态度不好C、经济承受能力不足D、临床用药不合理E、调配处方时审方不严正确答案：C19.2010版GMP实施时间是()A、2011年6月1日B、2011年3月1日C、2010年3月1日D、2011年1月17日E、2011年2月24日正确答案：B20.下列用于表述非处方药的是()A、RB、RXC、OTCD、OCTE、ADR正确答案：C21.对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品实施的召回为()A、一级召回B、二级召回C、四级召回D、三级召回E、五级召回正确答案：B22.药事管理与药物治疗学委员会委员任职资格要求正确的是()A、中级技术职务任职资格B、高级技术职务任职资格C、初级级技术职务任职资格D、药学中级技术职务任职资格正确答案：B23.需要设置药事管理与药物治疗学委员会的医疗机构是()A、二级以上医院B、非营利性医疗机构C、营利性医疗机构D、村卫生所正确答案：A24.药品广告须经企业所在省级市场监督管部门批准，取得()A、药品广告使用文号B、药品广告备案文号C、药品广告批准文号D、药品广告发布文号E、药品广告注册文号正确答案：C25.定点零售药店应将参保人员医保目录内药品外配处方、购药清单等保存()A、5年B、1年C、3年D、2年E、4年正确答案：D26.下列关于处方书写规则，表述错误的是()A、每张处方限于一名患者的用药B、患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致C、字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期D、药品名称应当使用规范的商品名书写正确答案：D27.批生产记录应按批号归档,保存至药品有效期后()A、1年B、4年C、3年D、5年E、2年正确答案：A28.操作人员可以裸手操作()A、与药品直接接触的包装材料B、药品C、与药品直接接触的容器D、与药品直接接触的设备表面E、纸箱正确答案：E29.下列哪项是Ⅰ期临床试验的目的()A、确证化学结构B、观察人体对于新要的耐受程度和药物代谢动力学C、验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险的关系D、考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应E、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性正确答案：B30.《互联网药品信息服务资格证书》的核发部门是()A、县级药品监督管理部门B、信息服务部门C、省级药品监督管理部门D、设区的市级药品监督管理部门E、国家药品监督管理局正确答案：C31.关于《国家基本医疗保险药品目录》药品，下列说法错误的是()A、“甲类药品”是临床治疗必需、使用广泛、疗效确切、同类药品中价格或治疗费用较低的药品B、《药品目录》的药品由凡例、西药、中成药、协议期内谈判药品和中药饮片五部分组成C、协议期内谈判药品的“甲乙分类”由省级医疗保障行政部门确定D、药品目录调整分为准备、申报、专家评审、谈判和竞价、公布结果5个阶段E、“乙类药品”是可供临床治疗选择使用，疗效确切、同类药品中比“甲类药品”价格或治疗费用略高的药品正确答案：D32.新药的临床前研究包括的内容是()A、不良反应的考察B、无要求C、制备工艺、理化性质、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究D、生物等效性试验E、人体安全性评价正确答案：C33.国家对野生药材资源实行()A、严禁采猎的原则B、绝对保护的原则C、限量采猎的原则D、限量采购的原则E、保护和采猎相结合的原则正确答案：C34.经批准具备一定条件的药品零售连锁企业可以经营的药品是()A、第一类疫苗B、精神药品C、第一类精神药品D、第二类精神药品E、麻醉药品正确答案：D35.胰岛素及其类似物属于哪一类兴奋剂类药品()A、刺激剂B、蛋白同化制剂C、士的宁D、肽类激素E、麻醉药品正确答案：D36.下列规范性文件中，其法律效力最高的是()A、《中华人民共和国药品管理法实施条例》B、《城镇职工医疗保险用药范围暂行办法》C、《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》D、《医疗机构药事管理规定》正确答案：A37.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》,疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，索取的证明文件应保存至超过疫苗有效期几年备查()A、2年B、5年C、1年D、4年E、3年正确答案：B38.药学服务的能力要求不包括()A、专业知识B、职业道德C、开具处方D、药品不良反应监测和报告E、自主学习的能力正确答案：C39.医疗机构的药品购进记录保存时间不得少于()A、四年B、三年C、五年D、二年E、六年正确答案：B40.处方药可以在下列哪种媒体上发布广告()A、国务院有关管理部门共同指定的医学、药学专业刊物B、大众刊物C、报纸D、广播E、电视正确答案：A41.药品说明书中未载明的不良反应属于()A、药品群体不良反应事件B、疑似药品不良反应C、严重药品不良反应D、新的药品不良反应E、轻微药品不良反应正确答案：D42.制药用水应当适合其用途，至少应当采用()A、灭菌注射用水B、注射用水C、饮用水D、纯化水E、自来水正确答案：C43.下列哪个药品属于含甘草浸膏（或流浸膏）类复方口服制剂()A、茶普待因片B、复方枇杷喷托维林颗粒C、复方磷酸可待因糖浆D、阿司匹林可待因片E、氨酚氢可酮片正确答案：C44.医师开具处方和药师调配处方应当遵循的原则是()A、安全、有效、适度的原则B、安全、有效、价廉的原则C、安全、有效、方便的原则D、安全、有效、经济的原则正确答案：D45.对洁净级别划分不起主要影响的参数是()A、空气悬浮粒子数B、温湿度C、动态生产D、浮游菌E、沉降菌正确答案：B46.下列关于药事管理与药物治疗学委员会表述错误的是()A、它是医疗机构中的一个行政管理部门B、制定本机构药品处方集和基本用药供应目录C、它不属于医疗机构的一个常设机构D、审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度正确答案：A47.新的药品不良反应是指()A、药品说明书中未载明的不良反应B、新出现的不良反应C、新药的不良反应D、突发的药品不良反应E、文献未报道过的不良反应正确答案：A二、多选题（共24题，每题1分，共24分）1.不得出库，并报告质量管理部门处理有()A、药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题B、包装内有异常响动或者液体渗漏C、标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符D、药品已超过有效期E、其他异常情况的药品正确答案：ABCDE2.配制制剂的质量管理文件主要有()A、配制记录B、制剂质量稳定性考察记录C、物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程D、检验记录正确答案：BCD3.药品零售企业营业场所应当有以下那些营业设备()A、药品质量检测设备B、经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备C、经营冷藏药品的，有专用冷藏设备D、药品拆零销售所需的调配工具、包装用品E、货架和柜台正确答案：ACDE4.药品批发企业应当建立的记录有()A、药品验收记录B、药品养护记录C、不合格药品处理记录D、药品销售记录E、药品采购记录正确答案：ABCDE5.下列关于处方中药品名称的规定，正确的有()A、医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名B、医师可以使用由药监局公布的药品习惯名称开具处方C、医师可以使用由卫生部公布的药品习惯名称开具处方D、医师开具院内制剂处方时应当使用经省级卫生行政部门审核、药品监督管理部门批准的名称正确答案：ACD6.麻醉药品和精神药品定点生产企业应建立购买方销售档案，内容包括()A、购买方合法资质B、购买麻醉药品、精神药品的批准证明文件（生产企业提供）C、企业法定代表人、主管麻醉药品和精神药品负责人、采购人员及其联系方式D、采购人员身份证明及法人委托书E、企业所有人员身份证明及法人委托书正确答案：ABCD7.下列关于法的知识叙述正确的是()A、法的时间效力包括不溯及既往原则B、同一位阶的法之间，一般规定优于特殊规定，新的规定优于旧的规定C、不同位阶的法之间，上位法效力高于下位法D、法律效力高于行政法规，行政法规效力高于地方性法规和部门规章E、法的效力包括空间效力、时间效力、对人的效力正确答案：ACDE8.药品营业推广方案的内容包括()A、推广的总预算B、推广的持续时间C、参与者的条件D、推广时机正确答案：ABCD9.财会部门的工作人员应及时与药库、各药房的明细及实物进行核对，定期对账，实地盘点，做到()A、账实相符B、账货相符C、账票相符D、账账相符E、账卡相符正确答案：ADE10.常用的推销人员绩效考核指标有()。A、销售量与毛利B、访问率和访问成功率C、销售费用及费用率D、新客户数量正确答案：ABCD11.国家基本药物目录的品种和数量调整应当根据以下因素确定()A、国家基本药物应用情况监测和评估B、药品不良反应监测评价C、我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化D、我国疾病谱变化E、已上市药品循证医学、药物经济学评价正确答案：ABCDE12.药事组织的类型有()A、事业性药房组织B、药品生产、经营组织C、药学教育和科研组织D、药品管理的行政组织E、药学社会团体、学术组织正确答案：ABCDE13.关于处方药与非处方药管理正确的有()A、处方药不可以开架自选B、经营非处方药的企业指南性专用标识为红色C、非处方药患者可以自行判断、购买D、非处方药只能在电视媒体中打广告E、经营非处方药的企业指南性专用标识为绿色正确答案：ACE14.麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备的条件有()A、有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模B、没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为C、麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规D、符合省级药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求E、符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求正确答案：ABCE15.下列关于麻精药品处方权的表述，正确的有()A、取得“麻精一”处方权的医师可以为自己开具该类药品处方B、医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方C、药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格D、执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权正确答案：BCD16.根据《处方管理办法》的规定，处方正文要求的内容有()A、药品名称B、用法用量C、药品数量D、药品剂型、规格正确答案：ABCD17.下列哪些药品属于含甘草浸膏（或流浸膏）类复方口服制剂()A、复方枇杷喷托维林颗粒B、复方甘草口服溶液C、尿通卡克乃其片D、阿司匹林可待因片E、氨酚氢可酮片正确答案：ABC18.不规范处方的情形包括()A、药师未对处方进行适宜性审核B、处方的前记、正文、后记内容缺项C、新生儿、婴幼儿处方未写明日、月龄的D、医师签名、签章不规范正确答案：ABCD19.医药促销方式包括()A、人员推销B、公共关系C、营业推广D、广告正确答案：ABCD20.药品促销的作用包括()A、明确市场,提高售价B、突出特点,促进成交C、扩大需求,稳定销售D、传递信息,引导消费正确答案：BCD21.直接挂网采购的药品包括()A、妇儿专科非专利药品B、暂不列入招标采购的药品C、基础输液D、急（抢）救药品E、常用低价药品正确答案：ABCDE22.根据《中华人民共和国行政处罚法》，行政处罚的种类包括()A、责令停产停业B、罚款C、警告D、拘役E、吊销许可证正确答案：ABCDE23.药品进货检查验收制度包括()A、选择合法购药渠道B、验明药品合格证明C、验明药品其他标识D、销售人员资质的查验E、索取、留存供货单位的票据及相关资料正确答案：ABCDE24.药品广告的设计原则包括()。A、艺术性B、真实性C、针对性D、社会性正确答案：ABCD三、判断题（共31题，每题1分，共31分）1.医疗机构终止配制制剂或者关闭的，《医疗机构制剂许可证》由原发证机关缴销。同时报国家药品监督管理部门备案。()T.正确A、正确B、错误正确答案：A2.发明专利的保护期限自提交之日起计算。()T.正确A、正确B、错误正确答案：B3.医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应于传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。()T.正确A、正确B、错误正确答案：A4.麻醉药品和第一类精神药品可以零售。()T.正确A、正确B、错误正确答案：B5.研制单位研制的放射性新药，在进行临床试验或者验证前，应当向省级药品监督管理部门提出申请。()T.正确A、正确B、错误正确答案：B6.发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准()。T.正确A、正确B、错误正确答案：A7.须提供参加继续教育的证明是执业药师变更注册的规定()T.正确A、正确B、错误正确答案：B8.定点生产企业应当严格按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产。()T.正确A、正确B、错误正确答案：A9.持有人应当在药品注册证书有效期届满前六个月申请再注册。()T.正确A、正确B、错误正确答案：A10.医保药品目录的调整全部依靠医保谈判。()T.正确A、正确B、错误正确答案：B11.中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限，时间为7年。()T.正确A、正确B、错误正确答案：A12.定点零售药店在显著位置悬挂统一格式的定点零售药店标识。()T.正确A、正确B、错误正确答案：A13.提供互联网药品信息服务的网站可直接发布药品广告。()T.正确A、正确B、错误正确答案：B14.对违反规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的5至10倍罚款。()T.正确A、正确B、错误正确答案：A15.针对执业药师缺乏，药品经营企业可采取“挂证”方法处理。()T.正确A、正确B、错误正确答案：A16.蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效