药品管理法修订说明

药品管理法修订说明演讲人：日期：目录药品管理法概述修订内容及亮点药品监管体制机制改革药品全生命周期管理强化法律责任与处罚力度加大社会共治格局构建与推动药品管理法概述01《中华人民共和国药品管理法》是为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康而制定的法律。确保药品安全、有效、可及，维护人民群众健康权益，推动医药产业高质量发展。定义与目的目的定义适用范围中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动。适用对象包括药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、药品监管部门以及药品消费者等。适用范围及对象自1985年7月1日起施行，经过多次修订，最新版本于2019年12月1日起施行。历史沿革随着医药产业的快速发展和药品监管形势的不断变化，原药品管理法已经难以适应新形势下的药品监管需求，需要进行全面修订。此次修订旨在进一步加强药品全生命周期管理，强化药品监管力度，保障公众用药安全。修订背景历史沿革与修订背景修订内容及亮点02针对药品领域存在的突出问题，积极回应社会关切，着力解决人民群众反映强烈的假药、劣药、药价高、药品短缺等问题。坚持问题导向将药品管理工作放在经济社会发展全局中谋划，以推动高质量发展为主题，创新监管方式，提升监管效能，切实保障人民群众用药安全、有效、可及。贯彻新发展理念对药品研制、生产、流通、使用全过程进行更加严格的规范，落实各方责任，形成闭环管理，确保药品全生命周期质量安全。强化全程管控修订原则与指导思想全面落实药品上市许可持有人制度01明确药品上市许可持有人对药品质量、安全的全生命周期管理责任，强化全过程质量管理和风险控制。严格药品研制和注册管理02优化审评审批流程，提高审评审批效率，鼓励药品创新，同时加强临床试验数据核查，严惩数据造假行为。加强药品上市后监管03完善药品不良反应监测和报告制度，建立药品质量抽查检验制度，加大对假药、劣药的处罚力度，对严重违法行为实行行业禁入。主要修订内容概述亮点解读与意义分析突出风险管理理念将风险管理理念贯穿于药品研制、生产、流通、使用等各个环节，强化企业主体责任和政府部门监管责任，确保药品安全有效。完善药品监管体制机制明确各级政府在药品监管中的职责定位，加强部门协同配合，形成齐抓共管的良好局面。加大违法违规行为惩戒力度对违法违规行为实行最严厉的处罚，包括罚款、吊销许可证、行业禁入等措施，切实维护药品市场秩序和人民群众用药安全。推进社会共治鼓励社会各方参与药品安全治理，加强行业自律和诚信体系建设，推动形成政府监管、企业自治、行业自律、社会监督的共治格局。药品监管体制机制改革03

监管机构设置及职责划分国家药品监督管理局负责全国药品监管工作，制定药品监管政策、法规和标准，并组织实施。地方药品监管机构各省、自治区、直辖市设立地方药品监管机构，负责本行政区域内的药品监管工作，接受国家药品监督管理局的业务指导。明确各级监管机构职责国家药品监督管理局和地方药品监管机构之间职责明确、权责清晰，形成高效运转的药品监管体系。优化药品审评审批流程，提高审批效率，缩短药品上市时间。简化审批流程加强事中事后监管创新监管措施建立健全药品全生命周期监管机制，加强药品生产、流通、使用等环节的监管。运用信息化手段，建立药品追溯系统，实现药品来源可查、去向可追、责任可究。030201监管流程优化与措施创新提高药品监管人员的专业素质和业务能力，打造一支高效、专业的药品监管队伍。加强监管队伍建设加强药品检验、审评、监测等机构建设，提高技术支撑能力。完善技术支撑体系利用大数据、云计算等现代信息技术，提升药品监管信息化水平。推进信息化建设监管能力提升与技术支持药品全生命周期管理强化04强化对新药创制和仿制药研发的监管，确保药品安全性和有效性。提高药品注册标准规范临床试验行为，保障受试者权益，确保试验数据真实、可靠。加强临床试验管理通过政策扶持和资金支持，促进创新药物的研发和应用，满足临床需求。鼓励创新药物研发研发注册环节严格把关03严厉打击违法违规行为对生产假劣药品等违法违规行为进行严厉打击，维护市场秩序和公众健康。01实行药品生产质量管理规范制定并严格执行药品生产质量管理规范（GMP），确保药品生产过程符合法定要求。02加强药品生产监管对药品生产企业进行定期检查和飞行检查，及时发现并整改问题，保障药品质量。生产环节质量安全保障加强药品流通监管对药品批发、零售等流通环节进行监管，防止假劣药品流入市场。推进药品电子监管码管理逐步推广药品电子监管码管理，提高药品监管水平和效率。建立药品追溯制度通过信息化手段建立药品追溯体系，实现药品来源可查、去向可追、责任可究。流通环节追溯体系建设法律责任与处罚力度加大05违法行为类型包括无证生产经营、生产销售假药、劣药、违反药品生产质量管理规范等。处罚措施对各类违法行为，法律规定了相应的处罚措施，如没收违法所得、罚款、责令停产停业整顿、吊销许可证等。违法行为类型及处罚措施处罚力度调整与执行情况处罚力度调整新修订的药品管理法加大了对违法行为的处罚力度，提高了罚款上限，对严重违法行为实行“双罚制”（既罚单位又罚个人）。执行情况各级药品监督管理部门严格执行药品管理法，加强对违法行为的查处，确保法律的有效实施。诚信体系建设建立药品生产经营者诚信档案，记录良好和不良行为，作为监管的重要依据。联合惩戒对严重失信的药品生产经营者，实施跨部门联合惩戒，限制其参与药品生产经营活动，提高违法成本。诚信体系建设与联合惩戒社会共治格局构建与推动06123从国家到地方各级政府均有明确的药品监管职责，确保药品监管全覆盖。明确各级政府药品监管职责卫生、市场监管、公安等部门在药品监管中加强协作，形成合力。强化部门间协作配合政府部门间实现药品监管信息共享，对违法违规行为实施联合惩戒。建立信息共享和联合惩戒机制政府部门协同监管机制建立支持药品行业组织制定行业规范，加强行业自律。鼓励行业组织建立自律机制行业组织可参与药品标准制定、质量监测等工作，提升监管水平。促进行业组织参与药品监管对违反行业规范的行为，行业组织可采取自律措施予以纠正。强化行业组织监督与约束行业组织自律作用发挥加强药品安全宣传教育普及药品安全知识，提高公众对药品安全的认