《口罩呼吸阻力和呼气阀气密性测试仪校准规范》编制说明

编制说明PAGE第4页共5页《口罩呼吸阻力和呼气阀气密性测试仪校准规范》编制说明编制组2022年11月

口罩呼吸阻力和呼气阀气密性测试仪校准规范编制说明一、背景目前正处于新型冠状病毒（COVID-19）防控关键时期，佩戴口罩是防止病毒传播的有效手段，其中口罩的呼吸阻力及气密性是口罩防止病毒传播能力的重要指标。呼吸阻力决定着口罩的舒适度，长时间佩戴极易因缺氧出现头晕等不适现象，严重时还会造成肺损伤。气密性决定着口罩的安全防护，如果口罩密合性差，则会危害人员身体健康。二、编制规范的目的和意义制定本规范的目的旨在确保口罩检测设备的准确可靠，确保各类防护口罩的产品质量，保障人民的身体健康，打赢疫情防控攻坚战，统一口罩呼吸阻力和呼气阀气密性测试仪校准规范的计量特性和校准方法。口罩呼吸阻力和呼气阀气密性测试仪是用于检测口罩呼吸阻力、口罩气密性或者呼吸阀气密性能的重要仪器，目前尚无国家检定规程或校准规范，制定本校准规范，可提升对口罩质量检验的能力，有效保障医务人员和人民群众的身体健康。因此，明确口罩呼吸阻力和呼气阀气密性测试仪的计量特性和校准方法具有十分重要的意义。三、仪器发展现状与原理分析随着全球新冠肺炎疫情爆发，各类防护口罩长期处于供不应求的状态，国内正逐渐加大口罩的生产力度。在疫情防控的重要时期，对口罩的质量提出了更高的要求，口罩质量的检测需求大量提升。口罩呼吸阻力和呼气阀气密性测试仪是用于检测口罩的呼吸阻力和呼气阀气密性测试仪器，同时，依据客户的口罩检测认证要求及相关计量认证的规定，此设备也需要经校准/检定并符合要求后才能使用。口罩呼吸阻力和呼气阀气密性测试仪国内主要生产企业有山东省纺织科学研究院、温州市大荣纺织仪器有限公司、青岛众瑞智能仪器有限公司等公司。口罩呼吸阻力和呼气阀气密性测试仪包括口罩呼吸阻力测试仪和口罩呼气阀气密性测试仪，是测量口罩呼吸阻力与呼气阀气密性的专用仪器。口罩呼吸阻力由口罩前后压力差值的大小反映。测试仪通过模拟人在戴口罩呼吸时产生的气流大小，通过微压计测量得出口罩前后的压力差值。口罩呼气阀气密性是将呼气阀密封后，使呼气阀承受一定的负压力，通过气体流量计检测泄露的气体流量来判定呼气阀气密性是否合格。四、规范编写过程《口罩呼吸阻力和呼气阀气密性测试仪校准规范》的编写工作基本按照预定计划执行，具体的起草过程如下：1）2021年12月，起草小组召开了《口罩呼吸阻力和呼气阀气密性测试仪校准规范》起草预备会议，布置起草工作时间表，正式启动起草工作。2）2022年1月-2022年2月，结合前期开展口罩呼吸阻力和呼气阀气密性测试仪校准工作的经验积累，进行大量市场调研，确认校准规范技术指标和校准方法的研究。3）2022年3月-2022年8月，开展相关实验，校准方法实验验证，起草《口罩呼吸阻力和呼气阀气密性测试仪校准规范》（征求意见稿）。4）2022年9月-2022年10月，对《口罩呼吸阻力和呼气阀气密性测试仪校准规范》（征求意见稿）征求专家意见。5）2022年10月，征求意见汇总，编审组讨论修改形成规范修订稿。6）2022年11月，召开专家审定会，按照审定会专家修改意见修改，形成报批稿。五、参考标准JJG875-2019数字压力计JJG1169-2019烟气采样器GB2626-2019呼吸防护自吸过滤式防颗粒物呼吸器GB19083-2010医用防护口罩技术要求GB/T32610-2016日常防护型口罩技术规范六、编制的主要内容1关于范围本规范适用于口罩的呼吸阻力和呼气阀气密性测试仪器的校准。2关于计量特性根据口罩呼吸阻力和呼气阀气密性测试仪在实际工作中的特点，确定了密封性、流量示值误差、流量重复性、压力示值误差以及压力回程误差的计量特性，校准结果仅给出测量数据，提供参考，不做合格性判定。密封性检查参考JJG882-2019压力变送器检定规程，密封15min后，5min压力下降量不大于额定压力2%。流量示值误差20%、50%、80%选点参考JJG1169-2019烟气采样器检定规程选点相关要求。固定流量值（如：（85±1）L/min或（45±2）L/min），参考GB/T32610-2016日常防护型口罩技术规范中流量要求和GB/T38880-2020儿童口罩技术规范中流量要求。流量示值误差不超过±3%，参考GB/T32610-2016日常防护型口罩技术规范要求。流量重复性50%选点参考JJG1169-2019烟气采样器检定规程选点相关要求。固定流量值（如：（85±1）L/min或（45±2）L/min），参考GB/T32610-2016日常防护型口罩技术规范中流量要求和GB/T38880-2020儿童口罩技术规范中流量要求。流量重复性不超过±1%，参考JJG640-2016差压式流量计检定规程中流量计的重复性不超过最大允许误差绝对值的1/3。压力示值误差的校准点均匀分布且不少于5个（含零点），不少于5个（含零点）选点参考JJG875-2019数字压力计检定规程选点相关要求。压力示值误差不超过±1%FS，参考GB2626-2019呼吸防护自吸过滤式防颗粒物呼吸器技术规范要求。压力回程误差计算处理参考JJG875-2019数字压力计检定规程相关要求。3关于校准条件和校准用设备这部分内容包括环境条件和仪器设备的要求，目的是为了保证和提高实验室的校准测量能力。4关于校准项目和校准方法本规范根据口罩呼吸阻力和呼气阀气密性测试仪在实际工作中的特点，参考JJG875-2019《数字压力计》、JJG1169-2019《烟气采样器》、GB2626-2019《呼吸防护自吸过滤式防颗粒物呼吸器》等规范或标准的要求，确定了校准项目，并在校准方法上做了详细描述，通过对口罩呼吸阻力和呼气阀气密性测试仪校准项目试验、验证，确立并验证了规范所定校准项目和校准方法的可行性和合理性。5 关于校准结果的表达根据JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》和JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》的要求，给出了校准记录和校准证书的参考格式，并且规定校准结果应给出相应的不确定度。6附录的设置附录A给出了口罩呼吸阻力和呼气阀气密性测试仪校准原始记录的参考格式。附录B给出了口罩呼吸阻力和呼气阀气密性测试