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文档简介

3713Specificationforadversedrugreactionmonitoring临沂市市场监督管理局发布本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定本文件由临沂市市场监督管理局提出、归口并2019年12月1日正式施行的新修订《中华人民共和国药品管理法》首次从立法角度提出建立药物警戒制医疗机构药品不良反应监测工作规范）；b)统筹协调、督导各部门和临床科室开展药品不良反应监测工作；c)配合监管部门和药物警戒技术机构开展药品不良反应1名专（兼）职人员履行相关职责，专（兼）人员应当具有医学、药学、护理b)参加或组织开展药品不良反应报告和监测相关内容的宣传培训；告上报至国家药品不良反应监测系统，信号及时报告辖区药e)建立并保存药品不良反应报告与监测工作a)负责本部门（科室）的药品不良反应、信号发现、收集、评b)参加药品不良反应报告和监测、安全用药相关内容的宣传培训；/事件报告表》，报送本科室药品不良反应监测工作专（兼）参照附录A，详细核实患者信息、药品信息、用药信信号立即报告责任部门。潜在信号包括但不限于以下几种书有提示但发生频率、严重程度等明显增加a)查询药品说明书，判断风险点是否新并撰写分析报告，向辖区所在药物警戒技术机构报告。分析报告内容包括但不限A.1报告时限要求在药品不良反应发现之日起30d内上报国家药品不良反应监测系在药品不良反应发现之日起15d内上报国家药品不良反应监测系A.2报告表真实性审核否在常识范围内、附件上传的资料与报表内容A.3报告表填写要点a)如实正确填写怀疑用药和并用药品的b)应按Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日-Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日格式填写，使用某种药品不足1d，应在不良反应过程描述b)将药名和不良反应连起来作为药品不良反应名称，如：双黄连过敏反应；A.3.6药品不良反应过程描述及处理情况变化的相关症状、体征和相关检查，③发生药品不良反应后采取的干预措施及结果；）；c)再次使用，反应再现，并可能明显加重（）；A.4.2.2很可能A.4.

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