医疗设备安全召回机制

医疗设备安全召回机制合同编号：__________合同各方：（此处填写供应商的详细信息，包括但不限于公司名称、注册地址、法定代表人、联系方式等）（此处填写医疗机构的详细信息，包括但不限于医院名称、注册地址、法定代表人、联系方式等）鉴于供应商为医疗机构提供医疗设备，为保障医疗设备的安全使用，维护患者权益，双方达成如下协议：一、召回范围及条件1.召回范围：本合同约定的医疗设备，包括但不限于（具体设备名称、型号等）。（1）医疗设备存在设计、生产、质量等方面的缺陷，可能导致安全隐患；（2）医疗设备在使用过程中出现故障或异常，可能导致患者伤害；（3）医疗设备存在潜在的风险，可能影响患者安全；（4）国家药品监督管理局、卫生行政部门等相关政府部门要求召回。二、召回程序1.供应商在发现医疗设备存在缺陷或安全隐患时，应立即暂停销售和使用，并向乙方通报情况。2.供应商应按照国家有关规定和行业标准，制定召回计划，包括召回范围、时间、方式、措施等，并报乙方备案。3.供应商应主动与乙方沟通，协助乙方开展召回工作，确保医疗设备的安全使用。4.供应商应承担召回产生的相关费用，包括但不限于运输、维修、更换等。5.供应商应根据召回情况，对医疗设备进行改进、升级或更换，确保医疗设备的安全性能。6.供应商应定期向乙方报告召回进展情况，直至召回工作结束。三、信息披露与沟通1.供应商应主动向乙方披露医疗设备召回的相关信息，包括但不限于召回原因、范围、时间、措施等。2.供应商应确保召回信息的真实、准确、完整，并及时更新。3.乙方应积极协助供应商开展召回工作，并提供必要的信息支持。4.双方应建立长期、稳定的沟通机制，共同应对医疗设备召回事宜。四、违约责任1.供应商未按照约定履行召回义务的，应承担违约责任，包括但不限于赔偿乙方因此造成的损失、罚款等。2.供应商未按照约定披露召回信息的，应承担相应的法律责任。3.乙方未按照约定协助供应商开展召回工作的，应承担相应的法律责任。五、争议解决1.本合同的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律。2.双方在履行本合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院提起诉讼。六、其他约定1.本合同自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为____年。2.本合同一式两份，甲乙双方各执一份。3.本合同未尽事宜，可由双方另行签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。甲方（供应商）：（此处填写供应商的盖章）乙方（医疗机构）：（此处填写医疗机构的盖章）签订日期：__________一、附件列表：1.医疗设备清单2.医疗机构资质证明文件3.供应商资质证明文件4.医疗设备检测报告5.召回计划模板6.召回进展报告模板7.医疗设备改进、升级方案8.双方签订的补充协议二、违约行为及认定：1.供应商未按照约定履行召回义务：包括未暂停销售和使用、未制定召回计划、未协助乙方开展召回工作等。2.供应商未按照约定披露召回信息：包括召回原因、范围、时间、措施等信息的真实性、准确性、完整性存在瑕疵。3.乙方未按照约定协助供应商开展召回工作：包括未提供必要的信息支持、未积极沟通等。三、法律名词及解释：1.医疗设备：指用于预防、诊断、治疗疾病，具有独立功能的设备和器械。2.召回：指生产商或销售商因产品存在缺陷或安全隐患，采取措施停止销售、使用并更换、修复或退货的行为。3.医疗机构：指依法取得医疗机构执业许可证，从事医疗活动的单位。4.供应商：指向医疗机构提供医疗设备的企业或个人。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.医疗设备缺陷或安全隐患的认定：当医疗机构发现医疗设备可能存在缺陷或安全隐患时，应及时与供应商沟通，共同进行认定。2.召回计划的制定与实施：供应商应根据实际情况制定召回计划，并与医疗机构充分沟通，确保计划的实施顺利进行。4.违约行为的处理：当发生违约行为时，双方应通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院提起诉讼。五、所有应用场景：1.医疗设备销售合同中，明确双方在医疗设备召回方面的权利和义务。2.医疗机构采购医疗设备时，与供应