《接种单位疫苗冷链监测信息系统技术规范》

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ICST/CAV

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中国疫苗行业协会团体标准

T/CAVXXXX—XXXX

接种单位疫苗冷链监测信息系统技术

规范

Technicalspecificationsforvaccinecoldchainmonitoring

systemforvaccinationclinic

（征求意见稿）

××××-××-××发布××××-××-××实施

中国疫苗行业协会发布I

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接种单位疫苗冷链监测信息系统技术规范

1范围

本文件规定了接种单位疫苗冷链监测信息系统的设备硬件和管理系统要求。

本文件适用于承担预防接种的各级各类医疗卫生机构实施疫苗冷链监测信息系统建设

参考。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期

的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括

所有的修改单）适用于本文件。

GB/T22239-2019信息安全技术网络安全等级保护基本要求

GB/T38633-2020信息技术大数据系统运维和管理功能要求

YD/T3749.1-2020物联网信息系统安全运维通用要求第1部分：总体要求

T/CPMA016—2020数字化预防接种门诊基本功能标准

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

接种单位vaccineclinic

县级以上卫生健康主管部门依照相关法律规定指定的医疗卫生机构，承担预防接种工

作。

3.2

疫苗冷链设备coldchainequipment

用于疫苗冷链运输和储存过程中的温度控制的设备。

注：它包括但不限于冷库、冰箱、冷藏车、保温箱等。冷链设备通常配备有温度传感器、制冷系统、控制系统和保温材料

等，能够提供稳定的冷藏或低温环境。

3.3

疫苗冷链监测信息系统vaccinecoldchainmonitoringinformationsystem

用于监测和管理冷链运输和储存过程中温度、状态和地理位置等关键参数的冷链信息化

管理系统，通过软硬件相结合进行数据采集、预警和分析并提供多平台管理软件，实现冷链

设备自动化监管。

3.4

温度采集设备temperaturecollectionequipment

能将采集温度量转换成被测量处理电信号的设备或装置,并实现电信号定时传输。

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3.5

门磁监测设备doormagnetmonitoringequipment

能将电磁感应信号转换为数字信号的装置，当开关门状态发生变化时触发信号传输。

3.6

数据监控主机datamonitoringhost

能对信号采集单元的运行状态进行处理、分析和管理，并能进行标准化通信传输的设备。

具有对采集数据的分析、储存、预警和传输等功能，以及对信号采集单元的设置参数、数据

召唤等控制功能。

3.7

校准calibration

对温度采集设备现有精度进行修正或确定现有精度误差的过程。

3.8

超温overtemperaturecondition

疫苗环境温度高于或低于设定的温度阈值，超出了所规定的温度范围。

4设备硬件要求

4.1基本要求

4.1.1疫苗冷链监测信息系统应具备实时采集基础客观数据、基础设备数据和参数指令处

理及报警的功能。

4.1.2设备硬件包括温度采集设备、门磁监测设备和数据监控主机设备等。

4.1.3设备硬件的安全和管理应符合YD/T3749.1-2020的要求。

4.2温度采集设备

4.2.1温度采集设备应对储存疫苗的环境温度数据进行监测并记录数据，能和自动温度监

测系统相融合，实现温度数据的实时采集、传送和报警。

4.2.2应采用高容量电池，无需外接电源供电；应可自动检测电池剩余容量，低于指定容

量自动发送电量预警。电池应支持可更换，电池单次使用寿命≥1年以上。

4.2.3应采用无线通讯技术，温度传感器与数据传输密封一体。与数据监测主机设备通讯

无线信号强度可监测。

4.2.4采集设备防护等级（防尘、防水）应≥IP67。

4.2.5冷藏冷冻温度测量范围宜在-35℃～80℃之间，超低温温度测量范围宜在-80℃～

60℃，温度分辨率应达到0.1℃，温度精度应≤±0.5℃。

4.2.6宜同时具备湿度信息采集功能。

4.2.7应可自动检测采集器故障，并报告故障。

4.2.8应支持数据采集的间隔及频率的远程设置，应至少每1分钟采集一次数据，温度正

常工况下，应每5分钟上传一次数据。超温工况下，应每2分钟上传一次数据。

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4.2.9应自带数据存储功能（内存≥50000条记录），在数据监控主机宕机时，应可自行

存储采集的实时数据，并可在监控主机恢复时自动上传存储的数据，保证数据完整性。

4.3数据监控主机设备

4.3.1数据监控主机应可接受无线测温标签发射的温度数据，且通过内置的无线通讯模块

将数据进行上传。

4.3.2应采用4G或者以上版本的无线通讯模块，保证网络的通畅。宜支持多网络通讯。

4.3.3应满足-20℃～60℃的工作环境温度。应具有抗电磁干扰能力，在复杂的冷链现场

仍然能够正常工作。

4.3.4应具有抗跌落性：在1米及以上的高度跌落，应性能正常且能够稳定工作。

4.3.5应具有高容量后备电池，可保证在断电情况下继续工作24小时以上。

4.3.6应具备屏幕显示功能，可显示实时数据、实时时钟、温度采集设备名称及冷链设备

中文名称等。宜支持彩屏显示，异常情况可红色字体显示。

4.3.7应自带数据存储功能（内存≥250000条记录），在服务器宕机时，应可自行存储

接收的实时数据，并可在网络恢复时自动上传存储的数据，保证数据完整性。

4.3.8应具备双路传输能力，支持上传数据到主服务器与备份服务器，当主服务器无响应，

自动上传到备份服务器。

4.3.9应支持远程指令设置与软件版本升级。

4.3.10应支持本地声光报警系统：灯光指示、蜂鸣器报警。

4.3.11应支持设备手工复位功能，支持报警关闭，自动复位。

4.3.12宜有门磁监测设备接入能力，支持对冰箱门和冷库门未关严实的异常报警。

4.3.13应支持对温度采集设备无线通讯信号强度监测。

4.4硬件部署要求

4.4.1单温区冰箱应至少布置2个温度采集点，双温区冰箱的每温区应至少布置1个温度

采集点。

4.4.2疫苗冷库容积≤30m³，应至少布置2个温度采集点；疫苗冷库容积在30～100m³之

间，应至少布置3个温度采集点；疫苗冷库容积100～150m³，应至少布置4个温度采集点；

冷库容积每增加50m³，至少增加1个检测点。采集点部署应在疫苗存储区域内均匀分布。

4.4.3临时存放疫苗的台式冰箱或其他暂存疫苗冷藏空间至少宜布置1个温度采集点。

4.4.4冷库（或冰箱）的温度均匀点位置应至少布置1个温度采集点。

4.4.5风冷式冷库风机回风口位置，应布置1个温度采集点。

4.5使用和维护要求

4.5.1冷链监测信息系统应配备独立不间断电源。

4.5.2应有系统故障应急解决方案，接种单位宜备用另一套冷链监测和报警机制。

4.5.3接种单位应建立配套管理制度，指定专人负责，定期检查系统运行状况，每月对系

统数据进行备份保存，备份数据至少保存5年。

4.5.4应每年对冷链温度监测设备进行校准、定期维修、保养，并建立档案。系统检查记

录及温度精度校准报告至少保留5年。

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5管理系统要求

5.1基本架构

5.1.1疫苗冷链监测信息系统应搭建用户可直接通过手机终端、网页浏览器等多类型方式

访问的平台管理系统，对疫苗接种单位的冷库（包括后补式冷库和自动化冷库）、冰箱等

冷链设备实现冷链信息化登记和监测进行可视化管理。

5.1.2系统应遵循GB/T22239-2019的要求进行安全管理。

5.1.3系统应遵循GB/T38633-2020的要求进行运维管理。

5.1.4系统应具备数据采集、预警、分析和管理支持等功能，见附录A。

5.2预警要求

5.2.1基本要求

5.2.1.1预警系统应具备为疫苗冷链监测信息系统提供预警和报警功能，预警和报警的内

容包括监测设备的温度、电源、通讯及自身故障。

5.2.1.2预警形式应可以多通道、可选择、可配置，同时支持多级报警功能。

5.2.2应用要求

5.2.2.1预警系统应具有以下功能：

a）应支持对设备断电、离线进行报警；

b）应支持对异常温度进行预警和报警；

c）应支持分级预警和报警配置，能同时设置预警和报警的范围和延迟时间；

d）应支持对不同冷链设备设置不同的预警区间；

e）应支持对预警联系人信息进行维护、分组；

f）应支持对不同分组设置不同预警区间；

g）应支持对报警信息进行登记处理；

h）应支持查询报警日志；

i）应同时提供短信、APP、电话预警；

j）应支持预警策略远程配置和升级。

k）应支持对温度采集设备电量不足进行报警。

5.2.3使用和维护要求

应每半年进行一次预警通道测试，内容包括：温度超标、系统断电和报警信息及时性，

相关记录存档5年备查。

5.3分析要求

5.3.1基本要求

分析系统应根据采集系统数据，为疫苗冷链监测信息系统提供自动化的冷链设备健康

评估、管理评估，给出操作建议。

5.3.2功能规范

5.3.2.1应具备冷链设备评估功能，系统可根据累积的冷链监测数据，评估各冷链设备的

健康状况及运行的稳定性。也可通过数据模型分析冷链设备压缩机性能，判定冷链设备的

制冷效果。

5.3.2.2应具备冷链管理评估功能，可综合评估各级单位的冷链管理质量。

5.3.2.3应支持出具系统自动巡检报告，系统可以按照指定时间周期（月度、季度、年度）

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自动出具巡检报告。

5.4管理支持要求

5.4.1基本要求

管理支持系统应提供疫苗冷链监测信息系统通用的应用管理需求，实现资料档案维护、

权限分配、数据导出、数据备份等常规管理功能。

5.4.2功能规范

管理支持系统应具备预警、分析和管理支持等功能，管理系统结构见附录A。

5.4.2.1冷链设备管理

接种单位冷链设备管理应满足以下要求：

a)接种单位需对冷链设备资料进行管理和维护，内容应包括设备增、改、查、编码设

置、状态变更（正常、待修、报废、备用、迁出、其他）、图片、存储温度区间等；

b)接种单位应支持对温度记录仪、数据监控主机及配套上网流量卡进行资产管理。

5.4.2.2实时监控管理

实时监控管理应满足以下要求：

a)应具备接种单位所有冷链设备的温度数据的实时监控一览功能，内容应包含位置信

息、实时预警等；

b)应支持随时对监测的冷链设备进行更换和新增，并保留被更换设备的历史数据。

5.4.2.3参数配置管理

参数配置管理应满足以下要求：

a)应支持管理人员进行系统参数、设备设置修改；

b)应支持操作人员可进行管理信息查询、填报；

c)应支持设置报警延时、除霜时间；

d)应支持远程设置功能，可在平台对冷链监控设备进行远程修改、调整硬件的参数。

5.4.2.4报警处置管理

应支持5.2预警要求。

5.4.2.5校准证书管理

校准证书管理宜满足以下要求：

a)宜支持校准证书维护管理，通过系统查看校准证书；

b)宜支持校准证书到期预警。

5.4.2.6电子签名管理

电子签名管理宜满足以下要求：

a)宜支持手写电子签名进行人工测温查看痕迹记录；

b)宜支持手写电子签名进行人工处置温度报警异常确认。

5.4.2.7用户权限管理

用户权限管理需满足以下要求：

a)应具备管理权限控制和分配功能；

b)应支持采用多因子身份认证（至少双因子认证）进行身份验证安全登录。

c)应具备区域整合功能，提供上级管理部门进行辖区多级管理。

5.4.2.8数据治理应用

数据治理应用需满足以下要求：

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a)应支持采集和管理数据的自动备份；

b)应支持历史温度报表、曲线图显示和超温记录等；

c)应具备查询数据的EXCEL/PDF导出；

d)应满足疫苗冷链数据3年以上（自系统安装之日计算）储存和备份需求。

5.4.2.9标准数据接口

标准数据接口宜满足以下要求：

a)宜提供标准的冷链数据对外查询接口，供其他系统进行冷链数据查询和调用；

b)宜具备区域整合功能，提供上级管理部门进行辖区多级管理；

c)宜与数字化预防接种门诊实现功能协同，并符合T/CPMA016-2020的要求。

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附录A

（规范性）

疫苗冷链监测信息系统结构图

图A.1疫苗冷链监测信息系统结构图

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