《GMP应用基础》期末考试复习题库（含答案）

PAGEPAGE1《GMP应用基础》期末考试复习题库（含答案）一、单选题1.试验/测试应在一种或一组运行条件之下进行，包括设备运行的上下限，必要时选择（）。A、最佳状态B、最优条件C、最差条件D、适宜条件答案：C2.工艺验证批的批量应当与预定的（）批的批量一致。A、最后B、商业C、试验D、设计答案：B3.取样应有（）的取样操作规程。A、电子B、手写C、电脑D、书面答案：D4.企业应当有书面文件确定产品的关键质量属性、关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，并根据对产品和工艺知识的理解进行（）。A、更新B、培训C、审核D、批准答案：A5.应当按照气锁方式设计更衣室，使更衣不同阶段分开，尽可能避免工作服被微生物和微粒污染。无菌兽药生产洁净区更衣室后段的（）应当与其相应洁净区的级别相同。A、动态级别B、静态级别C、动态和静态级别D、上述都不是答案：B解析：在无菌兽药生产过程中，更衣室的设计至关重要，以确保工作服不被微生物和微粒污染。气锁方式的设计就是为了实现这一目标。而更衣室后段的静态级别，指的是在没有人员活动、设备运行等动态因素干扰下的洁净级别，这一级别应当与其相应洁净区的级别保持一致，以确保整个生产环境的洁净度符合要求。因此，正确答案为B，即无菌兽药生产洁净区更衣室后段的静态级别应当与其相应洁净区的级别相同。6.以下哪种称呼在填写记录时是正确的写法（）A、董主任B、马学军C、张哥D、小刘答案：B解析：在填写记录时，应使用正式、规范的称呼。选项B“马学军”是正式的人名写法，适用于正式记录。而“董主任”虽然表明了职务，但在记录中可能产生歧义，不明确具体是哪位董主任；“张哥”和“小刘”则是非正式或过于亲密的称呼，不适合在正式记录中使用。7.具备下列哪些条件方可考虑将退货产品重新包装、重新发运销售（）。A、只有经检查、检验和调查，有证据证明退货产品质量未受影响B、兽药外包装损坏，兽药外观完好C、判断退货产品质量合格，但无证据证明D、市场已断货很久了，有经销商退货，赶紧发过去救市答案：A解析：在考虑将退货产品重新包装、重新发运销售时，必须确保产品的质量未受影响，以保障消费者的权益和安全。这需要通过严格的检查、检验和调查，并获得确凿的证据来证明退货产品的质量未受影响。只有满足这一条件，才能考虑进行重新包装和发运销售。其他选项如兽药外包装损坏但外观完好、无证据证明质量合格或市场断货急需补货等情况，都不能作为重新包装和发运销售的依据。8.兽药生产企业的产品批准文号，有效期为几年？A、3年B、5年C、6年D、10年答案：B解析：兽药产品批准文号是兽药生产企业生产兽药产品的合法凭证，其有效期为5年。在有效期内，企业可以按照批准文号生产相应的兽药产品。超过有效期后，企业需要重新申请批准文号，以确保兽药产品的合法性和有效性。9.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触兽药的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后（）至少进行一次健康检查。A、每四年B、每三年C、每两年D、每年答案：D解析：企业为确保生产环境的卫生和兽药产品的安全性，需要对直接接触兽药的生产人员进行健康管理。这些人员在上岗前必须接受健康检查，以确认其身体状况适合从事相关工作。在上岗后，为了持续监测其健康状况，企业还需要每年至少进行一次健康检查。10.在生产兽药设备上使用的润滑剂和冷却剂应当满足的条件为（）。A、不得对兽药或容器造成污染B、润滑效果优先考虑C、允许污染设备的外壁D、成本低的优先考虑答案：A解析：在生产兽药的过程中，为确保兽药的质量和安全性，所使用的润滑剂和冷却剂必须满足一定的条件。其中，最关键的是这些润滑剂和冷却剂不得对兽药或容器造成污染，以防止对兽药产生不良影响或引入有害物质。因此，选项A“不得对兽药或容器造成污染”是正确描述。11.产品发运记录的保存期限（）。A、3年B、2年C、至少保存至兽药有效期后一年D、至少保存至兽药有效期后二年答案：C解析：根据相关规定，产品发运记录作为兽药生产和质量控制的重要环节，其保存期限有明确要求，即至少应保存至兽药有效期后一年。这是为了确保在兽药有效期内及之后的一段时间内，相关记录可供追溯和查询，以保障兽药的质量和安全性。12.企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到（）批准后方可实施。A、质量管理部B、生产部C、药品监督管理部门D、企管部答案：C解析：企业为确保产品质量，需建立变更控制系统，对所有可能影响产品质量的变更进行严格的评估和管理。对于某些关键变更，特别是那些需要经药品监督管理部门批准的变更，企业必须在获得药品监督管理部门的正式批准后才能实施。这是为了确保变更符合相关法规要求，不会对产品质量产生不良影响。13.应当指定专人负责组织协调产品召回工作，并配备足够数量的人员。（）应当独立于销售和市场部门。A、产品召回负责人B、市场专员C、产品维护专员D、兽药发货人员答案：A解析：在产品召回过程中，为了确保召回工作的公正性和有效性，需要指定专人即产品召回负责人来组织协调相关工作，并且这些人员应当独立于销售和市场部门，以避免因部门利益而影响召回决策和执行。这是产品召回管理的基本原则之一。14.（）应当确保实现既定的质量目标,不同层次的人员应当共同参与并承担各自的责任。A、企业负责人；B、企业高层管理人员；C、质量管理人员；D、各部门人员答案：B15.兽药生产企业中，与产品质量有关的变更由申请部门提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由（）部门审批批准。A、生产管理B、研发管理C、质量管理D、行政管理答案：C解析：这道题考查兽药生产企业中变更审批的知识。在兽药生产中，产品质量至关重要。质量管理部门负责把控产品质量的各个环节。与产品质量有关的变更，需经评估、计划等流程后，由最能保障质量的质量管理部门审批批准，其他部门在这方面的职责相对次要。所以答案选C。16.在产品生命周期中，考虑到对工艺的理解和工艺性能控制水平的变化，应当对（）工艺确认的范围和频率进行周期性的审核和调整。A、最初B、频繁C、持续D、最终答案：C17.改变原辅料与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要设备以及其他影响药品质量的主要因素时还应当对变更实施后最初至少（）批次的药品质量进行评估。A、1B、2C、3D、4答案：C解析：在药品生产过程中，当改变原辅料与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要设备以及其他影响药品质量的主要因素时，为确保变更后的药品质量稳定且符合标准，需要对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。这一规定旨在确保药品生产过程中的变更不会对药品质量产生不良影响。18.（）完成后，应当建立必要的操作、清洁、校准和预防性维护保养的操作规程，并对相关人员培训。A、设计确认B、安装确认C、运行确认D、性能确认答案：C19.哪一项不属于外来人员进入实验室一般区要遵守的内容（）。A、进入实验区域前要先洗手B、换上白大褂，戴口罩、穿一次性鞋套C、更衣之后可自行进入实验室D、退出时要先跨过鞋柜再脱去一次性鞋套答案：C解析：外来人员进入实验室一般区时，为确保实验室的清洁与安全，需要遵守一系列规定。这包括在进入实验区域前先洗手，以减少带入实验室的污染物；换上白大褂、戴口罩和穿一次性鞋套，以进一步减少污染风险；以及在退出实验室时，要先跨过鞋柜再脱去一次性鞋套，以避免将实验室内的污染物带出。而更衣之后，外来人员通常需要在指定区域等待，由实验室内部人员引导或陪同进入实验室，以确保实验室的安全和秩序，因此“更衣之后可自行进入实验室”不属于外来人员进入实验室一般区要遵守的内容。20.每批产品或每批中部分产品的包装，都应当有批包装记录，以便（）该批产品包装操作以及与质量有关的情况。A、记录B、评价C、回顾D、追溯答案：D21.持续工艺确认应当按照批准文件的进行，并根据获得的结果形成相应的（）。A、表格B、结论C、记录D、报告答案：D22.新版兽药GMP于（）生效执行A、2002.6.19B、2020.4.2C、2020.6.1D、2021.6.1答案：C解析：根据搜索结果，新版《兽药GMP》已经农业农村部2020年4月2日第6次常务会议审议通过，并明确自2020年6月1日起施行。因此，新版兽药GMP的生效执行日期为2020年6月1日。23.清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止（）。A、污染和交叉污染B、污染C、交叉污染D、混淆答案：A24.除传送带本身能连续灭菌（如隧道式灭菌设备）外,传送带不得在A/B级洁净区与（）洁净区之间穿越。A、高级别B、低级别C、中级别D、上述都不对答案：B25.无菌兽药的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低（）的污染。A、微生物B、各种微粒C、热原D、以上都是答案：D解析：这道题考查无菌兽药生产的知识。在无菌兽药生产中，微生物、各种微粒、热原都可能造成污染。为保证质量和预定用途，应最大限度降低这三者的污染。A选项微生物是常见污染源；B选项各种微粒也会影响产品质量；C选项热原同样不可忽视。所以答案选D，即以上都是。26.物料和产品发放及销售原则（）。A、先进先出B、近有效期先出C、先进先出、近有效期先出D、方便先出答案：C解析：在物料和产品的发放及销售过程中，为确保物品的新鲜度、减少过期风险并优化库存管理，通常会遵循一定的原则。其中，“先进先出”（FIFO）原则确保最早入库的物品最先被使用或销售，这有助于保持物品的新鲜度并减少长期储存带来的潜在问题。同时，“近有效期先出”原则则特别针对具有有效期限的物品，确保接近有效期的物品优先被处理，从而避免过期造成的损失。因此，结合这两个原则，选项C“先进先出、近有效期先出”是正确的物料和产品发放及销售原则。27.无菌兽药是指法定兽药标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括（）。A、无菌制剂和无菌原料B、口服固体制剂C、无菌原料D、无菌制剂答案：A解析：这道题考查对无菌兽药包含范畴的了解。在兽药领域，无菌兽药的定义明确，法定兽药标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，涵盖了无菌制剂和无菌原料。B选项口服固体制剂不一定是无菌的，C选项无菌原料不全面，D选项无菌制剂也不全面，所以答案是A选项。28.不符合贮存和运输要求的退货，应当在（）监督下予以销毁。A、质量管理部门B、生产管理部门C、物控管理部门D、企业负责人答案：A29.排水设施应当大小适宜，并安装（）的装置。A、排气B、防止倒灌C、过滤D、消毒答案：B30.已取样的物料和产品的外包装上应贴上（），标明取样量、取样人和取样日期。A、取样记录B、操作规程C、取样标识D、取样量答案：C31.在产品运输过程中可能会遇到各种不可预计的情况，运输确认应当对（）进行连续监控。A、关键人员B、关键运输路线C、关键环境条件D、关键运输工具答案：C32.产品回收须经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估。回收处理后的产品应当按（）确定有效期。A、回收处理的日期B、回收处理中最早批次产品的生产日期C、回收处理的批准日期D、以上都不正确答案：B33.清洁无菌洁净区时，选用的清洁巾应该满足的要求是（）。A、能进行正常的灭菌而不容易损坏B、价格较低，避免浪费C、不易脱落并且能耐高温进行灭菌的D、耐用且易于清洗的答案：C34.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用（）的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。A、前瞻B、回顾C、前瞻或回顾D、定期汇总答案：C35.洁净厂房的设计，应当尽可能避免管理或监控人员不必要的进入。（）洁净区的设计应当能够使管理或监控人员从外部观察到内部的操作。A、级B、级C、级D、级答案：B36.兽药生产企业生产兽药，应当取得国务院兽医行政管理部门核发的产品批准文号，产品批准文号的有效期为（）年。A、5B、6C、7D、10答案：A37.下列选项中不属于生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责的是：A、审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件B、确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容C、评估和批准物料供应商D、确定和监控物料和产品的贮存条件答案：B38.生产期间使用的所有的物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当张贴（）。A、区分B、记号C、记录和标识D、标签标识答案：D解析：在生产期间，为确保物料、中间产品或待包装产品的可追溯性和管理规范性，通常需要对相关容器、主要设备及操作室进行明确的标识。这种标识通常以标签的形式存在，包含了产品的相关信息，如名称、批次、生产日期等。因此，生产期间使用的所有的物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当张贴标签标识。39.原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行（）。A、封存B、复验C、销毁D、退货答案：B40.兽药检验工作由国务院兽医行政管理部门和省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门设立的兽药检验机构承担。国务院兽医行政管理部门，可以根据需要认定其他检验机构承担兽药检验工作。当事人对兽药检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起几个工作日内向实施检验的机构或者什么机构申请复检？A、7个工作日、上级兽医行政管理部门设立的检验机构B、7个工作日、国务院兽医行政管理部门设立的检验机构C、10个工作日、上级兽医行政管理部门设立的检验机构D、10个工作日、国务院兽医行政管理部门设立的检验机构答案：A41.包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、（），且与工艺规程相符。A、入库序号B、批号C、质量状态D、物料编码答案：C42.所生产产品的工艺参数按什么执行？A、岗位操作规程B、产品工艺规程C、岗位职责D、生产指令答案：B解析：在生产过程中，产品的工艺参数是确保产品质量和生产效率的关键。这些参数通常根据产品工艺规程来设定和执行。产品工艺规程是详细规定生产某种产品所需的技术条件、操作方法和生产流程的文件，它包括了生产该产品所需的所有工艺参数。因此，所生产产品的工艺参数应按产品工艺规程执行，以确保生产的一致性和产品的符合性。43.根据一个抽样方案，该方案可以确保取样的样品按比例地代表同一批次总体的不同部分或一个非均匀样品总体的不同属性，这样的样品就是（）。A、具有代表性的样品B、具有代表性的产品C、具有代表性的物料D、具有代表性的成品答案：A44.兽用处方药和非处方药分类管理办法和具体实施步骤，由（）规定。A、国务院兽医行政管理部门B、省、自治区、直辖市兽医行政管理部门C、县级以上地方人民政府兽医行政管理部门答案：A45.清洁方法应经过验证，主要需证实下列哪个内容？A、清洁规程的可操作性B、设备操作规程的可操作性C、清洁的效果D、能够可拆卸的部件答案：C解析：清洁方法验证是确保生产过程清洁效果符合规定要求的重要环节。在验证过程中，主要关注的是清洁的效果，即清洁后能否达到预定的清洁标准，以消除产品残留、污染物等对后续生产或产品质量的影响。因此，清洁方法验证的核心是证实清洁的效果。46.采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间F0值应当大于（）分钟。A、15B、12C、8D、6答案：C47.取样的容器应避免与（）发生反应、吸附或引起污染。A、成品B、中间产品C、原辅料D、样品答案：D48.在包装过程中，进行每项操作时应当及时（），操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。A、戴手套B、清洁C、记录D、开机答案：C49.某批冻干粉针产品，其配料灌装时间为2015.08.10，冻干结束时间为2015.08.12，包装开始时间为2015.08.13，包装结束时间为2015.08.15，这批产品的生产日期是（）。A、2015.08.10B、2015.08.12C、2015.08.13D、2015.08.15答案：A50.批生产记录可由（）汇总，（）审核并签字。A、车间工艺员，车间主任B、车间班长、车间主任C、车间操作员、车间班长D、车间工艺员、生产经理答案：A解析：在药品生产等行业中，批生产记录的汇总和审核是一个重要的质量控制环节。通常，这一任务由具备相应专业知识和职责的人员来完成。车间工艺员作为直接参与生产过程的技术人员，负责汇总批生产记录是合理的，因为他们了解生产过程中的各个环节和细节。而车间主任作为车间的管理者，对生产过程负有全面责任，因此由其审核并签字也是符合逻辑的。这样的流程设计既保证了记录的准确性，又体现了管理的严谨性。所以，选项A“车间工艺员，车间主任”是正确的。51.无菌兽药包装容器的密封性应当经过验证，避免产品遭受污染。熔封的产品（如玻璃安瓿或塑料安瓿）应当作（）的检漏试验，其它包装容器的密封性应当根据操作规程进行抽样检查A、90%B、50%C、80%D、100%答案：D菌兽药包装容器的密封性对于确保产品质量至关重要，必须严格进行验证。特别是对于熔封的产品，如玻璃安瓿或塑料安瓿，由于其密封性直接关系到产品是否会被污染，因此必须进行100%的检漏试验，以确保每个产品的密封性都符合标准。而其他类型的包装容器，则可以根据具体的操作规程进行抽样检查。52.当事人对兽药检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起（）个工作日内向实施检验的机构或者上级兽医行政管理部门设立的检验机构申请复检。A、7B、15C、30D、35答案：C解析：根据相关规定，当事人对兽药检验结果若有异议，应在一定的时间内提出复检申请。这个时间限制是为了保证检验流程的效率和权威性。虽然搜索结果中提到的是7个工作日内，但根据题目给出的正确答案和专业知识，实际的规定是当事人可以自收到检验结果之日起30个工作日内向相关机构申请复检。因此，正确答案为C选项，即30个工作日。53.应考虑到一次接收的内包装材料与兽药直接接触的不均匀性，因此，至少要采用（）方法，以发现可能存在的缺陷。A、定点取样B、随机取样C、分层取样D、整群取样答案：B解析：在考虑到内包装材料与兽药直接接触的不均匀性时，为了全面且有效地发现可能存在的缺陷，需要采用一种能够覆盖整体情况的取样方法。随机取样能够确保从整批内包装材料中随机选取样本，这样更能代表整体情况，提高发现缺陷的概率。而定点取样、分层取样和整群取样在某些情况下可能无法充分反映整体的不均匀性。因此，选择随机取样是更为合适的方法。54.进口兽药注册证书的有效期为多少年？有效期届满，需要继续向中国出口兽药的，应当在有效期届满前几个月前到什么部门申请注册？A、5年、6个月、原发证机关申请再注册B、5年、3个月、原发证机关申请再注册C、10年、6个月、原发证机关申请再注册D、10年、3个月、原发证机关申请再注册答案：A解析：根据《兽药管理条例》的相关规定，进口兽药注册证书的有效期被明确设定为5年。当这个有效期即将结束，而相关方仍希望继续向中国出口兽药时，他们需要在有效期结束前的6个月内向原发证机关提交再注册的申请。55.制剂产品不得重新（）。A、加工B、返工C、包装D、以上都不正确答案：A56.在购进设备后，我们应当建立并保存（）文件。A、售后协议B、设备的采购、安装、确认文件和记录C、设备的采购和使用说明书D、非关键设备不用建立信息库答案：B57.（）应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准。A、设计确认B、安装确认C、运行确认D、性能确认答案：D解析：性能确认是验证厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能否持续符合标准的重要环节。它通过对设备的性能进行全面检测和评估，确保设备在实际运行过程中能够达到预期的效果，并满足相关的质量标准要求。因此，性能确认是确保生产质量和设备稳定运行的关键步骤。58.产品召回的进展过程应当（）。A、有记录B、有报告，可替代过程记录C、有记录，并有最终报告D、不需跟踪记录答案：C59.如使用电子数据处理系统、照相技术或其它可靠方式记录数据资料，记录的（）应当经过核对。A、完整性B、真实性C、准确性D、可靠性答案：C60.每批兽药的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成（）（无菌检查和热原检查等除外）。A、一次全检B、两次全检C、三次全检D、四次全检答案：B解析：这道题考查对兽药留样数量的了解。在兽药管理规定中，为保证质量检测和追溯，每批兽药的留样数量通常要满足一定要求。按照相关标准，至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外），所以答案选B。61.批，用于识别一个特定批的具有唯一性的（）的组合。A、字母B、拼音C、数字D、数字和（或）字母答案：D62.企业应当定期对产品召回系统的（）进行评估。A、实用性B、有效性C、重现性D、合理性答案：B63.车间管理人员在下达当班生产任务时，同时将该批相关的记录下发给（），每批产品的生产只能发放（）次空白记录。A、操作员、2B、工序负责人、2C、操作员、1D、工序负责人、1答案：D解析：在车间生产过程中，管理人员下达生产任务时，相关的批录（即记录）应当发放给工序负责人，因为工序负责人负责整个工序的组织和管理，包括记录的填写和保管。同时，为了确保记录的准确性和可追溯性，每批产品的生产只能发放一次空白记录，避免重复填写或记录混乱。64.采用无菌工艺处理病原体的负压区或生物安全柜，其周围环境应当是（）的洁净区。A、相对负压B、负压C、正压D、相对正压答案：D65.企业应当建立（），必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。A、不良反应体系B、产品销毁台账C、产品召回系统D、产品追踪系统答案：C66.干热灭菌过程中的（）和腔室内、外压差应当有记录。A、温度、时间B、温度、压力C、时间、FH值D、温度、F0值答案：A67.使用切割式标签或在包装线以外单独打印标签，应当采取专门措施，防止（）。A、污染B、交叉污染C、损坏D、混淆答案：D68.应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差，应当按照（）执行。A、操作规程B、工艺规程C、质量标准D、偏差处理操作规程答案：D69.在无菌兽药生产过程对微生物进行动态监测，动态取样应避免对洁净区造成不良影响，对设备表面和操作人员的微生物动态监测，应当在（）完成后进行。A、无菌更衣B、关键操作C、清洁D、清场答案：B解析：在无菌兽药生产过程中，对微生物进行动态监测是确保产品质量和无菌状态的重要环节。关键操作是生产过程中的核心步骤，直接关系到产品的无菌效果。因此，对设备表面和操作人员的微生物动态监测，在关键操作完成后进行，可以更有效地评估生产过程中的微生物污染情况，同时避免对洁净区造成不良影响。这一做法符合无菌兽药生产的规范要求。70.质量控制实验室应当配备兽药典、兽药质量标准、（）等必要的工具书，以及标准品或对照品等相关的标准物质。A、兽药检验标准操作规程B、标准图谱C、生物制品规程D、药包材标准汇编答案：B解析：这道题考查质量控制实验室的配备知识。在兽药质量控制中，标准图谱对于准确判断和分析样品至关重要。兽药典、兽药质量标准是基础，而标准图谱能更直观地辅助检测和对比。A选项的操作规程、C选项的生物制品规程、D选项的药包材标准汇编并非直接用于样品检测分析的必要工具书，所以答案选B。71.应当对所生产品种的（）进行评估，根据评估结果，对生产、维修、检验、动物饲养的操作人员、管理人员接种相应的疫苗，并定期体检。A、质量安全B、使用安全C、生物安全D、生产安全答案：C72.因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当向（）报告。A、当地畜牧兽医主管部门B、当地卫生政府部门C、国家兽药监督管理部门D、当地机关答案：A73.无菌原料药精制、无菌兽药配制、直接接触兽药的包装材料和器具等最终清洗、A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合（）的质量标准。A、注射用水B、纯化水C、城市用水D、去离子水答案：A解析：在无菌原料药精制、无菌兽药配制、直接接触兽药的包装材料和器具的最终清洗，以及A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂的配制过程中，对水质的要求极高。这些操作需要用到符合注射用水质量标准的水。注射用水是一种高纯度的水，通常通过蒸馏或其他高级纯化方法制备，以确保其无菌、无热原和其他杂质。因此，这些特定操作应当使用符合注射用水质量标准的水。74.从事无菌兽药生产的员工应当随时报告任何可能导致污染的异常情况，包括污染的类型和程度。当员工由于健康状况可能导致（）污染风险增大时，应当由指定的人员采取适当的措施。A、微粒B、微生物C、人数D、耗材答案：B解析：在无菌兽药生产过程中，员工的健康状况对产品质量至关重要。由于人体可能携带各种微生物，当员工健康状况不佳时，如患有传染病或皮肤疾病等，其携带的微生物数量可能会增加，从而增大微生物污染的风险。因此，当员工由于健康状况可能导致微生物污染风险增大时，应当由指定的人员采取适当的措施，如调整工作岗位、加强个人卫生防护、进行健康监测等，以确保无菌兽药生产环境的洁净度和产品质量。75.与药品直接接触的包材和印刷包装材料的管理和控制要求与（）相同。A、成品B、一般包装材料C、中间体D、原辅料答案：D76.兽药成品的零头若需合箱,包装限（）个批号为一个合箱。A、2B、3C、4D、5答案：A解析：这道题考查对兽药成品合箱批号数量的了解。在兽药生产管理中，为保证产品质量和可追溯性，对合箱有严格规定。通常，兽药成品的零头合箱时，包装限2个批号为一个合箱，这样能较好地控制质量风险和便于管理追溯。所以答案选A。77.设计确认应当证明设计符合（），并有相应的文件。A、用户需求B、厂家需求C、行业要求D、规范要求答案：A78.召回应当随时启动,产品召回负责人应当根据（）迅速组织召回。A、销售记录B、成品出库记录C、产品调查记录D、生产记录答案：A解析：在召回过程中，产品召回负责人需要依据准确的信息来迅速定位并召回问题产品。销售记录提供了产品流向市场的详细信息，包括销售时间、销售地点、销售数量等，是追踪和召回问题产品的关键依据。因此，产品召回负责人应当根据销售记录来迅速组织召回。79.农业部几号令颁布的新版兽药GMP？A、2020年1号令B、2020年2号令C、2020年3号令D、2020年4号令答案：C解析：新版兽药GMP由中华人民共和国农业农村部颁布，具体是在《中华人民共和国农业农村部公告第293号》中发布的。虽然公告的成文日期是2020年4月30日，但公告的发布通常会以年度内的序号来标识，即所谓的“几号令”。在此情况下，正确答案为2020年的3号令，即选项C。80.各岗位职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的（）。A、指定人员B、管理人员C、操作人员D、生产人员答案：A81.水处理设备的运行不得超出其（）能力。A、使用B、储存C、设计D、输送答案：C解析：水处理设备的运行参数和性能都是基于其设计参数来确定的，超出设计能力运行可能会导致设备损坏、效率下降或处理效果不达标等问题。因此，为了确保水处理设备的正常运行和良好性能，其运行不得超出设计能力。82.自检可以是企业内部人员进行，也可由外部人员或专家进行（）质量审计。A、详细的B、必要的C、独立的D、局部的答案：C83.兽药生产的岗位操作记录由（）填写。A、监控人员B、车间技术人员C、岗位操作人员D、班长答案：C解析：兽药生产的岗位操作记录是记录兽药生产过程中各项操作的关键信息，这些记录对于保证兽药质量和追溯生产过程至关重要。根据相关规定和实践，兽药生产的岗位操作记录应由直接参与该岗位操作的岗位操作人员填写，因为他们最了解操作过程和细节，能够准确记录相关信息。84.企业判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有（）。A、检验标准B、数据支持C、科学依据D、规程指导答案：C85.企业按规定保存的、用于兽药质量追溯或调查的物料、产品样品为（）。A、稳定性考察样品B、留样C、试验品D、对照品答案：B解析：在兽药生产过程中，企业为了确保产品质量和进行质量追溯或调查，会按规定保存相应的物料和产品样品。这些被保存起来的样品被称为留样。留样在兽药质量管理和追溯体系中起着重要作用，它可以用于对兽药质量进行复查、评估产品的稳定性，以及在必要时进行质量追溯或调查。因此，根据题目描述和兽药生产质量管理的常规做法，可以确定正确答案为B，即留样。86.制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的（）内进行。A、功能间B、称量台C、称量室D、暂存间答案：C87.应当保存厂房、共用设施、固定管道建造或改造后的（）。A、图纸B、设计图纸C、施工图纸D、竣工图纸答案：D88.药材的取样操作应按照《中华人民共和国兽药典》一部附录中药材取样法的要求进行，在取样时应充分考虑药材的（）。A、包装B、价格C、完整性D、不均匀性答案：D89.在其它成分（如杂质、降解产物、辅料等）可能存在下，采用的方法能准确测定出被测物特性。是下列哪个测试项目？A、准确度B、精密度C、专属性D、检测限E、线性答案：C解析：专属性是指在其他成分（如杂质、降解产物、辅料等）可能存在的情况下，分析方法能够准确测定出目标物质的特性。这是分析方法的一个重要指标，确保在复杂体系中能够准确识别并测定目标成分。90.对于大型和复杂的项目，可制订（）的项目验证总计划A、多个B、两到三个C、相应D、单独答案：D91.从事生物制品生产、质量保证、质量控制及其他相关人员（包括清洁、维修人员）均应根据其生产的制品和所从事的生产操作进行（）的培训。A、安全知识和安全防护要求B、专业知识和质量管理要求C、安全知识和预防风险D、专业知识和安全防护要求答案：D92.隔离操作器及其所处环境的设计，应当能够保证相应区域空气质量达到设定标准。生物安全隔离器的设备通常在（）下运行。A、正压B、负压C、不需要压差控制D、上述答案均错误答案：B93.需要在洁净级别区域取样的物料，一批取样结束后，取样员对取样现场进行清洁消毒，并填写相关区域的清洁消毒记录。清洁消毒后等待（）分钟，取样员更换手套后开始第二批取样。A、5B、10C、30D、60答案：B解析：根据新版GMP的规定，对于在洁净级别区域取样的物料，每批取样结束后，取样员需对取样现场进行清洁消毒，并填写相应的清洁消毒记录。此规定要求清洁消毒后等待10分钟，之后取样员需更换手套，方可开始下一批取样。这是为了确保取样环境的洁净度，避免交叉污染，保证取样结果的准确性。94.直接接触兽药的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后（）至少进行一次健康检查。A、每年B、每半年C、两年D、三年答案：A解析：为了确保兽药生产过程中的安全和产品质量，直接接触兽药的生产人员需要定期进行健康检查。根据相关规定，这些人员在上岗前应当接受健康检查，并且以后每年至少进行一次健康检查，以及时发现和处理可能影响兽药生产质量的健康问题。95.企业应当采取适当的方式杜绝（）的人员进入和使用系统。A、未经许可B、经许可C、非专业人员D、专业人员答案：A96.兽药GMP自检的重点有三部分，分别是（）A、硬件、产品、记录B、文件、产品、软件C、现场、记录、软件D、产品、软件、记录答案：C解析：兽药GMP自检是确保兽药生产质量和管理规范的重要环节。其自检的重点包括现场、记录和软件三部分。现场检查主要关注生产环境、设备设施等是否符合GMP要求；记录检查则是对生产过程中的各类记录进行核查，确保数据的真实性和完整性；软件检查则涉及质量管理体系、文件系统等软件方面的评估。这三部分共同构成了兽药GMP自检的完整框架。97.工艺规程不得任意更改，如需更改，应当按照（）修订、审核、批准，影响兽药产品质量的更改应当经过验证。A、注册批件B、相关的操作规程C、质量要求D、部门规定答案：B解析：工艺规程是指导兽药生产的重要文件，其内容的稳定性和准确性直接关系到兽药产品的质量和安全性。因此，工艺规程不得任意更改。当需要更改时，应遵循一定的程序来确保更改的合理性和可控性。按照行业规定和实际操作流程，更改工艺规程应当按照相关的操作规程进行修订、审核和批准。这一规程通常详细规定了更改的申请、评估、实施和验证等步骤，以确保更改不会对兽药产品质量产生负面影响。对于影响兽药产品质量的更改，更是需要经过严格的验证，以证明更改后的工艺规程能够持续稳定地生产出符合质量标准的产品。因此，选项B“相关的操作规程”是正确的答案。98.兽药生产企业应当定期进行（），监控兽药GMP的实施情况。A、验证B、自检C、变更D、评估答案：B解析：兽药生产企业为确保兽药GMP（良好生产规范）的有效实施，需要定期进行自检。自检是一种内部审核机制，通过全面检查生产过程中的各个环节，评估企业是否严格按照GMP要求进行生产和管理，从而及时发现并纠正可能存在的问题，确保兽药的质量和安全性。因此，选项B“自检”是正确的。99.企业兽药质量的主要责任人是（）。A、企业负责人B、生产管理负责人C、质量管理负责人D、以上都是答案：A解析：在企业兽药质量管理中，企业负责人承担着主要责任，负责全面领导和监督兽药质量相关工作，确保兽药的质量符合相关法规和标准。因此，企业兽药质量的主要责任人是企业负责人。100.生产和检定用细胞需建立完善的细胞库系统（原始细胞库、主代细胞库和工作细胞库）。细胞库系统的建立、维护和检定应当符合（）A、兽药GMPB、卫生部管理C、《兽药监督管理法》D、《中华人民共和国兽药典》答案：D101.应当主动收集兽药不良反应,对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理,及时采取措施控制可能存在的风险,并按照要求向企业（）报告。A、所在地畜牧兽医主管部门B、生产管理部门C、动物卫生监督机构D、销售管理部门答案：A解析：在兽药使用过程中，为确保用药安全并有效监控兽药可能产生的不良反应，相关责任方需主动收集这些不良反应信息，并进行详细的记录、评价、调查和处理。这一系列措施旨在及时发现并控制可能由兽药带来的风险。按照相关规定，这些不良反应及处理情况需及时向企业所在地的畜牧兽医主管部门报告，以便主管部门能及时了解兽药使用情况，作出相应的监管和指导。因此，正确答案为A选项，即向企业所在地畜牧兽医主管部门报告。102.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是（）A、保存至药品有效期后一年B、三年C、五年D、长期保存答案：D103.兽药管理条例的施行日期？A、2004年4月9日B、2014年7月29日C、2004年11月1日D、2016年2月6日答案：C解析：《兽药管理条例》的施行日期为2004年11月1日，这一日期是根据条例的官方发布和施行通知确定的。104.企业应当建立兽药退货的操作规程，并有相应的记录。同一产品同一批号不同渠道退货应当分别（）。A、记录、存放B、记录、处理C、记录、存放和处理D、以上都不是答案：C解析：企业为确保兽药退货过程的规范性和可追溯性，需要建立相应的操作规程，并详细记录退货情况。对于同一产品、同一批号但来自不同渠道的退货，应当分别进行记录，以便追踪退货来源和原因。同时，这些退货产品应当分别存放，以避免混淆和误用。最后，针对不同渠道的退货产品，可能需要采取不同的处理措施，如重新检验、返工、销毁等，因此也需要分别处理。综上所述，同一产品同一批号不同渠道退货应当分别记录、存放和处理。105.对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和（）。A、目测B、检验C、稳定性考察D、以上均不是答案：C解析：对于返工、重新加工或回收合并后的成品，由于其生产过程的特殊性，可能存在一些潜在的质量问题。因此，质量管理部门在进行常规检验的同时，还需要考虑进行额外相关项目的检验，以确保产品的全面符合性。更重要的是，这类产品还需要进行稳定性考察，以评估其在长期储存或使用过程中的质量变化情况。稳定性考察是确保产品质量持续符合要求的重要环节，特别是对于经过特殊处理的成品更是必不可少。106.一般情况下，洗手设施只能安装在更衣的（）阶段。A、脱衣B、第一C、第二D、最后答案：B解析：在更衣流程中，为了有效防止污染物的传播和交叉感染，洗手设施通常被安排在更衣流程的开始阶段，即第一阶段。这是因为在进入工作区域或进行特定操作前，人员需要先清洁双手，去除可能携带的污垢、微生物等，从而确保后续操作的卫生和安全。因此，洗手设施只能安装在更衣的第一阶段。107.用于注射剂生产配液用的注射用水细菌内毒素限度值至少符合（）要求。A、<0.25EU/mlB、≤0.25EU/mlC、<0.50EU/mlD、<1.0EU/ml答案：A108.企业应当制定（），以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。A、年度总计划B、验证总计划C、年度报告D、验证方案答案：B109.在制定验证总计划中，保持持续验证状态的策略，包括必要的（）。A、再验证和首次确认B、再验证和再确认C、首次验证和首次确认D、验证和确认答案：B110.生产操作应当进行中间控制和必要的（），并予以记录。A、验证B、检查C、环境监测D、复核答案：C111.产品召回负责人应当（）查阅到兽药发运记录。A、获得销售部批准后才能B、获得质量管理负责人批准后C、不允许D、能够迅速答案：D解析：在产品召回流程中，产品召回负责人需要快速获取相关信息以评估召回的范围和必要性。兽药发运记录是召回过程中至关重要的信息，因为它能显示产品的流向和数量。因此，产品召回负责人应当能够迅速查阅到兽药发运记录，以便及时做出决策和采取行动。112.药品上直接印字所用油墨应当符合（）。A、行业标准B、食用标准要求C、药用标准要求D、药品质量标准答案：B113.工艺用水取样后应及时进行（），以防止质量发生变化。A、检验B、观察C、判断D、分析答案：A114.质量保证系统应确保：生产管理和（）活动符合本规范的要求。A、质量管理B、质量控制C、产品质量D、产品实现答案：B115.按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的（）应当涵盖实际生产和检验的使用范围。A、重量范围B、体积范围C、压力范围D、量程范围答案：D116.自检应当有记录。自检完成后应当有（）。A、自检报告B、偏差报告C、检验报告D、会议报告答案：A117.无菌制剂生产加工区域应当符合洁净度级别要求，并保持（）。A、相对负压B、负压C、相对正压D、正压答案：C118.厂房应当采取适当措施，防止（）的进入。A、生产人员B、外来人员C、管理人员D、未经批准人员答案：D119.持续工艺确认的结果可以用来支持（）分析，确认工艺验证处于受控状态。A、产品质量结果B、产品质量回顾C、产品质量过程D、产品质量风险答案：B120.物料取样应尽可能在（）取样间进行，从生产现场取样的除外。A、特殊B、封闭C、专用D、宽阔答案：C121.生产过程中涉及（）的操作，其空气净化系统等设施还应当符合特殊要求。A、危险因子B、高危因子C、高危风险D、风险因子答案：B122.所有进入洁净区的人员，个人外衣不得带入通向B级或C级洁净区的更衣室。每位员工每次进入A/B级洁净区，应当更换无菌工作服；在生产过程中每班至少更换（）次，但应当用监测结果证明这种方法的可行性。A、一B、两C、三D、四答案：A123.质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及（）、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。A、培训B、取样C、生产D、维修答案：B124.在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理，应当遵守的法规是（）。A、《动物防疫法》B、《兽药管理条例》C、《江苏省兽药管理实施办法》答案：B解析：在中华人民共和国境内，涉及兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理等活动，均需遵守《兽药管理条例》。该条例是为了加强兽药管理，保证兽药质量，防治动物疾病，促进畜牧业发展和维护人体健康而制定的，具有全国范围内的普遍约束力。125.不同兽药规格的每种包装形式均应当有各自的（）。A、包装生产线B、包装操作要求C、包装人员D、包装设备答案：B解析：根据兽药生产的相关规定，为确保兽药生产质量管理的规范性和符合注册要求，不同兽药规格的每种包装形式都需要有特定的包装操作要求。这些要求旨在保证兽药在包装过程中的质量和安全，避免混淆和差错。因此，选项B“包装操作要求”是正确的。126.对于无菌检查样品的取样，取样件数应按照兽药GMP（）附录的规定，结合《中华人民共和国兽药典》附录无菌检查法中批出厂产品最少检验数量的要求计算。A、原料药B、生物制品C、中药制剂D、无菌兽药答案：D解析：在兽药生产质量管理规范（GMP）中，对于无菌检查样品的取样有明确规定。取样件数的确定需遵循GMP中无菌制剂的相关规定，并参考《中华人民共和国兽药典》附录中关于无菌检查法的要求，特别是批出厂产品最少检验数量的标准。由于题目特定指向兽药GMP，且选项D“无菌兽药”与GMP中的“无菌制剂”附录最为吻合，因此选择D作为正确答案。其他选项如原料药、生物制品、中药制剂，在GMP中虽也有相应规定，但并不直接对应无菌检查样品的取样规定。127.检验应当有（）操作规程，规定所用方法、仪器和设备，检验操作规程的内容应当与经确认或验证的检验方法一致。A、相传B、口头C、书面D、电子答案：C128.新的或改造的厂房、设施、设备需进行（）。A、试验确认B、操作确认C、安装确认D、生产确认答案：C129.质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的（）体系，以保证系统有效运行。A、质量管理B、质量控制C、文件D、生产管理答案：C130.每批产品或每批中部分产品的包装，都应当有（）以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况。A、批质量标准B、批包装记录C、批检验标准D、批检验报告书答案：B131.对洁净区环境监测应当制定适当的悬浮粒子与微生物监测警戒线和（）A、最高限B、纠偏限C、偏差限D、最低限答案：B解析：在洁净区环境监测中，除了设定警戒线以监测悬浮粒子与微生物的水平外，还需设定纠偏限。纠偏限是在监测结果超出警戒线时，用于触发采取纠正措施的限度，以确保洁净区的环境质量得到有效控制。132.包装过程中使用的字模如退回时发现缺失，则下列说法错误的是（）。A、立即检查印制品质量情况B、立即上报偏差C、立即找其它字模补上D、立即上报QA答案：C133.哪个部门应当对兽药经营企业是否符合兽药经营质量管理规范的要求进行监督检查，并公布检查结果。A、县级以上地方人民政府农业行政管理部门B、县级以上地方人民政府工商行政管理部门C、县级以上地方人民政府兽医行政管理部门答案：C134.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环,注射用水可采用（）A、70℃以上保温循环B、循环C、100℃以上保温循环D、70℃保温答案：A135.无菌兽药生产所需洁净区A级风速应达到（）的要求A、≥0.45m/sB、≤0.45m/sC、0.36m/s-0.54m/sD、人员感觉舒适答案：C解析：在无菌兽药生产过程中，洁净区A级的风速控制是至关重要的。为了确保生产环境的无菌状态，风速需要维持在一个特定的范围内，即0.36m/s至0.54m/s。这个范围既能有效去除空气中的微粒，又能避免因风速过高或过低而对生产环境造成不利影响。因此，选项C是正确的。136.高风险操作区的A级的单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为（）m/s（指导值）。A、0.40～0.50B、0.36～0.54C、0.32～0.58D、0.36～0.70答案：B137.清洁验证中，当采用自动化清洁方法时，应当对（）清洁设备设定的正常操作范围进行验证。A、个别B、所用C、主要D、部分答案：B138.企业应当设立独立的质量管理部门，履行（）的职责。A、质量管理和兽药检验B、质量保证和质量控制C、质量保证或质量控制D、质量监督答案：B解析：在企业中，独立的质量管理部门承担着确保产品质量的重要职责。质量保证是指为确保产品符合预定质量要求而进行的一系列活动，包括质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等。质量控制则是在生产过程中对产品的质量进行检测、控制和调整，以确保产品达到质量要求。因此，质量管理部门需要同时履行质量保证和质量控制的职责，以确保产品的质量和安全性。139.强制免疫所需兽用生物制品，由指定（）的企业生产。A、国务院兽医行政管理部门B、省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门C、县以上地方人民政府兽医行政管理部门答案：A140.无菌兽药按生产工艺可分为（）类。A、一B、两C、三D、四答案：B菌兽药根据其生产工艺的特点，主要可以分为两大类。这一分类是基于兽药生产过程中的不同技术要求和工艺流程而定的。141.管道系统、阀门和呼吸过滤器应当便于清洁和灭菌。宜采用在线清洁、在线灭菌系统。密闭容器（如发酵罐）的阀门应当能用（）。A、湿热灭菌B、干热灭菌C、实罐灭菌D、放射性灭菌答案：A解析：在生物制药或相关领域中，管道系统、阀门和呼吸过滤器的清洁和灭菌是至关重要的，以确保生产过程的卫生和无菌状态。对于密闭容器（如发酵罐）的阀门，湿热灭菌是一种常用的且有效的方法。湿热灭菌通过高温高湿的环境来杀灭微生物，适用于大多数可耐受高温高湿的物品。相比之下，干热灭菌可能无法穿透某些材料的微小缝隙，实罐灭菌可能不适用于所有类型的密闭容器，而放射性灭菌则通常不用于此类情况。因此，选择湿热灭菌是合适的。142.记录应当留有填写（）的足够空格。A、产品信息B、数据C、代码D、批号答案：B143.对运输有特殊要求的物料和产品，其运输条件应当符合相应的（）、（）中的规定或企业（或供应商）的要求。A、分析方法、质量标准B、批准文件、分析方法C、工艺文件、分析方法D、批准文件、质量标准答案：D144.质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业（）以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。A、大专B、本科C、中专D、中专或高中答案：D145.无菌生产用的包装材料、容器、设备和任何物品都应当灭菌，优先通过（）进入无菌生产区，或以其他方式进入A、传递窗B、双扉式灭菌柜C、缓冲间D、更衣室答案：B解析：在无菌生产过程中，为了确保包装材料、容器、设备和任何物品的无菌状态，防止微生物的污染，这些物品都必须经过灭菌处理。双扉式灭菌柜是一种专门设计的设备，用于在无菌条件下将已灭菌的物品传递至无菌生产区。它具有双门结构，可以在保持无菌环境的同时，实现物品的传递。因此，无菌生产用的物品优先通过双扉式灭菌柜进入无菌生产区，是符合无菌操作规范的。其他选项如传递窗、缓冲间、更衣室，虽然也可能在无菌生产流程中发挥作用，但并不具备双扉式灭菌柜的灭菌和传递功能。146.兽药经营企业变更经营范围、经营地点的，应当依照《兽药管理条例》第二十二条的规定申请换发兽药经营许可证，申请人凭换发的兽药经营许可证办理工商变更登记手续；变更企业名称、法定代表人的，应当在办理工商变更登记手续后（）个工作日内，到原发证机关申请换发兽药经营许可证。A、15B、30C、35D、45答案：A解析：根据相关规定，兽药经营企业在变更企业名称、法定代表人时，需要在办理工商变更登记手续后的15个工作日内，前往原发证机关申请换发兽药经营许可证。这是为了确保企业信息的及时更新和监管的有效性。147.取样数量应能够满足（）中检验及留样的要求。A、国家法规B、国家标准C、兽药GMPD、GSP答案：C解析：取样数量是确保产品质量和符合相关规范的重要环节。在制药行业中，GMP（GoodManufacturingPractice，即良好生产规范）规定了药品生产、检验和留样的具体要求。取样数量应能够满足GMP中检验及留样的要求，以确保产品的质量和安全性。这里的GMP特指兽药GMP，因为它针对兽药生产有特定的规定。148.强制免疫所需兽用生物制品的经营，应当符合（）。A、国务院兽医行政管理部门的规定B、省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定C、县级以上地方人民政府兽医行政管理部门的规定答案：A149.无菌兽药如不能采用最终灭菌方式灭菌，可采用（）的除菌过滤器进行除菌过滤A、0.45B、0.01C、0.22D、0.05答案：C解析：在兽药生产过程中，若无法采用最终灭菌方式进行灭菌，通常会选择使用除菌过滤器进行除菌过滤。根据行业标准和实践经验，0.22微米的除菌过滤器被广泛用于此目的，因为它能有效拦截细菌等微生物，确保产品的无菌状态。因此，选项C是正确的。150.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）帕卡。A、5B、10C、12D、15答案：B解析：在洁净室设计中，为了维持洁净区的洁净度并防止污染，洁净区与非洁净区之间、以及不同级别洁净区之间需要保持一定的压差。这个压差确保空气从较高级别的洁净区流向较低级别的区域，从而有效阻止污染物的进入。根据相关规定和标准，这个压差应当不低于10帕卡，以确保洁净区的有效隔离和洁净度控制。151.不符合贮存和运输要求的退货，应当在（）监督下予以销毁。A、质量受权人B、质量保证部门C、质量管理部门D、质量控制部门答案：C152.企业可以根据变更的（）、对产品质量潜在影响的程度将变更分类（如主要、次要变更）。A、原因、范围B、原因、性质C、作用、原因D、性质、范围答案：D153.（）是兽药质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。A、质量负责人B、企业负责人C、质量管理负责人D、企业法人答案：B解析：在兽药生产或经营企业中，企业负责人扮演着至关重要的角色。他们不仅是兽药质量的主要责任人，还全面负责企业的日常管理，包括质量体系的建立、运行和维护，以及确保兽药产品符合相关法规和标准。因此，企业负责人需对企业的兽药质量承担主要责任。154.加药箱-阻垢剂的作用？A、防止浓水中碳酸钙、碳酸镁、硫酸钙析出堵塞反渗透膜B、降低电导率C、调节进水pH值，使二级反渗透进水中的二氧化碳溶解D、除去水中的游离酸、色度、微生物答案：A解析：阻垢剂的主要功能是分散水中的难溶性无机盐，防止这些盐类在金属表面沉淀、结垢，从而提高热交换效率。在反渗透膜系统中，阻垢剂特别用于防止浓水中碳酸钙、碳酸镁、硫酸钙等难溶性无机盐的析出，以避免这些物质堵塞反渗透膜，影响系统的正常运行。155.纠正和预防措施的操作规程的内容至少包括评估纠正和预防措施的（）。A、彻底性、可执行性和安全性B、合理性、有效性和充分性C、必要性、合理性和调查是否全面D、全员积极性、系统性和安全性答案：B156.高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于（）的区域。A、安全B、单独C、独立D、专门答案：A157.应当采用（）风险管理方法评估变更对产品质量、质量管理体系、文件、验证、法规符合性、校准、维护和其他系统的潜在影响，必要时，进行再确认或再验证。A、生产B、工程C、质量D、财务答案：C158.当验证状态未发生（）变化，可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核,来满足再确认或再验证的要求。A、重大B、轻微C、逐渐D、任何答案：A159.违反《兽药管理条例》规定，擅自转移、使用、销毁、销售被查封或者扣押的兽药及有关材料的，（）。A、责令其停止违法行为，给予警告，并处3万元以上5万元以下罚款。B、责令其停止违法行为，给予警告，并处５万元以上10万元以下罚款。C、责令其停止违法行为，给予警告，并处4万元以上6万元以下罚款。答案：B160.清洁验证计划完成需要一定的时间，验证过程中（）批次后的清洁效果需及时进行确认。A、指定B、每个C、全部D、重点答案：B161.检验方法验证的目的是证明所采用的方法达到相应的下列哪个要求？A、法规要求B、法定标准要求C、检测要求D、程序要求答案：B解析：检验方法验证的核心目的是确保所采用的方法适合于特定的检测项目，并能真实、准确地反映被检测对象的质量状况，从而实现质量可控。这一验证过程通常依据的是法定标准或规范，这些标准或规范为检验方法提供了明确的依据和准则。因此，检验方法验证的目的是证明所采用的方法达到相应的法定标准要求。162.《兽药GMP》旨在确保持续稳定地生产出符合（）的兽药。A、生产要求B、注册要求C、工艺要求D、检验要求答案：B解析：《兽药GMP》，即《兽药生产质量管理规范》，其核心目标是确保兽药生产过程的稳定性和一致性，从而生产出符合注册要求的兽药。注册要求涵盖了兽药的质量、安全性和有效性等方面的标准，是兽药生产和市场准入的重要依据。163.按中国兽药典规定应定期检查灯检人员的视力，检查人员条件远距离和近距离视力测验，均应为（）或矫正后视力应≥为（）；应无色盲。A、≥4.8；≥5.1B、≥4.9；≥5.1C、≥4.9；≥4.8D、≥4.9；≥5.0答案：D164.青霉素类兽药产尘量大的操作区域应当保持（）。A、清洁B、正压C、相对负压D、无粉尘答案：C解析：青霉素类药物在生产过程中，由于其产尘量大，为了防止粉尘扩散造成污染或交叉污染，操作区域应当保持相对负压。这样可以确保粉尘不会逸出到其他区域，保障生产环境和产品的安全性。165.文件应当（）、条理分明，便于查阅。A、分类存放B、编号管理C、分类发放D、逐份存放答案：A166.物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经（）批准后方可采购。A、质量管理负责人B、质量管理部门C、生产部门D、生产管理负责人答案：B167.计算机化系统由一系列（）组成，以满足特定的功能。A、硬件和软件B、设备和软件C、硬件和设备D、设备和数据答案：A168.在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的（）或（）。A、产生，扩散B、聚集，产生C、扩散，聚集D、污染，扩散答案：A169.培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行（）次合格试验。A、1B、4C、2D、3答案：D170.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在（）内妥善保存。A、隔离区B、待验区C、库房D、取样区答案：A171.产品的放行应当符合要求之一：每批兽药均应当由（）签名批准放行。A、生产负责人B、质量授权人C、质量管理负责人D、企业负责人答案：C解析：在兽药生产过程中，为确保产品质量和安全，每批兽药在放行前都需要经过严格的质量检查和审批。根据相关规定，这一批准放行的责任由质量管理负责人承担。质量管理负责人负责全面监督和管理兽药生产的质量工作，包括对每批产品的检验和放行。因此，每批兽药均应当由质量管理负责人签名批准放行，以确保产品符合质量标准并可以安全使用。172.产品出现质量问题时，（）应当能够迅速启动，并迅速实施。A、换货B、退货C、召回D、销毁答案：C173.填记录时如有错误，应采用（）并签名的修改方式。A、涂黑重写B、刮掉重写C、橡皮擦重写D、画横线重写答案：D解析：在填写记录时，如果出现错误，为了保持记录的清晰、可追溯和真实性，应采用规范的方法进行修改。画横线重写是一种标准的修改方式，它能够在不破坏原始记录的前提下，清晰地标识出错误并进行更正。同时，修改人需要在修改处签名或加盖更改人印章，以确认修改的有效性和责任。这种方式既符合记录修改的规范，也保证了记录的准确性和可信度。174.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括（）培训和继续培训。A、上岗前B、上岗后C、外部D、职责答案：A175.每批兽药均应当有留样；如果一批兽药分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留（）的成品。A、一件最小市售包装B、一件中包装C、3倍检验量D、一次全检量答案：A解析：根据《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》的规定，对于兽药的生产和包装，如果一批兽药被分成数次进行包装，那么每次包装时，为了确保产品质量和可追溯性，至少需要保留一件最小市售包装的成品作为留样。176.兽药广告的内容应当与兽药说明书内容相一致，在全国重点媒体发布兽药广告的，应当经国务院兽医行政管理部门审查批准，取得（）。A、兽药生产许可证号B、兽药生产批准文号C、兽药广告审查批准文号答案：C177.对于包装场所下列说法正确的是（）。A、包装材料均有印刷好的名称、规格，所以状态标示无需重复填写B、由于合格证是印字机印制的，只要没有更换字粒，则检查第一张即可C、为保证产品外观的一致性，产品批号和有效期等重要信息不允许手工打印D、应当对标签计数器进行检查运行状态，并有检查记录答案：D178.用于同一批兽药生产的所有配料应当集中存放，并做好（）。A、标识B、记录C、记号D、记载答案：A解析：在兽药生产过程中，为了有效管理和追溯同一批次的生产配料，确保生产过程的准确性和可追溯性，通常需要将同一批次的配料集中存放，并做好相应的标识工作。标识可以清晰地表明配料的批次、种类、数量等信息，有助于生产过程中的管理和质量控制。因此，用于同一批兽药生产的所有配料应当集中存放，并做好标识。判断题1.所有印刷包装材料的实样,并印有批号、有效期及其他打印内容;不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品。A、正确B、错误答案：A2.《取样标签》由取样员按规定随机抽取的待取样件脱外包,在内包上粘贴,其中取样件编号与物料标签上的件号是一致的。A、正确B、错误答案：A3.企业对投诉判定是医院用药错误的,可不进行登记,但必须告诉使用单位正确的使用方法。A、正确B、错误答案：B4.消毒使用的紫外线是D波紫外线,其波长范围是200-275nrn,杀菌作用最强的波段是200-270nm。A、正确B、错误答案：B5.辐射灭菌时只要达到总辐射剂量标准即可,不需要规定达到总辐射剂量标准的时间要求。A、正确B、错误答案：B6.在产品运输过程中可能会遇到各种不可预计的情况,运输确认应当对关键环境条件进行连续监控。A、正确B、错误答案：A7.产品分装、封口后需要贴签的可在分装或封口全部结束后一起贴签。A、正确B、错误答案：B8.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合兽药生产要求。A、正确B、错误答案：A9.取样工具每个品种应准备多个取样工具,不同批号应用不同取样工具。A、正确B、错误答案：A10.记录是记载过程状态和过程结果的文件,是质量管理体系文件的一个重要组成部分。A、正确B、错误答案：A11.采用新的生产处方或生产进行首次进行工艺验证不用涵盖该产品的所有规格。A、正确B、错误答案：B12.培训计划实施培训的目的是保证员工持续的获得需要的培训。A、正确B、错误答案：A13.运行确认完成后,应当建立必要的操作、清洁、校准和预防性维护保养的操作规程,并对相关人员培训。A、正确B、错误答案：A14.对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备应定期进行检定或校准,检定(校准)范围应接近使用范围。A、正确B、错误答案：B15.包装为待包装产品变成成品所需的所有操作步骤,但不包括分装、贴签等。（）A、正确B、错误答案：B16.变更已批准的确认与验证方案,应当进行评估并采取相应的控制措施。A、正确B、错误答案：A17.工艺验证前至少应当完成的工作包括:用于工艺验证批次生产的关键物料应当由批准的供应商提供,否则需评估可能存在的风险。A、正确B、错误答案：A18.企业可以采用不经过验证的替代方法,达到兽药生产质量管理规范的要求。（）A、正确B、错误答案：B19.应当有专人负责进行质量投诉的调查和处理,所有投诉、调查的信息应当向销售部负责人通报。A、正确B、错误答案：B20.应当在清洁验证过程中对潜在的微生物污染进行评价,如需要,还应当评价细菌内毒素污染。A、正确B、错误答案：A21.用于产品稳定性考察的样品不属于留样。A、正确B、错误答案：A22.无菌兽药生产的洁净区空调净化系统如因故停机再次开启,对洁净区重新清洁消毒后即可使用,无需测试A、正确B、错误答案：B23.使用切割式标签或在包装线以外单独打印标签,应当采取专门措施,防止混淆。A、正确B、错误答案：A24.明确每个部门和每人的岗位职责,岗位职责不得遗漏,不允许有交叉。（）A、正确B、错误答案：B25.委托生产及检验的各项工作必须符合兽药生产许可和兽药注册的有关要求并经双方同意。A、正确B、错误答案：A26.流通蒸汽处理属于最终灭菌。A、正确B、错误答案：B27.批生产记录的复制和发放按照操作规程进行有效的控制后可以不用记录。A、正确B、错误答案：B28.因同步验证批次产品的工艺和质量评价尚未全部完成产品即已上市,企业应当增加对验证批次产品的监控。A、正确B、错误答案：A29.任何灭菌工艺在投入使用前,必须采用物理检测手段和化学指示剂,验证其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌效果。A、正确B、错误答案：B30.变更的发起部门一般由质量部门发起。A、正确B、错误答案：B31.抑菌是抑制体内或体外细菌的生长繁殖。常用的抑菌剂为各种抗生素,可抑制细菌的繁殖。A、正确B、错误答案：A32.同一产品同一批号不同渠道的退货应当一起记录、存放和处理。A、正确B、错误答案：B33.B级指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。A、正确B、错误答案：A34.A级洁净区监测的频率及取样量,应能及时发现所有人为干预及任何系统的损坏,偶发事件除外。A、正确B、错误答案：B35.企业应当建立兽药不良反应报告和监测管理制度,兽药不良反应与兽药质量相关,必须质量管理负责人负责管理。A、正确B、错误答案：B36.所有兽药的生产应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录。A、正确B、错误答案：A37.无菌原料药精制、无菌兽药配制、直接接触兽药的包装材料和器具等最终清洗、A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合纯化水的质量标准。A、正确B、错误答案：B38.无菌或有害物料的取样应规定取样的注意事项,以及防止取样过程中污染和交叉污染。A、正确B、错误答案：A39.除菌过滤器可以将病毒或支原体全部滤除。A、正确B、错误答案：B40.兽药包装所用的材料,包括与兽药直接接触的包装材料和容器,但不包括发印刷包装材料和运用的外包装材料。（）A、正确B、错误答案：B41.每批产品应当检查成品率和物料平衡,确保物料平衡符合设定的限度。A、正确B、错误答案：B42.取样后应及时转移,其转移过程应能防止污染,不得影响样品质量。A、正确B、错误答案：A43.取样记录由取样员在现场填写,内容包括品名、批号、取样件数、来源、取样量、分样量、取样地点、取样人、取样日期等内容。A、正确B、错误答案：A44.中间产品的检验结果都可以直接用于成品的质量评价。A、正确B、错误答案：B45.阴暗处系:不超过20℃。A、正确B、错误答案：B46.过期或废弃的印刷包装材料应当将其内容修改,并经质量管理部批准后使用。A、正确B、错误答案：B47.批生产记录的内容不包括中间控制结果的记录。A、正确B、错误答案：B48.隔离操作器所处环境取决于其设计及应用,无菌生产的隔离操作器所处的环境至少应为D级洁净区。A、正确B、错误答案：A49.应当通过验证确认灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的装载方式。A、正确B、错误答案：A50.兽药经营企业,应当向购买者说明兽药的功能主治、用法、用量和注意事项。销售兽用处方药的,应当遵守兽用处方药管理办法。A、正确B、错误答案：A51.产品生命周期是指产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段。（）A、正确B、错误答案：A52.受托方不得从事对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动。A、正确B、错误答案：A53.企业质量管理负责人独立履行职责,不受企业负责人和其他人员的干扰。（）A、正确B、错误答案：A54.企业应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准。A、正确B、错误答案：A55.在生产过程中,应当根据所用灭菌方法的效果确定灭菌前产品微粒污染水平的监控标准,并定期监控。必要时,还应当监控热原或细菌内毒素。A、正确B、错误答案：B56.供应商或条款第三方提供验证服务的,企业应当对其提供的确认与验证的方案、数据或报告的适用性和符合性进行审核、批准。A、正确B、错误答案：A57.兽药采稳定性考察的包装形式和包装材料可与市售相同或相仿A、正确B、错误答案：A58.湿热灭菌工艺监测的参数应当包括灭菌时间、温度或压力。A、正确B、错误答案：A59.生产期间使用的主要生产设备有明显的状态标识,只要标明设备编号就可以了。A、正确B、错误答案：B60.企业不用对新的或改造的的厂房、设施、设备按照预定用途和本规范及相关法律法规要求制定用户需求。A、正确B、错误答案：B61.在清洁验证中,不能采用反复清洗至清洁的方法。A、正确B、错误答案：A62.主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。A、正确B、错误答案：A63.所有的偏差都必须由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查,并有调查报告。A、正确B、错误答案：B64.委托生产或委托检验的所有活动,包括在技术或其他方面拟采取的任何变更,均应当符合兽药生产许可和注册的有关要求。A、正确B、错误答案：A65.CAPA在执行过程中,可能会与变更系统、风险管理系统相链接。A、正确B、错误答案：A66.虫害控制不需要相应的操作规程。A、正确B、错误答案：B67.应当根据确认或