药事管理学复习题一

药事管理学复习题一一、名词解释：1．OTC2．GAP3．执业药师4．药品有效期5．国家基本药物二、填空题：1．为了应对灾情、疫情及突发事件用药需求，国家建立制度。2．医疗用毒性药品的处方限量为每张处方不得超过日极量。3．我国对注册商标的保护期限是年。4．个人设置的门诊可以配备经省级药品监督管理部门和省级卫生行政管理部门批准的常用药品和药品。5．医疗机构制剂的生产批准文号的有效期为年。6．《野生药材资源保护条例》规定，对于豹骨的保护措施是采猎和出口。7．根据药品管理法的规定，列入的名称为药品的通用名称。8．进口药品的口岸设置是由SFDA会同部门制定。9．药品监督管理部门对于有证据证明可能危害人体健康的药品，可以采取和扣押的行政强制措施。10．我国药品检验机构的法定任务是承担依法实施药品审批和所需的药品检验工作。11．我国专利法对授予发明专利的条件是其应具备新颖性、创造性和。12．麻醉药品的临床试验，不得以为受试对象。13．WHO的宗旨是。14．医疗机构直接从事制剂的人员必须是的药学技术人员。15．SFDA可以对药品生产企业生产的新品种设立不超过5年的监测期，在监测期内，不得批准其他企业和进口。三、单选题：11．根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，申请进口的药品，未在生产国家或者地区获得上市许可的（）A．在限定条件下可以依法批准进口B．不允许进口C．经出口国或地区药品管理部门批准可以进口D．只要有市场就可以进口12．新药证书的核发部门是（）A．国家食品药品监督管理局B．省级药品监督管理部门．C．国家卫生部D．国家科技部13．根据相关法律法规的规定，可以在零售连锁药店零售的药品是（）A．麻醉药品B．一类精神药品C．二类精神药品D．放射性药品14．目前国家已经禁止药用的野生药材物种是（）A．虎骨B．豹骨C．梅花鹿茸D．羚羊角15.根据法律法规的规定，必须取得药品生产批准文号才能生产的药品是（）A．中药材B．中药饮片C．中成药D．道地药材16.负责对已经发布的药品广告进行监督查处的部门是（）A．国家药品监督管理局B．省级药品监督管理局C．省级工商行政管理局D．省卫生厅17．下列属于药品的通用名称的是（）A．氟哌酸B．诺氟沙星C．新康D．吗丁啉18．药品广告批准文号的有效期是（）A．1年B．3年A．疫苗类药品B．血液制品C．抗生素D．抗肿瘤药E．处方药10．按照相关法律法规规定，药品处方的印刷用纸是淡红色的是（）A．麻醉药品B．一类精神药品C．二类精神药品D．医疗用毒性药品E．医疗机构的制剂11．下列属于药品的是（）A．中药材B．化学原料药C．血清D．疫苗E．保健药品12．根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师的执业领域包括（）A．药品的研究领域B．药品的生产领域C．药品的经营领域D．药品的使用领域E．药品的监督管理领域13.药事组织的基本类型有（）A．药品生产、经营组织B．医疗机构药房组织C．药学教育组织D．药品管理行政组织E．药事社团组织14．根据《药品管理法》的规定，属于假药的是（）A．变质的药品B．被污染的药品C．擅自添加着色剂的药品D．功能主治超出规定范围的药品E．适应症超出规定范围的15．药品生产企业必须（）A．取得《药品生产许可证》B．取得《药品生产合格证》C．取得《制剂许可证》D．取得营业执照E．遵守《药品管理法》五、简答题：1．药品是一种特殊商品，跟一般商品比较，药品有哪些特殊性？2．目前在我国不合理用药主要表现在哪些方面？3．根据相关法律法规的规定，试比较处方药和OTC在管理上有什么不同？六、问答题：什么是药品的分类管理，根据相关法律法规的内容，谈谈你对我国实行药品分类管理的理解和认识，分类管理的目的和意义是什么？药事管理学复习题一答案一、名词解释非处方药，经国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。中药材生产质量管理规范，是药品中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产全过程。３．经过全国统一考试，取得执业药师资格证书，经过注册，在药品生产、经营、使用领域执业的药学技术人员。４．药品有效期是指药品在规定的储存条件下，能够保证药品质量合格的期限。５．能够满足大部分人口卫生保健需求的药物。二、填空题１．医药储备２．2３．10４．急救５．5６．禁止７．国家药品标准８．海关总署９．查封10．药品质量监督检查11．实用性12．健康人群13．提高世界人民的健康水平14．依法经过资格认定15．生产三、单选题1．A2．A3．C4．A5．C6．C7．B8．A9．A10．B11．D12．B13．A14．A15．D16．D17．C18．C19．C20．C21－30答案略四、多选题１．ACDE２．ABE３．BCDE４．ABCD５．BCD６．BCDE７．ACE８．ABCE９．AB10．AB１1．ABCDE1２．BCD1３．ABCDE1４．ABDE1５．ADE五、简答题１．(1)生命关联性(2)高质量性(3)公共福利性(4)高度的专业性(5)品种多，产量有限２．(1)重复给药(2)合并用药不恰当(3)用药不对症(4)给药方案不合理(5)用药不足(6)使用无确切疗效的药物(7)用药过分(8)使用毒性作用过大的药物任意答对五个均可３．(1)经营处方药必须凭医生的处方才可以购买，OTC不需要凭医生的处方消费者就可以自行购买。(2)处方药不能采取开架自选的方式销售，非处方药可以采取开架自选的方式销售。(3)处方药的包装标签和说明书不需要国家专有标示，OTC必须要有国家规定的专有标识(4)处方药不得在大众媒体发布药品广告，OTC可以在大众媒体发布药品广告。(5)包装警示语和广告的警示语不同；(6)处方药不能采用邮售的方式，OTC可以；(7)处方药不能采用互联网销售的方式，OTC可以；任意答对五个均可六、问答题=1\*GB2⑴对药品分类管理的认识药品分类管理是按照药品安全有效、使用方便的原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同，对药品分别按处方药非处方药进行管理，包括建立相应的法规管理制度并实施监督管理。=2\*GB2⑵处方药、非处方药的概念处方药：必须凭执业医师或执业助理医师处方方可购