2024年甲乙双方关于生物医药研发与临床试验的合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUMEPERSONAL2024年甲乙双方关于生物医药研发与临床试验的合同本合同目录一览1.定义与术语1.1合同各方1.2生物医药研发1.3临床试验1.4相关法规与标准2.合同标的2.1甲方的义务2.2乙方的义务3.合作内容3.1研发方向与目标3.2临床试验设计3.3数据管理与分析4.知识产权4.1知识产权归属4.2保密义务4.3许可使用5.费用与支付5.1甲方支付义务5.2乙方收费标准5.3支付方式与时间6.风险与责任6.1风险评估6.2责任分配6.3保险责任7.违约责任7.1违约行为7.2违约责任承担8.争议解决8.1协商解决8.2调解程序8.3仲裁条款9.合同的生效、变更与终止9.1合同生效条件9.2合同变更程序9.3合同终止条件10.保密协议10.1保密信息范围10.2保密义务期限10.3保密违约责任11.合同的履行地与适用法律11.1履行地11.2适用法律12.其他约定12.1合作沟通机制12.2信息披露与报告12.3培训与技术支持13.附件13.1研发计划与时间表13.2临床试验方案13.3费用明细表14.签署页14.1甲方签署14.2乙方签署第一部分：合同如下：第一条定义与术语1.1合同各方1.2生物医药研发生物医药研发是指通过科学研究，运用生物学、生物化学、分子生物学等原理和方法，结合现代工程技术，开展具有创新性和实用性的生物医药产品和技术的研究与开发活动。1.3临床试验临床试验是指在生物医药研发过程中，为了验证生物医药产品的安全性和有效性，按照预先设计的方案，在符合相应法规与标准的前提下，对生物医药产品进行的人体试验。1.4相关法规与标准本合同涉及的法规与标准包括《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国生物医药制品管理条例》、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）等。第二条合同标的2.1甲方的义务甲方应按照合同约定，向乙方提供研发资金、生物样品等研发所需物资，并保证所提供物资的质量符合法律法规及合同要求。2.2乙方的义务乙方应按照合同约定，开展生物医药研发项目，完成临床试验，并确保临床试验的数据真实、完整、可靠。同时，乙方应承担合同约定的保密义务。第三条合作内容3.1研发方向与目标本合同项下的研发方向为生物医药产品，研发目标是完成产品的前期研发工作，并提交新药临床试验申请（IND）。3.2临床试验设计乙方根据甲方提供的生物医药产品，制定临床试验方案，包括试验目的、试验设计、试验方法、数据分析等。3.3数据管理与分析乙方负责临床试验数据的收集、整理、管理和分析，确保数据的真实性、完整性和可靠性。第四条知识产权4.1知识产权归属除非另有约定，本合同项下的知识产权包括但不限于专利权、著作权、技术秘密等，均归甲方所有。4.2保密义务甲乙双方对在合作过程中获知的对方商业秘密和机密信息承担保密义务，未经对方同意，不得向第三方披露。4.3许可使用乙方在合同约定范围内，有权使用甲方提供的技术与资料开展临床试验。第五条费用与支付5.1甲方支付义务甲方应按照合同约定的时间和金额，向乙方支付临床试验费用。5.2乙方收费标准乙方根据临床试验的实际情况，向甲方收取合理的临床试验费用。5.3支付方式与时间甲方通过银行转账的方式，将合同约定的费用支付给乙方。具体支付时间及金额根据临床试验的进度和合同约定确定。第六条风险与责任6.1风险评估甲乙双方应根据生物医药研发和临床试验的特性，对可能出现的风险进行评估，并采取相应的措施降低风险。6.2责任分配除非另有约定，本合同项下的责任分配按照法律法规、合同约定和公平原则进行。6.3保险责任甲方应按照合同约定，为临床试验承担相应的保险责任。第八条争议解决8.1协商解决甲乙双方在履行合同过程中发生的争议，应通过友好协商的方式解决。8.2调解程序如协商不成，双方可向合同履行地的人民调解委员会申请调解。8.3仲裁条款如调解不成，任何一方均可向合同履行地的仲裁委员会申请仲裁，仲裁裁决是终局的，对双方均有约束力。第九条合同的生效、变更与终止9.1合同生效条件本合同自甲乙双方签字盖章之日起生效，有效期为____年，自合同生效之日起计算。9.2合同变更程序合同的变更必须经甲乙双方协商一致，并以书面形式签订补充协议。9.3合同终止条件合同终止的条件如下：（1）合同有效期届满，双方未续签；（2）双方协商一致解除合同；（3）一方严重违反合同约定，另一方有权解除合同；（4）依法应当终止的其他情形。第十条保密协议10.1保密信息范围保密信息是指合同履行过程中甲乙双方交换的涉及商业秘密、技术秘密、临床试验数据等敏感信息。10.2保密义务期限甲乙双方的保密义务自合同生效之日起计算，持续至合同终止后____年。10.3保密违约责任违反保密义务的一方应承担违约责任，赔偿对方因此遭受的损失。第十一条合同的履行地与适用法律11.1履行地本合同的履行地为甲方所在地。11.2适用法律本合同的订立、效力、解释、履行和争议的解决均适用中华人民共和国法律。第十二条其他约定12.1合作沟通机制甲乙双方应建立定期沟通机制，确保项目进展情况的及时交流。12.2信息披露与报告乙方应定期向甲方报告临床试验的进展情况，包括但不限于试验数据、阶段性成果等。12.3培训与技术支持乙方应提供必要的技术培训和现场支持，确保甲方人员了解临床试验的相关知识和操作流程。第十三条附件13.1研发计划与时间表附件中应包括详细的研究计划和时间表，包括但不限于各阶段的预期完成时间等。13.2临床试验方案附件中应包括临床试验方案，包括但不限于试验目的、设计、方法、数据分析等。13.3费用明细表附件中应详细列明各项费用的名称、金额和计算方式。第十四条签署页14.1甲方签署（甲方签字）（甲方单位盖章）14.2乙方签署（乙方签字）（乙方单位盖章）合同签署日期：____年____月____日第二部分：第三方介入后的修正第一条第三方介入的概念与范围1.1第三方介入本合同所称第三方介入，是指在甲乙双方履行合同过程中，除甲乙双方外，其他参与或关联的自然人、法人或其他组织。第三方包括但不限于中介机构、咨询顾问、审查机构、监管机构、技术支持单位等。1.2第三方责任第三方介入并不意味着其成为合同当事人，第三方对甲乙双方的责任和义务，以及甲乙双方对第三方的权利和义务，均需根据具体情况确定。第二条第三方介入的程序与条件2.1第三方选择甲乙双方应共同协商选择合适的第三方介入，并确保第三方具备必要的资质和能力。2.2第三方介入的条件（1）第三方应具备相关资质和经验；（2）第三方与甲乙双方无利益冲突；（3）第三方介入不违背相关法律法规；（4）甲乙双方同意第三方介入。第三条第三方介入后的合同修正3.1第三方义务第三方介入后，应按照甲乙双方的约定和合同要求，履行相关义务，确保合同的顺利履行。3.2甲乙方的权利与义务甲乙双方应履行向第三方提供必要信息、支持和配合的义务，并按照合同约定向第三方支付相关费用。3.3第三方责任限额第三方对甲乙双方的损失承担有限责任，除非另有约定，第三方对甲乙双方的损失赔偿责任不应超过第三方从甲乙双方获得的报酬总额。第四条第三方与甲乙方的关系4.1第三方与甲乙方的关系第三方与甲乙方均为独立的合同主体，第三方对甲乙方承担的义务和责任，不取代甲乙双方之间的合同关系。4.2第三方与甲乙方的沟通与协调第五条第三方介入的变更与终止5.1第三方变更如需变更第三方，甲乙双方应按照合同约定的程序进行，并通知对方。5.2第三方终止如需终止第三方介入，甲乙双方应协商一致，并按照合同约定的程序进行。第六条第三方介入的违约责任6.1第三方违约第三方如违反合同约定，甲乙双方有权要求第三方承担违约责任。6.2甲乙方的违约甲乙双方如违反合同约定，导致第三方无法履行合同义务，甲乙双方应承担相应的违约责任。第七条第三方介入的争议解决7.1第三方争议解决第三方与甲乙双方之间的争议，应通过友好协商解决。如协商不成，可依照合同约定向有管辖权的法院提起诉讼。7.2第三方与甲乙方的争议解决第三方与甲乙方之间的争议，依照甲乙双方之间的合同约定和相关法律法规解决。第八条第三方介入的合同效力8.1第三方介入不影响本合同的效力第三方介入本合同，并不影响本合同的成立、效力、解释、履行和争议解决。8.2第三方介入不影响甲乙双方的权益第三方介入不影响甲乙双方根据本合同享有的权益和承担的义务。第九条其他约定9.1第三方介入的告知义务甲乙双方应在合同中明确告知第三方介入的相关事项，确保第三方了解合同的内容和义务。9.2第三方介入的保密义务第三方应对甲乙双方提供的保密信息承担保密义务，确保信息的安全。9.3第三方介入的合规性第三方应遵守相关法律法规，确保其介入行为的合规性。第十条附件10.1第三方资质证明附件中应包含第三方的资质证明文件，以证明第三方具备合同约定的能力和条件。10.2第三方介入协议附件中应包含甲乙双方与第三方之间的介入协议，明确第三方的义务和责任。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：附件1：研发计划与时间表详细描述项目从启动到完成各阶段的时间安排，包括研究设计、实验操作、数据分析和报告提交等关键时间节点。附件2：临床试验方案包含临床试验的目的、设计、方法、数据分析方法、样本大小、入选和排除标准等详细信息。附件3：费用明细表详细列出合同中约定的各项费用，包括研发费用、试验用品费用、第三方服务费用等，以及费用的计算方式和支付时间。附件4：第三方资质证明提供第三方的相关资质证明文件，包括但不限于营业执照、税务登记证、行业资质证书等。附件5：第三方介入协议明确甲乙双方与第三方之间的介入协议，包括第三方的义务和责任、介入范围、保密义务、违约责任等。附件6：保险单据提供甲方为临床试验购买的保险单据，以证明保险的有效性和保险责任的范围。附件7：培训与技术支持说明详细描述乙方提供的培训内容、技术支持方式、支持时间等。说明二：违约行为及责任认定：1.甲方未按约定时间支付费用。2.乙方未按约定完成研发或临床试验。3.第三方未按约定提供服务或违反保密义务。4.任何一方未履行合同约定的通知、报告义务。5.任何一方违反合同中的其他约定。违约责任认定标准：1.违约行为导致合同无法履行，对方有权解除合同。2.违约行为导致合同履行困难，对方有权要求违约方承担继续履行、采取补救措施或者赔偿损失等违约责任。3.违约方应承担因违约所产生的额外费用。4.违约方应支付合同总价款的违约金。示例说明：如果甲方未按约定时间支付临床试验费用，乙方可以要求甲方支付逾期付款的违约金，并有权暂停临床试验的进行，直到甲方支付完毕。说明三：法律名词及解释：1.生物医药研发：指通过生物学、生物化学、分子生物学等原理和方法，结合现代工程技术，开展具有创新性和实用性的生物医药产品和技术的研究与开发活动。2.临床试验：指在生物