炒制工艺规程

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Thisdocumentisforreferenceonly-rar21year.March炒制工艺规程(总16页)PAGE2工艺规程标题：中药饮片炒制工艺规程生效日期年月日页次：1/14颁发部门质量管理部分发部门生产部、质量管理部。编号：PP-003-01口新订、口修订、原文件号编制部门审核QA审核批准目的：建立一个中药饮片炒制工艺规程，确保产品质量和生产的有序、规范进行。范围：适用于中药饮片的炒制生产过程。责任者：所有涉及中药饮片炒制生产的有关人员。规程：1．产品名称及概述（1）麸炒山药[汉语拼音]Fuchaoshanyao[贮藏]常温，置通风干燥处；[包装]2Kg/袋：内包装为塑料袋[有效期]36个月；[执行标准]内控。（2）炒栀子[汉语拼音]Chaozhizi[贮藏]置通风干燥处；[包装]1Kg/袋：内包装为塑料袋[有效期]36个月；[执行标准]《中国药典》2005版。2.原药材、辅料、包装材料规格及质量标准2.1.原药材、辅料质量标准及性状工艺规程标题中药饮片炒制工艺规程PAGE3颁发部门质量管理部编号PP-003-01页次：2/142.1.1．原药材、辅料质量标准原药材名称质量标准编号备注山药QS-019-01栀子QS-028-01麸皮QS-032-012.1.2．原药材、辅料贮藏要求原药材名称贮藏要求使用期限备注山药常温，置通风干燥处36个月栀子常温，置通风干燥处36个月麸皮常温，置通风干燥处36个月备注：1.“贮藏要求”填常温保存或阴凉保存；2.常温库温度控制在0-30℃间，阴凉库温度控制在25原药材按贮藏要求及使用期限贮藏，期满后按规定复验，储存期内如有特殊情况及时复验，检验合格后方可使用。储存期间，仓库管理员一定要执行温湿度监控，定时记录。雨季要防潮。仓库应具备防鼠、防虫等措施。2.2．包装材料质量标准包装材料名称质量标准编号备注内包装塑料袋QS-034-01包装材料质量标准原件存放于QA外包装编织袋QS-033-01工艺规程标题中药饮片炒制工艺规程颁发部门质量管理部编号PP-003-01页次：3/14PAGE43.生产工艺流程图净选药材净选药材清洗清洗软化软化炒制干燥包装入库切制检验合格炒制干燥包装入库切制检验合格工艺规程标题中药饮片炒制工艺规程颁发部门质量管理部编号PP-003-01页次：4/14PAGE54．工艺过程及生产验证要点4.1．工艺技术参数工序项目指标领料领料量按指令及领料单领料净选净选剔除杂质、异物、非药用部分及变质的药材，大小分档。净选收率≥95.0%清洗、软化工艺用水饮用水清洗药材洁净度、清洗水清洁度软化水量、温度、时间切制规格片极薄片：0.5mm薄片：1-2厚片：2-4mm段短段：5-10mm长段：10-15mm块8-12mm丝细丝：2-3mm粗丝：5-10mm干燥自然干燥晒干或晾干，药材的干燥度烘干一般药材：温度≤80℃芳香类药材：温度≤50炒制清炒炒黄：火力-文火；时间；色泽炒焦：火力-中火；时间；色泽炒炭：火力-武火；时间；色泽加辅料炒麸炒：火力-武火；时间；色泽；麦麸用量包装包装规格1Kg/袋、2K4.2．工艺验证按上述工艺技术参数生产三批，各工序中间品，成品质量符合质量标准。工艺规程标题中药饮片炒制工艺规程颁发部门质量管理部编号PP-003-01页次：5/144.3．工艺过程4.3.1．称量PAGE6生产前，确认生产现场的卫生，清场，容器用具，计量器具等及其标志符合要求，并确认无上次遗留物。称量前应确认计量器具使用正常，有检定合格证并在有效期内。原药材经检验，有检验合格报告书。称量时必须由二人进行，其中一个负责称料，另一人负责复核。称量时应仔细确认所称物料的品名，编号，规格等标志。剩余药材应附有标志，注明名称，规格，数量，日期等，包装完好，摆放到指定地点或退库。4.3.2．净选生产前，确认生产现场的卫生，清场，设备，容器用具，计量用具等及其标志符合要求，并确认无上次遗留物。①检查需拣选的药材，并称量记录。②剔除杂质、异物、非药用部分及变质的药材，大小分档。③拣选药材工作台表面应平整，不易产生脱落物。④拣选后药材盛装于周转容器，称量记录，定量包装，每件周转容器均应附有标志，注明药材名称，批号、数量、生产日期、操作者等。⑤净选收率：≥95.0%⑥净药材质量要求：大小粗细分档，无虫蛀、无霉变、无走油泛黑，无杂质。⑦质量检验合格后交下工序。工艺规程标题中药饮片炒制工艺规程颁发部门质量管理部编号PP-003-01页次：6/14PAGE74.3.3．清洗PAGE7生产前，确认生产现场的卫生，清场，设备，容器用具等及其标志符合要求，并确认无上次遗留物。①清洗用水应符合国家饮用水标准。②清洗：使用洗药机喷淋洗涤或洗药池漂洗，洗至无泥沙，洗液澄清。“洗药机”操作按其操作“SOP”进行。③洗涤使用流动水，若循环使用需有效过滤，清洗用过的水不得用于洗涤其他品种的药材。④洗涤后的药材使用周转容器盛装并及时进行下工序的操作。⑤经质量检验合格后交下工序。4.3.4．软化生产前，确认生产现场的卫生，清场，设备，容器用具等及其标志符合要求，并确认无上次遗留物。①软化用水应符合国家饮用水标准。②软化：除少数药材可鲜切或干切外，对于干燥药材，炒制前须软化处理。软化一般应少泡多润，防止有效成分流失。软化处理分为常温水软化处理和加热软化处理。应根据药材的质地、种类、大小粗细和季节温度等情况灵活选用。软化处理方法有：淋法、洗法、抢水洗、泡法、润法、漂、蒸等。注意严格控制水量、温度、时间。软化要求：用饮用水软化至透心，并用弯曲法、指掐法、穿刺法、手捏法等抽样检查软化程度，使其合乎炒制要求。③软化用过的水不得用于软化其他品种的药材。④软化后的药材使用周转容器盛装并及时进行下工序的操作。⑤软化后药材质量要求：须无泥沙等杂质，无伤水，无腐败，无霉变、异味，软硬适度，达到“药透水尽”要求。经质量检验合格后交下工序。工艺规程标题中药饮片炒制工艺规程颁发部门质量管理部编号PP-003-01页次：7/144.3.5．切制PAGE8生产前确认设备、容器及工用具已清场，清洁，标志符合要求。①检查需切制的药材是否为净药材，须软化处理的已按要求处理。②根据药材选用合适的切药设备，设备操作按其操作“SOP”进行。③按要求把药材切制成片、段、块、丝等，其厚薄、长短、大小、宽窄按各品种的要求决定。④切制后的药材盛装于洁净容器中并及时干燥处理。⑤切制后饮片质量要求：饮片应均匀、整齐、表面光洁，无污染，无整体，无长梗，无连刀片和无斧头片。经质量检验合格后交下工序或入中间站。4.3.6．干燥生产前，确认生产现场的卫生，清场，容器用具，计量器具等及其标志符合要求，并确认无上次遗留物。干燥分为自然干燥和烘干。自然干燥：晒干或阴干。烘干：温度控制：一般药材≤80℃；芳香类药材≤50④干燥药材冷至室温后筛去灰碎。⑤干燥药材盛装于洁净的周转容器，称量记录，定量包装，每件周转容器均应附有标志，注明药材名称，批号、数量、生产日期、操作者等。⑥干燥后饮片质量要求：须干湿度均匀，保持固有色泽、气味，片形整齐。⑦计算本工序收率：≥90%经质量检验合格后交下工序。4.3.7．炒制生产前，确认生产现场的卫生，清场，设备、容器用具，计量器具等及其标志符合要求，并确认无上次遗留物。操作前开启通风换气装置。工艺规程标题中药饮片炒制工艺规程颁发部门质量管理部编号PP-003-01页次：8/14PAGE9①分清炒和加辅料炒。炒时应火力均匀，不断翻动。掌握加热温度、炒制时间及程度要求。②清炒：取净药材置热锅中，用文火炒至规定程度时，取出，放凉。需炒焦者，一般用中火炒至表面焦黄色，断面色加深为度，取出，放晾。炒焦后易燃药材，可喷淋清水少许，再炒干或晒干。③麸炒：取麸皮，撒在热锅中，加热至冒烟时，放入净药材，迅速翻动，炒至药材表面呈黄色或色变深时，取出，筛去麸皮，放凉。除另有规定外，每100kg净药材，用麸皮10kg。药材盛装于洁净的周转容器，称量记录，定量包装，每件周转容器均应附有标志，注明药材名称，批号、生产日期、操作者等。每件周转容器⑤计算本工序收率：≥90%。经质量检验合格后交下工序。4.3.8．包装、检验、入库（1）包材打印批号等：标签、装箱单，按规定打印产品批号和有关内容，要求正确整齐，清楚和位置适中，不得漏、错或重复打印。标签：需打印产品批号，生产日期。装箱单（合格证）：需打印产品批号。机器打印：打印前调整字码数字及打印位置，按其操作SOP操作，打印前试打一张检查字码是否正确，位置是否适中，字迹是否清晰，经QA检查员确认合格即可开始打印。打印过程中随时捡出印刷不合格品、打印不合格品，漏打的捡出重新打印。手工打印、打印前核对批号印章。打印前试打一张检查批号是否正确，位置是否适中，字迹是否清晰，经QA检查员确认合格即可开始打印。其余同机器打印。打印结束后应及时统计合格品数、损耗数、剩余数、领用数应等于合格品数+损耗数+剩余数，剩余数及时退回车间中间站。工艺规程标题中药饮片炒制工艺规程颁发部门质量管理部编号PP-003-01页次：9/14（2）包装PAGE10生产前，确认生产现场的卫生，清场，工用具，计量器具等及其标志符合要求，并确认无上次遗留物。包装前确认包装物检验合格，包装用的标签、装箱单打印批号后应经QA检查员确认后方可进行包装。内包装：按包装规格逐袋称取，装入塑料袋，扎口。要求称量准确，扎口紧密。合箱（袋）：仅限两个批号为一个合箱（袋）。外包装：外包：把内包好的一袋饮片称量复核后装入外包装袋中，放一张装箱单（合格证），封口。贴签：手工贴签，将标签贴在外包装袋正中位置上，不得松歪；或挂在外包装袋上，须牢固，不得松脱。④堆码：整齐堆放在指定位置，入库待验或检验合格后入库。包装结束对产量进行统计，并分别统计合格品数量、不合格品数量、尾料量以及不合格的包装物数量。以上各工序生产结束后按规定做好清洁，清场，收率统计，物料结退以及批生产记录等工作。4.4．注意事项及异常情况处理4.4.1．在生产过程中严格执行各岗位SOP和有关的操作法。4.4.2．在所有生产过程中，中药材都不能直接接触地面。4.4.3．生产操作人员操作时，一定要穿戴好劳动保护用品，以免受伤。4.4.4．检验结果不符合标准时，不得擅自进行处理，必须配合车间查找原因，按有关的处理程序进行。工艺规程标题中药饮片炒制工艺规程颁发部门质量管理部编号PP-003-01页次：10/14PAGE115．生产工艺和质量控制检查，中间体和成品质量标准5.1．生产工艺和质量控制检查工序质量控制点质量控制项目频次PAGE11领料原药材核对物料品名、数量、检验合格报告书1次/批净选净药材杂质含量、净选程度随时/班清洗清洗饮用水清洗，清洗水清洁度随时/班净药材药材洁净度随时/班软化软化方法选用是否得当1次/批软化水量、温度、时间随时/班切制规格（厚薄）、片型1次/批干燥自然干燥干燥方法、时间，干燥程度随时/班烘干温度、时间、干燥程度随时/班炒制清炒加热温度、炒制时间、程度要求随时/班麸炒麸皮用量，加热温度、炒制时间、程度要求随时/班包装打印批号（标签、装箱单）品名、批号、内容、规格、数量、有效期、领用记录、打印记录，生产日期随时/班内包装装量、均匀度、扎口紧密度随时/班外包装品名、批号、数量、装箱单、封口严密随时/班贴签内容、数量、外观（品名、批号、生产日期）、随时/班5.2．产品质量标准及贮存注意事项（1）取样、留样：每批产品应按下述样品数随机取样和留样，取样由QA检查员负责；工艺规程标题中药饮片炒制工艺规程颁发部门质量管理部编号PP-003-01页次：11/14（2）产品质量标准每个产品均有企业内控标准，标准的制定依据为法定标准及企业的生产实际，其标准编号见下表；产品名称产品质量标准编号标准依据有效期贮藏PAGE12麸炒山药QS-008-01《中国药典》2005版一部3年通风干燥炒栀子QS-003-01《中国药典》2005版一部3年通风干燥备注：1、质量标准原件存于QA；2、留样产品应保存至有效期后一年。6．技术安全、劳动保护及环境卫生6.1．技术安全（1）防火：车间内严禁使用明火，应设有消防栓灭火器，有安全通道。（2）防暴：所有的耐压容器和设备，每年按规定做耐压检验，并安装安全阀、压力表，定期校验。（3）粉碎工序要有相应的除尘和防尘措施。（4）安全用电，所有生产和照明用电的线路和开关的安装，必须符合电工规程，并避开水源或潮湿的地方。（5）热风循环烘箱设有报警装备。（6）设备操作人员实行定人、定岗、定员负责制，严格按标准操作程序操作。（7）设备出现异常情况立即停机，采取有效措施，并及时上报做好记录。（8）工作完毕，停机并关闭总电源，操作人员应按设备要求进行检查及润滑维护，保养设备，发现隐患及时排除。（9）用于生产和检修的仪器、仪表、量具、衡器等应符合要求，有明显的合格标志，并定期校验。6.2．劳动保护（1）噪音不超过80分贝。（2）粉尘较多的工序须有吸尘、捕尘的装置，配备防尘口罩。工艺规程标题中药饮片炒制工艺规程颁发部门质量管理部编号PP-003-01页次：12/146.3．工艺卫生和环境卫生所执行的SOP名称及编号（注：原件存放于QA）SOP名称编号生产区个人卫生管理规程SOP-PM-002-01生产区工艺卫生管理规程SOP-PM-003-01车间清场管理规程SOP-PM-008-017．产品工艺过程中所需的SOP名称及编号（注：原件存放于QA）PAGE13SOP名称编号中药材称量标准操作规程SOP-PM-029-01净选工序操作规程SOP-PM-016-01中药材清洗操作规程SOP-PM-030-01切制工序操作规程SOP-PM-020-01中药材炮制规范通则SOP-PM-034-01包装岗位标准操作规程 SOP-PM-032-01车间设备清洁规程 SOP-PM-033-018．劳动组织与岗位定员车间组织机构与人员配置图车间主任车间主任车间技术副主任车间技术副主任物料核算设备安全生产操作工艺规程标题中药饮片炒制工艺规程颁发部门质量管理部编号PP-003-01页次：13/149．