药品综合知识试题及答案

药品综合知识试题及答案

部门：姓名：分数：填空题(每空1分，共20分)

1、现行版《药典》分为四部，从2015年12月1日正式实施。2、企业应按照药品质量特性进行合理储存，根据药品储存要求存设立常温库，常温库温度为10～30℃、阴凉库温度不高于20℃、冷库温度为2～10℃、冷藏药品应温度控制在2℃～8℃，各库房相对湿度应保持在35～75％之间。3、垛间距不小于5cm，药品与库房内墙、房顶、温度调控设备及管道等设施设备间距不小于30cm，与地面不小于10cm。4、药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

不注明或者更改生产批号的，按劣药论处。5、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。6、国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。7、特殊药品验收时除按普通药品的验收项目外，还必须对其内、外包装上印有的特殊标志进行检查，《到货验收记录单》应单独存档，保存至超过药品有效期一年，不得少于五年。8、《中国药典》由国家药品监督管理部门颁布，是国家为保证药品质量、保证人民用药安全有效、质量可控而制定的药品法典。二、单选题(每道题2分，共20分)

1、开办药品批发企业和药品零售企业，必须取得

（B）

A、《药品生产许可证》

B、《药品经营许可证》

C、《医疗机构制剂许可证》

D、《进口许可证》

2、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，须年进行一次健康检查。（D）

A、5

B、3

C、2

D、13、药品必须符合

（A）

A、国家药品标准

B、省药品标准

C、直辖市药品标准

D、自治区药品标准

4、冷藏药品运输过程中，药品不得直接接触（D），防止对药品质量造成影响。A、冰袋B、冰排C、隔热装置D、蓄冷剂

5、对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款

（B）A、二倍以下

B、二倍以上五倍以下

C、一倍以上三倍以下

D、三倍以上五倍以下

6、对从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的生产企业、经营企业或者医疗机构，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额几倍的罚款

（B）

A、二倍以下

B、二倍以上五倍以下

C、一倍以上三倍以下

D、三倍以上五倍以下

7、目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是

（D）

A、国家医药管理局

B、国家药品管理局C、国家药品监督局

D、国家食品药品监督管理总局

8、《药品管理法》规定，生产药品须经国务院药品监督管理部门批准，并发给（D）A、广告批准文号

B、商标注册证号

C、《药品生产许可证》

D、药品批准文号

9、已撤销批准文件的药品

（C）

Ａ、当年度内可继续生产销售Ｂ、已经生产的，可以继续在效期内销售

Ｃ、不得继续生产、销售Ｄ、由当地卫生行政部门监督销毁

10、负责国家药品标准的制定和修订的是

(B)

A、药品监督管理部门

B、国家药典委员会

C、中国药品生物制品检定所

D、工商行政管理部门

三、多选题（每道题3分，共60分）

1、验收人员应当对抽样药品的(ABCD)以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。A、外观B、包装C、标签D、说明书2、开办药品经营企业必须具备的条件是

（ABCD）

A、具有依法经过资格认定的药学技术人员Ｂ、没收违法生产、销售的药品和违法所得

Ｃ、并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款

Ｄ、其直接负责的主管人员和其他直接责任人员１０年内不得从事药品生产、经营活动

Ｅ、构成犯罪的，依法追究刑事责任

13、对制售劣药行为的行政处罚有

（ABCDE）

Ａ、没收药品和违法所得

Ｂ、并处违法制售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款

Ｃ、情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》

Ｄ、情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动

E、对生产者专门用于生产劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收，知道或者应当知道属于劣药而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的也要进行处罚

14、对制售假药行为的行政处罚有

（ABCDE）A、没收药品和违法所得

B、并处违法制售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款

C、情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》

D、情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动

E、对生产者专门用于生产假药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收，知道或者应当知道属于假药而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的也要进行处罚

15、《中华人民共和国药品管理法》规定，下列哪些情形必须符合药用要求

（ABDE）

A、直接接触药品的包装材料

B、直接接触药品的包装容器

C、药品的外包装、容器材料

D、生产药品所需的原料

E、生产药品所需的辅料

16、下列属于劣药的是

（ABCDE）

A、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

B、未标明或者更改有效期、生产批号的

C、药品成分含量不符合药品标准规定的

D、超过有效期的

E、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

17、药品生产、经营企业或医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的有关处罚有

（BCDE）

A、给予警告

B、责令改正

C、没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍至五倍的罚款

D、有违法所得的，没收违法所得

E、情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或医疗机构职业许可证书

18、药品生产、经营企业、医疗机构伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的有关处罚有

（ABCDE）

A、没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款

B、没有违法所得，处二万元以上十万元以下的罚款

C、情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》

D、撤销药品批准证明文件

E、构成犯罪的，依法追究刑事责任

19、药品生产、经营企业、医疗机构，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的有关处罚有

（ABCD）

A、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》

B、撤