IATF16949-2016标准培训教材

有限公司ISO/TS16949简介众所周知，在汽车行业，作为一个汽车零件供应商，要推行的认证体系如下：——如果供货给美国三大汽车公司（克莱斯勒,

福特,

通用），需要作QS9000认证，——供货给大众、奔驰、博世等德国汽车企业，企业则必须通过VDA6.1认证，——法国的雪铁龙和雷诺要求EAQF，——意大利的菲亚特和MagnetiMarelli则要求AVSQ。为了简化汽车行业质量体系，由各国的汽车协会组成了国际汽车特别工作组IATF注1：IATF——国际汽车推动小组

(International

Automotive

Task

Force),由各国的汽车协会组成注2：AIAG——美国汽车工业协会注3：IAOB——国际汽车监督署全球有五个监督机构

(IAOB,

ANFIA,

CCFA,

SMMT,

VDA-QMC)提供审核员认证培训考试计划，在中国、亚洲地区是由IAOB负责中文、英文的培训。16949历史16949发展历程美国汽车体系福特、通用、克莱斯勒QS9000德国汽车体系大众、奔驰、博世VDA6.1法国汽车体系雪铁龙雷诺EAQF意大利汽车体系菲亚特和MagnetiMarelliAVSQTS16949IATF(国际汽车推动小组)ISO/TS16949IATF&ISO2000年7月1日ISO/TS169492002年3月1日ISO/TS169492009年6月15日IATF169492016年10月1日IATF16949:20162016年10月1日，一项新的国际标准

IATF16949：2016

生效并取代原有旧标准

ISO/TS16949:2009。新标准名称：IATF16949：2016发布日期：2016年10月1日正式发布新标准内容：引用并和ISO

9001：2015版的结构和要求保持一致，同时包括IATF规定的汽车行业特殊要求。IATF

16949：2016将替代现有ISO/TS

16949标准的审核认证。与其紧密联系的新的IATF新认证规则也会将在2016年11月发布。此项新标准的发布在于发展质量管理体系，将致力于持续改进、强调缺陷预防、涵盖汽车行业的特定要求和辅助工具、和在整个供应链中减少变差和浪费。IATF16949:2016两个重要时间节点：2017年10月1日以后，将不再进行ISO/TS

16949的审核（包括初次、监督、换证、机构转移），而需要按照IATF

16949：2016新标准实施审核。2018年9月14日以后，ISO/TS

16949证书不再有效。学习IATF16949：2016的要求世界上最严格的标准，200个条款，1000个要求，横跨N多领域，要求管理能力和专业能力同时具备。过程拥有者：读懂与所属过程相关的条款。体系策划人员：读懂所有条款。（管理者代表/推行组长/推行干事）不强求：读懂所有条款，但要：读懂与自己工作相关的条款。APQP成员：读懂与五大工具相关条款。内审员、第二方审核员：读懂与被审核过程相关的条款。标准要素PDCA循环确认：管理者代表（副管理者代表）？标准目录引言总则质量管理原则过程方法总则策划-实施-检查-处置-循环基于风险的思维与其他管理体系标准的关系本标准的目标1.范围2规范性引用文件3术语和定义3.1汽车行业的术语和定义4组织环境理解组织及其环境理解相关方的需求和期望确定质量管理体系的范围确定质量管理体系的范围-补充顾客特殊要求4.4质量管理体系及其过程产品和过程的符合性产品安全5领导作用领导作用和承诺总则公司责任过程有效性和效率过程拥有者5.1.2以顾客为关注焦点方针制定质量针沟通质量方针组织的岗位、职责和权限组织的作用、职责和权限－补充产品要求和纠正措施的职责和权限6策划应对风险和机遇的措施在策划质量管理体系时组织应策划风险分析预防措施应急计划质量目标及其实现的策划组织应针相关职能、层次和质量管理体系所需的过程建立质量目标策划如何实现质量目标时质量目标及其实现的策划－补充6.3变更的策划7支持资源总则人员基础设施工厂、设施及设备策划过程运行环境过程操作环境－补充监视和测量资源总则测量系统分析测量溯源校准／验证记录实验室要求内部实验室外部实验室7.1.6组织的知识能力能力---补充能力---在职培训内部审核员能力第二方审核员能力意识意识－补充员工激励和授权沟通成文信息总则质量管理体系文件创建和更新成文信息的控制应控制质量管理体系和本标准所要求的成文信息为控制成文信息。记录的保存工程规范标准目录8运行运行的策划和控制运行策划和控制－补充保密产品和服务的要求顾客沟通顾客沟通-补充产品和服务要求的确定产品和服务要求的确定－补充产品和服务要求的评审组织应确保有能力产品和服务要求的评审－补充顾客指定的特殊特性组织制造可行性8.2.4产品和服务要求的更改产品和服务的设计和开发总则产品和服务的设计和开发－补充设计和开发策划设计和开发策划补充产品设计技能带有嵌入式软件的产品的开发设计和开发输入产品设计输入制造过程设计输入特殊特性设计和开发控制监视设计和开发确认原型样件方案产品批准过程设计和开发输出设计和开发输出补充制造过程设计输出设计和开发更改设计和开发更改补充外部提供的过程、产品和服务的控制总则总则－补充供应商选择过程顾客指定的货源（亦称“指向性购买”）控制类型和程度控制类型和程度-补充法律和法规要求供应商质量管理体系开发汽车产品相关软件或带有嵌入,式软件的汽车产品供应商监视第二方审核8.4.2.5供应商开发提供给外部供方的信息外部供方的信息-补充标准目录生产和服务提供生产和服务提供的控制控制计划标准化作业——操作指导书和目视标准作业准备的验证停机后的验证全面生产维护生产工装及制造、试验、检验工装和设备的管理8.5.1.7生产排程标识和可追溯性标识和可追溯性-补充顾客或外部供方的财产防护防护-补充交付后的活动服务信息反馈与顾客的服务协议更改控制更改控制—补充过程控制的临时更改产品和服务的放行产品和服务的放行—补充全尺寸检验和功能性试验外观项目外部提供的产品和服务符合性的验证和接受法律法规符合性。接收准则不合格输出的控制组织应确保对不符合要求的输出进行识别和控制顾客的让步授权不合格品控制-顾客规定的过程可疑产品的控制返工产品的控制返修产品的控制顾客通知不合格品的处置组织应保留下列成文信息标准目录9绩效评价监视、测量、分析和评价总则制造过程的监视和测量统计工具的确定统计概念的应用顾客满意顾客满意-补充分析与评价优先级内部审核组织应按照策划的时间间隔进行内部审核9.2.2组织应内部审核方案质量管理体系审核制造过程审核产品审核管理评审总则管理评审——补充管理评审输入管理评审输入-补充管理评审输出管理评审输出-补充10改进总则不合格和纠正措施若出现不合格，包括来自于投诉的不合格10.2.2组织应保留成文信息问题解决防错保修管理体系顾客投诉和使用现场失效试验分析持续改进持续改进--补充附录A：控制计划标准目录质量管理原则(七项）——以顾客为关注焦点；——领导作用；——全员参与；——过程方法；——改进；——循证决策；——关系管理。这些全部原则植入在IATF16949全部要素。质量管理原则(七项）——以顾客为关注焦点；——领导作用；——全员参与；——过程方法；——改进；——循证决策；——关系管理。质量管理原则伸手要结果做事讲过程安全系数高方法要落地主要变化特点4

组织环境7支持6策划9绩效评价10改进8运行4

组织环境5领导作用标准目录引言总则质量管理原则过程方法总则策划-实施-检查-处置-循环基于风险的思维与其他管理体系标准的关系本标准的目标1.范围2规范性引用文件3术语和定义3.1汽车行业的术语和定义4组织环境理解组织及其环境理解相关方的需求和期望确定质量管理体系的范围确定质量管理体系的范围-补充顾客特殊要求4.4质量管理体系及其过程产品和过程的符合性产品安全5领导作用领导作用和承诺总则公司责任过程有效性和效率过程拥有者5.1.2以顾客为关注焦点方针制定质量针沟通质量方针组织的岗位、职责和权限组织的作用、职责和权限－补充产品要求和纠正措施的职责和权限4组织环境内部环境外部环境政府顾客外部供方竞争对手4.1理解组织及其环境

4.2理解相关方的需求和期望：确定组织的各种外部和内部因素。并进行监视和评审。：确定有关的相关方，了解其需求和期望要求，并进行监视和评审。分类影响因素对公司的影响应对策略外部环境内部环境相关方需求和期望4.1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望内部能力优势S（STRENGTHS）劣势W

（WEAKNESSES）1.2. 列出优势1.2. 列出劣势3.3.外部因素机会O

（OPPORTUNITIES1.2. 列出机会SO战略：扩张性战略，企业内部拥有优势，而环境又提供了机会，这WO战略：谨慎进入战略。面对某种市场机会，

企业可能并不具有相应的3.是理想的最佳状态。竞争优势。威胁T

（THREATS）1.2. 列出威胁ST战略：多元化战略，利用自身优势，避免威胁对企业带来的影响。WT防御型战略3.公司

SWOT

分析4.1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望公司战略规划分类战略要求公司战略市场战略确定的公司的市场范围，顾客定位，销售方式，品牌策略等。产品战略确定公司的产品类别，新产品的要求的。生产战略确定公司的制程能力定位，设备定位。人才战略确定公司的人才定位，人才要求等。其他4.3确定质量管理体系的范围4.3

：确定质量管理体系范围（边界和适用性），对不适用的条款说明理由。主要变化2015版没有明确提出要素可以【删除】，但可以【不适用】。在态度上，不鼓励组织去删除要素。4.3.1

确定质量管理体系的范围-补充应包含支持功能，无论其在现场或外部场所（例如：设计中心、公司总部和配送中心）。唯一允许的删减是IS0

9001第8.3条中的产品设计和开发要求。但不包括制造过程设计4.3确定质量管理体系的范围4.3.2顾客特殊要求应对顾客特定要求进行评价，并将其包含在组织的质量管理体系范围内。顾客名称特殊要求（文件、版本）具体要求评价结果对应标准现状说明其他东风公司顾客特殊要求清单东风变速箱公司：质量保证期为一年或六万公里1.挂黄牌处置：不良品率≥2000PPM；出现2批次以上/年同类质量不合格的；在变速箱公司售后服务质量反馈中有较严重的质量问题，出现V2级以上质量问题点和售时换件的。挂红牌处置：不良品率≥3000PPM；批次合格率达不到91%的；顾客（东风有限等）要求否决，或出现V1级以上质量问题点的；接到变速箱公司文件拒不执行，或经2次以上整改后仍不符合要求的；在供应商质量评价中出现1项（包括1项）以上严重不符合现的造成直接经济损失3万元及以上的；被市级及以上新闻媒体暴光的。执行东风汽车有限公司供应商质量评价标准（ASES、ANPQP）按ISO9001或ISO/TS16949建立质量保证体系（至少应有完善有效的质量管理模式）抽样检验按GB2828标准执行，合格水平AQL=2.5，检测水平原则上不低于S—4每周一次的质量会签制度新增产品按ANPQP质量标准和质量评价办法进行评价装配线停线处罚制度准时的交付率10.采购成本下降示例4.4质量管理体系及其过程4.4

：建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，识别需要的过程及其相互作用。需要时，保持文件和保留记录。4.4质量管理体系及其过程生产提供控制过程过程拥有者：生产部经理及时准确提供符合要求的产品。1、顾客订单要求2、生产计划生产部、物控部材料、工装、模具、工具、设备、场地、电力、水、压缩空气等1、生产提供控制程序2、标准化作业文件3、控制计划Cpk≥1.33厂内不合格＜1%用什么资源（设备、材料等）？谁来做？用何程序，方法？用何指标衡量？输入输出乌龟图4.4质量管理体系及其过程顾客导向过程（COP）与支持过程（SOP）和管理过程（MOP）的关系矩阵表顾客导向过程C01C02C03C04C05C06支持过程S01******S02*****S03*****S04**S05******S06******S07******S08****S09****S10*****S11***S12*****S13*****S14******S15******S16****管理过程M01******M02*****M03******M04**M05******M06******M07******M08******M09*****M10****顾客导向过程C01生产提供控制程序C02与顾客有关过程控制程序C03APQP控制程序C04嵌入式软件产品开发控制程序C05保修管理程序C06产品和过程变更控制程序支持过程S01人力资源管理程序S02基础设施策划与管理程序S03监视和测量资源管理程序S04MSA控制程序S05实验室管理S06知识管理程序S07成文信息管理程序S08FMEA控制程序S09PPAP控制程序S10采购与外部供方控制程序S11生产计划控制程序S12标识和可追溯性控制程序S13全面生产维护控制程序S14产品和服务质量控制程序S15不合格品控制程序S16SPC控制程序管理过程M01组织环境理解和分析过程M02产品安全管理过程M03风险和机遇管理过程M04应急计划管理过程M05质量目标管理过程M06内部审核过程M07管理评审过程M08改进控制过程M09顾客满意测量控制过程M10质量成本控制过程描述了顾客导向过程和管理过程、支持过程的相互作用4.4质量管理体系及其过程示例：过程相互关系M01组织环境理解和分析M05质量目标管理M04应急计划管理M03风险和机遇管理M02产品安全管理S02基础设施策划与管理S08FMEA控制S07成文信息管理S01人力资源管理S06知识管理S05实验室管理S04MSA控制S03监视和测量资源管理C01生产提供控制工序1→……

→工序nC02与顾客有关过程控制C06产品和过程变更控制C04嵌入式软件产品开发控制C03APQP控制C05保修管理S10采购与外部供方控制S16SPC控制S15不合格品控制S09PPAP控制S14产品和服务质量控制S13全面生产维护控制S12标识和可追溯性控制S11生产计划控制M06内部审核M10质量成本控制M09顾客满意测量控制M08改进控制M07管理评审顾客要求组织及其环境相关方的需求和期望质量体系的结果顾客满意产品和服务4.4质量管理体系及其过程示例：过程清单过程名称条款过程拥有者输 入输 出绩效指标资源需求相关文件组织环境理解和分析过程4.1管理者代表公司外部环境信息公司内部环境信息准确识别出影响QMS预期结果的内部因素和外部因素未识别因素0个/年人员品质手册环境外部因素分析表风险和机遇管理过程6.1体系部经理环境外部因素分析表组织核心业务过程识别风险和潜在的机遇并策划应对措施1个以上机遇/年10个以上风险/年人员风险和机遇管理程序质量目标管理过程6.2体系部经理质量方针组织的宗旨和战略质量目标并分解到位以及实现措施2个以上目标/年人员质量目标分解表人力资源管理过程7.1.27.27.3人力资源部经理人力资源需求信息岗位工作人员所需具备的能力不能胜任人员2个以下/年人员人力资源管理程序知识管理过程7.1.6文 控主管内部的经验、案例和外部的专业知识组织的知识库10篇/月人员激励资金知识管理程序服务提供过程8.5.1营业部经理顾客需求顾客需求得到满足投诉1次以下/月人员服务管理程序生产提供过程8.5.1生产部经理订单、材料合格的产品合格率98%以上/月设备材料生产管理程序4.4质量管理体系及其过程4.4.1.1 产品和过程的符合性组织应确保所有产品和过程，包括服务件及外包的产品和过程，符合一切适用的顾客和法律法规要求（见第8.4.2.2条）。与产品和服务相关的与过程相关应该符合的要求顾客要求法律法规顾客要求法律法规制造国收货国发运国目的国制造国收货国发运国目的国组织√√√√√√√√√√服务件供应商√√√√√√√√√√外包√√√√√√√√√√供应商√√√√√√组织需要采取主动的方法来评估和处理风险4.4质量管理体系及其过程类别具体内容具体要求评价（结果）评价日期评价部门/人员备注适用的法律法规要求及评价表示例4.4质量管理体系及其过程4.4.1.2

产品安全组织应有形成文件的过程，用于与产品安全有关的产品和制造过程管理。产品安全项目应对措施与产品有关的安全因素识别法律法规识别通知顾客在供应链转移产品安全特性识别在供应链转移过程安全特性识别安全控制方法设计FMEA特殊批准过程FMEA特殊批准控制计划特殊批准不满足接收准则时的反应计划人员最高管理者明确职责升级过程信息流的定义顾客通知相关人员确定培训内容更改对产品安全的影响评价实施前经过批准可追溯性最少按批次可追溯（追溯方法）新品导入总结新品经验教训修改控制计划或FMEA实施建议：建立程序（文件）来管理过程。5

领导作用6策划9绩效评价10改进8运行4

组织环境5领导作用7支持5领导作用领导的作用：在于① 统一的宗旨和方向② 创造全员积极参与的条件③ 领导组织实现组织的质量目标。思考练习如果你是最高领导者，：① 如何发挥领导作用？② 你有哪些实施措施？标准目录引言总则质量管理原则过程方法总则策划-实施-检查-处置-循环基于风险的思维与其他管理体系标准的关系本标准的目标1.范围2规范性引用文件3术语和定义3.1汽车行业的术语和定义4组织环境理解组织及其环境理解相关方的需求和期望确定质量管理体系的范围确定质量管理体系的范围-补充顾客特殊要求4.4质量管理体系及其过程产品和过程的符合性产品安全5领导作用领导作用和承诺总则公司责任过程有效性和效率过程拥有者5.1.2以顾客为关注焦点方针制定质量针沟通质量方针组织的岗位、职责和权限组织的作用、职责和权限－补充产品要求和纠正措施的职责和权限5.1领导作用和承诺5.1.1

：

总则。最高管理者应通过有效措施，证实其对质量管理体系的领导作用和承诺。领导作用领导者自己践行通过他人践行对质量管理体系的有效性承担责任。确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标,并与组织环境和战略方向相一致。沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性。确保质量管理体系所需的资源是可用的。推动改进。 （改革者）确保质量管理体系要求融入组织的业务过程。（钱包）（领航者）（担当者）确保质量管理体系实现其预期结果。 （担当者）促进使用过程方法和基于风险的思维。 （支持者）支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用（支持者）（支持者）（领航者）5.1领导作用和承诺5.1.1.1 公司责任组织应明确并实施公司责任方针，至少包括反贿赂方针、员工行为准则以及道德准则升级政策（“举报政策”）。5.1.1.2 过程有效性和效率最高管理者应评审产品实现过程和支持过程，以评价并改进过程有效性和效率。过程评审活动的结果应作为管理评审的输入。（改进点）5.1.1.3 过程拥有者最高管理者应确定过程拥有者，由其负责组织的各过程和相关输出的管理。过程拥有者应了解他们的角色，并且具备胜任其角色的能力（见

IS09001

第7.2条）。新增要求新增要求7.2能力 组织应：a）确定在其控制下工作的人员所需具备的能力。5.1领导作用和承诺① 辨识从组织获得价值的直接和间接的顾客；② 理解顾客当前和未来的需求和期望；③ 将组织的目标与顾客的需求和期望联系起来；④ 在整个组织内沟通顾客的需求和期望；⑤ 测量和监视顾客满意情况，并采取适当的措施。⑥ 积极管理与顾客的关系，以实现持续成功。⑦ 设计和开发产品和服务，满足顾客的期望。实施参考质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客期望。只有赢得和保持顾客和其他有关的相关方的信任才能获得持续成功。【以增强顾客满意为目的】变为【始终致力于增强顾客满意】，在态度上更积极，更坚定。主要变化基础和术语5.1.2

：以顾客为关注焦点。最高管理者应确保通过有效的措施，证实其对以顾客为关注焦点的领导作用和承诺。确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求；确定和应对能够影响产品和服务的符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；始终致力于增强顾客满意。5.2方针5.2

：方针。最高管理者应制定、实施和保持质量方针，并沟通到位并应用。大雁南飞，向南，就是大雁的方针基础和术语方针：由最高管理者正式发布的

组织的宗旨和方向。质量方针

：关于质量的方针。注

1:

通常，质量方针与

组织的总方针相一致，可以与组织的愿景和使命相一致，并为制定

质量目

标提供框架。愿景

：由最高管理者发布的对组织的未来展望。使命

：由最高管理者发布的组织存在的目的。主要变化2015版延伸了质量方针的过程长度，制定和沟通质量方针是基础，更重要【保持】和【应用】质量方针。方针不是摆设，而需要应用。质量方针的要求适应组织的 适应组织的 支持组织的宗旨 环境 战略方向承诺满足适用要求承诺持续改进质量管理体系制定

→ 质量目标

→ 框架5.2方针质量方针示例：科技创新，以高性价比的产品，贴心的服务，持续提升的质量水准和管理水平，满足顾客和相关方的需求。序号目标项目标值1不良质量成本降低5%2客户满意度值提升2%3成品合格率提升2%4建立ISO9001：2015和IATF16949:2016质量管理体系2017年度通过认证5重大安全事故不发生6重大质量事故不发生目标5.3组织的岗位、职责和权限5.3

：

最高管理者应确保组织内相关岗位的职责、权限得到分派、沟通和理解。① 【分派】比【规定】更进步，不仅把职责权限规定出来，还要指派给岗位。【理解】要求不仅知道，更需要明白、懂了、认同。② 没有规定需要设立管理者代表，但是，相关的职责权限任然保留，同时要求更高，组织分派给谁更灵活。主要变化① 明白自己工作事项、目标绩效、所需能力要求。② 清楚自己的职责对体系（组织）的贡献和荣誉。③ 准确掌握决策的风险度。④ 如果出现异常（风险），能掌控有效的应对措施。⑤ 对自己要担当的后果，有勇气承受。如何做才算理解？5.3组织的岗位、职责和权限示例5.3组织的岗位、职责和权限5.3.1 组织的作用

、职责和权限－补充最高管理者应向人员指派职责和权限，以确保顾客要求得到满足。这些指派应形成文件。这包括但不限于：特殊特性的选择，质量目标和相关培训的设置，纠正和预防措施，产品设计和开发，产能分析，物流信息，顾客计分卡以及顾客门户customer

portals)。顾客代表改进：从2009版“体现”升级到2016版“满足”顾客要求。5.3组织的岗位、职责和权限5.3.2 产品要求和纠正措施的职责和权限质量代表最高管理者应确保：负责产品要求符合性的人员有权停止发运或生产以纠正质量问题：注：由于一些行业中的过程设计，并非总是能立即停止生产。在这种情况下，必须对受影响批次进行控制，以防将其发运给顾客。拥有纠正措施权限和职责的人员能够及时获知与要求不符的产品或过程，以确保避免将不合格品发运给顾客，并确保所有潜在不合格品得到识别与控制；所有班次的生产作业都安排有负责确保产品要求符合性的负责人员或代理职责人员。改进：从2009版被动“通报”升级到2016版主动“及时获知”不符合信息。权限从“停止生产”到“停止发运或生产”，范围扩大。6策

划6策划9绩效评价10改进8运行4

组织环境5领导作用7支持6策划应对风险和机遇的措施在策划质量管理体系时组织应策划风险分析预防措施应急计划质量目标及其实现的策划组织应针相关职能、层次和质量管理体系所需的过程建立质量目标策划如何实现质量目标时质量目标及其实现的策划－补充6.3变更的策划7支持资源总则人员基础设施工厂、设施及设备策划过程运行环境过程操作环境－补充监视和测量资源总则测量系统分析测量溯源校准／验证记录实验室要求内部实验室外部实验室7.1.6组织的知识能力能力---补充能力---在职培训内部审核员能力第二方审核员能力意识意识－补充员工激励和授权沟通成文信息总则质量管理体系文件创建和更新成文信息的控制应控制质量管理体系和本标准所要求的成文信息为控制成文信息。记录的保存工程规范标准目录6.1应对风险和机遇的措施基础和术语主要变化：确定需要应对的风险和机遇。：策划应对这些风险和机遇的措施。应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。注1：应对风险可选择规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性或后果，分担风险，或通过信息充分的决策保留风险。注2：机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新顾客，建立合作伙伴关系，利用新技术以及其他可取和可行的事物，以应对组织或其顾客需求。风险：不确定性的影响。注

1：影响是指偏离预期，可以是正面的或负面的。注

2：不确定性是一种对某个事件，甚至是局部的结果或可能性缺乏理解或知识方面的信息的状态。注

3：通常，风险是以某个事件的后果

(包括情况的变化)及其发生的可能性的组合来表述。标准新要求。2008版是为了实现质量目标去策划质量管理体系，2015版是为了【应对风险】和实现目标去策划体系，两者的输入不一样。思考练习 列举你工作中，可能遇到的风险，并如何应对？6.1应对风险和机遇的措施示例一：风险评估与控制措施表过程因素风险描述 后果现有QMS措施R=S×O×D关键风险责任部门措施后R=S×O×D预防措

应急措施 施S O D RS O D R不合格量差评估和选供应商的

来料质量

导致生产择供应商，质量管理 不稳定质

对其制程水平能力确认要求供应商提4 4 3 48 交制程能力控制计划100%全检来料采购

4

2

2

16备应用没有跟进备自动化设

采用行业

公司生产

工程部每业水平 行业情报自动化设

力落后行

季度跟进 5 2 20质量控制人员专业素质生产工程（IE）技术、防错技术应用几乎不会1非常高1非常低2高2低3中3S:

严重程度 O:发生概率 D:

可检测性2

级别

评分 级别 评分 级别 评分轻微 1小 2中 3严重 4高4低4非常严重55非常非常高 低5评价准则：R=

S

×

O

×

DR≥40分以上，为关键风险点。6.1应对风险和机遇的措施示例二：风险评估与控制措施表序号风险分类风险内容风险原因风险评价风险对策预防措施其它应对（应急）措施责任部门监督检查和评价类别细分可能性风险后果评价结果1运营风险管理体系风险我司未导入客户要求的体系忽视可能发生一般B减少风险充分了解客户需求将重要客户对体系的要求纳入公司体系改进计划体系部2因诚信问题导致公司声誉和名誉受损可

疑品

被意

外放行，但

未采

取措

施处置。可能发生严重A规避风险按《产品质量预警与召回程序》

和《

应急准备和响应控制程序》完成时间2

0

1

6

年

5月30日立即与相关方进行沟通，极力弥补已造成的影响体系部风险发生可能性风险后果可能性大可能发生极少发生严重A级风险（高关注风险）A级风险（高关注风险）B级风险（一般关注风险）一般A级风险（高关注风险）B级风险（一般关注风险）C级风险轻微B级风险（一般关注风险）C级风险C级风险6.1应对风险和机遇的措施示例：采用FMEA风险分析6.1应对风险和机遇的措施6.1.2.1 风险分析组织应在风险分析中至少包含从产品召回、产品审核、使用现场的退货和修理、投诉、报废及返工中吸取的经验教训。组织应保留成文信息，作为风险分析结果的证据。风险内容参照：风险和FMEA要素汇总6.1应对风险和机遇的措施6.1.2.2 预防措施组织应确定并实施措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格发生。预防措施应与潜在问题的严重程度相适应。组织应建立一个用于减轻风险负面影响的过程，过程包括以下方面：a)确定潜在不合格及其原因；b)评价防止不合格发生的措施的需求：c)确定并实施所需的措施；所采取措施的成文信息；评审所采取的预防措施的有效性；利用取得的经验教训预防类似过程中的再次发生（见IS09001第7.1.6

条）。7.1.6

组织的知识组织应确定

所需的知识，以运行过程并获得合格产品和服务。6.1应对风险和机遇的措施6.1.2.3 应急计划管理步骤要 求时机外部提供的产品、过程或服务中断；常见自然灾害：火灾；公共事业中断；劳动力短缺：或者基础设施破坏应急计划制定根据风险和对顾客的影响制定应急计划。通知顾客的过程告知影响顾客作业的任何情况的程度和持续时间。演习定期测试应急计划的有效性（如：模拟，视情况而定）。评审与更新包括最高管理者在内的跨部门小组对应急计划进行评审（至少每年一次），并在需要时进行更新；保持（防止再发生）保留描述修订以及更改授权人员的成文信息。重启确认制造的产品持续符合顾客规范实施建议：编制《应急计划管理程序》6.2质量目标及其实现的策划目标

：要实现的结果。目标可以是战略的、战术的或操作层面的。质量目标

：与质量有关的目标。基础和术语① 2008只是在各【职能和层次】上建立目标，2015建立的目标要分解到【过程】。② 2015不仅要策划目标，更要求去策划如何【实现目标】，同时对目标进行【动态的】监视、测量、沟通、更新；③ 要素很具体地描述了实现目标的细节，包括：做什么；需要什么资源；由谁负责；何时完成；如何评价结果。主要变化：在相关职能、层次和过程建立质量目标。：策划如何实现质量目标。6.2.2.1 质量目标及其实现的策划－补充最高管理者应确保为整个组织内的相关职能、过程和级别，明确、建立并保持符合顾客要求的质量目标。组织在建立其年度（至少每年一次）质量目标和相关性能指标（内部和外部）时，应考虑组织对相关方及其有关要求的评审结果。6.2质量目标及其实现的策划示例：质量目标策划表质量目标分解目标分解部门措施、方法、计划需要资源完成时间评价方法质量损失降低5%降低产品退货率

10%开发部根据季度因素，不同顾客的细微需求，产品使用的不同环境，调整产品配方或工艺，减少与上述因素相关的退货试验费用约X元购买专利配方2017年6月30日前营销部加强公司外部仓库的盘查（每月两次）确保先进先出，避免因存期过长，造成产品老化变质导致退货。费用约X元2017年6月30日前物控部库存压缩10%，避免因存期过长，造成产品老化变质导致退货。引入条码信息化管理系统20176年6月30日前产品一次检验合格率提升5%生产部加强关键岗位的培训和考核，2016年全部持证上岗，每个关键岗位储备两名备用人员，提升产品合格率培训费用约X元招聘6名熟练员工2017年6月30日前人力资源部调整车间员工工资核算规定，提高关键岗位工资水平，保持关键岗位人员稳定调薪费用约X元2017年6月30日前原材料合格率提升10%采购部重新开发五家优质外部供方并签定质保协议供方开发费用约X元2017年6月30日前对现有主要供方进行现场审查和培训，至少进行一次，提高对供方的质量管理能力的要求，不符合要求的建议淘汰。配专车2017年6月30日前6.3变更的策划6.3

变更的策划当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，变更应按所策划的方式实施（见4.4）。组织应考虑：a）变更目的及其潜在后果；b）质量管理体系的完整性；c）资源的可获得性；d）职责和权限的分配或再分配。实施参考① 编制《质量体系变更管理》② 变更输入：内审、管理评审、发生重大体系异常。风险变化变更。体系绩效不良。发生重大问题。顾客满意不好。6.3

变更的策划9.3

管理评审不合格和纠正措施持续改进4.4

质量管理体系及其过程变更要考虑的因素，2015版增加了很多，包括：目的、后果、资源、权限等。主要变化理解参考6.3变更的策划变更类别: □质量管理体系范围

□组织机构

□职责权限

□核心人员

□关键设备、生产工艺等生产重大变更

□管理体系的一体化

□管理体系标准变化

□管理体系的信息化

□新改扩建项目

□政策法规

□产品标准

□能源消费

□质量管理体系文件的变更

□其他变更的内容：变更的目的：第一阶段：变更的评审：1、变更潜在后果分析序号变更潜在后果原因分析应对措施2、质量管理体系完整性评估：3、变更所需资源的可获得性评估：4、变更导致职责和权限的分配和再分配：第二阶段：

变更的审批：□同意□不同意□其它：签名：日期：备注：（包括变更实施过程中可能带来的新风险和注意事项等，由体系部填写）管理体系变更评审表7支持6策划9绩效评价10改进8运行4

组织环境5领导作用7支持7支持资源能力意识成文信息控制沟通支持质量管理体系的支持项目6策划应对风险和机遇的措施在策划质量管理体系时组织应策划风险分析预防措施应急计划质量目标及其实现的策划组织应针相关职能、层次和质量管理体系所需的过程建立质量目标策划如何实现质量目标时质量目标及其实现的策划－补充6.3变更的策划7支持资源总则人员基础设施工厂、设施及设备策划过程运行环境过程操作环境－补充监视和测量资源总则测量系统分析测量溯源校准／验证记录实验室要求内部实验室外部实验室7.1.6组织的知识能力能力---补充能力---在职培训内部审核员能力第二方审核员能力意识意识－补充员工激励和授权沟通成文信息总则质量管理体系文件创建和更新成文信息的控制应控制质量管理体系和本标准所要求的成文信息为控制成文信息。记录的保存工程规范标准目录7.1资源资源的类别人员组织的知识监视和测量资源过程运行环境基础设施主要变化组织的知识，作为一种新的资源来管理。7.1.1总则7.1.1

：确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。考虑资源的局限性和来源。考虑现有内部资源的能力现有内部资源的约束需要从外部供方获得的资源理解参考：如何保证资源？实施参考资源来自最高管理者，体系人员要把资源的要求跟最高管理者讲清楚。现有资源是否足够。资源有限时，怎么办？如何从外部获取资源。2015版，新增要求：对资源的有限性和来源渠道进行考虑并确认。主要变化7.1.2人员7.1.2

：

人员组织应确定并配备所需的人员，以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程。人员作为一种资源，2015版明确要求配备。2008版并没有明确，只是强调培训和能力。主要变化实施参考人力资源职能部门对人员的需求，要纳入组织的战略规划中，同时，在管理评审时要审议人员的满足状况。思考练习哪些岗位人员是必须配备的？（参考5.3

组织的岗位

、职责和权限）理解基础设施建筑物和相关设施设备，包括硬件和软件运输资源信息和通迅技术7.1.3基础设施7.1.3 ：

基础设施组织应确定、提供并维护所需的基础设施，以运行过程并获得合格产品和服务。内容基本不变，只是把2008版中备注的内容（如运输、通讯或信息系统），变成正式的条款，显示2015对其彰显更重要的地位。主要变化基础设施

：

组织运行所必需的设施、设备和服务的体系。基础和术语7.1.3基础设施7.1.3.1 工厂、设施及设备策划组织应使用多方论证的方法，包括风险识别和风险缓解方法，来开发并改进工厂、设施和设备的计划。管理步骤要 求建议应对措施平面布局图设备布局。流动和搬运→材料的同步流动。对空间场地的增值。对不合格品的控制。精益制造原则的应用。做FMEA制造可行性评价产能策划（考虑顾客签约的生产效率和产量，不只是当前的订单水平）。评价对现有操作的提议更改。管理评审的输入。（新产品或新操作）（老产品在建体系时一次性评价）保持过程有效性在过程批准，控制计划维护和作业准备验证期间，组织应保持过程的有效性，包括：风险和任何更改的定期复评。以上要求用于现场供应商活动，如适用。实施建议：制定和运行《基础设施策划与管理程序》过程运行环境社会因素（如非歧视、安定、非对抗）心理因素（如减压、预防过度疲劳、保证情绪稳定）物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等）7.1.4过程运行环境7.1.4 ：过程运行环境组织应确定、提供并维护所需的环境，以运行过程并获得合格产品和服务。运行环境比工作环境，在范围上包含更宽的因素，增加了【文化】和【心理】的内容，这是人区别于物理体验的【心理感受】的软环境，更人性化和进步。主要变化7.1.4.1

过程操作环境－补充组织应保持生产现场处于与产品和制造过程需求相协调的有序、清洁和整理的状态。注：在IS0

45001（或等效标准）第三方认证被认可的情况下，该认证可以证明组织符合本要求的人员安全方面。建议实施6S管理7.1.5监视和测量资源7.1.5

：确定并提供确保结果有效和可靠所需的资源。需要时，校验仪器。①

对主要的监视和测量资源列一张清单管理。例如《监视和测量资源汇总表》，说明：保养方法和校准或验证的周期、标识等。②

保留校验的记录。哪些测量资源需要校验？实施参考测量溯源① 基本变化不大，2015版是三级要素条款，在弱化本条款的地位。用【资源】的慨念代替【设备】，涵盖的范围更广，更适合服务及其他非制造组织。② 软件的概念没再提了，实际上以作为测量资源的一种，纳入控制。主要变化思考练习7.1.5监视和测量资源7.1.5.1.1 测量系统分析→应与测量系统分析的参考手册相一致。管理步骤要 求范围关键或特殊产品或过程特性。测量分析对象变异（variation）/变差。其它（MSA之外）分析方法和接收准则也可以应用。如果得到顾客的批准。替代方法（变更时）替代方法测量系统分析。与顾客接受记录一起保留。测量系统评价的项目包括：①

重复性——测量一个零件的某特性时，一个评价人用同一种量具多次测量的变差。②

再现性——测量一个零件的某特性时，不同评价人用同一种量具测量的平均值变差。③

线性——量具预期工作范围偏倚值的差值。④

分辨力——测量系统检测并如实指示被测特性的微小变化的能力。⑤

稳定性——测量系统在某持续时间内测量同一种基准或零件的单一特性时获得的测量值总变差。实施建议：制定和运行《MSA控制程序》。7.1.5监视和测量资源7.1.5.2.1 校准／验证记录组织应有一个形成文件的过程，用于管理校准／验证的活动和记录。管理步骤要 求目的提供符合法规的校准／验证活动的记录并保持。修订根据影响测量系统的工程更改进行的修订；读数偏离规范的读数风险的评估偏离规范情况导致的产品预期使用风险的评估。成文信息（记录）当在计划验证或校准期间，或在其使用期间，检验、测量和试验设备被查出偏离校准或存在缺陷时，应保留有关此检验、测量和试验设备先前测量结果有效性的成文信息，包括校准报告上显示的相关标准的最后一次校准日期和下一次校准到期日；对顾客的通知如果可疑产品或材料已被发运。符合规范的声明校准／验证后。控制软件验证。（产品和过程控制）。生产设备软件验证。与生产相关的设备（员工、顾客、供应商）中软件。校准和维护记录所有量具。理解：通过加强校准/验证记录的保留要求确保顾客要求被满足，包括安装于员工拥有的设备或顾客拥有的设备的软件。7.1.5监视和测量资源7.1.5.3 实验室要求管理项目7.1.5.3.1 内部实验室7.1.5.3.2 外部实验室范围检验、试验或校准服务的能力检验、试验或校准的能力明确规定并实施项目a)实验室技术程序的充分性：b)实验室人员的资格：产品试验：正确执行这些服务的能力。可追溯到相关过程标准（例如ASTM、EN

等）。如没有标准，明确并实施一个验证测量系统能力的方法。顾客要求，如有：f)对有关记录的评审。当某一设备没有具备资格的实验室时，校准服务可以由设备制造商进行。在这种情况下，组织应确保第7.1.5.3.1

条（左边）中的要求得到满足。认证通过ISO/IEC17025（或等效标准）第三方认可证明实验室符合这个要求（非强制）。通过ISO/IEC17025（或等效标准）第三方认可证明实验室符合这个要求。通过顾客评估来证实，或由顾客批准的第二方机构评估。需要时，可能需要获得政府监管机构的确认。7.1.6

组织的知识7.1.6

：确定所需的知识，予以保持，并在必要范围内可得到。确定如何获取更多必要的知识和知识更新。组织的知识是从其经验中获得的特定知识，是实现组织目标所使用的共享信息。引入组织的知识的要求的目的是：避免组织丧失其知识，如：由于员工更替；未能获取和共享信息。鼓励组织获取知识，如：总结经验；专家指导；标杆比对。主要变化2015版，把组织的资源范围扩大。认为组织的知识也是一种组织资源，要纳入管理。基础和术语6.1.2.2 预防措施f)利用取得的经验教训预防类似过程中的再次发生（见IS09001第7.1.6

条）6.1.2.1 风险分析组织应在风险分析中至少包含从产品召回、产品审核、使用现场的退货和修理、投诉、报废及返工中吸取的经验教训。8.3.3.2 制造过程设计输入。e)以往的开发经验：16949涉及的知识输入7.1.6

组织的知识输入内部来源经历失败经验成功经验改进结果（过程、产品和服务）外部来源顾客外部供方专业会议学术交流编码如何编码？把原始的经验信息文件化，变成【案例】。把外部输入知识，整理成【知识点】。用标准文本或软件格式进行储存。分类，定义关键词属性，便于检索。应用需要时可得到方便搜索（公共），可以设定阅读权限。职务推荐。知识更新不断变化的需求和发展趋势组织环境变化。组织的目标变化。产品或服务变化。技术更新。市场变化。经验积累。人员变化。如何有效地使用组织的知识？7.2能力7.2

：确定工作人员能力需求，确保这些人员是胜任。主要变化内容基本没变化，2015版中，弱化了培训，强调能力要胜任。培训只是作为获取能力的一种方法。能力管理项目要

求谁要具备能力？在公司控制下工作的人员（含非本公司人员），从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性。具备什么能力？胜任角色（岗位）的能力要求。如何确保？基于适当的教育、培训或经验。确保的结果能够胜任角色。如何能力获取能力？适用时，采取措施获得所需的能力（组织要确定方法）。适当措施可包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或者聘用、外包胜任的人员。方法评审评价获取能力的措施之有效性；确定的人员所需具备的能力评价上岗合格培训辅导重新分配工作招聘不合格合格7.2

能力评价措施的有效性哪些角色必须能力确认？过程拥有者、APQP小组成员、内（二）审员、质量代表、顾客代表、授权放行人员、特殊工种、实验室人员等…………。7.2能力能力

---

补充能力

---

在职培训管理步骤要 求7.2.1能力

---补充培训需求？从事影响符合性的活动的人员具备能力。（如：质量人员）从事特定指派任务的人员应按要求进行资格认可，尤其关注对顾客要求的满足。（如：过程拥有者、质量代表）意识：认识到其对产品质量的影响，以及他们所从事的活动在实现、保持并改进质量中的重要性，还包括顾客要求及不合格品带给顾客的风险。7.2.2能力

---在职培训培训人员承担影响质量要求、内部要求、法规或法律要求符合性的人员（如质量人员、开发人员等）。包括：①

新的人员。（含合同工或代理工）②

调整职责的人员。（含合同工或代理工）。培训内容顾客要求。被告知不符合顾客要求的后果。（影响质量人员）。在职培训内容的详细程度。（与教育程度+工作复杂程度相称）7.2能力7.2.3 内部审核员能力

7.2.4 第二方审核员能力审核员能力要求内部二方核心能力a)了解汽车审核过程方法，包括基于风险的思维：√√b)了解适用的顾客特定要求；√√c)了解IS09001和IATF16949

中适用的与审核范围有关的要求。√√d)了解与审核范围有关的适用的核心工具要求（五大工具）；√√e)了解如何计划审核、实施审核、报告审核以及关闭审核发现。√√专业能力制造过程审核员还应证实对于待审核的相关制造过程，其具有技术知识，包括过程风险分析（例如PFMEA）和控制计划。本公司待审核产品审核员还应证实其了解产品要求，并能够使用相关测量和试验设备验证产品符合性。本公司老师证实培训师的能力符合上述要求。√维持每年执行组织规定的最小数量的审核。√知识更新保持基于内部更改（如：过程技术、产品技术）和外部更改（如：IS0

9001、IATF

16949、核心工具及顾客特定要求）对相关要求的认知。√其他合格内部审核员名单√7.3意识7.3

：确保受其控制的工作人员知晓：方针、目标、贡献、后果。基础和术语主要变化意识来源于人员认识到自身的职责，以及他们的行为如何有助于实现组织的目标。在意识上，2015明确要求知晓质量方针和目标。同时知晓负面的后果，如果不符合质量体系要求。管理项目要求人员范围在其控制的工作人员。（包含临时工，受派来工作的外来工）。知晓（意识到）质量方针；相关的质量目标；他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进绩效的益处；d）不符合质量管理体系要求的后果。7.3.1意识－补充所有员工都认识到①

重要性：对产品质量的影响的重要性。员工的活动在实现、保持并改进质量中的重要性。①风 险：顾客要求及不合格品带给顾客的风险。7.3意识7.3.2 员工激励和授权组织应保持形成文件的过程，激励员工实现质量目标，进行持续改进，并建立一个提倡创新的环境。该过程应包括促进整个组织对质量和技术的认知程度。此章节没有本质的变化。但现在要求对员工激励和授权“保持成文信息的过程”，而不是简单的“有一个过程”。新标准对员工满意调查的要求，没有涉及；建议仍然保留。7.4沟通7.4

：沟通组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，包括：a）沟通什么；b）何时沟通；c）与谁沟通；d）如何沟通；e）谁负责沟通。把沟通作为一个过程来管理，建立《沟通管理程序》，确定质量体系的沟通渠道。质量方针的沟通。质量目标的沟通。顾客满意的沟通。风险的沟通。实施参考2008版只要求内部沟通。2015版要求内部和外部沟通，对沟通的过程细节，也非常明确地规定。主要变化有效开展的内部（如：整个组织内）和外部（如：与有关的相关方）沟通，可提高人员的参与程度并更加深入的理解：基础术语思考练习你在工作中，经常与谁在沟通？7.4沟通内部沟通外部沟通沟通内容沟通时机沟通对象沟通方式沟通内容沟通时机沟通对象沟通方式负责部门权限文件发布各项工作前

/

工

作的职责和安

排

前

/适时传递会议交流负责部门主 管职 能

市场信息相关部

文件发布资料门部

门

/

顾客信息制定年度经营计划体 系

服务信息

前/适时部客户调查/

网络信文件等信息息平台/

往来

营销部信息文件发布体系文件

前

/

每

年定期培训/适时文件发布、培物、资料传递训宣贯、会议

文 件各部门

交流、宣传公

发告栏、内部刊

部门等要求法律法规等要求实法律法规

施前的培

政府相关布训、宣贯 机构学习

/适时网站获取、学习、培训、会议等体系部/人力资源部等通知、

通等文件发布告决议、前

/

培

训纪要、

联宣

贯

/

适络、

计划时文件发布、培物、资料传递训宣贯、会议

文各部门

交流、宣传公

发告栏、内部刊

部门

息每年例行查

分

析

/适时交流件

供方要求

的组织环布

期望等信

境理解调 供方调查/面谈/文培训/

技术交流件资料传递/

采购部过程改进的要求文件发布前

/实

施前相关部门文件发布、培训宣贯、会议告栏、内部刊物、资料传递过 程改 进交流、宣传公提部门股东要求

每年例行和期望等

会议

/

适出信息

时会议交流股东 文件资料传递人力资源部示例：沟通一览表（续……）7.5

：创建、更新和控制文件，确保使用有效的文件。① 文件：信息及其载体；示例：

记录、

规范、程序文件、图样、报告、标准。② 成文信息

：组织需要控制和保持的

信息及其载体。③ 数据：关于客体的事实。④ 信息：有意义的

数据。基础和术语主要变化①

2015版取消了质量手册和程序文件的硬性要求，文件格式可以更灵活和自由，但是，并不意味着文件不重要。文件仍然是质量管理体系最重要的表达方式和承载体。② 文件的控制要求基本变化不大。2015版对【文件的活动过程】，如评审、批准、分发、访问、使用、保护、防止是失密、防止非预期更改等，做出基于过程方法的控制说明。其中：防止失密、防止非预期更改是新增加的要求。7.5成文信息创建、更新和控制文件创建和更新文件识别无论何时何地有效性识别妥善保护评 批 变审 准 更版标分访使检

贮本题发问用索

存格

格 防式

式 护防被保

识失更留

别密改

处置外部文件控制7.5成文信息7.5成文信息7.5.1.1 质量管理体系文件质量手册项目要求格式和结构①

组织自行决定，将取决于组织的规模、文化和复杂性。②

如果是系列文件，则保留一份构成手册的文件的清单。质量手册至少包括的内容①

体系的范围：包括任何删减的细节和正当的理由。②

建立的成文信息程序（为质量管理体系）或对其引用：③

过程及其顺序和相互作用。④

满足顾客特定要求的文件（显示组织过程如何满足本汽车QMS标准要求的矩阵）。7.5.3.2.1 记录的保存记录的种类保存期①

生产件批准文件（已批准产品、适用的试验设备记录或已批准试验数据）。②

工装记录（包括维护和所有权）。③

产品和过程设计记录。④

采购订单（如适用）或者合同和修正。①

优先按顾客或监管机构另有特殊要求。②

产品在现行生产和服务中要求的有效期，再加一个日历年。对记录的控制应满足法律法规、组织及顾客要求7.5成文信息7.5.3.2.2 工程规范组织应有形成文件的过程，描述所有顾客工程标准／规范的评审、分发和实施。描述基于顾客进度的相关修订，当有要求时。工程规范管理步骤要 求评审应当在收到工程标准，规范更改通知后

1

0

个工作日内完成评审。更改当工程标准／规范更改导致产品设计更改时，请参见IS0

9001

第

8.3.6

条的要求。当工程标准／规范更改导致产品实现过程更改时，请参见

IS0

9001

第8.5.6.1

条的要求。当设计记录引用了这些规范，或这些规范影响了生产件批准过程的文件，例如：控制计划、风险分析（如FMEA）等时，这些标准／规范的更改需要对顾客的生产件批准记录进行更新。分发实施组织应保留每项更改在生产中实施日期的记录。实施应包括更新过的文件。修订8运行6策划9绩效评价10改进8运行4

组织环境5领导作用7支持8运行运行的策划和控制运行策划和控制－补充保密产品和服务的要求顾客沟通顾客沟通-补充产品和服务要求的确定产品和服务要求的确定－补充产品和服务要求的评审组织应确保有能力产品和服务要求的评审－补充顾客指定的特殊特性组织制造可行性8.2.4产品和服务要求的更改产品和服务的设计和开发总则产品和服务的设计和开发－补充设计和开发策划设计和开发策划补充产品设计技能带有嵌入式软件的产品的开发设计和开发输入产品设计输入制造过程设计输入特殊特性设计和开发控制监视设计和开发确认原型样件方案产品批准过程设计和开发输出设计和开发输出补充制造过程设计输出设计和开发更改设计和开发更改补充外部提供的过程、产品和服务的控制总则总则－补充供应商选择过程顾客指定的货源（亦称“指向性购买”）控制类型和程度控制类型和程度-补充法律和法规要求供应商质量管理体系开发汽车产品相关软件或带有嵌入,式软件的汽车产品供应商监视第二方审核8.4.2.5供应商开发提供给外部供方的信息外部供方的信息-补充标准目录8.1运行的策划和控制主要变化基础和术语8.1

：为满足要求和实施确定的措施（6.1/6.2），对已确定的过程（4.4），进行策划、实施和控制。策划变更时评估影响。外包过程受控。①

2008版