GSP认证材料企业药品管理制度及操作规程升级

-LX.

刖言

为加强我药房经营管理，保证药物质

量，规范经营行为，根据《中华人民共和国

药物管理法》及《药物经营质量管理规范》,

结合本企业实际，特制定本制度。

制定日期:

执行日期:

黄华街大药房

黄华街大药房药物经营质量管理文献系统

文献名称黄华街大药房药物经营质量管理文献目录编号

起草部门起草人审阅人同意人

起草日期同意日期执行日期版本号

目录

第一部分有关业务和管理岗位的质量责任

1企业负责人职责4

2质量负责人职责7

3采购员职责8

4验收员职责9

5处方审核、调配职责10

6营业员职责11

第二部分管理制度

1质量否决权管理制度12

2药物购进的I管理制度13

3药物验收的管理制度15

4药物养护FJ管理制度17

5药物陈列的管理制度18

6首营企业和首营品种审核的制度19

7药物销售的管理制度23

8处方药销售管理制度25

9拆零药物日勺管理规定26

10中药饮片处方审核、调配、查对日勺管理制度27

11特殊管理药物和国家专门管理规定药物的管理制度

29

12药物效期的管理制度30

13质量事故的处理和汇报的规定31

14搜集和查询质量信息管理的制度32

15药物不良反应汇报日勺规定34

16环境卫生、人员健康管理制度35

17员工个人卫生管理制度36

18员工培训及考核管理制度37

19药物召回管理制度38

20有关记录和凭证H勺管理制度39

21计算机系统的管理制度41

22不合格药物管理规定。42

23服务质量的管理规定44

24执行药物电子监管的规定制度45

第三部分操作规程

1药物采购操作规程46

2药物验收操作规程52

3药物销售操作规程55

4处方审核、调配、查对操作规程56

5药物拆零销售操作规程57

6营业场所药物陈列与检查操作规程58

7营业场所冷藏药物寄存操作规程60

8计算机系统的操作与管理操作规程61

9陈列药物的存储和养护欧I操作规程63

第一部分有关业务和管理岗位的质量责任

文献名称黄华街大药房有关业务和管理岗位职责编号

起草部门起草人审阅人同意人

起草日期同意日期执行日期版本号

企业负责人职责

1、承担药店药物质量日勺重要责任。

2、负责药店的平常管理。

3、负责提供必要的工作条件，保证药店质量管理员有效履行职

责。

4、应当由执业药师担任，并履行执业药师日勺有关职责，可开展

处方审核和药学服务工作。

5、保证企业按照本《规范》规定经营药物。

6、负责药店质量管理机构/、J设置，确定各岗位质量管理职

能及质量管理员的质量否决权。

7、审定药店质量管理制度。

8、研究和确定药店管理工作的重大问题。

9、确定药店人员质量奖惩措施。

10、拟订和组织实行药店内部管理机构方案。

11、拟订药店的基本管理制度和制定药店的详细规章并参与

考核各项制度的实行状况。

12、决定职工时聘任或者辞退，拟订职工日勺工资，福利、奖

惩。

13、负责药店内外环境卫生的清洁检查，保证药店财产及员

工安全。

14、负责外来客人的接待及组织外来人员参观、学习等工

作。

15、负责办公用品、办公设备的管理和调配及文献、资料

日勺收发、管理。

16、负责药店证照、印信典章的管理、年检、更换等事宜。

17、负责药店员工培训计划的制定、组织实行。进行学历及

技术证书的审核、确认，每年组织员工进行健康检查，对健康状

况异常者，调离原岗位，并建立培训、健康档案。

质量负责人职责

1、督促有关岗位人员执行药物管理H勺法律法规、GSP及有

关质量管理制度。

2、认真员彻药店质量方针，指导监督有关药店的质量管理

文献日勺执行°

3、负责药物的验收，指导并监督药物陈列、销售等环节的

质量管理工作。

4、负责药物质量查询及质量信息管理。

5、负责药物质量投诉和质量事故的调查、处理及汇报。

6、负责按药店不合格药物管理制度对不合格药物确实认及

处理。

7、负责向当地药监机关汇报假劣药物。

8、负责按药店不良反应汇报管理制度进行药物不良反应日勺

汇报。

9、协助总部开展药物质量管理教育和培训。

10、负责组织计量器具的校准及检定工作。

11、指导并监督药学服务工作。

12、加强药物有效期的管理，设置《效期药物催销报表》，

按先产先出、易变先出、近期先出的原则，药物距有效期六个月

时要每月填报一次报表。

13、从真贯彻实行《药物管理法》和《GSP》，负责药物全

过程的质量监管。

14、对药物经营中的质量问题进行最终处理。

15、负责主持质量管理文献的制定、修订和审核等。

16、负责定期组织《GSP》审计的实行，并将检查成果及时

向负责人做书面汇报，提出改善措施°

17、负责组织顾客访问，有权决定和处理顾客意见，退货

及不合格药物。

18、负责监督检查质量管理各项工作的实行。

19、其他应当由质量管理人员履行的职责。

米购员职责

1、加强“质量第一”观念，认真贯彻国家各项有关药物质

量政策、法规、法令，做好药物购进过程的质量管理工作。

2、搜集供应商和市场信息资料，建立健全供应商日勺客户档

案，协助质量管理负责人认真审查供货单位的《药物生产企业许

可证》或《药物经营企业许可证》和《营业执照》、《GMP》或《GSP》

认证证书复印件、法人授权委托书、质量保证协议书、销售人员

身份证及上岗证复印件并加盖供货单位公章，杜绝与证照不全的

经营单位发生业务往来。

3、负责签订采购协议，协议必须明确必要日勺质量条款，并

索取产品质量原则。搜集协议及有关资料，建立档案，负责填报

审批表。

4、坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量关。

5、对购进药物质量负责，理解药物售后质量状况，协助做

好不合格药物的善后处理工作。

6、广泛市场调研，及口寸理解物价信息，为及时调整价格提

供根据。

7、自觉学习药物业务知识，提高药物辨知工作技能。

验收员职责

1、严格按照法定原则和协议规定的质量条款对购进药物质

量进行逐批验收并填写《药物购进验收记录》表，记录内容包括

到货日期、药物名称、剂型、规格、生产单位、同意文号、生产

批号、有效期、单位、购进数量、单价金额、性状、包装质量状

况、验收结论，验收人员、负责人盖章或签字。

2、验收时应同步对药物的I包装、标签、阐明书以及有关证

明文献进行逐一检查。

3、验收进口药物时除按一般药物进行验收外，要认真查对

《进口药物注册证》、《进口药物检查汇报书》复印件及品名、生

产国家、厂商。并加盖供货单位质量检查管理机构原印章，否则

不予验收。

4、验收过程中发现H勺质量异常状况，甚至假劣药时，应及

时汇报质量管理负责人，不合格药物应填写《拒收单》。做好不

合格药物日勺隔离工作，对珍贵、效期、进口药物加强验收。

5、负责药物质量原则及有关资料的搜集并建立档案。

6、规范填写验收记录，字迹清晰，内容真实，项目齐全，

数量、批号、效期精确并签字或盖章负责，验收记录要有明确的

验收结论，验收人、负责人要签字或盖章，记录要保留至超过药

物有效期一年，但不得少于3年，以备查验。

7、一般药物在6小时内完毕验收工作，有特殊贮藏规定的

药物优先验收并在30分钟内完毕。

8、实行电子监管的药物，应当任命规定进行扫码和数据上

传。

9、验收合格的药物，根据其储备规定进行陈列。

10、认真学习有关药物的业务知识，提高验收工作水平。

处方审核、调配职责

1、审核由执业医师开具的载有必须凭处方销售的处方药日勺

处方，重点审核其合法性、安全性、有效性。

2、审核由有资格执业医师开具的中药处方的合法性、安全

性、有效性。

3、由有资格［I勺在岗执业药师完毕1、2两项的处方审核或执

行有管理权W、J当地药监机关的有关规定。

4、其他处方的审核可不必由执业药师完毕。

5、调剂日勺查对可由执业药师或其他符合有关规定日勺药学技

术人员进行。

6、向顾客提供用药征询、合理用药H勺药学服务。

7、对本店日勺非药师人员进行指导。

8、对的简介药物的性能、用途等有关知识，保证消费者用

药安全，决不推销假劣药物。

9、驻店药量必须遵照国家药物管理法律、法规的有关规定、

遵守职业道德，忠丁职守，对自己口勺工作质量负责，佩带标明姓

名、职称等内容H勺胸卡上岗。

营业员职责

1、严格按分类原则陈列药物，标签上精确标明品名、产地、

规格、价格等，以便顾客选购。

2、及时做好药物售前、售后服务工作，保证良好日勺营业秩

序，对口勺处理客户异议，积极搜集药物信息，及时向质量管理负

责人汇报。

3、关怀营业动态，注意缺乏品种，及时登记顾客需求，遇

特殊状况，可向采购员反应规定迅速进货。

4、负责各类宣传资料日勺保管和发放。

5、对顾客对的宣传药物性能、用途、使用方法、剂量和禁

忌注意事项等，不夸张宣传，欺骗顾客，指导顾客合理安全用药。

6、着装整怙，礼貌用语，站立微笑待客。

7、随时查对物价牌与实物日勺一致性，及时调整，保证价目

表清晰，无误。

8、销售中发现药物质量问题，要填写质量信息查询表，提

出处理意见，协助处理好所发生口勺纠葛事端。

9、搞好店内外卫生，保持优美整洁购物环境。

10、负责配置清洁卫生日勺药物调剂工具，包装用品，认真调

配处方药物。

11、负责在药店内的明显位置悬挂《药物经营许可证》、《营

业执照》，以及与执业人员规定相符日勺执业证明。

12、明示服务公约，设置顾客意见薄，对顾客反应日勺药物质

量问题，认真看待详细记录，及时上报处理，公布监督。

13、自觉学习有关知识，不停提高业务及服务水平。

第二部分管理制度

质量否决权管理制度

为了体现质量管控在药物经营活动全过程中的权威性、严厉

性，根据GSP日勺有关规定，制定本制度。

1.质量否决权的合用范围：

1.1药物经营全过程的各环节各岗位；

1.2从进入收货销售环节的药物到零售药店销售的药物。

2.行使质量否决权的层级：

2.1质量负责人

2.2企业负责人；

3.质量否决权『、J原则根据：

3.1国家的有关法律、法规；

3.2本药店质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程等。

4.行使质量否决权的程序：

4.1根据所在岗位的职务权限，行使质量否决权；

4.2企业负责人在企业内部对药物质量管理具有裁决权和最

终质量否决权。

药物购进的管理制度

1为认真贯彻执行《药物管理法》、《产品质量法》、计量法》、

《协议法》和《药物经营质量管理规范》等法律法规和企业和各

项质量管理制度，严格把好业务购进质量关，保证依法购进并保

证药物质量，特制定本制度。

2业务人员应经专业知识及有关药物法律、法规培训，考试

合格，持证上岗。

3严格执行本药店“进货质量管理程序”日勺规定，坚持“按

需进货，择优采购、质量第一”的原则，保证药物购进日勺合法性。

3.1在采购药物时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、

履行能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案;

3.2审核所购入药物的合法和质量可靠性，并建立所经营药

物的质量档案；

3.3对与木药店进行业务联络的供货单位销售人员，进行合

法资格的验证，并做好记录。

4制定口勺药物采购计划，应经质量管理人员审核。

5采购药物应签订采购协议，明确质量条款。采购协议假如

不是以书面形式确立日勺，购销双方应提前签订明确质量责任日勺质

量保证协议。

6购进药物应开具合法票据、做到票、帐、物相符，票据和

凭证应按规定保证至超过药物有效期一年，但不得少于两年。

7购进药物应按规定建立完整的购进记录，购进记录注明药

物通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进

数量、购货日期等项内容。

8对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。购进首营品

种应进行药物质量审核，审核合格后方可购进。

9购进进口药物要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口

药物注册证》或《医药产品注册证》和《进口药物检查汇报书》

或《进口药物通关单》、复印件。

10业务人员应及时理解药物的库存构造和营业销售状况，

合理制定业务购进计划，在保证满足销售需求H勺前提下，防止药

物因积压、过期失效或滞销导致的损失。

11质量管理部应会同业务部门按年度定期对进货状况进行

质量评审，不停优化品种构造，提高药物经营质量。

药物睑收的管理制度

1为保证购进药物的质量，把好药物的入库质量关，根据《药

物管理法》及《药物经营质量管理规范》等法律、法规，特制定

本制度。

2药物质量验收应由专职质量验收人员负责，质量验收员应

具有高中以上学历，并经岗位培训和地市级以上药物监督管理部

门考核合格，获得岗位合格证书后方可上岗。

3验收员应根据“入库质量验收告知单”内容，对到货药物

进行逐批验收。

4验收药物应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。

一般药物应在到货后1个工作日验收完毕，需冷藏药物应在到货

后30分钟内验收，应当查看冷藏箱外部显示的订体内温度数据

并记录。

5验收时应根据有关法律、法规规定，对药物口勺包装、标

签、阐明书以及有关证明文献进行逐一检查：

5.1药物包装口勺标签和所附阐明书上应有生产企业口勺名称、

地址，有药物H勺通用名称、规格、同意文号、产品批号、生产日

期、有效期等。标签或阐明书上还应有药物的成分、适应症或功

能主治、使用方法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏

条件等。

5.2验收整件药物包装中应有产品合格证；

5.3验收外用药物，其包装的标签或阐明书上要有规定日勺标

识和警示阐明。处方药和非处方药按分类管理规定，标签、阐明

书有对应的警示语或忠告语，非处方药R勺包装有国家规定的专有

标识。

5.4验收进口药物，其内外包装的标签应以中文注册药物的

名称、重要成分以及注册证号，其最小销售单元应有中文阐明书。

进口药物应凭进口药物注册证》及《进口药物检查汇报书》或《进

口药物通关单》验收。

5.5验收首营品种，应有与首批到货药物同批号的药物出厂

检查汇报书。

6验收药物应按规定进行抽样检查，验收抽取日勺样品应具有

代表性。对验收抽取日勺整件药物，验收完毕后应加贴明显的验收

抽样标识，进行复原封箱。

7验收药物时应检查有效期，一般状况下有效期局限性6个

月的药物不得入库。

8对验收不合格日勺药物，应填写药物拒收汇报单，报质量管

理部门审核处理。

9应做好“药物质量验收记录”，记录内容包括供货单位、

数量、到货日期、品名、剂型、规格、同意文号、批号、生产厂

商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目，验收记录

应保留至超过药物有效期一年，但不得少于三年。

10验收合格的药物，验收品应在“入库质量验收告知单”

上签字或盖章，并注明验收结论。对货单不符、质量异常、包装

不牢固或破损、标志模糊或有其他问题口勺药物，应予拒收并报质

量管理机构。

11实行电子监管的药物，应当符合《规范》的规定，进行

扫码和数据上传至中国药物电子监管网系统平台，不符合规定的

应当拒收。

药物养护的管理制度

1为规范药物仓储养护管理，保证储存药物质里，根据《药

物管理法》及《药物经营质量管理规范》，特制定本制度。

2建立和健全药物养护组织，配置与经营规模相适应的养护

人员，养护人员应具有高中以上文化程度，经岗位培训和地市级

含以上药物监督管理部门考试合格，获得岗位合格证书后方可上

UU

冈。

3坚持以防止为主、消除隐患的原则，开展在库药物养护工

作，防止药物变质失效，保证储存药物质量的安全、有效。

4质量管理部负责对养护工作的技术指导和监督，包括审核

药物养护工作计划、处理药物养护过程中的质量问题、监督考核

药物养护日勺工作状况等。

5养护人员应配合仓管人员做好库房温湿度监测和调控工

作，根据库房温湿度状况，采用对应的通风、降温、增温、除湿、

加湿等调控措施，并做好记录。每日上午9时、下午3时各记录

・次库内温湿度。

6根据库存药物流转状况,按季度进行药物质量的养护检查,

并做好养护记录，养护记录应保留至超过药物有效期一年，但不

得少于二年。

7对效期局限性6个月附近效期药物，应按月填报“近效期

药物催销表。

8对养护中发既有质量问题H勺药物，应暂停销售，及时告知

质量管理部门进行复查处理。

9定期汇总、分析养护工作信息，并上报质量管理部。

药物陈列的管理制度

1为保证陈列药物质量，以便消费者购药，根据《药物管理

法》及《药物经营质量管理规范》，特制定本制度。

2营业场所应配置与经营规模相适应日勺药物陈列货架及柜

台，陈列货架、柜台应保持清洁卫生。

3营业场所应配置监侧和调整温湿度的设施设备。每日巡回

检查店内药物陈列条件与保留环境，每天上、下午各一次在规定

期间内店堂日勺温湿度进行观测记录，发现不符合药物正常陈列规

定期，应及时调控。

4药物应按品种、用途或剂型分类摆放，标签放置对日勺，字

迹清晰。

5药物与非药物、处方药物与北处方药物分柜陈列，内用药

与外用药、性质互相影响，易串味的药物应分柜寄存，标志明显、

清晰。

6处方药不得采用开架自选方式陈列、销售。

7需冷藏的药物应寄存在符合规定的冷藏设施中。

8危险药物不得陈列，如需陈列，只能陈列空包装。

9拆零药物寄存于拆零专柜，并保留原包装的标签。

10陈列药物应防止阳光直射，需避光、密闭储存的药物不

应陈列。

11凡上架陈列日勺药物，应按月进行检查，并做好陈列药物

日勺质量检查记录，发现质量问题及时下架，并尽快向质量管理部

汇报。

首营企业和首营品种审核制度

1为保证经营行为的合法性，保证药物的购进质量，把好药

物购进质量关，根据《药物管理法》及《药物经营质量管理规范》

等法律、法规，特制定本制度。

2首营企业，是指与本企业初次发生药物供需关系的药物经

营企业。首营品种，是指向某一药物生产企业初次购进的药物，

包括药物的新品种、新规格、新剂型、新包装等。

3药店应对首营企业和首营品种进行质量审核，保证供货单

位和所经营药物日勺合法性。

4购进初次经营药物或首营企业开展业务关系前，业务部门

应详细填写“首营品种企业审批表”，连同规定的资料及样品报

质量管理部。

5审批首营企业和首营品种的必备资料：

5.1首营企业应提供加盖首营企业原印章的合法证照复印

件；

5.2与本药店进行业务联络口勺供货单位销售人员，应提供药

物销售人员身份证复印件、首营企业质量认证H勺有关证明、加盖

委托企业原印章和企业法定代表人印章和签字的法人委托授权

书，并标明委托授权范围及有效期；

5.3购进首营品种，应提供加盖生产单位原印章的合法证照

复印件、药物质量原则、药物生产同意证明文献、首营品种日勺药

物出厂检查汇报书，以及药物包装、标签、阐明书实样及批文等

资料。

6质量管理部对业务部门填报的“首营品种企业审批表”

及有关资料和样品进行质量审核后，报质量负责人审批。

7首营品种及首营企业的审核以资料日勺审核为主，对首营企

业的审批如根据所报送的资料无法作为精确的判断时，业务部门

应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部

根据考察状况形成书面考察汇报，再上报审批。

8首营企业和首营品种必须经质量审核同意后，方可开展业

务往来，购进药物。

9首营品种或首营企业日勺审批原则上应在1天内完毕。

10质量管理部负责搜集审核同意的“首营企业审批表”和

“首营品种审批表”及报批资料，建立质量档案。

首营企业审批表

填表口期:编号:

企业名称药物生产企业口

类别

详细地址药物经营企业口

邮政编码号码传真

许可证名称许可证号企业负责人

企业名称注册地址

生产地址分类码

许可证

食品药物

发证机关发证日期有效期至

监督管理局

生产范围

企业名称法定代表人

企业地址注册资金万元

营业执照注册号企业类型

年审

发证机关工商行政管理局发证日期有效期至

是口

否口

经营范围

质量认证讦书通过认证质量认证范闱

情况编号发证日期有效期至

税务登记组织代码

有效期

号年审是口否口

采购部意

见签名：年月日

实地考察结论：

质量信誉

签名：年月日

审核状况

签名：年月日

口同意作为合格供货方

口不一样意作为合格供货方

审批意见

签名：年月日

首营品种审批表

填表日期:编号:

通用名称：名称：

药物名称生产企业

商品名：地址：

注册批件号剂型药物分类

同意文号同意文号有效期药物效期

药物原则规格每盒装

包装规格

新药证书号储存条件每盒装

包装及阐明有口

物价批文零售价

书立案件无口

注册商标

【功能主治】。

适应症、禁忌、【不良反应】

不良反应、注【注意事项】

【禁忌】

意事项等

申请原因签字：口期：

采购部意见

签字：日期：

审核状况

签字：日期

口同意进货

审批意见

口不一样意进货

签字；日期；

药物销售的管理制度

为规范药店销售秩序，保证顾客购药安全，根据GSPMJ有关

规定，制定本制度.

1.药店应当在营业场所日勺明显位置悬挂《药物经营许可证》、

营业执照、执业药师注册证等；

2.所有营业人员必须佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作

牌；

2.1执业（中）药师的工作牌必须标明执业资格；

2.2其他药学技术人员的工作牌应当标明药学专业技术职

称；

2.3在岗的执业药师应当挂牌明示。

3•销售处方药（含中药饮片处方）、国家有专门管理规定的

药物、拆零药物按有关制度执行；

4.销售近效期药物必须向顾客告知有效期，并建立告知登

记；

5.销售药物开具销售凭证，内容包括药物名称、生产厂商、

数量、价格、批号、规格等；

6.药物广告宣传应严格执行国家有关广告管理日勺规定；

7.非本店在职人员不得在营业场所从事药物销售有关活动;

8.在营业场所公布所在地药物监督管理部门的监督，设

置顾客意见薄，及时处理顾客对药物质量日勺投诉.

9.凡从事药物零售工作的所有人员，上岗前应经专业或岗位

培训，并经地市级以上药物监督管理部门考试合格，获得岗位合

格证书后方可上岗。对营业员应按年度定期进行健康检查，获得

健康合格证明后方可上岗工作。

5.销售药物应开据合法票据。

6,认真执行药物价格政策，做到药物标签放置对的、字迹清

晰、填写精确、规范。

7,营业员应对W、J简介药物，不得虚假夸张和误导消费者。对

顾客所购药物的名称、规格、数量认真查对无误后，方可销售。

8.销售药物时，处方必须经执业药师或从业药师审核签章

后，方可调配和发售。无医师开具的处方，不得销售处方药。

9.拆零药物出合时应在药袋上写明药物名称、规格、服法、

用量、有效期等内容。

10.缺货药物要认真登记，及时向业务部反馈信息，组织货

源补充上柜。

11.做好各项台帐记录，字迹端正，精确、记录及时。作好

当日报表，做到帐款、帐物、帐货相符，发现问题及时汇报药店

经理。

12.凡经质量管理部门检查或接上级药物监督管理部门告知

日勺不合格、过期失效、变质的药物，一律不得上柜销售。

13.药物不得采用有奖销售，附赠药物或礼品等方式销售。

14.药店应在店堂内为消费者提供月药征询或指导，指导顾

客安全、合理、对的用药。

15.未经药物监督管理部门审核的药物宣传广告不准在店堂

内外悬挂、张贴、散发。

处方药销售管理制度

为保障人体用药安全有效,科学合理的服用处方药，根据GSP

的有关规定，制定本制度.

1.本制度中日勺处方药，是指必须凭处方销售的处方药，由国

家食品药物监督管理部门根据服用的安全性确定并公布执行的J.

2.处方药必须凭执业医师开具的处方销售.

3.国家有专门管理规定的药物中W、J处方药还必须按照国家

有专门管理规定日勺药物的管理制度中日勺有关规定执行.

4.处方药须经执业（中）药师审核后方可调配，

5.处方审核、调配、查对人员必须在处方上签字或盖章，并

保留处方或者其复印件2年，但处方药销售记录应保留不少于5

年.

6.处方药不得开架销售.

拆零药物的管理制度

1为以便消费者合理用药，规范药物拆零销售行为，保证药

物销含质量，特制定本制度。

2拆零药物是指所销售药物最小单元日勺包装上，不能明确注

明药物名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药物。

3药店应指定专人负责药物的拆零销售工作。拆零销售人员

应具有高中以上文化程度，由地市以上药物监督管理部门考试合

格，发给岗位合格证书，且身体健康。

4营业场所应设置专门日勺拆零柜台或货架，并配置必备日勺拆

零工具，如药匙、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零用

工具清洁卫生。

5拆零后的药物，应相对集中寄存于拆零专柜，不能与其他

药物混放，并保留原包装及标签。

6拆零前，应检查拆零药物的包装及外观质量，凡发现质量

可疑及外观性状不合格W、J药物，不得拆零销售。

7药物拆零销售时，应在符合卫生条件口勺拆零场所进行操作,

将药物放入专用H勺拆零药物包装袋中，写明药物名称、规格、服

法、用量、有效期及药店名称，查对无误后，方可交给顾客。

8拆零药物不得陈列在开架陈列柜台中。

9拆零后的药物不能保持原包装日勺，必须放入拆零药袋，加

贴拆零标签，写明药物名称、规格、服法、用量、批号、有效期

及药店名称。

10应做好拆零药物销售记录，内容包括：药物通用名称、

规格、批号、有效期、拆零数量、拆零销售起止期、操作人等。

中药饮片处方审核、调配、查对日勺管理制度

为加强中药饮片经营管理，保证科学、合理、安全地经营;

根据《中华人民共和国药物管理法》和《药物经营质量管理规范》

及其实行细则，特制定本制度。

1、所购中药饮片必须是合法的生产企业生产的合法药物：

2、购进的中药饮片应有包装，并附有质量合格日勺标志，每件

包装上应标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日

期，实行同意文号管理W、J中药饮片还必须注明同意文号。

3、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章

日勺《进口药材批件》及《进口药材检查汇报书》复印件；

4、该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。

5、中药饮片装斗前应做质量复核，净选、过筛后装斗，做好

装斗复核记录，不得错斗、串斗，及时清理格斗，防止混药。斗

前应标明中药饮片名称。

6、调配中药饮片日勺处方必须经药师（含中药师）以上的药学

技术人员审核后方可调配和销售，审核、调配和销售人员应在处

方上签字或盖章，处方留存二年备查。

7、对有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配销售，必要时

经处方医师改正或重新签字，方可调配、销售。

8、严格按配方、发药操作规程操作，坚持一审方、二核价、

三开票、四配方、五查对、六发药日勺程序。

9、按方配制，称准分匀，总贴误差不不小于±2%,分贴误差

不不小于±5%,处方配完后应先自行查对，无误后签字交处方复

核员复核，严格审查无误签字后方可发给顾客。

10、应对先煎、后下、包煎、烂化、兑服等特殊使用方法单

包注明，并向顾客交待清晰，并积极耐心简介服用措施。

11、经营中药饮片应配置所需调配处方和临方炮制的设备。

12.中药饮片的储存有防尘、防潮、防污染、和防虫、防鼠、

防霉变的设备。并按其不一样特性，采用干燥、降氧、熏蒸等措

施进行养护。

特殊管理的药物

和

国家有专门管理规定药物的管理制度

为有效控制国家有专门管理规定H勺药物过量销售导致的社

会风险，根据GSP的有关规定，特制定本制度.

1.本制度中的国家有专门管理规定日勺药物重要是指含特殊

药物复方制剂和含麻黄碱类复方制剂。

2.含特殊药物复方制剂的药物必须严格凭执业医师开具的

处方销售。

3.含麻黄碱类复方制剂的药物

3.1.销售含麻黄碱类复方制剂，必须查验购置者的身份证，

并对其姓名和身份证号码予以登记.

3.2.含麻黄碱类复方制剂中的处方药，凭执业医师日勺处方，

按处方剂量销售.

3.3.含麻黄碱类复方制剂中的非处方药一次销售量不得超

过2个最小包装。

4.国家有专门管理规定的药物不得开架销售。

5.国家有专门管理规定的药物必须设置专柜由专人管理，专

册登记。

6.发现超过正常医疗规定，大量多次购置含麻黄碱类复方制

剂的，药店应向总部质量管理部汇报，必要时，应立即向当地食

品药物监管部门和公安机关汇报。

药物效期的管理制度

为合理控制药物的J经营过程管理，防止药物的过期失效，保

证药物『、J储存、养护质量，根据《药物管理法》及《药物经营质

量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。

1药物应标明有效期，未标明有效期或更改有效期日勺按劣药

处理，验收人员应拒绝收货。

2距失效期不到6个月的药物不得购进，不得验收入库。

3药物应按批号进行储存、养护，根据药物口勺有效期相对集

中寄存，按效期远近依次堆码，不一样批号的药物不得混垛。

4近效期药物在货位上可设置近效期标志或标牌。

5对有效期局限性6个月的药物应按月进行催销。

6对有效期局限性6个月的药物应加强养护管理、陈列检查

及

销售控制。

7及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药物售出。

质量事故、质量投诉日勺管理制度

为防止质量事故的发生，减少资源的挥霍和经济损失，防止

对顾客的健康导致伤害，根据GSPH勺有关规定，制定本制度.

1质量事故，是指药物经营过程中，因药物质量问题而导致

H勺危及人体健康或导致企业经济损失的状况。质量事故按其性质

和后果的严重程序分为：重大事故和一般事故两大类。

2重大质量事故

2.1违规购销假劣药物，导致严重后果者；

2.2未严格执行质量验收制度，导致不合格药物入库者?

2.3由于保管不普，导致药物整批虫蛀、霉烂变质、破损、

污染等不能再供药用，导致重大经济者：

2.4销售药物出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安

全或已导致医疗事故者。

3一般质量事故

3.1违反进货程序购进药物，但未导致严重后果者；

3.2保管、养护不妥，致使药物质量发生变异：

4质量事故日勺汇报程序、时限

4.1发生重大质量事故，导致严重后果的，由质量管理部在

24小时内上报药物监督管理部门；

4.2质量管理部门应认真查清事故原因，并在3日内向药物

监督管理部门作出书面汇报;

4.3一般质量事故应在当日报质量管理部，由质量管理部认

真查清事故原因，及时处理。

5发生事故后，质量管理部应及时告知各有关部门采用必要

H勺控制、补救措施；

6质量管理部在处理事故时，应坚持“三不放过”原则，即

事故原因不查清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放

过，未制定整改防备措施不放过。

搜集和查询质量信息管理日勺制度

1为保证质量管理工作的有效开展，建立高效畅通的质里信

息渠道，充足发挥质量信息日勺作用，根据《药物管理法》和《药

物经营质量管理规范》等有关法律、法规，特制定本制度。

2质量信息是指企业内外环境对企业质量管理工作产生影

响，并作用于质量控制过程及成果的所有有关原因。

3药店应建立以质量管理部为中心的信息反馈、传递、分析

及处理日勺质量信息网络体系。

4质量信息包括如下内容

4.1国家有关药物质量管理日勺法律、法规及行政规章等；

4.2药物监督管理部门监督公告及药物监督抽查公告：

4.3市场状况的J有关动态及发展导向；

4.4药物供应单位经营行为日勺合法性及质量保证能力；

4.5药店内部各环节围绕药物质量、环境质量、服务质量、

工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文献等。

4.6客户及消费者口勺质量查询、质量反馈和质量投诉等。

5按照质量信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息实行

分级管理

5.1A类信息：指对药店有重大影响，需要药店最高领导作

出判断和决策，并由药店各部门协同配合处理日勺信息;

5.2B类信息：指波及药店两个以上部门，需由领导或质量

管理部协调处理日勺信息；

5.3C类信息：可由有关部门自行协调处理口勺信息。

6质量信息日勺搜集必须做到精确、及时、高效、经济。

7质量信息H勺搜集措施

7.1药店内部信息：

通过记录报表定期反应各类质量的有关信息。

通过质量分析会、工作汇报会等搜集质量日勺有关信息。

通过各部门填报质量信息反馈单及有关记录实现质量信息

的传递；

通过有效方式搜集职工意见、提议，理解质量信息。

7.2药店外部信息、：

通过问卷、座谈会、访问等调查方式搜集信息。

通过现场观测及征询理解有关信息。

通过电子信息媒介搜集质量信息。

通过公共关系网络搜集质量信息。

通过既有信息的分析处理获得所需要日勺质量信息。

8质量信息的处理

81A类信息：由药店领导判断决策，质量管理部负责组织

传递并督促执行。

8.2B类信息：由主管部门协调决策，质量管理部传递、反

馈并督促执行。

8.3C类信息：由部门决策并协调执行，并将处理成果报质

量管理部。

9质量管理部对异常、突发H勺重大质量信息要以书面形式，

在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，保证质量信息

时及时畅通传递和精确有效运用o

10各部门应互相协调、配合，将质量信息及时报质量管理

部，经质量管理部分析汇总后，以信息反馈单的方式传递至执行

部门。

药物不良反应汇报制度

1为了加强经营药物日勺安全监管，严格药物不良反应监测工

作的管理，保证人体用药安全、有效，根据《药物管理法》日勺有

关规定，特制定本制度。

2药物不良反应英文缩写ADR，重要是指合格药物的正常使

用方法、用量状况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

3药物不良反应重要包括药物已知和未知作用引起日勺副作

用、毒性反应及过敏反应等。

4质量管理部负责搜集、分析、整顿、上报企业药物的不良

反应信息。

5各部门应注意搜集所经营H勺药物不良反应的信息，及时填

报药物不良反应汇报表，上报质量管理部。

6质量管理部应定期搜集、汇总、分析各部门填报的药物不

良反应报表，按规定向当地药物不良反应监测机构汇报。

环境卫生管理制度、人员健康管理制度

1为保证药物经营行为的规范、有序，保证药物经营质量和

服务质量，根据《药物管理法》及《药物经营质量管理规范》等

法律法规，特制定本制度。

2药店负责人对营业场所卫生和员工个人卫生负全面责任，

并明确各岗位的卫生管理责任。

3应保持营业场所的环境整洁、卫生、有序，每天早晚各做

一次清洁，无污染物及污染源。

4货架及陈列的药物应保持无灰尘、无污损，柜台洁净明亮,

药物陈列规范有序。

5营业场所环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通

有序，并有防虫、防鼠设施，无粉尘、污染物。

6保持店堂和库房内外清洁卫生，严禁把生活用品和其他物

品带入库房，放入货架。个人生活用品应统一集中寄存于专门位

置，不得放在药物货架或柜台中。

7在岗员工应着装整洁、佩戴脚卜上岗，勤洗澡、勤剪发，

头发、指甲注意修剪整洁。

8每年定期组织一次全员健康体检，凡直接接触药物的员工

必须依法进行健康体检，药物验收和养护人员应增长“视力”、

“色盲”检查项目，并建立健康检查档案，对患有传染病，皮肤

病及精神病日勺人员，应及时调离工作岗位。

9健康体检应在当地卫生行政部门认定的体检机构进行，体

验的项目内容应符合任职岗位条件规定，体检成果由人力资源部

存档备查。

10严格按照规定的体验项目进行检查，不得有漏检行为或

替检行为。

员工个人卫生管理制度

为保证员工个人卫生符合药物经营的规定，结合药店实际，

制定本制度。

1.储存、运送等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防

护的规定，选定合适的工作服；

2.在验收、储存场所及药店的营业场所内，企业工作人员应

当穿着整洁、卫生的工作服；

3.不得穿奇装异服，不得浓妆艳抹，不在工作场所梳理头发、

修补装束；

4.员工应注意个人卫生，定期换洗工作服，不留长指甲，不

在工作场所吃东西，不得随地吐痰，每次进入工作场所都要洗手.

员工培训及考核管理制度

为使各岗位人员符合有关法律法规和GSP规定的资格规定,

根据GSP日勺有关规定，制定本制度.

L培训日勺分类

1.1岗前培训

1.2继续培训

2.培训组织管理

由人力资源部承担员工培训日勺组织管理、计划安排、考核建

档，质量负责人协助开展质量管理教育和培训；

3.培训内容：包括有关法律法规、药物专业知识与技能、质

量管理制度、职责及岗位操作规程等；

4上岗规定

4.1各岗位接受有关法律法规和专业知识培训并经考核合格

后方可上岗；

4.2药店销售国家有专门管理规定的药物、冷藏药物W、J人员、

负责拆零销售口勺人员，应当通过专门培训，掌握有关法律法规和

专业知识以及综合技能。

4.3各岗位人员都要接受有关法律法规及药物专业知识与技

能的岗前培训和继续培训，培训考核成果记入个人档案.

药物召回管理制度

为保证经营药物安全有效，根据药物召回管理措施和GSP的

有关规定，制定本制度。

1.有关定义

1.1.本制度所称药物召回，是指药物生产企业（包括进口药

物的境外制造商）按照规定的程序收回已上市W、J存在安全隐息的

药物。

1.2.药物召回分积极召回和责令召回。

1.3.本制度所称安全隐患是指由于研发、生产等原因，也许

是药物具有口勺危及人体健康盒生命安全的不合理危险。

2.药物召回分级

2.1一级召回：使用该药物也许惊奇严重健康危害的。

2.2.二级召回：使用该药物也许引起临时日勺或者可逆的健

康危害的。

2.3.三级召回：使用该药物一般不会引起健康危害，但由

丁其他原因需要收回口勺.

3.药物召回信息传递

3.1.药物生产企业启动药物召回后，一级召回24小时内、二

级召回48小时内、三级召回72小时内药店应当接到召回告知。

3.2.药店按召回计划的规定及时反馈药物召回信息。

4.药店日勺有关责任及采用措施

4.1.药店各环节发现其经营日勺药物存在安全隐患应及时汇报

质量负责人或企业负责人.由企业负责人确认后，立即采用停销

措施，及时告知药物生产企业或者供应商并向药物监督管理部门

汇报。

42药店应当协助药物生产企业履行召回义务，在接到药物

召回告知后，根据召回级别和有关规定，根据药店有关的管理制

度和程序日勺规定，控制和收回存在安全隐患日勺药物，及时先进召

回计划的实行。

有关记录和凭证日勺管理制度

为保证质量管理工作日勺规范性、可追溯性及有效性，根据《药

物管理法》及《药物经营质量管理规范》等法律、法规，特制定

本制度。

1记录和凭证的式样由使用部门提出，报质量负责人统一审

定、印制、下发。使用部门分别对职责范围内的记录、凭证日勺使

用、保留及管理负责。

2记录、凭证由各岗位人员按工作职责及内容规范填写，由

各人员每年定期搜集、整顿，并按规定归档、保管。

3记录规定

3.1本制度中的记录仅指质量管理工作中波及的多种质量记

录。

3.2质量记录应符合如下规定：

质量记录格式由质量负责人统一审定；

质量记录由各岗位人员按工作职责规范填写；

质量记录应字迹清晰，对日勺完整；

质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。

4凭证规定

4.1凭证重要指购进票据、销售票据和内部管理有关凭证。

购进票据重要指采购员购进药物时由供货单位出据打勺发票，以及

入库验收的有关凭证;

销售票据指销售药物时开据的药物零售发票；

内部管理凭证包括入库交接、不合格药物处理等环节，明确

质量责任的有效证明。

4.2各类票据由有关岗位人员根据职责，按照有关法律、法

规规范填写。

4.3严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使

用票据的行为。

4.4购进票据应不少于5年。

5质量负责人、采购员根据职责分别对有关的记录和凭证进

行监督检查。

计算机系统日勺管理

为实现药物质量可追溯，并满足药物电子监管的实行条件，

根据GSP及附录2《药物经营企业计算机系统》日勺有关规定，制

定本制度。

L系统的硬件设施和网络环境可以符合经营全过程管理及

质量控制规定。

2.信息管理部门或人员、质量管理部门或人员及各岗位操作

人员包括高层管理人员、各环节业务人员、各药店从业人员）根

据法定职责、授权范围、操作规程的规定开展工作，保证录入数

据原始、真实、精确、安全和可追溯。

3.药店经营和管理数据采用安全、可靠H勺方式储存并按日备

份，备份数据寄存在安全场所，记录类数据日勺保留时限不少于5

年。

4,根据有关法律法规、GSP以及质量管理体系内审口勺规定，

必要时进行系统升级及功能完善。

不合格药物管理规定

药物是用于防病治病日勺特殊商品，其质量与人体的健康密

切有关。为严格不合格药物的控制管理，严防不合格药物售出，

保证消费者用药安全，特制定本制度。

1质量管理部负责对不合格药物实行有效控制管理。

2质量不合格药物不得采购、入库和销售。凡与法定质量标

准及有关规定不符的药物，均属不合格药物，包括：

2.1药物口勺内在质量不符合国家法定质量原则及有关规定欧I

药物；

2.2药物的外观质量不符合国家法定质量原则及有关规定的

药物；

2.3药物包装、标签及阐明书不符合国家有关规定的药物。

3在药物验收、储存、养护、上柜、销售过程中发现不合格

药物，应存入于不合格药物区，挂红色标识，及时上报质量管理

部门处理。

4质量管理部在检查过程中发现不合格药物，应出具药物质

量汇报书或不合格药物告知单，及时告知仓储、营业等岗位立即

停止出库和销售。同步将不合格品集中寄存于不合格药物库，挂

红色标识。

5上级药监部门监督检查、抽验发现不合格品，企业应立即

停止销售。同步，将不合格品移入不合格药物区，挂红色标识，

做好记录，等待处理。

6不合格药物应按规定进行报损和销毁。

6.1不合格药物时报损、销毁由质量管理部统一负责，其他

各岗位不得搜自处理、销毁不合格药物；

6.2不合格药物的报损、销毁由仓储部门提出申请，填报不

合格药物报损有关单据；

6.3不合格药物销毁时，应在质量管理部和其他有关部门的

监督下进行，并填写“报损药物销毁记录二

7对质量不合格日勺药物，应查明原因，分清责任，及时制定

与采用纠正、防止措施。

8明确为不合格药物仍继续发货、销售的，应按经营责任制、

质量责任制的有关规定予以处理，导致严重后果的，依法予以惩

罚。

9应认真、及时、规范地做好不合格药物的处理、报损和销

毁记录，记录应妥善保留至少五年。

服务质量的管理规定

为规范药物经营行为，为消费者提供最优质的服务，树立药

店好形象，特制定本制度。

1营业员应穿着整洁，统一着装，挂牌上岗，微笑迎客、站

立服务。

2营业员上岗时不浓汝打扮，形象大方，举止端庄，精力集

中，接待顾客积极热情，解答问题耐心细致。

3营业员上岗时应讲一般话，使用“请、谢谢、您好、对不

起、再会”等文明礼貌用语，不准同顾客吵架、顶嘴，不准谈笑,

嘲弄顾客。

4备好顾客用药饮用水及水杯，提供休息设施。

5店内设征询、导购台，提供征询服务，指导顾客安全、合

理用药。

6销售药物应对的简介药物的性能、用途、使用方法用量、

禁忌及注意事项，不得虚假夸张和误导消费者。

7发售药物时，应详细问询病情，对口勺销售。

8为顾客提供便于携带药物H勺手提包装袋。

9店堂内设“顾客意见薄”和“缺药登记薄”，明示服务公

约，公布监督。

10认真接待顾客投诉，并及时处理。

执行药物电子监管日勺规定

为了保证经营药物的安全有效和可追溯，根据国家、省、市

药物监督管理部门有关药物电子监管的有关规定，制定本制度。

1.药店经营日勺所有药物都属于电子监管日勺范围，未获得药物

电子监管码的药物不得购进；

2,药店购进的药物按照药物验收管理制度及药物验收操作

规程验收合格入库后，由药物验收员采集信息、，专门人员不晚于

次日将入库信息上传至中国药物电子监管网，同步对接市局药物

追溯平台；

3.药店配送到药店日勺药物销售形成的数据由总部专门人员

于次日汇总后以出库信息上传至中国药物电子监管网；

4.药店销售信息市局药物追溯平台可通过总部系统获得：

5.中药饮片暂不实行电子监管；

6.应制定与电子监管有关日勺工作程序和有关人员日勺工作职

责。

第三部分操作规程

文献名称黄华街大药房工作操作规程编号

起草部门起草人审阅人同意人

起草日期同意日期执行日期版本号

药物采购操作规程

企业在开展药物购进活动中，必须制定可以保证购进药物符

合质量规定的进货质量管理程序，进货质量管理程序