化妆品企业质量管理手册

质量管理手册

文件机密等级：■一般匚机密□绝密

分发单位：■管理部■生产部■品保部

研发部销售部■研发部■销售部■采购部

■表示文件等级及分发单位

文件生效日期：年月日

批准审核制定

日期日期日期

目录

第1章简介...........................................................................5

1.1企业概况.......................................................................5

1.2.质量管理手册说明..............................................................6

1.3.通讯方法......................................................................6

第2章质量方针与质量目标文件编号；XXX-XXX-000-01..............14

2.1质量方针......................................................................14

2.2质量目标......................................................................14

第3章公司组织结构文件编号：XXX-XXX-001-01..............17

第4章管理体系文件编号：XXX-XXX-002-01..............18

4.1总要求........................................................................18

4.2文件要求......................................................................18

4.3文件管理制度文件编号：XXX-XXX-003-01.............18

4.4文件编码管理制度文件编号：XXX-XXX-004-01.............23

4.5技术文件管理制度文件编号：XXX-XXX-005-01.............25

4.6技术标准管理制度文件编号：XXX-XXX-006-01.............27

4.7记录填写管理制度文件编号：XXX-XXX-007-01.............28

第5章管埋职责......................................................................29

5.1管理承诺与策划...............................................................29

5.2职责、权限与沟通.............................................................29

第6章人员管理......................................................................36

6.1员工考核、聘用、上岗管理制度文件编号:XXX-XXX-008-01..............36

6.2员工培训管理制度文件编号:XXX-XXX-009-01..............38

6.3人员健康卫生管理制度文件编号:XXX-XXX-010-01...............40

6.4人员进出车间管理制度文件编号:XXX-XXX-011-01...............42

6.5外来人员参观车间管理制度文件编号:XXX-XXX-012-01...............43

第7章卫生管理......................................................................43

7.1卫生管理制度文件编号:XXX-XXX-013-01..............43

7.2车间环境卫生管理制度文件编号:XXX-XXX-014-01..............46

7.3洁净区环境卫生管理制度文件编号:XXX-XXX-015-01..............49

7.4一般生产区环境卫生管理制度文件编号:XXX-XXX-016-01..............51

7.5洗衣房卫生管理制度文件编号:XXX-XXX-017-01..............52

7.6实验室安全卫生管理制度文件编号:XXX-XXX-018-01..............52

7.7仓库卫生管理制度文件编号:XXX-XXX-019-01..............53

7.8工作服卫生管理制度文件编号:XXX-XXX-020-01.............54

7.9杀虫剂使用管理制度文件编号:XXX-XXX-021-01..............56

7.10物料进出洁净区管理制度文件编号:XXX-XXX-022-01.............57

第8章厂房与设备设施管理...........................................................57

8.1洁净厂房管理制度文件编号:XXX-XXX-023-01............57

8.2库房管理制度文件编号:XXX-XXX-024-01............59

8.3设备设计、选型、选购管理制度文件编号:XXX-XXX-025-01............62

8.4设备开箱验收管理制度文件编号:XXX-XXX-026-01...........63

8.5设备使用、维护、保养、清洁管理制度文件编号:XXX-XXX-027-01............64

8.6设备档案管理制度文件编号:XXX-MM-028-01.............66

8.7设备编号管理制度文件编号:XXX-XXX-029-01............67

8.8设备、管路涂色管理制度文件编号:XXX-XXX-030-01............68

8.9设备状态牌管理制度文件编号:XXX-XXX-031-01.............70

8.10设备检修管理制度文件编号：XXX-XXX-032-01.............71

8.11生产设备管理制度文件编号:XXX-XXX-033-01............72

8.12检验、测量和实验设备管理制度文件编号:XXX-XXX-034-01............76

8.13检验设备及计量器具周期检定和校准管理制度文件编号:XXX-XXX-035-01.........81

第9章产品保物料...................................................................82

9.1供应商审计评估管理制度文件编号:XXX-XXX-036-01...........82

9.2采购管理制度文件编号:XXX-XXX-037-01...........84

9.3进货索证索票制度文件编号:XXX-XXX-038-01...........85

9.4原料质量控制管理制度文件编号:XXX-XXX-039-01...........86

9.5物料入库验收管理制度文件编号:XXX-XXX-040-01...........87

9.6物料贮存保养管理制度文件编号:XXX-XXX-041-01............89

9.7成品贮存保养制度文件编号:XXX-XXX-042-01...........90

9.8物料、半成品等使用期限管理制度文件编号；XXX-XXX-043-01...........91

9.9成品有效期管理制度文件编号:XXX-XXX-044-01...........93

9.10物料退库管理制度文件编号:XXX-XXX-045-01..........93

9.11产品运输管理制度文件编号:XXX-XXX-046-01..........94

9.12、易燃、易爆、剧毒及易制毒物料、试剂管理制度文件编号:XXX-XXX-047-01......95

9.13危险化学品管理制度文件编号:XXX-XXX-048-01..........97

9.14供应商变更管理制度文件编号:XXX-XXX-049-01.........101

第10章生产管理....................................................................102

10.1生产管理制度文件编号:XXX-XXX-050-01........102

10.2物料平衡、偏差处理管理制度文件编号:XXX-XXX-051-01........108

10.4生产指令、记录发放管理制度文件编号:XXX-XXX-053-01........111

10.5生产工艺管理制度及考核办法文件编号:XXX-XXX-054-01........112

10.6生产工艺查证制度文件编号:XXX-XXX-055-01........115

10.7过程检查管理制度文件编号:XXX-XXX-056-01........115

10.8关键工艺控制点管理制度文件编号:XXX-XXX-057-01........117

10.9产品批号管理制度文件编号:XXX-XXX-058-01........118

10.11清场管理制度文件编号:XXX-XXX-060-01........122

10.12清洁、消毒管理制度文件编号:XXX-XXX-061-01........124

10.13清洁剂和消毒剂管理制度文件编号:XXX-XXX-062-01........125

10.14首件检查管理制度文件编号:XXX-XXX-063-01........126

10.15共线生产管理制度文件编号:XXX-XXX-094-01........128

第11章质量管理....................................................................130

11.1实验室管理制度文件编号:XXX-XXX-064-01........130

11.2实验室人员管理制度文件编号:XXX-XXX-065-01........132

11.3检验操作管理制度文件编号:XXX-XXX-066-01........132

11.4委托服务与采购管理制度文件编号：XXX-XXX-067-01........134

11.5出厂检验管理制度文件编号:XXX-XXX-068-01........134

11.6超标管理制度文件编号:XXX-XXX-069-01........135

11.7取样管理制度文件编号:XXX-XXX-070-01........142

11.8留样观察管理制度文件编号:XXX-XXX-071-01........144

11.9放行管理制度文件编号：XXX-XXX-072-01........145

11.10企业内审自查管理制度文件编号：XXX-XXX-073-01........147

11.11追溯管理制度文件编号:XXX-XXX-074-01........149

11.12不合格品管理制度文件编号:XXX-XXX-075-01......151

11.13投诉与召回管理制度文件编号:XXX-XXX-076-01.......154

11.14不良反应监测报告制度文件编号:XXX-XXX-077-01......161

11.16产品退换货管理制度文件编号:XXX-XXX-079-01.......166

11.17环境监控制度文件编号:XXX-XXX-080-01.......168

11.18鼠虫灭害管理制度文件编号:XXX-XXX-081-01.......170

11.19验证管理制度文件编号:XXX-XXX-082-01......171

11.20霉菌及温湿度控制管理制度文件编号:XXX-XXX-083-01.......173

11.21生活饮用水、工艺用水管理制度文件编号:XXX-XXX-084-01.......175

11.22影响产品质量潜在因素及质量事故应急管理制度文件编号:XXX-XXX-085-01....176

11.23试剂、试液、培养基和检定菌管理制度文件编号:XXX-XXX-086-01.......179

11.25产品安全再评估制度文件编号:XXX-XXX-088-01.......183

11.26产品档案管理制度文件编号:XXX-XXX-089-01.......185

第12章生产安全防护...............................................................186

12.1安全生产管理制度文件编号：XXX-XXX-090-01......187

12.2废弃物管理制度文件编号：XXX-XXX-091-01......189

12.3废水处理管理制度文件编号:XXX-XXX-092-01......189

第13章销售管理....................................................................191

13.1成品销售管理制度文件编号:XXX-XXX-093-01......191

第14章修改页......................................................................210

第1章简介

1.1企业概况

XXX是一站式创新型化妆品定制企业。XXX位于XXX,是占地面积XX亩、建筑面

积约XXX平米，拥有十万级净化车间和多条生产线。作为集团公司自主品牌的半成

品和成品的生产研发基地，拥有国内多名精细化工程师团队，公司全面按照GMPC标

准的要求进行软硬件投入，完善加强企业的规范与管理，从而达到硬件与软件的完

美结合。

公司致力于科技创造价值，以优质产品保障健康生活的经营理念，完善高效的

管理机制，严格的标准化质量管理体系，积极的创新进取意识，精心锻造企业的核

心竞争力。公司拥有专职的设计师团队，平面设计师、空间设计师、视频拍摄剪辑

等，前期能够有效的帮助客户快速完善品牌定位，为品牌打下夯实的基础。

满足百货专柜、日化店、专业美容院、电子商务等多种渠道品牌定制需求。坚

持“持续改进，顾客至上”经营理念，更专注聚焦于为客户创造价值的力量，提供

更多具备市场竞争力的产品，用清晰严苛的生产工艺迎接优秀产品的诞生。

1.2.质量管理手册说明

1.2.1主题内容

质量管理手册阐明本公司质量方针和质量目标，对构成化妆品质量安全的机构

与人员，质量管理，厂房与设施，设备，物料与人员，生产管理，验证，产品销售、

投诉、不良反应与召回六个章节81项要素进行描述。

1.2.2适用范围

适用于本公司生产的化妆品。

1.2.3编写依据

《化妆品监督管理条例》、《化妆品生产质量管理规范》和《化妆品安全技术

规范》、《化妆品生产经营监督管理办法》、《化妆品生产质量管理规范检杳要点

及判定原则》、《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》等。

1.2.4术语

采用GB/T19010《质量管理体系基础和术语》规定的术语。

1.3.通讯方法

地址：XXX邮编:XXX

电话：XXX

E-mail:XXX

授权书

自发文起，全权委托XXX,身份证号：XXX代理公司一切事务。该代理人的一切

行为，均代表本公司。与本公司的行为具有同等法律效力，对化妆品质量安全工作

全面负责，应当负责提供必要的资源，合理制定并组织实施质量方针，确保实现质

量目标。本公司将承担该代理人行为的全部法律后果和法律责任。

委托人：

年月日

颁布令

为了满足市场的需求和监管要求，适应市场的竞争，不断提高我公司的质量安

全管理水平，依据《化妆品监督管理条例》、《化妆品生产质量管理规范》和《化

妆品安全技术规范》、《化妆品生产经营监督管理办法》、《化妆品生产质量管理

规范检查要点及判定原则》、《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》

等要求，我公司制定了《质量管理手册》，经审定本《质量管理手册》符合国家有

关政策，法律法规和本公司实际情况，已正式批准发布，从XX年XX月XX日开始实

施。

本《质量管理手册》是我公司质量管理体系运行的依据，也是全体员工的行为

规范，同时体现了我公司对监管部门及客户的承诺。

因此，要求全体员工充分理解、正确执行公司的质量方针及目标，严格按照《质

量管理手册》的要求落实产品质量及安全责任，开展管理活动，满足合同、顾客及

相关方要求，达到相关方满意。

特此颁布！

总经理:

XXX

任命书

经总经理办公会研究决定，从发文之日起，任命为本企业质量安全负责人,

任命期限为：0在总经理的领导下开展质量管理工作，其具体职权有：

从事化妆品生产活动的企业设置的质量安全负责人应当协助法定代表人承担

下列相应的产品质量安全管理和产品放行职责：

（一）建立并组织实施本企业质量管理体系，落实质量安全管理责任，

定期向法定代表人也告质量管理体系运行情况；

（二）产品质量安全问题的决策及有关文件的签发；

（三）产品安全评估报告、配方、生产工艺、物料供应商、产品标签等

的审核管理，以及叱妆品注册、备案资料的审核（受托生产企业除外）；

（四）物料放行管理和产品放行；

（五）化妆品不良反应监测管理。

（六）产品质量安全问题的决策及有关文件的签发；

（七）审核化妆品注册、备案资料；

（八）制定并实施生产质量管理相关的入职培训和年度培训计划，并根据

培训计划实施培训机考核，确保员工达到岗位职责的要求；

（九）委托方采购、提供物料的，物料供应商、物料放行的审核管理；

（十）产品的上市放行；

（十一）受托生产企业遴选和生产活动的监督管理。

总经理：

任命书

任命_20到_为本企业品保部经理，任命期限为：XXXo在质量安全负责人的领

导下开展品保部工作，其具体职责有：

（一）所有产品质量有关文件的审核；

（二）组织与产品质量相关的变更、自查、不合格品管理、不良反应监测、

召回等活动；

（三）保证质量标准、检验方法和其他质量管理规程有效实施；

（四）保证完成必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告；

（五）承担物料和产品的放行审核工作；

（六）评价物料供应商；

（七）制定并实施生产质量管理相关的培训计划，保证员工经过与其岗位

要求相适应的培训，并达到岗位职责的要求；

（A）履行制定取样和留样制度的职责。

（九）履行对物料和成品原始数据和报告审核的职责。

（+）验证及评价原料及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、产品有

效期提供数据的职责。

（十一）制定验证计划和编写验证小结，做好验证方案、验证报告的审核

及发放验证合格证书。

（十二）制定企业内审计划和内审制度，定期组织内审，并做好记录，提

出整改措施，并督促措施的落实。

（十三）负责召回、退货、收回的化妆品处理工作。

（十四）按照“三不放过”原则，配合有关部门做好事故的处理，负责对事

故发生的调查、分析、处理，上报质量安全负责人并监督处理意见的执行。对出现

重大事故时应及时向厦门市市场监督管理局报告。

（十五）配合销售部门定期（或不定期）做好用户访问，了解产品质量情况

并提出改进措施，向有关部门反馈，并监督实施。

（十六）履行负责其他与产品质量有关的活动。

总经理：

年月曰

任命书

任命为纥为本企业生产负责人，任命期限为：XXXo负责开展生产部工作，其

具体职责有：

（一）保证产品按照化妆品注册、备案资料载明的技术要求以及企业制定的生产

工艺规程和岗位操作规程生产；

（二）保证生产记录真实、完整、准确、可追溯；

（三）保证生产环境、设施设备满足生产质量需要；

（四）保证直接从事生产活动的员工经过培训，具备与其岗位要求相适应的知

识和技能；

（五）根据有关质量的方针、政策和指示，保质保量的组织车间进行生产，保

证生产工作严格按照生产工艺规程和岗位操作法规定进行。对车间进行“质量第一”

的思想教育和技术教育，在保证和提高产品质量的前提下，修订产品工艺规程和标

准操作规程。

（六）对异常情况处理（质量异常、回收、退货、不合格品处理）提出处理意

见。

（七）负责组织编写生产管理文件、生产工艺规程、岗位SOP及用于记录的表

格等技术文件，并确保生产人员按照批准的生产工艺规程进行生产、储存。

（A）对生产全过程进行监控，对于由于生产操作原因生产出有质量问题的化

妆品负领导责任。

（九）参与验证及再验证工作，并负责制定本部门验证工作计划。

（十）会同品保部组织车间讨论解决质量问题，对重大质量事故应专题讨论，

查明原因后均应订出有效防止措施，保证不合格的原辅料不投产，不合格的半成品

不该入下工序，不合格的成品不出公司。

（十一）负责其他与产品生产有关的活动。

总经埋:

年月曰

第2章质量方针与质量目标文件编号：XXX-XXX-010-01

2.1质量方针

2.1.1质量方针:品质驱动生产，持续改进，顾客至上！

2.2质量目标

参见经审核的《质量目标一览表》

部门目标考核计算办法负责人

成品出货总合格批次/成品出货

成品出厂检验合格率100%

总批次数*100%

检验及时率298%

品保部请验数/及时检验数*100%XXX

年度质量事故W3起

根据内部质量事故记录及外部反

馈调查统计

L根据生产计划要求，按期完实际完成批数/计划总批数*100%

生产部XXX

工率296%半成品合格数/半成品总数*100%

2.一次半成品合格率297%成品合格数/成品总完成数*100%

3.一次成品合格率297%

1.来料及时批次/来料总批次

1.采购交期达成率298%

*100%

采购部2.来料合格率298%XXX

2.合格批次/来料总批次*100%

3.交货达成率296%

3.及时交货批次/计划交货*100%

设备维修合格率296%设备维修完成数/设备报修次数

总务XXX

*100%

.确保员工培训计划完成率

管理部1

合格人数/总人数（考试不合格时

100%

行政重新培训并追踪再培训后效果）

2.文件传递准确率100%

文件传递有效数/文件总数*100%

第3章公司组织结构文件编号：XXX-XXX-011-01

XXX组织架构图

生产部I品保部I研发部I采购部I销售部I管理部I

第4章管理体系文件编号：XXX-XXX-012-01

4.1总要求

本公司通过有效的策划，识别出适合本公司管理体系、化妆品的质量管理体系

过程及其相互关系，识别产品/活动/服务中的风险，以文件化的方式规定过程的控

制方法、准则、所需的资源等，在管理体系、化妆品的质量管理体系所涉及的过程、

实施中对过程进行监控与检测，发现问题、解决问题，预防不合格产品、事件的发

生，不断改进管理体系、控制风险，确保其过程的有效性。

4.2文件要求

4.2.1为规范本公司之质量、安全活动，相关管理系统运作原则之基本文件以「质

量管理手册」为依据。而各部门为达成质量、安全目标及系统运作，应制订相应的

标准操作程序或过程控制来告诉操作人员要达到此质量要如何做。所有系统层级程

序及有关参考数据以「质量管理手册文件目录总表」为架构。

4.2.2管理体系运作之结果均确保有记录以展示执行之有效性。

4.2.3有关管理系统运作之合适性、正确性及有效性，则由测量、监控、稽核、管

理审查与自查等方法确认，以确保落实实施及持续改善，且维持质量管理系统之完

整性。

4.2.4管理系统文件包含：

a.质量管理手册b.各项标准操作规程c.质量标准d.各项记录

4.3文件管理制度文件编号：XXX-XXX-013-01

4.3.1目的：建立和完善文件管理制度。

4.3.2适用范围：各部门文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管。

4.3.3责任者：文件编制、审查、批准等人员。

4.3.4内容

4.3.4.1公司文件系统分类及代号

——质量管理手册

--------技术标准TS

文件系统----------------标准部分------------------管理标准XXX

--------工作标准WS

---------记录------------------工作记录RD

4.3.4.2编制、审核、批准

4.3.4.2.1质量管理手册由品保部编制，质量安全负责人审核，总经理批准。

4.3.4.2.2技术标准工艺规程由研发负责人编制，质量安全负责人审核，总经理批准。

其他技术标准由品保部组织编写，品保部经理审核，质量安全负责人批准。

4.3.4.2.3管理制度由各部门负责人组织编制，质量安全负责人审核，总经理批准。

4.3.4.2.4工作标准由部门相关人员编制，部门负责人审核，质量安全负责人批准。

4.3.4.2.5全体员工应严格按有关文件进行各类操作与管理。

4.3.4.3文件印制、颁发

4.3.4.3.1管理部是文件的主管部门，负责文件的编号、印制、分发、销毁。

4.3.4.3.1经批准的文件，由管理部组织打印成文。并加盖“受控”章，保管在管理

部。

4.3.4.3.2按批准的份数复印，在每份复印件上盖“发行”章，以示负责。

4.3.4.4记录的印制、颁发。

4.3.4.4.1由总经理或其指定者批准。

4.3.4.4.2印刷的底稿加盖“受控”章，保管在管理部。

4.3.4.4.3记录随相关文件下发并执行。

4.3.4.5修改:

4.3.4.5.1文件每二年由各职能部门审核一次，并对有关内容进行修改。

4.3.4.5.2如遇特殊情况无法执行文件，应提出修改意见，由该部门主管报人员发展

部审查，意见经采纳，可修改文件。

4.3.4.5.3修改程序同编制程序。

4.3.4.6标准内容

4.3.4.6.1标题

4.3.4.6.2编号（包括版本号）

4.3.4.6.3制定人与制定日期

4.3.4.6.4审核人与审核日期

4.3.4.6.5批准入与批准日期

4.3.4.6.6生效日期

4.3.4.6.7颁发部门

4.3.4.6.8送达部门

4.3.4.6.9目的

4.3.4.6.10适用范围

4.3.4.6.11责任者

4.3.4.6.12正文

4.3.4.7记录内容

4.3.4.7.1标题

4.3.4.7.2编号

4.3.4.7.3操作指令

4.3.4.7.4需记内容

4.3.4.7.5操作者

4.3.4.7.6操作日期

4.3.4.7.7需要核对时还应有核对人及核对日期

4.3.4.8编制要点

4.3.4.8.1格式统一

4.3.4.8.2层次清楚。

4.3.4.8.3用词确切,通俗易懂。

4.3.4.8.4内容应结合实际，切实可行。

4.3.4.8.5文件制定、审查和批准的责任明确，并有责任人签名。

4.3.4.8.6文件内容不要重复。

4.3.4.8.7互相关联的文件不能有矛盾。

4.3.4.9发放和收回:

4.3.4.9.1文件应发至各使用部门及相关部门，接受者应签字。

4.3.4.9.2发放时应建立发放记录。

4.3.4.9.3在发放新的文件前应先收回原有的文件。

4.3.4.9.4收回的文件统一销毁，要有监督人并作销毁记录。

4.3.4.10执行:

4.3.4.10.1所有人员应严格按文件规定进行操作与管理。

4.3.4.10.2任何人无权擅自修改文件。

4.3.4.10.3在现场不得H现与本岗位无关的文件。

4.3.4.10.4在工作现场不得出现已撤销、过时的文件。

4.3.4.10.5在生产岗位不得出现与本批无关的记录。

4.3.4.10.6外来数据搜集与技术数据之制订、审核、保存、申请等，亦应适当管理,

申请盖受控章执行。

4.4文件编码管理制度文件编号：XXX-XXX-014-01

4.4.1目的：规范文件系统编号办法。

4.4.2适用范围：全公司所有文件。

4.4.3责任者：文件编写人员。

4.4.4内容

4.4.4.1公司文件系统分类及代号

-------质量管理手册XXX

--------技术标准TS

文件系统-----------------标准部分-----------------管理标准XXX

--------工作标准WS

记录工作记录RD

4.4.4.2编号按下列格式组成

XXXXXXXXXX

-------四级代码文件版本号（修订号）

---------------三级代码文件顺序号

__________________________二级代码文件分类

一级代码公司缩写

4.4.4.3代码的含义:

4.4.4.3.1一级代码XXX表示XXXo

4.4.4.3.2二级代码表示文件分类。

TS——技术标准

XXX—管理标准

WS——工作标准

RD——工作记录

4.4.4.4三级代码：管理标准为编辑成册，可不再设置三级代码，其它的文件可以根

据需要设置三级代码，以表示内容类别。

内容类别代码内容类别代码

文件WJ厂房CF

职责ZZ采购CG

质管QA销售XS

质控QC质量标准QQ

物料WL工艺规程GY

生产MM设备SB

验证YZ综合ZH

仓库CK

4.4.4.5四级代码：表示文件的顺序号，用三位阿拉伯数字表示，根据需要可将第一

位进行细分。管理标准的顺序号为三级代码。

4.4.4.6五级代码表示文件版本号（修订号），用两位阿拉伯数字表示，00表示起

始文本，01表示第一次修订，02表示第二次修订，以此类推。

4.4.4.7记录表单的编码可结合实际需要另行规定。

4.5技术文件管理制度文件编号：XXX-XXX-015-01

4.5.1目的：技术文件是企业有效组织生产、指导生产、保证稳定地生产出合格产品

所必须具备的技术依据，为加强企业技术文件的统一管理，防止使用失效或作废的

技术文件，应有专人负责技术文件管理，并使其处于受控状态。

4.5.2适用范围：本公司技术文件包括产品质量标准、产品检验规程、原料质量标准、

包装材料质量标准、工艺用水和生产用水质量标准等技术和工艺规程技术文件。

4.5.3责任者：品保部、管理部

4.5.4内容

4.5.4.1管理部负责技术文件的保管、发放和回收，保证使用部门能随时获得技术文

件的有新版本。

4.5.4.2各使用部门加强对技术文件的识别和保管。

45.4.3技术文件的跟踪、审核和批准:

4.5.4.3.1品保部应加强与标准情况部门、质检机构、同行企业联系交流，及时跟踪

产品标准、检验标准等外来技术文件的最新版本。

4.5.4.3.2工艺技术文件由生产负责人组织编制，质量安全负责人审核、总经理或指

定领导批准后实施。

45.4.4技术文件的发放、回收：

4.5.4.4.1产品标准、检验标准等技术标准应汇编成册，经相应的部门负责人批准后

领用，并填写《文件发放、回收记录》，记录应清晰整洁，签名完备。

4.5.4.4.2生产过程各部门领用工艺技术文件，应经相应主管部门负责人批准后领用,

领用者应填写《文件发放、回收记录》，记录应清晰整洁，签名完备。

4.5.4.4.3对在生产过程中确实存在某些不足之处的工艺技术文件需要更改时，按

《工艺规程、岗位SOP制定、修订制度》进行修订。

4.5.4.4.4技术标准如有更新或工艺文件有重大改变时，原件应收回并加盖“作废”

章另存参考用。

4.5.4.5技术文件的控制:

文件分为“受控”和“非受控”两大类：

a.受控文件：凡在本企业使用的质量管理体系文件，可能在较长一定时间内作为指

导生产或管理质量活动依据的文件应为“受控”文件，必需接受文件的发放、更改、

b.换版的控制。受控文件应在文件封面右上角加盖“受控”印章。对于分发范围小

且固定或一次性使用便自行作废的文件，如生产计划，合同等，是受控文件，可不

加盖“受控”印章。

4.5.4.6文件的更改：按《文件管理制度》执行。

4.5.4.7领用：按《文件管理制度》执行。

4.5.4.8文件的保存、作废与销毁：按《文件管理制度》执行。

4.5.4.9所有失效或作废文件由相关部门资料员及时从所有使用场所撤出，交原发放

部门加盖“作废”印章，隔离摆放或销毁确保防止作废文件的非预期使用。

4.5.4.10外来文件的控制：

4.5.4.10.1各部门收到的外来文件，需交予品保部识别其适用性，然后归档于品保

部。并按文件分发进行挖制。品保部每三个月对受控的外来有文件进行识别查新，

以保证版本的有效性。

4.5.4.10.2无“受控”章的技术文件不能投入使用，一经发现，根据情节轻重予以

批评警告直至罚款。

4.5.4.10.3任何人不得擅自复印，或向外部人员提供有效文件。

4.5.4.10.4企业所有人员对已公布实施的工艺技术文件均应按各自的职责严格贯彻

执行，不得擅自更改。

4.5.4.10.5涉及工艺技术文件制定、保管、实施的有关人员应对文件的保密内容严

格保密，特别是对外单位同行企业更应做好保密工作，防止文件内容泄漏，若有违

反，定将严肃查处。

4.6技术标准管理制度文件编号：XXX-XXX-016-01

4.6.1目的：技术标准是组织生产、产品交付、物资验收的重要依据，技术标准文本

必须齐全、正确、规范、统一。

4.6.2适用范围：生产产品涉及的相关标准。

4.6.3责任者：品保部

4.6.4内容

4.6.4.1品保部负责各自范围内技术标准的收集和编制。

4.6.4.2质量安全负责人或指定领导负责技术标准的批准发布。

4.6.4.3产品国家标准、行业标准及地方标准。

4.6.4.3.1品保部将本公司所需的产品国家标准、行业标准及地方标准收集齐全。

4.6.4.3.2保证产品国家标准或行业标准必须是现行有效版本。

4.6.4.4企业产品标准：

4.6.4.4.1品保部组织制定企业产品标准。

4.6.4.4.2企业产品标准应符合标准化法律法规的规定，应严于或达到相应强制性国

家标准或行业标准的要求。

4.6.4.4.3企业产品标准的结构和编写方法应符合GB/T1.1《标准化工作导则第1

部分:标准的结构和编写规则》。

4.6.4.4.4品保部组织起草企业产品标准草案征求意见稿及编制说明，征求各部门和

有关人员意见后，编制标准草案送审稿。

4.6.4.4.5品保部组织会审，编制审查纪要。根据审查意见编制标准草案报批稿，经

质量安全负责人或指定领导批准后报主管部门备案后实施。

4.6.4.4.6原辅材料及包装材料质量要求：

4.6.4.4.6.1对于生产过程中必需的原辅材料及包装材料，品保部应制定质量验收标

准。

4.6.4.4.6.2原辅材料及包装材料质量验收标准的编写方法参照GB/T1.1《标准化工

作导则第1部分：标准的结构和编写规则》。

4.6.4.4.6.3品保部编制原辅材料及包装材料质量验收标准草案，征求各有关部门意

见并进行修改后，报送质量安全负责人或指定领导批准发布。

4.7记录填写管理制度文件编号：XXX-XXX-017-01

4.7.1目的：保证记录填写规范化。

4.7.2适用范围：适用于记录的填写。

4.7.3责任者：所有填写记录的员工。

4.7.4内容

4.7.4.1内容真实，数据完整，记录及时，不得作假。

4.7.4.2字迹清晰，只能用黑色或蓝色签字笔填写。

4.7.4.3不得撕毁或任意涂改，需要更改时不得使用涂改液，应用双横线划去在旁边

重写，并在更改处签名，并使原数据仍可辨认，并使记录保持整洁。

4.7.4.4按表格内容填写齐全，不得留有空格。如无内容填写时要用表示，

内容与上项相同时应重复抄写，不得用“……”或“同上”表示。

4.7.4.5品名、规格不得简写。

4.7.4.6与其他岗位有关操作记录应做到一致性、连贯性。

4.7.4.7操作者、复核者姓名应填全，不得只写姓或名，应由本人签名，不得代签。

4.7.4.8填写日期一律横写，并不得简写。应写成XXXX年XX月XX日或XXXX.XX.XX。

第5章管理职责

5.1管理承诺与策划

5.1.1本公司最高管理阶层应依据客户需求、相关方要求、法令要求、公司期望、

政策等，搜集企业内、外部之相关信息，以拟定方针与目标，以做为满足法律、顾

客、员工等相关方要求，提高相关方满意程度与持续改善的指导原则。

5.1.2目标应能与方针相呼应，且须为可衡量的量化值，并藉由方针管理展开每个层

级及职位，并在各关键员工缺席时，有相应的职位代理人，参见公司各部门《岗位

职责》。

5.1.3各部门应依目标拟订方针及决策实施，并统计实绩。

5.1.4目标与实绩应予以比较，并分析其差异原因，予以对策因应。

5.1.5方针与目标须予以书面化，并连同符合顾客需求及法令要求之重要性的讯息传

达给所有人员了解。

5.2职责、权限与沟通

5.2.1总经理

5.2.1.1对化妆品质量安全工作全面负责，应当负责提供必要的资源，

5.2.1.2合理制定并组织实施质量方针，确保实现质量目标。

5.2.1.3依公司章程规定秉承董事长办理公司一切事务。

5.2.1.4制订公司经营目标政策（包括品质政策、品质承诺及品质目标）。

5.2.1.5监督各单位正常运作。

5.2.1.6公司营业计划、资金、预算编列审核、稽核。

5.2.1.7定期主持管理审查会议，以确保体系的适切性、有效性和充分性。

5.2.1.8在全公司沟通符合客户及规章法令需求的重要性并达成客户满意的目标。

5.2.1.9确保组织所需的资源。

5.2.1.9确保整个系统达成持续改善。

5.2.1.10在公司内塑造良性的沟通，提供系统所需的环境。

5.2.1.11贯彻与落实国家法律法规与客户要求的理解与实施。

5.2.2质量安全负责人

5.2.2.1建立并组织实施本企业质量管理体系，落实质量安全管理责任，定期向法定

代表人报告质量管理体系运行情况；

5.2.2.1产品质量安全问题的决策及有关文件的签发；

5.2.2.2产品安全评估报告、配方、生产工艺、物料供应商、产品标签等；

5.2.2.3的审核管理，以及化妆品注册、备案资料的审核（受托生产企业除外）；

5.2.2.4物料放行管理和产品放行；

5.2.2.5受托生产企业遴选和生产活动的监督管理。

5.2.2.6产品质量安全问题的决策及有关文件的签发；

5.2.2.7审核化妆品注册、备案资料；

5.2.2.8制定并实施生产质量管理相关的入职培训和年度培训计划，并根据培训计划

实施培训机考核，确保员工达到岗位职责的要求；

5.2.2.9委托方采购、提供物料的，物料供应商、物料放行的审核管理；

5.2.2.10产品的上市放行；

5.2.2.11化妆品不良反应监测管理。

5.2.3品保部经理

5.2.3.1所有产品质量有关文件的审核；

5.2.3.2组织与产品质量相关的变更、自查、不合格品管理、不良反应监测、召回等

活动；

5.2.3.3保证质量标准、检验方法和其他质量管理规程有效实施；

5.2.3.4保证完成必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告：

5.2.3.5承担物料和产品的放行审核工作；

5.2.3.6评价物料供应商；

5.2.3.7制定并实施生产质量管理相关的培训计划，保证员工经过与其岗位要求相适

应的培训，并达到岗位职责的要求；

5.2.3.8履行制定取样和留样制度的职责。

5.2.3.9履行对物料和成品原始数据和报告审核的职责。

5.2.3.10验证及评价原料及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、产品有效期提

供数据的职责。

5.2.3.11制定验证计划和编写验证小结，做好验证方案、验证报告的审核及发放验

证合格证书。

5.2.3.12制定企业内审计划和内审制度，定期组织内审，并做好记录，提出整改措

施，并督促措施的落实。

5.2.3.13负责召回、退货、收回的化妆品处理工作。

5.2.3.14按照“三不放过”原则，配合有关部门做好事故的处理，负责对事故发生

的调查、分析、处理，上报质量安全负责人并监督处理意见的执行。对出现重大事

故时应及时向厦门市市场监督管理局报告。

5.2.3.15配合销售部门定期（或不定期）做好用户访问，了解产品质量情况并提出

改进措施，向有关部门反馈，并监督实施。

5.2.3.16履行负责其他与产品质量有关的活动。

5.2.4管理部

5.2.4.1各部门人员之工作分配、督导、教育、评核。

5.2.4.2公司与各政府部门之间的协调和沟通。

5.2.4.3公司行政、人事、福利制度等的规划、执行、追踪考核。

5.2.4.4公司教育训练的统筹规划。

5.2.4.5负责制定员工定期体检制度，按要求定期组织员工进行体检，建立个人健康

档案。

5.2.4.6组织企业每月或必要时进行除虫灭害工作，采取防鼠、防蚊蝇、昆虫等有

效措施，对已发生虫害的场所，采取紧急措施加以处理。

5.2.4.7执行文件发放回收。

5.2.4.8总经理交办事项之处理。

5.2.5生产部

5.2.5.1负责公司生产和日常管理工作，承担公司生产工作的质量责任，根据产品质

量要求，在生产中组织自检；

5.2.5.2保证产品按照化妆品注册、备案资料载明的技术要求以及企业制定的生产工

艺规程和岗位操作规程生产；

5.2.5.3保证生产记录真实、完整、准确、可追溯；

5.2.5.4保证生产环境、设施设备满足生产质量需要；

5.2.5.5保证直接从事生产活动的员工经过培训，具备与其岗位要求相适应的知识和

技能；

5.2.5.6负责公司目标生产成本（定员、定额、材料消耗、经费、工资等）考核和控

制；

5.2.5.7负责公司生产计划制定，目标生产成本的规划，生产调度的控制；

5.2.5.8负责公司安全生产、生产统计工作；

5.2.5.9负责按时、保质、保量完成生产任务，接受监管部门的监督；

5.2.5.10负责制定工艺规程，按规定要求操作；

5.2.5.11负责机械设备的修护保养，满足正常生产的要求；

5.2.5.12组织机台人员进行上岗、安全教育等岗前培训；

5.2.5.13做好成品、半成品的控制和标识工作，使可追溯成为可能；

5.2.5.14其他有关生产事项的办理

5.2.6生产负责人

5.2.6.1保证产品按照化妆品注册、备案资料载明的技术要求以及企业制定的生产工

艺规程和岗位操作规程生产；

5.2.6.2保证生产记