药物警戒与静脉注射剂的合理应用-姜玲

药物警戒与静脉注射剂的合理应用二一合理用药与药物警戒相关概念三静脉注射剂安全使用管理重点环节我国注射剂的不合理使用现状一、合理用药与药物警戒相关概念

用药：通常包括诊断、处方、调剂以及执行医嘱的整个过程。

合理用药:是指“患者所用药物适合其临床需要，所用剂量及疗程符合患者个体情况，所耗经费对患者和社会均属最低。”

1、合理用药的相关概念——WHO，1985年，内罗毕会议

(1)药物正确无误；

(2)用药指征适宜；

(3)药物的疗效、安全性、使用及价格对患者适宜；

(4)剂量、用法、疗程妥当；

(5)用药对象适宜（无禁忌证，不良反应少）；

(6)药品调配及提供的药品信息无误；

(7)患者依从性好。合理用药的生物医学标准

——WHO和MSH1997年制定合理用药的基本要素四要素安全适当有效经济药品不良反应（AdverseDrugReaction,ADR）

指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

2、药物警戒相关概念

ADR主要包括：副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。

药物治疗错误（MedicationError，ME）

指合格药品在处方、抄录、调剂及使用等环节中出现的错误，由此引发药品不良事件或潜在的药品不良事件。根据当代医药学知识，此类事件均属可防范事件，是导致临床药源性损伤的重要因素之一。药品质量事故（DrugQualityAccident，DQA)

质量不合格的药品（假药、劣药）给病人造成的伤害。药品不良事件

（AdverseDrugEvent，ADE）药物治疗期间所发生的任何不利的医疗事件，该事件并非一定与该药有因果关系。

AEADEADR用药期因果关系MEDQA因果关系因果关系信号（Signal）指未为人知的或是尚未完全证明的药物与不良事件相关的信息。根据事件的严重程度与信息的质量，一般需要多份才能产生一项信号。

一般ADE的发现过程分三期

信号出现期(Ⅰ期)：不良事件潜伏→发现疑问。

信号加强期(Ⅱ期)：微弱的信号发展成强烈的疑问（或信号）。

信号评价期(Ⅲ期)：大量信号产生需对该产品采取相应措施的时期，即不良反应被确认、解释与定量。

药源性疾病（Drug-induced

Diseases，DID)

由药物诱发而出现的人体某个或几个组织器官功能性改变或器质性损害，并且均有典型的临床症状，亦称其为药物诱发性疾病。

药害事件（drugmisadventure）

是用药引起的意外风险，它往往是给患者造成非预期的、不能接受的伤害，其发生与原有疾病有关或无关，可能是人为的及／或系统的

差错。药物安全性（drugsafety）

主要指药物上市前毒理学检查、临床试验阶段和上市后发现的安全性问题。用药安全性（MedicationSafety）

指上市后药品在使用过程中出现的安全性问题。用药安全性出现ADE出现ADR出现ME出现DQA无关、暂不判定

药害患者药疗出现DID药品不良反应药品质量问题药物治疗错误概括地说，药物对患者的危害主要包括药品不良反应报告和监测（AdverseDrugReactionsReportingandMonitoring）是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

药物警戒

药物警戒（Pharmacovigilance，PV）是有关药物不良作用或任何其它可能与药物相关问题的发现、评估、理解和防范的科学研究和活动。《TheImportanceofPharmacovigilance–SafetyMonitoringofMedicinalProducts》

PV的概念已经被扩展到包括传统药物草药（植物药）血液制品生物制品（包括预防用药）医疗器械、运动器材和卫生材料药品不良反应药物治疗错误药物的滥用不合格药品无足够科学依据拓展药物的适应证

药物警戒范围

急、慢性中毒的病例报告与药物相关的死亡率缺乏有效的报告不良的药物相互作用（包括药品和食物之间）使用医疗器械（器材）的不良报告合理用药，尤其是保障用药安全；对上市药品的风险效益比进行评价与信息交流；对患者开展宣传教育使他们了解所用药品的情况，保障药品供应与信息一体化。

药物警戒目标二、我国注射剂的不合理使用现状不合病情之理：用药不符合疾病的病因、诱因、诊断、分型、分期、分度、症状、并发症等；不合患者之理：不符合患者的生理状况（年龄、性别、职业、妊娠、哺乳等）、并发症和伴随用药、ADR及过敏史等；不合药学之理：不符合药效学、药动学、适应症，存在禁忌症或配伍禁忌，或药学监护和用药指导不当。

1、不合理用药的类型过度使用不合理配伍用药

输液管中的配伍禁忌溶媒用量、药物剂量问题用药间隔问题中药注射剂的安全问题等2、不合理用药的表现形式3、不合理用药的危害

导致ADR/ADE

导致药物治疗的失败增加患者经济负担浪费医疗卫生资源等4、注射剂配伍后常见问题与分析

pH值变化稳定性改变含量(效价)的降低渗透压及离子平衡改变热原量累加不溶性微粒增加等5、其他注射剂使用安全问题中药注射剂提取工艺及质量标准水平低注射剂使用操作过程中带入异物等三、静脉注射剂安全使用管理重点环节健全制度，加强药品购进、验收

、

贮存、输液配置等环节的质量管理，定期督查，持续改进，确保药品质量。1、

严格把关，确保药品质量严格按照药品说明书和诊疗规范使用药品，加强医嘱的审查和核对，建立防范机制，减少药物治疗错误，降低用药风险。2、合理用药，减少药物治疗错误加强药物警戒，建立健全监测网络，对药品使用的全过程进行有效管理，避免或减少药品不良反应/事件的发生，保障用药安全。3、加强监测，降低药品不良事件4、加快静脉用药调配中心（室）建设

2002年,卫生部“卫医发[2002]24号”文第28条要求：对TPN和化疗等静脉用药实行统一调配和供应,建立静脉用药调配中心（室）(Pharm