安徽师范大学皖江学院《药物分析前沿技术（药物分析前沿技术）》2023-2024学年第一学期期末试卷

站名：站名：年级专业：姓名：学号：凡年级专业、姓名、学号错写、漏写或字迹不清者，成绩按零分记。…………密………………封………………线…………第1页，共1页安徽师范大学皖江学院《药物分析前沿技术（药物分析前沿技术）》

2023-2024学年第一学期期末试卷题号一二三四总分得分批阅人一、单选题（本大题共20个小题，每小题2分，共40分．在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的．）1、在生物制药的疫苗生产中，以下哪种疫苗的制备通常不需要细胞培养技术？（）A.灭活疫苗B.减毒活疫苗C.亚单位疫苗D.核酸疫苗2、在制药工程的厂房设计中，要满足药品生产的GMP要求，以下哪个方面的设计是必不可少的？（）A.洁净区的划分和控制B.通风和空调系统的设计C.人流和物流通道的分离D.以上方面均需精心设计3、在制药工程的成本核算中，以下哪个环节的成本占比较大，对最终药品价格有重要影响？（）A.原材料采购B.生产过程中的能耗C.研发投入D.以上环节成本占比均较大4、在药物合成路线的设计中，关于绿色化学原则的应用，以下表述不准确的是（）A.尽量减少废弃物的产生B.优先使用有毒有害的试剂C.提高原子利用率D.降低能源消耗5、在制药过程的废水处理中，生物处理法具有一定优势。以下关于生物处理法的特点，哪一项更能说明其在制药废水处理中的适用性？（）A.处理效果好B.成本低C.能降解有机物D.以上特点均适用6、在制药工程的安全管理中，防火防爆是重要的工作内容。在化学合成车间，以下哪种物质的储存和使用需要特别注意防火防爆？（）A.乙醇B.丙酮C.乙醚D.以上都是7、在制药工程的节能减排方面，优化工艺和设备可以降低能源消耗和污染物排放。对于一个药物干燥过程，若要减少能源消耗，以下哪种干燥技术可能是最佳选择？（）A.热风干燥B.真空干燥C.冷冻干燥D.喷雾干燥8、在药物合成中，催化剂的选择可以提高反应效率和选择性。对于一个加氢反应，以下哪种催化剂通常具有较好的效果？（）A.钯碳B.镍C.铂D.以上均可9、在制药工程的中试放大阶段，需要将实验室的工艺条件进行优化和调整以适应生产规模。以下哪个方面在中试放大过程中通常需要重点关注？（）A.反应设备的选型和放大B.原材料的供应和质量控制C.操作人员的培训和安全管理D.以上都是10、在制药工程中，结晶操作常用于药物的纯化。以下哪种因素会影响结晶的纯度和粒度分布？（）A.冷却速度B.搅拌速度C.晶种的加入D.以上都是11、在中药提取过程中，超临界流体萃取技术具有独特的优势。以下关于超临界流体萃取技术的特点，哪一项描述不准确？（）A.可以在较低温度下进行，避免热敏性成分的破坏B.对环境友好，萃取剂可循环使用C.适用于提取所有类型的中药成分D.萃取效率高，选择性好12、在制药工程的清洁验证中，需要确定残留物的可接受限度。对于一个高活性的药物成分，以下哪种方法常用于确定其残留物的可接受限度？（）A.基于毒理学数据B.基于生产经验C.基于检测方法的灵敏度D.基于行业标准13、在药物制剂的微囊化技术中，关于微囊的制备方法，以下说法不准确的是（）A.物理化学法B.化学法C.生物法D.机械法14、在药物质量控制中，杂质的研究和控制是关键环节之一。以下哪种杂质的来源通常与药物的生产过程无关？（）A.起始原料引入的杂质B.反应副产物C.降解产物D.包装材料引入的杂质15、在制药工程的设备清洁验证中，需要确定残留限度。对于一种高活性的药物，以下哪种方法常用于确定残留限度？（）A.基于最低日治疗剂量B.基于毒理学数据C.基于生产设备的表面积D.以上均可16、在药物制剂的稳定性研究中，湿度对固体制剂的影响较大。以下哪种固体制剂对湿度最为敏感？（）A.片剂B.胶囊剂C.颗粒剂D.散剂17、对于药物质量标准的制定，以下关于主要指标和检测方法，哪一个是正确的？（）A.药物质量标准主要包括外观、含量、杂质限度等指标，检测方法通常采用化学分析和仪器分析相结合B.药物质量标准的制定只关注药物的有效成分含量，其他指标不重要C.药物质量标准的检测方法单一，不能全面反映药物的质量D.药物质量标准是固定不变的，不需要根据技术进步和临床需求进行更新18、在制药工程的成本核算中，原材料成本占据重要比例。对于一种依赖进口原材料的药物生产，以下哪种策略更能有效控制原材料成本？（）A.寻找国内替代供应商B.增加原材料库存C.优化采购流程D.与供应商签订长期合同19、在药物制剂的稳定性研究中，光稳定性试验是重要的内容之一。以下哪种光源通常用于模拟自然光进行光稳定性试验？（）A.氙灯B.汞灯C.钠灯D.红外灯20、在制药工程中的中试放大阶段，以下关于其目的和需要解决的问题，哪种说法是准确的？（）A.中试放大的目的是验证实验室工艺在大规模生产中的可行性，需要解决工艺优化、设备选型、质量控制等一系列问题B.中试放大只是简单地扩大生产规模，不需要考虑其他问题C.中试放大风险高，应该尽量避免D.中试放大的结果对后续的工业化生产没有参考价值二、简答题（本大题共3个小题，共15分)1、（本题5分）结合药物分析中的杂质检查，分析杂质的来源、分类和限量控制方法，以及如何保证药物的纯度。2、（本题5分）解释在化学合成药物的制剂处方开发中，如何进行辅料相容性筛选和处方优化，以提高制剂的稳定性和生物利用度？3、（本题5分）请详细论述制药工程中的文件管理，包括文件的分类、编写、审核和存档的要求和方法。三、案例分析题（本大题共5个小题，共25分)1、（本题5分）某制药公司的一款吸入剂在患者使用时操作不便，分析如何优化吸入装置的设计提高易用性。2、（本题5分）某制药项目在进行药物合成过程中，需要考虑反应条件的优化。分析如何优化反应条件以提高产率和纯度。3、（本题5分）一家制药厂在生产一种口服液时，出现了口感不佳的问题。分析原因并提出改善口感的方法。4、（本题5分）分析某制药企业在新药研发过程中，如何进行药物靶点的选择和验证，以及面临的挑战和解决方案。5、（本题5分）一家药企在进行药品委托研发时，如何管理合作关系和保证研发进度与质量，给出案例分析。四、论述题（本大