《接种单位疫苗冷链监测信息系统技术规范》编制说明

团体标准

《接种单位疫苗冷链监测信息系统技术规范》

编制说明

一、项目背景

（一）任务来源

根据中国疫苗行业协会发布的2024年团体标准立项计划通知，

制定团体标准《接种单位疫苗冷链监测信息系统技术规范》。项目技

术归口单位为中国疫苗行业协会，第一起草单位为上海市疾病预防控

制中心。

（二）标准制定背景

建设接种单位疫苗冷链监测系统，对于提高疫苗冷链存储的安全

性、精准性，加强疫苗全链条溯源管理，提升疫苗管理的信息化和规

范化水平具有重要意义。《中华人民共和国疫苗管理法》对疫苗的冷

链管理的信息化和可追溯建设提出了要求。目前接种单位疫苗冷链设

备大部分采用单机版或者功能单一的冷链管理系统，这些系统虽然满

足了国家规范的要求，但是由于缺乏统一的建设标准，系统功能比较

单一，其局限性也日益显现，例如：1.采集点部署、温湿度数据采集、

上传频率缺乏统一标准，造成评价尺度缺乏客观性；2.超、低温报

警形式单一，无法满足普遍性需求；3.报警参数设置和变更不灵活、

不能随时随地查看温度监测记录、无法对预警情况进行追踪等等，功

能不够全面；4.冷链设备监测基于本地的网络服务，不能够进行省市

级平台化的监控，缺乏可扩展性。目前国内只有一项关于预防接种单

位疫苗冷链监测信息系统建设的地方标准，即天津市地方标准DB12/T

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550-2014《预防接种单位疫苗冷链设备自动监测系统技术规范》，尚

无相关国家标准。

《接种单位疫苗冷链监测信息系统技术规范》标准适用于承担预

防接种的各级各类医疗卫生机构实施疫苗冷链监测信息系统建设参

考。标准针对目前尚无接种单位疫苗冷链监测系统建设工作统一流程

与技术规范及标准的现况，规定了接种单位疫苗冷链监测信息系统的

设备硬件和管理系统要求。通过标准的实施应用，以期进一步提高接

种单位疫苗冷链管理信息化和规范化水平。

（三）主要起草单位

起草单位为上海市疾病预防控制中心、上海市宝山区疾病预防控

制中心、上海市徐汇区疾病预防控制中心、上海市奉贤区疾病预防控

制中心、江苏省疾病预防控制中心、浙江省疾病预防控制中心、安徽

省疾病预防控制中心、沈苏科技(苏州)股份有限公司、上海冷王智能

科技有限公司。

二、标准编制原则

本标准严格按照《GBT1.1-2020标准化工作导则第1部分：标

准化文件的结构和起草规则》的要求起草，同时符合国家有关法律法

规。在标准制定过程中，我们在保证标准科学性和规范性的前提下，

更注重标准先进性和适用性。

（一）科学性

标准符合国家法律法规和已颁布的有关技术规范要求，以《中华

人民共和国疫苗管理法》、《疫苗储存和运输管理规范》、《药品经

营质量管理规范》、《预防接种工作规范》（2023年版）等相关法律

规章、技术文件为基础制订。

（二）适用性

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标准在需求调研基础上，充分考虑各省工作实际、信息技术水平

和信息系统完善程度，通过开展专家咨询讨论编制符合实际的、具备

行业指导性的疫苗冷链监测系统建设规范，在全国范围内具备普遍适

用性。

（三）规范性

接种单位疫苗冷链监测系统建设工作，涉及冷链设备、冷链监测

设备的配置，信息系统建设、部署、运维和管理等多流程环节和自动

化、信息化、预防接种等多层次交叉学科。标准编制团队深入调研、

设计，广泛征求专业意见，严格遵循标准制定程序和编写规则，保证

编写的规范性。

（四）先进性

标准规定了预防接种单位疫苗冷链监测信息系统的设备硬件和

管理建设要求。通过软硬件相结合进行数据采集、预警和分析并提供

多平台管理软件，实现冷链设备自动化管理。标准提出基于云平台构

建冷链监测信息系统，支持数据采集、预警、分析和管理等多项功能，

具有一定的先进性。

三、标准编制过程

（一）业务调研阶段

本标准在需求调研基础上，通过开展专家咨询，咨询卫生健康委

员会、疾病预防控制局、疾病预防控制中心、接种单位工作人员、信

息化系统建设单位工作人员等相关领域人员对接种单位疫苗冷链监

测系统建设工作规范制定的意见与建议。同时也组织了专家论证，对

业务内容进行分析和研判，根据专家意见对业务内容进行了调整和完

善，为本标准的研制奠定了坚实的业务基础。

（二）收集标准文献、开展调研讨论，形成讨论稿

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上海市疾病预防控制中心成立了由疾病预防控制业务专家和信

息专家组成的标准研制项目组，项目组根据工作需要定期召开标准制

定工作会，协调解决标准过程中出现的问题，修改完善标准草案。标

准制定前，项目组通过查阅相关资料，调研等多种方式了解国内冷链

监测现况、冷链监测系统建设和功能实现情况以及国内已发布的相关

标准。项目组根据前期调研内容，按照要求编写标准基本框架，初步

确定标准编制内容，并对标准涉及的内容进行多家单位验证，召开专

家会充分讨论，最终形成标准草案。邀请冷链设备公司、接种单位、

卫生行政、药品监管和医疗机构等行业内专家对标准内容、合理性和

适用性进行充分讨论，也充分考虑当前阶段的工作实际、信息技术水

平和信息系统完善程度，以符合实际的、具备行业引领性和指导性为

目的，形成了标准讨论稿。

（三）通过合规性审查，形成标准征求意见稿

2023年7月，标准通过中国疫苗行业协会合规性审查。通过合

规性审查后，为使标准更切合接种单位疫苗冷链监测的实际情况及发

展要求，上海市疾病预防控制中心广泛征求相关标准使用单位、企业

及相关专家等各方面意见，对反馈意见进行归纳整理、分析研究，修

订完善本标准。

四、标准主要结构与内容

本标准主要内容如下：

（一）范围

本文件规定了接种单位疫苗冷链监测信息系统的设备硬件和管

理系统要求。适用于承担预防接种的各级各类医疗卫生机构实施疫苗

冷链监测信息系统建设参考。

（二）规范性文件引用

本标准引用了GB/T22239-2019《信息安全技术网络安全等级

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保护基本要求》、GB/T38633-2020《信息技术大数据系统运维和管

理功能要求》、YD/T3749.1-2020《物联网信息系统安全运维通用

要求第1部分：总体要求》和T/CPMA016—2020《数字化预防接种

门诊基本功能标准》。

（三）术语和定义

本标准共涉及8个术语。包括接种单位、疫苗冷链设备、疫苗冷

链监测信息系统、温度采集设备、门磁监测设备、数据监控主机、校

准、超温。

（四）设备硬件要求

硬件设备类型主要包括温度采集设备、门磁监测设备和数据监控

主机设备等，设备要求包括对设备部署、监测数据采集和预警、使用、

维护等方面的要求。

（五）管理系统要求

疫苗冷链监测信息系统应搭建用户可直接通过手机终端、网页浏

览器等多类型方式访问的平台管理系统，对疫苗接种单位的冷库（包

括后补式冷库和自动化冷库）、冰箱等冷链设备实现冷链信息化登记

和监测进行可视化管理。系统具备数据采集、预警、分析和管理支持

等功能。

五、与现行法律、法规、文件和标准相关情况的说明

本标准符合国家现行法律、法规、规章和强制性国家标准的要求。

标准研制过程中，遵循了《中华人民共和国疫苗管理法》、《疫苗储

存和运输管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《预防接种工作

规范》等法律法规规范的要求，本标准与上述法规无冲突。本标准引

用了GB/T22239-2019《信息安全技术网络安全等级保护基本要求》、

GB/T38633-2020《信息技术大数据系统运维和管理功能要求》、YD/T

3749.1-2020《物联网信息系统安全运维通用要求第1部分：总体要

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求》和T/CPMA016—2020《数字化预防接种门诊基本功能标准》等。

在已有标准的基础上，结合当前阶段的工作实际、信息技术水平和信

息系统完善程度，对疫苗冷链监测系统建设的技术要求进一步细化和

完善，要求系统具备监测数据采集、预警、分析和管理支持等功能。

这些在现有标准中是有所缺乏的。

六、重大分歧意见的处理结果及理由

本标准起草过程中无重大分歧意见。

七、标准宣贯实施的建议

本标准的编制是经过充分的调研、专家讨论以及相关单位验证，

在贯彻实施上，标准发布后，建议广泛深入地开展标准宣传和培训，

采取“试点先行”的模式开展标准的应用实施，并将实施过程中出现

的问题和好的改进建议反馈起草组以便进一步对本标准的修订完善。

《接种单位疫苗冷链监测信息系统技术规范》