医疗器械质量保证协议书.2025年

医疗器械质量保证协议书.2025年通用合同编号：__________医疗器械质量保证协议书甲方：__________

地址：__________

联系人：__________

联系电话：__________乙方：__________

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联系电话：__________鉴于甲方为医疗器械的制造商或出口商，乙方为医疗器械的采购商或进口商，双方为了确保医疗器械的质量和安全，维护双方的合法权益，根据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等法律法规的规定，经友好协商，达成如下协议：第一条质量保证1.1甲方保证其生产的医疗器械符合国家法律法规、标准和行业规定的要求，具有合法的医疗器械注册证书。1.2甲方应按照医疗器械的生产工艺和质量管理体系，严格控制医疗器械的生产过程，确保医疗器械的质量。1.3甲方应提供医疗器械的产品说明书、技术参数、检验报告等相关技术文件，以证明医疗器械的质量和安全性。第二条检验和验收2.1乙方在收到医疗器械后，应按照医疗器械的产品说明书和技术要求进行验收，并在验收合格后进行使用或销售。2.2乙方应在验收过程中发现任何质量问题，及时通知甲方，并提供详细的问题描述和相关信息。2.3甲方在收到乙方的质量问题通知后，应在第一时间进行核实，并根据实际情况采取改进措施或更换有质量问题的医疗器械。第三条售后服务3.1甲方应对乙方提供的医疗器械提供必要的售后服务，包括技术咨询、维修、更换零部件等。3.2甲方应在接到乙方的售后服务请求后，及时响应，并在规定的时间内完成服务。3.3甲方应对乙方使用的医疗器械进行定期跟踪，了解医疗器械的使用状况，并提供相应的技术支持和服务。第四条保密条款4.1双方在合同执行过程中所获悉的对方的商业秘密和机密信息，应予以严格保密。4.2保密期限自合同签订之日起算，至合同履行完毕后五年止。第五条违约责任5.1任何一方违反本协议的约定，导致合同无法履行或造成对方损失的，应承担违约责任，向对方支付违约金，并赔偿损失。5.2若甲方提供的医疗器械存在质量问题，导致乙方遭受第三人索赔的，甲方应承担相应的法律责任，并赔偿乙方的损失。第六条争议解决6.1双方在履行本协议过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向合同签订地的人民法院提起诉讼。第七条其他约定7.1本协议自双方签字或盖章之日起生效，一式两份，甲乙双方各执一份。7.2本协议未尽事宜，可由双方另行签订补充协议，补充协议与本协议具有同等法律效力。甲方（盖章）：__________乙方（盖章）：__________签订日期：__________一、附件列表：

1.医疗器械注册证书

2.产品说明书

3.技术参数表

4.检验报告

5.售后服务记录表

6.保密协议二、违约行为及认定：

1.甲方未能保证医疗器械质量，导致乙方遭受第三人索赔。

2.甲方未能在规定时间内提供售后服务。

3.甲方未按约定保密乙方提供的商业秘密和机密信息。

4.乙方未按约定验收医疗器械，导致质量问题未及时发现。

5.乙方未按约定使用和维护医疗器械，导致质量问题。三、法律名词及解释：

1.医疗器械：指用于预防、诊断、治疗疾病或者改变生理功能的仪器、设备、器具、材料或其他类似物品。

2.质量保证：指制造商或出口商对医疗器械的质量、安全性和性能的保证。

3.售后服务：指制造商或出口商在医疗器械销售后提供的技术支持、维修和更换零部件等服务。

4.违约行为：指合同一方未能履行合同约定的义务。四、执行中遇到的问题及解决办法：

1.医疗器械质量问题：乙方应及时通知甲方，并提供详细的问题描述和相关信息。甲方应核实问题并采取改进措施或更换有质量问题的医疗器械。

2.售后服务请求：甲方应及时响应并在规定时间内完成服务。

3.保密信息泄露：双方应严格遵守保密条款，如有泄露，违约方应承担相应的法律责任。

4.争议解决：双方应通过友好协商解决争议，协商不成的，任何一方均有权向合同签订地的人民法院提起诉讼。五、所有应用场景：

1.甲方为医疗器械制造商或出口商，乙方为医疗器械采购商或进口商