2024年药品不良反应报告和监测管理制度范例（2篇）

2024年药品不良反应报告和监测管理制度范例药品不良反应报告与监测管理体系第一条制定目的与依据为强化药品不良反应（ADR）的报告与监测管理，保障用药安全，维护患者健康权益，依据《药品管理法》等相关法律法规，制定本制度。第二条适用范围本制度适用于中华人民共和国境内所有从事药品生产、流通、使用的机构及个人。第三条定义1.药品不良反应（ADR）：指患者在用药期间出现的、与药品使用相关的、非预期的、有害的反应，包括药物不良反应、用药错误等。2.报告人：指发现或接收到药品不良反应信息的医疗工作者、药师、患者、药品生产企业等个人或单位。3.报告机构：指指定的药品不良反应报告与监测机构。第二章药品不良反应报告管理第四条报告责任任何发现或接收到药品不良反应信息的单位和个人均有责任及时、准确、完整地报告相关信息。第五条报告程序1.报告人在发现或接收到药品不良反应后，应立即向所在单位的药品不良反应报告负责人报告。2.负责人应迅速向上级报告机构报告，并提供详细的药品不良反应信息及证据材料。3.上级报告机构在收到报告后，应立即进行初步调查和评估，并将结果报告给药品监管机构。4.药品监管机构在收到报告后，应进行深入调查和评估，并采取相应措施。第六条报告内容药品不良反应报告应包含以下信息：1.发生药品不良反应的时间、地点及涉及人员；2.药品不良反应的具体描述；3.与药品不良反应相关的药品详细信息，如药品名称、生产批号、生产企业等；4.与药品不良反应相关的患者信息，包括患者姓名、年龄、性别、病史等；5.支持药品不良反应的证据材料，如医学诊断证明、实验室检测结果等。第三章药品不良反应监测管理第七条报告机构的职责1.报告机构需建立并完善药品不良反应监测系统，负责收集、整理、分析和报告药品不良反应信息。2.报告机构应开展相关培训，提升药品不良反应的识别和报告能力。3.报告机构应与药品监管机构、药品生产企业等密切协作，共同推进药品不良反应的监测和管理工作。第八条药品不良反应信息的收集与整理1.报告机构应定期向上级报告药品不良反应信息，包括发生率、趋势及药品特性等。2.报告机构应及时公开药品不良反应信息，并提供相关建议和应对措施。第九条药品不良反应信息的分析与报告1.报告机构应对收集的药品不良反应信息进行分析，发现潜在规律和问题，并及时向上级报告。2.报告机构应定期向药品监管机构提交药品不良反应监测报告，以供决策参考。第四章处理与纠正措施第十条处理措施1.对于发生药品不良反应的药品，药品监管机构应及时采取相应措施，如暂停生产、召回等。2.对于出现严重药品不良反应的患者，医疗机构应迅速采取救治措施，并向药品监管机构报告。第十一条纠正措施1.药品生产企业在发现不良反应后应立即停止生产，进行内部调查，查明原因并采取纠正措施。2.药品不良反应报告负责人应对不良反应进行评估和分析，采取措施改进管理。第五章监督与奖惩机制第十二条监督措施1.药品监管机构应对药品不良反应报告与监测工作进行定期监督和检查。2.药品监管机构应加强与报告机构的沟通，实时掌握药品不良反应的最新状况。第十三条奖惩措施1.对于在药品不良反应报告与监测工作中表现突出的单位和个人，药品监管机构应给予表彰和奖励。2.对于违反本制度的单位和个人，药品监管机构将依法进行严肃处理，包括警告、罚款、吊销许可证等。第六章附则第十四条本制度的解释权归药品监管机构所有。第十五条本制度自发布之日起实施。2024年药品不良反应报告和监测管理制度范例（二）第一章总则第一条为强化药品不良反应的报告与监测管理，保障药品使用的安全性与有效性，维护公众健康权益，依据相关法律法规，制定本规定。第二条本规定适用于我国境内所有药品的生产、流通、使用环节。药品生产企业、医疗机构、药店等应按照本规定履行相应责任。第三条药品不良反应的报告和监测应遵循公开、公正、公平、及时、准确、独立的原则。第四条应建立健全药品不良反应报告和监测管理制度、流程和标准，运用信息化手段实现全程追溯和监控。第五条药品不良反应报告和监测管理的主管部门应定期对相关单位进行检查和评估，对发现的问题及时纠正并追究责任。第六条药品不良反应报告和监测管理信息应及时向公众公开，保障公众的知情权和参与权。第二章药品不良反应的报告第七条药品生产企业、医疗机构、药店等单位须依法对发现的药品不良反应进行及时、准确的报告。第八条药品不良反应报告应包含药品信息、不良反应临床特征、患者基本信息、报告单位联系方式和报告人姓名、报告时间及地点等。第九条药品生产企业应设立专门的药品不良反应报告部门，负责接收、审核和统计报告。第十条医疗机构、药店等单位应设立药品不良反应报告岗位，负责接收、审核和统计报告。第十一条报告应采用统一的报告表格，确保报告的准确性和标准化。第十二条药品不良反应应在发现后7个工作日内向药品不良反应报告中心报告。第十三条药品不良反应报告中心应及时处理并反馈报告情况给报告单位，保护报告单位的商业机密。第三章药品不良反应的监测第十四条药品不良反应的监测应遵循全程、全方位、准确的原则进行。第十五条药品生产企业应建立药品不良反应监测体系，对其生产的药品进行监测。第十六条医疗机构、药店等单位应建立药品不良反应监测体系，对其使用的药品进行监测。第十七条监测应采取主动监测和被动监测相结合的方式，通过临床观察、问卷调查、样本检测等方法进行。第十八条药品不良反应的监测结果应及时报告给药品不良反应监测中心。第十九条药品不良反应监测中心应及时处理和分析监测结果，向相关单位提供风险评估和处置建议，定期公布监测结果，促进药品安全使用。第四章责任和处罚第二十条药品生产企业、医疗机构、药店等单位应强化药品不良反应管理，落实相应责任。第二十一条药品生产企业应建立药品不良反应报告和监测的内部管理制度，指定专人负责相关工作。第二十二条药品不良反应报告和监测管理主管部门应加强对相关单位的监管