临床试验知情同意书模板

演讲人：日期：临床试验知情同意书模板目录CONTENTS知情同意书概述受试者基本信息临床试验项目介绍试验风险与受益说明受试者权益保障条款知情同意书签署过程记录附件及其他相关信息01知情同意书概述知情同意书的定义指受试者自愿参加临床试验，并充分了解试验信息后，签署的书面文件。知情同意书的目的保护受试者权益，确保受试者充分了解试验信息，自主决定是否参加试验。定义与目的《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》等相关法规均要求必须获得受试者的知情同意。法律依据是保障受试者权益的重要措施，也是试验合法性的重要依据。重要性法律依据与重要性应包含所有与试验相关的信息，如试验目的、方法、风险、受益等，不得遗漏。完整性原则准确性原则易懂性原则信息应准确无误，避免误导受试者。应使用通俗易懂的语言和表述方式，使受试者能够充分理解知情同意书的内容。知情同意书撰写原则02受试者基本信息记录受试者的性别信息。性别记录受试者的实际年龄，通常以岁为单位。年龄01020304为保护受试者隐私，此处应使用姓名缩写或代码。姓名用于确认受试者身份和确保数据的准确性。身份证号受试者身份识别既往病史详细记录受试者的既往病史，包括重大疾病、手术、过敏史等。家族病史了解受试者的家族遗传疾病情况，对评估受试者的健康状况有重要意义。用药情况记录受试者当前和近期内的用药情况，包括处方药、非处方药、保健品等。生活习惯了解受试者的吸烟、饮酒、饮食、运动等生活习惯，以评估其对试验的潜在影响。健康状况与病史回顾01联系电话记录受试者的联系电话，以便在需要时能够及时与其取得联系。联系方式与紧急联系人02通讯地址记录受试者的居住地址，以便邮寄试验相关文件和物品。03紧急联系人指定受试者的紧急联系人，并记录其联系电话和关系，以便在受试者发生紧急情况时能够及时联系到。03临床试验项目介绍疾病概述介绍试验涉及的疾病或病症，包括其定义、流行病学、临床表现、诊断和治疗方法等。试验项目名称xxx试验背景基于当前医学领域的研究进展和临床实践的需要，探讨某种疾病的治疗方法或某种医疗技术的效果。试验项目名称及背景明确试验的主要目标和预期结果，通常包括评估某种治疗方法或医疗技术的效果、安全性或可行性等。试验目的根据已有的医学知识和实践经验，提出试验的初步假设，预测某种治疗方法或医疗技术的效果或安全性等。研究假设说明用于评估试验效果或安全性的具体指标，如患者的生活质量、疾病的治愈率、不良反应发生率等。评价指标试验目的与研究假设试验流程列出试验的重要时间节点和关键活动，如患者招募开始和结束时间、试验开始和结束时间等。流程安排流程监控描述试验过程中的质量监控和数据管理措施，确保试验的科学性、规范性和数据真实性。详细描述试验的具体步骤和环节，包括患者的筛选、分组、治疗方案的实施、观察与记录等。试验流程与时间安排04试验风险与受益说明涉及手术操作的并发症、手术失败及术后恢复等风险。手术治疗风险某些特殊检查或程序可能带来的身体损伤或不适。检查或程序风险01020304包括可能出现的不良反应、副作用以及药物间的相互作用等。药物治疗风险提供紧急医疗措施、调整药物剂量或治疗方案等。应对措施潜在风险及应对措施预期药物或治疗能够减轻患者的不适症状。缓解或消除症状预期受益与改善程度针对严重疾病，可能提高患者的生存率或延长生存时间。延长生存期改善患者的身体功能、心理状态和社交能力等。提高生活质量受益程度因个体差异而异，需根据具体病情和治疗方案评估。改善程度权衡风险与受益，确定治疗对患者是否有明显益处。受益显著性考虑患者的年龄、身体状况、疾病严重程度等因素，进行个体化风险受益评估。个体差异评估风险是否在可接受范围内，是否采取了有效措施降低风险。风险可控性风险受益评估结果05受试者权益保障条款知情同意书签署受试者必须在充分了解并同意试验内容后，签署书面的知情同意书，方可参加试验。受试者自愿参加任何受试者都有权自主决定是否参加某一项临床试验，并在决定前充分了解试验的内容、目的、风险、受益等信息。无强制或不当影响受试者不应受到任何强制、威胁、欺骗或其他不当手段的影响，以确保其自愿性。自主决定是否参加试验受试者在试验过程中有权随时无条件退出，无需说明任何理由，且不会因此受到任何惩罚或歧视。无条件退出受试者在退出试验后，应得到适当的关怀和安排，包括必要的医疗照顾和随访，以确保其安全和健康。退出后保障受试者退出试验后，其已收集的数据将按照相关规定进行处理和分析，不会因此影响其退出试验的权利。退出后数据处理随时退出试验权利保障隐私保护试验数据将采取严格的安全措施，防止数据泄露、篡改或不当使用。只有经过授权的研究人员和相关人员才能访问和使用数据。数据安全数据使用试验数据的收集、处理和使用将遵循相关法律法规和伦理要求，仅用于科学研究目的，不会用于商业用途或与试验无关的其他目的。受试者的个人隐私将得到严格保护，试验过程中收集的任何信息都将严格保密，除非得到受试者的明确同意或法律法规要求。隐私保护措施及数据使用说明06知情同意书签署过程记录记录签署知情同意书的具体时间。签署时间地点见证人信息签署时间记录签署知情同意书的地点，如医院、诊所、研究室等。签署地点记录见证人的姓名、职务、联系方式等，以便日后需要联系。见证人信息记录解答问题的医生或研究人员姓名及职务。解答人记录问题解答的具体时间。解答时间01020304详细记录受试者提出的问题，以及回答的内容和方式。解答内容记录受试者对于解答的满意程度及进一步提出的问题。受试者反馈签署前问题解答环节回顾提醒受试者签署后需遵守的研究流程和注意事项。遵守研究规定签署后注意事项提醒提供研究团队或相关人员的联系方式，以便受试者随时咨询。联系方式告知受试者其权益受到保护，如有问题可随时退出研究。权益保护强调对受试者个人信息的保密原则，确保信息安全。保密原则07附件及其他相关信息相关法律法规文件链接《中华人民共和国药品管理法》01规定药品临床试验的审批、实施及监督管理等内容。《医疗器械监督管理条例》02规定医疗器械临床试验的审批、实施及监督管理等内容。《药物临床试验质量管理规范》03详细规定药物临床试验的质量管理要求。《医疗器械临床试验质量管理规范》04详细规定医疗器械临床试验的质量管理要求。医学术语解释及参考资料指以人体（含病人和健康志愿者）为试验对象，在医学科学理论指导下，探索疾病诊断、治疗或预防方法的科学实践活动。临床试验指受试者或其法定代理人在充分了解临床试验相关信息后，自愿作出参加试验的决定，并签署书面知情同意书。指由医学、药学、伦理学等领域的专家组成的独立组织，负责对临床试验进行