2024年药品研发质量保证协议3篇

20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024年药品研发质量保证协议本合同目录一览1.合同双方基本信息1.1双方名称1.2双方地址1.3双方联系方式2.合同背景与目的2.1项目背景2.2目的与意义3.质量保证要求3.1质量管理体系3.2质量标准与规范3.3质量控制与检验4.药品研发过程4.1研发阶段划分4.2研发流程4.3研发成果交付5.质量保证措施5.1质量保证计划5.2质量保证团队5.3质量保证培训6.质量文件管理6.1文件编制与审核6.2文件修订与更新6.3文件归档与存储7.数据管理7.1数据收集与整理7.2数据分析与处理7.3数据安全与保密8.项目进度与里程碑8.1项目进度安排8.2里程碑节点8.3进度跟踪与调整9.费用与支付9.1费用构成9.2支付方式与期限9.3付款条件与违约责任10.保密条款10.1保密信息定义10.2保密义务与责任10.3违约责任与赔偿11.违约责任与争议解决11.1违约责任11.2争议解决方式11.3争议解决机构12.合同生效与终止12.1生效条件12.2生效日期12.3终止条件12.4终止程序13.合同附件13.1附件一：质量保证计划13.2附件二：费用清单13.3附件三：保密协议14.其他约定事项14.1法律适用14.2通知方式14.3合同份数14.4合同变更与解除14.5合同解除后的责任与义务14.6合同解除后的争议解决第一部分：合同如下：第一条合同双方基本信息1.1双方名称甲方：[甲方全称]乙方：[乙方全称]1.2双方地址甲方地址：[甲方详细地址]乙方地址：[乙方详细地址]1.3双方联系方式甲方联系人：[甲方联系人姓名]甲方联系电话：[甲方联系电话]乙方联系人：[乙方联系人姓名]乙方联系电话：[乙方联系电话]第二条合同背景与目的2.1项目背景[在此处描述项目背景，包括研发的药品名称、研发目的、市场需求等]2.2目的与意义[在此处阐述合同的目的，包括保证药品研发质量、提高研发效率、确保药品安全等]第三条质量保证要求3.1质量管理体系[在此处描述甲乙双方应建立的质量管理体系，包括质量手册、程序文件、作业指导书等]3.2质量标准与规范[在此处列出适用的质量标准与规范，如GMP、GCP、ICH等]3.3质量控制与检验[在此处详细描述药品研发过程中的质量控制与检验要求，包括原材料、中间体、成品等]第四条药品研发过程4.1研发阶段划分[在此处列出研发阶段，如临床前研究、临床试验、注册申报等]4.2研发流程[在此处描述研发流程，包括项目立项、研究设计、试验实施、数据收集等]4.3研发成果交付[在此处明确研发成果的交付形式、内容和时间节点]第五条质量保证措施5.1质量保证计划[在此处制定质量保证计划，包括质量保证活动、时间安排、责任分配等]5.2质量保证团队[在此处明确质量保证团队成员的构成、职责和权限]5.3质量保证培训[在此处描述质量保证团队的培训要求，包括培训内容、时间、方式等]第六条质量文件管理6.1文件编制与审核[在此处描述质量文件的编制、审核流程和责任人]6.2文件修订与更新[在此处明确质量文件的修订与更新要求，包括修订原因、审批流程等]6.3文件归档与存储[在此处描述质量文件的归档、存储方式和期限]第八条项目进度与里程碑8.1项目进度安排[在此处列出项目的关键进度节点，包括研发的各个阶段时间表]8.2里程碑节点[在此处列出项目的重要里程碑，如完成临床试验、获得审批等]8.3进度跟踪与调整[在此处描述项目进度的跟踪方式，包括定期报告、进度会议等]第九条费用与支付9.1费用构成[在此处详细列出合同涉及的各项费用，如研发费用、质量控制费用等]9.2支付方式与期限[在此处描述支付方式，如分期支付、按项目进度支付等，以及每个支付节点的期限]9.3付款条件与违约责任[在此处明确付款条件，如发票提交、验收合格等，以及违约责任的具体规定]第十条保密条款10.1保密信息定义[在此处定义保密信息的范围，包括技术数据、商业计划等]10.2保密义务与责任[在此处规定双方的保密义务，以及违反保密义务的责任]10.3违约责任与赔偿[在此处描述违反保密条款的违约责任，包括赔偿金额和方式]第十一条违约责任与争议解决11.1违约责任[在此处列举可能发生的违约行为，以及相应的违约责任]11.2争议解决方式[在此处描述争议解决的方式，如协商、调解、仲裁等]11.3争议解决机构[在此处指定争议解决的机构，如仲裁委员会、法院等]第十二条合同生效与终止12.1生效条件[在此处列出合同生效的条件，如双方签字、合同备案等]12.2生效日期[在此处明确合同的生效日期]12.3终止条件[在此处列出合同终止的条件，如合同履行完毕、双方协商一致等]12.4终止程序[在此处描述合同终止的程序，包括通知方式、终止手续等]第十三条合同附件13.1附件一：质量保证计划[在此处描述附件一的内容，如质量保证计划的详细内容]13.2附件二：费用清单[在此处描述附件二的内容，如费用清单的详细内容]13.3附件三：保密协议[在此处描述附件三的内容，如保密协议的详细内容]第十四条其他约定事项14.1法律适用[在此处说明合同适用的法律]14.2通知方式[在此处描述通知的发送方式，如书面、电子邮件等]14.3合同份数[在此处规定合同的份数和保管方式]14.4合同变更与解除[在此处说明合同的变更和解除条件、程序和责任]14.5合同解除后的责任与义务[在此处规定合同解除后双方的责任和义务]第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入概述15.1第三方定义在本合同中，“第三方”指除甲乙双方之外的任何自然人、法人或其他组织，包括但不限于中介方、顾问、审计机构、检测机构、供应商等。15.2第三方介入目的第三方介入的目的是为了提高合同执行的效率、保证质量、降低风险或实现合同目标。15.3第三方介入方式第三方介入可以通过提供咨询服务、技术支持、审计、检测、供应原材料等方式实现。16.第三方责任限额16.1责任限额定义本合同中的“责任限额”指第三方在履行合同过程中因自身过错导致的损失，甲乙双方对第三方所承担的责任进行限制的金额。16.2责任限额确定16.2.1第三方责任限额由甲乙双方在合同中约定，并在合同附件中详细列出。16.2.2第三方责任限额不得低于合同总金额的[具体比例]，且不得低于[具体金额]。16.3责任限额适用范围16.3.1责任限额适用于第三方因自身过错导致的直接损失，不包括间接损失、惩罚性赔偿等。16.3.2责任限额不适用于第三方因违反法律法规、故意或重大过失导致的损失。17.第三方责权利17.1第三方权利17.1.1第三方有权根据合同约定，获得相应的服务费用、报酬或补偿。17.1.2第三方有权要求甲乙双方提供必要的信息和条件，以便其履行合同义务。17.2第三方义务17.2.1第三方应按照合同约定，履行其提供的服务或支持。17.2.2第三方应保证其提供的服务或支持符合相关法律法规和行业标准。17.2.3第三方应保守甲乙双方的商业秘密，不得泄露给任何第三方。17.3第三方责任17.3.1第三方在履行合同过程中，因自身过错导致的损失，应承担相应的责任。17.3.2第三方责任包括但不限于违约责任、侵权责任、合同解除后的责任等。18.第三方与其他各方的划分说明18.1责任划分18.1.1甲乙双方对第三方的责任划分，应根据合同约定和第三方介入的具体情况确定。18.1.2第三方在履行合同过程中，对甲乙双方或合同标的物的损失，应承担相应的责任。18.2权利划分18.2.1第三方在合同中享有的权利，如服务费用、报酬等，由合同约定。18.2.2第三方权利的行使，应遵守合同约定和相关法律法规。18.3风险划分18.3.1第三方介入可能带来的风险，如操作风险、市场风险等，应由甲乙双方共同承担。18.3.2风险承担比例由合同约定。19.第三方介入的额外条款19.1第三方介入的审批甲乙双方同意，任何第三方介入均需经过双方书面同意。19.2第三方介入的变更合同执行过程中，如需变更第三方，应书面通知对方，并经对方同意。19.3第三方介入的终止如第三方未能履行合同义务或违反合同约定，甲乙双方有权终止第三方介入，并要求第三方承担相应责任。19.4第三方介入的协调甲乙双方应就第三方介入事宜进行协调，确保第三方能够有效履行其职责。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.附件一：质量保证计划详细要求：包括质量保证活动、时间安排、责任分配、质量控制流程、检验标准等。说明：质量保证计划是合同执行的重要依据，需详细列出所有质量保证措施。2.附件二：费用清单详细要求：列出合同涉及的各项费用，包括研发费用、质量控制费用、第三方服务费用等。说明：费用清单是合同执行中的财务依据，需详细列出每项费用的具体金额和支付方式。3.附件三：保密协议详细要求：定义保密信息的范围、保密义务、保密期限、违约责任等。说明：保密协议是保护双方商业秘密的重要文件，需明确保密信息的范围和双方的责任。4.附件四：第三方介入协议详细要求：包括第三方的基本信息、服务内容、费用、责任限额、合同期限等。说明：第三方介入协议是明确第三方责任和权利的文件，需详细列出所有相关条款。5.附件五：项目进度表详细要求：列出项目的重要里程碑、时间节点、责任人和预期成果。说明：项目进度表是跟踪项目进展的重要工具，需定期更新。6.附件六：验收报告详细要求：包括产品或服务的质量验收标准、验收结果、验收日期等。说明：验收报告是确认产品或服务质量的重要文件，需在验收后提交。7.附件七：争议解决协议详细要求：包括争议解决方式、争议解决机构、争议解决程序等。说明：争议解决协议是解决合同执行过程中出现争议的依据。说明二：违约行为及责任认定：1.违约行为：违反合同约定的质量标准。未按时完成项目进度。未按时支付费用。泄露商业秘密。违反保密协议。未履行合同约定的其他义务。2.责任认定标准：违约行为发生时，由违约方承担相应的责任。违约责任包括但不限于赔偿损失、支付违约金、解除合同等。赔偿损失应根据实际损失和违约方的过错程度确定。3.示例说明：示例一：若乙方未按时完成项目进度，导致甲方遭受损失，乙方应赔偿甲方因延误产生的损失。示例二：若第三方泄露甲方商业秘密，第三方应承担相应的法律责任，并赔偿甲方因泄露造成的损失。示例三：若甲方违反保密协议，泄露乙方商业秘密，甲方应承担相应的法律责任，并赔偿乙方因泄露造成的损失。全文完。2024年药品研发质量保证协议1本合同目录一览1.定义与解释1.1药品研发1.2质量保证1.3合同双方2.目的和范围3.质量保证体系3.1质量管理体系3.2质量目标3.3质量保证措施4.研发过程管理4.1研发计划4.2研发进度4.3研发数据管理5.质量控制5.1原材料质量控制5.2生产过程质量控制5.3成品质量控制6.质量审核6.1内部审核6.2外部审核7.质量记录7.1记录类型7.2记录管理8.人员培训8.1培训内容8.2培训计划8.3培训考核9.质量改进9.1改进措施9.2改进效果评估10.保密条款11.合同期限12.违约责任13.争议解决14.其他第一部分：合同如下：第一条定义与解释1.1药品研发：指对药物进行研究、开发、生产和上市的全过程，包括临床前研究、临床试验和注册申请等。1.2质量保证：指确保药品研发过程、结果和产品质量符合国家相关法规和标准的要求。第二条目的和范围本合同旨在明确双方在药品研发过程中的质量保证责任和义务，确保药品研发质量达到国家规定的标准。第三条质量保证体系3.1质量管理体系：乙方应建立完善的质量管理体系，包括质量手册、程序文件、作业指导书等，确保药品研发过程的质量控制。3.2质量目标：乙方应确保药品研发过程符合国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》（GMP）等法规要求。制定和实施质量控制计划；对原材料、中间产品和成品进行检验；定期进行内部审核和风险评估；对质量问题和不合格产品进行纠正和预防措施。第四条研发过程管理4.1研发计划：甲方应制定详细的研究开发计划，包括研究目标、时间表、里程碑等，并提交乙方审核。4.2研发进度：甲方应按计划进行研发工作，并及时向乙方报告进度情况。4.3研发数据管理：甲方应建立完善的数据管理体系，确保数据的准确性和可追溯性。第五条质量控制5.1原材料质量控制：乙方应对采购的原材料进行检验，确保其符合药品质量标准。5.2生产过程质量控制：乙方应监督生产过程，确保生产设备、工艺、操作人员符合要求。5.3成品质量控制：乙方应对成品进行检验，包括外观、含量、微生物等指标，确保成品质量符合规定。第六条质量审核6.1内部审核：乙方应定期进行内部审核，以评估质量管理体系的有效性和适宜性。6.2外部审核：甲方应接受国家药品监督管理局或其他相关机构的审核，乙方应协助配合。第七条质量记录7.1记录类型：包括原材料检验记录、生产记录、检验记录、审核记录等。7.2记录管理：乙方应建立完善的记录管理制度，确保记录的真实性、完整性和可追溯性。第八条人员培训质量管理体系知识；药品研发相关法规和标准；实验室操作技能；生产工艺和质量控制流程。8.2培训计划：乙方应根据培训内容制定培训计划，包括培训时间、地点、参与人员等。8.3培训考核：乙方应对培训效果进行考核，确保培训人员掌握必要的知识和技能。第九条质量改进9.1改进措施：乙方应根据质量审核、内部和外部审计结果，制定和实施质量改进措施。9.2改进效果评估：乙方应定期评估改进措施的效果，以确保持续改进。第十条保密条款双方对本合同内容以及药品研发过程中涉及的技术、商业秘密负有保密义务，未经对方同意，不得向任何第三方泄露。第十一条合同期限本合同自双方签字盖章之日起生效，有效期为______年。第十二条违约责任12.1甲方违反合同约定，导致乙方遭受损失的，甲方应承担相应的赔偿责任。12.2乙方违反合同约定，导致甲方遭受损失的，乙方应承担相应的赔偿责任。第十三条争议解决双方在履行本合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决。协商不成的，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。第十四条其他14.1本合同未尽事宜，双方可另行签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。14.2本合同一式两份，双方各执一份，具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正第一条第三方概念界定1.1本合同中所称第三方，是指除合同双方（甲方和乙方）以外的任何个人、法人或其他组织，包括但不限于咨询机构、检验机构、审计机构、技术供应商、融资机构等。第二条第三方介入的情形2.1第三方介入的情形包括但不限于：甲方或乙方根据合同需要引入第三方提供专业服务；为了确保合同履行，需要第三方进行监督或协助；双方协商一致，引入第三方进行仲裁或调解。第三条第三方责任限额3.1.1合同双方在合同中明确约定第三方责任限额；3.1.2如果合同未约定，则第三方责任限额应根据其提供服务的内容、性质及风险水平由双方协商确定；3.1.3第三方责任限额不得超过其自身承担风险的能力，或双方约定的最高赔偿金额。第四条第三方责权利4.1第三方的权利：4.1.1第三方有权根据合同约定，获得相应的报酬和服务费用；4.1.2第三方有权在合同规定范围内独立行使职权，包括但不限于提供专业意见、进行检验、审计等。4.2第三方的义务：4.2.1第三方应按照合同约定，履行其提供的服务，确保服务质量；4.2.2第三方应保守合同双方的商业秘密，不得泄露；4.2.3第三方应按照合同规定，承担相应的责任和风险。第五条第三方与其他各方的划分说明5.1第三方与甲方的关系：5.1.1第三方应根据合同约定，向甲方提供专业服务，甲方应按照约定支付费用；5.1.2第三方在提供服务过程中，应遵守甲方的要求和规定。5.2第三方与乙方的关系：5.2.1第三方应根据合同约定，向乙方提供专业服务，乙方应按照约定支付费用；5.2.2第三方在提供服务过程中，应遵守乙方的指导和监督。5.3第三方与合同双方的关系：5.3.1第三方在合同履行过程中，应保持中立，不得偏袒任何一方；5.3.2第三方在履行合同过程中，如发现任何一方违反合同约定，有权向合同双方提出。第六条第三方介入的程序6.1合同双方应提前通知对方，并共同决定引入第三方的具体事宜；6.2合同双方应与第三方签订相应的服务协议或合同，明确双方的权利和义务；6.3第三方介入后，合同双方应继续履行本合同的其他条款。第七条第三方介入的变更7.1如第三方介入导致合同内容或履行方式发生变更，合同双方应协商一致，并在必要时签订补充协议；7.2补充协议与本合同具有同等法律效力。第八条第三方介入的终止8.1第三方介入的终止，应当根据合同约定或双方协商一致进行；8.2第三方介入终止后，合同双方应根据实际情况，继续履行本合同的其他条款。第九条第三方介入的争议解决9.1第三方介入过程中产生的争议，应通过协商解决；9.2协商不成的，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。第十条第三方介入的记录与保存10.1合同双方应妥善保存与第三方介入相关的所有文件、记录和通信；10.2合同双方应确保第三方介入的相关信息保密，未经授权不得向任何第三方泄露。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.药品研发质量保证协议详细要求和说明：本协议为合同主体文件，包含双方的权利和义务，以及质量保证的具体要求和措施。2.质量管理体系文件详细要求和说明：包括质量手册、程序文件、作业指导书等，用于规范药品研发过程中的质量管理体系。3.研发计划详细要求和说明：详细列出研究开发的目标、时间表、里程碑等，确保研发工作的有序进行。4.质量控制记录详细要求和说明：记录原材料、中间产品和成品的检验结果，确保产品质量符合规定。5.质量审核报告详细要求和说明：包括内部审核和外部审核的报告，评估质量管理体系的有效性和适宜性。6.人员培训记录详细要求和说明：记录培训内容、时间、地点、参与人员及考核结果，确保人员具备必要的知识和技能。7.质量改进记录详细要求和说明：记录质量改进措施的实施情况和效果评估，确保持续改进。8.第三方服务协议详细要求和说明：明确第三方提供的服务内容、费用、期限、责任等，确保第三方服务的质量和效率。9.保密协议详细要求和说明：约定双方对本合同内容以及药品研发过程中涉及的技术、商业秘密的保密义务。10.合同补充协议详细要求和说明：针对合同履行过程中出现的变更或特殊情况，双方协商一致后签订的补充协议。说明二：违约行为及责任认定：1.违约行为：甲方未按时提交研发计划或数据；乙方未按时提供质量保证服务或质量记录；任何一方泄露商业秘密；第三方未按照服务协议提供合格服务。2.责任认定标准：甲方未按时提交研发计划或数据，导致项目延期，甲方应承担相应的赔偿责任；乙方未按时提供质量保证服务或质量记录，导致产品质量问题，乙方应承担相应的赔偿责任；泄露商业秘密，泄露方应承担相应的赔偿责任；第三方未按照服务协议提供合格服务，第三方应承担相应的赔偿责任。3.示例说明：甲方未按时提交研发计划，导致项目延期一个月，乙方因此遭受经济损失，甲方应赔偿乙方因延期产生的损失。全文完。2024年药品研发质量保证协议2本合同目录一览1.定义和解释1.1药品1.2研发1.3质量保证1.4合同方1.5术语2.目的和范围2.1目的2.2范围3.质量标准3.1药品质量标准3.2研发过程质量标准3.3质量保证体系4.责任和义务4.1合同方责任4.2质量保证责任4.3技术支持责任4.4保密责任5.研发过程5.1研发计划5.2研发进度5.3数据收集与记录5.4研发成果6.质量控制6.1质量检查与检验6.2质量控制措施6.3质量问题处理7.文件和记录7.1文件管理7.2记录保存7.3记录查询8.人员培训8.1培训内容8.2培训时间8.3培训考核9.检查与审计9.1检查范围9.2审计程序9.3审计结果10.争议解决10.1争议解决方式10.2争议解决程序11.违约责任11.1违约行为11.2违约责任12.保密条款12.1保密内容12.2保密义务12.3保密期限13.合同期限和终止13.1合同期限13.2合同终止条件13.3合同终止程序14.其他14.1法律适用14.2合同变更14.3合同解除第一部分：合同如下：1.定义和解释1.1药品：指按照本合同研发的，具有预防、治疗、诊断疾病作用，可对人体产生一定影响的物质或其组合。1.2研发：指对药品的化学、药理、毒理、临床等方面的研究，以及药品的生产工艺和质量标准的研究。1.3质量保证：指为确保药品研发过程中各项活动的质量，采取的一系列管理措施和活动。1.4合同方：指签订本合同的双方，甲方为药品研发方，乙方为质量保证方。1.5术语：在本合同中，如无特殊说明，术语的含义与国家相关法律法规和行业标准一致。2.目的和范围2.1目的：本合同旨在明确甲乙双方在药品研发过程中的质量保证责任和义务，确保药品研发质量符合国家相关法律法规和行业标准。2.2范围：本合同适用于甲方在乙方指导下进行的药品研发项目，包括但不限于药品的化学合成、药理研究、临床试验等。3.质量标准3.1药品质量标准：甲方研发的药品应满足国家药品标准及相关法规要求，包括质量标准、检验方法、包装规格等。3.2研发过程质量标准：乙方应确保药品研发过程中的各项活动符合国家相关法规和行业标准，包括实验设计、数据收集、质量控制等。3.3质量保证体系：乙方应建立健全药品研发质量保证体系，包括组织机构、管理制度、人员培训等。4.责任和义务4.1合同方责任：甲方负责提供研发所需的技术资料、实验条件和数据；乙方负责质量保证活动的实施和监督。4.2质量保证责任：乙方应按照本合同约定，对药品研发过程中的质量保证工作进行全方位监督，确保药品研发质量。4.3技术支持责任：乙方应提供必要的专业技术支持，协助甲方解决研发过程中遇到的质量问题。4.4保密责任：甲乙双方对本合同内容及其涉及的技术秘密负有保密义务，未经对方同意，不得向任何第三方泄露。5.研发过程5.1研发计划：甲方应制定详细的研发计划，包括研发目标、进度安排、技术路线等，并及时通知乙方。5.2研发进度：甲方应按照研发计划推进项目进度，并及时向乙方报告研发过程中的重大事项。5.3数据收集与记录：甲方应按照规定收集、整理、记录研发过程中的数据，确保数据的准确性和完整性。5.4研发成果：甲方研发成果归甲方所有，乙方有权在合同约定范围内使用。6.质量控制6.1质量检查与检验：乙方应定期对药品研发过程中的关键环节进行质量检查与检验，确保质量符合标准。6.2质量控制措施：乙方应根据检查结果，采取有效措施改进质量控制，确保药品研发质量。6.3质量问题处理：发现质量问题时，乙方应立即采取措施进行处理，并及时通知甲方。8.文件和记录8.1文件管理：双方应建立统一的文件管理制度，确保文件的安全、完整和可追溯性。8.2记录保存：所有研发和质量保证相关的文件和记录应保存至少10年，并按照国家规定进行归档。8.3记录查询：任何一方有权在合理时间内查询对方保存的文件和记录，对方应提供便利。9.人员培训9.1培训内容：乙方应定期对甲方人员进行药品研发和质量保证相关知识的培训。9.2培训时间：培训时间根据实际需求确定，但每年至少组织两次集中培训。9.3培训考核：培训结束后，乙方应对甲方人员进行考核，确保培训效果。10.检查与审计10.1检查范围：乙方应定期对甲方研发和质量保证活动进行检查，包括但不限于实验室、文件和记录等。10.2审计程序：审计程序应符合国家相关法规和行业标准，确保审计的公正性和有效性。10.3审计结果：审计结果应及时反馈给甲方，并要求甲方针对审计中发现的问题进行整改。11.争议解决11.1争议解决方式：双方发生争议时，应通过友好协商解决；协商不成的，提交合同所在地人民法院诉讼解决。11.2争议解决程序：争议解决程序应遵循法律法规和合同约定，确保争议得到公正、及时的处理。12.违约责任12.1违约行为：任何一方违反本合同约定，均构成违约行为。12.2违约责任：违约方应承担相应的违约责任，包括但不限于赔偿损失、支付违约金等。13.保密条款13.1保密内容：本合同及其涉及的所有技术秘密、商业秘密均为保密内容。13.2保密义务：双方对本合同内容及保密内容负有严格保密义务，未经对方同意，不得向任何第三方泄露。13.3保密期限：保密期限自本合同签订之日起至合同终止后5年。14.其他14.1法律适用：本合同适用中华人民共和国法律。14.2合同变更：任何对本合同的变更，均需双方书面同意，并签订书面补充协议。14.3合同解除：任何一方有权在合同约定的条件下解除合同，但应提前30日书面通知对方。第二部分：第三方介入后的修正1.第三方概念及界定1.1第三方：指在本合同执行过程中，为甲方提供研发支持、质量保证、技术服务等服务的独立法人或其他组织。1.2第三方类型：包括但不限于研发机构、检测机构、咨询机构、律师事务所等。1.3第三方介入：指甲方或乙方根据本合同约定，引入第三方参与药品研发和质量保证活动。2.第三方责任及权利2.1责任：第三方应按照本合同约定和甲方、乙方的指示，履行相应的研发支持、质量保证、技术服务等职责。2.2权利：第三方有权获得合同约定的报酬，并有权要求甲方、乙方提供必要的协助和配合。2.3第三方责任限额：第三方因履行合同产生的责任，其责任限额应在本合同中明确约定。3.第三方介入的程序3.1甲方或乙方有意引入第三方时，应提前30日书面通知对方，并提交第三方的资质证明、服务内容、费用预算等相关材料。3.2对方收到通知后，应在7日内对第三方的资质和服务内容进行审查，并给出书面意见。3.3经双方同意后，甲方或乙方与第三方签订服务合同，并将合同副本提交对方。4.第三方与其他各方的划分说明4.1第三方与甲方的关系：第三方应直接向甲方提供服务，并接受甲方的管理和监督。4.2第三方与乙方的关系：第三方应协助乙方完成质量保证工作，并接受乙方的监督和检查。4.3第三方与合同其他各方的责任划分：第三方仅对甲方、乙方承担责任，不涉及合同之外的第三方。5.第三方责任限额的明确5.1第三方责任限额：本合同约定的第三方责任限额为人民币万元。5.2超过责任限额的部分，由甲方、乙方按合同约定的比例共同承担。5.3第三方责任限额的调整：如需调整第三方责任限额，需经双方协商一致，并以书面形式修改本合同。6.第三方的违约责任6.1第三方违反本合同约定，导致甲方、乙方遭受损失的，应承担相应的违约责任。6.2违约责任包括但不限于