质量管理体系过程及过程方法理解与应用指导材料（2024雷泽佳编制）

质量管理体系过程及过程方法理解与应用指导材料

1过程的定义

过程：利用输入实现预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。

过程是一种有目的的、结构亿的活动集合，它接受输入，通过一系列相互关联和相互作用的活动将这

些谕入转化为有价值的输出，从而实现预期的结果。

(1)过程的目的：增值的转换：

——通过将将输入转化为输巴，实现特定的预期结果或目标。预期结果可能是满足顾客需求的产品和

服务、达到某个质量标准、提高生产效率等。过程的“预期结果”称为输出，还是称为产品或服务，随相

关语境而定。

一一过程是增值的转换：过程的目的不仅仅是为了简单地传递或处理输入，而是要通过某种方式增加

输入的价值，从而产生更有用或更有价值的输出；

——无效与有意义的过程：增值是评估过程有效性的关键标准。如果过程没有增值，那么它就是无效

的或没有意义的；

——改进与优化的需要：如果过程未能实现预期结果，表明过程存在缺陷或不足，需要对过程进行改

进或优化，以提高其效率和有效性。

表1:典型的过程预期结果示例

预期结果预期结果描述

产品或服务符合预期的质量标准；满足或超越顾客的期望和需求；一致性和可靠性，确保每次提供的产

的质量品或服务都达到相同的高标准

效率与生产最大化资源利用效率，减少浪费；提高生产速度，缩短从输入到输出的周期时间；优化工作

力流程，减少不必要的步骤和延迟；

在预算范围内完成过程活动；降低单位成本，提高成本效益；有效管理成本驱动因素(如原

成本控制

材料、劳动力和间接费用)

安全性与合确保过程符合所有用关的法规、标准和行业最佳实践；提供安全的工作环境，减少事故和伤

规性害的风险；保护敏感信息和资产免受未经授权的访问或损害

通过提供高质量的产品和卓越的服务来增强顾客满意度；及时响应顾客反馈和投诉，积极解

顾客满意度

决问题；建立和维护与顾客的长期关系

创新与持续鼓励创新思维，寻找改进过程的新方法和技术；定期评估过程的性能，识别改进机会；实施

改进持续改进计划，提高过程的整体效率和效果；

(2)关于活动的理解:

一一活动：一组具有确定输巴的一个或多个任务的集合。

•活动是由一个或多个任务组成的。这些任务可能是相互关联、相互依赖的，也可能是相对独立的；

•活动是更富层次的概念，它包含了多个任务。任务是构成活动的具体工作单元，是实现活动目标

的具体操作或步骤；

•活动的核心特征之一是它必须产生确定的输出。输出可以是产品、服务、信息、决策或其他形式

的结果；

•活动是为了实现某个特定目的或目标而设计的.它可能是一个项目、操作、过程或事件的一部分

——活动的协调与配合：

.组织内部的人员在执行过程中需要进行协调和配合，以确保活动的顺利进行。这种协调配合可能

涉及信息共享、任务分配、资源调配等方面：

•协调配合的目的是提高活动的效率和效果，减少内耗和浪费，从而更好地实现组织的目标。

一一基于组织目标的活动规划：

•组织的FI标是指导组织行动和决策的基础根据对组织目标的理解被预先规定和计戈ij；

.预先规定的活动通常与组织的核心业务、长期战略或关键绩效指标(KPIs)紧密相关。

一一对外界刺激的反应性活动：

•除了预先规定的活动外,组织还需要对外界的变化和刺激作出反应。这些反应可能涉及调整计划、

应对突发事件、抓住市场机遇等。

•这类活动的性质和执行方式通常是根据外界刺激的具体情况和组织的应对策略来确定的，具有一

定的灵活性和应变性。

(3)活动的组合：过程由•系列有序或无序的活动组成，这些活动共同工作以完成整体目标；

——有序活动的组合：当活动以特定的顺序排列时，就形成了有序的活动组合。在这种情况下，每个

活动都有明确的前置条件和后续行动，它们之间的关系是线性的或顺序的。

——无序活动的组合：无序的活动组合指的是那些活动可以以任意顺序进行，在时间上没有严格的先

后顺序，而不影响最终结果的实现；

——活动组合与整体目标的关系：活动组合都必须与整体目标保持一致，每个活动都应对实现最终结

果有所贡献。

(4)相互关联与相互作用：过程具有相互关联的活动和输入，以实现输出。过程中的活动不是孤立的，

它们相互关联，一个活动的结果可能直接影响另一个活动的执行。

―相互关联：

•过程的连续性和相互依赖性：在一个过程中，不同的活动不是孤立存在的，而是相互关联、相互

依赖的。一个过程的输入通常是其他过程的输出，当一个过程的输出满足要求时，它可以顺利地传递到下

一个过程，为下一个过程的执行提供必要的基础和条件。一个过程的输出往往成为另一个过程的输入，形

成一个连贯的工作流。

这种相互关联性要求组织在设计和执行过程时，必须考虑到活动之间的逻辑关系和依赖关系，确

保活动的顺序、时间和资源分配是合理和有效的。

表2：汽车制造过程中的输入与输出关联关系

过程名称输入输出与下一个过程的关联

市场需求、顾客反馈、技术汽车设计图纸、技术规

设计过程输出作为零部件采购过程的输入

进步、安全法规范、零部件清单

零部件采购设计图纸、零部件清单、供

合格的汽车零部件输出作为生产过程的输入

过程应商信息、质量标准

合格的汽车零部件、生产工

生产过程组装完成的汽车输出作为质量检测过程的输入

艺、设备、工人

质量检测过组装完成的汽车、质量检测质量合格/不合格的汽输出（合格汽车）作为销售和售后

程标准、检测设备车服务过程的输入

销售和售后质量合格的汽车、销售策略、顾客满意度、销售数据、此过程的输出（如顾客反馈）可以

服务过程顾客反馈售后服务记录作为设计过程改进的输入

-相互作用：强调活动之间更为动态和积极的影响，正向的相互作用能够促进过程的顺利进行和目

标的顺利实现，而负向的相互作用则可能导致过程的延误、错误或失败；

一一对过程管理的影响：理解活动之间的相互关联和相互作用对于有效的过程管理至关重要。管理者

需要识别和利用这些关系，以确保活动的协调一致和过程的整体效率。

-可重复性与可管理性：过程通常是可重复的，在相似的条件下可以多次执行以产生相似的输出。

表3：过程与活动的关系说明

概念过程(Process)活动(Activity)

将输入转化为输出的相互关联或相互作用

定义与范围一组具有确定输出的一个或多个任务的集合

的活动集合

层次与结构较高层次，包含多个子过程或活动较低层次，过程中的具体组成部分或步骤

涉及多个活动和任务，具有明确的开始和结

特点更加具体，关注任务和执行

束

相互关联与独

强调活动之间的相互关联和相互作用相对于过程更独立，但也可能存在关联

立性

概念过程(Process)活动(Activity)

需要对整个流程进行管理和控制，确保输入在过程管理框架下对具体任务进行管理和控

管理与控制

转化为输出制

过程由多个活动组成，活动是过程中的具体活动是实现过程目标的具体步骤，多个活动

关系说明

实现手段协作完成过程

更加关注具体的任务和执行，是实现过程H

咳心区别强调整体性和流程性，包含更广泛的内容

标的组成部分

表4：典型示例：制作一杯咖啡

过程(Process)活动(Activity)

示例描述制作一杯咖啡的整体流程研磨咖啡豆、冲泡咖啡、加糖加奶等具休步骤

开始于获取咖啡豆和清水，结束于获

研磨咖啡豆：将咖啡豆放入研磨机中研磨成粉；冲泡

得一杯可供饮用的咖啡。涉及研磨咖

具体内容咖啡：将热水倒入装有咖啡粉的杯子或咖啡壶中；加

啡豆、量取咖啡粉、冲泡、加糖加奶

糖加奶：根据个人口味添加糖或奶泡等。

等多个活动。

制作一杯咖啡的过程由多个活动组

研磨咖啡豆、冲泡咖啡、加糖加奶等活动是制作咖啡

成，这些活动按照定的顺序进行，

关系说明过程中的具体实现手段，每个活动都有自己的任务和

每个活动的输出成为下一个活动的输

执行步骤，共同完成咖啡的制作目标。

入，共同协作完成咖啡的制作。

(5)单一过程的构成要素:

单一过程的各要素及其相互作用如图1所示。每一过程均有特定的监视和测量检查点以正于控制，这

些检查点根据相关的风险有所不同。

输出接收方

后序过程

内部或外部顾客

或其他有关相关

方的过程

可能用于监视和测量绩效

的控制和检查点

图1单一过程要素示意图

(a)输入源(前序过程)：为过程提供原材料、信息、资源或能量的起始点，也可以被视为当前过程

之前发生的其他过程，这些前序过程的输出成为了当前过程的输入。

(b)输入：包括物质、能量、信息或其他类型的资源；

(c)活动：活动是构成过程的基本操作或步骤。这些活动是将输入转化为输出所需进行的工作；

(d)输出：过程活动的结果或产品，它们是过程的目标或所期望的成果。输出可以是物理产品、服务、

信息或其他类型的结果；

(e)输出接受方(后序过程：内部或外部顾客或其他有关相关方的过程)：接收和使用过程输出的个

人、组织或系统。在后序过程中，当前过程的输出将作为输入，从而形成一个连续的过程链。

(f)可能用于监视和测量绩效的控制和检查点；用广监视和测曷过程绩效和效率的关键位置或时刻。

它们帮助管理者确定过程是否按照计划进行,是否达到了预期目标，以及是否需要对过程进行诫整或改进。

表5：单一过程要素示例：制作一杯咖啡

单一过程要素单一过程要素涵义单一过程要素应用示例

为过程提供原材料、信息、资源

(a)输入源(前序过

或能量的起始点，或之前发生的咖啡豆种植与采摘、咖啡豆烘焙、水供应

程)

其他过程。

物质、能量、信息或其他类型的咖啡豆、水、电能(用于咖啡机)、咖啡滤纸、

⑹输入

资源。用户操作指南

构成过程的基本操作或步骤，将研磨咖啡豆、加水至咖啡机、启动咖啡机、等待

(c)活动输入转化为输出所需进行的工咖啡冲泡完成、倒出咖I啡、添加糖或奶精(如果

作。需要)

过程活动的结果或产品，过程的

(d)输出一杯冲泡好的咖啡

目标或所期望的成果。

(e)输出接受方(后接收和使用过程输出的个人、组咖啡消费者(可能是餐厅顾客、办公室员工、家

序过程)织或系统。庭成员等)

(。可能用于监视和用于监视和测量过程绩效和效率咖啡豆的质量检查、咖啡机的定期维护检查、冲

测量绩效的控制和的关键位置或时刻。泡时间的监控、最终咖啡的品质检验(味道、颜

单一过程要素单一过程要素涵义单一过程要素应用示例

检查点色、温度等）

（6）两个或两个以上相互关联和相互作用的连续过程也可作为一个过程

——相互关联与相互作用的连续过程：当两个或两个以上的过程相互关联并相互作用时，质量管理体

系过程可能共享某些资源、佶息或活动，并旦一个过程的输出兀能直接成为另一个过程的输入。这种连续

的、无缝的衔接使得质量管理体系过程在逻辑上和功能上形成一个整体；

——作为一个更大过程的优势。将这些相互关联和相互作用的过程视为一个整体有几个优势：

•简化复杂性：通过将多个小过程整合成一个大过程，可以减少管理和协调的复杂性；

•提高效率：通过优化大过程中的活动、资源和信息流，可以提高整个过程的效率；

•增强一致性：作为一个整体进行管理可以确保各个小过程之间的一致性和协同工作；

•促进持续改进：将多个过程视为一个整体可以更容易地识别改进机会，可以发现瓶颈、冗余和不

必要的活动，从而进行有针对性的改进。

表6：软件开发流程示例

阶段输入活动输出

需求顾客需求、市场分析报与顾客沟通明确需求，编写需求文经过确认和批准的需求规格说明

分析告、用户反馈等档，进行需求评审等书

需求规格说明书、技术可进行系统架构设计，数据库设计，接设计文档（系统架构图、数据库

设计

行性分析报告等口设计等结构图、接口定义军）

编写代码，进行代码审查，修复代码

编码设计文档、编程规范等可编译和运行的源代码

缺陷等

进行单元测试、集成测试、系统测试经过测试的软件版本，测试报告

测试源代码、测试用例等

等，发现并修复缺陷和缺陷记录

经过测试的软件版本、部配置服务器环境，安装和配置软件，

部署成功部署并运行的软件系统

署环境配置等进行上线前的最终测试等

说明：

•这个表格展示了软件开发流程中的各个阶段，包括输入、活动和输出：

•每个阶段都有其特定的目标和任务，以及与其他阶段的相互关联和相互作用；

•通过将这些阶段整合成一个更大的软件开发流程进行管理，可以确保软件开发过程的顺利进行，最终按时交付高

质量的软件产品。

(7)组织内部过程的重要性和特征

(a)组织拥有可被确定、测量和改进的过程，这是组织实现高效运行和持续改进的基础。

一一可被确定的过程：组织内部的各种工作流程、操作步骤和任务是清晰明了的，能够被明确地定义

和描述。这样的过程具有明确的开始和结束点，以及清晰的输入和输出；

——可被测量的过程：过程的可测量性是指组织能够使用一定的指标、数据或评价工具来衡量过程的

绩效，包括过程的效率、效果、质量、成本等方面；

——可被改进的过程：当组织识别到过程存在不足或有机会进行提升时，它能够采取行动来改进质量

管理体系过程。改进可能涉及优亿流程、引入新技术、提升员工技能、改变管理策略等。

(b)质量管理体系过程相互作用以产生与组织的目标相一致的结果，并跨越职能界限。

一一过程的相互作用；

•在一个组织中，不同的过程不是孤立存在的，而是相互关联、相互影响的。一个过程的输出可能

成为另一个过程的输入，形成一个复杂的流程网络。

.这种相互作用要求组织在设计和管理过程时考虑到它们之间的衔接和协调，确保信息.、资源和任

务在过程之间顺畅传递。

一一与组织目标的一致性；

•过程的设计和执行必须与组织的整体目标保持一致。每个过程都应该有助于实现组织的战略目标、

业务计划或关键绩效指标(KPIs)：

•组织需要确保过程的目标、绩效指标和评估标准与组织层面的目标紧密相连，从而确保所有活动

都朝着共同的方向努力。

一一跨越职能界限：

.“跨越职能界限”意味着过程不应仅局限于某个特定部门或职能领域，而是需要不同部门和职能

之间的人员共同参与、协作完成；

•这种跨职能的过程管理有助于打破组织内部的壁垒，促进信息共享、资源优化和协同工作，从而

提高整体效率和响应速度。

(c)某些过程可能是关键的，而另外一些则不是。

一一过程的关键性差异：

在组织内部存在多种过程，但并不是所有过程都对组织目标的实现具相同等重要性。有些过程对于组

织的成功至关重要，被称为关键过程；而其他一些过程可能对组织的影响较小，被视为非关键过程。

一一关键过程的识别：

・关键过程通常是那些直接影响组织的核心业务、顾客满意度、市场竞争力或法规合规性的过程。

质量管理体系过程的失效或不良表现可能会导致重大损失或风险。

•组织需要识别并特别关注这些关键过程，确保它们得到充分的资源支持、监视和改进，以维持或

提升组织的整体绩效。

一一非关键过程的处理：

•尽管非关键过程对组织目标的影响较小，但它们仍然需要得到适当的管理和控制。忽视质量管理

体系过程可能会导致资源浪费、效率下降或潜在问题累积。

•组织应该对非关键过程进行合理优化和监控，确保它们不会对关键过程产生负面影响，并在必要

时进行调整或改进。

(8)组织对过程的策划与受控运行以增加价值

组织通常对过程进行策划，并使其在受控条件卜.运行，以增加价值。

——过程策划的重要性；

•组织为了实现其目标，必须对涉及的各种过程进行事先的策划。这包括确定过程的输入、输出、

所需的资源、活动的顺序、关键的控制点等；

•通过策划，组织可以确保过程在设计之初就考虑到了效率、效果和质量，从而为实现整体战略目

标奠定基础。

——受控条件下的过程运行：

・过程的运行必须在受控的条件下进行。这意味着组织需要建立一系列的控制机制，如标准操作程

序(SOP)、工作指导、质量检查点等，以确保过程按照既定的要求和标准进行；

•受控条件还包括对人员、设备、材料、方法和环境等因素的管理，以确保这些因素的变化不会对

过程的结果产生不利影响。

一一增加价值的目标：

•组织的最终目的是通过其过程为顾客和其他相关方创造价值。这可以是产品的实际价值、服务的

提供、信息的传递等；

•通过策划和受控运行，组织可以确保过程的有效性和湫率，从而最大化地实现价值的增加。这包

括减少浪费、提高生产率、增强顾客满意度等。

(9)关于特殊过程

一一特殊过程的定义：

•特殊过程是指那些不易或不能经济地确认其输出是否合格的过程。换句话说，质量管理体系过程

的输出结果难以通过常规的检测或测量手段来直接验证其是否符合既定的质量要求。

----不易确认合格性：

•特殊过程的饰出往往具有隐蔽性，即具内在质量特性不易被直接观测或测量。这可能是由于过程

的复杂性、涉及因素的多样性或输出结果的非直观性等原因造成的；

一一不能经济地确认合格性：

•对于某些过程，虽然理论上可以通过复杂的测试或分析手段来验证其输出的合格性，但这样做可

能成本高昂、时间耗费长，甚至可能破坏或改变输出本身；

•在这种情况下，组织可能无法承受每次都对过程输出土行全面验证的经济负担，因此质量管理体

系过程被归类为特殊过程。

表7：各行业特殊过程典型示例

行业类别特殊过程示例特殊过程示例说明

材料的热处理过程，如淬火、回火等，其内在质量难以通过外观或简单

航空航天热处理

测试确认，但对材料性能至关重要。

焊接接头的质量难以通过非破坏性检测完全评估，而破坏性检测可能破

焊接

坏产品本身。

复合材料的层压、固化等过程，其内部结构和性能不易通过常规手段检

复合材料制造

测。

涂装涂层的附着力、耐腐蚀性等性能难以在涂装后立即通过简单测试确认。

汽车制造铸造铸件内部的缺陷、组织结构等难以通过外观检测准确评估。

塑料成型塑料件的注塑、挤出等过程，其内部结构和性能不易直接观测。

焊接（电子元件）微小电子元件的焊接质量难以通过目视检查确认，需要专业设备。

封装电子元件的封装过程，其密封性和可靠性难以直接检测。

电子产品

电子产品的老化过程模拟，以预测产品寿命，但结果难以直接与经济性

老化测试

挂钩。

杀菌食品杀菌过程的效果难以直接通过食品外观或简单测试确认。

食品加工发酵发酵过程的微生物活动和产物生成难以实时准确监测。

熏制熏制食品的风味和保存性能难以在熏制后立即确认。

化学反应的中间产物和最终产物的质量难以通过非破坏性手段完全确

化学反应

认。

化工

聚合高分子聚合过程的分子量和分布难以直接测晟，但对产品性能至关重要。

精制化工产品的精制过程，如蒸储、萃取等，其纯度难以通过简单手段确认。

医疗器械的灭菌过程，其无菌状态难以直接检测而不破坏包装或产品本

灭菌

身。

医疗器械

植入物制造植入物如人工关节、心脏支架等的制造过程，其生物相容性和机械性能

行业类别特殊过程示例特殊过程示例说明

难以通过简单测试确认。

药物制剂药物制剂的混合、压制等过程，其均匀性和释放性能难以直接观测。

地基改良、加固等过程的效果难以直接观测，但对建筑物的稳定性和安

地基处理

全性至关重要。

混凝土浇注后的强度等性能难以在浇注后立即确认，需要•定时间养护

建筑行业混凝土结构施工

和检测。

防水层的施工质量和效果难以通过简单手段检测，通常需要在实际使用

防水处理

中进行验证。

飞机部件的维修和更换过程，其质量和安全性难以通过外观或简单测试

飞机维修

确认，需要专业设备和人员进行检测和评估。

民航航空

运输业

航空油料的储存、输送和加注过程，其纯净度和性能难以直接观测，但

航空油料处理

对飞行安全至关重要。

医院内的医疗器械、手术室等场所的消毒灭菌过程，其效果难以直接观

消毒灭菌

服务业

测，但对患者安全至关重要。

（如医

院、学校）学校的教育培训过程，其效果和质星难以直接星化评估，通常需要通过

教育培训过程

学生的学业成绩、社会评价等方式进行间接评估。

2过程的分类

从过程所实现的功能角度，可以将组织的质量管理体系过程划分为运行过程、管理过程和支持过程

表8：质■管理体系过程分类

过程类别过程定义过程核心功能过程主要目标过程典型示例

实现组织主要产品或产品设计与开发、

将输入转化为输出，提升顾客满意度，确保

服务的核心过程，与外生产制造、销售与

运行过程满足顾客和其他相关产品和服务的质量、交

部顾客和其他相关方交付、顾客服务与

方的需求和期望付和性能

直接相关支持

为运行过程提供必要人力资源管理、财

提供资源、信息和基提升组织的整体效率和

支持的过程，确保资务管理、信息技术

支持过程础设施，支持运行过响应能力，确保资源的

源、信息和基础设施的支持、设施管理与

程的顺利实施有效利用

可用性维护

涉及质量管理体系的指导和监控运行过程持续改进质量管理体质量策划与目标

策划、实施、监控和改和支持过程，确保质系，提升组织的整体绩设定、内部审核、

管理过程

进，确保其与组织战略量管理体系的有效性效和竞争力，满足相关管理评审、持续改

和目标一致和持续改进方的需求和期望进活动

3理解“过程方法”

3.1过程方法

3.1.1过程方法的定义

将活动作为相互关联、功能连贯的过程组成的体系来理解和管理时，可更加有效和高效地得到一致的、

可预知的结果。

—“相互关联”：

•相互关联的活动网络创造价值：组织不是通过孤立的活动，而是通过一系列相互关联的活动来创

造价值的。这些活动形成了一个网络，网络中的每一个活动都与其他活动有着直接或间接的联系。这些联

系可能体现在个过程的输出可成为其他过程的输入并联结成整个网络（过程链），或者多个过程共享某些

资源、信息或目标；

•过程网络的跨职能性：过程不仅限于单一的职能部门内，而是经常跨越组织内的职能界限。同的

职能部门需要协同工作，共同参与到某一个过程中，以实现组织的目标。这种跨职能的合作有助于打破部

门壁垒，提高组织的整体绩效。

-功能连贯：每个过程承担特定任务，过程之间顺畅衔接，整体协调一致运行，功能连贯的过程体

系能让组织高效运作，聚焦共同目的，减少冲突，显著提升整体效率和成果，确保产品或服务达标；

——有效性：完成策划的活动并得到策划的结果的程度；

一一高效（效率）：得到的结果与所使用的资源之间的关系；

——“一致的结果”：通过标准化和优化各个过程，组织能够减少变异性和不确定性，组织能够稳定

地提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的输出（产品和服务），并确保这些的输出（产品和服务）

在质曷、性能等方面保持一致性，不受时间、批次或操作人员的影响，它反映了过程的稳定性和可靠性：

——“可预知的结果”：由于对整个过程体系的深入理解和精确管理，组织还能够提前预测和判断过

程的输出结果，为未来的决策提供有力支持。

——采用过程方法来完成工作：需要对各个过程进行明确的策划和识别，理解它们之间的相互依存关

系，遵守约束条件，并有效管理和利用共享资源。这样做可以帮助组织提高工作效率，降低出错率，确保

工作的顺利进行和最终的成功。

3.1.2过程方法的主要益处

一一体系理解与绩效优化；深入理解组织体系如何产生结果，是组织完善自身和提升绩效的基础。

——关注关键过程与改进机会：组织需要培养和提高关注关键业务过程和识别改进机会的能力，这是

优化体系和提高绩效的关键步骤。

一一协调一致的过程与可预知的结果：通过构建由协调一致的过程组成的体系，组织可以更有效和高

效地实现稳定且可预测的结果，这对整体提升组织绩效至关重要。

一一过程管理、资源利用与壁垒减少：通过有效的过程管理，资源的高效利用，以及减少跨职能之间

的障碍，组织可以进•步提升其运营绩效。

——提供信任：一个运作良好的体系使组织能够向利益相关者（如顾客、合作伙伴、投资者等）展示

其运营的一致性、有效性和效率，从而建立和维护信任关系。

3.1.3在质量管理体系中的过程方法的目标

应用过程方法对于质量管埋体系的实施和持续改进至关重要。在质量管理体系中应用过程方法能够实

现以下目的:

（1）深入理解和持续满足要求:通过过程方法，组织能够全面理解并持续满足内外部相关方的各项要求;

（2）从增加价值的角度审视和优化过程:过程方法鼓励组织从为相关方增加价值的角度来审视和改进其

各个过程；

（3）获得显著的过程绩效：通过有效实施过程管理，组织可以获得显著且可衡量的过程绩效提升。

（4）基于数据和信息的持续改进：过程方法强调利用数据和信息来分析和评价过程的有效性，并以此为

基础进行持续改进和优化。

4应”过程方法”可开展的活动

应”过程方法”可开展的活动质量管理体系及其过程

■建立、实施、保持和持续改进质量管理体系（包括所需

将过程及其相互关系作为一个体系进行管理，以

过程及其相互作用），确定质量管理体系所需的过程及

有效和高效地实现组织的质量目标

其在整个组织中的应用

确定体系的n标和实现这些n标所需的过程㈤确定质量管理体系过程所需的输入和期望的输出；

为管理过程确定职责、权限和义务e）分配质量管理体系过程的职责和权限；

了解组织的能力，预先确定资源约束条件d）确定质量管理体系过程所需的资源并确保其可获得；

b）确定质量管理体系过程的顺序和相互作用；

确定过程相互依赖的关系，分析人别过程的变更

g）评价质量管理体系过程，实施所需的变更，以确保实

对整个体系的影响

现质量管理体系过程的预期结果；

管理可能影响过程输出和质量管理体系整体结

f）按照6.1的要求应对风险和机遇；

果的风险

C）确定和应用所需的准则和方法，以确保质量管理体系

确保获得必要的信息，以运行和改进过程并监过程的有效运行和控制：

视、分析和评价整个体系绩效

h）改进过程和质量管理体系。

5PCCA循环

POCA（策划-实施-检查-处置）循环在质量管理体系及其过程中的应用说明表

阶段活动概述活动的详细描述对应的质量管理体系及其过程

确定质量管理体系运行环境（确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质

ht管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素）

确定必要的成盘管理体系过程（包括外部提供的过程）及其过程顺序和相

互作用（用图求（如过程图、示意图）将过程网络、顺序和相互作用可视化）

确定侦鬼:管理体系过程所需的输入（包括外部和内部因素、相关方的需求和

根据相关方需求和期期望及其变化、过程的约束条件，资源、信息、方法和工具、风险和机

-确定体系目标或预期结果

Plan（策望要求和组织的质量遇等）

-建立实现这些目标所需的过程网络和

如方针，建立体系目标及

每个过程的流程图或流程表确定质量管理体系过程所需提供的预期输出（拟实现的结果、拟达到的目标

其过程

和相关绩效指标）

分配质盘管理体系过程的职责和权限《确定过程管理者或责任者）

确定和应用过程的有效运行和控制所需的准则和方法（包括过程运行准则、

过程输出准则，相关绩效指标）

确定所需的顺域管理体系变更

阶段活动概述活动的详细描述对应的质量管理体系及其过程

确定实现预期结果所-识别和评估所需资源，以确保过程的

确定并提供建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源

需的资源顺利进行

确定和应对风险和机-分析可能影响目标实现的风险和机

确定需要应对为风降和机遇并策划应对这些风险和机遇的措施

遇遇，制定相应的应对措施

按过程运行准则和过程控制方法实施和控制过程

按策划的结果或方案实施和控制过程

-按照策划的方案，实施过程以实现目

Do（实施）执行所做的策划

标

采取风险应对措施和机遇任何必要的措施,以预防、查明和减少非预期事件

对组织所选择的任何影响产品和服务符合要求的外包U和实施控制

策划监视、测录、分析和评价的内容或项目、时机（频次或周期）、方法

监视、测兔、分析和评

-根据方针、目标、要求和策划的活动，定期监视和评审或评价质量管理体系过程及其相互关系以发现偏差（定期评

价质量管理体系及其

对过程进行监视审对过程及其相互作用的改进目标的达成情况、行动计划的进展状况）

Check®过程以及产品和服务

图

评价质兔管理体系的绩效和有效性

-收第利事理监视和测量数据

报告分析和评价结果向管理者（特别最高管理者）报告质量管理体系的绩效以及改进机会

-监视和测量数据进行分析和讨价

Acti处必要时，采取楮能改进根据分析和讨价结果，确定和选择改对过程及其相互作JIJ采取适当的控制和改进措施<当策划的活动和实际活动

坳质状管理体系及其过进的机会和需要之间出现差距时，应采取任何必要的纠正措施或其他适宜的措施）

阶段活动概述活动的详细描述对应的质量管理体系及其过程

程的绩效和有效性变更应按所策划的方式实施册地管理体系所需的变更并保持其完整性

持续改进所数首理体系及其过程的适宜性、充分性和有欠性

PDCA（策划-实施-检查一处置）循环在产品和服务的设计沏开发过程中的应用说明表

阶段对应的产品和服务设计和开发过程产品和服务的设计和开发PDCA循环应用

1.确定产品和服务设计和开发的运行环境-考虑市场需求、技术发展、法规要求等外部和内部因素

-建立、实施和保持适当的设计和开发过程（确定设计和开发的所需的各个阶段，包括适用

2.确定必要的产品和服务设计和开发过程及其

的设计和开发评审），明确从概念到实际产品的整个设计和开发流程），以确保后续的产

顺序和相互作用

品和服务的提供

针对所设计和开发的具体类型的产品和服务（包括设计和开发活动的性侦、持续时间和发

杂程度），确定必需的要求，包括：

-客户需求（功能和性能要求，颐客及使用者参与设计和开发过程的需求、顾客和其他仃关

相关方所期望的对设计和开发过程的控制水平）

Plan（策

3-确定产品和服务设计和开发所需的输入-来源于以前类似设计和开发话动的信息（从失败和成功项目汲取的经3会和教训）

划）-法律法规要求

-组织承诺实施的标准或行业设计和开发规范

-由产品和服务性质所导致的潜在的失效后果。

-证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息

确保设计和开发输出：

-满足输入的要求

4.确定产品和服务设计和开发的预期输出-满足后续产品和服务提供过程的需要

-包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则

-规定产品和服务特性（对后缱产品和服务提供的要求），这些特性对于预期目的、安全和

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正常提供是必需的.

保理有关设计和开发输出的成文信息《包括设计文档、原型、测试报告等）

5.分配产品和服务设计和开发的职贵和权限

-设计和开发过程涉及的职费和权限

（明确设计团队、项目经理和相关部门的角色

-设计和开发过程参与人0之间接口的控制需求

和责任）

6.确定产品和服务设计和开发的有效运行和控制定设计和开发规范，确定设计和开发技术、工具和方法，确定设计和开发质量标准以及

制所需的准则和方法设所需的设计和开发验证、确认活动

（1）建立.灵活的产品和服务设十和开发更改流程，以适应设计过程中的调整和优化

（2）组织应对产品和服务在取方和开友期网以及后续削做的更改进仃适当的识别、评审和控

制，以确保这些更改对满足要求不会产生不利影响.

组织应保留下列方面的成文信息：

7.确定所需的产品和服务设计和开发变更管理

-设计和开发更改

-评审的结果

-更改的授权

-为防止不利影响而采取的措施.

&确定并提供产品和服务设计和开发所需的资-确定产品和服务的设计和开发所需的内部、外部资源（包括设计人员、设备、软件、测试

源设施等）

9.确定需要应对的风险和机遇，并策划应对措-评估技术风险、市场风险和组织风险，并制定设计和开发应对策略和预案

阶段对应的产品和服务设计和开发过程产品和服务的设计和开发PDCA循环应用

施

-按设计和开发计划推进项目，确保项目不偏自预定轨道

1.按照设计规范和质量标准实施和控制产品和

-按照设计规范进行产品和服芬设计和开发，确保产品和服务设计和开发

服务设计和开发过程

-在设计过程中，定期进行质量检有，确保各阶段的设il成果符合质量标准

组锐应对设计和开发过程迸行控制，