药事管理法规体会

学习药事法规和GMP的收获与体会，以及对这门课的建议PAGEPAGE4（一）学习药事法规和GMP的收获与体会，以及对这门课的建议学号:5801309035姓名：徐换换班级：制药091通过学习药事法规与GMP这门课我深深的知道，药品不是一种独立的商品，它是治病救人的特殊商品，它与医学紧密结合，相辅相成，患者只有通过医生的检查诊断，并在医生的指导下合理用药，才能达到预防治疗疾病的目的。药品直接关系到使用者的身体健康甚至生命存亡，因此其质量不得有半点马虎。我们必须确保药品安全，有效，均一，稳定。无规矩不以成方圆，任何行业都应有它的相关规范，唯有如此才能让行业健康有序持久的发展下去，药事法规和GMP是对医药行业的规范，学习这门课有助于我们深入了解国家的相关法律法规，对于我们制药工程专业的学生来说，药事法规和GMP等法律法规是我们今后在工作中必须遵守的一项从业准则。通过学习了解到，药事管理开放分类：医疗、药学、药事药事管理的定义是：为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时、有宏观上国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律、制定并施行相关法规、规章、以及在微观上药事组织依法通过施行相关的管理措施，对药事活动施行必要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理。药事管理的目的是：保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时、不断提高国民的健康水平，不断提高药事组织的经济、社会效益水平。药事管理的意义对于公众的意义：药事管理是保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时和生命健康的必要的和有效的手段。对于国家的意义：保护公民健康是宪法规定的国家责任。对于药事组织的意义：宏观药事管理为药事组织的微观药事管理提供了法律依据、法定标准和程序。药事管理的主要内容：（1）宏观药事管理①药品监督管理②基本药物管理③药品储备管理④药品价格管理⑤医疗保险用药与定点药店管理（2）微观药事管理①药品研究与开发质量管理②药品生产质量管理③经品经营质量管理④药学服务质量管理⑤药品储备管理⑥药品价格管理⑦医疗保险用药销售管理GMP（GoodManufacturingPractice）是在药品生产过程实施质量管理，保证生产出优质药品的一整套系统的，科学的管理规范，使药品生产和质量管理的基本准则，是以法律法规的形式存在，规定所有的药品生产企业必须严格按照规范执行，不按照这个标准就没有合法的生产资格。GMP在药品的生产和管理中起了至关重要的作用，它能有效杜绝药品生产中以次充好，以假充真进而引起药品市场混乱的现象和投机取巧的低劣商业行为，生产的药物才能有保障，人们的用药安全才能得以维护。2010年修订版GMP规范于2011年一、新版GMP篇幅增加了很多，就其内容来说，确实有不少是在学习国外GMP规范后推出的新理念，包括有：偏差及超限的处理、变更控制、质量风险管理及质量回顾分析等。但更多的是过去十多年来递窗就是一个最基本的电源开关及循环风机的开关。试想，如果没有根据使用程序设置传递窗的自动控制功能，工作人员自行操作时会严格执行管理的各项指标吗？自净时间确认为15分钟，为了赶时间，只用10分钟，操作肯定是违规的，但是GMP管理方面却没有任何的证据。②GMP灭菌柜的管理。制药车间使用的灭菌柜温度多为132℃、115℃和121℃。灭菌柜的使用也是有时间要求的。当然对于直接影响药品质量的操作如进入洁净区需要灭菌处理的生产材料的灭菌处理，操作人员不敢有意识的违规；那么对于不直接影响药品质量的操作如需要灭菌废弃物的灭菌处理，在具体的操作过程中或许就存在不规范的地方。如果GMP不通过对灭菌设备的时间和程序进行严格的管理，谁敢保证从车间清出废弃物的灭菌处理是按照要求进行的。所以，灭菌柜的设计和建造就必须有一个时间和温度连锁的控制，没有达到有效的灭菌温度和时间，设备就无法再次开门。③GMP对洁净区限入人员的管理。在各个洁净区，如果进入人员过多，会使得尘埃粒子等检测项不合格，对药品生产带来很大的影响。虽然我们的制药企业在各个洁净区都设置了限入人数。可是生产任务紧急时，谁能保证限入人数是执行的规定要求。人的管理是最大的困难。GMP在这方面是否具体的设置过硬的考察指标。④GMP对温湿度及压差的管理。GMP对房间的温湿度及不同洁净区之间的压差都有明确的规定。但是，试问国内有几家企业在过去的10多年的时间里完全的保持了这方面的要求。为什么，一个普通的温湿度计，一个普通的压差表，根本就没有它自己的原始记录可言。仅凭普通的人工记录，其真实性、可靠性，也就可想而知。⑤2010年修订版GMP规范对洁净室的要求做了大量的调整。但是关于尘埃粒子及微生物的检测并没有同洁净室的设计、建设及运行联系起来。始终把洁净室洁净度情况的检测隔离开来考虑，这也算是一个缺憾。我们并不是否认制药界工作人员和管理人员的工作，只是从管理的角度来看，这方面的工作有待强化。以上关于GMP执行的硬件软体配套的论述，这些不是一个制度的出台所能解决的。但如果我们出发时选择的方向就出了问题，其结果可想而知。还有一点要说明的，GMP规范的修订明显有厚此薄彼的感觉。更多的是关注了只要环节内本身的的要求，而对于制药基础保障方面的考虑仍然不周到。比如同样的属于校准的内容，温度计、pH计的校准就应该作为规范的具体内容列出，此外安全生产属于当今社会全面关注的内容之一，而制药生产涉及到的各种安全阀的校准，GMP规范修订版却只字未提。四、关于生物制品及血液制品病毒灭活的方面，是一个悬而未决的话题。虽然国家出台了病毒灭活验证的指导原则，但是具体到制药行业中来看，这仍然是一个疑难问题。生物制品尤其要注意安全性，病毒灭活可以算是关键环节了。在GMP规范中，明确要求，验证不得影响生产。也就是说，在病毒灭活的验证中，一般是不允许在生产设备设施内引入病毒的，而是在实验室内寻找替代的设施来进行验证。而替代用来进行验证试验的设施一般就是普通实验室设备，与工业化生产设备有着很大的不同。不要说病毒灭活机制有着千差万别，而就病毒灭活验证及其管理方面来看，本身就是一个掩耳盗铃的做法。个人认为，病毒灭活，与刚开始时的灭菌验证的概念一样，在机制机理清楚的条件下，强化灭活工艺参数的确认，属于参数放行的一个部分。而不是着重于某个产品某个实验设备的灭活能力。只有机制机理明确，灭活参数有保证，病毒灭活就是可靠的，进而确保产品的使用安全。GMP规范附则要求：不得用生产设施和设备进行病毒去除或灭活方法的验证。血液制品的放行应当符合《生物制品批签发管理办法》的要求。而该批签发管理办法没有对病毒灭活的具体内容。在GMP规范征求意见的版本中，曾经出现过有关于“参数放行”的内容。个人认为，参数放行主要是针对最终灭菌产品的。同样，在病毒灭活机制清楚的条件下，灭活后，确保没有再次受到病毒潜在污染的制品，可以在病毒灭活方面，执行“参数放行”，而不是目前的注重在实验室状态下，反复的重复病毒灭活的实验。最后，GMP规范的面试执行，最终要求的是全面、细致、周到的执行和实施。工作态度、能力和素质，是执行GMP规范的前提性的要求。我们不仅仅会生产操作，更多的是要在思维和技术、生产的软件、软体方面跟上制药发展的要求。综合过去这些年来执行GMP规范的经验，不论是企业，还是行业，我们需要的是提高工作的水平和工作能力，兢兢业业。同时不不断的挖掘和培养新人，对于那些不能坚决执行新规范的老资格，要有计划的分流出去。药品它只有合格品和不合格品两种，它不像其它商品那样有优等品，一等品，二等品，残次品等等之分。它的使用的安全性至关重要，只有合格安全的药品才能治疗和预防疾病，而怎样才能生产出合格的药品才是学习GMP最重要的根本。药品质量靠设计赋予，生产过程保障，检验结果来体现。现在的药品出厂不仅要检验结果符合规定，而且生产过程要符合规范要求，符合GMP所要求的各项标准。质量不是检验出来的，而是靠设计和生产出来的。因此在药品设计生产过程中，要严格控制药品质量，把可能影响产品质量的因素在生产过程中一一消除。“好药治病，坏药要命”。作为一名制药工程专业的学生，研究生产制造好药是我们的职责，我们的职业崇高而责任重大，我们应自觉遵守标准，提高个人修养，树立质量第一的意识，务必按照国家法规要求，进行规范化生产。对该课程的意见和建议：通过一学期的药事法规与GMP课程的学习我觉得还是学到了不少对我们今后工作方面有用的知识，老师也很认真负责的传授知识，还提供了一些时间供