药品类易制毒化学品监督检查工作指引

药品类易制毒化学品监督检查工作指引  为深入贯彻落实自治区党委十三届五次全会精神和生态环境保护有关工作部署，进一步加强药品类易制毒化学品监管，有效防范药品类易制毒化学品流入非法渠道和污染环境，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国环境保护法》《易制毒化学品管理办法》《麻醉药品和精神药品管理办法》《药品类易制毒化学品管理办法》（以下简称“《办法》”）等法律法规规章，制定本指引。一、定义及适用范围药品类易制毒化学品是指《易制毒化学品管理办法》中所确定的麦角酸、麻黄素等物质，包括麦角酸；麦角胺；麦角新碱；麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质以及以上物质可能存在的盐类。药品类易制毒化学品包括原料药及其单方制剂。本指引适用于自治区行政区域内各级药品监督管理部门对药品类易制毒化学品生产、经营、购买的日常监督检查和专项检查。二、基本要求（一）应当在遵循《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》及其附录的前提下使用本指引。（二）按照《办法》和《XX自治区药品监督管理事权划分规定》，自治区药监局负责对药品类易制毒化学品批发企业的监督检查，各市、县市场监管部门负责对药品使用单位购买、使用药品类易制毒化学品质量的监督检查。（三）药品类易制毒化学品生产、经营、购买的行政许可要严格按照《宁夏药品监管领域行政许可事项实施规范》办理。（四）考虑到药品类易制毒化学品生产许可由国家药品监管部门进行实质性审查且多年未再公布新的生产企业名单，结合宁夏无此类企业的监管实际，本指引对药品类易制毒化学品生产企业检查不作规范，相关监督检查应严格遵循《办法》《药品生产质量管理规范》规定。（五）对含麻黄碱类复方制剂（即含有《易制毒化学品管理办法》品种目录所列的麻黄碱（素）类物质的药品复方制剂）的监管，要按照原国家食品药品监督管理局、公安部、卫健委《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办[2012]260号）要求，严格落实购买实名登记、一次销售不得超过2个最小包装、专柜专人保管、专册登记等监管要求。三、重点检查内容（一）药品类易制毒化学品经营企业1.质量管理体系。①企业建立的质量管理体系和确定的质量方针是否涵盖药品类易制毒化学品管理；②企业对经营过程中的质量风险是否及时进行评估、控制，对安全管理措施进行定期评估，是否定期组织开展质量管理体系内审。2.机构和质量管理职责。①企业是否合理设置质量管理部门和质量负责人；②质量管理部门是否严格履行对供货企业和购货单位的合法性、《购用证明》真实性、豁免办理《购用证明》的单位（企业）印鉴卡、调拨单等凭证真实性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资质进行审核。3.人员与培训。①企业是否配备专人负责药品类易制毒化学品管理工作；②企业负责人、质量负责人、质量管理、验收、养护、采购、销售、配送人员是否符合《药品经营质量管理规范》规定的任职条件，直接接触药品岗位人员岗前及年度是否进行健康检查并建立健康档案；③企业是否对各岗位人员进行有关药品类易制毒化学品管理知识的培训、考核。4.质量管理体系文件。①查看企业质量体系文件，是否健全、完整，是否涵盖了药品类易制毒化学品购、销、存等各个环节；②企业是否制定药品类易制毒化学品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库符合、运输等环节的操作规程。5.设施与设备。①查看企业是否设置专库或在仓库中设立独立的专库（柜）或在麻精药品专库设立专区储存药品类易制毒化学品；②专库是否设有防盗、防火设施，专柜是否为保险柜，专库和专柜是否实行双人双锁管理；③专库或其他储存场所是否设置电子监控设施，是否安装报警装置并与公安机关报警系统联网，查看监控与报警装置是否有效运行，录制信息是否留存；④库房是否符合《药品经营质量管理规范》相关要求。6.计算机系统。①企业是否具有可实施安全管理和向药品监管部门报告经营信息的计算机系统；②抽查核对产品数量，核实企业是否及时将药品类易制毒化学品经营和库存情况上传至特殊药品生产流通信息报告系统。7.采购。①企业是否从全国性批发企业或定点生产企业采购药品类易制毒化学品；②是否与供货单位签订质量保证协议；③是否核实供货单位及其销售人员的合法资格、留存供货单位销售人员资料。④是否存在现金或实物交易行为。8.收货与验收。①收货人员是否逐批收货、验收，核实随货同行单和采购记录，做到票、账、货是否相符；②是否建立药品类易制毒化学品专用账册并做好验收记录；③是否在专库或专区内进行验收，入库是否双人验收。9.储存与养护。①是否按照药品类易制毒化学品包装标示温度要求储存，其他储存条件是否符合《药品经营质量管理规范》要求；②养护人员是否按照养护计划进行养护并建立养护记录；③对存在可疑的药品是否立即采取停售措施，存放于专用场所并及时报告药品监管部门；④对过期、损坏的药品类易制毒化学品是否及时在专用登记册中登记并向药品监管部门申请销毁；⑤发生药品类易制毒化学品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道情况，是否立即报告公安机关和药品监管部门。

    10.销售。①企业销售药品类易制毒化学品时，是否核查采购人员身份证明和相关购买许可证明，是否保存核查记录，是否逐一建立购买方档案；②抽查企业销售信息，核对药品类易制毒化学品《购用证明》的使用情况，是否存在无《购用证明》销售药品类易制毒化学品，是否存在过期或一证多用现象；③是否建立药品类易制毒化学品销售台账并如实记录销售品种、数量、日期、购买方等情况；④是否存在使用现金或实物交易行为。11.出库、运输与配送。①发货是否严格执行双人出库复核制度；②运输、配送是否实行全过程管理，确保将药品类易制毒化学品送达购买方相关许可证件上所载明地址或者医疗机构药库并经购买方确认；是否存在医疗机构自行提货情况；③运输过程中是否采取安全保障措施，防止药品类易制毒化学品送在运输中被盗抢、丢失。（二）药品类易制毒化学品购用企业（单位）药品类易制毒化学品购用企业（单位）根据不同类型应严格按照《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》等开展日常检查和专项检查，必要时可联合卫生健康部门、科研工作主管部门开展跨部门监管。应重点检查以下内容：1.是否按要求办理《药品类易制毒化学品购用证明》，豁免办理的机构（企业）是否按规定持有印鉴卡、调拨单等证明文件；2.是否建立药品类易制毒化学品管理制度（或麻醉药品管理制度）并有效执行；3.抽查票账货，核对是否存在使用现金或实物进行交易的情况、是否存在转售或出口转内销情况；4.药品类易制毒化学品使用机构、教学科研单位是否设立专柜（保险柜）储存药品类易制毒化学品并实行双人双锁管理；5.入库是否实行双人验收，出库是否实行双人复核；6.是否建立药品类易制毒化学品专用账册，并保存至产品有效期满之日起不少于2年；7.是否按照《购用证明》载明的用途使用药品类易制毒化学品；8.是否配备专职的药品类易制毒化学品管理人员，相关人员有无2年内违反有关禁毒的法律法规的行为；9.是否对有关岗位人员进行药品类易制毒化学品管理知识的培训、考核；10.医疗机构是否对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，处方保存时间是否为2年（精神药品）或3年以上（麻醉药品）；11.发生药品类易制毒化学品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道情况，是否立即报告公安机关和药品监管部门。

    四、打击违法行为，防止流入非法渠道对日常监管和专项检查中发现的药品类易制毒化学品经营企业、购用及使用单位（企业）涉及违法的，各级药品监管部门应按照《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理办法》《易制毒化学品管理办法》《药品类易制毒化学品管理办法》等法律法规，依法按程序进行行政处罚。各级药品监管部门要全面落实《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》（国药监法〔2022〕41号）和《XX自治区药品行政执法与刑事司法衔接工作实施细则》（宁药监发〔2023〕57号），与公安部门建立信息互通、协调配合的工作机制和药品类易制毒化学品违法案件的协查制度，协调做好药品类易制毒化学品经营许可、《购用证明》审批中相关人员身份证明、毒品犯罪记录等情况核查和案件线索移交、通报等工作，发现未经许可擅自生产药品类易制毒化学品等可疑异常情况，要及时通报公安机关依法查处，严厉打击非法生产、非法流弊和非法排污等违法行为。五、强化环境保护，配合做好无害化销毁各级药品监管部门要按照《中华人民共和国环境保护法》《禁毒法》《易制毒化学品管理办法》有关规定，配合生态环境部门做好药品类易制毒化学品经营企业、购用及使用单位（企业）环境监管。各级药品监管部门对药品类易制毒化学品经营、使用单位报告申请销毁的，应XX公安、生态环境部门，监督申请企业（单位）委托有无害化销毁资质和销毁能力的企业（单位）进行销毁，执法人员应到现场监督销毁，并监督有关企业（单位）如实记录销毁的品种、来源、数量、销毁方式，防