药物制剂工（高级）考试题库（含各题型）

药物制剂工(高级)考试题库(含各题型)2.【填空题】注射用水的贮存可采用()摄氏度以上保温，()摄氏度以上保温循环或()摄氏度以下存放。保护和安全防火，仪器(表)检查和校正，技术经济指标计算和消耗4.【判断题】空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差大于5Pa,洁净区与室外的静压差大于10Pa。离约()远。6.【单项选择题】沉降菌的测试培养皿规格是()。7.【填空题】与药物直接接触的干燥用空气、压缩空气、惰性气体等均应设置()。经净化处理后，气体所含微粒和微生物应符合规定的()要求。正确答案：净化装置；空气洁净度正确答案：①技术交底，(设计人员对项目建设单位和施工单位进行施工技术交底，即祥解)②现场指导施工(设计人员深入现场指导施工，存在的设计问题及时进行设计变更，保证施工进度)③施工监理(施工质量监督，由具有监理资质的设计人员或专业公司)④试车及验收，由建设单位(涉及本专业)、设计单位(涉及本专业)、施工单位参加共同进行。9.【单项选择题】药品过筛，应在什么时候检查筛网的完整性()。A.过筛后B.过筛前后C.过筛当中D.过筛前后及过筛当中10.【单项选择题】口服制剂配料用水是()。A.注射用水B.饮用水C.纯化水D.灭菌注射用水11.【填空题】()是指一组固有特性满足要求的程度。12.【单项选择题】有关冷冻干燥法制备的叙述错误的是()。A.产品疏松极易溶解B.溶剂不能随意选择C.特适于生物制品D.产品不利于长期保存E.工艺过程为测定低共熔点→预冻→升华干燥→再干燥13.【单项选择题】下列关于药典作用的表述中，正确的是()A.药典作为药品生产、检验、供应的依据B.药典作为药品检验、供应与使用的依据C.药典作为药品生产、供应与使用的依据D.药典作为药品生产、检验与使用的依据E.药典作为药品生产、检验、供应与使用的依据14.【单项选择题】根据GB/T16292-2010测试方法，在尘埃粒子检测时对于取样点数为2～9个的取样点，应遵循正确答案：(1)按劳动定额定员：根据生产任务和劳动生产率来计算(2)按设备定员：根据设备的数量、工人的看管定额和准备开设的(3)按岗位定员：根据工作岗位的多少，各岗位的工作量、工作班A.冷库(2-10摄氏度，相对湿度60%-75%)B.阴凉库(10-20摄氏度相对湿度60%-75%)C.普通库(0-30摄氏度，相对湿度60%-75%)D.冷库(-4摄氏度，相对湿度60%-75%)17.【单项选择题】清洁后确定残留量限度B.铁19.【单项选择题】欲量取2ml的液体，可选择20.【填空题】除另有法定要求外，生产日期不得迟于()或灌封前经最后混合的操作开始日期。正确答案：产品成型21.【单项选择题】下列关于生产记录的内容不包括()B、生产批号与生产日期C、操作者与复核者的签名D、验证方案与验证报告22.【多项选择题】压片岗位需检查()A.平均片重B.片重差异C.硬度及崩解时限1在同一设备内可实现混合、造粒、干燥和包衣等多种操作、故亦称2简化工艺，节约时间，粉末凝聚制粒整个工序大约30-60min,1000?m的球形颗粒包衣约需时1h。3产品粒度分布较窄，颗粒均匀，流动性和可压性好，颗粒密度和强24.【单项选择题】只有()批准放行的原辅材料、方可投入生产使A.质量管理部门B.生产部C.物料供应部D.企业总工程师25.【单项选择题】对散剂质量检查表述错误的是()A.粒度符合规定B.外观均匀度要求色泽一致，混合均匀C.干燥失重(不得超过5%)D.6.0g以上包装的散剂重量差异限度为±5.0%E.微生物限度(或无菌)符合要求26.【判断题】药物制剂生产工程体系是由生产系统的组织机构，生产体系的文件系统组成。正确答案：错参考解析：还包括生产设备和物流管理27.【单项选择题】我国药典规定片剂的崩解时限，糖衣片的崩解时限为()。A.15分钟B.30分钟D.60分钟28.【判断题】精密度是指用该法每次测得的结果与它们的平均值接B.溶出度不合格C.热原、菌检不合格D.装量不合格30.【单项选择题】泡罩式包装机不宜用于()的包装D、软膏剂31.【单项选择题】2010年修订的GMP没有的章节()。A.卫生管理C.生产管理D.机构与人员32.【单项选择题】如果皮肤沾染药尘，应用大量()冲洗干净33.【问答题】药物干燥过程中，常用干燥设备有哪些?其优缺点各是什么?1.厢式干燥器。优点：厢式干燥器设备简单，适应性强，在制剂生产中广泛应用于生产量少的物料的间歇式干燥中。缺点：劳动强度大，热量消耗大。2.流化床干燥器。优点：构造简单，操作方便，操作时颗粒与气流间的相对运动激烈，接触面积大，强化了传热和传质，提高了干燥速率；物料的停留时间任意调节，适宜于热敏性物料。缺点：不适宜于含水量高和易黏结成团的物料，要求粒度适宜，粒度太小易被气流夹带，粒度太大不宜流化。3.喷雾干燥器。优点：喷雾干燥器蒸发面积大，干燥时间非常短，在干燥过程中雾滴的温度大致等于空气的湿球温度对于热敏物料及无菌操作非常适用。干燥制品多为松脆的空心颗粒，溶解性好。喷雾干燥器内送入的料液及热空气经除菌高效过滤器滤过可获得无菌干品。4.红外干燥器。优点：受热均匀，干燥快，质量好。缺点：电能消耗大。5.微波干燥器。优点：加热迅速、均匀、干燥速度快、热效率高；对含水物料的干燥特别有利。微波操作控制灵敏，操作方便。缺点：成本高，对有些物料的稳定性有影响。34.【判断题】包衣片心外形具深弧度，宜采用深凹形冲头，包衣片心需有一定的硬度。35.【填空题】标准是衡量事物的准则，它包括(),管理标准，工作正确答案：技术标准36.【单项选择题】市售硬胶囊有八种规格，最大号是()37.【单项选择题】车间的组成不包括()B.生产部分C.辅助产部分38.【单项选择题】筛分时.应根据()来选用药筛。A.药材粘度B.粉末细度C.药材的粉碎D.是否含有杂质39.【单项选择题】清场记录应纳入()40.【单项选择题】吐温-80(HLB=15.0)2g和司盘-80(HLB=4.3)44.【判断题】设备发生故障是不可避免的，但设备发生故障不但影45.【单项选择题】糖浆剂的加入蛋白粉的目的是()46.【单项选择题】热溶法制备糖浆剂有利于()A、防止发酵流入贮罐。阀门盲管段长度对加热系统<6d,对冷却系统<4d,d为管径⑥注射用水回路保持65摄氏度以上循环，用水点处冷却⑦系统48.【单项选择题】制药企业一般采用哪种过滤器除菌()A.普通滤纸过滤器B.板框过滤器C.3号垂容玻璃滤器D.0.22μm的微孔滤膜滤器E.砂滤棒49.【单项选择题】由受检过滤器下风侧测得的泄漏浓度换算成穿透50.【单项选择题】在片剂的压片过程中要求()小时做一次片差52.【单项选择题】孢子丝菌、着色芽生A.革兰氏阳性球菌B.革兰氏阴性球菌C.病毒D.真菌E.支原体53.【多项选择题】GMP涵盖了()A.质量体系B.质量控制C.质量管理54.【单项选择题】下列哪一项为阳离子型表面活性剂()A.肥皂类B.新洁尔灭C.吐温-80D.买泽-45新组成的制剂(改变给药途径且尚未在国内外上市)。第三类，已在国外上市销售但尚未在国内上市。第四类，改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基，但不改变其药理作用的原料药及其制剂。第五类，改变已上市药品的剂型，但不改变给药途径。56.【单项选择题】药品生产企业必须按依据药品管理法制定的()58.【单项选择题】无菌药品灌装区等高风险操作A级洁净区所处的背景区域为()。B.B级区正确答案：1)工序名称2)清场前产品品名批号3)清场日期4)清场内容(检查项目)5)清场人、组长签名60.【填空题】常用喷雾器有三种类型()、压力式喷雾器正确答案：又称流能磨，系用高速弹性流体(压缩空气或惰性气体)62.【单项选择题】小剂量药物必须测定()。B.溶出度D.硬度63.【单项选择题】灯检人员的视力应每()年检查一次64.【问答题】注射剂生产中，如何防止细菌、热原污染?2配液：配制锅、输液管道、过滤器按规程清洗与消毒。3灌封：输液管道、针筒、活塞、器具药液冲净后，淋干，用清洁液4安瓿瓶：洗净后高温灭菌。5空气净化：洗瓶工段100000级，灌封10000级，局部层流100级。6灭菌：使用脉动真空灭菌柜，保证柜内不得保证灭菌时间和温度，保证柜内热分布均匀。65.【单项选择题】注射用水菌检不合格，与B、贮罐通气口的除菌器失效C、输送管道清洗不当D、贮存温度过高66.【填空题】空气洁净级别不同的相邻房间之温度应控制在()摄氏度，相对湿度控制在()。光照度应为()68.【单项选择题】下列有关粉体特性的叙述不正确C.粉体轻质、重质之分只与真密度有关70.【填空题】成产车间的层间为()米，技术夹层净高()米，库房层高4.5~6米，一般办公室、值班室高度为2.6~3.2米。B.花岗岩路面C.泥土路面72.【单项选择题】()干燥方法的热效率较高约为70%-80%,从节能A.传导B.对流C.辐射73.【多项选择题】下面属于TLC吸附剂的有()指导值是()。77.【填空题】经灭菌后的设备应在()天内使用。正确答案：79.【单项选择题】"生产定置管理"的核心是以()为对象，研究现B.物C.场所D.人和物80.【单项选择题】在硬胶囊的填充过程要求()小时做一次装量差81.【单项选择题】确保完成生产工艺验证是生产管理负责人和()B.生产管理负责人82.【单项选择题】水处理系统的变更(新建或改建),应由QA部门及使用部门评估、批准，变更后应进行再验证。变更包括()。A.用水点增删B.取样点增删C.管材变化D.A、B、C均是83.【填空题】生产系统的组织机构、()、生产设备和()构成了药物制剂生产工程体系。正确答案：生产体系的文件系统；物流管理84.【问答题】劳动保护措施的"五防"指什么?1.防尘-负压2.防毒-工艺革新(例：硫酸二甲酯-胺类和醇类的甲基化剂)3.防噪声-控制声源\隔音\隔振4.防辐射-场源屏蔽\远距离\防护85.【填空题】标准是衡量事物的准则，它包括(),管理标准，工作正确答案：技术标准86.【单项选择题】直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查、以后每年至少进行()次健康检查。87.【单项选择题】用于包糖衣的片芯形状应为(A.平顶形B.浅弧形C.深弧形D.扁形B.铁A.电阻率B.菌落数(CFU)C.含量D.细菌内毒素(EU)90.【单项选择题】规定制剂规格，各组分的名称、规格、数量及制备工艺和质量控制等内容的文件是()91.【填空题】不允许在同一房间内()不同品种或同一品种不同规格的操作。A.增溶剂B.防腐剂C.助溶剂D.助滤剂E.润湿剂94.【多项选择题】铝箔的优点有()B.防潮、密闭性好C.热封性良95.【单项选择题】总风管(与机组的连接管)进行漏风检查时风管需保持的检测压力取()Pa。96.【单项选择题】片剂包粉衣层用的物料是()97.【判断题】100000级与10000级洁净区的物料容器及工具可以通98.【单项选择题】单冲压片机通过调节()进行片厚调节。A.上冲B.下冲C.中模D.上冲与下冲99.【单项选择题】如果皮肤沾染药尘，应用大量()冲洗干净100.【填空题】对生产中发尘量大的设备应附带()和捕尘、()装B.减少排风量C.排风热回收D.减少运行负荷102.【填空题】注射剂按分散系统可分为溶液型注射剂、()、()、乳剂注射剂。正确答案：注射用无菌粉末；混悬型注射剂103.【填空题】最终灭菌大容量注射剂简称大输液或输液，是指()以上的最终灭菌注射剂。104.【单项选择题】ZP35型旋转式压片机在调试时应先调片重再调A.片溶出度C.崩解度105.【多项选择题】塑料包装存在的主要问题有以下哪些?()A.穿透性B.沥漏性C.吸附性D.化学反应与变形性106.【单项选择题】除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后()C.D值108.【填空题】制软材时，若黏合剂的温度A.流动性B.疏松性C.摩擦性D.流速B.饮用水C.纯化水D.灭菌注射用水A.摇动筛B.编织筛C.振荡筛D.微细分级机112.【填空题】注射用水可采用65摄氏度以上()。A.铝箔B.高密度聚乙烯C.中密度聚乙烯D.低密度聚乙烯115.【单项选择题】在片剂的压片过程D.有利于美观118.【单项选择题】易发生共熔现象的药物是()A、安替比林与巴比妥B、樟脑与苯酚C、安替比林与碳酸氢钠D、乙酰水杨酸与巴比妥119.【填空题】新型制膏机包括主搅拌、()、匀质搅拌。正确答案：溶解搅拌120.【单项选择题】下列是质量保证的是()。121.【填空题】粉末直接压片适用于对()的药物。正确答案：湿热不稳定122.【问答题】制备剂用辅料，一般有哪些要求?正确答案：1)化学稳定性高2)不与主药起反应3)不影响主药疗效和含量测定4)用量少，价廉易得，对人体无害123.【单项选择题】干燥后的无菌服要逐套装入灭菌袋内灭菌，灭菌后的无菌服在()日内使用。124.【填空题】生产工艺流程示意图是用来的图纸。在生产路线确定后，()前设计给出。新组成的制剂(改变给药途径且尚未在国内外上市)。第三类，已在126.【填空题】对生产中发尘量大的设备，宜局部加设()和捕尘、(),尾气排放宜设气体过滤和防止()倒灌的装置。对原辅料的()。B.品名、规格、批号、功效、供货单位C.品名、规格、生产日期、用途、供货单位D.品名、规格、批号、数量、供货单位128.【单项选择题】混凝土结构的建筑属于()耐火等级的建筑129.【单项选择题】下列哪一项不是实施GMP的目标要素()。B.防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C.建立严格的质量保证体系，确保产品质量A.仓储区B.中间站C.生产区D.辅助区131.【单项选择题】含有机酸的口服溶液宜用()配制A.分散相与分散媒密度差值大B.乳化剂HLB值发生变化C.分散浓度不当D.受光热空气影响133.【多项选择题】不同等级之间应有防污染措施，如()等A.设置缓冲间B.气闸室C.传递窗D.传递柜A.浸出溶剂B.浸出温度C.浓度差D.原药材质量释出微粒及()的材料。D、温度要达到100℃137.【填空题】舌下片主要适用于()的治疗。热蒸汽灭菌法中的()是制剂生产中应用最广泛的一种灭菌法。溶性固体或液体的混合(如混悬剂、乳剂、软膏剂等混合过程)称为141.【单项选择题】下列哪一项不是除盐软化应用的方法?()D.反渗透法胶的比例为()143.【单项选择题】聚维酮(PVP)K30一般可作片剂的哪类辅料()A.稀释剂B.崩解剂C.粘合剂D.抗粘着剂E.润滑剂146.【填空题】片剂压制中基本机械单元是两个()和一个钢冲模。C.避免粉尘飞扬D.压片时减少物料与模孔间的摩擦力149.【填空题】中药材灭菌时宜采用(),出料门必须在洁净区域。B.防毒C.防噪声D.防火错误的是()。A.取20片，精密称定片重并求得平均值B.片重小于0.3g的片剂，重量差异限度为7.5%C.片重大于或等于0.3g的片剂，重量差异限度为5%D.超出差异限度的药片不得多于2片E.不得有2片超出限度1倍152.【单项选择题】中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在()洁A.A级C.C级B.与挤压制粒相比，具有省工序、操作简单、快速等优点D.不易控制颗粒成长过程C.5号156.【单项选择题】岗位操作法属于()B、生产管理文件C、质量管理文件正确答案：通过膜表面的微孔结构对物质进行选择性分离的水处理技术。158.【单项选择题】悬浮粒子测定时，对于取样点数为2～9个的取样点，应遵循多少置信限度要求()。159.【多项选择题】在纯化水系统中，紫外线杀菌器宜安装在()A.反渗透进出口B.微孔过滤器前C.活性炭过滤与精密过滤后D.微孔过滤器后161.【填空题】中药工业生产过程可以分为()、中间制品(浸膏)与()三部分。灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行()次合格试验。于1m,测点数不少于()个，均匀布置。B.减少系统和空调器的漏风量C.区别空调送风和净化送风正确答案：内容：1)设备2)容器管道3)工具4)地面5)门窗6)遗留物C.热原、菌检不合格170.【单项选择题】支管(与末端装置的连管需保持的检测压力取()Pa。B.激素及抗肿瘤药C.抗焦虑药D.β-内酰胺类药物172.【单项选择题】国家药品标准由()进行审定和修定173.【填空题】成产车间的层间为()米，技术夹层净高()米，库房层高4.5~6米，一般办公室、值班室高度为2.6~3.2米。A、PH值要求不同176.【单项选择题】口服制剂配料用水是()。A.注射用水B.饮用水C.纯化水D.灭菌注射用水177.【填空题】配置硫酸庆大霉素注射液10000毫升，每毫升含4万单位，原料标示量为600单毫克(按干燥品计算),投料量()克。178.【判断题】球磨机常用于毒、剧、贵重药物以及粘附性，凝结性物料的粉碎与混合。179.【多项选择题】注射用水必须验证，其评价指标主要包括()A.电阻率B.菌落数(CFU)D.细菌内毒素(EU)180.【单项选择题】下列药物中，不宜采用加液研磨湿法粉碎的药物是()。C.薄荷脑D.牛黄C.高速旋转式压片机D、用量为浓配问题的1～5%184.【多项选择题】一般纯水水质要求()B.微生物<30CFUC.内毒素<20EUB.淀粉、糊精、果糖C.淀粉、糊精、葡萄糖D.蔗糖、果糖、葡萄糖187.【单项选择题】干燥终点由()来确定。B.离线样品水分检查结果D.操作人释出微粒及()的材料。A.防腐剂B.增塑剂C.抑菌剂D.稀释剂E.表面活性剂193.【单项选择题】无菌更衣室的空气洁净度级别为()级?B.1万级C.10万级D.100万级B.生产部分C.辅助产部分195.【单项选择题】中药材的人工制成品属于新药哪一类()D、以上均错正确答案：1)合法企业生产或经营的药品2)具有法定的质量标准3)具有法定的批准文号4)包装和标识符合有关规定和储运要求5)中199.【单项选择题】下列哪项不是计数抽样的抽样方法?()A一次抽样B.二次抽样C.三次抽样D.多次抽样B.鼓泡D.焦头202.【单项选择题】制粒过程中"轻握成团、轻压即散"是判断()的B.湿粒的质量C.颗粒水分含量203.【单项选择题】生产注射用水时水质检查应()B.流化床干燥器C.气流干燥机205.【单项选择题】市售硬胶囊有八种规格，最大号是()206.【单项选择题】除另有规定外，栓剂应在()℃以下密闭保存207.【单项选择题】GMP不适用于()的生产A、药物制剂全过程B、中药制剂全过程C、中药饮片D、原料药生产全过程208.【单项选择题】仓贮人员在原辅料与包装材料的接收过程不包括A.验收后登记入库B.待检与状态的变换D.样品取样检验干燥、压片、包衣等设备，应与其他工序分开，隔成()。正确答案：独立小室210.【单项选择题】粉体流速反映的是()。A.粉体的流动性B.粉体的空隙度C.粉体的比表面D.粉体的润湿性211.【填空题】GMP实施指南规定：留样时间应为药品的有效期到期后在保存()年。由()和()所组成。213.【填空题】烟雾试验包括气流流型、()和恢复能力的测试，主要用来检测层流洁净室空气系统的情况。发烟器常用烟源为()。214.【多项选择题】纯化水用于()A.泛丸B.制粒216.【单项选择题】洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设立()B、防尘设施C、防潮设施217.【单项选择题】注射用水储存期不得超过()。218.【问答题】空气净化的目的是什么?正确答案：是为去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。219.【填空题】流化床可在同一设备内可实现混合、造粒、干燥和()等多种操作。220.【填空题】设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用()或级别相当的润滑剂。正确答案：食用级221.【单项选择题】有些药物由于反复使用，使机体对药物的反应性逐渐减弱，必须加大剂量才能产生应有的效应，称为药物的()。A.药物依赖性B.抗药性C.耐受性D.后遗效应E.连续性溶性固体或液体的混合(如混悬剂、乳剂、软膏剂等混合过程)称为224.【单项选择题】片剂的包衣要求在()下进行B、10,000级洁净区225.【填空题】制药工业工艺用水分为()、()、()、()。226.【单项选择题】单糖浆本身具有防腐作用是由于()等均应设置()。经净化处理后，气体所含微粒和微生物应符合规定的()要求。228.【单项选择题】与设备连接的主要固定管道应标明()229.【多项选择题】容器旋转形混合机有()两种。A.V形混合机B.双锥形混合机C.搅拌槽形混合机正确答案：省局药品安全监管的监管理念是"理性、有序、可控",即231.【多项选择题】灭菌注射剂检查澄明度的工序有()B.灯检品A.物理方法B.化学方法D.生物方法233.【多项选择题】阻隔水蒸汽优秀的包装材料有()A.铝箔B.高密度聚乙烯C.中密度聚乙烯D.低密度聚乙烯234.【单项选择题】粉体的性质不会对()产生影响。A.药物成型B.药物生产C.药物疗效235.【单项选择题】压片岗位常进行的质控项目是()。A.溶出度B.崩解时限D.溶出时限236.【填空题】最终灭菌大容量注射剂简称大输液或输液，是指()以上的最终灭菌注射剂。237.【单项选择题】ZP35型旋转式压片机在调试时应先调片重再调A.片溶出度C.崩解度238.【填空题】在挤压制粒中，()是关键步骤。240.【单项选择题】已包衣片剂的质量要求，不包括()242.【单项选择题】生产车间管理的核心错误的是()。A.安全B.质量C.成本D.利润243.【单项选择题】下列叙述错误的是哪一项?()244.【多项选择题】灌封机产生焦头的主要原因有()A.灌药时给药太急B.针头不能立即缩水回药C.瓶口粗细不匀245.【单项选择题】乳剂不稳定现象的主要表现有()的无阻隔面(孔板、格栅除外)的水平截面，如有阻隔面，该测定截面应抬高至阻隔面之上()m。249.【单项选择题】不能作为防止主药氧化的附加剂是()A.焦亚硫酸钠B.氯化钠C.依地酸二钠250.【单项选择题】清场由()进行操作251.【单项选择题】灌装前输液瓶应()C、注射用水倒冲252.【单项选择题】下列不是常用的粉碎设备()。A.球磨机B.冲击式粉碎机C.气流式粉碎机253.【问答题】试举一个挑战性试验的例子。正确答案：干热灭菌程序验证过程中，在待灭菌的玻璃瓶中，人为的以检查灭菌程序能否达到设定的要求。254.【问答题】生产车间对生产工人的卫生要求有哪些?正确答案：1)直接接触药品的生产人员每年至少要体检一次2)传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品生产3)进入洁净室不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品4)按规定穿戴不同洁净工作服进入相应级别的洁净室5)勤洗澡，剪指甲，理发，刮胡子，勤换衣服6)洁净室内少走动，不吵闹，不能穿洁净工作服走出洁净室7)进行卫生培训，考核并有记录255.【单项选择题】市售硬胶囊有八种规格，最小号是()256.【单项选择题】胶囊填充岗位生产环境温度要求保持()℃左右作由()监督投料A.质监员B.质检员C.班组的其他任一成员258.【单项选择题】洁净厂房空气熏蒸灭菌周期应()熏蒸一次。B.每季C.每年259.【问答题】《中国药典》初版是何年?规定每几年再版一次?现正确答案：初版1953年，规定每五年再版一次，现行为2005年版。260.【多项选择题】反渗透膜具有()作用。A.除盐B.除水中微粒C.除细菌、病毒和热源D.胶体、蛋白质装量差异限度为()%。262.【单项选择题】安瓿或玻璃小瓶的处理工艺为()A、安瓿或玻璃小瓶→洗涤→热处理→灌水→干燥与灭菌B、安瓿或玻璃小瓶→灌水→洗涤→热处理→干燥与灭菌C、安瓿或玻璃小瓶→灌水→热处理→洗涤→干燥与灭菌D、安瓿或玻璃小瓶→洗涤→灌水→热处理→干燥与灭菌263.【单项选择题】既可制粒又可整粒的设备是()。A.槽形混合机B.V形混合筒C.摇摆式颗粒机D.球磨机264.【填空题】物料管理系统的职能可分为()、接收储存和成品储存发放。正确答案：物料采购265.【判断题】药物制剂生产工程体系是由生产系统的组织机构，生产体系的文件系统组成。正确答案：错参考解析：还包括生产设备和物流管理266.【问答题】药物制剂工程设计后工作阶段有四项内容，分别是什么?正确答案：①技术交底，(设计人员对项目建设单位和施工单位进行施工技术交底，即祥解)②现场指导施工(设计人员深入现场指导施工，存在的设计问题及时进行设计变更，保证施工进度)③施工监理(施工质量监督，由具有监理资质的设计人员或专业公验收，由建设单位(涉及本专业)、设计单位(涉及本专业)、施工单267.【单项选择题】空气净化处理不包括下列哪种措施()。A.空气过滤B.组织气流排污C.控制室内静压D.控制室内自静时间E.控制生产时间268.【单项选择题】输液用的隔离膜处理时需用()A、药用乙醇浸泡8小时以上C、注射用水100℃煮8小时269.【单项选择题】被污染的药品应()。A.企业法人签字担保销售B.按劣药论处C.可以低价促销D.按假药论处E.以赠品方式免费送给顾客270.【单项选择题】确保完成生产工艺验证是生产管理负责人和()B.生产管理负责人C.质量管理负责人271.单项选择题物料表面的蒸发速度大大超过内部液体扩散到物料和蒸发的现象称为()。B.凝结现象C.辐射干燥D.扩散蒸发272.【单项选择题】中压系统风管每10m接缝，漏光点不应超过()处，且100m接缝平均不应大于8处。273.【单项选择题】制备颗粒时，常用的黏合剂不包括()274.【单项选择题】操作前洁净室(区)空气常用的灭菌方法是()运行试验。276.【填空题】对生产中发尘量大的设备应附带()和捕尘、()装277.【多项选择题】表面活性剂在药剂中的应用()C.润湿D.起泡与消泡278.【填空题】粉末直接压片适用于对()的药物。279.【单项选择题】ZP35型旋转式压片机通过调节()进行填充量A.上冲C.中模281.【单项选择题】清洁手部、面部时用药皂反复搓洗至手腕上()厘米处。光照度应为()括()。A.质管部B.供应部C.生产部D.销售部285.【填空题】()是指洁净环境中空气含尘和含微生物的程度。正确答案：空气洁净度286.【问答题】流化床制粒和喷雾制粒工艺过程的主要区别是什么?正确答案：流化床制粒是使粉粒物料在溶液的雾状气态中流化，使之凝集成颗粒的一种操作过程。目前此法广泛应用于制药工业中。喷雾制粒是将药物溶液或混悬液用雾化器喷雾于干燥室的热气流中，使水分迅速蒸发以直接制成干燥颗粒的方法。该法在数秒钟内即完成料液的浓缩、干燥、制粒过程，制成的颗粒呈球状。287.【单项选择题】沉降菌的测试培养皿规格是()。288.【填空题】厂房必须能够防尘、()、防鼠类的污染。正确答案：防昆虫289.【填空题】生产工艺流程示意图是用来表示生产()的一种定性的图纸。在生产路线确定后，()前设计给出。正确答案：工艺过程；物料计算290.【单项选择题】制备朱砂或炉甘石极细粉的粉碎方法是()。B.串油法C.串料法D.水飞法291.【单项选择题】干燥终点由()来确定。B.离线样品水分检查结果C.经验判断D.操作人292.【填空题】颗粒制粒间压差相对洁净走廊应为()。的无阻隔面(孔板、格栅除外)的水平截面，如有阻隔面，该测定截面应抬高至阻隔面之上()m。正确答案：296.【单项选择题】空气净化系统中低压风管系统的工作压力为()297.【填空题】筛分指将某粒度分布的粉体通过单层或多层()按()所以事先就要规定正确放置方位和布局。"属于生产现场工作环境"5S"管理的()。A.整理B.整顿C.清洁且100m接缝平均不应大于()处。洁净区与室外的静压差大于10Pa。303.【填空题】洁净室的重要控制参数：温度()摄氏度；相对湿度305.【单项选择题】口服混悬剂的分散介质常用()306.【单项选择题】注射液产生刺激的原因不包括()。B.pH不适C.渗透压不宜D.药物溶解度过小307.【单项选择题】下列哪项不是计数抽样的抽样方法?()A一次抽样B.二次抽样C.三次抽样D.多次抽样308.【填空题】片剂压制中基本机械单元是两个()和一个钢冲模。309.【单项选择题】药液过滤后PH值发生改变可能原因是()B、助滤剂用量过大正确答案：①制定期量标准(数量和期限);②编制生产作业计划；③组织生产前的准备工作；(原辅材料；生产硬件、记录表等软件)④生产作业统计核算工作；(原料、动力、人工成本--精细化管理的⑥生产调度工作(调度员的基本素质)。这6项是生产作业计划工作313.【单项选择题】阳离子表面活性剂常用作()314.【单项选择题】ZP35型压片机在装冲模时首先安装的是()。A.上冲B.下冲315.【填空题】薄膜蒸发是使液体形成()而快速蒸发的操作。及制备工艺和质量控制等内容的文件是()318.【填空题】微粉硅胶用作片剂的助流剂时，其用量一319.【单项选择题】常用的软胶囊囊壳的组成为()A.明胶、甘油、水B.淀粉、甘油、水C.可压性淀粉、丙二醇、水D.明胶、甘油、乙醇320.【单项选择题】粉体流速反映的是()。A.粉体的流动性B.粉体的空隙度C.粉体的比表面D.粉体的润湿性321.【单项选择题】注射剂的预滤操作目的是()B、防止堵塞D、以上均错322.【单项选择题】比重不同的药物在制备散剂时采用何种方法最佳A.将轻者加在重者之上B.多次过筛D.等量递加E.将重者加在轻者之上323.【单项选择题】以下油脂性软膏基质中，吸水性最强的是()C、羊毛脂D、蜂蜡324.【单项选择题】产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品()记A.生产B.储存D.发运D、温度要达到100℃327.【单项选择题】无菌制剂C、D级区门窗不宜选用的材料有()。A.涂漆钢门窗B.不锈钢门窗C.木门窗D.铝合金门窗328.【单项选择题】()滤器用于注射液的精滤B、垂熔玻璃滤器D、以上均错329.【多项选择题】颗粒岗位质量检查项目有()A.粘合剂浓度C.含量、水份D.黑杂点错误的是()。A.取20片，精密称定片重并求得平均值B.片重小于0.3g的片剂，重量差异限度为7.5%C.片重大于或等于0.3g的片剂，重量差异限度为5%D.超出差异限度的药片不得多于2片E.不得有2片超出限度1倍的标高应高出室外地坪()米。A.门禁系统B.气锁装置C.联锁装置D.缓冲间333.【单项选择题】下列哪项不是提高滤速的方法()B、加入助滤剂334.【单项选择题】有四个压轮的压片机是()。B.ZP19型压片机C.单冲压片机335.【多项选择题】聚四氟乙烯膜适用于()A.水溶液B.酸性溶液336.【单项选择题】利用压缩气体增加温度原理的蒸馏水器是()?B.ZC-1型蒸馏水器C.热压式蒸馏水器337.【单项选择题】原辅料等物品必须按照()物流路线的顺序进入A一般生产区→洁净区→控制区B.一般生产区→控制区→洁净区C.洁净区→控制区→一般生产区D.控制区→一般生产区→洁净区338.【单项选择题】纯化水可采用()保存。A.低温保存C.保温循环D.高温保存正确答案：(1)流化强化浸出(2)电磁场强化浸出(3)电磁振动强化浸出(4)电场强化浸出(5)脉冲强化浸出(6)挤压强化浸出340.【单项选择题】无菌更衣室的空气洁净度级别为()级?A.100级D.100万级341.【单项选择题】进行片剂的硬度检查时，应取样品至少()片342.【单项选择题】"彻底、反复地进行管理、整顿和清扫，全面保持清洁。"属于生产现场工作环境"5S"管理的()。A.整理B.整顿C.清洁D.清扫343.【单项选择题】采用强迫式加料的压片机是()。C.高速旋转式压片机344.【单项选择题】检验合格物料的标志为(),其中印有"合格"字A.蓝色B.白色345.【多项选择题】铝箔的特点()A.遮光性好B.防潮、密闭性好C.不通过昆虫、细菌D.阻隔性好346.【单项选择题】适合压多层片的压片机是()。A.普通片压片机B.异形片压片机C.多层片压片机D.包芯片压片机347.【填空题】注射用水的贮存可采用()摄氏度以上保温，()摄氏度以上保温循环或()摄氏度以下存放。348.【单项选择题】在隔离技术中限制通道的屏障系统简写为()。349.【多项选择题】注射剂中适量针用活性炭的作用()C.吸附热源D.吸附杂质350.【单项选择题】多批物料同时到时，检验应按下列方式取样()。A.按批取样B.逐件取样D.以上均对351.【单项选择题】下列浸出药剂属于含糖浸出药剂的是()C.煎膏剂D.滴丸剂352.【单项选择题】ZP35型旋转式压片机通过调节()进行片厚调A.上冲B.下冲内容：1)设备2)容器管道3)工具4)地面5)门窗6)遗留物354.【单项选择题】药品上直接印字用油墨应符合()A、食用标准355.【单项选择题】灯检时，应取供试品()支(瓶)356.【单项选择题】灯检人员的视力要求为()A、4.9或4.9以上D、以上均错357.【单项选择题】下列主要用于不允许湿气穿透的油脂类(油性软膏基质、注射用油)和耐高温的粉末灭菌的是()A.热压灭菌B.干热空气灭菌C.紫外线灭菌D.过滤除菌358.【单项选择题】干法制粒的方法有()。A一步制粒法B.挤压制粒法C.喷雾制粒法灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行()次合格试验。正确答案：1)化学稳定性高2)不与主药起反应3)不影响主药疗效和含量测定4)用量少，价廉易得，对人体无害B.氯化钠C.依地酸二钠后在保存()年。正确答案：一363.【单项选择题】悬浮粒子测定时，对于取样点数为2～9个的取样点，应遵循多少置信限度要求()。364.【填空题】药品的()、使用说明书应由专人保管和领用，应有365.【多项选择题】在纯化水系统中，紫外线杀菌器宜安装在()A.反渗透进出口B.微孔过滤器前C.活性炭过滤与精密过滤后D.微孔过滤器后366.【判断题】设备发生故障是不可避免的，但设备发生故障不但影响正常生产，而且有可能给产品质量带来风险。367.【填空题】微粉硅胶用作片剂的助流剂时，其用量一般为()。368.【单项选择题】下列关于药典作用的表述中，正确的是()A.药典作为药品生产、检验、供应的依据B.药典作为药品检验、供应与使用的依据C.药典作为药品生产、供应与使用的依据D.药典作为药品生产、检验与使用的依据E.药典作为药品生产、检验、供应与使用的依据369.【单项选择题】大生产时过滤除炭最好用()滤器速度和程度称为()。A.硬度B.脆碎度C.崩解度371.【单项选择题】混合包括()的混合指导值是()。生产线、印刷机及其他设备已处于()状态。A.待清洁B.清洁C.待用D.运行E.B与C378.【填空题】中药材灭菌时宜采用(),出料门必须在洁净区域。379.【单项选择题】制备甲酚皂利用的原理是()A.增溶作用B.助溶作用C.改变溶剂D.制成盐类E.加助悬剂380.【多项选择题】制取纯化水系统中，巴斯德灭菌器易安装在()B.反渗透进出口C.成品纯化水循环系统D.离子交换树脂前381.【单项选择题】职业道德修养的根本目的在于培养人的高尚的()B、政治工作思想D、道德品质382.【单项选择题】胶囊剂的外包装要求在()下进行A、一般生产区B、10,000级洁净区C、10万级洁净区D、30万级洁净区383.【单项选择题】羊毛脂具有较强的吸水性，可吸水()384.【单项选择题】计量器具在使用前应当用()进行校准。A.计量器D.国家标准E.符合国家规定的计量标准器具385.【问答题】简述可溶性成分的迁移过程及其解决方法。正确答案：迁移的过程：在干燥前，水分均匀地分布于湿粒中，在干燥过程中，颗粒表面的水分发生气化，使颗粒内外形成了湿度差，因而，颗粒内部的水分向外表面扩散时，这种水溶性成分也被转移到颗粒的外表面，这就是所谓的迁移过程。在干燥结束时，水溶性成分就集中在颗粒的外表面，造成颗粒内外含量不均。解决方法：选用不溶性色素，采用微波加热干燥。386.【问答题】什么是以品种为单元的药品GMP管理?正确答案：实施以品种为单元的药品GMP管理工作，就是引导和监督企业真正建立以品种为单元、以岗位为基点，完整真实地将GMP全部条款表达落实到每个具体品种的生产管理全过程，落实到每个管理岗位和生产岗位，全员全面地按照GMP组织药品生产，以有效保障药品生产质量和安全。387.【单项选择题】可用作可溶性颗粒剂的赋形剂的是()。A.淀粉B.药材细粉C.硫酸钙二水物D.碳酸钙室应设()。390.【单项选择题】待验物料标志为(),其中印有"待验"字样。A.蓝色B.白色D.黄色志()。B、蒸馏水器出水口C、工艺用水贮罐的通气口393.【单项选择题】配液的方法有()394.【单项选择题】下列不属于生产计划的内容是()。B.品种指标C.质量指标D.产值指标D、低温粉碎396.【单项选择题】关于产品回收，下列哪个是错的C.重新检验合格后再回收利用温度应控制在()摄氏度，相对湿度控制在()。398.【单项选择题】我国开始对药品实行GMP认证制度的时间是()399.【问答题】简述GMP与车间卫生需针对哪些方面采取处理措施。正确答案：主要针对空气、人员净化、物料进出、设备运行、生产过程等五方面采取处理措施。400.【填空题】不允许在同一房间内()不同品种或同一品种不同规正确答案：同时进行401.【单项选择题】高污染风险的产品的灌封或灌装所处区域洁净级别是()。402.【单项选择题】药品过筛，应在什么时候检查筛网的完整性()。A.过筛后B.过筛前后C.过筛当中D.过筛前后及过筛当中403.【单项选择题】挤压制粒技术在制粒过程中出现的问题及原因叙述错误的是()。A.颗粒过粗、过细的主要原因是筛网选择不当等。B.颗粒过硬的主要原因是黏合剂黏性过强或用量过多等。C.色泽不均匀的主要原因是物料混合不均匀或干燥时有色成分的迁D.颗粒流动性差的主要原因是颗粒中细粉太少或颗粒含水量过低等。404.【单项选择题】硬胶囊剂规格中最小的是()。405.【单项选择题】规定制剂规格，各组分的名称、规格、数量、以及制备工艺和质量控制等内容的文件是()B、协议处方C、生产处方D、医师处方406.【单项选择题】《中国药典》规定，普通片剂的崩解时限为()分钟407.【填空题】液体制剂生产各工序往往是(),中间品不需要另设贮存，而是(),定点抽样检测监控。408.【单项选择题】白色念珠菌、新型隐球菌属于()。A.革兰氏阳性球菌B.革兰氏阴性球菌E.支原体A.标签B.说明书C.毒、麻及贵重药410.【单项选择题】下列哪种分散媒的透皮性能强()A.水D.甘油411.【单项选择题】药品销售人员不得兼职其它企业进行()B、咨询活动C、运输活动D、购销活动412.【单项选择题】灯检人员的视力要求为()A、4.9或4.9以上B、无色盲D、以上均错413.【问答题】制定生产计划指标的三要素?1.调查、摸清企业生产的外部条件。2.企业内部各种生产条件的分析。3.试算平衡，确定生产计划指标。414.【填空题】一切与验证有关的综合行为都必须以形()式体现。树脂通常按照()416.【填空题】药用铝塑泡罩包装机的三种型式即()、()和滚板式417.【单项选择题】制湿粒时，软材质量的经验判断标准是()。B.含水量在12%以下C.有效成分含量符合规定D.轻握成团.轻压即散418.【单项选择题】开启热器必须保证()时才能进行419.【单项选择题】聚维酮(PVP)K30一般可作片剂的哪类辅料()A.稀释剂B.崩解剂C.粘合剂D.抗粘着剂E.润滑剂420.【单项选择题】纯化水可采用()保存。B.循环C.保温循环D.高温保存421.【单项选择题】颗粒干燥一般要求在()下操作。A.A级洁净区B.B级洁净区C.C级洁净区D.D级洁净区422.【单项选择题】医药行业的最高宗旨是()B.治病救人C.医药职业道德D.爱岗敬业423.【单项选择题】ZP35型旋转式压片机通过调节()进行片厚调A.上冲B.下冲D.上冲与下冲424.【单项选择题】"生产定置管理"的核心是以()为对象，研究现B.物C.场所D.人和物426.【多项选择题】长期使用糖皮质激素，停药不当易出现的不良反A、肾上腺皮质机能亢进症B、诱发或加重感染C、骨质疏松症D、药源性皮质功能不全E、使原有病症复发或加重427.【填空题】溶出度测定方法有篮法、桨法和()。正确答案：小杯法428.【单项选择题】包装材料铝箔、复合膜的取样应逐卷抽样，抽样量总共()。429.【问答题】对生产调度的四项基本要求是什么?1.计划性2.统一性3.预见性4.灵活性430.【单项选择题】可实现冲头平移调节的压片机是()。A.单冲压片机B.旋转式压片机C.高速旋转式压片机431.【单项选择题】悬浮粒子测定时，对于取样点数为2～9个的取样点，应遵循多少置信限度要求()。432.【填空题】工艺流程示意图完成后，开始进行物料衡算，再将物料衡算结果注释在流程中，即成为(),它说明物料组成与量的变化。正确答案：物料流程图433.【单项选择题】制药企业生产纯化水的制备工艺流程有()434.【单项选择题】阳树脂应转变成()型时才能用作原水处理435.【单项选择题】按照GMP对"物料"的定义，它不包括()。B.半成品C.辅料436.【单项选择题】下列不属于劳动保护措施中的"五防"的是()。A.防尘B.防毒C.防噪声D.防火437.【单项选择题】只有()批准放行的原辅材料、方可投入生产使A.质量管理部门B.生产部C.物料供应部D.企业总工程师438.【单项选择题】()干燥方法的热效率较高约为70%-80%,从节A.传导B.对流C.辐射439.【单项选择题】以下措施不能克服压片时出现松片现象的是()442.【单项选择题】适合压多层片的压片机是()。445.【单项选择题】下列不属于粉碎的方法的是()B.干法粉碎与湿法粉碎C.高温粉碎447.【单项选择题】下列关于冷冻干燥原理及过程错误的是()。B.预冻温度须高于产品的共熔点448.【填空题】工艺布置时洁净度要求高的工序应置于(),对于水平层流洁净室则应布置在(),对于产生污染多的工艺应布置在下风侧或()。449.【填空题】制剂分析评价指标()、()、()、()。室应设()。的颗粒剂是指()。A.缓释颗粒B.控释颗粒C.泡腾性颗粒D.肠溶颗粒452.【单项选择题】胶囊填充岗位生产环453.【单项选择题】下列哪个药物是水溶性的()度、浓度和用量。黏合剂浓度、用量不仅与原辅料的种类性质和比例有关，还与其含水量、环境湿度及温度有关。在制粒过程中，要控制颗粒的粒径大小、松密度和水分等参数。干燥严格控制干燥温度，防止颗粒融熔、变质以及有效成分迁移。并定时检查干燥温度的均匀性。操作完成后测定颗粒的水分是否符合要求和药物的均匀性。455.【填空题】高速搅拌制粒的特点是在一个容器内进行()、()、()的过程。正确答案：混合；捏合；制粒456.【单项选择题】高效过滤器检漏前提条件是被检漏高效过滤器所在洁净室必须已测过风量/风速，结果符合规定；在设计风速的()457.【单项选择题】"生产定置管理"的核心是以()为对象，研究现场中"人、物、场所"三者之间的关系，消除不合理、重复、浪费的现C.场所D.人和物458.【单项选择题】白色念珠菌、新型隐球菌属于()。A.革兰氏阳性球菌B.革兰氏阴性球菌C.病毒D.真菌E.支原体辅料是()。A.填充剂B.润湿剂C.黏合剂D.崩解剂460.【单项选择题】GMP不适用于()的生产C、中药饮片461.【单项选择题】药品的标签、使用说明书须经企业的()部门核A.生产管理B.采购供应C.质量管理462.【单项选择题】大生产时过滤除炭最好用()滤器463.【单项选择题】除另有规定外，栓剂应在()℃以下密闭保存465.【多项选择题】洁净室节能要求()A.减少新风负荷B.减少工艺负荷C.减少风机、电机温升负荷D.减少运行动力负荷466.【单项选择题】洁净室的尘粒数和微生物应由()部门组织常规A.设备管理B.工艺管理C.质量管理D.安全管理467.【填空题】带控制点的工艺流程图，从内容上讲，它应由图框、((江南博哥))、图例、设备一览表和等组成。正确答案：物料流程；图签468.【问答题】简述药材的软化方法。正确答案：①淋法②洗法(抢水洗)③泡法④润法⑤热蒸汽软化469.【单项选择题】下列对于流化制粒机的捕尘装置叙述错误的是()。A.制粒过程中，捕尘袋上吸附的粉末要利用清灰装置及时清除。B.每批生产结束，要将捕尘袋彻底清洗，防止产生污染。C.捕尘袋通透性变差可使颗粒的干燥时间延长。470.【多项选择题】在纯化水系统中，紫外线杀菌器宜安装在()A.反渗透进出口C.活性炭过滤与精密过滤后471.【单项选择题】注射用水生产工艺流程包括()正确答案：1)化学稳定性高2)不与主药起反应3)不影响主药疗效和含量测定4)用量少，价廉易得，对人体无害温度应控制在()摄氏度，相对湿度控制在()。溶性固体或液体的混合(如混悬剂、乳剂、软膏剂等混合过程)称为475.【单项选择题】电炉电源最好用()控制每隔()秒读数一次，读数三次，结果取其平均值。477.【单项选择题】注射剂的预滤操作目的是()D、以上均错478.【单项选择题】药品生产企业洁净室内噪声应控制在()。479.【填空题】()是收集和评估证据的过程，为所考察的工程经适当的控制能始终如一地生产一种符合其预定质量特性的药品提供高正确答案：工程验证480.【单项选择题】采用热封工艺进行包装的是()B、输液瓶包装C、安瓿包装D、泡罩式包装481.【填空题】药品的()、使用说明书应由专人保管和领用，应有专柜或专库存放。482.【问答题】GMP与ISO系列的相同点是什么?指导值是()。484.【多项选择题】注射用水必须验证，其评价指标主要包括()A.电阻率B.菌落数(CFU)C.含量D.细菌内毒素(EU)485.【单项选择题】下列药物的粉碎方法，正确的是()487.【单项选择题】塑料包装存在的主要问题不包括()。A.沥漏性B.不稳定性C.吸附性D.化学反应488.【单项选择题】注射用水与纯化区别在于()A、PH值要求不同489.【单项选择题】国家药品标准由()进行审定和修定B、药品评价中心C、新药评审委员会490.【单项选择题】可用作可溶性颗粒剂的赋形剂的是()。B.药材细粉C.硫酸钙二水物D.碳酸钙491.【填空题】片剂压制中基本机械单元是两个()和一个钢冲模。492.【判断题】纠偏限度可以用以判断产品的合格与否。493.【单项选择题】粉体的性质不会对()产生影响。A.药物成型B.药物生产C.药物疗效D.A、B、C都不是494.【单项选择题】口服药液的过滤常用()495.【单项选择题】以下哪项不符合硬胶囊剂的质量要求()496.【单项选择题】包衣时包衣锅的转速一般控制在()转/min497.【多项选择题】阻隔水蒸汽优秀的包装材料有()A.铝箔B.高密度聚乙烯C.中密度聚乙烯D.低密度聚乙烯498.【填空题】中药工业生